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Contexto de la organización
Se han determinado los asuntos, internos y externos, relevantes para los objetivos y la estrategia de la organización. Entre e
percepciones de las partes interesadas, cuestiones relacionadas a prioridades estratégicas, recursos, políticas y obligacione
Se han identificado las necesidades y expectativas de las partes interesadas, entre estas:
-          Los clientes directos
-          Los usuarios finales
-          Entes de regulación
-          Otras partes interesadas relevantes

El alcance del Sistema de Gestión está definido y documentado en términos de bienes y servicios, procesos principales y sit

Se han considerado en el Alcance los aspectos relevantes del contexto, externo e interno
Se han considerado en el Alcance las necesidades y expectativas de las partes interesadas relevantes.
Las exclusiones de elementos de la norma han sido justificadas y documentadas
Enfoque de Procesos
-           Se han identificado los procesos necesarios y su aplicación en toda la organización
-          Las entradas (inputs) y productos esperados (outputs) de cada proceso han sido definidos.
-          La secuencia e interacción de los procesos está definida
-          Los riesgos para la conformidad y satisfacción de resultados no deseados han sido determinados
-          Los métodos, criterios mediciones e indicadores de desempeño necesarios para la operación y el contro
-          Los recursos necesarios para los procesos han sido identificados y están disponibles
-          Las responsabilidades necesarias para la ejecución de los procesos están definidas
-          Se implementan las acciones necesarias para lograr los resultados planificados

-          Se monitorean y analizan los procesos asegurando que alcancen los resultados deseados y se aplican ca

-          Continuamente se mejoran los procesos


Liderazgo.
Las siguientes afirmaciones son respecto de la Alta Dirección/Gerencia
Se asegura que: Políticas y Objetivos de la calidad sean coherentes con la dirección estratégica de la organización; que el sis
del proceso de negocio; y que se alcanzan los resultados planificados
Se asegura que la Política de Calidad es comprendida y seguida dentro de la organización; que se promueve el enfoque de
necesarios están disponibles.

Comunica la importancia de la efectividad de la gestión de la calidad, de los requisitos sistema de gestión de la calidad y de

Promueve la mejora, la innovación. Involucra y apoya a colaboradores comprometidos con la efectividad del sistema de ges
funciones gerenciales para que demuestren su liderazgo en sus áreas de responsabilidad
Se asegura que los riesgos a la conformidad de bienes y servicios y satisfacción del cliente son identificados y abordados ef
Se asegura que los requisitos de clientes son identificados y cumplidos; que se focaliza consistentemente en cumplir los req
incrementar la satisfacción de los clientes
Se asegura que la responsabilidad y autoridad de funciones relevantes son asignadas y comunicadas dentro de la organizac
La Política de la Calidad es:
-          apropiada a los fines de la organización;
-          brinda un marco para los Objetivos de la Calidad;
-          obliga a cumplir los requisitos aplicables e
-          incluye un compromiso con la mejora del sistema de gestión de la calidad
La Política de la Calidad está:
-          disponible como información documentada;
-          siendo comunicada internamente;
-          disponible a partes interesadas
-          siendo revisada para su continua adecuación.
Planificación
En la planificación del sistema de gestión de la calidad se han tenido en cuenta los temas referidos al contexto de la organiz
interesadas y determinado los riesgos y oportunidades derivadas que deben ser abordadas para:
-          Asegurar que se alcancen los resultados deseados
-          Ser consistentes en el logro de la conformidad y la satisfacción del cliente
-          Prevenir y reducir los efectos no deseados
Se han planificado acciones para el abordaje de los riesgos y oportunidades, como integrarlas con los procesos del sistema
efectividad
Se han establecido objetivos en funciones, niveles y procesos relevantes. Esos objetivos son:
-          consistentes con la Política de la Calidad y requisitos legales aplicables
-          importantes para la conformidad
-          medibles, cuando sea factible, monitoreados, comunicados y actualizados
Se mantiene información documentada de los objetivos de la calidad que define:
-          qué se hará
-          que recursos se requieren
-          quien es responsable
-          cuando deberá completarse
-          como serán evaluados los resultados alcanzados
La organización determina la necesidad y la oportunidad de cambiar y mejorar su desempeño de una manera sistemática y
y oportunidades y evaluando las consecuencias potenciales del cambio.
Soporte

