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Servicio de Farmacia. NORMAS DE CORRECTA ELABORACIÓN Y CONTROL.

COLIRIOS DILUCIÓN PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS.

PREPARACIÓN
NOMBRE: VANCOMICINA 5mg/mL, Solución intravítrea.
TRATAMIENTO de
USO COMPASIVO ESTÉRIL.
TRABAJAR EN
CAMPANA DE
PRESENTACIÓN: 10mL en un Vial de cristal estéril de 10mL. FLUJO LAMINAR

INDICACIONES, PROPIEDADES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de Endoftalmitis bacteriana postquirúrgica

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: TÓPICA-intravítrea-

COMPOSICIÓN por: 10mL 1mL APARATOS Y UTILLAJE:


¾ Campana Flujo Laminar
x Vancomicina clorhidrato * .......................... 50,0mg 5,0mg
vertical (CFL).
x Acetato Sódico ** ................................... 23,53mg 0,24mg
¾ Jeringa de insulina.
x Citrato Sódico ** .................................... 14,92mg 1,5mg
x Cloruro Cálcico **..................................... 3,60mg 0,36mg ¾ Jeringas de 10mL.
x Cloruro Magnésico ** ................................ 2,50mg 0,25mg ¾ Agujas.
x Cloruro Potásico ** .................................. 7,50mg 0,75mg ¾ Gasa hidrófila de algodón
x Cloruro Sódico ** .................................. 64,00mg 6,4mg rectangular 10x20.
x Agua para inyección ** csp ¾ Compresas estériles 16x25.
¾ Termoselladora.
¾ IVA-SEAL® (Papel aluminio
MATERIAS PRIMAS NECESARIAS para su realización adhesivo para el cierre de la
zona de punción).
(A) * Vancomicina Normon® 500mg vial. 1vial. ¾ Sobres de papel mixto (bolsa
de papel celofán Steri-Dual®
(B) ** Solución tamponada para uso oftálmico® (BSS®, AQSIA® ** que proporciona el Servicio de
etc...), o en su defecto Suero fisiológico para inyección ®. Esterilización).

TÉCNICA DE ELABORACIÓN ENVASES Y ETIQUETAS


TRABAJAR EN CONDICIONES ESTÉRILES, CON LAS MÁXIMAS CONDICIONES DE HIGIENE (PN/L/PG/003/00) y
Envase: El mismo vial de la
SEGÚN EL PROTOCOLO de ELABORACIÓN DE PREPARADOS OFTÁLMICOS (FN/L/FF/010/00).
especialidad de que se parte.
PREPARACIÓN ESTÉRIL. TRABAJAR EN CAMPANA DE FLUJO LAMINAR Presentación:
Toda la manipulación del Vial se hace a través de su tapón. Cubrir toda la superficie del vial con
una pegatina blanca y sobre ella
1.- Introducir en el Vial (A), a través de su tapón, 10mL de (B) para disolver su
colocar la etiqueta propia de la
contenido.
Preparación.
2.- Tomar 1mL de esta solución con una jeringa de insulina. Reservar.
Introducir el envase dentro de un
3.- Extraer el resto de la solución del Vial (A) con una jeringa de 10mL y desechar
sobre de papel mixto (bolsa de
en recipiente adecuado para residuos de citostáticos.
papel/celofán STERI-DUAL® 3M que
4.- Lavar el Vial (A) una vez vacío con 5mL de (B) y, despreciar el líquido del
proporciona el Servicio de
lavado.
Esterilización) termosellada e
5.- Introducir en el Vial vacío y lavado, paso 4, el producto obtenido en el paso 2 identificada con los datos de la
(1mL de solución) y añadir seguidamente 9mL de BBS (B), mediante una jeringa de Preparación y del paciente a quien
10mL, y homogeneizar. va dirigida.
6.- Sellar el punto de aditivación del vial con el PAPEL IVA-SEAL
®
. Etiqueta:
HOSPITAL 12 DE OCTUBRE. Servicio de Farmacia

Acondicionar el envase para su dispensación según se indica en el apartado VANCOMICINA 5mg/mL


PROTEGER DE LA LUZ

VÍA TÓPICA
NEVERA

“ENVASES Y ETIQUETAS”. Colirio


PREPARADO día:

CADUCIDAD 24 horas
mantener fuera del alcance de los niños
LOTE:

PREPARADOR, fecha y firma:

PACIENTE y/o SERVICIO

EXCIPIENTES DE DECLARACIÓN OBLIGATORIA: CADUCIDAD: 24 HORAS.

CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO TERMINADO: Solución límpida, transparente e incolora.

CONDICIONES DE CONSERVACIÓN: GUARDAR EN NEVERA.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Manejar con gorro, guantes y mascarilla y manipular según las
normas exigidas para la elaboración de preparaciones estériles.
Evitar el contacto de la jeringa con la boca del envase, desechar la preparación si esto ocurre y comenzar de
nuevo.

