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Privacidad y Confidencialidad
Introducción al Capítulo 5
1
filósofo inglés John Stuart Mill que la sociedad tiene el derecho para denegar la privacidad
solamente para la protección de otras personas.
Aunque la privacidad es un derecho individual, la confidencialidad es una promesa
de una persona para no revelar información sobre otra. El propósito
de la confidencialidad de información (médica o personal) es
proteger la privacidad. Es un acuerdo o incluso un contrato, en
contraste con un derecho. Así que la confidencialidad de
información personal de los sujetos es una parte esencial del
tratamiento ético.
El derecho a la privacidad fue reconocido hace años y en casi todas la culturas. En el
año 1948, la Declaración Universal de Derechos Humanos, lo incluyó en su Artículo 12:
“Nadie debe ser objeto de injerencias arbitrarias en su vida privada, familia, hogar o
correspondencia....”1
En las investigaciones científicas, la privacidad del sujeto está asegurada por normas
internacionales por medio de pautas de confidencialidad. Sobre la protección de la
confidencialidad, dice la Pauta 18 del CIOMS:
El investigador debe establecer protecciones seguras de la confidencialidad de los
datos de investigación de los sujetos. Se debe informar a los sujetos de las
limitaciones, legales o de otra índole, en la capacidad del investigador para proteger
la confidencialidad de los datos y las posibles consecuencias de su quebrantamiento.
1
UNESCO, Declaración Universal de Derechos Humanos, http://www.un.org/es/documents/udhr/ (27-06-
2013).
2
Pautas éticas comunes con respecto a la privacidad y a la
confidencialidad
3
9. De acuerdo con el protocolo de investigación, los investigadores deben destruir datos
confidenciales después de su uso o explicar a los participantes lo que va a pasar con
su información confidencial.
10. Los investigadores deben considerar los derechos de las comunidades y de terceros
en la recopilación de la información y la publicación de los resultados de sus
investigaciones.
11. El protocolo de investigación sometido al comité de revisión debe explicar todas las
medidas de confidencialidad y seguridad de la información y cómo van a explicar
todo con respecto a la confidencialidad a los participantes.
Además, los investigadores deben considerar los daños o peligros posibles a los participantes
y a terceros:
a. Revelación de condiciones médicas o psicológicas
b. El uso de información privada por empresas de seguros
a. Peligro de daño físico
c. Consecuencias legales
d. Discriminación por empleo
e. Prejuicio por parte de conocidos o el público
f. Estigmatización
g. Daño o peligro a los derechos humanos
h. Prejuicio o estigmatización hacia el grupo, una minoría o hacia una comunidad
4
Caso: Información por error2
El problema, explicó el Sr. Robles, es que el reporte del laboratorio dice que los
resultados de Azucena mostraron seropositivos en el examen de VIH. El laboratorio
hizo la prueba de VIH por error, porque no estaba previsto. El Dr. Sánchez llamó al
patólogo, dijo que el Dr. Sánchez sólo debería tirar a la basura esta parte del informe
que no había sido solicitado. El examen se había hecho con otros exámenes de sangre
ese mismo día y el técnico aparentemente pensó que todos ellos eran de la misma
forma. El Dr. Sánchez no estaba de acuerdo con la idea de simplemente tirar el
reporte en la basura.
El Sr. Robles dijo que le había preguntado al Dr. Sánchez sobre el novio de Azucena,
pero su examen de sangre dio negativo para la prueba de VIH. Por supuesto, dijo el
Sr. Robles a la Directora Hernández Pérez, “no teníamos derecho a saber esto,
porque es información confidencial”. La información nos llegó a nosotros por error,
pero el Dr. Sánchez piensa que él debería informarles a Azucena y a su novio.
El día siguiente, el Sr. Robles llamó a la Sra. Hernández otra vez y le dijo que: “El
Dr. Sánchez había decidido que tenía la obligación de informarle a Azucena. Ella no
sabía que era seropositiva en la prueba de VIH.
Dos horas más tarde, Azucena llamó al Dr.