La organización ha determinado y suministra los recursos necesarios para establecer, implementar, mantener y mejorar su

Se han evaluado los recursos propios disponibles y determinado sus limitaciones


Se han determinado que bienes y servicios deben ser obtenidos externamente
Se han determinado las necesidades de infraestructura para las operaciones y asegurar la conformidad, así como la satisfac
Se han determinado y mantienen condiciones físicas, sociales y psicológicas necesarias para las operaciones que aseguren
cliente

Se identifican, proveen y mantienen elementos de medición necesarios y adecuados para verificar la conformidad con los r

Se han determinado y se mantiene información documentada sobre la competencia necesaria del personal cuyas actividad
conformidad y el desempeño.

Se asegura y mantiene información documentada de que el personal es competente sobre la base de educación, entrenam

Se toman acciones para adquirir o desarrollar las competencias necesarias y se evalúa la efectividad de esas acciones. Se m
de estas acciones.
Las personas que realizan tareas para la organización deben ser conscientes de:
-          la política y los objetivos de la calidad relevantes a su función
-          su contribución a la efectividad del sistema de gestión de la calidad,
-          los beneficios del mejor desempeño en calidad,
-          las implicancias de la con conformidad con los requisitos del sistema de gestión
Se han identificado las necesidades de comunicación, interna y externa, relacionadas con la gestión de la calidad, incluyend
-          sobre qué se comunicará
-          cuando se informará, y
-          a través de quienes se comunicará
La información documentada necesaria para la efectividad del sistema de gestión de la calidad se ha determinado
El proceso de creación y actualización de la información documentada establece y asegura:
-          la identificación y descripción de cada elemento
-          formato y medio de soporte de la información
-          la revisión para su continua adecuación e idoneidad
-          la disponibilidad e idoneidad para el uso
-          la protección, su integridad y control de cambios
-          su almacenaje, preservación, acceso, distribución, retención y disposición
Operación
La organización ha planificado, implementado y controla los procesos necesarios para cumplir con los requisitos y para gesti
para ello:
-          establece criterios para los procesos
-          implementa el control de los procesos de acuerdo con esos criterios, y
-          mantiene información documentada que evidencia que los procesos se han desarrollado según lo plani
La organización ha implementado procesos para interactuar con sus Clientes a fin de determinar sus requisitos relativos a b
requisitos consideran:
-          los especificados por los Clientes, incluyendo actividades post-entrega
-          los no establecidos pero necesarios para el uso previsto
-          requisitos legales aplicables a los bienes y servicios
-          cualquier otro requisito identificado por la organización
La organización revisa los requisitos previamente a asumir un compromiso de suministro y se asegura que:
-          los requisitos están definidos y aceptados por las partes
-          que se han resuelto las diferencias entre lo ofrecido y lo solicitado
-          la organización tiene la capacidad de cumplir con los requisitos definidos
La organización ha definido e implementado canales de comunicación con Clientes en relación a:
-          información de los bienes y servicios
-          consultas, contratos, modificaciones, etc
-          retroalimentación del cliente, incluyendo reclamos
-          el manejo de la propiedad del cliente (incluyendo la propiedad intelectual) si corresponde
-          requisitos específicos para contingencias cuando corresponda

La organización se asegura que los bienes y servicios de fuente externa cumplen con los requisitos especificados. Para ello

