(https://cursos.farmaceuticas.com.

br)
(http://www.farmaceuticas.com.br)

Guia da RDC nº 48/2013 – Boas Práticas de Fabricação para

Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes
ANVISA (http://www.farmaceuticas.com.br/anvisa-2/)

Artigos (http://www.farmaceuticas.com.br/artigos/)

RDC (http://www.farmaceuticas.com.br/anvisa-2/rdc-anvisa-2/)

Sistema de Gestão da Qualidade (http://www.farmaceuticas.com.br/artigos/sistemas-da-

qualidade/)

nov 11, 2014

/
 (http://www.farmaceuticas.com.br/wp-content/uploads/2014/11/rdc-48-13-cosmeticos.jpg)

(https://cursos.farmaceuticas.com.br/produto/curso-de-validacao-de-limpeza/)

Guia da RDC nº 48/2013 – Boas Práticas de Fabricação para Produtos

de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes.
/
Agora é pra valer, a RDC nº 48 de Outubro de 2013 é o cial e passará a ser cobrada com relação às Boas Práticas de
Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes. É uma mudança e tanto na rotina de trabalho e até
mesmo nas estruturas das empresas deste ramo.

É uma medida que há muito se fazia necessária, e certamente trará muitos benefícios, principalmente com relação à
melhoria da qualidade de processos e produtos de forma geral.

A questão que deveria ser avaliada com mais cautela é com relação ao prazo dado pela ANVISA (Agência Nacional de
Vigilância Sanitária) de um ano. Sinceramente, é um prazo muito curto visto a complexidade de estudos e documentos
necessários a serem elaborados, analisados e aprovados para à adequação. Um exemplo disso é com relação ao estudo de
validação, tanto de processo quanto de limpeza, pois na maioria das vezes é praticamente impossível concluir um estudo
deste porte em apenas um ano.

Há casos nos quais a produção de um produto de escolha é feita uma ou duas vez ao ano. Como a validação precisa de 3
lotes, no mínimo, como seria possível concluir o estudo com este prazo? A realidade é que não  dá.

Apesar da impossibilidade de realizar 100% dos requisitos da Norma em um ano, dá para iniciar e melhorar muita coisa.

Mas se a sua empresa ainda está com di culdades na execução de alguns pontos, seguem algumas dicas para facilitar e
ajudar no desenvolvimento de suas atividades:

Dicas e Orientações para a RDC nº 48/2013

 

 1. Considerações Gerais

/
(http://www.farmaceuticas.com.br/wp-content/uploads/2014/11/rdc-48-2013.jpg)

Documentação
Registro: Antes de realizar qualquer estudo o mais importante é saber como está o registro dos produtos. A
documentação deve estar regularizada. A equipe de Assuntos Regulatórios deve estar atenta a todos os itens relativos
ao registro dos Produtos.

POPs: Deve haver procedimentos para a execução de todas as atividades da empresa. Sejam estes operacionais ou de
sistemas. Tudo deve estar documentado e atualizado. Não inicie nenhum estudo antes de veri car a situação dos POPs.

Para dicas de como elaborar um Procedimento Operacional Padrão de qualidade leia o artigo:

“Como otimizar o seu POP: 16 dicas incríveis para o seu procedimento ser e caz (http://www.farmaceuticas.com.br/como-
otimizar-o-seu-pop-16-dicas-incriveis-para-o-seu-procedimento-ser-mais-e caz/)”.

 2. De nições

/
(http://www.farmaceuticas.com.br/wp-content/uploads/2014/11/rdc-48.jpg)

/
 

Aqui vai uma dica: use os itens relacionados no item de nições como um check-list para saber se há procedimentos
especí cos para cada uma das palavras em de nição.

Ex: Amostragem, calibração, quarentena, controle em processo, etc.

Deve haver um procedimento  especí co de nindo e estabelecendo regras de trabalho para cada uma dessas atividades.

Há casos que será necessário a elaboração de planos mestres.

3. Gestão da Qualidade

(http://www.farmaceuticas.com.br/wp-content/uploads/2014/11/gmp-bpf-sistema-de-gestao-da-qualidade.jpg)

Como a própria RDC diz: O sistema para a gestão da qualidade deve abranger a estrutura organizacional, os procedimentos,
os processos, os recursos, a documentação e as atividades necessárias para assegurar que o produto esteja em
conformidade com as especi cações pretendidas de qualidade. /
Para tanto, todas as atividades relacionadas à qualidade devem ser documentadas.

