BIOMATERIALES

ESPECIFICACIÓN TÉCNICA

ISO / TS 10993-19

Físico-químicas, morfológicas y la caracterización topográfica de materiales (PMT)

Alcance
Esta técnica proporciona una recopilación de los parámetros y métodos de ensayo que
pueden ser útiles para la identificación y evaluación de las propiedades de materiales en
dispositivos médicos terminados físico-químicas, morfológicas y topográfica (PMT). Con
limitaciones de propiedades que son revelantes para la evaluación biológica.
Términos y definiciones

 físico-químico: relativa a la química física (de materiales)

 morfológica: relativa a la forma, contornos y organización microestructural (de
materiales)
 Topográfica: relativa a las características de la superficie (de los materiales)
Principios generales
La caracterizacion de (PMT) que se hace un dispositivo médico, como la caracterización
química de los materiales (tratados en ISO 10993-18) Ambos tipos de caracterización
también son importantes en la determinación de equivalencia de un :
 material propuesto a un material clínicamente establecida
 un prototipo de dispositivo a un dispositivo final.
Definición
esta especificación técnica proporciona una variedad de ejemplos de parámetros y métodos
de caracterización de PMT que pueden aplicarse de forma útil en la caracterización PMT de
materiales utilizados en dispositivos médicos.

 fabricantes de dispositivos médicos deben seleccionar parámetros y métodos

pertinentes y justificar su selección, deben documentar el nivel de caracterización
realizados en su dispositivo médico y de sus materiales componentes, apropiadas
para su aplicación clínica.
Caracterización

 El grado de caracterización debe reflejar la naturaleza y duración de la exposición

clínica y puede ser útil para la evaluación del riesgo de la seguridad biológica del
dispositivo.
 debe reflejar los materiales utilizados y su forma (s) físico, por ejemplo líquido, gel,
polímero, metal, cerámica, material sólido, compuesto o biológicamente de origen.
Caracterización general, requiere la estrecha colaboración de científicos de
materiales, científicos de análisis y evaluación de riesgos
 El uso PMT de materiales porosos como superficies de implantes ortopédicos puede
fomentar el crecimiento del tejido en la superficie del implante y resultar en una mejor
integración con el tejido circundante.
 El uso de andamios materiales y mallas, con ciertas características de PMT, como
implantes en el tejido blando o duro lesionado puede facilitar la infiltración
beneficioso de ciertos tipos de células que ayudan al proceso de curación.
 usos como catéteres tienen una gran influencia en la adherencia de bacterias y
proteínas a las superficies interior y exterior, que a su vez influye en el riesgo de
infecciones y bloqueos.
 Las alteraciones al micro-topografía de superficies influyen en la adhesión y la
dirección de movimiento de ciertos tipos de células.
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 Para ciertos dispositivos médicos, por ejemplo, implantes ortopédicos y prótesis
vasculares, las propiedades mecánicas pueden influir en las respuestas biológicas,
tales como tejido re-modelado.

procedimiento

Los métodos analíticos utilizados deben ser validados, justificado y reportado en línea. Los
métodos de análisis deben ser validados según sea apropiado con respecto a las siguientes
características analíticas justificados: exactitud, precisión, especificidad, límite de detección,
límite de cuantificación, linealidad, rango, robustez, robustez y de idoneidad del sistema.
En cada paso del procedimiento de caracterización, una decisión debe ser tomada sobre la
adecuación de los datos obtenidos, como base para el análisis de riesgos. Este procedimiento
debe considerar cada uno de los materiales que aparecen en el dispositivo terminado.

La información cualitativa

 Describir el material / dispositivo y su propósito previsto.

 descripción cualitativa de las características PMT del dispositivo acabado, y
características de cada material utilizado en el dispositivo
 datos cualitativos proporcionados debe reflejar la categoría de dispositivo médico en
términos de grado de invasividad y duración de la exposición clínica y la naturaleza de
los materiales presentes
 La descripción cualitativa debe incluir detalles de lote o lote, proveedor y especificación
de material para cada material
 fabricantes deben obtener información caracterización de materiales cualitativa y
cuantitativa, relevante para el producto final.
 Las características de PMT de los materiales debe ser o bien de acuerdo con las normas
de materiales aplicables o deben ser especificado por el fabricante.
 Es importante obtener tanta información como sea posible en esta etapa temprana para
poder obtener un conocimiento profundo de los peligros (posibles riesgos) y los
beneficios potenciales derivados de las propiedades del material, y para desarrollar una
evaluación inicial de la idoneidad los fines previstos. Esta evaluación se perfeccionará
aún más como información adicional se obtiene durante el proceso de desarrollo de
productos

