NORMA 17025

1. ¿Para qué sirve la Norma ISO 17025?

Acreditación de laboratorios de ensayos y calibración; lleva acabo ensayos y pruebas para calibrar
medidas y muestras durante métodos normalizados y propios.

2. ¿Cuál es el objetivo de la norma ISO 17025?

Garantizar la competencia técnica y la fiabilidad de los resultados analíticos.

3. ¿Cuáles son las clausulas principales de la norma?

Requisitos de gestión: Funcionamiento y la efectividad del sistema de gestión de calidad en el

laboratorio.

Requisitos técnicos: Abordan la cualificación de empleados, la metodología de los ensayos, los

equipos y su calidad, y los informes de los resultados de los ensayos y calibraciones.

4. ¿Cuál es el campo de aplicación de la norma?

Es de aplicación a cualquier laboratorio independientemente del número de personas, dimensiones

y ensayos a realizar.

Garantizar que los resultados de medición obtenidos bajo el cumplimiento de los requisitos de esta
norma son exactos y válidos.

5. ¿Por qué es necesario que la norma otorgue su propia terminología y simbología?

Para poder llevar un control más adecuado sobre los métodos de análisis y medición dentro de los
laboratorios acreditación así logrando una normalización de todas las variables que se presentes en
el laboratorio. Consiguiendo así acreditaciones rápidas y precisas.

6. ¿Qué son los requisitos de gestión?

Es una de las 2 cláusulas principales de la norma 17025 que se refiere al funcionamiento y la

efectividad del sistema de gestión de calidad en el laboratorio.

7. ¿A qué se refiere el termino Organización (punto 4.1)?

-Tener una identidad de legalidad sea particular o perteneciente a alguna dependencia.

-Realizar las actividades de ensayo calibración constantemente de todas las actividades.

-Cumplir con las normas y requisitos impuestas por superiores.

-Cuidar el conflicto de intereses, realizando un organigrama con todos los puestos y funciones de la
empresa.

8. ¿Qué es el sistema de gestión en la norma (punto 4.2)?

Se entiende como el conjunto de la estructura de organización, responsabilidades, procedimientos,

procesos y recursos establecidos para llevar a cabo la gestión de la calidad, se deben de documentar
las políticas, programas, procedimientos e instrucciones, el sistema de la calidad de un laboratorio
se establecen sobre un manual de calidad, procedimientos generales, procedimientos de ensayo,
procedimientos de calibración, procedimientos de verificación, instrucciones de trabajo y todo tipo de
formatos o registros que provengan de procedimientos, también de documentos externos como
normas, manuales de equipo, etc.

9. ¿A qué se refiere el control de documentos?

Se debe garantizar que los documentos se identifican individualmente, se crean, aprueban, emiten
y modifican según los procedimientos establecidos por escrito, todos los documentos oficiales deben
estar autorizados y controlados, se deberán revisar periódicamente y actualizarlos, la frecuencia de
revisión depende del documento en sí y los ciclos de revisión habituales oscilan entre 1 y 3 años,
para garantizar la trazabilidad de los documentos e información, los documentos obsoletos del
sistema de gestión deberán conservarse durante un tiempo (4 o 5 años, dependiendo del tiempo que
se establezca).

10. ¿A qué se refiere el punto 4.4 revisión de pedidos, ofertas y contratos?

Establecer procedimientos estrictos para la revisión, resolver las definiciones de los contratos antes
de acordarlo, debe ser aprobado por el cliente, se debe informar al cliente de cualquier desviación
del contrato (conservando los registros y revisiones) e informar al personal afectado sobre los
cambios ante la necesidad de modificación de un contrato. El laboratorio tiene los recursos para
cumplir los requisitos del cliente, seleccionando el método de ensayo (o calibración) aprobado.

11. ¿De qué trata el punto 4.6 (compras), que es lo que busca ISO al hablar de ese punto?

El laboratorio deberá contar con ciertos protocolos para la compra, recepción y almacenamiento de
los reactivos que serán utilizados para los ensayos y calibraciones, a su vez se deberá verificar que
estos no afecten la calidad de su trabajo y si esto llegara suceder se necesitara tener registro de
estas evaluaciones y de los proveedores que si han sido aprobados para tener un control,
proporcionando calidad al trabajo.

