Вы находитесь на странице: 1из 2

Принято секретарем Этического Председателю Этического комитета

комитета ФГБУ «Национальный медицинский


Ф.И.О. иследовательский
« » 2018 г. название
М.П. центр онкологии им. Н.Н.Блохина
учреждения
115478 Москва
[stamp:] Этический комитет адрес (индекс, город,
подпись Каширское шоссе, 23
улица, дом)
Д.З.Купчан
Ф.И.О.
« » 2018 г.

Глубокоуважаема Дина Зурабовна!


Настоящим письмом выражаю Вам свое почтение и прошу принять к сведению краткий обзор
периодического отчета по безопасности разрабатываемого лекарственного средства по
международному, многоцентровому клиническому исследованию препарата ЈНЈ-56021927 в
таблетках 60 мг или в соответствующих им таблетках плацебо для перорального приема
(производитель «Янссен Рисерч энд Девеломпмент» подразделение компании «Янссен
Фармасыотика НВ»), проводимого фирмой «АЙКЫОВИА РДС ГезмбХ» в городе Москве (ранее
- “Квинтайлс ГезмбХ”, Австрия) от имени и по поручению компании «Янссеи-Силаг
Интернэшнл НВ», Бельгия, по протоколу 56021927РСR113001: «Рандомизированное, плацебо-
контролируемое, двойное слепое исследование фазы 3 по изучению препарата JNJ-5 6021927
в комбинации с абиратерона ацетатом и преднизоном в сравнении с применением
абиратерона ацетата в сочетании с преднизоном у пациентов с резистентным к кастрации
метастатическим раком предстательной железы (мРПЖ-РК), по поводу которого ранее не
проводилась химиотерапия», фаза III на базе: ФГБУ «Национальный медицинский
исследовательский центр онкологии им,Н.Н.Блохина.

На рассмотрение представляются следующие документы:


1. Краткий обзор периодического отчета по безопасности разрабатываемого
лекарственного средства №6 (JNJ-56021927 (апалутамид)), за период 23.06.2017-
22.06.2018, перевод на русский язык выполнен 21.08.2018;
2. Краткий обзор периодического отчета по безопасности разрабатываемого
лекарственного средства №6 (JNJ-56021927 (апалутамид)), за период 23.06.2017-
22.06.2018, от 13.08.2018 на английском языке.

Матвеев В.Б. [signature]


Главный Исследователь Подпись Дата

Оценить