ACTIVIDAD 3

DEICY CAROLINA HERRERA SASTOQUE

(ALUMNA)

RAFAEL BURGOS

(DOCENTE)

UNIVERSIDAD PEDAGOGICA Y TECNOLOGICA DE COLOMBIA

TERCER SEMESTRE REGENCIA DE FARMACIA

CREAD CHIQUINQUIRA
 ACTIVIDAD

1. Explique a qué hace referencia la Resolución 1403 de 2007 y especifique en qué

aspectos ésta se relaciona con la inspección, vigilancia y control de medicamentos.

 Las disposiciones de la presente

resolución y del manual que adopta, se aplicarán a las Agencias de Especi
alidades Farmacéuticas, Depósitos de Drogas, FarmaciaDroguería,
Droguería, establecimientos farmacéuticos de que trata el
inciso primero del parágrafo quinto del artículo 11 del Decreto 2200 de
2005, almacenes de cadena o de grandes superficies por
departamentos de que trata el inciso segundo del artículo 1º del Decreto
3050 de 2005
y servicios farmacéuticos de instituciones prestadoras de servicios de salud
cuando realicen procesos de selección, adquisición, recepción y
almacenamiento y distribución
de dispositivos médicos. Los demás establecimientos y personas que r
ealicen actividades de fabricación,
importación, acondicionamiento y distribución de
dispositivos médicos quedarán sometidos a lo previsto en
el Decreto 4725 de 2005 y las demás disposiciones que los modifiquen,
adicionen o sustituyan. La inspección, vigilancia y control de
los establecimientos farmacéuticos y servicios farmacéuticos de
las instituciones prestadoras de servicios de salud
sometidos a las disposiciones del Decreto 2200 de 2005
y demás normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan estarán a cargo
de las entidades territoriales de salud. La inspección, vigilancia y control
de los establecimientos señalados en el párrafo anterior, no sometidos al
mencionado decreto, estarán a cargo de la autoridad competente de
 conformidad con las reglas determinadas en el Decreto
4725 de 2005 y el manual de almacenamiento y acondicionamiento.

2. ¿Cómo se clasifican los servicios farmacéuticos y qué los diferencia de acuerdo al

grado de complejidad?

 ARTÍCULO6º.CLASIFICACIÓN.El servicio farmacéutico se clasifica dela

siguiente manera: 1.Servicio farmacéutico dependiente. Es el prestado por
una institución prestadora de servicios de salud a pacientes hospitalizados y
ambulatorios. Este servicio puede ser
propioocontratado.2.Serviciofarmacéuticoindependiente. Es el que prestan
los establecimientos farmacéutico autorizado.
ARTÍCULO7°.GRADOSDECOMPLEJIDAD. El servicio farmacéutico será
debajo, mediana y alta complejidad.
 Serviciofarmacéuticodebajacomplejidad.Realizarábásicamentelosprocesossi
guientes: A. Selección de medicamentos y dispositivos médicos. Adquisición
demedicamentosydispositivosmédicos.C.Recepciónyalmacenamientodemedi
camentosydispositivosmédicos.D.Distribucióndemedicamentosydispositivos
médicos.E.Dispensacióndemedicamentos.F.Participaciónengruposinterdiscip
linarios.G.Información y educación al paciente y la comunidad sobre el uso
adecuado de medicamentos y dispositivos médicos .H.D estrucción o
desnaturalización de medicamentos

Servicio farmacéutico de mediana y alta complejidad. Además de las

actividades y/o procesos del servicio farmacéutico de baja complejidad,
realizara los procesos siguientes:
A.Atenciónfarmacéutica.B.Preparacionesmagistrales.C.Mezclasdenutrición
parenteral. Mezclas/o adecuación y ajuste de concentraciones de
medicamentos oncológicos .E .Adecuación y ajuste de concentraciones para
cumplir con las dosis prescritas .F. Re empaque y/o reenviase de
 medicamentos dentro del Sistema de Distribución de Medicamento en Dosis
Unitaria, para
pacienteshospitalizadosy/oambulatoriosencasosespeciales.G.Preparaciones
extemporáneas.H.Control,dispensaciónydistribuciónde
radiofármacos.I.Investigaciónclínica.J.Realizaciónoparticipaciónenestudiosso
brefarmacoepidemiología,uso de antibióticos, farmacia clínica y cualquier
tema relacionado de interés para el paciente, el servicio farmacéutico, las
autoridades del sector y la comunidad

3. ¿Qué es el
Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos del Servicio Farmacéutico?

 el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos,

así como las demás disposiciones contenidas en
la presente resolución, se aplicarán a toda
persona que realice una o más actividades y/o procesos del
servicio farmacéutico, especialmente, a los prestadores de
servicios de salud, incluyendo a los que operen en cualquiera de los
regímenes de excepción contemplados en el artículo 279 de la Ley 100 de
1993
y a todo establecimiento farmacéutico donde se almacenen, comercialicen,
distribuyan o dispensen
medicamentos y dispositivos médicos o se realice cualquier otra actividad y/o pro
ceso de servicio farmacéutico.

