EXTENSIÓN - LATACUNGA

INGENIERÍA ELECTRÓNICA E
INSTRUMENTACIÓN

Gestión de la calidad y de la Productividad

Componentes del sistema de gestión de la

calidad ISO 9001

Fecha:

09/07/2019

Integrantes:

Bonilla Edison

Flores Francisco

Rocha Víctor

Rocha Raúl

Marzo 2019 – Julio 2019

 COMPONENTES DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ISO
9001
Un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) no es más que una serie de actividades coordinadas
que se llevan a cabo sobre un conjunto de elementos para lograr la calidad de los productos o
servicios que se ofrecen al cliente, es decir, es planear, controlar y mejorar aquellos elementos
de una organización que influyen en el cumplimiento de los requisitos del cliente y en el logro
de la satisfacción del mismo. (Real Academia Española, 2001).
- Un Sistema de Gestión de la Calidad son actividades empresariales, planificadas y
controladas, que se realizan sobre un conjunto de componentes para lograr la calidad.

Entre los componentes de un Sistema de Gestión de la Calidad, se encuentran los siguientes:

Estructura Organizacional
Planificación (Estrategia)
Recursos
Procesos
Procedimientos

Estructura Organizacional. - es la jerarquía de funciones y responsabilidades que define una

organización para lograr sus objetivos. Es la manera en que la organización organiza a su
personal, de acuerdo a sus funciones y tareas, definiendo así el papel que ellos juegan en la
misma. La Planificación constituye al conjunto de actividades que permiten a la organización
trazar un mapa para llegar al logro de los objetivos que se ha planteado. Una correcta
planificación permite responder las siguientes preguntas en una organización:

 ¿A dónde queremos llegar?

 ¿Qué vamos hacer para lograrlo?
 ¿Cómo lo vamos hacer?
 ¿Qué vamos a necesitar?
La Planificación de la Calidad. -Son actividades para establecer los requisitos y los objetivos
para calidad y para la aplicación a los elementos de un Sistema de Calidad (Juran & Godfrey,
1998).
La planificación de la calidad consta de los siguientes pasos:

 Establecer el proyecto
 Identificar los clientes
 Identificar los requisitos del cliente
 Desarrollar el producto
 Desarrollar el proceso
 Desarrollar los controles y enviar a operaciones
El Control de la Calidad, lleva a cabo un conjunto de operaciones para mantener la estabilidad
y evitar cambios adversos. Para mantener la estabilidad, se mide el desempeño actual y estos
se comparan con las metas establecidas para tomar acciones en las diferencias que se
encuentren (Juran & Godfrey, 1998).

El Recurso. - es todo aquello que vamos a necesitar para poder alcanzar el logro de los
objetivos de la organización (personas, equipos, infraestructura, dinero, etc).

Los Procesos. - son el conjunto de actividades que transforman elementos de entradas en

producto o servicio. Todas las organizaciones tienen procesos, pero no siempre se encuentran
identificados. Los procesos requieren de recursos, procedimientos, planificación y las
actividades, así como sus responsables.

Los Procedimientos. - son la forma de llevar a cabo un proceso. Es el conjunto de pasos

detallados que se deben de realizar para poder transformar los elementos de entradas del
proceso en producto o servicio. Dependiendo de la complejidad, la organización decide si
documentar o no los procedimientos.

NORMALIZACION
Definiciones

Definición 1: Según la ISO (Organismo Internacional de Normalización) la normalización es,

“El proceso de formular y aplicar reglas con el propósito de realizar en orden una actividad
específica para el beneficio y con la obtención de una economía de conjunto óptimo teniendo
en cuenta las características funcionales y los requisitos de seguridad. Se basa en los resultados
consolidados de la ciencia, la técnica y la experiencia. Determina no solamente la base para el
presente sino también para el desarrollo futuro y debe mantener su paso acorde con el progreso”

Definición 2: Proceso por el cual se regulan las actividades de los sectores tanto privado como
público en materia de salud, medio ambiente en general, seguridad al usuario, información
comercial, así como prácticas de comercio, industrial y laboral. A través de este proceso se
establece la terminología, clasificación, directrices, especificaciones, atributos, características,
y los métodos de prueba o las prescripciones aplicables a un producto, proceso o servicio.

