Anexo SL Beatris Viloria

Anexo SL
Un Nuevo
Enfoque Holístico
Beatriz Viloria
www.BeatrizViloria.com
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Fundamentos de la Estructura de Alto Nivel
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Todos los Derechos Reservados ©2016 Beatriz Viloria.
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riz
forma o por cualquier medio, incluyendo fotocopia, grabación, o de otro método electrónico o
mecánico, sin el permiso previo y por escrito del autor, excepto en el caso de breves citas
at
insertado en revisiones críticas y otros usos no comerciales permitidos por la ley de derechos de
autor. Para las solicitudes de permisos, escriba al autor, con la referencia "Atención: Permisos de de
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Beatriz Viloria
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Diseño Interior @2015 Beatriz Viloria
Anexo SL. Un Nuevo Enfoque Holistico
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2
Acerca de la Autora
Desde la universidad, Beatriz Viloria, inició su carrera en sistemas

de gestión, tomando un curso de formación en ISO 9000, que
le abrió las puertas para realizar sus dos pasantías
universitarias elaborando procedimientos en dos
prestigiosas empresas venezolanas.
Ingeniero Químico y especialista en Sistemas de Gestión

ISO, Beatriz Viloria pertenece al 20% de las mujeres que se
om
han formado en las ciencias tradicionalmente
“masculinas”. En este terreno no sólo ha tenido un
desempeño exitoso, sino que ha formado a otros colegas
durante más de una década impartiendo sus conocimientos
.c
sobre la implementación y auditoría de las normas ISO 9001, ISO
14001 y OHSAS 18001.
ria
Beatriz Viloria es Principal Auditor QMS IRCA, cuenta con un Máster en Dirección Estratégica con
Especialidad en Gerencia orientación en Gestión Integrada, Medio Ambiente, Calidad y
lo
Prevención. Ha alcanzado más de 200 días de auditoria en sitio, evaluando la conformidad de las
normas ISO/TS 16949, ISO 9001, ISO 14001 y OHSAS 18001, y Sistemas Integrados de Gestión
vi
relacionados a los sectores de auto partes - automotriz, química, productos de goma y plásticos,
riz
educación, farmacia, dispositivos médicos, construcción, entre otros, lo cual le ha dado una visión
holística sobre cuáles son los factores claves para integrar y auditar sistemas de gestión.
at
Su Carrera en un Vistazo
e
• CoFundadora de la Red Internacional de ISO Expertos www.rediie.com.

.b
• Fue coordinadora y autora de los Programas de Certificación de Auditores Internos con Aval de
Primeras Partes en FUNDAMETAL, Venezuela.
w
• En el 2007, obtuvo el reconocimiento por Excelente Desempeño como Facilitadora de

w
FUNDAMENTAL, Venezuela
• En C.A. Goodyear de Venezuela, liderizó la implementación, mantenimiento y certificación del

w
Sistema Integrado de Gestión de la Calidad, Ambiental, Seguridad y Salud Ocupacional bajo

ISO/TS 16949:2002, ISO 14001:1996 y OHSAS 18001:1999. En Junio de 2004, la organización obtuvo
la triple certificación del Sistema de Gestión.
• Fue Fundador y Vice Presidente de la Asociación de Estudiantes de Ingeniería Química. UNEXPO

Barquisimeto, Venezuela
www.beatrizviloria.com  
3
Introducción
Este ensayo tiene como propósito orientarte sobre los fundamentos que motivaron
a la Organización Internacional de Normalización - ISO (por sus siglas en inglés) a
om
revisar la Guía 83 ISO/IEC Directivas, Part 1 “Procedimientos específicos para ISO”
cuyo resultado generó la Estructura de Alto Nivel conocida como el Anexo SL, el
marco genérico para las normas de sistemas de gestión. Un documento que reta
a los profesionales a re-apreder y adquirir nuevos enfoques de implementación y
.c
auditoria bajo una visión holistica de la organización, su modelo de negocio y su
ria
sistema de gestión.
lo
A través de este ensayo, revisaremos la aplicabilidad, los capítulos y principales
vi
apartados del Anexo SL.
riz
at
Te deseo una amena y didáctica lectura.

e
.b
!
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4
Índice
Un Poco de Historia sobre la ISO .....................................................................................6
Conceptos Fundamentales sobre las Normas ISO ....................................................... 7
Haciendo las Cosas más sencillas ................................................................................11
Aplicabilidad del Anexo SL ............................................................................................12
La Estructura de Alto Nivel ............................................................................................. 14
Un Nuevo Enfoque Holistico .......................................................................................... 26
om
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5
Un Poco de Historia sobre la ISO
La búsqueda de definición de normas internacionales está estrechamente ligada al

aumento del comercio internacional que tuvo lugar en los siglos XX y XXI, cuando los
productos se fabricaban cumpliendo con normas diferentes, existía riesgo de que un
producto cumpliera con la norma en un país pero no en otro. Esto aumentaba el riesgo
de comprar bienes de proveedores de todo el mundo, lo que obstaculizaba el comercio.
La organización que luego se conocería con el nombre de ISO comenzó su actividad en
om
1926 bajo el nombre de Federación Internacional de Asociaciones de Normalización
Nacionales (por sus siglas en inglés ISA). Su objetivo era crear normas en el sector de la
ingeniería mecánica. La Federación fue disuelta durante la Segunda Guerra Mundial.
.c
En 1946 los delegados de 25 países se reunieron en el Instituto de Ingenieros Civiles en
ria
Londres y decidieron crear una nueva organización internacional "para facilitar la
coordinación internacional y la unificación de las normas industriales”. En febrero de
ilo
1947, la nueva organización, ISO, inició oficialmente sus operaciones. La Organización
Internacional de Normalización (ISO por sus siglas en inglés) es una organización
independiente, de membresía no gubernamental.
zv
tri
Durante los primeros 40 años de su existencia, la ISO se centró en el desarrollo de normas