Sendo assim, é obrigatória a elaboração do Manual de Boas Práticas de Fabricação e de todos os procedimentos.

Garantia da Qualidade

(http://www.farmaceuticas.com.br/wp-content/uploads/2014/11/controle-documentos-da-qualidade.jpg)

A Garantia da Qualidade é responsável por implantar e controlar o sistema de gestão de qualidade dentro da empresa.

Funções da Garantia da Qualidade:

Assegurar a qualidade, e cácia e segurança dos produtos

Assegurar que as operações de produção sejam feitas segundo as Normas de BPF;
Controle do processo desde da entrada da matéria-prima até a a saída do produto acabado para ao operador logístico;
Estudos de quali cação e validação;
Auto-inspeções;
Investigação e e tratamento de desvios e não-conformidades
Reclamações técnicas
Reclamação comerciais
Auditoria em fornecedores
Quali cação e Certi cação de fornecedores
Controle de mudanças
Elaboração e controle de documentos da qualidade
Treinamentos da qualidade, incluindo treinamento de BPF
Acompanhamento do estudo de estabilidade

Para compreender melhor como funciona o  sistema de gestão de qualidade, leia o artigo:

“Saiba tudo sobre sistema de gestão da qualidade”. (http://www.farmaceuticas.com.br/saiba-tudo-sobre-sistema-de-gestao-

da-qualidade/) /
Validação

(http://www.farmaceuticas.com.br/wp-content/uploads/2014/11/gra cos.jpg)

Deve haver a validação dos processos produtivos e da limpeza dos equipamentos.

Mas para que haja a validação é primordial que alguns estudos já tenham sido realizados. São eles:

Quali cação das utilidades

Antes de validar qualquer processo, as utilidades (sistema de ar comprimido, sistemas de climatização e ar, etc) devem estar
quali cados.

Quali cação de equipamentos

Não dá para pensar em validar um processo sem que todos os equipamentos que envolvem a etapa produtiva estejam
quali cados segundo a instalação, operação e desempenho (QI, QO e QD). É pré-requisito para a validação de processo.

E antes mesmo das quali cações, os instrumentos de medida devem estar calibrados.

Para mais informações leia os artigos:

Saiba tudo sobre a  diferença entre calibração e aferição (http://www.farmaceuticas.com.br/saiba-tudo-sobre-diferenca-

entre-calibracao-e-afericao/)

13 Dicas incríveis para realizar uma quali cação de equipamento impecável (http://www.farmaceuticas.com.br/13-dicas-
incriveis-para-realizar-uma-quali cacao-de-equipamento-impecavel-para-anvisa/)
/
Passo a passo para uma quali cação de instalação perfeita (http://www.farmaceuticas.com.br/passo-passo-para-uma-
quali cacao-de-instalacao-perfeita/)

 Validação Analítica

Além de ser necessário para assegurar a e ciência do método de análise é primordial para os estudos de validação de
limpeza e processo. É pré-requisito.

Validação de processo (http://www.farmaceuticas.com.br/validacao-de-processo/)

As validações devem ser feitas preferencialmente de forma prospectiva. Validações concorrentes também são aceitas, mas
evite as retrospectivas, estas não são mais aceitas pela ANVISA.

Passos para realização da validação de processo:

Elabore o plano mestre de validação -PMV  (Validation Master Plan – VMP);

Garanta que a Ordem de Produção/Ficha de Produção esteja atualizada e com parâmetros de nidos;
Garanta que os POPs mencionados na OP estejam revisados;
Deve haver validação da metodologia analítica do ativo;
Elabore os protocolos;
Acompanhe 3 processos consecutivos desdes da pesagem até a produção do semi-acabado;
Faça as medições necessárias com a utilização de instrumentos calibrados (tempos, rotações, etc), estabelecidos para
determinado equipamento/etapa produtiva descrito na ordem de produção;
Acompanhe e anote os resultados dos controles em processo;
Envie as amostras das etapas críticas de produção (ex: mistura nal, fases do envase, etc) para o controle de qualidade;
Retire amostras para estudo de estabilidade;
Elabore relatório com estudo de comportamento e estatística do processo.

