Вы находитесь на странице: 1из 6

Re vista

Metodología de la investigación Mé xic o


Revista Alergia México 2015;62:312-317.

María Guadalupe Miranda-Novales1


El protocolo de investigación. Parte I Miguel Ángel Villasís-Keever2
1
Unidad de Investigación en Epidemiología Hospi-
RESUMEN talaria.
2
Unidad de Investigación en Epidemiología Clínica.
Uno de los objetivos fundamentales de la investigación es la publica- Hospital de Pediatría, Centro Médico Nacional Siglo
ción de los resultados en revistas científicas. Esto implica dos retos: el XXI, IMSS, Coordinación de Investigación en Salud,
primero, la elección del diseño adecuado, y el segundo, la redacción México, DF.
simple, concreta y correcta para que el trabajo pueda aceptarse en
la revista más apropiada, de acuerdo con el tema de investigación. A
pesar de los numerosos documentos de apoyo disponibles para mejorar
ambos aspectos, el proceso de publicación es largo y puede desanimar
al investigador más entusiasta. Éste es el primero de varios artículos que
tienen como objetivo describir los pasos, desde la pregunta de investi-
gación hasta la publicación del estudio. En primer lugar abordaremos la
importancia del diseño de investigación. La estructura del protocolo de
investigación es esencial para alcanzar los objetivos; el protocolo es de
utilidad para organizar la investigación de manera lógica, comprensible
y de manera eficiente.
Palabras clave: diseño, metodología, investigación, protocolo.

The research protocol. Part I


ABSTRACT
One of the principal aims in research is the publication of the study in
scientific journals. This implies two challenges: the first one, the election
of an adequate research design, and the second one, the concrete and
simple wording of the results for the study to be accepted in the most Recibido: 10 de junio 2015
appropriate journal according to the scope. Despite numerous support- Aceptado: 19 de agosto 2015
ing documents are available for both issues, the publication process is
long, tiresome, and can discourage the most enthusiastic researcher.
This is the first of a series of articles with the objective to describe the Correspondencia: Dra. María Guadalupe
steps from the research question to the publication of the study. First Miranda Novales
of all, the importance of the research design will be addressed. The guadalumiranda@terra.com.mx
structure of the protocol is essential to achieve the objectives, and
Este artículo debe citarse como
provides a way to organize the investigation in a logic, comprehensible
Miranda-Novales MG, Villasís-Keever MA. El proto-
and efficient manner.
colo de investigación. Parte I. Revista Alergia México
Key words: design, methodology, research, protocol. 2015;62:312-317.

312 www.nietoeditores.com.mx
Re vista

Mé xic o
Miranda-Novales MG y col. El protocolo de investigación

Desarrollar el protocolo neral se desprenden varias preguntas específicas.


El protocolo podrá diseñarse al tener en cuenta
El primer paso al planear la investigación es la una o varias de estas preguntas. Es común que
formulación de la pregunta. Una vez definida, se desee formular la pregunta después de revisar
se debe elegir el diseño para responder al obje- varios artículos que sustentan los antecedentes
tivo. Al inicio puede ser de utilidad escribir en o marco teórico, pero la información puede ser
una o dos cuartillas los siguientes elementos: extensa y si no se realiza una revisión crítica de la
la pregunta (incluir objetivos e hipótesis), la bibliografía, el investigador tendrá mayor confu-
justificación, el diseño (considerar el tiempo sión y dificultades para plantear la pregunta. Por
para su desarrollo), los participantes (criterios de ello, es deseable que la pregunta se formule antes
selección), las variables, el tamaño de muestra y de realizar la revisión bibliográfica del tema
el análisis estadístico. de interés; de esta manera la selección de los
artículos estará enfocada al problema. Una pre-
Posterior a este ejercicio se redacta el proto- gunta de investigación debe cumplir con cinco
colo en extenso (10 a 25 cuartillas). Al final características: factible, interesante, novedosa,
del documento se agregarán el cronograma de ética y relevante; desde luego, después de la
actividades, la hoja de recolección de datos, las revisión bibliográfica, la pregunta podrá adquirir
encuestas, las cartas de consentimiento infor- precisión. El párrafo que antecede a la pregunta
mado y asentimiento y otros anexos necesarios. u objetivo debe destacar la necesidad de reali-
Para elaborar el manuscrito se puede solicitar zar el estudio, su importancia y trascendencia
apoyo, asesoría, revisiones de parte de expertos y la contribución que tendrán los resultados al
y todas las contribuciones necesarias para mejo- conocimiento previo. A este apartado se le de-
rarlo. La mayor parte de los protocolos que son nomina justificación del estudio y en él se resalta
enviados a revisión a los Comités Institucionales el estado actual del problema, de qué manera
u organizaciones para obtener fondos requieren los resultados contribuirán a su resolución, así
modificaciones o reciben recomendaciones. como los alcances, a corto y mediano plazos.
Todas las observaciones que se realicen tienen La hipótesis, que acompaña al objetivo, es la
la intención de señalar puntos que deben forta- respuesta a la pregunta de investigación; es la
lecerse para realizar el estudio con éxito, con el explicación posible que formula el investigador
menor número de errores. para su estudio.