ea
técnicas para los productos y la tecnología. El gran viraje tuvo lugar en los años 80,
cuando comenzó a desarrollar normas de proceso, la primera de las cuales se conoció
bajo el nombre de ISO 9000, Normas de Sistemas de Gestión de la Calidad. La serie ISO
.b
9000 es la norma ISO más conocida. En los años 90, ISO creó las Normas ISO14000 para la
Gestión Ambiental.
w
w
Desde entonces, ha publicado más de19 000 Normas Internacionales que cubren casi
todos los aspectos de la tecnología y la manufactura. La ISO está conformada por 162
w
países miembros, que son los organismos nacionales de normalización de todo el mundo.
Sus miembros desempeñan un papel fundamental en la función operativa de la ISO, se
reúnen una vez al año en una Asamblea General, en la cual deciden sus objetivos
estratégicos.
Para comenzar a entrar en este mundo de normalización, revisemos a continuación

algunos conceptos…
6
Conceptos Fundamentales sobre las Normas ISO
La Organización Internacional de Normalización define “Norma” como:
“Un documento que proporciona los requisitos, especificaciones, directrices o

características que pueden ser utilizadas consistentemente para asegurar que los
materiales, productos, procesos y servicios son adecuados para su propósito”.
Las Normas Internacionales aportan beneficios tecnológicos, económicos y sociales.

Ayudan a armonizar las especificaciones técnicas de los productos y servicios
om
permitiendo a las organizaciones ser más eficientes y romper las barreras para facilitar el
comercio internacional. La conformidad con las Normas Internacionales ayuda a
tranquilizar a los consumidores brindándoles productos seguros, eficientes y buenos para
el medio ambiente.
.c
ria
✓ Beneficios para el Negocio: Las normas
internacionales son herramientas
ilo
estratégicas para ayudar a las
organizaciones a hacer frente a
zv
algunos de los retos más exigentes de

los negocios modernos. Aseguran de
tri
que las operaciones comerciales sean

tan eficientes como sea posible,
ea
aumentan la productividad y ayudan

a las organizaciones a acceder a
nuevos mercados.
.b
✓ Beneficios para la Sociedad: Cuando

los productos y servicios cumplen con
w
las Normas Internacionales, los

consumidores pueden tener la
w
confianza de que son seguros, fiables

w
y de buena calidad. Por ejemplo, las

normas ISO en materia de seguridad
vial, seguridad de los juguetes y
empaques médicos, son sólo una
selección de las normas que ayudan
a hacer del mundo un lugar más seguro.
✓ Beneficios para los Gobiernos: Las normas ISO se basan en la experticia y la

experiencia internacional, y por lo tanto, son un recurso vital para los gobiernos en el
desarrollo de las políticas públicas. Los gobiernos nacionales pueden utilizar las
normas ISO para apoyar la política pública, por ejemplo, haciendo referencia a las
normas ISO en los reglamentos. 
7
Otro concepto fundamental es “Sistema de Gestión”, el cual describe el conjunto de

procedimientos que una organización necesita seguir con el fin de cumplir sus objetivos.
En algunas organizaciones pequeñas, puede que no haya un sistema oficial, sólo "nuestra
forma de hacer las cosas", que se mantiene en la mayoría de las mentes de los directivos
y empleados.
Pero mientras más grande sea la organización, es más probable de que los
procedimientos necesiten ser documentados para asegurar de una manera clara a
om
todas las personas “quién hace qué”. Este proceso de sistematización de cómo se hacen
las cosas se conoce como un Sistema de Gestión.
.c
De acuerdo a las Directivas de la ISO/IEC. Parte 1, se define como:
ria
“Conjunto de elementos de una organización interrelacionados o que interactúan para
ilo
establecer políticas, objetivos y procesos para lograr estos objetivos”.
zv
Es importante considerar que:

tri
✓ Un sistema de gestión puede tratar una sola disciplina (medio ambiente) o varias
disciplinas (calidad, medio ambiente, seguridad y salud ocupacional).
ea
✓ Los elementos del sistema incluyen la estructura de la organización, los roles y las
responsabilidades, la planificación, la operación, entre otros.
.b
✓ El alcance de un sistema de gestión puede incluir la totalidad de la organización,

funciones específicas e identificadas de la organización, secciones específicas e
w
identificadas de la organización, o una o más funciones dentro de un grupo de

organizaciones.
w
w
Los beneficios de un sistema de gestión eficaz incluyen:
✓ El uso más eficiente de los recursos;
✓ La mejora de la gestión de riesgos, y
✓ El aumento de la satisfacción del cliente, como la entrega consistente de servicios

y productos según lo prometido.
8
Si agrupamos los conceptos anteriores, descubrimos el término “Normas para Sistemas

de Gestión”, definido por las Directivas de la ISO/IEC. Parte 1, como:
“Norma que proporciona requisitos o directrices para que las organizaciones desarrollen y
gestionen de manera sistemática sus políticas, procesos y procedimientos, con el fin de lograr
objetivos específicos”.
Las Normas ISO para Sistemas de Gestión proporcionan un modelo a seguir para el
establecimiento y la operación de un sistema de gestión. Al igual que todos los
estándares, las normas ISO son el resultado del consenso de expertos internacionales y,
por lo tanto, ofrecen el beneficio de la experiencia de gestión global y las buenas
om
prácticas.
.c
Estas normas se pueden aplicar a todas las organizaciones, sin importar su tipo o tamaño,
o los productos y servicios suministrados.
ria
Algunos de los beneficios que aportan las normas para sistemas de gestión a las
ilo
organizaciones son:
zv
✓ Optimización del uso de los recursos.
✓ Mejora de la gestión de riesgos.

tri
✓ Aumento de la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus

ea
expectativas sobre los productos/ servicios.

