Академический Документы
Профессиональный Документы
Культура Документы
CREJ2
Creatinine Jaffé Gen.2 (compensated)
Références de commande
Analyseur(s) compatible(s) avec les réac
tifs
05401755 190 Creatinine Jaffé Gen.2 (compensated) (4 × 100 tests) cobas c 111
10759350 190 Calibrator f.a.s. (12 × 3 mL) Code 401
10759350 360 Calibrator f.a.s. (12 × 3 mL, pour les USA) Code 401
12149435 122 Precinorm U plus (10 × 3 mL) Code 300
12149435 160 Precinorm U plus (10 × 3 mL, pour les USA) Code 300
12149443 122 Precipath U plus (10 × 3 mL) Code 301
12149443 160 Precipath U plus (10 × 3 mL, pour les USA) Code 301
10171743 122 Precinorm U (20 × 5 mL) Code 300
10171735 122 Precinorm U (4 × 5 mL) Code 300
10171778 122 Precipath U (20 × 5 mL) Code 301
10171760 122 Precipath U (4 × 5 mL) Code 301
05117003 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (20 × 5 mL) Code 391
05947626 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 × 5 mL) Code 391
05947626 160 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 × 5 mL, pour les USA) Code 391
05117216 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (20 × 5 mL) Code 392
05947774 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 × 5 mL) Code 392
05947774 160 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 × 5 mL, pour les USA) Code 392
03121313 122 Precinorm PUC (4 × 3 mL) Code 240
03121291 122 Precipath PUC (4 × 3 mL) Code 241
CREJ2
Creatinine Jaffé Gen.2 (compensated)
P305 + P351 EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: rincer avec Stabilité dans l'urine 3 jours entre 15 et 25 °C
+ P338 précaution à l'eau pendant plusieurs minutes. Enlever les (avec conservateur):15 8 jours entre 2 et 8 °C
lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent
être facilement enlevées. Continuer à rincer. 3 semaines entre ‑15 et ‑25 °C
Matériel fourni
P310 Appeler immédiatement un CENTRE ANTIPOISON ou un
Voir paragraphe « Réactifs - composition et concentrations ».
médecin.
Matériel auxiliaire nécessaire
P363 Laver les vêtements contaminés avant réutilisation. Voir paragraphe « Références de commande ».
Conservation: Equipement habituel de laboratoire
P405 Garder sous clef. Réalisation du test
Pour garantir le bon fonctionnement du test, se conformer aux instructions
Élimination: relatives à l’analyseur utilisé indiquées dans le présent document. Pour les
instructions spécifiques de l’analyseur, se référer au manuel d’utilisation
P501 Éliminer le contenu/récipient dans un centre de collecte de approprié.
déchets agréé. En cas d’utilisation de tests non validés par Roche, les performances
L'étiquetage de sécurité du produit est principalement conforme à la analytiques ne sont pas garanties et doivent être définies par l’utilisateur.
réglementation CLP/GHS. Application pour le sérum, le plasma et l'urine
Contact tél.: tous pays: +49-621-7590, USA: 1-800-428-2336
cobas c 111 Définition du test
Préparation des réactifs
Prêt à l'emploi. Mode de mesure Absorbance
Le flacon 1 contient un excès de réactif pour diminuer l’absorption de CO2. Mode de calcul Cinétique
Tout résidu de réactif devra être éliminé après le délai d'utilisation à bord Sens de la réaction Croissant
recommandé (voir ci-dessous).
Longueur d'onde A/B 512/583 nm
Conservation et stabilité
Calc. premier/dernier 21/26
Conservation avant ouverture, entre 15 et 25 °C: Voir date de
péremption sur le Sérum/plasma
réactif.