BIBLIOGRAFÍA: Martindale. THE COMPLETE DRUG REFERENCE. 33ª Edición. Londres, 2002, Pág. 396; CÁTALOGO DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS.
Consejo General de Farmacéuticos. Madrid 2003. Pág1265; MANUAL DE FÓRMULAS MAGISTRALES Y NORMALIZADAS. Hospital Sondureta. Palma de Mallorca 1993,
Pág.82. ; Manual de Fórmulas Normalizadas y Extemporáneas. Tomo I. Hospital Universitario 12 de Octubre. Servicio de Farmacia. Madrid 1997. Pág. 570

Área de Farmacotecnia y Acondicionado de Medicamentos en Forma Unitaria. FÓRMULAS MAGISTRALES. Vancomicina 5mg/mL, solución intravítrea.
Servicio de Farmacia. NORMAS DE CORRECTA ELABORACIÓN Y CONTROL.
COLIRIOS DILUCIÓN PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS.

CONTROLES ANALÍTICOS A EFECTUAR, MÉTODOS Y LÍMITES

El hidrocloruro de vancomicina es el hidrocloruro de una mezcla de glicopéptidos


relacionados. Polvo blanco o casi blanco, higroscópico, fácilmente soluble en agua y
poco soluble en etanol al 96 por ciento. Peso Molecular del Clorhidrato 1485,77.
Debe de cumplir los requisitos especificados en la Monografía 1058 corregido de la
RFE.
C66H75Cl2N9O24 PM 1449,27.

Agua para preparaciones inyectables: El agua para preparaciones inyectables es el agua destinada a la preparación de
medicamentos de administración parenteral cuyo vehículo es acuoso (agua para preparaciones inyectables a granel) y para
disolver o diluir sustancias o preparaciones de administración parenteral (agua esterilizada para preparaciones inyectables).

NUESTRA PREPARACIÓN: Solución estéril, límpida, transparente e incolora.

INFORMACIÓN ADICIONAL
DISPENSACIÓN: Esta preparación es una fórmula individualizada. Las preparaciones realizadas en el Servicio de Farmacia del
Hospital son exclusivamente para enfermos hospitalizados.

La aplicación intravítrea de la Vancomicina no ha sido autorizada oficialmente en España. Para su preparación y dispensación
es necesaria una autorización de USO COMPASIVO. Antes de su elaboración es recomendable comprobar que se ha tramitado
debidamente la documentación obligada por la Legislación.
®
AQSIA : Composición por mL: Acetato Sódico trihidratado 3,9mg (sin H2O 2,35mg), Citrato Sódico dihidratado 1,7mg (sin
H2O 1,5mg), Cloruro Cálcico dihidratado 0,48mg (Cl2Ca 0,36mg), Cloruro de Magnesio hexahidrato 0,3mg (Cl2Mg 0,25mg),
Cloruro Potásico 0,75mg, Cloruro Sódico 6,4mg.

®
Vancomicina Normon vial de 500mg contiene Vancomicina clorhidrato liofilizado.

Antibiótico glucopéptido con acción bactericida. Actúa bloqueando la síntesis de la pared bacteriana, al unirse con las
terminaciones peptídicas del mucopéptido de la pared, impidiendo el proceso de polimerización final del peptidoglucano.
Tiene un espectro de acción reducido. Actúa fundamentalmente sobre bacterias Gram-positivas, tanto aeróbicas como
anaeróbicas. Esta indicado en infecciones graves causadas por Sthaphylococcus aureus resistentes a meticilina y en pacientes
alérgicos a lactámicos.
La endoftalmitis es una infección del contenido intraocular, que suele adquirirse por diseminación hematógena desde un
lugar remoto. Representa una de las complicaciones más características de la cirugía ocular, a veces aparece incluso años
después de la intervención. Su tratamiento incluye la administración intravítrea de Vancomicina y Amikacina, para cubrir
tanto Gram-positivos como negativos.

Recomendaciones Generales para la preparación de Fórmulas Oftálmicas Estériles:

- Preparar un kit con todo el material necesario antes de comenzar.


- Trabajar en CFL con técnica aséptica.
- Utilizar jeringas y agujas diferentes para cada componente.
- Medir cada componente utilizando la jeringa con capacidad igual o inmediatamente superior al volumen
deseado

INFORMACIÓN AL PACIENTE
ADMINISTRADA DIRECTAMENTE POR EL PERSONAL SANITARIO .

Área de Farmacotecnia y Acondicionado de Medicamentos en Forma Unitaria. FÓRMULAS MAGISTRALES. Vancomicina 5mg/mL, solución intravítrea.