Por su parte ISO busca que los productos con los que se trabaja en laboratorio sean los correctos,
para obtener buenos resultados y contar con dicha calidad.

12. Realiza una pequeña descripción de cada sección del punto 4 (requisitos relativos a la
gestión).

4.1. Organización. Contar con personal para identificar desviaciones al sistema de calidad, e iniciar
acciones para prevenir o minimizar tales desviaciones.

4.2. Sistema de calidad. Implantar un sistema de calidad adecuado para el alcance de sus
actividades. Documentar políticas, programas, procedimientos e instrucciones necesarias para
asegurar calidad.

4.3. Control de documentos. Elaborar una lista maestra u otro documento para evitar el uso de
documentos obsoletos o invalidados.

4.4. Revisión de solicitudes, ofertas y contratos. Contar con procedimientos para revisión de
solicitudes, ofertas y contratos.

4.5. Subcontratación de ensayos/calibraciones. Contar con las consideraciones para llevar a

cabo subcontratación de servicios con laboratorios competentes.

4.6. Adquisición de servicios y suministros. Política y procedimientos para la selección de

adquisición de servicios suministros. Los suministros comparados que afectan la calidad no serán
usados hasta comprobar que cumplen con especificaciones o requisitos.

4.7. Servicio al cliente. Permitir al cliente un adecuado seguimiento del desempeño de laboratorio
durante la realización de los servicios.

4.8. Quejas. Política y procedimientos para atención de quejas.

4.9. Control del trabajo de ensayo y o calibración no conforme. Hacer una evaluación de la
importancia del trabajo no conforme. Llevar a cabo procedimientos de acción correctiva al detectar
posible recurrencia de no conformidades.

4.10. Acción correctiva. Acciones correctivas adecuadas a la magnitud del problema.

4.11. Acción preventiva. Procedimientos con aplicación de controles para asegurar la efectividad.

4.12. Control de registros. Procedimiento para identificación, acceso y mantenimiento de registros

técnicos y administrativos.

4.13. Auditorías internas. Procedimiento para realizar auditorías periódicas dirigidas a todos los
elementos del sistema de calidad, incluyendo actividades de ensayo y o calibración.

4.14. Revisión de la dirección. La dirección conducirá revisiones al sistema de calidad del

laboratorio.

13. Explica los requisitos técnicos mencionados por la norma ISO, procura describir cada
punto.

5.1 GENERALIDADES: Capacidad técnica: disponer de recursos. Competencia técnica: poder

desarrollar las actividades técnicas con lo recursos que se tienen. Requisitos para competencia
técnica: Objetividad de los resultados, imparcialidad en la conducta, trazabilidad de las medidas,
asegurar la repetibilidad de la prueba o calibración, transparencia del proceso. Factores que
determinan la confiabilidad de los resultados.

5.2 PERSONAL: Política de atención de necesidades del personal: identificación de necesidades de

formación del personal para proporcionar programas de formación que sean pertinentes, evaluando
la eficacia de las actividades de formación. El personal debe estar capacitado, debe ser competente,
estar entrenado, autorizado para ejercer las actividades en el laboratorio. La dirección debe asegurar
la competencia de algún procedimiento escrito de la formación del personal y especificación de qué
equipos y ensayos puede realizar uno u otro operario, evaluar los resultados, certificarlos, etc.

5.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES: Instalaciones deben permitir que las

actividades de laboratorio se desarrollen de manera eficaz y seguro. El diseño del laboratorio deberá
seguir las características generales del programa de trabajo que se debe de desarrollar. Las
características del diseño pueden ser instalaciones separadas, continuas, procedimientos para
tratamientos de residuos, control sobre el medio ambiente, control de temperatura, humedad, control
de limpieza, control de calidad (planes de trabajo, registro de observaciones, etc.), vigilancia y control
de condiciones ambientales, instrumentos de medición, establecimiento de límites, etc.

5.4 MÉTODOS DE ENSAYO Y DE CALIBRACIÓN Y DE VALIDACIÓN DE MÉTODOS: Deben

incluirse en un procedimiento escrito que debe incluir el muestreo, manipulación, transporte,
almacenamiento, separación de muestras, estimación de la incertidumbre de la medida, técnicas
estadísticas para el análisis de datos, etc. El laboratorio deberá disponer de instrucciones de uso de
los equipos, manipulación de las muestras, debe poseer las normas, manuales de equipos, mate4rial
de referencia, todo esto actualizado. El laboratorio deberá controlar adecuadamente todos los
documentos.

