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3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE ME- final da gravidez foi relatado como sendo 4 a 5
DICAMENTO? vezes maior do que o risco de PPHN observado
O cloridrato de paroxetina é contraindicado na população em geral, que é de cerca de 1 a 2
para pacientes com alergia conhecida à droga casos por 1.000 gestações;
ou a qualquer componente da fórmula. Há relatos de nascimentos prematuros para as
Você não deve tomar cloridrato de paroxetina mães usando cloridrato de paroxetina durante a
ao mesmo tempo que outros medicamentos an- gravidez. Não se sabe se estes são devido ao uso
tidepressivos chamados de inibidores da MAO, de cloridrato de paroxetina;
com um antibiótico chamado linezolida e com Se o cloridrato de paroxetina for usado até o par-
azul de metileno. Só passe a usar cloridrato de to, os seguintes sintomas foram relatados em be-
paroxetina duas semanas após ter deixado de to- bês imediatamente após o nascimento ou dentro
mar esse tipo de medicação. Da mesma forma, das primeiras 24 horas de vida. Mais uma vez,
você só deve iniciar tratamento com inibidores não se sabe se estes sintomas são devido ao uso
da MAO e os demais citados duas semanas após do cloridrato de paroxetina. Os sintomas são pro-
ter deixado de usar cloridrato de paroxetina. blemas com a respiração, pele azulada ou muito
Você também não deve tomar cloridrato de pa- quente ou fria, vômitos ou alteração na alimenta-
roxetina ao mesmo tempo que tioridazina ou ção, sensação de muito cansaço, dificuldade para
pimozida (ver “Interações medicamentosas” no dormir ou choro constante, músculos rígidos ou
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item “4. O que devo saber antes de usar este moles, tremores, nervosismo ou convulsões.
medicamento?”). Caso seu bebê apresente algum desses sintomas
Se você não tem certeza de estar usando ini- no nascimento ou você esteja preocupada com a
bidores da MAO ou medicamentos à base de saúde dele, procure o seu médico.
tioridazina ou pimozida, consulte seu médico Os componentes do medicamento cloridrato
antes de iniciar tratamento com cloridrato de de paroxetina podem passar pelo leite materno.
paroxetina. Caso esteja amamentando, converse com seu mé-
dico antes de tomar cloridrato de paroxetina.
Este medicamento não deve ser utilizado por
mulheres grávidas sem orientação médica. Este medicamento não deve ser usado por mu-
Informe imediatamente seu médico em caso lheres grávidas sem orientação médica ou do
de suspeita de gravidez. cirurgião-dentista.
Este medicamento é contraindicado para Fertilidade
menores de 18 anos de idade. Medicamentos como o cloridrato de paroxetina
podem afetar o seu esperma. A fertilidade em al-
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR guns homens pode ser reduzida durante a utiliza-
ESTE MEDICAMENTO? ção de cloridrato de paroxetina .
Advertências e precauções
Se você responder SIM a qualquer uma das Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e
perguntas abaixo, consulte seu médico porque, de operar máquinas
nesses casos, cloridrato de paroxetina deve ser Antes de dirigir veículos ou de operar máquinas,
usado com cautela. observe se o cloridrato de paroxetina lhe causa
- Você usa (ou usou nas últimas duas semanas) cansaço ou sono. Caso isso ocorra, evite tais ati-
medicamentos antidepressivos chamados de vidades.
inibidores da monoaminoxidase (IMAO)?
- Você usa (ou usou nas últimas duas semanas) Durante o tratamento, você não deve dirigir
um antibiótico chamado linezolida? veículos ou operar máquinas, pois sua habili-
- Você usa medicamentos à base de tioridazina? dade e atenção podem estar prejudicadas.
- Você usa medicamentos à base de pimozida?
- Você já apresentou crises de mania (hiperativi- Uso em crianças e adolescentes menores de 18
dade, excitação e irritabilidade)? anos
- Você já apresentou episódios de alteração no O cloridrato de paroxetina não é recomendado
humor alterando com períodos de depressão para crianças e adolescentes menores de 18 anos
(transtorno bipolar de humor)? de idade. A eficácia de cloridrato do paroxetina
- Você tem problemas no fígado, no coração ou não foi demonstrada nesse grupo.
nos rins? Os pacientes dessa faixa etária tratados com anti-
- Você sofre de epilepsia ou já teve um ataque depressivos apresentam um aumento do risco de
epiléptico (crise convulsiva)? ocorrência de pensamento e/ou comportamento
- Você tem glaucoma (pressão alta nos olhos)? suicida. Existem poucos dados sobre segurança
- Você tem histórico de problemas de coagula- de longo prazo do uso do medicamento em crian-
ção ou está se tratando com medicamentos que ças e adolescentes relacionados a crescimento,
aumentam o risco de sangramento? maturidade e desenvolvimento comportamental
- Você tem esquizofrenia ou toma medicamen- e cognitivo.
tos para tratar essa condição?
