Marco de referencia.

Artículo 2.5.3.10.12. Sistema de Gestión de la Calidad. Todo servicio

farmacéutico, establecimiento farmacéutico o persona autorizada, tendrá la
responsabilidad de desarrollar, implementar, mantener, revisar y perfeccionar un
Sistema de Gestión de la Calidad Institucional, de conformidad con las leyes y
demás normas sobre la materia.
Decreto 780 de 2016, Artículo 2.5.3.10.13. Modelo de gestión. Créase el Modelo
de Gestión del servicio farmacéutico, como el conjunto de condiciones esenciales,
técnicas de planeación y gestión del servicio, procedimientos para cada uno de los
procesos del servicio farmacéutico y la elaboración de guías para actividades
críticas. El Modelo de Gestión será determinado por el Ministerio de Salud y
Protección Social a más tardar el 31 de diciembre de 2006.
Gestión del servicio farmacéutico. Es el conjunto de principios, procesos,
procedimientos, técnicas y prácticas asistenciales y administrativas esenciales
para reducir los principales riesgos causados con el uso innecesario o inadecuado
y eventos adversos presentados dentro del uso adecuado de medicamentos, que
deben aplicar las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud públicas y
privadas, establecimientos farmacéuticos y personas autorizadas, respecto al o los
procesos autorizados en la prestación del servicio farmacéutico.
Resolución 1403 ARTÍCULO 3°. OBJETIVOS. En desarrollo del artículo 2.5.3.10.6.
Del Decreto 780 de 2016, el servicio farmacéutico tendrá como objetivos
primordiales los siguientes:
1. Promoción. Promover y propiciar estilos de vida saludables y el uso adecuado
de medicamentos y dispositivos médicos.
2. Prevención. Prevenir factores de riesgo derivados del uso inadecuado de
medicamentos y dispositivos médicos, así como los problemas relacionados con
su uso.
3. Suministro. Suministrar los medicamentos y dispositivos médicos e informar a
los pacientes sobre su uso adecuado.
4. Atención farmacéutica. Ofrecer atención farmacéutica a los pacientes que la
requieren, realizando las intervenciones necesarias para el cumplimiento de la
farmacoterapia prescrita por el facultativo.

Actualmente existen estándares y normas que nos permiten establecer niveles de

calidad en los procesos que se desarrollan en nuestra empresa. Este es el caso de la
ISO 9001.
Además de ser una plataforma ideal desde la que avanzar hacia otras certificaciones
de sistemas de gestión del medio ambiente, la seguridad o la responsabilidad social,
ISO 9001 permite a la pequeña y mediana empresa situarse al nivel de las más
grandes, equiparándose en eficiencia y compitiendo en igualdad de posibilidades en el
agresivo mercado actual.
Gracias a la implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad según la norma
UNE-EN ISO 9001, la organización demuestra su capacidad para proporcionar de
forma coherente productos o servicios que satisfacen los requisitos del cliente y los
reglamentarios aplicables.
Entre otras ventajas, ofrece la posibilidad de cumplir con clientes que, cada vez más,
requieren proveedores certificados, aumentar la posibilidad de incrementar sus ventas
en la Unión Europea, mejorar los sistemas de calidad propios, así como la
documentación y los proveedores en cuanto a desempeño, e igualmente generar una
mayor confianza entre proveedores y clientes.
Esta norma internacional promueve la adopción de un enfoque basado en procesos
cuando se desarrolla, implanta y mejora la eficacia de un sistema de gestión de la
calidad, basado a su vez en el ciclo de mejora continua PDCA (Planificar, Hacer,
Comprobar, Actuar).
Los requerimientos de la norma son genéricos, a raíz de que los mismos deben
ser aplicables a cualquier empresa, independientemente de factores tales como:
tamaño, actividad, clientes, planificación, tipo y estilo de liderazgo, etc. Por tanto,
en los requerimientos se establece el "qué", pero no el "cómo". Un proyecto de
implementación involucra que la empresa desarrolle criterios específicos y que los
aplique, a través del SGC, a las actividades propias de la empresa. Al desarrollar
estos criterios coherentes con su actividad, la empresa construye su Sistema de
Gestión de la Calidad.
En el caso de que el auditor encuentre áreas de incumplimiento, la organización
tiene un plazo para adoptar medidas correctivas, sin perder la vigencia de la
certificación o la continuidad en el proceso de certificación (dependiendo de que
ya hubiera o no obtenido la certificación).
Un proyecto de implementación, involucrará, como mínimo:

 Entender y conocer los requerimientos normativos y cómo los mismos

alcanzan a la actividad de la empresa.
 Analizar la situación de la organización, dónde está y a dónde debe llegar.
 Construir desde cada acción puntual un Sistema de Gestión de la Calidad.
 Documentar los procesos que sean requeridos por la norma, así como
aquellas que la actividad propia de la empresa requiera.
La norma solicita que se documenten procedimientos vinculados a: gestión
y control escrito, registros de la calidad, auditorías internas, producto no
conforme, acciones correctivas y acciones preventivas.
 Detectar las necesidades de capacitación propias de la empresa.
Durante la ejecución del proyecto será necesario capacitar al personal en lo
referido a la política de calidad, aspectos relativos a la gestión de la calidad
que los asista a comprender el aporte o incidencia de su actividad al
producto o servicio brindado por la empresa (a fin de generar compromiso y
conciencia), proporcionando herramientas de auditoría interna para
aquellas personas que se desempeñen en esa posición.

 Realizar Auditorías Internas.

 Utilizar el Sistema de Calidad (SGC), registrar su uso y mejorarlo
durante varios meses.
 Solicitar la Auditoría de Certificación.

Clasificación
Las normas ISO se clasifican en:

 ISO 9000 (vocabulario de la calidad)

 ISO 9001 (modelo para sistema de gestión)
 ISO 9003 (modelo para producción): Esta norma es anulada por la ISO
9001:2000, siendo la versión actual la ISO 9001:2015.
 ISO 9004 (directivas para mejorar el desempeño)