Definición 3: La normalización o estandarización es la redacción y aprobación de normas que

se establecen para garantizar el acoplamiento de elementos construidos independientemente,
así como garantizar el repuesto en caso de ser necesario, garantizar la calidad de los elementos
fabricados y la seguridad de funcionamiento y para trabajar con responsabilidad social. Se
aplican a distintas actividades científicas, industriales o económicas con el fin de ordenarlas y
mejorarlas.
RESUMEN NORMA ISO 9001:2008

INTRODUCCION
Explica que la prioridad de la Norma es dar cumplimiento a los requisitos del cliente. Que su
implementación debe obedecer a una estrategia y que la norma es complementaria a los
requisitos del servicio, su objetivo es evaluar la capacidad de la empresa para cumplir los
requisitos del cliente, los legales y reglamentarios aplicables al producto y propios de la
organización.
NUMERAL 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACION
El objeto de la norma consiste en que las empresas demuestren la capacidad para proporcionar
productos que cumplan con requisitos del cliente, legales y reglamentarios aplicables y
aumente satisfacción de clientes a través de mejora continua.
Sobre el campo de aplicación explica que es genérica, que puede ser adaptada a cualquier tipo
de organización sin importar tipo, tamaño y producto suministrado.

Explica que se podrán hacer exclusiones sólo del numeral 7, de lo contrario no se podrá decir
que se tienen un sistema de calidad basado en ISO 9001.

NUMERAL 2. REFERENCIAS NORMATIVAS

Indica que hay que utilizar como referencia la ISO 9000 – la cual especifica los fundamentos
y la terminología de un sistema de gestión de calidad.

NUMERAL3. TERMINOS Y DEFINICIONES

Remite a la norma ISO 9000, que contiene todo el vocabulario aplicable al sistema de gestión
de calidad y explica que cuando se utiliza el término ‘producto’ este significa también
‘servicio’.

NUMERAL 4. SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

 Requisitos Generales: La organización debe establecer, documentar, implementar y

mantener un sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia
 Requisitos de la documentación: La documentación debe incluir generalidades,
manual de la calidad, control de documentos y control de registros.

NUMERAL 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION

 Compromiso de la dirección: La alta dirección debe proporcionar evidencia de su

compromiso con el desarrollo e implementación del sistema de gestión de la calidad.
 Enfoque al cliente: La alta dirección debe asegurarse de que los requisitos del cliente
se determinan y se cumplan.
 Política de la calidad: La alta dirección debe asegurarse de que la política de la calidad
es adecuada al propósito de la organización.
  Planificación: Se define los objetivos de la calidad y se realiza la planificación del
sistema de gestión de calidad.
 Responsabilidad, autoridad y comunicación: Se asegura que las responsabilidades
estén definidas y se nombra un representante de la dirección.
 Revisión de la dirección: La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la
calidad de la organización mediante registros de: Información de entrada para la
revisión y los resultados de la revisión.

NUMERAL 6. GESTION DE LOS RECURSOS

 Provisión de recursos: La organización debe determinar y proporcionar los recursos
para aumentar el sistema de gestión de calidad y la satisfacción del cliente
 Recursos humanos: La organización debe determinar la competencia, la formación y
toma de conciencia.
 Infraestructura: La organización debe determinar, proporcionar y mantener la
infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto.
 Ambiente de trabajo: La organización debe determinar y gestionar el ambiente de
trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.
NUMERAL 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

 Planificación de la realización del producto: La planificación de la realización del

producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de
gestión de la calidad.
 Procesos relacionados con el cliente: Son la determinación de los requisitos
relacionados con el producto, la revisión de los requisitos relacionados con el producto
y la comunicación con el cliente.
 Diseño y desarrollo: Se considera la planificación del diseño y desarrollo, los
elementos de entrada, los resultados, la revisión, verificación, validación y el control
de los cambios del diseño del producto.
 Compras: Se realiza el proceso de compras, se da la información y se verifica los
productos comprados.
 Producción y prestación del servicio: Se realiza el control de la producción y de la
prestación del servicio, la validación de los procesos de la producción, la identificación
y preservación de los productos.
 Control de los equipos de seguimiento y de medición: La organización debe
determinar el seguimiento y la medición a realizar y los equipos de seguimiento y
medición necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con
los requisitos determinados.