Sánchez otra vez y le comentó que ella había
decidido no decirle nada sobre esto a su
prometido, y añadió también que el doctor
tampoco podría decirle nada a su novio. Ella
afirmó que esta información formaba parte de su
expediente médico, y que nadie más tenía el
derecho de saberlo. El Dr. Sánchez dijo que él
estaba preocupado por permitir a una enfermera seropositiva trabajar en el área de
Cirugía. ¿Qué tal si llegaba hasta los periódicos el chisme de que tenemos una
enfermera seropositiva trabajando en Cirugía? El Dr. Sánchez también piensa que
tiene que decírselo al novio, aunque se preguntaba si eso sería apropiado.
2
Robert Hall, Bioética institucional: Problemas y prácticas en las organizaciones para el cuidado de la salud,
México: Fontamara y UAQ, 2008.
5
Comentario: Aun cuando la información aquí fue generada por error y transmitida sin
mucha consideración, estos asuntos no son raros. El Director de Recursos Humanos y la
Directora Administrativa fueron informados con el propósito de solucionar el problema.
¿Habrá complicado el problema el Dr. Sánchez al revelar los resultados al Director de
Recursos Humanos? ¿Lo complicaría más cuando la Directora Administrativa fue informada,
o era esto apropiado? Incluso con buenas intenciones, puede ser difícil de controlar la
diseminación informal de información.
6
confidencialidad de la información médica por políticas explicitas relacionadas con el acceso
legal.
En instituciones en las que los expedientes médicos puedan ser usados para propósitos
de investigación de manera anónima y sin el consentimiento informado de los pacientes,
generalmente se aconseja notificar a los pacientes de tales prácticas. Al respecto, aconsejan
las Pautas-CIOMS, “Para la investigación limitada a registros médicos de pacientes, el acceso
debe ser aprobado o autorizado por un Comité de Evaluación Ética y debe ser supervisado
por una persona familiarizada con los requisitos de la confidencialidad.” Cuando las muestras
biológicas no sean anónimas, el investigador puede asegurar la confidencialidad a través de
un Código de Identificación.
7
Privacidad y observación pública
Urgencias3
3
European Commission, Directorate-General for Research, Directorate - Science, Economy and Society,
Syllabus on Ethics in Research: Addendum to the European Textbook on Ethics in Research, Brussels, 2010.
8
Investigaciones Genéticas
9
Caso: Un hallazgo inesperado
El Señor y la Señora Hogan van a la clínica genética para un diagnóstico prenatal.
Se han hecho pruebas los dos antes para ver si tenían genes de fibrosis quística -una
enfermedad hereditaria frecuente que causa discapacidad progresiva y muerte
prematura por infecciones pulmonares crónicas resistentes al tratamiento. Se trata
de una enfermedad autosómica recesiva, es decir, que un niño tiene que heredar un
gen de cada uno de sus padres para estar en esta condición.
Para determinar si su bebé nacerá con esta condición genética, la Señora Hogan
sometió a su embrión a un diagnóstico prenatal para determinar la probabilidad de
que el embrión porte las dos copias del gen para padecer la fibrosis quística. El
análisis de ADN indicó que el embrión era portador de las dos copias del gen, pero
una de las mutaciones era diferente al de los genes tanto del señor como de la Señora
Hogan. Así pues, es un hecho que el Señor Hogan no es el padre del embrión.
10
para obtener información del sujeto de investigación. Investigaciones genéticas en familias
pueden sacar a la luz varias anomalías de parentesco, adopción, incesto, etc., y los
investigadores tienen que decidir cómo manejar estos hallazgos.
Dice el Syllabus on Ethics in Research de la Unión Europea: “El problema con la
revelación de esta información es que no hubo consentimiento para acceder a esta
información por parte de los miembros de la familia afectada por la revelación, incluso si hay
consentimiento de aquellos cuya sangre se tomaron muestras para análisis.”4
Además de problemas de reacción emocional a la información, incluso la posibilidad
de divulgación de tal información puede provocar problemas en las familias, como se ve en
el caso siguiente:
Huntington
Existe una probabilidad del 50% de que el papá de Miguel haya heredado el gen y,
si fuera así, una probabilidad del 50% de que lo haya transmitido a su hijo. El Señor
Orozco, de 42 años, todavía no ha manifestado ninguno de los síntomas y además no
quisiera saber si tiene el gen o no. Si Miguel lo tiene, seguro que se debe a su papá,
quien por eso es portador.
