1. ¿Qué significan las siguientes siglas?

a. JCGM = Joint Committee for Guides in Metrology.

b. BIPM = Bureau International des Poids et Mesures.
c. IEC = International Electrotechnical Commission.
d. IFCC = International Federation of Clinical Chemistry.
e. ISO = International Organization for Standardization.
f. IUPAC = International Union of Pure and Applied Chemistry.
g. IUPAP = International Union of Pure and Applied Physics.
h. OIML = International Organization of Legal Metrology.
i. ILAC = International Laboratory Accreditation Cooperation.
j. VIM = Vocabulario Internacional de Metrología.

2. De acuerdo con el VIM, ¿Qué se entiende por validación?

2.45
validación, f

Verificación de que los requisitos especificados son adecuados para un uso

previsto.

3. De acuerdo con el VIM, ¿Qué se entiende por verificación?

2.44
verificación, f

Aportación de evidencia objetiva de que un elemento dado satisface los

requisitos especificados.

4. De acuerdo con el VIM, ¿Cuál es la diferencia entre verificación y validación?,

de un ejemplo.

La validación la debemos entender cómo una actividad de evaluar un

resultado final, comprobar que cumple con lo inicialmente acordado. Y la
verificación está más encaminada a comprobar los requisitos de cada una de
las fases.

5. De acuerdo con el VIM. Defina patrón de medición primario, de un ejemplo.

5.4 (6.4)
patrón primario de medida, m
patrón primario, m
 Patrón establecido mediante un procedimiento de medida primario o creado
como un objeto, elegido por convenio.

6. De acuerdo con el VIM. Defina patrón de medición secundario, de un

ejemplo.

5.5 (6.5)
patrón secundario de medida, m
patrón secundario, m

Patrón establecido por medio de una calibración respecto a un patrón

primario de una magnitud de la misma naturaleza.

7. De acuerdo con el VIM. Defina material de referencia, de un ejemplo.

5.13 (6.13)
material de referencia, m
MR

Material suficientemente homogéneo y estable con respecto a propiedades

especificadas, establecido como apto para su uso previsto en una medición
o en un examen de propiedades cualitativas.

8. ¿Para qué pueden utilizarse los materiales de referencia con valor asignado?

Los materiales de referencia certificados se utilizan para:

Calibrar y/o verificar patrones y equipos de medición.

Validar métodos analíticos.
Comprobar la exactitud de los resultados.
Comprobar el desempeño de un laboratorio o un analista.
Asignar valores e incertidumbres de medición de magnitudes del mismo tipo,
a otros materiales.

9. ¿Para que pueden utilizarse los materiales de referencia sin valor asignado?

Son suficientemente estables para ser usados en la calibración de aparatos,

evaluación de métodos de medición o para caracterizar otros materiales.

Material suficientemente homogéneo y estable con respecto a propiedades

especificadas, establecido como apto para su uso previsto en una medición
o en un examen de propiedades “cualitativas”.
10. Defina material de referencia certificado.

Material de Referencia Certificado (MRC): material de referencia

acompañado por la documentación emitida por un organismo autorizado, que
proporciona uno o varios valores de propiedades especificadas, con
incertidumbres y trazabilidades asociadas, empleando procedimientos
válidos.

11. ¿Qué se entiende por validación de un método?

Consiste en el establecimiento de una evidencia documentada que

suministre un alto grado de seguridad de que un proceso específico llevará
acabo de forma permanente un método de análisis que cumple con
características y especificaciones de calidad predeterminadas.

Se entiende por validación la confirmación a través del examen y aporte de

evidencias objetivas, del cumplimiento de requisitos particulares para un uso
específico previsto; en el caso de los laboratorios de ensayo y calibración, la
realización de actividades de validación, contemplan la satisfacción de las
necesidades del cliente y la adecuación para realizar los ensayos previstos.

12. ¿Por qué es necesaria la validación de un método?

La norma ISO/IEC 17025 establece que el laboratorio de ensayo o calibración

debe validar los métodos no normalizados, los métodos que diseña o
desarrolla y los métodos normalizados empleados fuera del alcance previsto
o sus ampliaciones; esto con el fin de confirmar que los métodos utilizados
son aptos para el fin previsto.

