ISO 9001:2015

La norma ISO 9001:2015 se publicó el 23 de septiembre de 2015. Los trabajos de

socialización, y aplicación.

Aquí damos a conocer el capítulo 5, sus aplicaciones.

4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
Conocimiento de la organización y de su contexto
La organización debe determinar las
cuestiones externas e internas que son
pertinentes para su propósito y su
Se puede cumplir través de un
dirección estratégica y que afectan a su
análisis DOFA
capacidad para lograr los resultados
previstos de su sistema de gestión de la
calidad.
Se puede cumplir realizando
La organización debe realizar el
seguimiento al plan operativo que a
seguimiento y la revisión de la
su vez tuvo en cuenta en el
información sobre estas cuestiones
momento de su construcción el
externas e internas.
DOFA.

NOTA 1 El conocimiento del contexto

externo puede verse facilitado al
considerar cuestiones que surgen de los
entornos legal, tecnológico, competitivo,
de mercado, cultural, social y
económico, ya sea internacional,
nacional, regional o local.
NOTA 2 El conocimiento del contexto
interno puede verse facilitado al
considerar cuestiones relativas a los
valores, los conocimientos y el
desempeño de la organización.
NOTA 3 El conocimiento del contexto
interno puede verse facilitado al
considerar cuestiones relativas a los
valores, la cultura, los conocimientos y el
desempeño de la organización.
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes
interesadas
Debido a su impacto o impacto potencial
en la capacidad de la organización de
proporcionar de forma coherente
productos y servicios que satisfagan los
requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables, la Revisiones periódicas de los
organización debe determinar: requisitos de las partes
a) las partes interesadas que son interesadas.
pertinentes al sistema de gestión de la
calidad; Se cuenta con una matriz de
b) los requisitos de estas partes requisitos legales y se
interesadas que son pertinentes para el monitorea periódicamente.
sistema de gestión de la calidad.
La organización debe realizar el
seguimiento y la revisión de la
información sobre estas partes
interesadas y sus requisitos pertinentes.
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad
La organización debe determinar los
límites y la aplicabilidad del sistema de
gestión de la calidad para establecer su
alcance.
Debe existir un documento o
Cuando se determina este alcance, la
similar (se recomienda el
organización debe considerar:
manual de calidad) que incluya
a) las cuestiones externas e internas
el alcance donde se definan los
referidas en el apartado 4.1;
bienes (productos) y servicios,
b) los requisitos de las partes interesadas
las partes interesadas y sus
pertinentes referidos en el apartado 4.2;
requisitos, el marco estratégico
c) los productos y servicios de la
y las exclusiones que cumplan
organización.
con los requisitos.
Cuando pueda aplicarse un requisito de
esta Norma Internacional dentro del
alcance determinado, este debe aplicarse
por la organización.
Si uno o varios de los requisitos de esta
Norma Internacional no se pueden
aplicar, esto no debe afectar a la
capacidad de la organización o a la
responsabilidad para asegurarse de la
Se cuente con un manual de
conformidad de los productos y
calidad que incluye el alcance.
servicios.
El Alcance describe los
El alcance debe estar disponible y
servicios prestados de la
mantenerse como información
organización y que se incluyen
documentada estableciendo:
dentro del sistema
- los productos y servicios cubiertos por
el sistema de gestión de la calidad;
- la justificación para cualquier caso en
que un requisito de esta Norma
Internacional no se pueda aplicar.
4.4 Sistema de Gestión de calidad y sus procesos
4.4.1 La organización debe establecer,
implementar, mantener y mejorar
continuamente un sistema de gestión de
Implementar un mapa de
la calidad, incluidos los procesos
procesos.
necesarios y sus interacciones, de
acuerdo con los requisitos de esta
Norma Internacional.
La organización debe determinar los
procesos necesarios para el sistema de
gestión de la calidad y su aplicación a
través de la organización, y debe La caracterizaciones de los
determinar: procesos incluye:
- Entradas
a) los elementos de entrada requeridos y - Salidas
los elementos de salida esperados de - Interacción con otros
estos procesos; procesos
- Responsabilidades y
b) la secuencia e interacción de estos
autoridades
procesos;
- Criterios, métodos e
c) los criterios, métodos, incluyendo las indicadores de desempeño
mediciones y los indicadores del - Recursos
desempeño relacionados, necesarios - Riesgos y tratamientos.
para asegurarse la operación eficaz y el Cada proceso tiene
control de estos procesos; oportunidades de mejora
d) los recursos necesarios y asegurarse
de su disponibilidad;
e) la asignación de las responsabilidades
y autoridades para estos procesos;
f) los riesgos y oportunidades de acuerdo
con los requisitos del apartado 6.1, y
planificar e implementar las acciones
adecuadas para tratarlos;
g) los métodos para realizar el
seguimiento, mediciones, cuando sea
apropiado, y evaluación de los procesos
y, si es necesario, los cambios en los
procesos para asegurarse de que se
logran los resultados previstos;
h) oportunidades de mejora de los
procesos y del sistema de gestión de la
calidad.
La organización debe mantener
información documentada en la medida
necesaria para apoyar la operación de
Se cuenta con un listado
los procesos y retener la información
maestro de documentos y
documentada en la medida necesaria
registros.
para tener la confianza de que los
procesos se realizan según lo
planificado.
NUMERAL ISO 9001:2015 APLICACIÓN
5. LIDERAZGO
5.1 Liderazgo y compromiso
5.1.1 Liderazgo y compromiso para el
sistema de gestión de la calidad
La alta dirección debe demostrar
liderazgo y compromiso con respecto al
sistema de gestión de la calidad:
¿Se tiene en el perfil del cargo
de Superintendente la
responsabilidad del sistema de
a) tomando la responsabilidad de la gestión de calidad?
eficacia del sistema de gestión de la ¿Se cuenta con un comité
calidad; Institucional de Gestión y
Desempeño? ¿Se realiza la
revisión por la dirección? (H)
¿En la evaluación del
 desempeño del Superintendente
se mide su liderazgo en el
sistema de gestión? (V)

