MATERIALES PARA

CONTACTO CON
ALIMENTOS Y BEBIDAS
 Presentar información sobre la Reglamentación e IVC
Vigilancia sanitarios para Materiales, Objetos, Envases
y Equipamientos destinados a entrar en Contacto con
Alimentos y Bebidas (MOE), relacionada con:

• Interacciones Envase/Alimento/Ambiente
• Antecedentes de la reglamentación
• Entrada en Vigencia

OBJETIVO
•
•
Campo de Aplicación Objetivo
Buenas Prácticas de Fabricación –BPF
• Listas Positivas
• Prohibiciones
• Conceptos de Comisión Revisora de INVIMA
• Procedimientos de IVC
• Otros aspectos relacionados
 PERMEACION PERMEACION
(O2, Humedad, (CO2, O2,
Aromas, Humedad,
Radiaciones) Aromas)
ALIMENTO / BEBIDA
SORCION
(Grasas,
Colorantes,
INTERACCIONES otros)

MIGRACION
ENVASE

(Monómeros,
Aditivos,
Catalizadores,
Tintas, Solventes)

ENTORNO
 ANTECEDENTES DE LA RELAMENTACION
• SUPERFICIES en contacto con alimentos/bebidas deben ser inertes,
no modificar características organolépticas o físico-químicas y estar
Ley 09/1979 libres de contaminación
Titulo V • ENVASES, empaques o envolturas para alimentos/bebidas deberán
Alimentos cumplir con las reglamentaciones que expida el Ministerio de
Salud.

• EQUIPOS Y UTENSILIOS. Superficies de contacto con alimentos deben

ser inertes. No debe haber interacción, a menos que los elementos
Decreto 3075 contaminantes migren al producto, dentro de los límites permitidos en
1997 la legislación.

• ENVASES. Estar fabricados con materiales apropiados para estar en

Decreto 3075 contacto con el alimento y cumplir con las reglamentaciones del
Ministerio de Salud.
1997
 ANTECEDENTES DE LA RELAMENTACION

• EQUIPOS Y UTENSILIOS (E y U)
• Los E y U empleados en el manejo de alimentos deben estar
fabricados con materiales resistentes al uso y a la corrosión, así como
Res. 2674 a la utilización frecuente de los agentes de limpieza y desinfección.
2013 • Todas las superficies de contacto con el alimento deben cumplir con
las Resoluciones 683, 4142 y 4143 de 2012 o las normas que las
modifiquen, adicionen o sustituyan.

• ENVASES.
• El material del envase y embalaje debe ser adecuado y conferir una
protección apropiada contra la contaminación.
• Los envases y embalajes deben estar fabricados con materiales tales
Res. 2674 que garanticen la inocuidad del alimento, de acuerdo a lo establecido
2013 en la reglamentación expedida por el Ministerio de Salud y Protección
Social especialmente las Resoluciones 683, 4142 y 4143 de 2012; 834
y 835 de 2013 o las normas que las modifiquen, adicionen o
sustituyan al respecto.
 REGLAMENTACION PARA MOE

RESOLUCION 683 DE 2012

Reglamento general para Materiales, Objetos, Envases y Equipamientos destinados a
entrar en contacto con alimentos y bebidas
Parágrafo Artículo 4º. MSPS establecerá reglamentación específica para cada material
Vigencia 30/Dic/2012

RESOLUCION 4143 DE 2012 RESOLUCION 4142 DE 2012

MOE Plást. y Elastom. MOE Metálicos
Vigencia 12/Jun/2013 Vigencia 12/Jun/2013

RESOLUCION 834 DE 2013 RESOLUCION 835 DE 2013

MOE Celulósicos MOE Vidrio y Cerámica
Vigencia 31/Mar/2014 Vigencia 31/Mar/2014
 Reglamentación General y Específica
ASPECTOS CLAVES

Buenas
Competencias Prácticas de
para la IVC. Ley Fabricación Uso sustancias
1122 de 2007 -BPF autorizadas
Trazabilidad (Listas
Positivas) FDA,
Información UE, MERCOSUR
(rótulos,
documentos,
leyenda Autoriz. INVIMA:
obligatoria) Nuevas M.P.,
Combinación mat.;
Mat. reciclados y
Prácticas
Higiénicas en
IVC de MOE MOE con mat.
Reciclados;
la MOE re uso
manipulación
y expendio Cumplimiento
de Limites de
Prohibiciones Migración
Global y
de prácticas y Específica
de uso de Uso de Cumplimiento Evaluación
materiales Materiales de requisitos Sensorial de
reciclados los MOE
de
composición
 Resolución 683 de 2012
CAMPO DE APLICACION

APLICA NO APLICA

* MOE para contacto directo o indirecto y sus

materias primas. Envases
secundarios o
embalajes
* Incluyen envases, cierres, equipos y utensilios
de la industria de alimentos y servicios de
alimentación y de uso doméstico, entre otros.

* Fabricantes, Almacenadores, Comercializadores,

Distribuidores, Transportadores, expendedores,
importadores, exportadores de MOE.

* Actividades de IVC de autoridades sanitarias.

 Resolución 683 de 2012
COMPETENCIAS PARA LA INSPECCION, VIGILANCIA
Y CONTROL SANITARIOS

INVIMA ETS
Producción Distribución y
Practicará visitas Comercialización
con base en el
riesgo asociado
Transporte y
Importación y Expendio
Exportación

LEY 1122 DE 2007

 GRUPOS DE MATERIALES

1. Materiales plásticos, incluidos sus

aditivos
2. Elastómeros y cauchos, incluidos sus
aditivos
Resolución 683 de 2012
3. Celulósicos y sus aditivos
CLASIFICACION
4. Papeles, cartulinas y cartones,
DE LOS MOE
incluidos sus aditivos
5. Vidrios y cerámicas
6. Metales y aleaciones, incluidos sus
revestimientos como barnices,
esmaltes y lacas
 Resolución 683 de 2012
DEFINICIONES CLAVES
EQUIPAMIENTOS: Conjunto de equipos y utensilios utilizados por la industria de alimentos,
bebidas y servicios de alimentación

Todo artículo que no sea un envase primario, que se usa en la elaboración,

fraccionamiento, almacenamiento, comercialización y consumo de alimentos/bebidas.

