Вы находитесь на странице: 1из 22

GRUPO DE FARMACOVIGILANCIA

Dirección de Medicamentos y

GRUPO DE FARMACOVIGILANCIA Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos Elaborado por: WILLIAM SAZA LONDOÑO

Productos Biológicos

Elaborado por:

WILLIAM SAZA LONDOÑO

Químico Farmacéutico

Esp. Auditoría de Salud Msc Protección Social

RECOMENDACIONES PARA ANALIZAR UN EVENTO ADVERSO 1. Revisión de la situación notificada 2. Descripción del

RECOMENDACIONES PARA ANALIZAR UN EVENTO ADVERSO

1. Revisión de la situación notificada

2. Descripción del Medicamento

3. Historial de medicamentos

4. Registro clínicos asistenciales

5. Análisis científico del EAM

1. Revisión de indicaciones

2. Análisis de Causalidad

3. Conclusión

6. Recomendaciones

Revisión de la Situación Notificada

Ciudad,

   

5/7/2017

Departamento

PEREIRA, RISARALDA

Fecha del Evento

IPS

CLINICA XXX

Servicio

SALAS DE CIRUGIA

Persona que Reportó

XXXXXX

Profesión

MEDICO GENERAL

Iniciales del Paciente

 

Doc.

CEDULA DE CIUDADANIA, XXXXXXXX

AAHG

identificación

 

PACIENTE QUE DESPUÉS DE LA ADMINISTRACIÓN DE DIPIRONA PRESENTA REACCION

Descripción del

ALERGICA SEVERA A NIVEL PULMONAR TIPO ANGIOEDEMA PULMONAR SEVERO SECUNDARIO A DIPIRONA. Nota médica: 05/07/2017: PACIENTE QUE PRESENTA REACCION ALERGICA SEVERA A NIVEL PULMONAR TIPO ANGIOEDEMA PULMONAR SEVERO SECUNDARIO A DIPIRONA SEACTIVA CODIGO AZUL. SE REALIZA EL SIGUIENTEMANEJO: 1.5 MG DE ADRENALINA SUBCUTANEA + 2 AMPOLLA DE HIDROCORTISONA + 200 MG METIL PREDNISOLONA. DESPUES

Evento

DEL MANEJO DESCRITO ANTERIORMENTE PACIENTE MUESTRA MEJORIA CLINICA, CON

DISMINUCION DE ESTRIDOR EN AMBOS CAMPOS, DISMICION DE CREPITOS + RONCUS, SAT 90 CON MASCARA DE NO REINHALACION. SE COMENTA PACIENTE A LA UNIDAD DE CUIDADOS INTERMEDIOS, PARA VIGILANCIA HEMODINAMICA, Y RESPIRATORIA. EL CUAL FUE ACEPTADO (HABITACION 203) SE SUSPENDE DIPIRONA.

Descripción del medicamento

DENOMICACION COMUN INTERNACIONAL

NOMBRE COMERCIAL

DIPIRONA SODICA SOL. INY. x1g AMP. x2ml (AMP)

DIPIRONA 1.0 G / 2ML AMPOLLAS

REGISTRO SANITARIO

LOTE

FECHA DE VENCIMIENTO

2014M-0002565-R1

16.11.0548

nov-20

FABRICANTE

IMPORTADOR O TITULAR DE REG. SANITARIO

XXXX

XXXX

Descripción del medicamento

DENOMICACION COMUN INTERNACIONAL

NOMBRE COMERCIAL

DIPIRONA SODICA SOL. INY. x1g AMP. x2ml (AMP)

DIPIRONA 1.0 G / 2ML AMPOLLAS

REGISTRO SANITARIO

LOTE

FECHA DE VENCIMIENTO

2014M-0002565-R1

16.11.0548

nov-20

FABRICANTE

IMPORTADOR O TITULAR DE REG. SANITARIO

XXXX

XXXX

Historial de Medicamentos

MEDICAMENTO

 

VIA DE

     

(DCI)

DOSIS

ADMON

FRECUENCIA

INICIO

FIN

DIPIRONA

1g

INTRAVENOSA

C/6H

01/07/2017

05/07/2017

ENOXAPARINA

60mg

SUBCUTANEA

C/12H

08/06/2017

17/07/2017

FUROSEMIDA

20mg

INTRAVENOSA

C/8H

28/06/2017

09/07/2017

LOSARTAN

50mg

ORAL

C/12H

19/06/2017

17/07/2017

PIPERACILINA

         