Compensation -18 µmol/L (-0.2 mg/dL)
A bord, en cours d'utilisation et réfrigéré sur 4 semaines
Unité µmol/L
l'analyseur:
Mode réactionnel R1-S-SR
CREJ2
Creatinine Jaffé Gen.2 (compensated)
CREJ2
Creatinine Jaffé Gen.2 (compensated)
Déterminer les échantillons ayant des concentrations plus élevées via la intermédiaire (3 aliquotes par série, 1 série par jour sur 10 jours).
fonction Réanalyse. La dilution des échantillons déterminés par la fonction Les résultats suivants ont été obtenus:
réanalyse est de 1/4. Les résultats des échantillons dilués pour la réanalyse
sont automatiquement multipliés par 4. Sérum/plasma
Limites inférieures de mesure Répétabilité Moyenne SD CV
Sérum/plasma µmol/L (mg/dL) µmol/L (mg/dL) %
Limite inférieure de détection du test: Precinorm U 98.2 (1.11) 2.7 (0.03) 2.8
18 µmol/L (0.2 mg/dL)
La limite inférieure de détection correspond à la plus faible concentration Precipath U 353 (3.99) 3 (0.04) 0.9
mesurable en analyte pouvant être distinguée de zéro. Elle est obtenue par Sérum humain 1 66.5 (0.751) 2.6 (0.030) 4.0
le calcul et correspond à la valeur située 3 écarts-type au-dessus du taux le
plus faible de la gamme de standards (standard 1 + 3s, répétabilité, n = 21). Sérum humain 2 548 (6.19) 5 (0.05) 0.8
Urine
Précision intermédiaire Moyenne SD CV
Limite inférieure de détection du test: µmol/L (mg/dL) µmol/L (mg/dL) %
0.027 mmol/L (0.31 mg/dL)
La limite inférieure de détection correspond à la plus faible concentration Precinorm U 94.8 (1.07) 3.5 (0.04) 3.7
mesurable en analyte pouvant être distinguée de zéro. Elle est obtenue par Precipath U 335 (3.79) 7 (0.08) 2.1
le calcul et correspond à la valeur située 3 écarts-type au-dessus du taux le
plus faible de la gamme de standards (standard 1 + 3s, répétabilité, n = 21). Sérum humain 3 56.0 (0.633) 3.1 (0.035) 5.5
Valeurs de référence Sérum humain 4 584 (6.60) 8 (0.09) 1.4
Sérum/plasma Urine
Adultes22 Répétabilité Moyenne SD CV
Femmes 44-80 µmol/L (0.50-0.90 mg/dL) µmol/L (mg/dL) µmol/L (mg/dL) %
Hommes 62-106 µmol/L (0.70-1.20 mg/dL) Precinorm PUC 8.87 (101) 0.06 (1) 0.7
Enfants 23 Precipath PUC 4.43 (50.2) 0.07 (0.8) 1.5
Nouveau-nés (prématurés) 25-91 µmol/L (0.28-1.03 mg/dL) Urine humaine 1 1.71 (19.4) 0.06 (0.7) 3.4
Nouveau-nés (nés à terme) 21-75 µmol/L (0.24-0.85 mg/dL) Urine humaine 2 13.4 (152) 0.09 (1) 0.7
2 à 12 mois 15-37 µmol/L (0.17-0.42 mg/dL) Précision intermédiaire Moyenne SD CV
1 à < 3 ans 21-36 µmol/L (0.24-0.41 mg/dL) µmol/L (mg/dL) µmol/L (mg/dL) %
3 à < 5 ans 27-42 µmol/L (0.31-0.47 mg/dL) Precinorm PUC 8.86 (100) 0.16 (2) 1.8
5 à < 7 ans 28-52 µmol/L (0.32-0.59 mg/dL) Precipath PUC 4.48 (50.8) 0.12 (1.4) 2.7
7 à < 9 ans 35-53 µmol/L (0.40-0.60 mg/dL) Urine humaine 3 1.82 (20.6) 0.10 (1.1) 5.4
9 à < 11 ans 34-65 µmol/L (0.38-0.73 mg/dL) Urine humaine 4 13.8 (156) 0.4 (4) 2.7
11 à < 13 ans 46-70 µmol/L (0.52-0.79 mg/dL) Comparaison de méthodes
13 à < 15 ans 50-77 µmol/L (0.57-0.87 mg/dL) Les taux de créatinine déterminés dans des échantillons de sérum, de
plasma et d'urine humains sur l'analyseur cobas c 111 (y) ont été
Urine comparés à ceux obtenus avec le réactif correspondant sur un analyseur
COBAS INTEGRA 400 (x).