Incluyen: Recipientes, maquinarias, accesorios, válvulas, utensilios (vidrios y cerámica),

películas y láminas plásticas, foil de aluminio, papeles, platos, cubiertos y vasos de uso
repetido o de un único uso, bolsas de papel, de plástico o compuestas, saquitos de té, café y
de otras infusiones, filtros de café y otras infusiones, envases diversos tales como cajas,
guacales, costales, botellas, frascos, tarros, botellones, damajuanas, bolsas, bandejas, potes,
tapas, tapones u otros elementos de cierre de botellas, tarros y frascos, sellos o liners, latas
y tarros de hojalata, aluminio y lámina o chapa cromada, aerosoles y tubos colapsibles
metálicos, utensilios de cocina, tales como, ollas, tablas de picas, cuchillos, cucharas,
cucharones, espátulas, entre otros (incluye los utensilios de vidrios y cerámicas), moldes y
bandejas, pitillos, equipos para operaciones unitarias en industrias de alimentos tales como
picadoras, molinos, troceadoras, marmitas, escaldadores, batidoras, mezcladoras, bandas
transportadoras e Incentivos promocionales, entre otros.
 Resolución 683 de 2012
DEFINICIONES CLAVES
SUPERFICIES EN CONTACTO CON ALIM/BEB CONTACTO INDIRECTO
(Aplican al envase primario) (No se tocan mutuamente)

CONTACTO DIRECTO
(Se tocan mutuamente)

Contacto
Directo
ALIMENTO
Contacto
ALIMENTO Indirecto
Contacto
Indirecto
Contacto
Directo MOE MULTICAPA

MOE MONOCAPA
 Resolución 683 de 2012
PRINCIPIOS DE: INOCUIDAD Y MIGRACIONES

PRINCIPIOS DE LA INOCUIDAD DE PRINCIPIOS DE LAS

LOS ENVASES MIGRACIONES

No modificar composición de los Sensorialmente

alimentos y bebidas insignificantes

No modificar características Toxicológicamente

nutricionales de alim. y bebidas seguras

No modificar características Tecnológicamente

sensoriales de alim. y bebidas inevitables

No ceder sustancias a alim. y

beb. que constituyan riesgo
 ALIMENTO / BEBIDA ENVASE

MIGRACION GLOBAL

Cantidad de componentes transferidos en

condiciones habituales de elaboración, Resolución 683 de 2012
almacenamiento o uso (o ensayo). LMG.
Sin identificarlas individualmente DEFINICIONES
CLAVES
MIGRACION ESPECIFICA
LMG: Límite de Migración
Sustancias de interés toxicológico Global
transferidas en condiciones habituales (Valor: 50 mg/kg o
de elabor., almacén. o uso (o ensayo). 8 mg/dm2)
LME
LME: Límite de Migración
(Monómeros, Sustancias de partida, Específica
Aditivos, Catalizadores, Tintas, (Valor: En las listas positivas)
Solventes)
 Resolución 683 de 2012
PROHIBICIONES

 Uso de materiales que no sean de primer uso:

• Costales de fibras naturales o sintéticas
• Envases de madera (guacales)
• Tapones y otros objetos de corcho (sellos o guarniciones)

 Empleo de materiales recuperados post consumo (MRPC) o de descarte

industrial, como materia prima para la fabricación de MOE que puedan
alterar la inocuidad de los mismos

 Empleo de recipientes, envases y embalajes que tengan leyendas y

marcas correspondientes a otros productos o fabricantes
 Resolución 683 de 2012
RECICLADO Y REUTILIZACIÓN
RECICLADO
Materiales Plásticos Reciclados Post Consumo (MPRPC) son permitidos:
 Cuando el MOE multicapa cuente con barrera funcional que limite migración de contaminantes al
alimento/bebida
Barrera funcional ser apta sanitariamente. Evaluación de eficacia mediante ensayos de migración
 Para MOE mono o multicapa deben someterse previamente a proceso de descontaminación (ultra
limpieza) para lograr grado alimentario
Fibras celulósicas recicladas son permitidas:
 Para fabricación de envases primarios frutas y vegetales con cáscara
y las establecidas en Resolución 834 de 2013.

REUTILIZACION
Envases de vidrio y plástico:
 Únicamente si se cuenta con tecnologías de retorno de envases que incluyan:
Logística de recuperación, Detección de contaminantes, Limpieza
e higienización, Evaluación de aptitud sanitaria e inocuidad.
 Resolución 683 de 2012
MOE ACTIVOS E INTELIGENTES

REQUISITOS:

 Sustancias que modifiquen composición y características sensoriales de los alimentos

deben cumplir requisitos establecidos por MSPS para aditivos alimentarios

 Componentes que transmitan o absorban sustancias deben cumplir este Reglamento

Técnico

 Modificaciones en composición y características sensoriales de los alimentos e

información sobre su estado no debe inducir a error al consumidor

 Contener información que permita al consumidor identificar las partes no comestibles

 Deben indicar en el rótulo que son activos o inteligentes,

o ambas cosas
 Resolución 683 de 2012
BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION –BPF (1)

Establecimientos dedicados a fabricación de MOE, deben regirse por los Principios de BPF
que implican pero no se limita a:
(Acta de IVC a fabricas de MOE especifica todos los requisitos sanitarios)

Condiciones de Fabricación

• Educación y Capacitación a manipuladores en temas higiénico sanitarios y en tareas

específicas del proceso (Plan continuo y permanente).
• Edificaciones e Instalaciones (Adecuadas para el control de riesgos sanitarios).