TAZOBACTAM

4.5g

INTRAVENOSA

C/8H

27/06/2017

06/07/2013

Registros Clínicos Asistenciales

1. Registros médicos:

05/07/2017: PACIENTE QUE PRESENTA REACCION ALERGICA SEVERA A NIVEL PULMONAR TIPO ANGIOEDEMA

PULMONAR SEVERO SECUNDARIO A DIPIRONA SEACTIVA CODIGO AZUL. SE REALIZA EL SIGUIENTEMANEJO:

1.5 MG DE ADRENALINA SUBCUTANEA + 2 AMPOLLA DE HIDROCORTISONA + 200 MG METIL PREDNISOLONA. DESPUES DEL MANEJO DESCRITO ANTERIORMENTE PACIENTE MUESTRA MEJORIA CLINICA, CON DISMINUCION

DE ESTRIDOR EN AMBOS CAMPOS, DISMICION DE CREPITOS + RONCUS, SAT 90 CON MASCARA DE NO

REINHALACION. SECOMENTA PACIENTE ALA UNIDAD DE CUIDADOS INTERMEDIOS, PARA VIGILANCIA HEMODINAMICA, Y RESPIRATORIA. EL CUAL FUE ACEPTADO (HABITACION 203) SE SUSPENDE DIPIRONA.

1. Registros de enfermería:

05/07/2017: Recibo paciente en cubiculo n 13, de unidad de cuidado intermedios, proveniente de hospitalizacion de cuarto piso, con diagnostico medico de reaccion anafilactica posterior a la administracion de dipirona, que secundario a esto presenta dificultad respiratoria y es manejado como edema agudo de pulmon, paciente en regulares condiciones generales.

Diagnóstico: DIABETES MELLITUS INSULINODEPENDIENTE CON OTRAS COMPLICACIONES ESPECIFICADAS

Diagnóstico Secundario: HIPERTENSION ESENCIAL (PRIMARIA)

Análisis Científico del EAM

REVISION DE

INDICACIONES

Análisis Científico del EAM REVISION DE INDICACIONES Indicación INVIMA: Analgésico y Antipirético. (1) Indicación

Indicación INVIMA: Analgésico y Antipirético. (1)

Indicación Literatura: Dolor agudo postoperatorio o post- traumático. - Dolor de tipo cólico. - Dolor oncológico. - Dolor ginecológico:

Dismenorrea. - Dolor odontológico: gingivitis. -

Fiebre alta que no responde a

otros antitérmicos. (2)

ANALISIS DE

CAUSALIDAD

responde a otros antitérmicos. (2) ANALISIS DE CAUSALIDAD Paciente con evento adverso asociado a la administración

Paciente con evento adverso asociado a la administración de Dipirona. La reacción adversa se encuentra documentada como una reacción de hipersensibilidad y que se incrementa con factores de riesgo de

antecedentes de alergias a AINEs o

pacientes con asma bronquial (3). Los medicamentos concomitantes como

Piperacilina+Tazobactam también pueden ser la causa de la reacción adversa en menos del 1% de los casos (4). En los registros de historia clínica no se refiere una re-

exposición al medicamento y la suspensión del mismo junto con el

antibiótico se genera una respuesta

favorable.

CONCLUSION

PROBABLE: Un acontecimiento clínico,

o alteraciones en las pruebas de

laboratorio, que se manifiesta con

una secuencia temporal razonable en

relación con la administración del

medicamento, pero que puede ser explicado también por la enfermedad

concurrente, o por otros fármacos o sustancias. La información respecto

a la retirada del medicamento puede faltar o no estar clara.

SERIO o GRAVE: Cualquier manifestación clínicamente

importante que se presenta con la

administración de cualquier dosis de un medicamento, y que amenaza directamente la vida del paciente. Requiere de tratamiento farmacológico y requiere la suspensión del medicamento causante

de la reacción adversa.

Recomendaciones

El presente documento describe una respuesta preliminar que deberá ser valorado en el Comité de Farmacia y Terapéutica o cualquier comité técnico con el objetivo de que el análisis final tenga un carácter científico y multidisciplinario.

