R E Q U I S I T O S DECRETO NÚMERO 4725 DE 2005

F U N D A M E N T A L E S
D E S E G U R I D A D
Y FUNCIONAMIENTO DE
LOS DISPOSITIVOS
MÉDICOS El término “dispositivo medico” hace
Por el cual se reglamenta el régimen de registros
referencia a cualquier instrumento, aparato,
sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia
implemento, máquina, implante, reactivo
sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano
para uso in vitro, software, material u otro
Eliminar o reducir los riesgos en la medida de lo artículo similar o relacionado
posible

Adoptar las oportunas medidas de protección,

incluso alarmas, frente a los riesgos que no
puedan eliminarse.

Informar a los usuarios de los

riesgos residuales debidos.

CLASIFICACIÓN DE LOS REGLAS DE LOS REQUISITOS PARA LA DISPOSICIONES

DISPOSITIVOS MÉDICOS SOLICITUD DE VISITA COMUNES A LOS
CLASIFICACIÓN
D E INSPECCIÓN PARA CERTIFICAR REGISTROS
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y SANIT ARIOS Y
LA CAPACIDAD PERMISOS DE
DE ALMACENAMIENTO COMERCIALIZACIÓN
Clase I: Son aquellos dispositivos médicos de  Dispositivos Y ACONDICION AMIENT O
bajo riesgo, sujetos a controles generales, no médicos no invasivos
destinados para proteger o mantener la vida.  Dispositivos médicos
invasivos
Clase II a: Son los dispositivos 1. Fabricar y vender.
 Dispositivo Médico a) Nombre del propietario o representante legal
médicos de riesgo moderado,
s u j e t o s a c o n t r o l e s especiales en la Activo 2. Importar y vender.
fase de fabricación para demostrar su seguridad  Dispositivo Médico b) Nombre o razón social y dirección del
y efectividad. Activo Terapéutico establecimiento. 3. Importar, empacar y
 Dispositivo Médico vender.
Clase ll b: Son los dispositivos médicos de Alterado c) Certificado de constitución y representación
riesgo alto, sujetos a controles especiales en el 4. Importar, semi-
 Dispositivo Médico legal del establecimiento o el certificado
diseño y fabricación para demostrar su seguridad elaborar y vender
y efectividad. Combinado mercantil para persona natural, expedida por la
 Dispositivo Cámara de Comercio, el cual debe tener una
Clase III: Son los dispositivos médicos de Médico
Fraudulento fecha de expedición inferior a treinta (30) días.
muy alto riesgo sujetos a controles especiales,
destinados a proteger o mantener la vida.  Dispositivo Médico
Implantable d) Técnicas de control y garantía de calidad del
producto y del proceso de fabricación. Entre
otras.