¿Tiene Miguel el derecho de saber si porta el gen de Huntington incluso si esto es contrario
al deseo de su papá de no saber nada al respecto?
4
European Commission, Directorate-General for Research, Directorate-Science, Economy and Society,
Syllabus on Ethics in Research: Addendum to the European Textbook on Ethics in Research, Brussels, 2010.
11
El problema para los investigadores es si tienen que contar con consentimiento informado
de los parientes de sus sujetos, dado que van a descubrir información sobre su condición
médica. Se podría argumentar que el descubrimiento de
información sobre una persona la hizo un sujeto de facto.
En adición, hay consideraciones de la necesidad de
informar a los parientes con respecto a datos que pueden salir
a la luz en el curso de las investigaciones. Supongamos que
los Orozco tienen una hija de 13 años -hermana de Miguel.
Ella puede tener la probabilidad de un 50% de portar el mismo gen. ¿Debe la hermana de
Miguel estar informada sobre los resultados de la prueba de Miguel? Esta información puede
afectar a una chica de 13 años de manera muy diferente que a Miguel o a sus padres. Existe
poca información sobre la manera en que las pruebas en niños y adolescentes pueden afectar
su desarrollo psicosocial con respecto a su autoestima o a sus relaciones con sus padres y sus
iguales.
Sin embargo, si no hay tratamiento y el valor es solamente informativo, ¿cuál es el
valor de la prueba para otras personas? Si una mujer da prueba positiva por los genes de las
líneas BRCA 1 y 2 -genes asociados con un alto riesgo de cáncer de mama- sí hay un valor
en informar a sus hermanas y sus hijas. Sabiendo esta condición de su hermana o su mamá
ellas deben someterse a exámenes de mama regular. ¿En algunos casos existe la obligación
de informar a otros?
La Pauta 18 del CIOMS sobre problemas de confidencialidad en investigación
genética dice:
Los investigadores no deben revelar resultados de pruebas genéticas de diagnóstico
a parientes de los sujetos, sin su consentimiento. En aquellos lugares en los que los
parientes inmediatos generalmente esperarían ser informados de tales resultados, el
protocolo de investigación, de ser aprobado o autorizado por un comité de
evaluación ética, debiera indicar las precauciones tomadas para prevenir que se
revelen resultados sin consentimiento del sujeto
12
Caso: Investigación genética en enfermedades respiratorias en medio ambientes de humo5
1. ¿Cuáles son los principales beneficios y problemas éticos que plantea esta propuesta de
investigación?
2. ¿Es ético tomar muestras de sangre de los niños afectados y los no afectados?
3. ¿Es apropiado no ofrecer los resultados de la familia puesto que esto es sólo una pequeña
parte del estudio de una enfermedad genética compleja?
5
European Commission, Directorate-General for Research, Directorate-Science, Economy and Society,
Syllabus on Ethics in Research: Addendum to the European Textbook on Ethics in Research, Brussels, 2010.
13
Hay varias opiniones planteadas sobre este caso en el
Syllabus on Ethics in Research de la Unión Europea. Señalan
los investigadores que el potencial de causar estrés es
aumentado por el hecho de que la investigación también se
refiere a relaciones familiares: niños, esposos y suegros,
etcétera. “Quejas entre miembros de la familia podrían surgir,
por ejemplo, del resultado de descubrir que un niño con el rasgo genético se crió en un hogar
con los fumadores, lo que aumenta sus probabilidades de desarrollar enfermedades
respiratorias… El descubrimiento de que el gen fue heredado de un lado de la familia podría
conducir a resentimientos si los miembros de ese lado de la familia son considerados la causa
de las enfermedades de los demás.”