13. ¿Cuándo deben validarse los métodos? Mencione cinco ejemplos.

La norma ISO/IEC 17025 establece que el laboratorio de ensayo o calibración

debe validar los métodos no normalizados, los métodos que diseña o
desarrolla y los métodos normalizados empleados fuera del alcance previsto
o sus ampliaciones.

14. ¿Qué deberá hacer un laboratorio que emplea un método analítico que no
està referenciado a un método autorizado validado totalmente?
Debe validar el método, siguiendo los siguientes pasos:
Determinar parámetros de desempeño.
Establecer criterios de aceptación (metas).
Evaluar los resultados frente a los criterios establecidos.
 Declarar la conformidad de método.

15. Defina exactitud, de un ejemplo.

La exactitud se refiere a la verdad absoluta de una medida, es decir, lo cerca

que está del valor real. Es el grado de concordancia entre el valor real y el
valor medido. Se expresa como el desvío o el error porcentual entre el valor
observado (experimental) y el valor verdadero. Término permisible:
Veracidad.

Es una medida de la diferencia entre el promedio de los resultados del

análisis y el valor verdadero; de allí se puede establecer un error promedio.
Mide el grado de similitud entre los resultados del método evaluado y los
obtenidos usando un método de referencia.

La diferencia entre la media de los resultados del ensayo obtenidos por el

método y el valor verdadero o el valor aceptado como correcto para la
cantidad medida, se conoce también como error sistemático o sesgo.

16. Defina precisión, de un ejemplo.

Mide el grado de cercanía entre las medidas obtenidas de análisis realizados

repetidamente de múltiples muestreos de una muestra homogénea. La
precisión se mide por la dispersión que puede ser expresada como
desviación estándar o coeficiente de variación (desviación estándar relativa).

17. Defina repetibilidad, de un ejemplo.

La concordancia entre los resultados de mediciones sucesivas del mismo

mensurando bajo las mismas condiciones de medición.

18. Defina reproducibilidad, de un ejemplo.

La proximidad de concordancia entre los resultados de mediciones sucesivas

del mismo mensurando bajo condiciones de medición que cambian.

19. Defina precisión intermedia, de un ejemplo.

Como su nombre lo implica, la precisión intermedia está determinada en

condiciones intermedias entre condiciones de repetibilidad y reproducibilidad,
que representan las dos condiciones extremas para determinar la precisión
de un método de prueba.
 Las condiciones de precisión intermedia permiten la variación de factores
como los operadores y los aparatos durante períodos más largos en un
mismo laboratorio, mientras que las condiciones de repetibilidad intentan
mantener constantes estos factores.

20. Defina linealidad.

La linealidad determina la región de la curva de cuantificación en que hay

relación directa entre la señal instrumental y la concentración del producto
analizado, siendo un método lineal cuando presenta una r > 0,99.

La linealidad es una propiedad matemática que poseen algunas funciones.

En este contexto se dice que una aplicación de un espacio vectorial E en otro
F es lineal si cumple las siguientes características:
Aditividad: f (x+y) = f (x) + f (y)
Homogeneidad: f (ax) = af (x)

21. Defina límite de detección.

Es la menor cantidad que puede ser distinguida del ruido de fondo con cierto
nivel de confianza determinado.

22. Defina límite de cuantificación.

Es la menor cantidad que puede determinarse cuantitativamente con una

incertidumbre asociada, para un nivel de confianza dado.

Es la concentración de analito que produce una señal más grande que el

blanco, y que puede ser detectada dentro de los límites aceptados por los
laboratorios.

23. Defina mensurando.

Magnitud que se desea medir.

24. Defina robustez.

Capacidad del procedimiento de producir resultados analíticos con exactitud

y precisión aceptables bajo variadas condiciones. Término permisible:
Fortaleza.

25. Defina selectividad.

 Indica cuan fuertemente un resultado es afectado por otros componentes de
la muestra.