4. De acuerdo con la Resolución 1160 de 2016, en qué consiste la garantía de calidad

y qué aspectos debe asegurar el sistema de garantía de calidad apropiado para la
manufactura de medicamentos.
  las Buenas Prácticas de Manufactura existen versiones más actualizadas que el
informe técnico 32 de la OMS, como son las versiones de los Anexos 4 del Informe
37 y 6 del Informe 45 emitidos por el Comité de Expertos de la OMS en
Especificaciones para las Preparaciones Farmacéuticas los cuales sirvieron de
base para la realización de las guías que hacen parte integral del presente acto
administrativo. Que los manuales de buenas prácticas de manufactura para
medicamentos — principios fundamentales, y de medicamentos estériles de que
trata el presente acto administrativo, se estructuraron basándose en los Anexos 4
del informe 37 y 6 del informe 45 emitidos por el Comité de Expertos de la OMS,
los cuales fueron revisados por el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos - INVIMA y por este Ministerio. Que conforme lo
anteriormente señalado se hace necesario establecer los Manuales de Buenas
Prácticas de Manufactura, así como las Guías de Inspección de Laboratorios o
Establecimientos de Producción de medicamentos, para la obtención del
Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura, con base en
las actualizaciones del Comité de Expertos de la OMS. Con el fin de ajustar los
contenidos técnicos necesarios que aseguren la calidad de los medicamentos,
contribuyendo con la competitividad a nivel internacional y al acceso de los
mercados globales de la industria. Que de conformidad con lo establecido en el
numeral 8 del artículo 8 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo
Contencioso Administrativo y en el artículo 2.2.1.7.3.5 del Decreto 1074 de 2015,
este Ministerio publicó previamente en su página web www.minsalud.gov., el
proyecto de que trata la presente resolución durante el período comprendido entre
el 4 de enero de 2016 hasta el 22 de enero del mismo año.

5. ¿Qué son las buenas prácticas de manufactura para medicamentos (BPM)?

 Las Buenas Prácticas de Manufactura son una herramienta básica para la

obtención de productos seguros para el consumo humano, que se centralizan en
la higiene y la forma de manipulación.
  Son útiles para el diseño y funcionamiento de los establecimientos, y para el
desarrollo de procesos y productos relacionados con la alimentación.
 Contribuyen al aseguramiento de una producción de alimentos seguros,
saludables e inocuos para el consumo humano.
 Son indispensable para la aplicación del Sistema HACCP (Análisis de Peligros y
Puntos Críticos de Control), de un programa de Gestión de Calidad Total (TQM) o
de un Sistema de Calidad como ISO 9001.
 Se asocian con el Control a través de inspecciones del establecimiento.

Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) se aplican en todos los procesos de

elaboración y manipulación de alimentos y son una herramienta fundamental para la
obtención de productos inocuos. Constituyen un conjunto de principios básicos con el
objetivo de garantizar que los productos se fabriquen en condiciones sanitarias
adecuadas y se disminuyan los riesgos inherentes a la producción y distribución

6. De acuerdo con el Decreto 4725 de 2005 ¿cómo se clasifican los dispositivos

médicos?.

 II. CLASIFICACIÓN DE RIESGO DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS Requisitos

fundamentales de seguridad y funcionamiento de los dispositivos médicos. Los
dispositivos médicos deberán cumplir con los requisitos de seguridad y
funcionamiento establecidos por el fabricante que les sean aplicables de acuerdo
con la finalidad prevista. Clasificación de los dispositivos médicos La clasificación
de los dispositivos médicos realizada por el fabricante, se fundamenta en los
riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso de los dispositivos
con base en la combinación de varios criterios tales como, duración del contacto
con el cuerpo, grado de invasión y efecto local contra efecto sistémico. Clase I.
Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales,
no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia
especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no representan
un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión. Clase IIA. Son los
dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase
de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad. Clase IlB. Son los
dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseño y
fabricación para demostrar su seguridad y efectividad. Clase III. Son los
dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales, destinados
a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la
 prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo
potencial de enfermedad o lesión.

BIBLIOGRAFIA:

 https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/buenas_practicas/nor
matividad/Resolucion1403de2007.pdf
 https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/buenas_practicas/nor
matividad/Resolucion1403de2007.pdf
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