-          los riesgos identificados y el impacto de los mismos


-          la naturaleza del vínculo existente definido con el proveedor externo
-          la factibilidad y capacidad de los probables controles
La organización ha establecido y aplica criterios para:
-          la evaluación,
-          selección y
-          re-evaluación de proveedores externos basados en su desempeño y capacidades.
Se mantiene información documentada de dichas evaluaciones.
La organización suministra o recibe información documentada del proveedor que describe, cuando corresponde:
-          los bienes y servicios a ser suministrados o el proceso a desarrollar
-          los requisitos para aprobación y entrega,
-          la competencia necesaria del personal
-          el control y monitoreo del desempeño del proveedor que se le aplicará
-          actividades de verificación en las instalaciones del proveedor
-          requisitos para el handling de elementos propiedad de la organización
Se mantiene información documentada referida a las actividades de monitoreo de los proveedores
La organización ha definido e implementado procesos de desarrollo que toman en cuenta lo siguiente:
-          la naturaleza y complejidad del desarrollo
-          requisitos del cliente, legales y reglamentarios
-          requisitos identificados por la propia organización como esenciales para el caso
-          normas o practicas que se compromete a implementar
-          los riesgos asociados al desarrollo en relación al tipo de bienes o servicios y las consecuencias potencia
esperado para el desarrollo y el impacto potencial sobre la capacidad de la organización para lograr la satisfa
-          La necesidad de delimitar con precisión las responsabilidades de las partes involucradas en el proceso
-          La necesidad de gestionar las interfaces del proceso
-          La necesidad de involucrar clientes y usuarios en el proceso
-          La información documentada sobre el proceso, los resultados y su adecuación
-          Las actividades necesarias para transferir desde desarrollo a produccion
Los controles que se aplican al desarrollo aseguran que:
-          Los resultados pretendidos están claramente definidos
-          Las entradas del proceso están claramente definidas, no dar lugar a ambigüedad o conflicto
-          Los resultados son adecuados para la aplicación en producción
-          Los temas que aparecen durante el desarrollo son resueltos antes de proseguir con el proceso

-          Los desarrollos se realizan según el proceso, los resultados con consistentes con las entradas y el objeti

-          Los bienes y servicios resultantes del desarrollo son válidos para el fin perseguido
-          Se mantiene un adecuado control de cambios a lo largo del proceso
El paso de la etapa de desarrollo a producción tiene lugar solo luego de que se han completado todas las etapas han sido c
que no hay impacto adverso sobre:
-          la capacidad de lograr consistentemente la satisfacción de los clientes y
-          cumplir con requisitos legales y reglamentarios que apliquen.
La producción de bienes o servicios se realiza bajo condiciones controladas que incluyen, según corresponda:
-          La disponibilidad de información documentada respecto de los productos
-          La implementación de controles
-          Información documentada que describa las actividades a realizar y los resultados alcanzados
-          El uso de equipamiento adecuado
-          Disponibilidad, implementación y uso de dispositivos de monitoreo y medición
-          Personal competente o calificado
-          Validación previa de procesos cuyo resultado no pueda ser medido o monitoreado
-          Procesos de liberación de bienes y servicios y actividades de post-entrega
-          Acciones de prevención de no conformidades originadas por errores humanos
La organización identifica por medios adecuados los productos del proceso en relación a los requisitos de monitoreo y med
producto
La trazabilidad es asegurada mediante un método definido de identificación y se mantiene información documentada al re
La organización preserva y protege de manera adecuada los bienes con la finalidad de asegurar la conformidad con los requ
brindados. Los cuidados definidos alcanzan tanto del mismo modo a la propiedad de proveedores y clientes, tanto de biene

La organización ha determinado, definido y cumple con los requisitos de actividades posteriores a la entrega. Estas activida

-          Los riesgos asociados a los productos y servicios


-          La retroalimentación de los clientes
-          Los requisitos legales y reglamentarios aplicables
La organización mantiene información documentada de los cambios que se introducen en los procesos de realización de bi
incluye la evaluación de riesgos y potencial impacto de los cambios.

La organización ha implementado actividades con el fin de verificar la conformidad con los requisitos de bienes y servicios
a los clientes. Las mismas incluyen el tratamiento de desvíos aprobados por personal debidamente facultado a esos efectos

La organización se asegura que los bienes y servicios que no cumplen con los requisitos, en cualquier instancia del proceso
prevenir el uso no intencional de los mismos
La organización toma acciones de corrección apropiadas a la naturaleza de la falla y sus efectos. Esto incluye el caso en que
bienes o servicios han sido entregados o durante la provisión del servicio.
Evaluación de desempeño
Tomando en cuenta los riesgos identificados la organización:
-          Ha determinado la necesidad de monitoreo y medición a fin de:
o   Demostrar la conformidad de bienes y servicios
o   Evaluar la performance de los procesos
o   Asegurar la conformidad y efectividad del sistema de gestión de la calidad
o   Evaluar la satisfacción de clientes
-          Evalúa el desempeño de proveedores
-          Determina los métodos de monitoreo, medición, análisis y evaluación para asegurar la valides de los re
-          Determina cuando deben realizarse el monitoreo y medición; y analizarse y evaluarse sus resultados
-          Determina que indicadores de desempeño del sistema de gestión son necesarios