- Você faz alguma outra forma de tratamento Interações medicamentosas
antidepressivo? Informe seu médico se você usa ou usou recen-
- Você está em tratamento com eletroconvulso- temente outros medicamentos. Assim como o
terapia (ECT)? cloridrato de paroxetina pode modificar a ação
- Você está utilizando tamoxifeno (tratamento de outros medicamentos, estes também podem
ou prevenção do câncer de mama)? afetar a ação de cloridrato de paroxetina. É pos-
- Você está grávida, sob suspeita de gravidez ou sível que os seguintes medicamentos interfiram
amamentando? nos efeitos do cloridrato de paroxetina:
- outros antidepressivos, como amitriptilina, nor-
Piora do quadro clínico e risco de suicídio triptilina, imipramina e desipramina;
entre adultos outras drogas que afetam a serotonina, como trip-
Os adultos jovens, especialmente os que têm tanos (usados para o tratamento da enxaqueca),
transtorno depressivo maior, podem ter um lítio (usado no tratamento de algumas desordens
aumento no risco do comportamento suicida mentais), tramadol (usado para o tratamento da
durante o tratamento com cloridrato de paro- dor), triptofano, e Erva de São João (usados para
xetina. Os médicos devem monitorar cuidado- o tratamento da depressão), fentanila (utilizada
samente os pacientes que apresentam história em anestesia ou para tratar dor crônica);
de pensamento e/ou comportamento suicida. - carbamazepina, fenobarbital e fenitoína, nor-
Durante o tratamento com antidepressivos, o malmente usadas para o tratamento de convul-
risco de suicídio aumenta no estágio inicial da sões ou epilepsia;
recuperação. Os pacientes e/ou seus cuidadores - perfenazina e risperidona, utilizadas para o tra-
devem procurar auxílio médico imediatamente tamento de alguns problemas da saúde mental;
caso observarem qualquer piora do quadro ge- certos medicamentos usados no tratamento de
ral (inclusive desenvolvimento de novos sinto- irregularidades dos batimentos cardíacos (arrit-
mas) e/ou o aparecimento de comportamentos mias), como propafenona e flecainida;
ou ideação suicidas, ou pensamentos de ferir a - prociclidina, usada no tratamento da doença de
si mesmos. Em caso de dúvida, peça orientação Parkinson ou de outros transtornos do movimen-
ao seu médico. to;
- pimozida ou tioridazina;
Hiponatremia (alteração nos níveis de sódio - fosamprenavir/ritonavir, usados no tratamento
no sangue) do HIV;
Se você tem mais de 65 anos, cloridrato de pa- - rifampicina, usada no tratamento da tuberculo-
roxetina pode provocar redução da concentra- se;
ção de sódio no sangue, o que causa sonolência - atomoxetina, utilizada no tratamento do trans-
e fraqueza. Se já apresentou algum desses sin- torno do déficit de atenção e hiperatividade
tomas, consulte seu médico.
(TDAH); Reações muito raras (ocorrem em menos de
- metoprolol, usado no tratamento de pressão 0,01% dos pacientes que utilizam este medi-
alta, irregularidades dos batimentos cardíacos camento)
(arritmias) e angina; - diminuição da quantidade de plaquetas (ele-
- mivacúrio e suxametônio (utilizados em anes- mentos do sangue que ajudam na coagulação);
tesia) - manifestações alérgicas graves, inclusive rea-
- certos medicamentos que podem afetar a co- ções anafiláticas e angioedema (alergia grave que
agulação sanguínea e aumentar o sangramento, ocorre sob a pele);
como anticoagulantes orais (varfarina), AAS -aumento dos níveis do hormônio (ADH) que
(ácido acetilsalicílico) e outros anti-inflamatórios causa retenção de líquidos/água;
não esteroidais (como o ibuprofeno); - síndrome da secreção inapropriada do hormô-
- tamoxifeno (utilizado no tratamento ou preven- nio antidiurético (ADH);
ção do câncer de mama); - síndrome serotoninérgica (um grupo de sinto-
- substâncias que reduzem a acidez do estôma- mas que pode abranger agitação, confusão, sudo-
go, como alguns alimentos, antiácidos, digoxina, rese, alucinações, aumento dos reflexos, espasmo
propranolol e álcool. muscular, tremor e aceleração dos batimentos
cardíacos);
Assim como ocorre com o uso de outras drogas, - pressão alta no interior dos olhos (glaucoma
não é aconselhável ingerir bebidas alcoólicas du- agudo);
rante o tratamento com cloridrato de paroxetina. - sangramento no estômago e intestino;
- problemas do fígado (como hepatite, às vezes
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista associada com icterícia ou insuficiência hepáti-
se você está fazendo uso de algum outro me- ca);
dicamento. - inchaço dos braços e das pernas;
Não use medicamento sem o conhecimento de - reações cutâneas graves (incluindo eritema
seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e ne-
crólise epidérmica tóxica), urticária, reações de
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO fotossensibilidade (sensibilidade aos raios sola-
POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMEN- res).