Pregunta de investigación (objetivo) Diseños de investigación

El elemento más importante es la pregunta de La pregunta de investigación determinará el


investigación, que en términos sencillos co- diseño que ésta requiere. La clasificación, las
rresponde al objetivo del estudio. Formular la características, la designación y los requisitos
pregunta parece ser un ejercicio inútil y en la varían de acuerdo con la bibliografía que se
mayor parte de los casos se remite a un ejerci- consulte: por ello, para el investigador joven
cio que se solicita como tarea en los cursos de resulta complejo seleccionar el mejor diseño.
metodología que se imparten en las aulas; sin
embargo, es esencial para seleccionar el diseño Si se quiere responder una pregunta acerca de
adecuado que permitirá responder a la pregunta los factores de riesgo que se asocian con una
de investigación. El investigador, clínico o bási- enfermedad o fenómeno, se puede elegir entre
co, se plantea diferentes inquietudes que surgen dos tipos de estudio: los estudios de casos y con-
durante su labor cotidiana; de una pregunta ge- troles, y los estudios de cohortes o seguimiento.

313
Revista Alergia México Volumen 62, Núm. 4, octubre-diciembre 2015

Los estudios de casos y controles identifican tampoco son de utilidad para demostrar asocia-
inicialmente a un grupo de personas con una ciones y carecen del grupo control.
enfermedad (o variable de resultado), que se
compara con un grupo control que no tiene esa Los estudios de casos y controles, así como los
misma enfermedad. Mediante la comparación de estudios de cohortes, se apoyan en la informa-
ambos grupos se establece la relación entre uno ción que se obtiene de los estudios transversales
o varios factores relacionados con la enferme- y de las series de casos.
dad, que se espera sean diferentes o aparezcan
con mayor frecuencia en el grupo de casos, en En los estudios de cohortes (o de seguimiento,
comparación con el grupo de controles. Este tipo pues involucran varias mediciones) se incluye a
de estudio es uno de los que más se utilizan en una población de individuos en función de la
investigación; van del efecto a la causa, porque existencia o ausencia de exposición a determi-
la variable de resultado o enfermedad ya está nado factor; son estudios que van de la causa al
presente y es la que se usa para seleccionar a los efecto. Al inicio, todos los sujetos incluidos están
casos. Lo más importante en este tipo de estudios libres de la enfermedad de interés (o variable
es definir la enfermedad y los criterios de inclu- de resultado) y tienen seguimiento durante un
sión; los controles deben ser representativos de la periodo para observar la frecuencia de aparición
población de la que provienen los casos y deben de la enfermedad o desenlace de la misma que
tener la misma probabilidad de exposición; es interesa para la investigación. Si al finalizar el
decir, ser muy semejantes a los controles. seguimiento la incidencia de la enfermedad es
mayor en el grupo de expuestos, puede con-
La información de utilidad que antecede a los cluirse que existe una asociación estadística
estudios de casos y controles proviene de los entre la exposición a un determinado factor y
estudios transversales o de prevalencia, que la incidencia de la enfermedad. Estos estudios
sólo describen el número total de sujetos afec- aportan mayor evidencia; sin embargo, tienen
tados por una enfermedad en la población que la desventaja de requerir un periodo más largo
es susceptible de padecerla. Al mismo tiempo, para realizarse, sobre todo cuando la variable
estudian la exposición (factor de riesgo) y la de desenlace es un fenómeno poco común.
enfermedad en un momento determinado, con Son estudios que pueden responder preguntas
una población definida; por ello, no se puede acerca del curso clínico y pronóstico de las
conocer la relación temporal entre los eventos. enfermedades.
Al realizar estos estudios debe definirse con
claridad la población a estudiar y después Si se desea responder una pregunta acerca de la
considerar si los resultados son extrapolables eficacia del tratamiento o una intervención, el
a otras poblaciones similares. Estos estudios diseño corresponde a un ensayo clínico (estudio