 Sistema de Aseguramiento de Calidad (SAC)

Esencialmente preventivo y que incluya: Evaluación de BPF, documentación y registros,

laboratorio propio o externo, control de proveedores, especificaciones y verificación de
cumplimiento de materias primas y productos
 Resolución 683 de 2012
BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION – BPF (2)

Requisitos para fabricación de MOE.

• Materias primas
Todas las sustancias elaborar MOE deben estar en las listas positivas de FDA
(EU); Unión Europea (o Estados Miembro de la UE) o Mercosur

• Calidad del agua (Cumplir Capítulo III de Res. 2115 de 2007. Agua para
consumo humano)

• Procedimientos para la prevención de la contaminación

• Administración de variantes o cambios de producción

• Almacenamiento y Transporte
 Resolución 683 de 2012
BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION – BPF (3)

Rotulado o etiquetado
Información en embalaje o documentos de envío:
• Leyenda obligatoria “Para contactos con alimentos y bebidas”
• Nombre o razón social y la dirección del fabricante
• Identificación de lotes (Códigos)
• MOE activos. Incluir información sobre usos permitidos, nombre y cantidad
de sustancias liberadas para que alimentos/bebidas puedan cumplir
disposiciones que apliquen , incluidas las
inherentes al etiquetado.

Trazabilidad
Importadores, distribuidores, comercializadores y fabricantes de MOE, deben
asegurar trazabilidad en todas las etapas (prod. y com.) para
facilitar: control, retiro de productos defectuosos, e
información de los consumidores.
 Resolución 683 de 2012 y Reglamentación Específica
AUTORIZACIONES Y LISTAS POSITIVAS
Requieren autorización del INVIMA:

 Materias primas, sustancias, insumos y aditivos que NO se encuentren en listas positivas

 Nuevas combinaciones de los grupos de materiales y objetos de art. 4° del Reg. Técnico
 Materiales Plásticos reciclados (MPR) utilizados en fabricación de MOE
 MOE para re uso

LISTA FDA
Titulo V. Subcapitulo B. Numerales 169 a 189 (Indirect Additives y otros)

LISTA UNIÓN EUROPEA

Reglamento (UE) No. 10/2011 de la comisión (14/Enero/ 2011)

MERCOSUR
Resol. GMC 02/12, 32/10, 32/07, 15/10, 28/99, 28/93,
56/97, 46/06, 55/92
 Resolución 683 de 2012 y Reglamentación Específica
HECHOS Y TRAMITES DERIVADOS

• AUTORIZACIONES
• AUTORIZACIONES
• Nuevas sustancias no • CERTIFICACIONES
incluidas en List. Pos. • MPR fabricados en

DAB (con visita)

(TARIFA 4080)
COMISION REVISORA

• Certificación de BPF
DAB (con visita) el país
(TARIFA 4082) por solicitud del
• Nuevas Comb. Mater. interesado
(TARIFA 4081) • MOE fabricados en (TARIFA 4079)
el país con MPR
• MPR (TARIFA XXXX)
(TARIFA 4080)
MPR: Materiales Plásticos
Reciclados Post Consumo
• MOE Importados
fabricados con MPR
BPF: Buenas Prácticas de
(TARIFA 4080) Fabricación

• MOE para re uso

(TARIFA 4081)
 Reglamentación General y Específica
INSPECCION, VIGILANCIA Y CONTROL

Medidas Sanitarias Procesos

de Seguridad - MSS Sancionatorios

Artículo 576 Ley 1437 de 2011

Ley 9 de 1979 Código de
Régimen Sanitario Procedimiento
Nacional Administrativo
 Reglamentación General y Específica
IMPORTACIONES

DECRETO 539 DE 2014

RESOLUCIÓN 2674 DE 2013 Requisitos sanitarios para
BPM de Alimentos Importadores y Exportadores de
Alimentos, Materias Primas e
Insumos para alimentos
* INSUMO: Comprende los (Expedición y Vigencia: 12/mar/2014)
ingredientes, envases y empaques de
alimentos.
* Acta de Inspección Sanitaria
* CIS (Certif. Inspección. Sanitaria)
* Vo. Bo. previo del INVIMA (VUCE)
 Reglamentación General y Específica
DEMOSTRACION DEL CUMPLIMIENTO (1)
Instalaciones, Equipos, Prácticas, Procedimientos, Registros, Certificaciones,
Resultados de laboratorio y Documentos que demuestren:

Cumplimiento de las BPF (condiciones sanitarias)

Uso exclusivo de sustancias autorizadas (Listas Positivas)

No uso de sustancias y materiales prohibidos

Cumplimiento Límites Composición (Incluyendo Metal. Pesados)

Cumplimiento de Límites de contenido de Impurezas

Cumplimiento de LMG y LME (Incluyendo metal. pesados).

(Resolución 2014022808 de 2014. Metodologías para análisis laboratorio)
 Reglamentación General y Específica
DEMOSTRACION DEL CUMPLIMIENTO (2)
Instalaciones, Equipos, Prácticas, Procedimientos, Registros, Certificaciones,
Resultados de laboratorio y Documentos que demuestren:

Cumplimiento requisitos de rotulado y etiquetado

Sistema de Aseguramiento de la Calidad (SAC)

Pruebas de Evaluación Sensorial

Sistema, Alcance y Codificación para asegurar la Trazabilidad

Autorización INVIMA cuando requiera (p. e. MPR, nuevas M.P.)