Algumas empresas de cosméticos podem decidir não realizar este tipo de estudo porque aparentemente a RDC em questão
não pede, mas isso pode ser um grande equívoco. A validação de processo é um estudo imprescindível para garantir a
qualidade do produto produzido. A sua não realização deve ser plenamente justi cada no Plano mestre de Validação, algo
complicado de ser justi cado. Fica a dica.

Validação de limpeza

Passos para realização da validação de limpeza total de equipamentos:

Elabore o plano mestre de validação de limpeza;

Veri que se houve alguma alteração no POP de limpeza do equipamento atualizado;
Deve haver validação da metodologia analítica do produto mais crítico da validação de limpeza;
Deve haver validação analítica dos agentes de limpeza e sanitizantes utilizados para a limpeza dos equipamentos;
Elabore  a análise de risco para escolha do ativo mais crítico (DL50, toxicidade, classe terapêutica, solubilidade em
água, entre outros fatores de avaliação);
Caso não tenha ativos, escolha o produto mais crítico com base na solubilidade em água, di culdade de limpeza, grau
do produto, se há presença ou não de pigmentos, entre outros fatores.
Elabore  cálculos para de nição do critério de aceitação para o ativo/produto mais crítico;
/
 Elabore os cálculos para determinar o limite de resíduos de agentes de limpeza.
Elabore o protocolo;
Acompanhe no mínimo 3 limpezas consecutivas do produto mais crítico;
Amostre os pontos mais críticos do equipamento (micro e físico-químico);
Envie as amostras para análise das amostras no Controle de Qualidade;
Elabore do relatório de validação.

Validação de sistema de água

Necessário dois estudos:

Validação de sistema de água puri cada;

Validação de sistema de água potável

São estudos complexos que envolvem diversas etapas, muitas amostragens e particularidades.

Mas tudo depende do tipo de sistema de água puri cada que a empresa possui.

Validação de sistemas informatizados

Todos os softwares que envolvem os processos de liberação e controle das matérias-primas, bem como os relacionados à
documentação  do sistema da qualidade e logística devem ser validados.

Softwares de equipamentos também necessitam de validação.

Desvios

Em todos os estudos de quali cação e validação deve haver avaliação de desvios e não-conformidades.

Casos de desvios críticos, que geram não-conformidade, deve haver investigação, ações efetivas propostas e
acompanhamento. Dependendo do desvio o estudo pode ser reprovado.

Revalidação

/
(http://www.farmaceuticas.com.br/wp-content/uploads/2014/11/documentos-2.jpg)

Deve ser estabelecido um tempo (validade) do estudo de quali cação e validação.

Vencido o prazo deve ser feita a revalidação/requali cação.

Em casos de mudanças com impacto direto nos processos e limpezas, deve ser realizada a revalidação/requali cação. Para
tanto deve haver um sistema de controle de mudanças estabelecido para avalia  o impacto de todas e quaisquer mudanças
nas áreas produtivas.

Estabilidade

/
(http://www.farmaceuticas.com.br/wp-content/uploads/2014/11/laboratorio.jpg)

O estudo de estabilidade deve ocorrer durante as seguintes etapas:

Durante o processo de desenvolvimento;

Nos estudos de validação de processo;
Após o processo de embalagem do produto.

Exemplos de estudo:

Acelerada
Longa duração: com tempos e zonas climáticas de nidas pela empresa.

Documentos envolvidos:

Procedimentos

/
 Registros: Resultados de análise das amostras após um determinado tempo de estudo, metodologias analíticas,
condições de conservação da amostra, periodicidade de análise e data de vencimento. Tais registros devem ser
mantidos por determinado tempo de nido em procedimento após o vencimento da validade do produto.

 4. Requisitos básicos de Boas Práticas de Fabricação (BPF)

(http://www.farmaceuticas.com.br/wp-content/uploads/2014/11/decoracao-cosmetico.jpg)

A empresa deve possuir condições estruturais adequadas para atender às Normas de BPF.