son útiles para conocer el estado de salud de experimental). En los estudios experimentales
las comunidades y determinar sus necesidades el investigador manipula las condiciones de
prioritarias. la investigación y constituyen el patrón de re-
ferencia para evaluar la eficacia de diferentes
Las series de casos describen la experiencia con intervenciones terapéuticas, de actividades
un grupo de pacientes, de una enfermedad en preventivas o para la evaluación de actividades
particular, con la finalidad de formular nuevas de planificación y programación sanitarias. El
hipótesis. Puede ser que describan enfermeda- investigador diseña, planea y decide la interven-
des poco comunes o nuevos efectos adversos; ción o maniobra, por lo que tiene el control de

314
Re vista

Mé xic o
Miranda-Novales MG y col. El protocolo de investigación

la mayor parte de las variables, lo que facilita la Una clasificación de los estudios que crea
interpretación de las asociaciones que resulten confusión fácilmente es la direccionalidad en
ser causales. la obtención de la información. Un estudio es
prolectivo cuando se obtiene la información
Los estudios experimentales siempre serán de manera simultánea a cuando ocurre la ma-
analíticos y prospectivos; pueden dividirse en: niobra y el resultado; así, todos los estudios
preventivos (prevención primaria), que son los experimentales son implícitamente prolectivos.
que evalúan si un procedimiento (como la ad- Se considera que los estudios son retrolectivos
ministración de una vacuna) reduce el riesgo de cuando la obtención de la información se rea-
padecer una enfermedad; en estos estudios se liza una vez que la maniobra y el resultado ya
incluyen individuos sanos. La intervención que ocurrieron. Existe la posibilidad de que un estu-
se realiza puede ser sobre una base individual dio sea retroprolectivo cuando al momento de
o comunitaria, e incluso en toda una población obtener la información, la maniobra ya ocurrió,
determinada. pero el resultado aún no; por tanto, su medición
se realiza en el momento en que éste ocurre.
En los ensayos clínicos, los participantes son Algunos autores prefieren utilizar los términos
pacientes y se evalúan uno o más tratamientos prospectivo y retrospectivo.
contra una enfermedad o proceso determinado.
La validez de estos estudios se fortalece por Es deseable que el diseño de investigación se
el proceso aleatorio para la asignación de los identifique y que para su descripción se use el
tratamientos y la ceguedad, siempre que sea término más apropiado, sin señalar sus carac-
posible; además, aunque deben cumplir con terísticas, porque de antemano, al nombrar el
numerosos requisitos, constituyen el nivel más diseño, éstas se reconocen. Por desgracia, la
alto de evidencia científica. bibliografía varía, y si además se agregan las
traducciones en diferentes idiomas, puede haber
Los ensayos de campo son aplicables a sujetos dificultades para nombrar el diseño del estudio.
que aún no han adquirido la enfermedad o los Esta diferencia en la terminología se aclarará
que estén en riesgo de adquirirla. Estudian los en el artículo correspondiente a los diseños de
factores preventivos de enfermedades, como los investigación.
cambios en el estilo de vida.
Población (sujetos o participantes del estudio)
Los ensayos comunitarios incluyen interven-
ciones sobre bases comunitarias amplias; Después de formular la pregunta, y una vez
habitualmente se les denomina estudios cua- seleccionado el diseño apropiado, se debe ele-
siexperimentales porque no puede realizarse gir a la población del estudio. Los criterios de
aleatorización en una misma comunidad, pero se selección deben señalar a los sujetos idóneos
realiza la comparación con otras comunidades para responder a la pregunta de investigación;
similares que sirven como grupo control. cuando no se realiza una selección adecuada
de la población aparece un sesgo.
Cuando se desea responder una pregunta acer-
ca de la utilidad de una prueba diagnóstica, el Los sesgos de selección son comunes en los
estudio debe incluir el cálculo de los valores de estudios de casos y controles y en los estudios
sensibilidad, especificidad, predictivo positivo y de cohortes retrolectivos, donde la exposición y
negativo e índices de verosimilitud. el resultado final ya ocurrieron en el momento