CIS para MOE importados

 Reglamentación General y Específica
INCENTIVOS PROMOCIONALES
REGLAMENTACION PARA
RESOLUCION 1893 DE 2001 MATERIALES EN CONTACTO CON
ALIMENTOS/BEBIDAS

Los incentivos promocionales son

Régimen sanitario para la utilización de
EQUIPAMIENTOS destinados al contacto
incentivos en contacto con alimentos
con alimentos

SABA (hoy DAB) del INVIMA autoriza Establece requisitos técnico sanitarios para
utilización de incentivos. Interesados los MOE
deben presentar «Información técnica»

Si información no es suficiente, solicita

DAB autoriza incentivos con base en análisis del laboratorio del INVIMA
información técnico sanitaria para MOE
 Reglamentación General y Específica
HALLAZGOS COMUNES (1)

Establecimientos
Uso de materias
elaboran
primas «grado
envases/empaques
alimentario» en
destinados para
envases/empaques
alim/beb y para otros
para cualquier uso
usos

Establecimientos
usan más de un tipo La gran mayoría de las
de material de materias primas son
fabricación para importadas
env/emp flexibles

Solo medianas y
Controles orientados grandes empresas
más a la calidad que a orientan
la inocuidad capacitación a temas
higiénicos sanitarios
 Reglamentación General y Específica
HALLAZGOS COMUNES (2)

Pruebas en No se realizan
laboratorios de pruebas sensoriales
establecimientos son a los
sólo físicas y de envases/empaques
desempeño para alim/beb

No se tiene No se tiene
almacenamiento almacenamiento
diferenciado de mat. diferenciado de
prim. para env/emp env/emp para
para alim/beb y para alim/beb y para otros
otros usos usos

Establec. no cuentan Establec. no cuentan

con certif. de aptitud con certif. de aptitud
de mat. prim para de tintas impres. para
fabric. de env/emp uso en env/emp para
para alim /beb alim /beb
 Reglamentación General y Específica
DIFICULTADES PARA LA IVC DE MOE
Desconocimiento de la reglamentación por los responsables de su
cumplimiento

Desconocimiento de como demostrar el cumplimiento

Se requieren pruebas de laboratorio especializadas

Falta de laboratorios idóneos a nivel nacional

Pendiente definición metodologías para MOE celulósicos y de vidrio/cerámica

por parte del laboratorio INVIMA
 Reglamentación General y Específica
MODALIDADES DE ABASTACIMIENTO ENVASES
FABRICA ENV/EMP FABRICA ALIMENTOS DIRECTRIZ IVC ENV.
Fabricación de env/emp - Recepción y almacenamiento env/emp Aplicar Acta envases a fca
de envases
Fabricación “IN HOUSE” (en - Recepción env/emp en línea de envasado Aplicar Acta envases a fca
instalaciones de fca alim) de de envases
env/emp y entrega en línea de
envasado a fca. de alimentos
Fabricación de artículos - Recepción de art. precursores y No Aplica IVC en fca de
precursores de fabricación de sus env/emp precursores envases.
envases/empaques Aplicar Acta a fca de
alimentos (Num. 5.2.1.)
- Fabricación de env/emp a partir MP Aplicar Acta a fca de
básicas, para autoconsumo en sus alimentos (Numeral 5.2.1)
instalaciones

- Fabricación de env/emp a partir MP Aplicar Acta de envases a

básicas, para autoconsumo y para fca de alimentos.
comercialización
 Reglamentación General y Específica
IVC DE ENVASES EN FÁBRICAS DE ALIMENTOS
 Reglamentación General y Específica
IVC DE EQUIPAMIENTOS EN FCAS DE ALIMENTOS
 Reglamentación General y Específica
IVC DE ENVASES EN FÁBRICAS DE ALIMENTOS
Tomar información de proveedores envases para IVC en establec. fabricantes.
Recomendar que proveedores nuevos y antiguos, fabricantes nacionales de
envases, obtengan Concepto Sanitario del INVIMA

CIS para envases importados (Cuando se implemente expedición

en SIVICOS según Circular 21 de 2015 del MCIT)

Certificaciones claves de cumplimiento (Listas positivas, No uso sustanc.

prohibidas, No uso MPRPC, Restricc. composición, pureza y uso, LME, LMG
(a partir junio 2016 y marzo 2017)

Rotulado o etiquetado
(Leyenda obligatoria e información en embalaje o documentos de envío)

Trazabilidad de envases
(Ligada a la trazabilidad del alimento)
 Reglamentación General y Específica
ACTIVIDADES REALIZADAS DESDE DAB
Elaboración de documentos (Procedimientos, Guías, Formatos, Formularios, etc.)

Evaluación de la viabilidad de tarifas, solicitud y cálculo de las mismas

Consultas a Ministerio de Salud y Protección Social y a Oficina Asesora Jurídica INVIMA

Atención a consultas de usuarios: ciudadanos, empresas fabricantes de envases y de

alim/beb, empresas importadoras de envases y de alim/beb, agremiaciones, agencias
aduaneras
Autorización de incentivos promocionales para contacto con alimentos
Divulgación de la reglamentación y Capacitación a responsables de su cumplimiento

Entrenamiento a funcionarios de: Dirección de Operaciones Sanitarias, Grupos de Trabajo