.b
Existen dos tipos de normas para sistemas de gestión:

w
✓ Tipo A: Establecen requisitos

w
• Normas de requisitos para sistemas de gestión (especificaciones).
• Normas de requisitos para sistemas de gestión de un sector específico.

w
✓ Tipo B: Establecen directrices
• Directrices para el uso de las normas de requisitos para sistemas de gestión.
• Directrices para el establecimiento de un sistema de gestión.
Principal desarrollador mundial de Normas

Internacionales voluntarias
9
Entre algunas normas para sistemas de gestión podemos encontrar:
− ISO 9001:2015 Sistemas de gestión de la calidad – Requisitos.
− ISO 14001:2015 Sistemas de gestión ambiental - Requisitos con orientación para

su uso.
− ISO 50001:2011 Sistemas de gestión de la energía - Requisitos con orientación

para su uso.
− ISO/IEC 27001:2013 Tecnología de la información. Técnicas de seguridad.

Sistemas de Gestión de Seguridad de la Información. Requisitos.
om
− ISO 20121:2012 Sistemas de Gestión de Eventos Sostenibles - Requisitos con
orientación para su uso.
− ISO 39001:2012 Sistemas de gestión para la seguridad vial - Requisitos con
.c
orientación para su uso.
− ISO 13485:2003 Dispositivos médicos – Sistemas de gestión de la calidad –
ria
Requisitos para fines reglamentarios.
 
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w
Una Estructura Común

para Todas las Normas de
10
Sistemas de Gestión ISO
Haciendo las Cosas más sencillas
A lo largo de los años ISO ha publicado muchas normas de sistemas de gestión en temas
de calidad y medio ambiente, hasta la seguridad de la información y la gestión de la
continuidad del negocio. A pesar de compartir elementos comunes, todas las normas ISO
de sistemas de gestión tienen diferentes estructuras. Esto, a su vez, da lugar a cierta
confusión y dificultades en la fase de implementación.
La mayoría de las organizaciones disponen de más de una norma de sistemas de gestión

implementada y certificada. Hacer esto de forma individual ocupa una gran cantidad
om
de tiempo y recursos extras, por lo que existe una clara necesidad de encontrar una
forma de integrar y combinar las normas de la mejor manera posible. Hasta la fecha,
cada una de las normas de sistemas de gestión presenta diferentes estructuras, requisitos
.c
y terminología, por lo que la integración sigue siendo un reto.
ria
Para abordar este problema, el Consejo Técnico (TMB) de la ISO encontró una solución:
una estructura de alto nivel para todas las normas de sistemas de gestión – el marco para
ilo
un sistema de gestión genérico y la estructura para todas las normas de sistemas de
gestión nuevas y revisadas de ahora en adelante. Para hacer frente a las necesidades
zv
específicas de la industria, los requisitos adicionales de sectores particulares se añadirán a

este marco genérico.
tri
ea
Esta estructura de alto nivel es conocida como el Anexo SL, la cual es particularmente útil
para las organizaciones que operan un solo Sistema de Gestión (denominado a veces
integrado) que puede satisfacer simultáneamente todos los requisitos de dos o más
.b
normas de sistemas de gestión (sin causar confusión ni conflictos).

w
w
Pero, ¿cómo afectará a las organizaciones?
Esta estructura de alto nivel se pondrá en marcha en todas las normas de sistemas de
w
gestión nuevas y revisadas para garantizar coherencia y compatibilidad. Con el Anexo

SL:
✓ Los implementadores de sistemas de gestión pueden esperar menos conflictos,

duplicidades, confusión y malentendidos que los que se produjeron como
consecuencia de las diferentes estructuras de las normas de sistemas de gestión.
✓ Los auditores de sistemas de gestión ahora utilizarán un conjunto básico de

requisitos genéricos en todas las disciplinas y sectores industriales.
11
Aplicabilidad del Anexo SL
El Anexo SL ha sido mencionado una gran cantidad de veces, gracias a las últimas
revisiones de las norma ISO 9001, ISO 14001 y otras normas ISO. Pero, ¿qué es el Anexo SL
y por qué es tan importante?
En noviembre de 2011 el Consejo Técnico (TMB) de la ISO pone en revisión la Guía 83 ISO/
IEC Directivas, Part 1 “Procedimientos específicos para ISO” debido a la retroalimentación
obtenida en el transcurso de los años de diferentes organizaciones alrededor del mundo
que tienen más de un sistema de gestión, y que han expresaron su frustración por la
om
cantidad de tiempo y los recursos invertidos en implementar y certificar sus sistemas de
gestión de varias disciplinas con diferentes estructuras, definiciones y requisitos. Por lo
cual, tras la revisión de la Guía 83, en el 2012 es publicado dentro de estas directivas el
.c
Anexo SL, en el cual se definen:
ria
a) El proceso para proponer nuevas normas de sistemas de gestión; y
b) Las reglas para redactar una norma de sistemas de gestión usando un enfoque
ilo
común.
zv
El Anexo SL describe el marco genérico para las normas de sistemas de gestión, su

propósito es mejorar la consistencia y compatibilidad de las normas de sistemas de
tri
gestión ISO, proporcionándoles:

ea
✓ Una estructura única de alto nivel;
✓ Texto fundamental básico y único;