NUMERAL 8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

 Generalidades: La organización debe planificar e implementar los procesos de
seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios.
  Seguimiento y medición: Para lo cual se mide la satisfacción cliente y se realiza una
auditoría interna.
 Control del producto no conforme: La organización debe asegurarse de que el
producto que no sea conforme con los requisitos del producto, se identifica y controla
para prevenir su uso o entrega no intencionados.
 Análisis de datos: La organización debe determinar, recopilar y analizar los datos
apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de gestión de la calidad
y para evaluar dónde puede realizarse la mejora continua.
 Mejora: La organización debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión
de la calidad media, tomar acciones preventivas y en caso de ser necesario acciones
correctivas.
PROCESO DE CERTIFICACIÓN

El proceso de certificación de la norma ISO 9001 tiene unas etapas definidas:

1. Conocer los requerimientos normativos y legales en torno a la calidad.

2. Analizar la situación de la organización.
3. Construir el Sistema de Gestión de Calidad desde cada acción puntual.
4. Documentar los procesos requeridos por la norma ISO 9001.
5. Proporcionar formación a los integrantes de la empresa.
6. Realizar auditorías internas con ayuda de los propios trabajadores.
7. Utilizar el sistema de calidad y ponerlo en marcha para comprobar su eficacia.
8. Si es posible, solicitar una segunda auditoría a consultores especializados.
9. Registrar el uso del sistema y mejorarlo.
10. Solicitar la auditoría de certificación a los profesionales de ISO.

Requisitos para la certificación de calidad ISO 9001

Como se aprecia, no es un proceso sencillo ni que pueda aplicarse de un día para otro. Por el
contrario, requiere de un plazo prudente que varía según las necesidades de la empresa y el
grado de mejora de las acciones propuestas y los indicadores de gestión de calidad a los que
alude la norma ISO 9001.

Sin embargo, a estas condiciones le anteceden una serie de requisitos fundamentales sin los
cuales no es posible que las empresas obtengan la certificación:

1. Desembolso económico:
Un proceso de Gestión de Calidad avalado por la norma ISO 9001 es una ventaja competitiva
para las empresas que dará sus frutos a largo plazo. Sin embargo, en la fase de implementación
requiere de cierta inversión económica, sobre todo si se contrata la asesoría de una consultora
especializada.

2. Cumplimiento de requisitos legales:

Obtener la certificación de calidad ISO 9001 no sólo implica adherirse a las pautas de ISO en
esta materia. Del mismo modo, es necesario que las empresas acojan las distintas
legislaciones relacionadas, como por ejemplo la Ley de Protección de Datos, las licencias
adaptadas para la actividad comercial, las leyes laborales y de riesgos profesionales, así como
las normas locales, regionales, nacionales y continentales sobre los procesos de calidad.

3. Formación del personal:

El proceso de implantación de un Sistema de Gestión de Calidad no es posible sin la formación

adecuada de los integrantes de las empresas. Son ellos quienes, al fin y al cabo, ejecutaran las
tareas previas a la aplicación del modelo de calidad. Esta formación puede ser realizada por la
propia empresa o, si es el caso, delegarse en manos de una consultora especializada.

4. Participación general:

Pero además de la formación, mantener una certificación de calidad ISO 9001 requiere de la
implicación y el compromiso de cada uno de los integrantes de las empresas, en especial de los
altos cargos directivos. Una vez otorga la certificación, se realizan auditorías anuales con el
objetivo de medir la evolución de los procesos de calidad.

5. Tener experiencia:

Finalmente, una de las cosas que más pesa a la hora de la auditoría externa es la experiencia de
cada organización. Los auditores valoran de manera especial los antecedentes en esta materia
y los trabajos relacionados. En el caso de que no existan ni los unos ni los otros, la clave estará
en la documentación que se haga de los indicadores establecidos por ISO en la norma ISO
9001.

PROCESO DE ACREDITACIÓN

PRINCIPIO

Los productos de las empresas son certificados por organismos de certificación. ¿Pero se puede
confiar en los organismos de certificación? ¿Cuáles serían las garantías que podrían
presentarnos estos organismos para asegurarnos la calidad de su certificación? ¿Cómo volverse
organismo de certificación? ¿Cuál es su legitimidad?
Si los productos certificados por tercera parte nos dan confianza porque superaron la prueba de
su conformidad a un pliego de condiciones, es también algún tipo de certificación del propio
organismo de certificación, el que podrá darnos confianza.

La "certificación" del organismo de certificación se llama "acreditación".

La norma de referencia es la ISO 65 (o EN 45011). "Requisitos generales relativos a los

organismos que proceden a la certificación de productos". Se trata de una norma cercana a la
norma ISO 9001 "Sistema de administración de la calidad". La acreditación se parece en
consecuencia a una certificación de empresa de clase ISO 9001.