Territorial, Sitios de Control en Primera Barrera, Laboratorio Físico-Químico de Alimentos
Solicitud y elaboración de contenidos de Capacitaciones y Entrenamientos impartidos por
entidades externas en relación con la reglamentación y la IVC de MOE
 Reglamentación General y Específica
DOCUMENTOS PUBLICADOS EN EL SIG
DOCUMENTO
Acta de Inspección sanitaria a
fábricas de MOE
Acta de Inspección sanitaria a
fábricas de Mat. Plást. Reciclados
Guía para la IVC de Artículos para
contacto con alimentos y bebidas
Guía para la consulta de las Listas
Positivas de sustancias autorizadas
para la fabricación de artículos para
contacto con alimentos y bebidas
Anexo a la Guía para la consulta de
las Listas Positivas
MACROPROCESO/PROCESO
EN SIG
- IVC / Inspección
- Aseguramiento Sanitario/
Auditorias y Certificaciones
- Aseguramiento Sanitario/
Auditorias y Certificaciones
- IVC / Inspección
- Aseguramiento Sanitario/
Auditorias y Certificaciones
- IVC / Inspección
- Aseguramiento Sanitario/
Auditorias y Certificaciones
- IVC / Inspección
- Aseguramiento Sanitario/
Auditorias y Certificaciones
(1)
PROCEDIMIENTO
EN SIG
- Inspección en Sitio
- Auditorías y Certificaciones
- Auditorias y Certificaciones
- Inspección en Sitio
-Inspección en SCPB
-Auditorias y Certificaciones
- Inspección en Sitio
- Inspección en SCPB
-Auditorias y Certificaciones
- Inspección en Sitio
- Inspección en SCPB
-Auditorias y Certificaciones
 Reglamentación General y Específica
DOCUMENTOS PUBLICADOS EN EL SIG
DOCUMENTO
Guía para la solicitud de autorización
de material plástico reciclado
Guía para la solicitud de autorización
de nuevas materias primas
Guía para la solicitud de autorización
envases para re uso (retornables)
Guía para la solicitud de autorización
incentivos y rótulos contacto alim.
Formulario solicitud de autoriza-
ciones relacionados con MOE
Formato de Certificación de BPF
MACROPROCESO/PROCESO
EN SIG
- Aseguramiento Sanitario/
Auditorias y Certificaciones
- Aseguramiento Sanitario/
Registros Sanit. y trámites asoc.
- Aseguramiento Sanitario/
Registros Sanit. y trámites asoc.
- Aseguramiento Sanitario/
Registros Sanit. y trámites asoc.
- Aseguramiento Sanitario/
Registros Sanit. y trámites asoc.
- Aseguramiento Sanitario/
Auditorias y Certificaciones
- Aseguramiento Sanitario/
Registros Sanit. y trámites asoc.
- Aseguramiento Sanitario/
Auditorias y Certificaciones
(2)
PROCEDIMIENTO
EN SIG
- Auditorías y Certificaciones
- Evaluación Técnica y Científ.
- Evaluación Técnica y Científ.
- Evaluación Técnica y Científ.
- Autorización de incentivos y
rótulos para contacto con alim.
- Auditorías y Certificaciones
- Evaluación Técnica y Científ.
Auditorías y Certificaciones
 Reglamentación General y Específica
PUBLICACIONES EN LA WEB INVIMA

PUBICACION RUTA EN SITIO WEB INVIMA

Establecimientos fabricantes de envases Aseguramiento Sanitario / Dirección de

Certificados en BPF Alimentos y Bebidas

Establecimientos Autorizados para fabricar Aseguramiento Sanitario / Dirección de

Material Plástico Reciclado Alimentos y Bebidas

Formulario y Guías para solicitud de IVC / Dirección de Alimentos y Bebidas /

autorizaciones relacionadas con MOE Actividades de IVC
 Reglamentación General y Específica
DIVULGACION DE LA REGLAMENTACION (1)

AGREMIACION / ENTIDAD
ANDI- Cámara de Electrodomésticos

ANDI- Cámara de la Pulpa y el Papel

ANDI- Cámara de Esencias

ACOPLASTICOS (Asociación de Industriales del Plástico)

ACOPI - Valle del Cauca (Asociación de Pequeños y Micro Empresarios)

ANDIGRAF (Asociación de Industriales del Sector Gráfico)

Empresas fabricantes, importadoras, comercializadoras, consultoras, asesoras

Agencias aduaneras
 Reglamentación General y Específica
DIVULGACION DE LA REGLAMENTACION (2)

AGREMIACION / ENTIDAD
Secretaria de Salud del Valle del Cauca; Secretaria de Salud de Nariño; UES (Cali)

Secretaria de Salud de Bogotá

Secretaria de Salud de Antioquia

Secretaria de Salud de Barranquilla

SENA-Centro Nacional ASTIN (Mesa Sectorial del Plásticos , Cauchos y Fibras Sintéticas)

Encuentro Nacional de la Industria Flexográfica (Medellín. Marzo 2015)

Cámaras de Comercio de Bogotá, Medellín, Cali, Barranquilla, Bucaramanga

(Capacitaciones previstas para el año 2016)
 Reglamentación General y Específica
LO QUE NO DICE LA REGLAMENTACIÓN (1)

Cada MOE deba declarar de que material está fabricado

Cada MOE deba declarar si el material de fabricación es reciclable

Cada MOE deba declarar si el material de fabricación es bio/oxo degradable

Cada MOE deba declarar si es reutilizable (de uso repetido)

El embalaje o los MOE deban presentar símbolo europeo de

«contacto con alimentos»

Cada MOE deba declarar si contiene material reciclado

 Reglamentación General y Específica
LO QUE NO DICE LA REGLAMENTACIÓN (2)

Cada MOE deba declarar el impresor

MOE importados deban declarar el nombre del importador en

embalaje o documentos de envío
MOE importados diferentes a envases primarios para alimentos
deban cumplir requisitos o trámites para proceso de importación
Deban tomarse permanentente muestras de envases primarios en
SCPB para laborat.
Embalajes o docum. de envío de MOE import. deban declarar
leyenda obligatoria en español en sticker complementario
MOE importados deban almacenarse en bodegas vigiladas por
autoridades sanit. para corregir incumplimientos de rotulado
 Reglamentación General y Específica
LO QUE NO DICE LA REGLAMENTACIÓN (3)