.b
✓ Términos comunes y definiciones básicas;

w
w
El Anexo SL consta de 9 cláusulas y 4 apéndices:

w
✓ Apéndice 1: Preguntas sobre los criterios de justificación.
✓ Apéndice 2: La HLS, texto idéntico, términos comunes y definiciones principales.
✓ Apéndice 3: Marco genérico para las MSS.
✓ Apéndice 4: Guía sobre la HLS, texto idéntico, términos comunes y definiciones

principales
La estructura de alto nivel (es decir, los números de las cláusulas principales y los títulos) no
se pueden cambiar. Se pueden añadir sub-cláusulas y el texto específico de la disciplina;
por ejemplo:
12
✓ Nuevas viñetas.
✓ Texto explicativo-disciplina específica (notas o ejemplos).
✓ Nuevos párrafos en sub-cláusulas de la disciplina específica.
✓ Agregar texto que mejore los requisitos existentes (pero no modificarlos).
Los términos y definiciones comunes obligatorios, no se pueden cambiar. Se pueden

agregar términos y definiciones acorde al propósito de cada norma y notas, según sea
necesario.
om
En las propuestas de texto idéntico, “XXX” designa un calificador de Norma de Sistemas
Gestión específico para la disciplina (por ejemplo, energía, seguridad del tráfico por
.c
carretera, seguridad de TI, inocuidad de los alimentos, seguridad de la sociedad, medio
ambiente, calidad) que es necesario incluir. Por ejemplo del apartado 4.4:
ria
“4.4 Sistema de gestión XXX
ilo
La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un
sistema de gestión XXX, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo
con los requisitos de esta Norma Internacional”.
zv
tri
El Anexo SL aplica a todas las normas de sistemas de gestión, tales como:

ea
✓ Las normas ISO para sistemas de gestión (ISO MSS) como ISO 9001;
✓ Las especificaciones de acceso público (PAS) como PAS 2020 Marketing directo -
.b
desempeño media ambiental;

w
✓ Las especificaciones técnicas (TS) como ISO TS 16949 para el sector automotriz; y
✓ Los acuerdos derivados de un Taller Internacional (IWA) como IWA 4 Modulo de

w
gestión de la calidad para gobiernos confiables.

w
Las nuevas versiones 2015 de ISO 9001 e ISO 14001, así como la futura norma ISO 45001
para Sistemas de Gestion de la Seguridad y Salud Ocupacional están y estarán todas
basadas en la estructura de alto nivel del Anexo SL.
Conozcamos los capítulos y principales apartados de esta estructura…
13
La Estructura de Alto Nivel
La estructura de alto nivel descrita en el Anexo SL:

✓ Reduce la duplicación de esfuerzos, facilitando la implementación de varias
normas ISO de diferentes disciplinas en un sólo sistema de gestión integrado (SGI).
✓ Aporta un texto común para los requisitos principales, favoreciendo su
interpretación.
✓ Fortalece el enfoque de procesos e impulsa la necesidad de adoptar un
pensamiento basado en riesgos.
✓ Facilita el control de la información documentada para SGI.
om
Esta estructura comprende 10 capítulos o cláusulas principales, como se muestra en la
siguiente tabla:
.c
ria
Capítulos Descripción
Capítulo 1 Objeto y campo de aplicación

ilo
Capítulo 2 Referencias normativas
Capítulo 3 Términos y definiciones

zv
Capítulo 4 Contexto de la organización

tri
Capítulo 5 Liderazgo
ea
Capítulo 6 Planificación
Capítulo 7 Soporte
.b
Capítulo 8 Operación
Capítulo 9 Evaluación del desempeño

w
Capítulo 10 Mejora
w
Tabla 1. Estructura de alto nivel para las normas de sistemas de gestión ISO
w
El Capítulo 1: Objeto y campo de aplicación, establece los resultados esperados del

sistema de gestión. Los resultados son específicos de la industria/sector y requieren ser
coherentes con el contexto de la organización (capítulo 4).
El Capítulo 2: Referencias normativas, proporciona detalles sobre las normas de referencia

o publicaciones relevantes en relación a la norma concreta.
14
El Capítulo 3: Términos y definiciones, detalla términos y definiciones aplicables a la

norma específica, además de cualquier otro término y definición relacionado con la
norma.
El Capítulo 4: Contexto de la Organización, consta de cuatro apartados:
✓ 4.1 Conocimiento de la organización y de su contexto.

✓ 4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas.
✓ 4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión.
✓ 4.4 Sistema de gestión.
om
Como punto de partida y referencia del sistema de gestión, el capítulo 4 determina por
qué la organización está donde está. Como parte de la respuesta a esta pregunta, la
organización requiere identificar las cuestiones internas y externas que pueden influir en
.c
los resultados esperados, así como a todas las partes interesadas y sus necesidades.
También requiere documentar su alcance y establecer los límites del sistema de gestión -
ria
todo en línea con los objetivos de negocio. En tal sentido, los requisitos relacionados al
capítulo 4 son:
ilo
✓ 4.1 Conocimiento de la organización y de su contexto
zv
La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son

pertinentes para su propósito y que afectan a su capacidad para lograr los resultados
tri
previstos de su sistema de gestión XXX.

ea
✓ 4.2 Compresión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
La organización debe determinar:

.b
− las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión XXX; y

w
− los requisitos de estas partes interesadas.

w
✓ 4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión XXX

w
La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión

XXX para establecer su alcance.
Cuando se determina este alcance, la organización debe considerar:
− las cuestiones externas e internas referidas en 4.1; y
− los requisitos referidos en 4.2.
El alcance debe estar disponible como información documentada.
15
✓ 4.4 Sistema de gestión XXX
La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente

un sistema de gestión XXX, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de
acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.
El Capítulo 5: Liderazgo, consta de tres apartados:
✓ 5.1 Liderazgo y compromiso.