Un método selectivo aporta resultados exactos para todos los analitos de

interés.

Reacción, prueba o ensayo que puede efectuarse con varias sustancias

(moléculas, elementos, iones), pero muestra cierto grado de preferencia por
una determinada sustancia (molécula, elemento, ión). [IUPAC].

El grado por el cual un método puede determinar un analito particular dentro

de una mezcla compleja, sin ser interferido por otros componentes de la
mezcla. [WELAC/EURACHEM].

26. Defina especificidad.

Es la capacidad del ensayo para identificar o medir el analito en una muestra,

en presencia de otros componentes previsibles en el producto (impurezas,
productos de degradación, otros componentes de la formulación). También
se expresa como el desvío o error porcentual entre el valor medido y el
conocido.

Un método específico produce resultados exactos para un analito, al tiempo

que los otros analitos de interés pueden interferir los unos con los otros.

27. ¿Cuál es la diferencia entre selectividad y especificidad?

Un método “selectivo” detecta un conjunto de analitos dentro de la matriz de

ensayo, mientras que un método “específico” detecta a solo uno de los
analitos, presentes en la matriz de ensayo.

28. Defina sensibilidad.

Es definida como la proporción de muestras positivas o reactivas

correctamente identificadas por la prueba empleada.

La sensibilidad es entendida como la capacidad del método de distinguir, con

determinado nivel de confianza, dos concentraciones próximas.

29. Defina trazabilidad.

Todo procedimiento de medición presenta fallas que dan lugar a error e

incertidumbre; de igual manera, todos los instrumentos o equipos de
 medición tienen un error asociado. En ese orden de ideas, para determinar
el error se hace necesario llevar a cabo la comparación ininterrumpida de
cada equipo con otros de mayor exactitud, es decir, instrumentos o patrones
primarios o secundarios que muestren cercanía al valor verdadero. Es así
como los laboratorios establecen la trazabilidad de sus propios patrones de
medición, equipos e instrumentos al Sistema Internacional de mediciones, SI.

Se entiende por trazabilidad como el conjunto de aquellos procedimientos

preestablecidos y autosuficientes que permiten conocer el histórico, la
ubicación y la trayectoria de un producto o lote de productos a lo largo de la
cadena de suministros en un momento dado, a través de unas herramientas
determinadas.

Trazabilidad metrológica: propiedad de un resultado de medida por la cual el

resultado puede relacionarse con una referencia mediante una cadena
ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las cuales
contribuye a la incertidumbre de medida.

30. ¿Cuáles son los ítems mínimos a cosiderar para la presentación de un

informe de validación?

El informe de validación debe tener como mínimo:

Objetivo Alcance del método: ítems a calibrar

Plan de validación.
Personas que participaron en la validación: hace referencia no solo a quienes
elaboran el informe sino a las personas que participan en comparaciones
interlaboratorios o pruebas de r&R.
Equipos: listado de equipos, controles metrológicos y condiciones
ambientales.
Metodología: número de repeticiones en las mediciones, descripción de los
parámetros estadísticos a determinar.
Resultados y conclusiones: resumen de los resultados de los parámetros de
desempeño, estadística, evidencias, conclusiones de la evaluación de los
parámetros y declaración de la conformidad.
Cuando un parámetro de desempeño no se pueda determinar, se debe hacer
una justificación y presentarla dentro del informe.

Validación de métodos para laboratorios de ensayo o calibración.

Cuando corresponda, en la realización del Informe de validación deberán

incluirse los siguientes items:
Objetivo y alcance del método.
Ítems a ensayar.
Veracidad.
Trazabilidad de equipo.s
Detalle de insumos, reactivos, materiales de referencia y acondicionamiento
de las muestras.
Lista de equipos, instrumentos y dispositivos.
Parámetros de validación evaluados.
Registro de las condiciones de los ensayos y gráficos representativos (curvas
de calibración, gráficos de residuos, cromatogramas, etc.).
Resultados obtenidos.
Incertidumbre de medición.
Personas que participaron en la validación del método.
Conclusiones, criterios de aceptación o rechazo, criterios de revalidación.