DOCUMENTO APROBADO POR COMISIÓN PERMANENTE
ALBENDAZOL Procedimiento - Determinar las absorbancias en
COMPRIMIDOS
Definición - Los Comprimidos de Albendazol
deben contener no menos de 90,0 por ciento y no
más de 110,0 por ciento de la cantidad declarada de
C12H15N3O2S y deben cumplir con las siguientes
especificaciones.
Sustancias de referencia - Albendazol SR-FA.
Parabendazol SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases bien cerrados.
ENSAYOS
Identificación
A - Absorción ultravioleta <470>
Solvente: Emplear Diluyente preparado según se
indica en Ensayo de disolución.
Concentración: 10 g por ml, preparado a partir
de una dilución del filtrado obtenido en la
Preparación muestra en Valoración.
B - Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración. El tiempo de retención del pico
principal en el cromatograma obtenido a partir de la
Preparación muestra se debe corresponder con el
de la Preparación estándar.
Ensayo de disolución <320>
Aparato 2: 50 rpm.
Medio: ácido clorhídrico 0,1 N; 900 ml.
Tiempo: 30 minutos.
Cumplido el tiempo especificado, extraer una
alícuota de cada vaso, filtrar y determinar la
cantidad de C12H15N3O2S disuelta por el método
siguiente.
Diluyente - Transferir 50 ml de metanol a un
matraz aforado de 100 ml, agregar 2 ml de ácido
clorhídrico, completar a volumen con metanol y
mezclar.
Solución estándar - Pesar exactamente
alrededor de 90 mg de Albendazol SR-FA, transferir
a un matraz aforado de 250 ml, agregar 10 ml de
Diluyente y agitar hasta disolver. Completar a
volumen con ácido clorhídrico 0,1 N y mezclar.
Transferir 5 ml de esta solución a un matraz aforado
de 200 ml, completar a volumen con hidróxido de
sodio 0,1 N y mezclar.
Solución muestra - Transferir 10 ml de cada
porción filtrada a un matraz aforado de 250 ml,
completar a volumen con hidróxido de sodio 0,1 N
y mezclar.
el ultravioleta de la Solución estándar y la Solución
muestra a la longitud de onda de máxima y mínima
absorción, 308 y 350 nm, respectivamente,
empleando hidróxido de sodio 0,1 N como blanco.
Calcular la cantidad en mg de C12H15N3O2S disuelta,
por la fórmula siguiente:
22,5C(AM /AE)
en la cual C es la concentración en g por ml de
Albendazol SR-FA en la Solución estándar, y AM y
AE son las diferencias de las absorbancias a
308 y 350 nm obtenidas a partir de la Solución
muestra y de la Solución estándar, respectivamente.
Tolerancia - No menos de 80 % (Q) de la
cantidad declarada de C12H15N3O2S se debe disolver
en 30 minutos.
Uniformidad de unidades de dosificación
<740>
Debe cumplir con los requisitos.
Procedimiento para uniformidad de contenido
Diluyente, Solución estándar - Proceder según
se indica en Ensayo de disolución.
Solución muestra - Transferir un Comprimido
de Albendazol a un matraz aforado de 500 ml,
agregar aproximadamente 300 ml de Diluyente y
agitar durante 30 minutos. Completar a volumen
con Diluyente y mezclar. Filtrar una porción de esta
solución descartando los primeros 20 ml del
filtrado. Transferir 4 ml del filtrado a un matraz
aforado de 200 ml, completar a volumen con
hidróxido de sodio 0,1 N y mezclar.
Procedimiento - Determinar las absorbancias en
el ultravioleta de la Solución estándar y la Solución
muestra a la longitud de onda de máxima y mínima
absorción, 308 y 350 nm, empleando hidróxido de
sodio 0,1 N como blanco. Calcular la cantidad en
mg de C12H15N3O2S por comprimido, por la fórmula
siguiente:
25C(AM /AE)
en la cual los términos son los definidos en Ensayo
de disolución.
Control higiénico de productos no
obligatoriamente estériles <90>
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
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VALORACIÓN Procedimiento - Inyectar por separado en el

cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
Sistema cromatográfico - Emplear un equipo
para cromatografía de líquidos con un detector 20 l) de la Preparación estándar y la Preparación
ultravioleta ajustado a 254 nm y una columna de muestra, registrar los cromatogramas y medir las
respuestas de los picos principales. Calcular la
25 cm  4,6 mm con fase estacionaria constituida
cantidad en mg de C12H15N3O2S en la porción de los
por octadecilsilano químicamente unido a partículas
Comprimidos de Albendazol en ensayo, por la
porosas de sílice de 5 m de diámetro. El caudal
fórmula siguiente:
debe ser aproximadamente 2 ml por minuto.
Diluyente - Metanol y ácido sulfúrico (99:1). 500C(RM /RE)
Fase móvil - Disolver 0,50 g de fosfato en la cual C es la concentración en mg por ml de
monobásico de amonio en 400 ml de agua, agregar Albendazol SR-FA en la Preparación estándar, y
600 ml de metanol y mezclar. Filtrar descartando RM y RE son los cocientes entre la respuesta de los
los primeros 15 ml del filtrado y desgasificar. picos de albendazol y del estándar interno,
Hacer los ajustes necesarios (ver Aptitud del obtenidos a partir de la Preparación muestra y de la
sistema en 100. Cromatografía). Preparación estándar, respectivamente.
Solución del estándar interno - Pesar
aproximadamente 150 mg de Parabendazol SR-FA,
transferir a un matraz aforado de 50 ml, agregar
5 ml de Diluyente, 25 ml de metanol y agitar hasta
disolver. Completar a volumen con metanol y
mezclar.
Preparación estándar - Pesar exactamente
alrededor de 100 mg de Albendazol SR-FA,
transferir a un matraz aforado de 50 ml, agregar
5 ml de Diluyente,25 ml de metanol y agitar hasta
disolver. Completar a volumen con metanol y
mezclar. Transferir 5 ml de esta solución a un
matraz aforado de 50 ml, agregar 5 ml de Solución
del estándar interno, completar a volumen con
metanol y mezclar.
Preparación muestra - Pesar y reducir a polvo
fino no menos de veinte Comprimidos de
Albendazol. Pesar exactamente una cantidad
equivalente a 100 mg de albendazol, transferir a un
matraz aforado de 50 ml, agregar 5 ml de Diluyente,
20 ml de metanol y agitar durante 15 minutos.
Completar a volumen con metanol, mezclar y filtrar
descartando los primeros 15 ml del filtrado.
Transferir 5 ml de la solución filtrada a un matraz
aforado de 50 ml, agregar 5 ml de Solución del
estándar interno, completar a volumen con metanol
y mezclar.
Aptitud del sistema (ver 100. Cromatografía) -
Cromatografiar la Preparación estándar y registrar
las respuestas de los picos según se indica en
Procedimiento: la resolución R entre los picos de
albendazol y parabendazol no debe ser menor de
2,0; el factor de asimetría no debe ser mayor de 2,0;
la eficiencia de la columna no debe ser menor de
1.000 platos teóricos; la desviación estándar relativa
para inyecciones repetidas no debe ser mayor de
2,0 %.

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