Entre elas:

Processos produtivos de nidos

Produtos com especi cações;
/
 Ordens/Fichas de Produção com campo para registro de informações inerentes ao processo. Deve haver reconciliação
da ordem pela produção e garantia da qualidade;
Documentação de produção deve ser arquivada por tempo determinado em procedimento especí co, com acesso
restrito e de fácil rastreabilidade;
Controles de processos em intervalos de tempos para garantir que os produtos estejam dentro das especi cações;
Procedimentos para todos os equipamentos, operações e sistemas atualizados e aprovados. Devem ser escritos em
linguagem clara;

Para dicas de como elaborar um Procedimento Operacional Padrão de qualidade leia o artigo:

“Como otimizar o seu POP: 16 dicas incríveis para o seu procedimento ser e caz (http://www.farmaceuticas.com.br/como-otimizar-
o-seu-pop-16-dicas-incriveis-para-o-seu-procedimento-ser-mais-e caz/)”.

Treinamento comprovado de todos os POPs para todos os colaboradores de acordo com as funções realizadas;
Validações dos processos;
Infraestrutura adequada (instalações);
Equipe treinada;
Equipamentos apropriados e quali cados;
Validação de limpeza dos equipamentos;
Rótulos, embalagens e materiais apropriados;
Depósitos apropriados – controle de estoque e ambiental do armazém;
Pessoal, laboratório e equipamentos adequados para o controle de qualidade;
Programa de treinamentos e aprimoramento para os colaboradores;
Investigação, controle e tratamento de desvios e não-conformidades;
Controle de mudanças;
Cadastro, investigação e tratamento de reclamações técnicas e comerciais.

5. Saúde, Sanitização, Higiene, Vestuário e Conduta

(http://www.farmaceuticas.com.br/wp-content/uploads/2014/06/banner3.jpg)

O cuidado para evitar contaminação deve ser primordial. Para tanto devem haver alguns cuidados:

/
 Hábitos de higiene do colaboradores – reforçar sempre através de  treinamento a importância de bons hábitos de
higiene (banho, unhas cortadas, barba aparada – uso de protetor de barba em área produtiva);

Vestimentas – uniformes especí cos para cada área. 

Vestimentas de área produtiva não podem ter

contato com a área externa;

Saúde – a empresa deve submeter seus colaboradores a exames de saúde para admissão e posteriormente a exames
periódicos, necessários às atividades desempenhadas, de acordo com procedimentos estabelecidos;

Cuidados ao entrar na área produtiva: lavar as mãos, utilizar álcool gel, cabelo totalmente para dentro da touca, não
utilizar brincos, relógios, pulseira e anéis. Esmaltes proibidos para que não corra o risco de lascas caírem dentro do
produto. Utilizar vestimenta apropriada, sempre com mangas longas. Qualquer visitante ou pessoa de outra área deve
receber treinamento especí co para entrada na área produtiva. Em caso de visitante, a entrada somente com o
acompanhamento de pro ssional designado.

Doença – pessoas doentes, principalmente com alguma doença infecciosa não pode entrar na área produtiva;

Matérias-primas, materiais de embalagem, produtos semi-acabados e a granel devem ser manuseados de forma segura
a m de evitar contaminação;

EPI e EPC – os equipamentos de proteção individual e coletivo devem ser fornecido pela empresa e esta deve exigir a
sua utilização.

É proibido fumar, comer, beber, mascar chicletes ou balas, manter plantas, alimentos, bebidas, inclusive café, e
medicamentos pessoais nas áreas de produção, e no  laboratório de controle de qualidade. As regras também valem
para quaisquer áreas que possam in uir adversamente na qualidade do produto;

Bebedouros nas área produtivas apenas em corredores desde de que não haja risco de contaminação com o produto;

Estrutura: As instalações devem ser projetadas de forma que evitem o acúmulo de sujeira, evitando, desta maneira,
possíveis contaminações.

6. Reclamações

/
(http://www.farmaceuticas.com.br/wp-content/uploads/2014/11/sac.jpg)

Todas as reclamações, sejam estas comerciais ou técnicas (consumidor) devem ser cuidadosamente registradas e
investigadas.

Deve haver um procedimento escrito para a execução da atividade, além de procedimento especí co identi cando possíveis
desvios com seus respectivos níveis de criticidades, planos de amostragem e ação.

Dica: obtenha o máximo de informações sobre o

desvio por parte do consumidor. Anote todos os
dados referentes à reclamação (dados do cliente,
lote, validade, data de fabricação, local da compra,
armazenamento, etc). Quanto maior o número de
dados coletados, mais fácil ca de proceder com a
investigação.