✓ 5.2 Política.
✓ 5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización.
om
La nueva estructura hace especial hincapié en el liderazgo, no sólo a la dirección que
figuraba en las normas anteriores. Esto quiere decir que la alta dirección tiene ahora una
mayor responsabilidad y participación en el sistema de gestión de la organización.
.c
La alta dirección requiere integrar los requisitos del sistema de gestión en los procesos de
ria
negocio de la organización, asegurar que el sistema de gestión logre los resultados
previstos y asignar los recursos necesarios. También es responsable de comunicar la
ilo
importancia del sistema de gestión y aumentar la toma de conciencia y la participación
de los empleados. Los requisitos relacionados al capítulo 5, son:
zv
✓ 5.1 Liderazgo y compromiso

tri
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de

gestión XXX:
ea
− asegurando que se establezcan la política XXX y los objetivos XXX y que estos
sean compatibles con la dirección estratégica de la organización;
.b
− asegurando la integración de los requisitos del sistema de gestión XXX en los

procesos de negocio de la organización;
w
− asegurando que los recursos necesarios para el sistema de gestión XXX estén
disponibles;
w
− comunicando la importancia de una gestión XXX eficaz y conforme con los

w
requisitos del sistema de gestión XXX;

− asegurando que el sistema de gestión XXX logre los resultados previstos;
− dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la eficacia del sistema
de gestión XXX;
− promoviendo la mejora continua;
− apoyando otros roles pertinentes de la dirección, para demostrar su liderazgo
aplicado a sus áreas de responsabilidad.
16
NOTA: En esta Norma Internacional se debería interpretar el término “negocio” en su sentido más
amplio, es decir, referido a aquellas actividades que son esenciales para los propósitos de
la existencia de la organización.
✓ 5.2 Política
La alta dirección debe establecer una política XXX que:
– sea adecuada al propósito de la organización;
– proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos

XXX;
– incluya el compromiso de cumplir los requisitos aplicables; e
om
– incluya el compromiso de mejora continua del sistema de gestión XXX.
.c
La política XXX debe:
ria
– estar disponible como información documentada;
– comunicarse dentro de la organización;

ilo
– estar disponible para las partes interesadas, según sea apropiado.
zv
✓ 5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización
La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para

tri
los roles pertinentes se asignen y comuniquen dentro de la organización.

ea
La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad para:
a) asegurarse de que el sistema de gestión XXX es conforme con los requisitos de

.b
esta Norma Internacional; e
b) informar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión XXX.

w
w
 
w
Los líderes en todos los niveles

establecen la unidad de propósito y la
dirección, y crean condiciones en las
que las personas se implican en el
logro de los objetivos de la
organización
17
El Capítulo 6: Planificación, consta de dos apartados:
✓ 6.1 Acciones para tratar riesgos y oportunidades.

✓ 6.2 Objetivos del sistema de gestión y planificación para lograrlos.
El capítulo 6 proporciona la manera directa de tratar el riesgo. Una vez que la

organización ha definido los riesgos y oportunidades en el capítulo 4, tiene que
establecer cómo van a ser tratados a través de la planificación. Este enfoque proactivo
sustituye a la acción preventiva y reduce la necesidad de acciones correctivas
posteriormente. Se pone especial atención también en los objetivos del sistema de
gestión. los cuales requieren ser medibles, ser objeto de seguimiento, comunicados,
om
coherentes con la política del sistema de gestión y actualizados cuando sea necesario.
Para ello, la organización requiere cumplir con estos requisitos:
✓ 6.1 Acciones para tratar riesgos y oportunidades
.c
Al planificar el sistema de gestión XXX, la organización debe considerar las cuestiones
ria
referidas en el apartado 4.1 y los requisitos referidos en el apartado 4.2, y determinar
los riesgos y oportunidades que es necesario tratar con el fin de:
ilo
– asegurar que el sistema de gestión XXX pueda lograr sus resultados previstos;
– prevenir o reducir efectos indeseados;

zv
– lograr la mejora continua.

tri
La organización debe planificar:
a) las acciones para tratar estos riesgos y oportunidades; y

ea
b) la manera de:
.b
– integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de gestión

XXX,
w
– evaluar la eficacia de estas acciones.

w
✓ 6.2 Objetivos XXX y planificación para lograrlos
La organización debe establecer los objetivos XXX en las funciones y niveles

w
pertinentes.
Los objetivos XXX deben:
– ser coherentes con la política XXX;
– ser medibles (si es posible);
– tener en cuenta los requisitos aplicables;
– ser objeto de seguimiento;
– ser comunicados; y
– ser actualizados, según sea apropiado.

18
La organización debe conservar información documentada sobre los objetivos XXX.
Cuando se hace la planificación para lograr sus objetivos XXX, la organización debe
determinar:
– lo que se va a hacer;
– qué recursos se requerirán;
– quién será responsable;
– cuándo se finalizará;
– cómo se evaluarán los resultados.
om
El Capítulo: Apoyo, consta de cinco apartados:
.c
✓ 7.1 Recursos
✓ 7.2 Competencia
ria
✓ 7.3 Toma de conciencia
✓ 7.4 Comunicación
✓ 7.5 Información documentada
ilo
zv
Después de abordar el contexto, el compromiso y la planificación, las organizaciones

tendrán que analizar el apoyo necesario para cumplir con sus metas y objetivos. Esto
incluye los recursos, comunicaciones internas y externas, así como la información
tri
documentada que reemplaza los términos utilizados anteriormente como documentos,

ea
documentación y registros. Los requisitos relacionados, abarcan:
✓ 7.1 Recursos
.b
La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el

establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora continua del sistema de
w
gestión XXX.
w
✓ 7.2 Competencia
w
La organización debe:
– determinar la competencia necesaria de las personas que realizan, bajo su

control, un trabajo que afecta a su desempeño XXX; y
– asegurarse de que estas personas sean competentes, basándose en la educación,

formación o experiencia adecuadas;
– cuando sea aplicable, tomar acciones para adquirir la competencia necesaria y

evaluar la eficacia de las acciones tomadas; y
– conservar la información documentada apropiada, como evidencia de la

competencia.
19
NOTA: Las acciones aplicables pueden incluir, por ejemplo: la formación, la tutoría o la
reasignación de las personas empleadas actualmente; o la contratación de personas
competentes.
✓ 7.3 Toma de conciencia
Las personas que realizan el trabajo bajo el control de la organización deben tomar
conciencia de:
– la política XXX;
– su contribución a la eficacia del sistema de gestión XXX, incluyendo los

beneficios de una mejora del desempeño XXX;
om
– las implicaciones de no cumplir los requisitos del sistema de gestión XXX.
✓ 7.4 Comunicación
.c
La organización debe determinar la necesidad de comunicaciones internas y
externas pertinentes al sistema de gestión XXX, que incluyan:
ria
– el contenido de la comunicación;
– cuándo comunicar;
ilo
– a quién comunicar.
zv
tri
✓ 7.5 Información documentada

ea
✓ 7.5.1 Generalidades
El sistema de gestión XXX de la organización debe incluir:

.b
– la información documentada requerida por esta Norma Internacional;

w
– la información documentada que la organización ha determinado que es

necesaria para la eficacia del sistema de gestión XXX.
w
NOTA : El alcance de la información documentada para un sistema de gestión XXX puede ser
diferente de una organización a otra, debido a:
w
– el tamaño de la organización y a su tipo de actividades, procesos, productos y

servicios,
– la complejidad de los procesos y sus interacciones, y
– la competencia de las personas.
20
✓ 7.5.2 Creación y actualización
Cuando se crea y actualiza información documentada, la organización debe

asegurarse de que lo siguiente sea apropiado:
– la identificación y descripción (por ejemplo, título, fecha, autor o número de

referencia);
– el formato (por ejemplo, idioma, versión del software, gráficos) y sus medios de
soporte (por ejemplo, papel, electrónico);
– la revisión y aprobación con respecto a la idoneidad y adecuación.
om
✓ 7.5.3 Control de la información documentada
La información documentada requerida por el sistema de gestión XXX y por esta

Norma Internacional se debe controlar para asegurarse de que:
.c
– esté disponible y adecuada para su uso, dónde y cuándo se necesite;
ria
– esté protegida adecuadamente (por ejemplo, contra pérdida de la
confidencialidad, uso inadecuado, o pérdida de integridad).
ilo
Para el control de la información documentada, la organización debe tratar las
siguientes actividades, según sea aplicable:
zv
– distribución, acceso, recuperación y uso;

tri
– almacenamiento y preservación, incluida la preservación de la legibilidad;

ea
– control de cambios (por ejemplo, control de versión);
– retención y disposición.
.b
La información documentada de origen externo, que la organización ha determinado

que es necesaria para la planificación y operación del sistema de gestión XXX se debe
w
identificar y controlar, según sea adecuado.
NOTA El acceso implica una decisión concerniente al permiso solamente para consultar la
w
información documentada, o el permiso y la autoridad para consultar y modificar la

información documentada, etc.
w
21
El Capítulo 8: Operación, consta de un apartado:
✓ 8.1 Planificación y control operacional.
La mayor parte de los requisitos del sistema de gestión se encuentran dentro de este
capítulo, el cual aborda tanto los procesos internos como los contratados externamente,
mientras que la gestión del proceso global incluye criterios adecuados para el control de
estos procesos; así como, formas de gestionar el cambio planificado y el no previsto. El
apartado común para todas las normas ISO, describe los siguientes requisitos:
✓ 8.1 Planificación y control operacional
om
La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos necesarios para
cumplir los requisitos y para implementar las acciones determinadas en el apartado 6.1
mediante lo siguiente:
.c
– estableciendo criterios para los procesos;
– implementando el control de los procesos de acuerdo con los criterios;
ria
– manteniendo información documentada en la medida necesaria para tener la
confianza en que los procesos se han llevado a cabo según lo planificado.
ilo
La organización debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias
de los cambios no previstos, tomando acciones para mitigar los efectos adversos,
zv
cuando sea necesario.

tri
La organización debe asegurar que los procesos contratados externamente estén

controlados.
ea
El Capítulo 9: Evaluación del desempeño, consta de tres apartados:

.b
✓ 9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación.

w
✓ 9.2 Auditoría interna.

✓ 9.3 Revisión por la dirección.
w
Para dar cumplimiento a éste capítulo, la organización requiere determinar qué, cómo y
w
cuándo ha de ser seguido, medido, analizado y evaluado. La auditoría interna también

es parte de este proceso para asegurar que el sistema de gestión se ajusta a los requisitos
de la organización, así como a los de la norma, y se ha implantado y mantenido con
éxito. El último paso, la revisión por la dirección, que analiza si el sistema de gestión se
requiere llevar a cabo a intervalos planificados para determinar si el sistema de gestión es
apropiado, adecuado y eficaz. Los tres apartados del capítulo 9, incluyen los siguientes
requisitos:
22
✓ 9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
La organización debe determinar:
– a qué es necesario hacer seguimiento y qué es necesario medir;
– los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación, según sea

aplicable, para asegurar resultados válidos;
– cuándo se deben llevar a cabo el seguimiento y la medición;
– cuándo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la

medición;
La organización debe conservar la información documentada adecuada como
om
evidencia de los resultados.
La organización debe evaluar el desempeño XXX y la eficacia del sistema de gestión