Una vez analizado el caso en Comité Técnico, se recomienda plantear aquellos seguimientos para detectar las posibles alergias a medicamentos (reacciones de hipersensibilidad) y que quede disponible en la historia clínica. Igualmente, se puede implementar todo tipo de técnicas de identificación de alergias para disminuir los riesgos en los pacientes, como por ejemplo la utilización de listas de chequeo para evitar a lo largo de todo el proceso la posibilidad de reacciones de hipersensibilidad. (5)

Es importante confirmar las exposiciones previas a diferentes medicamentos analgésicos no opioides, ya que puede ser factor de riesgo de presentar hipersensibilidad severa a dipirona. (3)

Considerar el uso prolongado del medicamento Dipirona, puesto que, a pesar de que la FDA no lo tenga autorizado para su comercialización, es de continuo uso por su eficacia, de bajo costo y se puede usar por múltiples vías, específicamente para el dolor agudo (2). Sin embargo, es de especial atención el uso crónico por aumentar el riesgo de agranulocitosis.

Mantener en seguimiento a la paciente para la revisión precisa y control de otras alergias, que se puedan

relacionar a analgésico no opioide y/u otros medicamentos.

Es importante documentar los medicamentos concomitantes en el formato FOREAM para contribuir al análisis y definir todas las posibles causas de la reacción adversa.

Bibliografía

1. INVIMA. Consulta de Registro Sanitario DIPIRONA, LAB. BIOSANO. [En línea] 02

de 05 de 2016.

http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp.

2. AEMPS-CIMA. Centro de información online de Medicamentos. Agencia Española

para Medicamentos y Productos para la Salud. [En línea] 10 de Octubre de 2016.

https://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/51345/FT_51345.pdf.

3. Dipirona: ¿Beneficios subestimados o riesgos sobredimensionados? Revisión de

la literatura. Calderon Ospina, Carlos Alberto, Buitrago Gonzalez, Tatiana

Patricia y Alvaro, Vallejos Narváez. 2014, Rev. Colomb. Cienc. Quim. Farm., págs. 173-195.

4. WebMD LLC. Medscape Pharmacist. Medscape Pharmacist Web Site. [En línea] 18

de Julio de 2017. [Citado el: 31 de Agosto de 2015.]

http://reference.medscape.com/drug/zosyn-piperacillin-tazobactam-342485#4.

5. ¿Son prevenibles los errores de medicación? Machado Alba, Jorge. 2012,

Revista Médica de Risaralda, págs. 106-107-108.

6. Cardona, Ricardo, y otros. Alergia e intolerancia a antiinflamatorios no

esteroides:. Medellin, Colombia : Facultad de Medicina, Universidad de

Antioquia, 2009.

¿POR QUÉ ES IMPORTANTE LA

REVISIÓN DE LA SITUACIÓN

NOTIFICADA Y LOS REGISTROS

CLÍNICOS ASISTENCIALES?

¿POR QUÉ ES IMPORTANTE LA REVISIÓN DE LA SITUACIÓN NOTIFICADA Y LOS REGISTROS CLÍNICOS ASISTENCIALES?

¡PORQUE NO TODOS LOS EVENTOS

ADVERSOS CON MEDICAMENTO SE

EXPLICAN POR REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS!

¡PORQUE NO TODOS LOS EVENTOS ADVERSOS CON MEDICAMENTO SE EXPLICAN POR REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS!

Caso Ejemplo:

1. Situación Notificada

Ciudad,

MEDELLÍN, ANTIOQUIA

   

Departamento

Fecho del Evento

10/03/2016

     

HOSPITALIZACION

IPS

xxxx

SERVICIO

DOMICILIARIA

Persona que

     

Reportó

xxxx

Profesión

MEDICO GENERAL

     

CEDULA DE

Iniciales del Paciente

Doc.