315
Revista Alergia México Volumen 62, Núm. 4, octubre-diciembre 2015

en que los individuos son seleccionados para Análisis estadístico


el estudio; y son menos frecuentes en estudios
de cohortes prolectivos. Si ocurre el sesgo de El investigador debe planear el manejo y análisis
selección, el resultado produce una relación de los datos que obtendrá. La hipótesis no sólo
entre exposición y enfermedad diferente en los anticipa los resultados esperados en el estudio,
individuos considerados en el estudio y en los sino que sentará las bases para probar la signifi-
que pudieron elegirse para participar, pero que cación estadística de los resultados. También es
no se eligieron. necesaria para realizar el cálculo del tamaño de
muestra, que es el número de sujetos necesario
El investigador tiene varias alternativas para para responder a la pregunta de investigación.
reducir los sesgos. En los estudios de casos y
controles se recomienda utilizar al menos dos Los estudios experimentales no pueden carecer
controles para cada caso; sin embargo, a pesar de de hipótesis; para formularla, el investigador
todo, siempre existe la posibilidad de incurrir en debe usar la información contenida en la bi-
algún sesgo. Otra recomendación es usar varias bliografía referente a los hallazgos en estudios
enfermedades como grupo control, en lugar de previos. En ocasiones puede ser que no existan
pocas, y comprobar que las frecuencias de expo- datos suficientes publicados; en esos casos,
sición son similares en los diferentes grupos. El la hipótesis se plantea de acuerdo con lo que
seguimiento deberá ser completo para los casos el investigador espera encontrar, basado en la
y los controles. experiencia de un grupo o grupos de trabajo.

Las variables Los errores en la investigación

En cualquier tipo de estudio, la definición de las Al final de la investigación los resultados deben
variables a medir garantizará obtener resultados ser precisos y válidos. Es prácticamente impo-
válidos. En los estudios descriptivos, cada una sible encontrar un estudio libre de errores y la
de las variables se mide y describe de manera mejor manera de evitar los errores es prevenirlos;
individual. En los analíticos se establecen aso- esto se logra desde el diseño e implementación
ciaciones entre dos o más variables para realizar del estudio, aunque también pueden producirse
inferencias de la causa al efecto; cuando esto errores en el análisis estadístico.
ocurre, a la variable que antecede se le denomi-
na predictora, y al efecto, variable de resultado Hay dos tipos de errores que aparecen con
o desenlace. En los estudios experimentales, la mayor frecuencia: el error aleatorio y el error
variable predictora es la maniobra que realiza sistemático. El primero es un resultado incorrec-
el investigador y se le conoce como interven- to debido al azar y la manera más sencilla de
ción. La definición conceptual y operativa de evitarlo o disminuirlo es incrementar el tamaño
las variables, su clasificación (predictora o in- de la muestra; una muestra de mayor tamaño
dependiente, resultado o desenlace), el tipo de disminuye la posibilidad de este error, porque
variable (cualitativa o cuantitativa) y las unidades se incrementa la precisión de la estimación;
de medición pueden resultar una tarea laboriosa, la precisión es sinónimo de ausencia de error
pero facilitan la elección de las pruebas estadís- aleatorio. Los intervalos de confianza y el error
ticas apropiadas para el estudio. Si al inicio del estándar también se reducen al aumentar el
estudio no se tiene claro lo que se medirá, la tamaño de la muestra. La precisión también
calidad del mismo se verá afectada. puede mejorarse al modificar el diseño del