XXX.
.c
ria
✓ 9.2 Auditoría interna
La organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados, para

proporcionar información acerca de si el sistema de gestión XXX:
ilo
a) cumple:
zv
– los propios requisitos de la organización para su sistema de gestión XXX,

tri
– los requisitos de esta Norma Internacional;
b) está implementado y mantenido eficazmente.

ea
La organización debe:
.b
a) planificar, establecer, implementar y mantener uno o varios programas de auditoría

que incluyan la frecuencia, los métodos, las responsabilidades, los requisitos de
planificación, y la elaboración de informes. Los programas de auditoría deben tener
w
en cuenta la importancia de los procesos involucrados y los resultados de las

auditorías previas;
w
b) para cada auditoría, definir los criterios y el alcance de ésta;

w
c) seleccionar los auditores y llevar a cabo auditorías para asegurarse de la

objetividad y la imparcialidad del proceso de auditoría;
d) asegurarse de que los resultados de las auditorías se informan a la dirección

pertinente; y
e) conservar información documentada como evidencia de la implementación del

programa de auditoría y de los resultados de ésta.
23
✓ 9.3 Revisión por la dirección
La alta dirección debe revisar el sistema de gestión XXX de la organización a

intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia
continuas.
La revisión por la dirección debe incluir consideraciones sobre:
a) el estado de las acciones desde anteriores revisiones por la dirección;
b) los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al

sistema de gestión XXX;
c) la información sobre el desempeño XXX, incluidas las tendencias relativas a:
om
– no conformidades y acciones correctivas,
– seguimiento y resultados de las mediciones, y
.c
– resultados de la auditoría;
ria
d) las oportunidades de mejora continua.
Los elementos de salida de la revisión por la dirección deben incluir las decisiones
ilo
relacionadas con las oportunidades de mejora continua y cualquier necesidad de
cambio en el sistema de gestión XXX. La organización debe conservar información
zv
documentada como evidencia de los resultados de las revisiones por la dirección.

tri
El Capítulo 10: Mejora, consta de dos apartados:

ea
✓ 10.1 No conformidad y acción correctiva.

✓ 10.2 Mejora continua.
.b
En un mundo empresarial en constante cambiamento, no todo siempre se lleva a cabo

w
según lo planificado. El capítulo 10 analiza las formas de hacer frente a las no

conformidades y acciones correctivas, así como las estrategias de mejora continua. Esto
w
se logra a través de los siguientes requisitos:

w
✓ 10.1 No conformidades y acciones correctivas
Cuando ocurra una no conformidad, la organización debe:
a) reaccionar ante la no conformidad, y según sea aplicable
– tomar acciones para controlarla y corregirla, y
– hacer frente a las consecuencias;
b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no

conformidad, con el fin de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte,
mediante:
24
– la revisión de la no conformidad,
– la determinación de las causas de la no conformidad, y
– la determinación de si existen no conformidades similares, o que

potencialmente podrían ocurrir;
c) implementar cualquier acción necesaria;
d) revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas; y
e) si es necesario, hacer cambios al sistema de gestión XXX.
Las acciones correctivas deben ser adecuadas a los efectos de las no conformidades
encontradas.
om
La organización debe conservar información documentada, como evidencia de:
– la naturaleza de las no conformidades y cualquier acción posterior tomada; y
.c
– los resultados de cualquier acción correctiva.
ria
✓ 10.2 Mejora continua
ilo
La organización debe mejorar continuamente la idoneidad, adecuación y eficacia
del sistema de gestión XXX.
zv
tri
ea
.b
w
w
w
La mejora es esencial para que una organización

mantenga los niveles actuales de desempeño,
reaccione a los cambios en sus condiciones
internas y externas y cree nuevas oportunidades.
25
Un Nuevo Enfoque Holistico
Este ensayo te ha proporcionado una panorámica global de la Estructura de Alto

Nivel, aplicable a todas las normas de sistemas de gestión ISO indistintamente de
la disciplina (calidad, medio ambiente, gestión energética, seguridad alimentaria,
entre otras) y te abre la oportunidad para comenzar a identificar los
conocimientos y habilidades que necesitas adquirir o mejorar para desempeñar
tu rol como consultor o auditor de los sistemas de gestión.
om
El nuevo enfoque de las normas ISO, gracias a la adopción del Anexo SL, le
permite a la organización tener una visión holistica - a 360º - del negocio y su
.c
sistema de gestión y a tí, como profesional, te permite ser partícipe para:
ria
✓ Promover las relaciones beneficiosas entre los clientes y los proveedores;
✓ Incentivar el diseño, planificación, gestión, auditoría y revisión de los

ilo
sistemas de gestión;
zv
✓ Participar en el entrenamiento y coaching del personal en todos los

niveles de la organización;
tri
✓ Fomentar y facilitar la mejora;

ea
✓ Asesorar a la alta dirección y líderes de procesos; y
✓ Ser Agente de Cambio.