Los laboratorios de análisis deban estar acreditados

Que entidad tiene competencia para vigilancia de laboratorios

Se deba seguir un procedimiento establecido para evaluar la

conformidad de los MOE

Los establecimientos fabricantes/importadores deban inscribirse

Los establecimientos fabricantes deban certificarse en BPF

Deban hacerse excepciones en relación con los tipos de

establecimientos obligados al cumplimiento de BPF
 Resolución 5109 de 2005
ETIQUETAS/ROTULOS CONTACTO CON ALIMENTOS

CAPITULO II
Rotulado o etiquetado de alimentos

Artículo 4º. Requisitos generales. Los rótulos o etiquetas de los alimentos para consumo
humano, envasados o empacados, deberán cumplir con los siguientes requisitos
generales:
(…)

3. El rótulo o etiqueta no deberá estar en contacto directo con el alimento, salvo que
el fabricante, envasador, empacador o re empacador obtenga ante el Instituto Nacional
de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, la correspondiente autorización,
para lo cual los interesados deberán suministrar los estudios que avalen la seguridad de
las tintas utilizadas y del papel o de cualquier otra base en la que se registre la
información, de manera que no se altere ni afecte la calidad sanitaria o inocuidad de los
productos alimenticios.

Cuando sea del caso, el INVIMA realizará los exámenes de laboratorio para verificar
la conformidad de lo descrito en el presente numeral.
REGLAMENTACIÓN ESPECÍFICA
PARA MOE

De acuerdo a los Materiales de

Fabricación:

• Plásticos y Elastoméricos (PYE)

• Metálicos (MET)
• Celulósicos (CEL)
• Vidrio y Cerámica (VYC)
 Resolución 4143 de 2012 MOE PYE
CAMPO APLICACION
APLICA

 MOE plásticos y elastoméricos (PYE) y sus ad., nales. e imp.

 MOE compuestos de 2 o más capas de materiales, cada una

de ellas constituida exclusivamente de plástico

 MOE compuestos de 2 o más capas de mater., una o más pueden no ser exclusiva/ de P,
siempre que capa contacto con alim. sea de P.

 Personas naturales o jurídicas que desarrollan actividades de fabric., almacenam.,

comerc., distrib., transp. de MOE PYE y sus aditivos

 Actividades de IVC que ejerzan las autoridades sanitarias competentes a los MOE PYE
y sus aditivos
 Resolución 4143 de 2012 MOE PYE
CAMPO APLICACION

NO APLICA

 Compuestos para recubrimientos de alim./bebidas que puedan consumirse

 Equipos fijos de suministro de agua (Tanques y tuberías)

 Películas de celulosa regenerada, con recubrimientos o sin ellos

 Papeles y cartones, modificados o no, por añadido de material P

 Revestimientos de ceras de parafina y microcristalizada, y mezclas con P

 Resinas de intercambio iónico

 Siliconas
 Resolución 4143 de 2012 MOE PYE
DEFINICIONES
 PLÁSTICOS. Materiales formados por polímeros orgánicos, sintéticos o
derivados de compuestos naturales, a los cuales se pueden agregar varios tipos
de aditivos, pigmentos o colorantes, y que pueden ser moldeados para obtener
diversas formas, normalmente mediante calor y presión. Comprenden los
materiales termoplásticos y termorígidos

 ELASTÓMEROS. Familia de materiales que presentan gran elasticidad, y que se

pueden deformar al aplicar una fuerza, pero recuperan su forma original al
cesar la misma. Están compuestos por polímeros naturales o sintéticos a los
que se agregan varios tipos de aditivos. Incluyen los cauchos naturales y
sintéticos, que son sometidos a proceso de entrecruzamiento de las
macromoléculas poliméricas, denominado curado o vulcanización y los
elastómeros termoplásticos, que no requieren vulcanización, pero que, a las
temperaturas de servicio, tienen propiedades similares a las de los cauchos
vulcanizados, que desaparecen al ser fundidos para ser procesados
 Resolución 4143 de 2012 MOE PYE
ASPECTOS RELEVANTES
 Listas positivas de sustancias permitidas (FDA, UE o Mercosur)

 Límites de metales pesados (Suma: Pb, Cd, Hg, Cr hex. ≤ 100 mg/kg)

 Requisitos para colorantes y pigmentos (Sustancias con restricciones

en su composición incluyendo metales y metaloides)

 LMG expreso (50 mg/kg o 8 mg/dm2) y LME de listas positivas (Para

MOE en general, MOE para lactantes y MOE de uso repetido)

 INVIMA establecerá Tolerancias Analíticas (Para verificación)

 Resolución 4143 de 2012 MOE PYE
PROHIBIC. Y REQUISITOS DE MAT. RECICLADOS
PROHIBICIONES

 Uso de algunos materiales (Cauchos y elastóm. de cauchos recicl.; mater. elastom. de

recicl. postind. o postcons.; cauchos nat. y sint. vulcaniz reciclados)
 Uso de sustancias específicas (Azodicarbonamida, Bisfenol A)
 MOE elastoméricos no deben ceder algunas sustancias específicas en cantidades
mayores a las previstas (Aminas, nitrosaminas, etc.)
 Reuso de envases plásticos para el contacto con alim./bebidas del mismo o distinto tipo
que los originales, salvo autorización de Autoridad Sanitaria Nacional

REQUISITOS DEL MPRPC

 MPRPC usados en fabricación de MOE mono y multicapa, deben

someterse a procesos de descontaminación validados
 MOE multicapa con MPRPC deben tener barrera funcional.
INVIMA autorizará en c/caso el MPRPC y los MOE con él fabricados
 Resolución 4143 de 2012 MOE PYE
CAPACIDAD ACTUAL LABORATORIO INVIMA

