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CRISTÓFOLI
MANUAL DE INSTRUCCIONES
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Cristófoli y alertarlo cuanto a los cuidados que deben ser tomados para que se lleguen a
resultados satisfactorios en el proceso de incubación, bien como, obtener el aumento de la
vida útil del equipo.
Mini-Incubadora Cristófoli Recomendamos atención a este manual, pues la incubación aunque simple, requiere
un bueno conocimiento del proceso.
MISIÓN DE CRISTÓFOLI Todos los datos sobre Bioseguridad que están contenidos en este manual fueron
retirados, parcialmente o en la íntegra, de publicaciones de expertos en Bioseguridad y
Desarrollar soluciones innovadoras para proteger la vida y promover la salud. profesores con el objetivo de proporcionar informaciones actualizadas sobre el proceso de
monitoración basados el la Legislación Nacional y en Normas Internacionales.
Es importante conocer algunos aspectos que puedan comprometer la garantía del
POLÍTICA AMBIENTAL Y DE LA CALIDAD CRISTÓFOLI aparato en la no conservación correcta, mala utilización, arreglos no autorizados, entre
otros.
Cristófoli Equipamentos de Biossegurança Ltda. Establecida en la Rodovia BR-158, 127, Los Términos de Garantía se encuentra en la página 4.
Jardim Curitiba en Campo Mourão, Paraná, Brasil, fabrica equipos de bioseguridad para
atender al área de salud, teniendo como política: “Desarrollar soluciones innovadoras para FABRICANTE
el área de la salud utilizando procesos ágiles, fortalecidos y simplificados para atender cada Cristófoli Equipamentos de Biossegurança Ltda.
vez mejor a sus clientes. Cumplir con los requisitos reglamentares de las normas aplicables, Rod. BR 158, nº127 - Campo Mourão - PR - Brasil
promocionar la mejoría continua de sus sistemas de la calidad y ambiental, prevenir la CEP 87303-327
polución, reducir sus impactos ambientales y capacitar constantemente sus CNPJ 01.177.248/0001-95 - Inscr. Est. 90104860-65
colaboradores, para de esta forma obtener lucratividad sustentable y maximización del www.cristofoli.com - e-mail: cristofoli@cristofoli.com
valor de la empresa”. Rev. 2. Responsable Técnico
Eduardo Luiz Soppa
CREA-PR: 109201/D
LEYENDA DE SÍMBOLOS
“Cristófoli. Valorando la vida!”
Advertencia. Consulte Frágil - Manipule
Muchas gracias por su elección. Usted, cliente es la razón del comprometimiento de Manual de Instrucciones con Cuidado
Cristófoli. MA
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Elaboramos este Manual con la finalidad de orientarle sobre la mejor forma de utilizar su Autoclavable ISO 13485
Mini-incubadora Cristófoli. 13485
Buenas Prácticas
Muchas gracias a todos nuestros clientes, compañeros y colaboradores por vuestra
ayuda en la mejoría continua y en la innovación de nuestros productos y servicios.
BPF de Fabricación Mantenga
proporciona una grande y valerosa ayuda en la coordinación del Proyecto de Bioseguridad Advertencia! LOT Número de lote
de Cristófoli, en la pesquisa de productos complementarios, en el tratamiento de nuestros Superficie Caliente
funcionarios, vendedores y técnicos, y así como, ministrantes de los Cursos de Bioseguridad
para profesionales, académicos y auxiliares. Fecha de SN Número de serie
Para cualquier reclamación o sugestión sobre nuestros productos, por favor llame a Fabricación
nuestra Central de Atendimiento al Consumidor a través de la dirección abajo. Proteja de la luz
5 Pila solar
Máxima
Equipamiento
Clase II Reciclable
CRISTÓFOLI
MANUAL DE INSTRUCCIONES
La instalación debe ser hecha en lugar libre de cambios de temperatura en condiciones EQUIPAMENTOS DE BIOSSEGURANÇA LTDA
ROD BR 158 Nº 127 - CAMPO MOURÃO - PR - BRASIL
CAPACIDAD
REGISTRO ANVISA
“Datos Técnicos” (Pág. 3) en el momento de la instalación. Mire “Términos de Garantía” y AJENO - Conforme Resolución RDC nº 260/02 4 Indicadores
“Como Proceder en Caso de Constatar Defectos” (Pág. 4). PRODUCTO: INCUBADORA PARA INDICADORES BIOLÓGICOS
INSTRUCCIONES DE USO, PRECAUCIONES, CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO:
LEA EL MANUAL DE INSTRUCCIONES.