/
Sempre que possível, solicite a amostra, pois ela ajudará na análise.

A participação do Controle de Qualidade é fundamental para a conclusão do desvio, pois este setor será responsável pela
análise da amostra quando aplicável.

Sempre que possível, contemple outros lotes para maior abrangência do estudo. Certi que-se que o desvio é pontual. Caso
não seja, é necessário estender a investigação para outros lotes, através de um plano de amostragem de nido em
procedimento. Caso o desvio seja detectado em outros lotes, a ação corretiva de ser abrangente.

Para entender mais sobre as diferenças entre os tipos de ação corretiva leia o artigo:

Ações preventivas, corretivas e corretivas abrangentes. Qual a diferença? (http://www.farmaceuticas.com.br/acoes-preventivas-

corretivas-e-corretivas-abrangentes-qual-diferenca/)

Em caso de desvio crítico (que pode afetar diretamente a saúde do paciente ou infringir alguma Lei) e não pontual, ou seja
a mesma falha foi detectada nas amostras de analisadas do lote em questão, deverá ser avaliada a necessidade de um recall
(recolhimento). A conduta para o recall deve estar descrita em procedimento especí co.

Toda a investigação deve ser registrada, assim como a conclusão do estudo em relatório de reclamação técnica especí co.

As empresas fabricantes ou importadoras devem possuir um sistema de cosmetovigilância conforme legislação vigente.

7. Recolhimento de Produtos

(http://www.farmaceuticas.com.br/wp-content/uploads/2014/11/recall-cosmetico-rdc-48-13.jpg)

Sendo comprovado que a reclamação possui um desvio crítico, e não pontual, o procedimento para o recolhimento deve ser
imediatamente acionado. Para tanto, é necessário um sistema que retire imediata e efetivamente do mercado os produtos
que apresentem desvios de qualidade que possam oferecer risco ao usuário. /
É por isso que a questão da rastreabilidade de um produto é de extrema importância.

A conduta do recolhimento deve ser feita por pro ssional treinado, cumprindo a conduta estabelecida em procedimento.

O responsável técnico deve ser informado sobre as ações efetuadas e o Controle de Qualidade e/ou Garantia da Qualidade
devem acompanhar o processo.

O recall deve ser comunicado à Agência Nacional de Vigilância Sanitária e principais meios de comunicação. No caso de
produtos importados, as Agências reguladoras do país de origem também deve ser noti cada, caso o desvio tenha origem
no país no qual o produto tenha sido fabricado.

O processo de recolhimento deve ser registrado, incluindo a reconciliação entre as quantidades distribuídas e as
quantidades resgatadas do produto em questão, com emissão de um relatório nal.

O procedimento deve contemplar o destino dado aos produtos recolhidos, a investigação e o registro de todas as ações
tomadas.

Os produtos recolhidos devem ser identi cados e armazenados em área segregada e segura até a decisão sobre o seu
destino.

8. Devolução

(http://www.farmaceuticas.com.br/wp-content/uploads/2014/11/devolucao-rdc-48-13.jpg)

Para as devoluções de produtos, deve haver procedimento especí co e pro ssional devidamente treinado para conduzir a
atividade.

O   procedimento deve abranger as etapas de   recebimento, armazenamento e investigação das causas de devoluções de
produtos. /
Os produtos devolvidos devem ser inspecionados e/ou analisados antes de ser de nido seu destino nal.

Devem existir registros dos resultados da inspeção e/ou análise dos produtos devolvidos, quando aplicável,  incluindo os
destinos nais.

Após a inspeção e/ou análise dos produtos devolvidos devem ser tomadas medidas cabíveis, incluindo a possibilidade de
recolhimento do produto.

9. Auto-Inspeção/Auditoria interna

(http://www.farmaceuticas.com.br/wp-content/uploads/2014/11/autoinspecao-checklist.jpg)

O objetivo é avaliar se todas as áreas atendem aos requisitos estabelecidos na Norma de BPF.

Todas as áreas da empresa devem sofrer inspeções uma vez ao ano, no mínimo.

A equipe de auto-inspeção/auditoria interna deve ser formada por pro ssionais quali cados, com conhecimento em BPF. Os
membros da equipe podem ser pro ssionais da própria empresa ou especialistas externos.