La organización monitorea la percepción de los clientes respecto del grado en que sus requisitos son cumplidos. Para ello re

-          Retroalimentación desde los clientes


-          Percepciones de los clientes respecto de la organización, sus procesos, bienes y servicios
Los datos recopilados son evaluados a fin de mejorar la satisfacción de los clientes.
La organización analiza y recopila datos provenientes del monitoreo, de mediciones y de otras fuentes relevantes y los resu
usados para:
-          Determinar la conveniencia, adecuación y eficacia del sistema de gestión
-          Asegurar que los bienes y servicios cumplen con los requisitos
-          Asegurar que los procesos son efectivos
-          Identificar oportunidades de mejora
Los resultados del análisis de datos son una entrada (input) de la revisión por la dirección.

La organización lleva a cabo a intervalos planificados auditorias internas a fin de suministrar información respecto de si el s

-          Está en conformidad con los propios requisitos definidos y los requisitos de ISO 9001:2015
-          Está efectivamente implementado y es mantenido
La organización planifica, implementa y mantiene programas de auditorias internas que define:
-          Frecuencia de las mismas
-          Métodos de auditoría
-          Responsabilidades por los programas de auditoria y las auditorias propiamente
-          Requisitos para la planificación de las auditorias y el reporte de las mismas
Los programas de auditorias internas toman en consideración:
-          Los objetivos de la Calidad
-          La importancia de los procesos
-          Los riesgos relacionados a los procesos
-          Los resultados de auditorias previas
Los programas de auditorias establecen y aseguran:
-          Los criterios a aplicar y el alcance para cada auditoria
-          Los auditores que aseguren la imparcialidad respecto de los procesos auditados
-          Que los reportes de las auditorias se envían a las funciones gerenciales involucradas
-          Se toma acción apropiada sin demoras injustificadas

-          Se mantiene información documentada como evidencia de la implementación de los programas y de lo

La Alta Dirección revisa el sistema de gestión de la calidad de la organización a intervalos definidos para asegurar la conven
mismo
La revisión por la dirección es planificada tomando en cuenta el contexto cambiante del negocio y la dirección estratégica d
La revisión por la dirección considera, como mínimo, los siguientes temas y procesos:
-          El estado de acciones tomadas en revisiones previas
-          Cambios en asuntos, internos o externos, relevantes a la gestión de la calidad
-          Información del sistema de gestión de la calidad, indicadores y tendencias referidas a:
o   No conformidades y acciones correctivas
o   Resultados del monitoreo y mediciones
o   Resultados de auditorias
o   Retroalimentación de clientes
o   Asuntos relativos a proveedores
o   Desempeño de procesos y conformidad de producto
o   Oportunidades de mejora
Como resultado de la revisión por la dirección se verifican e incluyen decisiones relativas a:
-          Oportunidades de mejora
-          Necesidades de cambios al sistema de gestión de la calidad
Se mantiene información documentada como evidencia de la realización de la revisión por la dirección y de los resultados d
Mejora
Cuando sucede una No Conformidad la organización reacciona según corresponda:
-          Tomando acciones para controlar y corregir el desvío
-          Ocuparse de las consecuencias
Cuando sucede una No Conformidad la organización evalúa la necesidad de tomar acción para eliminar las causas del desv
mediante:
-          Revisión y análisis de la falla o desvío
-          Determinando las causas de la misma
-          Investigando la posibilidad de que situaciones similares puedan ocurrir
-          Implementando las acciones necesarias identificadas en pasos anteriores
-          Revisando la efectividad de las acciones tomadas
-          Aplicando cambios al sistema de gestión de la calidad en caso de ser necesario

Las acciones correctivas que la organización toma son adecuadas y proporcionales a los efectos registrado o potenciales de

La organización mantiene información documentada como evidencia de:


-          Las No Conformidades y acciones derivadas
-          El resultado de las acciones correctivas
La organización mejora continuamente la conveniencia, adecuación y eficacia del sistema de gestión de la calidad.

La organización mejora el sistema de gestión de la calidad, sus procesos, bienes y servicios brindados según corresponda m

-          El análisis de los datos


-          Cambios en el contexto de la organización
-          Cambios en los riesgos identificados
-          Nuevas oportunidades
La organización evalúa, prioriza y determina las mejoras a implementar
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