TO? Sintomas observados na interrupção do trata-
Manter o produto em sua embalagem original e mento com cloridrato de paroxetina
conservar em temperatura ambiente (entre 15° e Reações comuns (ocorrem de 1% a 10% dos
30°C). pacientes)
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data - tonteira;
de fabricação (vide cartucho). - distúrbios sensoriais;
- distúrbios do sono (inclusive sonhos intensos);
Número de lote e datas de fabricação e valida- - ansiedade;
de: vide embalagem. - dor de cabeça.
Não use medicamento com o prazo de vali- Reações incomuns (ocorrem de 0,1% a 1%
dade vencido. Guarde-o em sua embalagem dos pacientes)
original. - agitação;
- enjoo;
Aspecto físico: comprimido revestido branco, - tremor;
circular, biconvexo, vincado, contendo núcleo - confusão;
branco. - sudorese;
- diarreia.
Antes de usar, observe o aspecto do medica-
mento. Caso ele esteja no prazo de validade Os sintomas decorrentes da interrupção do tra-
e você observe alguma mudança no aspecto, tamento, quase sempre ocorrem nos primeiros
consulte o farmacêutico para saber se poderá dias de interrupção ou, muito raramente, se você
utilizá-lo. se esquecer de tomar uma dose. Entretanto, são
mais comuns quando se interrompe o tratamen-
Todo medicamento deve ser mantido fora do to de forma repentina. Nunca interrompa o tra-
alcance das crianças. tamento sem consultar seu médico. Na maioria
dos casos, os sintomas são autolimitados (se re-
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICA- solvem por si sós) e desaparecem em alguns dias.
MENTO? Entretanto, se você sentir que os sintomas indese-
Modo de usar jáveis são muito fortes, consulte seu médico para
Siga as instruções do médico sobre o modo de obter orientação.
usar e os horários de tomar os comprimidos. Seu Uso em crianças e adolescentes menores de 18
médico vai orientar você sobre o número de com- anos
primidos que deve usar por dia. Quando cloridrato de paroxetina foi testado em
Recomenda-se tomar cloridrato de paroxetina em crianças e adolescentes menores de 18 anos com
dose única diária, pela manhã, com a alimenta- transtorno depressivo maior, transtorno obsessi-
ção. Você deve engolir os comprimidos, de pre- vo-compulsivo ou ansiedade social, observaram-
ferência com um copo de água. -se efeitos indesejáveis além dos registrados em
adultos.
Posologia Os eventos indesejáveis mais comumente obser-
As doses variam de acordo com a indicação do vados nos pacientes dessa faixa de idade, quando
médico. tratados com cloridrato de paroxetina, foram:
A maior parte dos adultos deve tomar de 20 mg - alterações emocionais, inclusive autoflagela-
(um comprimido) a 40 mg (dois comprimidos) de ção, pensamento e/ou comportamento suicida,
cloridrato de paroxetina por dia. choro e alterações de humor;
Se você tem mais de 65 anos, a dose máxima re- - hostilidade e comportamento irritável;
comendada é de 40 mg (dois comprimidos) por - diminuição do apetite;
dia. - tremor (incontrolável);
Seu médico pode iniciar o tratamento com doses - sudorese;
menores e aumentá-las com o passar do tempo. - inchaço;
Para o tratamento de obsessões e compulsões, o - hiperatividade;
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- sensação de cansaço associada com incapaci- Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu - SP
dade de permanecer sentado ou de pé (acatisia); CEP: 06900-000 - CNPJ 60.665.981/0001-18
- convulsões; Indústria Brasileira
- irresistível vontade de mover as pernas (síndro- Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas
me das pernas inquietas); CRF-SP: 49136
- baixos níveis de sódio no sangue, especialmente Fabricado na unidade fabril:
em pacientes idosos (hiponatremia); Trecho 1, conjunto 11, lote 6/12
- manifestações maníacas (tais sintomas também Polo de Desenvolvimento JK - Brasília – DF
podem ser decorrentes de doença subjacente); CEP: 72549-555 - CNPJ 60.665.981/0007-03
- distúrbios menstruais (incluindo menstruação Indústria Brasileira
SAC 0800 11 1559
prolongada, perda sanguínea fora do período
menstrual ou ausência de menstruação). Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão
aprovada pela Anvisa em 21/07/2016.