Articular los objetivos y política

de calidad con el
b) asegurando que se establezcan la direccionamiento estratégico de
política de la calidad y los objetivos de la la organización. Para esto se
calidad y que estos sean compatibles con puede realizar una matriz de
la dirección estratégica y el contexto de despliegue: misión, visión ,
la organización; política, objetivos estratégicos
(definir cuáles de estos son de
calidad), tácticas, etc.
Se cuenta con habladores que
c) asegurando que la política de la incluyen la política, esta
calidad es comunicada, entendida y publicada en la página web, en
aplicada dentro de la organización; carpetas de presentación,
protector de pantalla.
d) asegurando la integración de los
Se cuenta con una matriz de
requisitos del sistema de gestión de la
calidad que describe cada
calidad en los procesos de negocio de la
requisito para cada proceso.
organización;
Actividades de socialización de
e) promoviendo la toma de conciencia la interacción de procesos,
del enfoque basado en procesos; mapa de procesos,
caracterizaciones.
Se demuestra a través de un
f) asegurando que los recursos presupuesto que incluye:
necesarios para el sistema de gestión de - Formación y capacitación
la calidad estén disponibles; - Certificación del SGC
- Mantenimiento de equipos
g) comunicando la importancia de una
Se comunica a través de las
gestión de la calidad eficaz y conforme
rondas de calidad y los comités
con los requisitos del sistema de gestión
de calidad
de la calidad;
Se demuestra a través de
h) asegurando que el sistema de gestión indicadores de gestión,
de la calidad logre los resultados seguimiento a la planeación
previstos; estratégica, informes de
auditoría y planes de acción.
 Se demuestra a través de
metodologías de
i) involucrando, dirigiendo y apoyando a acompañamiento a la adopción
las personas, para contribuir a la de los procesos como son:
eficacia del sistema de gestión; - Rondas de calidad
- Comités de calidad
- Capacitaciones
Se cuentan con indicadores de
Gestión, producto, efecto,
j) promoviendo la mejora continua;
desempeño de proceso, de
resultados y causa.
Definir responsabilidades
respecto al sistema de gestión
en los perfiles de cargo del
personal directivo como
directores administrativos, entre
otros.
Realizar acompañamiento a
través de escenarios de
seguimiento como comités o
k) apoyando otros roles pertinentes de la grupos primarios en los que se
dirección, para demostrar su liderazgo empoderan actividades
aplicado a sus áreas de responsabilidad. específicas del sistema de
gestión y se descentralizan.
Ejemplo: La dirección
administrativa debe realizar
autocontrol a su proceso, a
través de seguimientos, rondas,
análisis de indicadores, y estas
directrices son aprobadas y
documentadas por la alta
dirección.
NOTA En esta Norma Internacional se
debería interpretar él término “negocio”
en su sentido más amplio, es decir,
referido a aquellas actividades que son
esenciales para los propósitos de la
existencia de la organización; tanto si la
organización es pública, privada, con
ánimo de lucro o sin ánimo de lucro.
5.1.2 Enfoque al cliente
La alta dirección debe demostrar
liderazgo y compromiso con respecto al
enfoque al cliente asegurándose de que:
Requisitos legales:
Se cuenta con nomogramas.
a) se determinan y se cumplen los
Requisitos del cliente:
requisitos del cliente y los legales y
Se tiene el cumplimiento de
reglamentarios aplicables;
estos a través de los objetivos
de calidad.
b) se determinan y se tratan los riesgos y
oportunidades que pueden afectar a la Se identifican riesgos de los
conformidad de los productos y los servicios con metodologías
servicios y a la capacidad de aumentar como AMFE , VIAS
la satisfacción del cliente;
c) se mantiene la atención puesta en
Con auditoria internas,
proporcionar de manera coherente
seguimiento en los comités,
productos y servicios que cumplen los
indicadores y revisión por la
requisitos del cliente y los legales y
dirección.
reglamentarios aplicables;
Se demuestra a través del
cumplimiento de los objetivos