Migración Global y Migración Específica de cuatro (4)

Metales pesados (Plomo, Cadmio, Mercurio, Cromo)

Trámite incluido en la categoría “Certificados de Calidad de

Alimentos”

Código 2048 – Envases y empaques

Tarifa: $
 Resolución 4143 de 2012 MOE PYE
EXPENDIO DE MOE PYE
Requisitos establecimientos al dedicados expendio:

 Almacenar en espacios independientes, salvo en aquellos casos en que no

se presenten peligros de contaminación y se asegure su correcta
conservación (a juicio de Autoridad Sanitaria)

 Estantes de exhibición deben ser de material impermeable, resistentes,

de fácil limpieza y desinfección

 Establecimientos deben protegerse contra las plagas

 Establecimientos deben disponer de agua en cantidad y calidad

suficientes para mantener sus condiciones de higiene y limpieza
 Resolución 4142 de 2012 MOE MET
CAMPO DE APLICACION

La reglamentación APLICA a:

 Los MOE MET y sus revestimientos y partes. Para contacto con A/B y materias primas
básicas para alimentos para consumo humano
 Los MOE MET que se fabrican, almacenan, comercializan, distribuyen, expenden,
exporten e importen
 Las actividades de IVC que ejerzan las autoridades sanitarias competentes en la
fabricación, almacenamiento, transporte, comercialización, distribución, expendio,
importación y exportación de MOE MET.

La reglamentación NO APLICA a:

 Los equipos fijos, públicos o privados, de suministro de agua.

 Los envases secundarios o embalajes.
 Resolución 4142 de 2012 MOE MET
DEFINICIONES

MATERIALES, OBJETOS, ENVASES, TAPAS, UTENSILIOS Y OTROS EQUIPAMIENTOS

METALICOS PARA CONTACTO CON ALIMENTOS Y BEBIDAS

Son los que estén compuestos:

1. Exclusivamente de materiales metálicos ferrosos y/o no ferrosos

2. De materiales ferrosos y/o no ferrosos, recubiertos exclusivamente con
revestimientos metálicos
3. De materiales ferrosos y/o no ferrosos, presentando o no revestimientos
metálicos y recubiertos en una o en ambas caras con revestimientos
poliméricos parciales o totales
4. De materiales ferrosos y/o no ferrosos, con revestimientos enlozados o
esmaltes vitrificables
5. De materiales ferrosos y/o no ferrosos, sometidos a una operación de
aceitado
 Resolución. 4142 de 2012 MOE MET
ASPECTOS RELEVANTES

 Listas positivas para metales y otras sustancias (FDA, UE o Mercosur)

 Tipos de materiales metálicos autorizados (ferrosos; no ferrosos; recubiertos
por una o dos caras; aceitados; revestidos total o parcialmente con
polímeros, o con enlosados o esmaltados vitrific.)
 No necesario uso de compuestos sellantes para envases que no requieren
esterilización o tratamiento térmico para conservación
 Lista de materias primas autorizadas
 Envases de hojalata no barnizados internamente (Contenido estaño)
 Envases de hojalata barnizados internamente
 Envases de acero libre de estaño (lámina o chapa cromada)
 Revestimientos poliméricos para protección interior: barnices, lacas,
esmaltes (lista positiva de monómeros, otras sustancias de partida y aditivos
para MOE P. Cumplir límites de composición y de migraciones de las listas
positivas)
 Resolución 4142 de 2012 MOE MET
ASPECTOS RELEVANTES

 Colorantes y Pigmentos para colorear revestimientos poliméricos: Cumplir requisitos

para Colorantes y Pigmentos para MOE PYE (Se exceptúa tintas impresión, barnices y
esmaltes utilizados en cara externa)

 Compuestos hermetizantes o sellantes: Lista positiva de polímeros y aditivos para

MOE E y Lista positiva de monómeros, otras sustancias de partida y aditivos para MOE
P. Cumplir restricciones de uso, límites de composición y migraciones de listas positivas

 LMG expresa (50 mg/kg o 8 mg/dm2) con Tolerancias (10 mg/kg y 1.6 mg/dm2) y LME
de listas positivas para: MOE MET recubiertos con esmaltes vitrificables y
revestimientos polímeros

 Coadyuvantes de fabricación (Utilizados como lubricantes de superficie):

• Lista de sustancias autorizadas expresamente en el reglamento
• Lista de sustancias con restricciones expresas en el reglamento
 Resolución 4142 de 2012 MOE MET
PROHIBICIONES PARA METALES EN CONTACTO
CON ALIMENTOS

PROHIBICIONES EN EL USO DE METALES

 Uso de hierro galvanizado o cincado
 Revestimiento interno de MOE MET con cadmio
 Uso de níquel en contacto directo con los alimentos y bebidas
 Migración específica de metales y metaloides contaminantes en cantidades
incompatibles con máx. permitidas en alimentos/ bebidas
 Presencia de impurezas: Límites para suma de antimonio, arsénico, cadmio, cobre,
mercurio y plomo. Límites individuales para arsénico, mercurio y plomo

PROHIBICIONES EN EL REUSO DE MOE

 Uso de MOE MET que tengan leyendas/ marcas de otros productos.
 Haber servido con anterioridad como envases de otro tipo de productos que no son
propios del fabricante o comerciante que los utiliza
 Resolución 834 de 2013 MOE CEL
CAMPO DE APLICACION