La diferencia está en el hecho de tratarse de un tipo particular de empresa, ya que se trata de

un organismo cuya actividad es "proceder a la certificación de productos", la que requiere
criterios particulares (independencia, imparcialidad, etc.) que no son los criterios de las normas
ISO 9000. Mientras el organismo certificador "certifica" un producto, un proceso o un sistema
calidad, un organismo de acreditación "acredita al organismo certificador". Del mismo modo,
estos organismos de acreditación deben proceder conforme a una norma, la ISO 61 "Requisitos
generales para la evaluación y la acreditación de los organismos de certificación". No existen
organismos de acreditación de los organismos que acreditan; su legitimidad se funda en el
reconocimiento mutuo y en la participación de las autoridades públicas dentro de sus
estructuras.

A nivel mundial, IAF (International Accreditation Forum) es una estructura que congrega a los
organismos de acreditación y que les otorga la posibilidad de intercambiar y armonizar sus
prácticas; ya se han firmado varios acuerdos de reconocimientos mutuos. En cada continente
existen estructuras de concertación y reconocimiento: por ejemplo el European Accreditation
Cooperation (EA) en Europa y el Inter-American Accreditation Council (IAAC) en el
continente americano. Sin embargo, la afiliación o la participación en estas estructuras, no
necesariamente constituye una prueba de la conformidad del organismo de acreditación a la
norma ISO 61. Por otra parte, se debe distinguir muy claramente entre los "socios
observadores" de estas estructuras y los "Miembros Signatarios del acuerdo de reconocimiento
multilateral"(MLA Multilateral Recognition Agreement). Concretamente, esto significa que
los certificados emitidos por los Organismos de Certificación acreditados por los "socios
observadores" no tienen un reconocimiento internacional.

DEFINICIÓN DE LA ACREDITACIÓN

En el marco de la certificación de productos, la ACREDITACIÓN es el reconocimiento de la

conformidad de un organismo de certificación a los requisitos de la norma ISO 65.
La acreditación garantiza el reconocimiento mutuo de los organismos de certificación a nivel
internacional. Un Organismo de acreditación es un organismo tercero que procede a la
acreditación de un organismo de certificación

INTERÉS DE LA ACREDITACIÓN

 La acreditación es relevante para los organismos de certificación porque:

 Declara que los organismos acreditados son competentes e imparciales;
 Les permite, a nivel internacional, conseguir la aceptación de sus prestaciones y el
reconocimiento de sus competencias.
 Unifica y simplifica los numerosos trámites de reconocimiento de los operadores;
 Evita a las empresas exportadoras los reiterados controles que deben pasar para tener
acceso a los mercados internacionales;
 Establece y promueve la confianza a nivel nacional e internacional al comprobar la
competencia de los operadores en cuestión.

LOS COSTOS

Los gastos de acreditación del mismo modo varían según el organismo que la realiza, el número
de sistemas de certificación a acreditar, el número de categorías de productos certificados, el
tamaño del organismo de certificación, etc.

Concretamente, una acreditación cuesta por lo menos 10.000 dólares y puede llegar en algunos
casos a más de 40.000 dólares. Asimismo, los costos de acreditación no deberían sólo
representar un porcentaje de la facturación del organismo de certificación. Respecto del aspecto
financiero, es importante recalcar que no se puede tener una certificación o una acreditación
creíble a bajo costo. Se necesitan obviamente medios financieros para tener un personal
competente, una duración de auditoría suficiente, un número y una calidad suficiente de
análisis. Una baja desenfrenada de los precios de certificación provocada por un exceso de
competencia entre organismos acreditados solo puede conducir a una certificación de calidad
mediocre.

Referencias:
 Software ISO. (2019). Principales requisitos para obtener un certificado de calidad
ISO 9001. [online] Available at: https://www.isotools.org/2015/10/19/principales-
requisitos-para-obtener-un-certificado-de-calidad-iso-9001/ [Accessed 9 Jul. 2019].
 Cusur (8 de julio de 2019). Obtenido de:
http://www.cusur.udg.mx/sgc/docs/controlados/ISO%209001_2008%201%20es.pdf

 Gaen Normalización (8 de julio de 2019). Obtenido de:

http://gaenormalizacion.blogspot.com/2008/10/definicin.html
 Ecured (8 de julio de 2019). Obtenido de:
https://www.ecured.cu/Normalizaci%C3%B3n

 Extinson (8 de julio de 2019). Obtenido de:

http://www.extinson.com/pdf/definicion_normalizacion.pdf