.b
w
Y te preguntarás: ¿Cómo comienzo a identificar los conocimientos y habilidades

w
que necesito adquirir o mejorar?

w
Inicia con un autoanálisis (sincero) de los conocimientos que tienes y que

necesitas adquirir o reforzar; de las habilidades (técnicas y personales) que tienes
y que necesitas adquirir o reforzar. Para ello, puedes utilizar una matriz DOFA
(Debilidades-Oportunidades-Fortalezas-Amenazas).
Luego, plantéate las acciones a tomar, compleméntalas con la información de

¿cómo lograrlas? ¿a través de qué medio? ¿cuánto requiero invertir (y no sólo en
26
dinero sino también en tiempo)? ¿cuando requiero lograrlo? y la más importante

¿cuando las pongo en práctica?.
Recuerda…
“En tiempos de cambios profundos los que saben aprender heredarán la tierra, en
tanto que los que creen saberlo todo se encontrarán bellamente dotados para
manejar un mundo que ya no existe más“.
Eric Hoffer.
om
Si deseas actualizarte en Sistemas de Gestión de la Calidad, te invito al Curso
.c
Online Transición a la Norma ISO 9001:2015, calificado por European Register of
ria
Certificated Auditors (ERCA) y avalado por la Red Internacional de ISO Expertos
(REDIIE).
ilo
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Será un placer ser tu tutora en este aprendizaje.

tri
Conoce los detalles de inscripción Quiero Actualizarme

ea
.b
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w
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27
Este documento es una recopilación e investigación de información de fuentes
om
como la ISO, la ISO/IEC 2012 Annex SL (normative), BSI Group, IRCA, internet y
experiencia propia como usuaria activa de las normas ISO.
.c
Agradezco tu tiempo para hacerme llegar tu retroalimentación respecto a este
ria
producto digital que no se escapa de la mejora continua de su contenido,
gracias a las sugerencias y comentarios de sus lectores.
ilo
zv
Por favor no dudes en contactarme a través de escribeme@beatrizviloria.com

tri
Quiero invitarle a acompañarme a través de:

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w
Hasta pronto, cordialmente

w
28
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ilo
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tri
Todos los Derechos Reservados ©2016

ea
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29

Anexo SL Beatris Viloria

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Diseño Logotipo ©2015 Gesca Marketing

Diseño Portada ©2015 Beatriz Viloria

Diseño Interior @2015 Beatriz Viloria

Anexo SL. Un Nuevo Enfoque Holistico

Derechos SafeCreative - Código de registro: 1603026760195

Desde la universidad, Beatriz Viloria, inició su carrera en sistemas

Ingeniero Químico y especialista en Sistemas de Gestión

• CoFundadora de la Red Internacional de ISO Expertos www.rediie.com.

• En el 2007, obtuvo el reconocimiento por Excelente Desempeño como Facilitadora de

• En C.A. Goodyear de Venezuela, liderizó la implementación, mantenimiento y certificación del

Sistema Integrado de Gestión de la Calidad, Ambiental, Seguridad y Salud Ocupacional bajo

• Fue Fundador y Vice Presidente de la Asociación de Estudiantes de Ingeniería Química. UNEXPO

Te deseo una amena y didáctica lectura.

Un Poco de Historia sobre la ISO

La búsqueda de definición de normas internacionales está estrechamente ligada al

La organización que luego se conocería con el nombre de ISO comenzó su actividad en

Durante los primeros 40 años de su existencia, la ISO se centró en el desarrollo de normas

Para comenzar a entrar en este mundo de normalización, revisemos a continuación

Conceptos Fundamentales sobre las Normas ISO

La Organización Internacional de Normalización define “Norma” como:

“Un documento que proporciona los requisitos, especificaciones, directrices o

Las Normas Internacionales aportan beneficios tecnológicos, económicos y sociales.

algunos de los retos más exigentes de

que las operaciones comerciales sean

aumentan la productividad y ayudan

✓ Beneficios para la Sociedad: Cuando

las Normas Internacionales, los

confianza de que son seguros, fiables

y de buena calidad. Por ejemplo, las

✓ Beneficios para los Gobiernos: Las normas ISO se basan en la experticia y la

Otro concepto fundamental es “Sistema de Gestión”, el cual describe el conjunto de

Es importante considerar que:

✓ El alcance de un sistema de gestión puede incluir la totalidad de la organización,

identificadas de la organización, o una o más funciones dentro de un grupo de

Los beneficios de un sistema de gestión eficaz incluyen:

✓ El uso más eficiente de los recursos;

✓ La mejora de la gestión de riesgos, y

✓ El aumento de la satisfacción del cliente, como la entrega consistente de servicios

Si agrupamos los conceptos anteriores, descubrimos el término “Normas para Sistemas

✓ Optimización del uso de los recursos.

✓ Mejora de la gestión de riesgos.

✓ Aumento de la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus

expectativas sobre los productos/ servicios.

Existen dos tipos de normas para sistemas de gestión:

✓ Tipo A: Establecen requisitos

• Normas de requisitos para sistemas de gestión (especificaciones).

• Normas de requisitos para sistemas de gestión de un sector específico.

✓ Tipo B: Establecen directrices

• Directrices para el uso de las normas de requisitos para sistemas de gestión.

• Directrices para el establecimiento de un sistema de gestión.

Principal desarrollador mundial de Normas

Entre algunas normas para sistemas de gestión podemos encontrar:

− ISO 9001:2015 Sistemas de gestión de la calidad – Requisitos.

− ISO 14001:2015 Sistemas de gestión ambiental - Requisitos con orientación para

− ISO 50001:2011 Sistemas de gestión de la energía - Requisitos con orientación

− ISO/IEC 27001:2013 Tecnología de la información. Técnicas de seguridad.

− ISO 39001:2012 Sistemas de gestión para la seguridad vial - Requisitos con

− ISO 13485:2003 Dispositivos médicos – Sistemas de gestión de la calidad –

Una Estructura Común

Haciendo las Cosas más sencillas

La mayoría de las organizaciones disponen de más de una norma de sistemas de gestión

específicas de la industria, los requisitos adicionales de sectores particulares se añadirán a

normas de sistemas de gestión (sin causar confusión ni conflictos).