RESPONSABLE TÉCNICO
INSTALACIÓN FÍSICA
Eduardo Luiz Soppa
CREA-PR: 109201/D
CABLE DE ENERGÍA - Usado para conectar a la red eléctrica (Fig. 3). 4 - Tras pasado el tiempo necesario para la incubación se renueva el indicador
biológico del área de incubación y se analiza los resultados.
ÁREA DE INCUBACIÓN - Fijada al aparato, es donde los indicadores son insertados para la Es recomendable examinar los indicadores biológicos en intervalos regulares para la
incubación. Posee capacidad para cuatro indicadores biológicos, (Fig. 2). verificación del cambio de los colores (ejemplo, 12, 16, 20, 24 e 48 horas).
LED - Enseña cuando la Mini-incubadora está conectada y sirve también para la El crecimiento es indicado por el cambio de color del indicador biológico de acuerdo
iluminación del área de incubación, posibilitando la visualización del resultado, (Fig. 2). con las instrucciones del fabricante.
SELLO DE IDENTIFICACIÓN - Fijado en la parte interior del gabinete. Su función es identificar ¡OJO¡ Para borrar la incubación de los indicadores simplemente remueva el cable de
los datos técnicos de la Mini-incubadora (Fig. 3). alimentación de la red eléctrica.
TAPA
REQUISITOS A SER OBSERVADOS EN EL PROCESO DE INCUBACIÓN
Sugerimos que el profesional diseñe su proceso de incubación. Haga una rutina por
INDICADORES BIOLÓGICOS (ilustrativo) escrito evitando así que algún requisito sea olvidado.
ALMACENAJE DE LOS INDICADORES
El almacenamiento de los indicadores biológicos debe seguir las instrucciones del
ÁREA DE INCUBACIÓN
fabricante, especialmente los límites de exposición a las temperaturas. Los armarios deben
ser de fácil limpieza, libres de olores, desinfectantes y humedad. Deben ser colocados en
ambientes secos y ventilado.
GABINETE
CADUCIDAD DE LOS INDICADORES BIOLÓGICOS
La fecha de caducidad de los indicadores biológicos está en el sello del mismo, no se
puede ser utilizado tras su fecha de caducidad. Recomendamos el uso de los indicadores
LED (ubicado dentro del biológicos “SporTest”, los cuales tienen validad de 18 meses.
área de incubación)
MONITORACIÓN DEL PROCESO DE INCUBACIÓN
La monitoración es nada más que el control de la incubación hecha con los indicadores
auto-contenidos control. Los indicadores control (indicadores que no fueron sometidos a la
Fig.2 esterilización), tiene la importante finalidad de evaluar la viabilidad de los indicadores testes,
bien como la capacidad de la incubadora en ofrecer las condiciones ideales para la
incubación. Caso el indicador control no diera positivo, es posible que exista alguna avería
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MINI-INCUBADORA
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MANUAL DE INSTRUCCIONES
con el lote de fabricación de los indicadores con su almacenamiento o aún con la LA TEMPERATURA DE LA MINI-INCUBADORA SUBE EXCESIVAMENTE
incubación. Verifique si hubo caída de energía durante el POSIBLES CAUSAS SOLUCIONES
periodo de incubación. Si esto ocurre vuelva a hacer todo el teste, esto es, un nuevo ciclo
deberá ser realizado en la autoclave conteniendo un indicador teste y el proceso de Circuito electrónico con defecto; Consulte “Como Proceder en Caso de
incubación deberá ser repetido con el indicador control. Constatar Defectos” (Pág. 4);
MONITORIZACIÓN O MONITORACIÓN DE ESTERILIZACIÓN EN AUTOCLAVES
Los indicadores biológicos tienen por finalidad monitorar la esterilización en ciclos de Si la avería persistir tras la verificación de todos los ítemes, llame su revendedor
autoclaves, siendo considerado el método más acepto porque evalúa directamente por la local para asistencia técnica.
eliminación de microorganismos altamente resistentes al proceso (por ejemplo:
Geobacillus stearothermophilus para vapor y Bacilos subtillis para oxido de etileno)
complementando la monitoración física y química. Los esporos usados en los indicadores
biológicos son más resistentes y están presente en mayor número que los contaminantes
microbianos comunes encontrados en objetos utilizados en los procedimientos de servicios
de salud y otros semejantes. Un indicador biológico teste negativo indica que otros CONTROL DE CALIDAD
patógenos potenciales en la carga deben haber sido eliminados. Los objetos deben haber Los equipos Cristófoli son testados y monitorizados individualmente, de acuerdo con los
sido previamente limpios antes de ser sometidos a la esterilización, pues la materia orgánica parámetros de la tabla abajo:
protege los microorganismos de la acción de los agentes esterilizantes.