1ère urine du matin22
Sérum/plasma
Femmes 2.47-19.2 mmol/L (28-217 mg/dL)
n = 80
Hommes 3.45-22.9 mmol/L (39-259 mg/dL)
Passing/Bablok27 Régression linéaire
Urine de 24 h24
y = 0.996x + 3.276 µmol/L y = 0.996x + 3.680 µmol/L
Femmes 7-14 mmol/24 h (740-1570 mg/24 h)
т = 0.973 r = 1.000
Hommes 9-21 mmol/24 h (1040-2350 mg/24 h)
Les concentrations des échantillons étaient situées entre 44.9 et
Clairance de la créatinine pour les adultes24,25 71-151 mL/min 1057 µmol/L (0.507 et 11.9 mg/dL).
Pour la clairance de la créatinine pour les enfants, voir les résultats d'une Urine
étude prospective sous la référence bibliographique 26.26
n = 50
Les intervalles de référence pour la population pédiatrique n'ont pas été
évalués par Roche. Passing/Bablok27 Régression linéaire
Chaque laboratoire devra vérifier la validité de ces valeurs et établir au y = 1.004x - 0.073 mmol/L y = 1.008x - 0.118 mmol/L
besoin ses propres domaines de référence selon la population examinée.
т = 0.977 r = 1.000
Performances analytiques
Les résultats indiqués ci‑dessous ont été obtenus avec l'analyseur Les concentrations des échantillons étaient situées entre 1.58 et
cobas c 111. Les résultats obtenus au laboratoire peuvent différer de ceux- 31.3 mmol/L (17.9 et 355 mg/dL).
ci. Références bibliographiques
Précision 1 Thomas C, Thomas L. Labordiagnostik von Erkrankungen der Nieren
La précision a été déterminée à l’aide d'échantillons humains et de und ableitenden Harnwege. In: Thomas L, ed. Labor und Diagnose, 6th
contrôles selon un protocole interne: répétabilité (n = 21) et précision ed. Frankfurt/Main: TH-Books 2005;520-585.
CREJ2
Creatinine Jaffé Gen.2 (compensated)
2 Lamb E, Newman DJ, Price CP. Kidney function tests In: Burtis CA, 27 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
Ashwood ER, Bruns DE. Tietz textbook of clinical chemistry and for method transformation. Application of linear regression procedures
molecular diagnostics. 4th ed. St.Louis, MO: Elsevier Saunders for method comparison studies in clinical chemistry, Part III.
2006;797-835. J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
3 http://www.kidney.org/ Dans cette fiche technique, le séparateur décimal pour partager la partie
4 http://www.nkdep.nih.gov/ décimale de la partie entière d'un nombre décimal est un point. Aucun
séparateur de milliers n'est utilisé.
5 Lamb EJ, Tomson CRV, Roderick PJ. Estimating kidney function in
adults using formulae. Ann Clin Biochem 2005;42:321-345. Symboles
Roche Diagnostics utilise les signes et les symboles suivants en plus de
6 Miller WG. Editorial on Estimating glomerular filtration rate. Clin Chem ceux de la norme ISO 15223‑1.
Lab Med 2009;47(9):1017-1019.
7 Schwartz GJ, Muñoz A, Schneider MF, et al. New Equations to Contenu du coffret
Estimate GFR in Children with CKD. J Am Soc Nephrol Réactif
2009;20:629-637.