LAAJ

identificación

CIUDADANIA,

 

XXXXXX

 

Paciente que con la administración de tramadol presenta

Descripción del

Hiperactividad autonómica, síndrome serotoninérgico, síntomas

Evento

neurovegetativos asociados. Se refiere efectos secundarios por el uso crónico de Tramadol

Caso Ejemplo:

2. Registros de prescripción

Caso Ejemplo: 2. Registros de prescripción
FALLO TERAPEUTICO ANALISIS CLINICO Y FARMACEUTICO AC&F 1.Consideraciones para analizar un fallo terapéutico: •

FALLO TERAPEUTICO

ANALISIS CLINICO Y

FARMACEUTICO AC&F

1.Consideraciones para analizar un fallo

terapéutico:

Farmacocinética

Condiciones clínicas del paciente

Uso del medicamento

Interacciones Farmacológicas

Factores asociados con el mecanismo de acción del fármaco

Competencia comercial

Calidad (problema biofarmacéutico o condiciones de almacenamiento

Vacca Gonzalez, Claudia Patricia y De las Salas, Roxana. Validación de un algoritmo para el análisis del fallo terapéutico. Universidad Nacional de Colombia. Bogota : s.n., 2010.

OrganizaciónOrganizaciónIndividuoFísicasTareaHumanasPacienteAdministrativasEquipoNaturalesAmbienteIndividuoFísicasTareaHumanasPacienteAdministrativasEquipoNaturalesAmbienteyyyyTecnologíaTecnologíaTecnológicasTecnológicasyy GerenciaGerencia

ERRORES DE MEDICACION

GerenciaGerencia ERRORES DE MEDICACION

ERRORES DE MEDICACION

HERRAMIENTA DE PROTOCOLO DE LONDRES

FALLA LATENTE MAS

PREVALENTE

ACCION

INSEGURA

DESENLACE

Organización y Gerencia

Organización y Gerencia

Individuo

Individuo

Tarea y Tecnología

Tarea y Tecnología

PacienteOrganización y Gerencia Individuo Tarea y Tecnología Equipo Ambiente

Equipo

EquipoOrganización y Gerencia Individuo Tarea y Tecnología Paciente Ambiente

AmbienteOrganización y Gerencia Individuo Tarea y Tecnología Paciente Equipo

BARRERAS DE

SEGURIDAD NO

EFECTIVAS

BARRERAS DE SEGURIDAD NO EFECTIVAS
BARRERAS DE SEGURIDAD NO EFECTIVAS
BARRERAS DE SEGURIDAD NO EFECTIVAS

Prescripción,

Dispensación o

Administración

Físicas y TecnológicasHumanas

HumanasFísicas y Tecnológicas

Administrativaso Administración Físicas y Tecnológicas Humanas Naturales ERROR DE MEDICACIÓN TIPO X Reacción adversa o

Físicas y Tecnológicas Humanas Administrativas Naturales ERROR DE MEDICACIÓN TIPO X Reacción adversa o

NaturalesFísicas y Tecnológicas Humanas Administrativas ERROR DE MEDICACIÓN TIPO X Reacción adversa o Riesgo de

ERROR DE

MEDICACIÓN

Humanas Administrativas Naturales ERROR DE MEDICACIÓN TIPO X Reacción adversa o Riesgo de reacción adversa

TIPO X

Reacción

adversa o

Riesgo de

reacción

adversa

Administrativas Naturales ERROR DE MEDICACIÓN TIPO X Reacción adversa o Riesgo de reacción adversa
CRITERIOS PARA PRIORIZAR EL ANALISIS DE UN EAM • SEVERIDAD • RECURRENCIA O FRECUENCIA •

CRITERIOS PARA PRIORIZAR

EL ANALISIS DE UN EAM

SEVERIDAD RECURRENCIA O FRECUENCIA

TIPO DE MEDICAMENTO (BIOLOGICO O

SINTESIS QUÍMICA) TIPO DE PACIENTE

SERVICIO DE SALUD DE OCURRENCIA

DOCUMENTACION EN LITERATURA CIENTÍFICA

FUENTES DE INFORMACION DE

FUENTES DE INFORMACION DE CONSULTA PARA ANALIZAR EVENTOS ADVERSOS • FDA • VIGIACCES – UPPSALA (OMS)

CONSULTA PARA ANALIZAR

EVENTOS ADVERSOS

FDA

VIGIACCES UPPSALA (OMS)

EMA

PUBMED

MEDLINE

NCC MERP. National Coordinating Council for Medication Error Reporting and

Prevention

MINSALUD. Ministerio de Salud y Protección Social. Paquete Instruccional - Mejorar la Seguridad en la utilización de medicamentos

DRUGS.COM

MEDSCAPE.COM

MICROMEDEX

GRACIAS…

Carrera 10 N °64-28 Bogotá D.C., Colombia

Teléfono (1) 2948700 ext.: 3904 3916