El Ministerio de la Salud determina que la monitoración con indicadores biológicos Tiempo de Calentamiento Temperatura Tiempo de Incubación
debe ser hecha con frecuencia mínima de 7 días, pero cada institución deberá
establecer la rutina de monitoración de sus autoclaves con el objetivo de detectar Mini-incubadora fría o 24 o 48 horas
averías en los equipos y en el proceso. caliente - 60 minutos 55 ºC a 60 ºC (de acuerdo con el I.B.)
Para hospitales, de preferencia, la monitoración debe ser diaria (AORN, 1994).
Cuando hubiera artículos implantables en la carga los indicadores biológicos también ¡OJO! Los valores del tiempo de calentamiento son expresos considerandose los datos de la tabla
deberán estar presentes, y la carga sólo podrá ser liberada tras verificado el resultado de datos técnicos con relación a las condiciones ambientales (temperatura y altitud). El tiempo de
incubación dependerá de los indicadores biológicos usados. (mire el tiempo necesario para su
final de la incubación. indicador observando las instrucciones del fabricante).
El número de indicadores teste a ser añadidos en cada equipo debe ser establecido
de acuerdo con su volumen. Un indicador biológico control del mismo lote de un
indicador teste no procesado por la autoclave, debe ser incubado con el indicador
biológico teste. El indicador biológico control debe dar resultado positivo para el
crecimiento bacteriano y el resultado de los indicadores biológicos teste deberá ser
negativo. La incubación deberá ser iniciada en lo mínimo 15 minutos tras el término del COMO IDENTIFICAR SU MINI-INCUBADORA
ciclo de esterilización y en lo máximo tras dos horas del término del ciclo de
esterilización. El sello de identificación esta añadido en la parte inferior del aparato. Su función es
identificar los datos técnicos de la Mini-incubadora (Fig. 5).
¡ATENCIÓN! La retirada del sello de identificación y/o cualquier etiqueta fijados al producto
implicará en la pérdida automática de la garantía.
POSIBLES AVERÍAS EN EL PROCESO DE INCUBACIÓN
1 Tiempo insuficiente de exposición a la temperatura adecuada; CRISTÓFOLI
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2 Errores en el proceso de utilización; ROD BR 158 Nº 127 - CAMPO MOURÃO - PR - BRASIL
CNPJ 01.177.248/0001-95
3 Indicadores inadecuados para incubación (no adecuados para vapor, almacenados INSCR. EST. 90.104.860-65
incorrectamente o con fecha de caducidad vencida); CEP 87303-650
TEL: 55 44 3518-3434
4 Apertura de la tapa, ocasionando la caída de temperatura ideal para la incubación; INDUSTRIA BRASILEÑA
5 Error en la manutención preventiva; MODELO POTENCIA FRECUENCIA
Mini-incubadora Cristófoli 90 - 253V~ - 0,07 kW - 0,1A 50/60 Hz
6 Error en la utilización de energía eléctrica;
7 Avería en el aparato. SN LOT
¡ATENCIÓN! Las averías en la incubadora son detectados durante la monitoración. CAPACIDAD
REGISTRO ANVISA
AJENO - Conforme Resolución RDC nº 260/02 4 Indicadores
procedimientos preventivos:
Use sólo los indicadores biológicos auto-contenidos para vapor;
Mantenga la Mini-incubadora limpia. Para la limpieza del área de incubación use palillos
con algodón húmedos en alcohol al 70% o ácido peracético al 1% y frote RESPONSABLE TÉCNICO
delicadamente algunas veces. El uso de otros materiales y/o productos puede dañar el Eduardo Luiz Soppa
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Fig.5
equipo.
La limpieza externa debe ser realizada diariamente con trapo blando y detergente
neutro, luego límpiela muy bien con un trapo húmedo en alcohol 70%.
DATOS TÉCNICOS
MINI-INCUBADORA ESTÁ DESPACIO PARA ATINGIR LA TEMPERATURA O NO LA MANTIENE *ALTITUD DE TRABAJO ADECUADO ..................... Hasta 2.000 m
POSIBLES CAUSAS SOLUCIONES *En caso de que la altitud y/o temperatura de su local de trabajo sea distinto de los valores
mencionados en este manual, entre en contacto con Cristófoli por el e-mail: cac@cristofoli.com.
La tapa de la Mini-incubadora está abierta; Verifique si la tapa del área de incubación ¡Ojo!: El fabricante se reserva el directo de realizar cambios y/o mejorias en este producto a cualquier
está debidamente cerrada. En el caso de momento sin aviso previo.
que esté abierta, ciérrela adecuadamente;
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MINI-INCUBADORA
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