8 Schwartz GJ, Work DF. Measurement and Estimation of GFR in Volume après reconstitution ou
Children and Adolescents. Clin J Am Soc Nephrol 2009;4:1832–1843. homogénéisation
9 Staples A, LeBlond R, Watkins S, et al. Validation of the revised GTIN Code article international
Schwartz estimating equation in a predominantly non-CKD population.
Pediatr Nephrol 2010 Jul 22;25:2321-2326. Les modifications importantes par rapport à la version précédente sont signalées par une barre verticale dans la
marge.
10 Jaffé M. Ueber den Niederschlag, welchen Pikrinsäure in normalem © 2014, Roche Diagnostics
Harn erzeugt und über eine neue Reaktion des Kreatinins. Z Physiol
Chem 1886;10:391-400.
11 Fabiny DL, Ertinghausen G. Automated reaction-rate method for
determination of serum creatinine with the CentrifiChem Clin Chem. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
1971;17:696-700. www.roche.com
12 Bartels H, Böhmer M. Micro-determination of creatinine. Clin Chim Acta Distribution aux USA par:
1971;32:81-85. Roche Diagnostics, Indianapolis, IN
Service clientèle USA 1-800-428-2336
13 Guder WG, Narayanan S, Wisser H, et al. List of Analytes;
Preanalytical Variables. Brochure in: Samples: From the Patient to the
Laboratory. Darmstadt: GIT-Verlag 1996.
14 Guder WG, da Fonseca-Wollheim F, Heil W, et al. Die Qualität
Diagnostischer Proben, 6. Aufl. Heidelberg: BD Diagnostics, 2009.
15 Data on file at Roche Diagnostics.
16 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation.
Clin Chem 1986;32:470-475.
17 Kroll MH. Some observations on the reaction mechanism of Cefoxitin
and Cephalothin with picrate. Michrochem J 1990;42:241-249.
18 Ducharme MP, Smythe M, Strohs G. Drug-induced alterations in serum
creatinine concentrations. Annal Pharmacotherapy 1993;27:622-633.
19 Mazzachi BC, Phillips JW, Peake MJ. Is the Jaffe creatinine assay
suitable for neonates? Clin Biochem Revs 1998;19:82.
20 Filler G, Priem F, Lepage N, et al. β-Trace Protein, Cystatin C,
β2-Microglobulin, and Creatinine Compared for Detecting Impaired
Glomerular Filtration Rates in Children. Clin Chem 2002;48:729-736.
21 Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry
assays: mechanisms, detection and prevention.
Clin Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243.
22 Mazzachi BC, Peake MJ, Ehrhardt V. Reference Range and Method
Comparison Studies for Enzymatic and Jaffé Creatinine Assays in
Plasma and Serum and Early Morning Urine. Clin Lab 2000;53-55.
23 Schlebusch H, Liappis N, Klein G Creatinine and ultrasensitive CRP:
Reference Intervals from Infancy to Childhood. Clin Chem Lab Med
2001;39 Special Supplement PO-T042;1-448.
24 Junge W, Wilke B, Halabi A, et al. Determination of reference intervals
for serum creatinine, creatinine excretion and creatinine clearance with
an enzymatic and a modified Jaffé method. Clin Chim Acta
2004;344:137-148.
25 Zawta B, Delanghe J, Taes Y, et al. Arithmetic Compensation for
Pseudo-Creatinine Interferences of the Creatinine Jaffé Method and its
Effect on Creatinine Clearance Results. Clin Chem Part 2, Suppl S
June 2001;46(6):487.
26 Wuyts B, Bernard D, van den Noortgate N, et al Reevaluation of
Formulas for Predicting Creatinine Clearance in Adults and Children
Using Compensated Creatinine Methods. Clin Chem
2003;49:1011-1014.