316
Re vista

Mé xic o
Miranda-Novales MG y col. El protocolo de investigación

estudio para aumentar la eficiencia de la infor- la Ley General de Salud en Materia de Investiga-
mación obtenida. ción para la Salud, así como las modificaciones
realizadas en abril de 2014, toda investigación
El error sistemático es un resultado incorrecto desarrollada en las instituciones deberá adaptarse
que se debe a los sesgos; un sesgo es cualquier a los principios científicos y éticos que justifican
variación que pueda desviar en otra dirección la investigación médica, en especial en lo que
los resultados del estudio. La carencia del error se refiere a su posible contribución a la solución
sistemático se conoce como validez; ésta tiene de problemas de salud y al desarrollo de nuevos
dos componentes: la interna, que es la validez campos de la ciencia médica; debe contar con el
de las inferencias a los sujetos que participaron consentimiento informado del sujeto en el que se
en el estudio, y la externa, o generalización, realizará la investigación, o de su representante
que aparece cuando los resultados se aplican a legal, y además deberá contar con el dictamen
individuos que están fuera de la población del favorable de los Comités de Investigación, de Ética
estudio. No puede existir validez externa si no en Investigación y de Bioseguridad, en los casos
hay validez interna; el tamaño de muestra no que corresponda a cada uno de ellos.
tiene influencia en el error sistemático.
LECTURAS RECOMENDADAS
Cuando revisamos un estudio publicado e inter-
1. Feinstein AR. Clinical epidemiology. The architecture
pretamos los resultados, debemos comprender of clinical research. 2 nd ed. Philadelphia: WB Sanders,
si los sesgos se anticiparon y trataron de contro- 1985.
larse. Por lo regular, los errores se señalan por 2. Fletcher RH, Fletcher SW, Fletcher GS. Clinical Epidemiolo-
los mismos autores al final de la discusión y se gy. The essentials. 5th ed. Philadelphia: Lippincott Williams
& Wilkins, 2012.
anotan como limitaciones del estudio. Existen
3. Greenhalgh T. How to read a paper. The basics of evidence-
errores tan simples, como no responder la to- based medicine. 5th ed. Wiley Blackwell. Oxford: BMJ
talidad de las encuestas, errores introducidos Books, 2014.
por el encuestador, errores en la clasificación, 4. Haynes RB, Sackett DL, Guyatt GH, Tugwell P. Clinical
imprecisiones en la información y omisiones, epidemiology: how to do clinical practice research. 3rd ed.
Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins, 2005.
que constituyen los sesgos de información. Los
5. Hulley SB, Cummings SR, Browner WS, Grady D, Newman
sesgos potenciales deben prevenirse durante el
TB. Designing clinical research. 4th ed. Philadelphia: Lippin-
diseño del estudio, debido a que en el análisis cott Williams & Wilkins, 2013.
ya no pueden solucionarse. El único sesgo que 6. Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de In-
puede controlarse en el análisis es el que se vestigación para la Salud. Disponible en: http://www.salud.
produce por los factores de confusión. gob.mx/unidades/cdi/nom/compi/rlgsmis.html (fecha de
acceso: julio de 2015).
7. Rothman KJ, Greenland S, Lash TL. Modern epidemiology.
Además de que el protocolo será nuestro docu- 3rd ed. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins, 2008.
mento guía para el desarrollo del estudio, debemos 8. Talavera JO. Diseños de investigación. Investigación Clínica
recordar que, de acuerdo con el Reglamento de I. Rev Med Inst Mex Seguro Soc 2011;49:53-58.

317