5.5 EQUIPOS: Se debe de disponer de un procedimiento escrito del control y mantenimiento de

equipos. El laboratorio debe de tener equipos para todos los procedimientos que realicen, por
ejemplo, para muestreo, medición, de ensayo, calibraciones, etc. Estos deben de tener la exactitud
requerida y cumplir las especificaciones necesarias. Tienen que estar siempre verificados y
calificados. Deben ser manipulados por personal autorizado. Instrucciones actualizadas sobre su uso
y mantenimiento (manuales), disponer de garantías, software identificado y registrado de cada uno
de sus componentes (fabricante, modelo, número de serie, ubicación, programa de calibración,
histórico de daños, etc.).

5.6 TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES: La trazabilidad metrológica es una propiedad de un

resultado de medición, por la cual, el resultado puede ser relacionado a una referencia establecida
mediante una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones; cada una de estas
calibraciones contribuye a la incertidumbre de la medida. Es necesario establecer un programa y
procedimiento de calibración con un sistema para seleccionar, calibrar, verificar, controlar y mantener
los patrones o materiales de referencia. Todo patrón o material de referencia debe de tener una carta
de trazabilidad, en la que esté documentado que ha sido comparado con un patrón de mayor
exactitud, el cual ha sido comparado con otro material de mayor exactitud y así sucesivamente hasta
llegar al patrón seleccionado.

5.7 MUESTREO: Tomar una parte de una sustancia, material o producto para proveer una muestra
representativa del total. En los laboratorios de calibración, la muestra es el elemento a calibrar; en
los laboratorios de ensayo, la muestra se utiliza para describir una pequeña parte de una cantidad
mayor de material que se toma con un fin determinado. Según IUPAC, “material de ensayo” se usa
para describir aquellos productos cuyo análisis afecta en el laboratorio. Si en el análisis sólo se utiliza
una parte del material de ensayo, esta parte se denominará porción de ensayo. El laboratorio debe
disponer de un plan y procedimientos para el muestreo, debe ser disponible, actualizado y localizado
para su consulta. Los planes deben estar basados en métodos estadísticos apropiados.

5.8 MANIPULACIÓN DE LOS ITEM DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN: El manejo de las muestras

requiere procedimiento escrito, sobre de cómo se transporta, quién hace la manipulación, cuál es la
protección que se tiene en el laboratorio sobre las muestras, cuales son los métodos de
almacenamiento, como se conserva la muestra, cual es la disposición final de las muestras
analizadas, como es el sistema de identificación de las muestras, como se tratan las manipulaciones
o los desvíos de los ensayos.

5.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN:

Forma parte imprescindible en la administración de los laboratorios acreditados. Los laboratorios
buscan demostrar y evaluar de manera transparente, objetiva y documentada la validez de los
procedimientos utilizados para generar datos confiables. Se debe tener un procedimiento escrito
para definir los criterios para la planificación, realización y evaluación de resultados de las
actividades, que permitan asegurar la calidad de los ensayos.

5.10 INFORME DE RESULTADOS: Se define el sistema utilizado para elaborar, revisar y aprobar el
informe de resultados. Todo buen experimento debe ser acompañado de un informe de resultados
bien expresado. Algunos de los requisitos que son necesarios para elaborar un informe en el 2005
de la ISO 17025 son: los resultados deben ser exactos, claros, precisos, objetivos; debe incluir toda
la información requerida por el cliente y necesaria para la interpretación de los resultados. Puede
entregarse en papel o por transferencia electrónica. Se pueden establecer los resultados de la
medición con subunidad de medida, la incertidumbre de medición, el resultado de calibración. Se
debe tener un procedimiento escrito, en donde se defina el sistema utilizado para la elaboración,
revisión y aprobación de informes.

14. ¿A qué laboratorios se puede aplicar la ISO 17025?

A los laboratorios de primera, segunda y tercera parte.

Laboratorios de inspección y certificación, de cualquier tamaño.