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N° Fiche
N° Questions Norme ou COMMENTAIRES
d'écart
référentiel
3 Quelle est la durée de stabilité de tel analyte dans l'échantillon ? (jusqu'à 5.7.2
combien de temps après le prélèvement peut-on effectuer une analyse)
Ce document précise-t-il :
– types d'échantillons conservés (tubes primaires, tubes
et/ou aliquotes secondaires) ?
– examens concernés ?
– température de conservation ?
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N° Fiche
N° Questions Norme ou COMMENTAIRES
d'écart
référentiel
7 Les référentiels utilisés pour définir les conditions de conservation des 5.7.2 / 4.3
échantillons sont-ils cités dans ce document ?
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N° Questions Norme ou COMMENTAIRES
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référentiel
2. Validation biologique
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N° Fiche
N° Questions Norme ou COMMENTAIRES
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référentiel
Les documents suivants d'aide à la validation sont-ils à disposition du
biologiste ?
– l'ordonnance et/ou la feuille de prescription (bon de demande) ?
– le manuel de prélèvement ?
21 /
– pour chaque examen, les valeurs de référence selon l'âge et le sexe ?
– le dossier de validation/vérification de performances de la méthode
(domaine de mesure, interférences, etc.) ?
– la détermination des incertitudes de mesure ?
22 Utilisez-vous un système expert d’aide à la validation ? 5.9.2
26 SH-REF02
Des internes sont-ils amenés à valider des résultats ?
P38
Si oui :
- Suivent-ils le DES de Biologie médicale ?
27 SH-REF02
- Leur nom et prénom apparaissent-ils sur le compte rendu ? P38
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N° Fiche
N° Questions Norme ou COMMENTAIRES
d'écart
référentiel
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N° Fiche
N° Questions Norme ou COMMENTAIRES
d'écart
référentiel
- valeurs de référence ou valeur de décision clinique ?
- résultats antérieurs du patient, le cas échéant ?
- les résultats critiques (le cas échéant) ?
- l'identité et signature (électronique ou manuelle) du biologiste
médical ayant validé ? 5.8.2
33 - date et heure de diffusion du compte rendu (ou au moins 5.8.3
information disponible sur le SIL) ?
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N° Fiche
N° Questions Norme ou COMMENTAIRES
d'écart
référentiel
Si oui :
- Est-ce uniquement en période de permanence des soins ? (samedi midi,
dimanche, jour férié et soir (durée comprise entre 10 et 14h)).
- existe –t- il un document précisant les examens concernés ainsi que la
nature des résultats pouvant être rendus ? (liste des valeurs critiques)
SH-REF04
- Est-il formé et habilité à cela (avec éléments de preuve) ? §1
41
- les nom et prénoms du biologiste prenant la responsabilité et ceux du
technicien sont conservés et traçable ? 5.9.1
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N° Fiche
N° Questions Norme ou COMMENTAIRES
d'écart
référentiel
Avez-vous défini dans un document :
– les délais de communication des résultats pour chaque examen (en
concertation avec utilisateur)?
– les délais de communication des résultats pour les demandes urgentes
(en concertation avec utilisateur)?
4.14.7/
43 – les limites critiques et seuils d'alerte nécessitant une transmission
5.8.1/ 5.9.1
immédiatement du résultat ?
– les modalités de transmission des résultats (cas général, demande en
urgence, résultat hors des limites critiques) ?
– l'information et la conduite à tenir en cas de retard sur les délais de
transmission des résultats ?
Les différents modes de transmission des résultats sont-ils explicités dans 5.9.1
44
la procédure (courrier postal, fax, téléphone, électronique) ? 5.8.1
La procédure définit-elle les modalités de transmission des comptes
rendus dans les cas suivants :
– urgence vitale ? Code de la
– en cas de résultat préoccupant (pronostic vital à moyen terme : cancer, santé
VIH, etc.) ? publique
45 – médecine du travail ?
– compagnies d'assurance ? 5.9.1
– réquisition judiciaire ?
– examens concernant des mineurs ?
– personnes sous tutelle ?
La procédure de transmission des résultats permet-elle d'assurer :
– la confidentialité ?
– l'intégrité des données ?
46 5.9.1
– l'authentification de l'émetteur du compte rendu ?
– la traçabilité de la diffusion des comptes rendus aux destinataires
habilités à les recevoir ?
Une « convention de preuve » est-elle établie entre le LBM et les
47 4.4
destinataires des informations transmises électroniquement ?
Avez-vous défini dans une procédure les règles de diffusion des résultats
48 5.9.1
sur le serveur ?
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N° Fiche
N° Questions Norme ou COMMENTAIRES
d'écart
référentiel
Tracez-vous les envois de compte rendu : nombre d'exemplaires émis et
50 5.9.1
destinataires ?
5.9.1
Avez-vous définit avec les sous-traitants, les modalités de communication
55 SH-REF02
des résultats compris dans les intervalles « d’alerte » ou « critiques » ?
P40
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N° Questions Norme ou COMMENTAIRES
d'écart
référentiel
Avez-vous défini et mis en place des moyens pour vous assurer que les
résultats et comptes rendus sont réceptionnés par les destinataires, à
l'exclusion de toute autre personne non autorisée :
– par serveur informatique : qui donne accès et à qui ?
– par téléphone : le nom des personnes auxquelles les résultats sont
transmis est-il demandé et tracé ?
– par télécopie : l'emplacement des télécopieurs est-il répertorié par le
58 laboratoire ? des tests d'envoi ont-ils été faits pour valider le numéro ? 5.8.1
des tests sont-ils réalisés pour vérifier que les règles de confidentialité
des locaux sont respectées ?
– par serveur électronique : des règles sécurisant l'accès (mot de passe
et profils) et les échanges SIL-SIH et/ou une charte de confidentialité
sont-elles établies ?
– par retrait au laboratoire : une vérification de l'identité de la personne
venant chercher les résultats est-elle réalisée ?
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N° Fiche
N° Questions Norme ou COMMENTAIRES
d'écart
référentiel
Les comptes rendus/résultats erronés déjà communiqués sont-ils 4.9
65
rappelés ou identifiés comme tel? 5.9.3
Remarques-Conclusion