Material de equivalencia
Como parte de la evaluación de la idoneidad de material, debe hacerse una comparación de
estos datos para determinar si este material es equivalente a la utilizada en un dispositivo con
la misma exposición / uso clínico y haber tenido los mismos procesos de fabricación y
esterilización aplicadas.
La información cuantitativa
Cuando los datos de caracterización de materiales cualitativos por sí solo no han aportado
datos suficientes para una evaluación de la idoneidad de material a ser completado, los datos
de caracterización de materiales cuantitativa deben ser establecidos, documentados y
sometidos a evaluación de la idoneidad y el riesgo
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Evaluación cuantitativa
Obtener con el fin de permitir una evaluación de la idoneidad de todos los materiales en un
dispositivo terminado para el fin previsto como parte de la evaluación biológica global del
dispositivo médico, comparación con los materiales / productos encontrados no tener las
características requeridas para este uso.
Parámetros y métodos de caracterización

 El científico analista y el material en consulta con el fabricante evaluador es de la

idoneidad para el uso de material (evaluador de riesgos) debe determinar qué
parámetros son relevantes para la evaluación de un material o dispositivo médico.
 Datos de caracterización deben ser considerados para todos los parámetros
considerados relevantes por el evaluador de riesgos del fabricante Para
macromoléculas naturales,.
 La serie ISO 22442 de normas cubre la utilización segura de los tejidos no humanos y
sus derivados en la fabricación de dispositivos médicos.
 EN 455-3 cubre la evaluación de los riesgos asociados con los residuos de proteínas en
látex de caucho natural.
métodos de ejemplo
Ejemplos de parámetros (no integrales o Cualitati titativa o de referencia
para ser analizados exclusivo) va cuan estándar
Porosidad
Clásico OM
adsorción de gas (BET)
picnometrıa
porosimetría de
mercurio helio ASTM F1854-01 [ 39]
ISO 18754 [ 22]
ISO 18757 [ 23]

conectividad SEM AFM

SEM AFM
Los andamios

Morfología
cristalinidad Difracción de Rayos X

OM DSC SEM / TEM

AFM
ASTM F665 [ 35]
ASTM F754 [ 38]

Amorfo DMTA ASTM F2081 [ 42]

AFM ASTM F2183 [ 44]
fases múltiples OM AFM Hasegawa y
Hashimoto [ 55]
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TEM Kajiyama et al. [ 58]

OM AFM / SPM Kajiyama et al. [ 59]

Las superficies duras /
blandas
TEM
Ultrasonido

Tabla 2 Ejemplos de parámetros y metodologías de ensayo para la caracterización de materiales que

incluyen polímeros, metales, aleaciones, cerámicas y macromoléculas naturales

métodos de ejemplo (no

Ejemplos de parámetros integrales o Cualitativa titativa o de referencia
para ser analizados exclusivo) cuan estándar
Superficie de energía /
carga

Hidrofóbico La humectabilidad (ángulo

de contacto)
hidrófila ES 828 [ 27]
La humectabilidad (ángulo Collier et al. [ 48]
de contacto) Dewez et al. [ 49]
QCM o SPR CLSM Dexter et al. [ 50]
la adsorción de proteínas RIA análisis bioquímico Ebara y Okahata [ 53]
Ikada [ 56]
Jenney y Anderson [
57]
Kishida et al. [ 60]
MacDonald et al. [
sesenta y cinco]
repulsión de proteínas QCM o SPR CLSM Niikura et al. [ 69]
Radioinmunoensayo El Quirk et al. [ 71]
análisis bioquímico Senshu et al. [ 72]
Senshu et al. [ 74]
Tamada et al. [ 76]
Wagner et al. [ 77]
Weber et al. [ 79]

La unión celular
Glóbulos humanos OM QCM CLSM
generales humanos células
humanas específicas
Bacterias Las bacterias
generales clase específica
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repulsión celular
Glóbulos humanos OM QCM CLSM
generales humanos células
humanas específicas
Bacterias Las bacterias
generales clase específica

Resistencia a la abrasión
ASTM D968 [ 31] ASTM
D1044 [ 32] ASTM
D1894 [ 33] ASTM
D4060 [ 34] ASTM F732
[ 36] ASTM F735 [ 37]
ASTM F1978 [ 41]