d) se mantiene la atención puesta en de calidad e indicadores de
aumentar la satisfacción del cliente. satisfacción y acciones de
mejora enfocadas a aumentar la
satisfacción
5.2 Política de calidad
5.2.1 La alta dirección debe establecer, La política se debe revisar
revisar y mantener una política de la periódicamente en la revisión
calidad que: por la dirección.
Emplear el contexto estratégico
como entrada para la definición
de la política de calidad. Es
a) sea adecuada al propósito y al
importante aclarar que los
contexto de la organización;
objetivos estratégicos pueden
ser los mismos objetivos de
calidad.
Las intenciones de la política de
b) proporcione un marco de referencia
calidad son la entrada para la
para el establecimiento y la revisión de
construcción de los objetivos de
los objetivos de la calidad;
calidad
 Incluir compromiso con los
requisitos aplicables de manera
textual en la política de calidad.
Ejemplo: Incluir dentro de la
política la palabra compromiso
o un sinónimo de ésta. La
c) incluya el compromiso de cumplir los
empresa XX está comprometida
requisitos aplicables;
con el sistema de gestión de
calidad, garantizando las
entregas oportunas (Entregas
oportunas es un requisito del
cliente, por lo cual es un
requisito aplicable).
Incluir compromiso con la
mejora continua de manera
textual en la política de calidad.
d) incluya el compromiso de mejora
Ejemplo: La empresa XX está
continua del sistema de gestión de la
comprometida con el sistema de
calidad.
gestión de calidad, garantizando
las entregas oportunas,
mejorando continuamente sus
procesos.
5.2.2 La política de la calidad debe:
Se encuentra en el manual de
a) estar disponible como información
calidad, página web, habladores
documentada;
y protector de pantalla.
La aplicación se demuestra
b) comunicarse, entenderse y aplicarse
mediante la medición de los
dentro de la organización;
objetivos de calidad.
c) estar disponible para las partes Está disponible Página web, que
interesadas pertinentes, según sea puede ser consultada por el
apropiado. público en general
5.3 Roles, responsabilidades y
autoridades en la organización
La alta dirección debe asegurarse de que Los perfiles de cargo están
las responsabilidades y autoridades para definidos desde cada rol por
los roles pertinentes se asignen, se proceso describiendo las
comuniquen y se entiendan dentro de la responsabilidades, funciones y
organización. autoridades.
La alta dirección debe asignar la
responsabilidad y autoridad para:
Se demuestra con los informes
de gestión de desempeño de
proceso que están dados por la
a) asegurarse de que el sistema de medición y análisis de
gestión de la calidad es conforme con los indicadores y en la revisión por
requisitos de esta Norma Internacional; la dirección. Y los resultados de
las auditorías basadas en los
numerales de la norma ISO
9001:2015.
Se demuestra a través de
b) asegurarse de que los procesos están auditorías, indicadores de
dando los elementos de salida previstos; procesos, rondas de calidad,
revisiones por la dirección.
Para ello se emplean los
c) informar sobre el desempeño del
informes de revisión por la
sistema de gestión de la calidad, las
dirección o informes de gestión
oportunidades de mejora y sobre la
de los procesos. Se debe tener
necesidad de cambio o innovación, y
en cuenta los cambios y las
especialmente para informar a la alta
oportunidades de mejora como
dirección;
salidas del informe de revisión.
Se puede demostrar a través de
metodologías de
d) asegurarse de que se promueva el
acompañamiento a la adopción
enfoque al cliente a través de la
de los procesos como son:
organización;
- Rondas de calidad
- Comités de calidad
Se tiene un instructivo de
riesgos en el cual se define que
e) asegurarse de que la integridad del se hará análisis de los riesgos de
sistema de gestión de la calidad se los cambios que afectan el
mantiene cuando se planifican e sistema de calidad.
implementan cambios en el sistema de Adicionalmente cada vez que se
gestión de la calidad. genera un cambio se diseña un
plan de trabajo para integrarlo
al sistema de gestión.