APLICA

 Los MOE CEL y sus aditivos, nacionales e importados

 Los MOE CEL, nacionales e importados, revestidos o
tratados superficialmente con parafinas, resinas poliméricas y otros
 Las actividades de IVC que ejerzan las autoridades sanitarias competentes en la
fabricación, almacenamiento, transporte, comercialización, distribución, expendio,
importación y exportación de MOE CEL

NO APLICA

 Los envases secundarios o embalajes fabricados con papel, cartón, cartulina o cartón
corrugado
 Los MOE CEL para contacto con alimentos que necesariamente se pelan para su
consumo (cítricos, nueces con cáscara,
cocos, ananá, melón, entre otros)
 Resolución 834 de 2013 MOE CEL
DEFINICIONES
MATERIALES CELULOSICOS

Sustratos usualmente planos, fabricados a partir de pastas de fibras celulósicas

obtenidas de la madera, del bagazo de caña de azúcar, entre otras, por aplicación
de procesos mecánicos, químicos o semiquímicos. Además de las fibras
celulósicas de primer uso, se pueden usar fibras celulósicas recicladas (fibras
secundarias), así como diversos tipos de aditivos, cargas inorgánicas, colorantes y
pigmentos. Las pastas pueden ser blanqueadas o no, y pueden ser también
coloreadas. Los materiales celulósicos se fabrican por deposición en forma plana
de pastas celulósicas, que se prensan, se secan y se alisan superficialmente.

Los materiales celulósicos más usuales son los papeles, las cartulinas y los
cartones. La celulosa regenerada es un derivado de
los materiales celulósicos.
 Resolución 834 de 2013 MOE CEL
ASPECTOS RELEVANTES

 Listas positivas de sustancias incluyendo adhesivos y materiales para laminados y

adhesión de juntas (FDA, UE o Mercosur)

 Límites máx. metales pesados (Suma: Pb, Cd, Hg, Cr hex. ≤ 100 mg/kg)

 LMG expresa (8 mg/dm2) con Tolerancias (1.6 o 2.4 mg/dm2) y LME de listas positivas

 Colorantes y pigmentos (Cumplir requisitos color. y pigm. MOE PYE)

 Papeles de filtro para cocción y filtración (Lista de sustancias autorizadas en

reglamento, algunas con restricciones de composición y uso. Cumplir con lista positiva
de monómeros,
sustancias de partida y aditivos para MOE P)
 Resolución 834 de 2013 MOE CEL
PROHIBICIONES

 Utilización de fibras secundarias o recicladas en la elaboración de MOE CEL para

alimentos que no sean sólidos secos o de acción poco extractiva.

 Uso de los MOE CEL que NO cumplan restricciones establecidas en reglamento para
elementos y sustancias (Bifenilos policlorados, Pentaclorofenol, Aditivos
antimicrobianos, Cd, Pb, Hg).

 Uso de fibras secundarias provenientes de la recolección indiscriminada de residuos

que puedan comprometer la inocuidad o afectar los caracteres sensoriales de los
alimentos.

 Materias primas para la fabricación de MOE CEL no deben generar dioxinas

(dibenzodioxinas policloradas y dibenzofuranos).
 Resolución 835 de 2013 MOE VYC
CAMPO DE APLICACIÓN Y PROHIBICIONES

La reglamentación APLICA a:

 Personas naturales o jurídicas que desarrollen actividades de fabricación,

almacenamiento, comercialización, distribución y transporte de MOE VYC.

 MOE VYC esmaltados o vitrificados, nales. e import.

 Actividades de IVC que ejerza autoridades sanit. a los MOE VYC.

PROHIBICIONES:

Para elaboración de MOE de vidrios y cerámica, queda prohibido el uso de envases,

objetos y equipamientos de cerámica porosa.
 Resolución 835 de 2013 MOE VYC
DEFINICIONES
VIDRIOS. Materiales sólidos no metálicos de morfología amorfa (no cristalina),
obtenidos por enfriamiento de una masa fundida consistente en una mezcla mutua de
óxidos inorgánicos, en condiciones controladas que impidan su cristalización. Pueden
ser incoloros o de color; en este último caso, se utilizan pigmentos inorgánicos para su
coloración.

CERÁMICAS. Materiales vitrificados de morfología parcial o totalmente amorfa o

cristalina, producidos a partir de sustancias inorgánicas no metálicas, con
preponderancia de arcillas y silicatos y eventualmente de algunas sustancias
orgánicas, con las cuales se pueden conformar objetos a temperatura ambiente y
subsiguientemente endurecerlos por acción del calor. Su estructura puede ser porosa
o no, esmaltadas, vitrificadas o decoradas.

CRISTALES. Vidrios (por ende materiales sólidos no metálicos de morfología amorfa)

con un contenido mínimo de 10% m/m de uno o más de los siguientes metales:
Plomo, Bario, Potasio, Zinc, expresados como óxido.
 Resolución 835 de 2013 MOE VYC
ASPECTOS RELEVANTES
 Tipos de vidrios autorizados para fabricación de MOE:

• Vidrios sódico-cálcicos, para MOE para cualquier condición de Contacto con

Alimentos (CA)
• Vidrios borosilicatos, para MOE para cualquier condición de CA
• Cristales, para artículos de uso doméstico solamente, destinados a contactos breves
y repetidos con alimentos /bebidas.

 LMG expresa (50 mg/kg o 8 mg/dm2) y LME expresa (metales pesados Pb: 0.8 mg/dm2
o 4.0 mg/lt y Cd: 0.07 mg/dm2 o 0.3 mg/lt) para: MOE VYC esmaltados o vitrificados
por la cara en CA y para objetos de cristal

 Todo casco de envases de vidrio para alimentos y bebidas podrá ser reciclado para la
fabricación de nuevos envases.
 Gracias

www.invima.gov.co
Carrera 68 D No. 17-11 - Bogotá, D.C. Colombia.
Teléfono: (1)2948700