Deve haver procedimento especí co para conduta da auto-inspeção.

Itens/setores/sistemas a serem avaliados na auto-inspeção:

Pessoal
Instalações
Manutenção de prédios e equipamentos
/
 Armazenamento de matéria-prima, material de embalagem, produto semi-elaborado,  produto a a granel, produto semi-
acabado e produto acabado
Equipamentos
Produção e controle em processo
Controle de Qualidade
Documentação
Sanitização e higiene
Programas de validação e revalidação quando aplicável
Calibração de instrumentos e de sistemas de medidas
Validação
Recolhimento de produto do mercado
Reclamações
Gerenciamento de resíduos
Resultados das auto-inspeções/auditorias internas anteriores e quaisquer ações corretivas adotadas.

Deve ser elaborado um relatório após o término da autoinspeção/auditoria interna, que deve conter:

Resultados da auto-inspeção/auditoria interna

Avaliações e conclusões
Ações corretivas, quando aplicável
Prazos para adequação.

As ações corretivas para as não-conformidades reportadas no relatório de auto-inspeção/auditoria interna devem ser
implementadas, e acompanhadas conforme  plano de ação.

10. Documentação e Registros

/
(http://www.farmaceuticas.com.br/wp-content/uploads/2014/11/documentos-rdc-48-13.jpg)

Documentos
Todos os documentos pertencentes ao sistema da qualidade devem possuir controle especí co gerenciado de forma global
pela garantia da qualidade.

Os documentos devem possuir codi cação, versão, data de validade, aprovação, controle de cópias emitidas e treinamento
comprovando a implementação, em caso de POPs, por exemplo.

Todas as mudanças e revisões que os documentos forem submetidos devem constar em um histórico de revisão anexado ao
documento.

Não pode haver documentos obsoletos ou cópias não autorizadas de documentos da qualidade.

Os documentos do sistema de gestão da qualidade tem como objetivo:

De nir as especi cações de todos os materiais e produtos

Determinar através de procedimentos todas as etapas relacionadas com a fabricação, controle de produtos, operação de
equipamentos e conduta de atividades relacionadas ao sistema da qualidade.
Assegurar a uniformidade de interpretação, evitar confusões e erros;
Garantir que as informações necessárias para liberação ou não de lotes de produtos que atendam os pré-requisitos de
qualidade estabelecidos,
Assegurar existência de registros que permitam a rastreabilidade.

Os dados devem ser registrados por meios que ofereçam segurança das informações. Todos os dados devem estar
disponíveis durante  o período de retenção estabelecido neste Regulamento.

/
Em caso de software de controle de documentos, este deve estar validado.

Registros
Registro é a comprovação da efetivação de um treinamento ou da coleta de dados, por exemplo.

Como trata-se de um documento que comprava determinado dado, deve ser mantido por tempo apropriado segundo sua
nalidade.

O tempo de retenção de um registro deve estar especi cado em procedimento relacionado com a área de origem. O
arquivamento deve permitir fácil rastreamento dos dados.

No caso de registros de produção e controle estes devem ser retidos por no mínimo 1 (um) ano após o vencimento do lote
de produto fabricado.

Exemplos de tipos de registros:

Controle de mudanças
Relatório de Reclamação técnica
Registro de limpeza e sanitização de áreas e equipamentos
Monitoramento ambiental (temperatura e umidade relativa)
Plano de manutenção e calibração
Identi cação de lote produzido (deve conter lote do produto, identi cação da sala, data de início e término, visto, e lote
anterior).
Status de aprovação

Há diversos tipos de registros. Cada um deve ter um procedimento que determina o tempo de retenção e os dados
necessários que permitam  rastreamento.

Fórmula Padrão/Mestra

(http://www.farmaceuticas.com.br/wp-content/uploads/2014/11/formulacao.vaga_.jpg)

Deve existir uma fórmula padrão/mestra para cada produto que deve incluir:

Nome e/ou código interno de referência do produto

Descrição da forma cosmética do produto
Lista de todas as matérias-primas, com as respectivas quantidades /
 Percentuais, em conformidade com a fórmula declarada no registro/noti cação/admissão
Lista completa de todos os materiais de envase e embalagem requeridos para um tamanho padrão de lote, incluindo
quantidades, tamanhos e tipos, com código ou número de referência relativos às especi cações para cada material de
acondicionamento
Equipamentos de produção utilizados
Procedimento de fabricação com as instruções detalhadas (incluir código do POP quando aplicável)
Especi cação dos controles em processo, com suas respectivas metodologias
Especi cação dos controles do processo de envase/acondicionamento e do produto terminado e, quando necessário,
condições especiais de armazenamento devem ser de nidas
Quaisquer precauções especiais a serem observadas.