El problema general relacionado con el consentimiento es que, debido a que el
descubrimiento de información sobre una persona a menudo revela información para sus
parientes puede ser necesario obtener consentimiento para revisar esta información — o bien
la respuesta puede ser negativa por parte de los miembros de la familia afectada por el
descubrimiento de esta información, incluso cuando hay consentimiento de aquellos cuya
información es dada voluntariamente. Se trata de la privacidad de personas no cubiertas en
ningún acuerdo de confidencialidad.
Hallazgos incidentales
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2. Reduccionismo: Enfocarse en una causa única
3. Uso de información para discriminación
4. Hipocondría genética
5. Ansiedad, depresión, culpabilidad
Investigación con medios que pueden producir hallazgos incidentales o inesperados
es un tema de muchísimo debate. J. Illes y sus colegas señalaron las siguientes cinco acciones
posibles como alternativas para el manejo de tales hallazgos:6
1. No tomar medidas más allá del desarrollo de un plan para el manejo de hallazgos
incidentales en el proceso de consentimiento informado.
Señalaron los autores que estas distintas opciones son apropiadas para diferentes protocolos
de investigación, sin importar la naturaleza de los estudios.
Un aspecto legal es muy relevante. En México el
Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de
Investigación para la Salud, Artículo 21, Inciso IX dice:
Para que el consentimiento informado se considere
existente, el sujeto de investigación o, en su caso, su
representante legal deberá recibir una explicación clara
y completa, de tal forma que pueda comprenderla, por
lo menos, sobre los siguientes aspectos: …El compromiso de proporcionarle
6
Illes, et al., Practical approaches to incidental findings in brain imaging research, Neurology, 70, 384-390
(2008).
15
información actualizada obtenida durante el estudio aunque ésta pudiera afectar la
voluntad del sujeto para continuar participando.7
El problema es que es posible interpretar este inciso como indicando que hay que
avisarle de cualquier hallazgo durante las diferentes etapas del estudio. Esto sería un horror
para los investigadores porque es necesario el consejo profesional para sujetos de pruebas
genéticas —tanto clínicas como de investigación— y el consejo para evitar malas
interpretaciones es muy complejo.
7
Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud, Artículo 21, Inciso IX,
http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/nom/compi/rlgsmis.html (27-09-2014).
16
Estos hallazgos provocan riesgos, peligros y daños a la comunidad: La gente
Havasupai ya podría ser sujeta a prejuicio o discriminación por esquizofrenia y
avergonzada por la endogamia. Esto constituyó una estigmatización del grupo y
socava sus creencias culturales y sus valores. Los Havasupai creían, según su
religión, que era la gente original del cañón con mandamiento de Dios para cuidarlo.
8
Amy Harmon, Indian Tribe Wins Fight to Limit Research of Its DNA, New York Times, April 21, 2010,
http://www.nytimes.com/2010/04/22/us/22dna.html?pagewanted=all&_r=0 (19-03-2012).
9
Instituto Canadiense de Investigación en Salud, Pautas para Investigaciones en Salud, involucrando Gente
Indígena, http://www.cihrirsc.gc.ca/e/29134.html (28-09-2014).
17
Los siguientes puntos merecen consideración:
Artículo 12.2
Artículo 12.3
Cualquier uso secundario de datos o muestras biológicas requiere consentimiento
explícito del donante individuo y, como apropiado, de la comunidad. Sin embargo, si
no se pueden identificar los datos o muestras biológicas de la investigación con
donantes individuos, entonces no es necesario obtener consentimiento de los mismos.
Por igual, si no se pueden identificar datos ni muestras biológicas con la comunidad,
entonces no se necesita consentimiento para el uso secundario.
Artículo 12.5
Cualquier uso secundario requiere aprobación por parte de un comité de revisión.
Artículo 13
Se deben considerar muestras biológicas “prestadas” al investigador, a no ser que sea
especificado de otra manera en el acuerdo de investigación. (Anotación de
clarificación: “Este artículo refleja la filosofía indígena con respecto a la “plena
encarnación,” de acuerdo con el cual se afirma que “toda parte y producto del cuerpo
es sagrado y constituye una parte esencial de la persona”).
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