Registros do Lote de Produção

(http://www.farmaceuticas.com.br/wp-content/uploads/2014/11/recall-cosmetico.jpg)

Deve ser mantido um registro de produção de cada lote elaborado. O registro deve ser baseado na fórmula padrão/mestre
aprovada vigente.

Liberação de Produção

Antes do início da produção deve ser veri cado se os equipamentos ou linhas de produção estão isentos de produtos
anteriores para evitar uma possível contaminação cruzada.

A liberação deve ser feita e registrada tanto pelo responsável designado da produção quanto por pro ssional da área de
qualidade, que pode ser tanto um analista de garantia da qualidade quanto um inspetor da qualidade.
/
Itens veri cados:

Ausência de produtos  de lote anterior (documentos, registros, semi-acabado e material de embalagem e produto
acabado)
Limpeza da área
Limpeza da linha ou equipamento
Registro do horário da liberação e respectivos  vistos da produção e da Qualidade – duplo check.
Conferência do lote a ser produzido ( cha x material físico)
Conferência da entrega dos materiais enviados para produção ( cha x material físico)

Controle em processo

(http://www.farmaceuticas.com.br/wp-content/uploads/2014/11/controle-em-processo.jpg)

Durante o processo de produção, todas as etapas que requeiram controles descritos no procedimento de elaboração devem
ser registradas.

As seguintes informações devem estar disponíveis para rastreabilidade da produção:

Nome do produto, código interno, lote do granel e/ou produto

Registro das principais etapas de produção, incluindo datas e horários do início e término
Identi cação do(s) operador(es) das etapas de produção
Número dos lotes e a quantidade de cada matéria-prima e materiais utilizados.
Anotar qualquer ocorrência relevante observada na produção.
/
 Equipamentos utilizados.
Controles em processo realizados (testes), identi cação da pessoa que os tenha executado e os resultados obtidos.
Anotar o horário dos testes de controle em processo realizados e periodicidade (de nida em POP).
Observações sobre problemas especiais, incluindo detalhes como a autorização assinada para cada alteração da
fórmula de fabricação ou instruções de produção.

Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) e seus registros

(http://www.farmaceuticas.com.br/wp-content/uploads/2014/11/arquivos.jpg)

Devem existir procedimentos e registros para:

Recebimento de matérias-primas, material de embalagem e de granel

Identi cação das matérias-primas, produtos semi-elaborados, produtos a granel, produtos semi-acabados, produtos
terminados/acabados e materiais de embalagem armazenados em quarentena, aprovados ou reprovados

Amostragem das matérias-primas, materiais de embalagem, produtos semi-elaborados, produtos a granel, produtos
semiacabados e produtos acabados

De nição da numeração de lote especí ca para matérias-primas, materiais de embalagem e produtos

terminados/acabados

Ensaios de controle de qualidade realizados, descrevendo os métodos e os equipamentos a serem utilizados

Aprovação ou reprovação de materiais e produtos e de nição da pessoa ou setor responsável

Atividades de limpeza e sanitização de materiais, utensílios, equipamentos e áreas, incluindo as frequências, os

métodos e os materiais de limpeza a serem utilizados

Armazenamento e expedição dos produtos

Calibração, veri cação e manutenção de equipamentos

/
 Controle de pragas, contemplando métodos e materiais empregados

Procedimento referente à manutenção dos equipamentos de prevenção e combate a incêndio

Resumindo, todos os sistemas referentes à gestão de qualidade e atividades operacionais devem estar descritas em
procedimento.

Para dicas de como elaborar um Procedimento Operacional Padrão de qualidade leia o artigo:

“Como otimizar o seu POP: 16 dicas incríveis para o seu procedimento ser e caz (http://www.farmaceuticas.com.br/como-otimizar-
o-seu-pop-16-dicas-incriveis-para-o-seu-procedimento-ser-mais-e caz/)”.

11. Pessoal

(http://www.farmaceuticas.com.br/wp-content/uploads/2014/11/pessoal.jpg)

Organograma

/
(http://www.farmaceuticas.com.br/wp-content/uploads/2014/11/organograma.jpg)

Para melhor entendimento dos colaboradores da empresa deve ser elaborado  organograma com o descritivo de cargos e
respectivas funções.

Treinamento
 

/
(http://www.farmaceuticas.com.br/wp-content/uploads/2014/11/orientacao.jpg)

Para que as atividades descritas nesta Norma sejam cumpridas, deve haver um número su ciente de pessoas treinadas e
quali cadas.

Para tanto, deve haver um programa de treinamento no qual todos os setores relacionados à área de qualidade, produtiva,
desenvolvimento e logística deve ser treinado.

Tipos de treinamentos:

BPF
POPs
Integração
Treinamentos especí cos de acordo com as atividades desenvolvidas;
Treinamentos externos, quando necessário;

Deve haver um pro ssional quali cado que será responsável pelo controle global de todos os treinamentos a serem
ministrados na empresa.

O sistema de treinamento dos colaboradores deve buscar aprimoramento contínuo além de assegurar que todas as pessoas
estejam devidamente quali cadas para executar as suas funções.

Os gerentes e responsáveis pelas áreas devem planejar todos os treinamentos que seus respectivos colaboradores devem
ser submetidos no decorrer do ano em conjunto com o responsável pelo programa de treinamento da empresa.

Todos os colaboradores devem ser treinados antes de executarem suas atividades. Para tanto deve haver um registro de
treinamento que comprove a sua execução.

/
O conceito de sistema de gestão de qualidade (Garantia da Qualidade) e todas as medidas capazes de melhorar sua
compreensão e sua implementação devem ser amplamente discutidos durante os treinamentos.

Responsabilidade

(http://www.farmaceuticas.com.br/wp-content/uploads/2014/11/gerente.jpg)

Os responsáveis pelos setores de produção e das área de qualidade devem ser independentes.

A responsabilidade técnica deve ser exercida por pro ssional devidamente habilitado, sendo necessário que haja um co-
responsável em casos de ausência.

Atribuições de responsabilidade:

Garantia da Qualidade

Controle, elabora e revisão de procedimentos e documentos da qualidade

Monitoramento e controle do ambiente de fabricação
Cuidados com a higiene pessoal e estrutural
Controle do programa de calibração de instrumentos analíticos em parceria com o controle de qualidade
Controle do programa de treinamento, incluindo a aplicação dos princípios de garantia da qualidade
Aprovação e o monitoramento de fornecedores e fabricantes de materiais (Quali cação e Certi cação)
Especi cações e o monitoramento das condições de armazenamento de materiais e produtos
Controle do arquivo de documentos e registros da qualidade
Monitoramento do cumprimento da BPF
Inspeção, investigação e amostragem, de modo a monitorar fatores que possam afetar a qualidade do produto
/
 Planejamento, controle e execução de quali cações e validações.

Outras atribuições não descritas na RDC:

Investigação das reclamações técnicas e comerciais.

Controle e planejamento do programa de auto-inspeção

Produção

Assegurar que os produtos sejam produzidos e armazenados de acordo com os procedimentos apropriados, com a
qualidade exigida
Aprovar e assegurar a implementação das instruções relativas às operações de produção, inclusive os controles em
processo
Assegurar que os registros de produção sejam avaliados e assinados por pessoal designado, antes que sejam colocados
à disposição do Controle de Qualidade/Garantia da Qualidade
Veri car a manutenção das instalações e dos equipamentos
Assegurar que o controle das calibrações e aferições de equipamentos e instrumentos  sejam executados e registrados
e que os relatórios estejam disponíveis
Assegurar que seja realizado treinamento inicial e contínuo do pessoal da área de produção e que o mesmo seja
adequado às necessidades

Controle de Qualidade e/ou Garantia da Qualidade

Analisar, aprovar ou rejeitar as matérias-primas, os materiais de embalagem, produtos semi-elaborados, a granel e

terminados mediante resultados obtidos.
Avaliar os registros dos lotes
Assegurar que sejam realizados todos os ensaios necessários
Elaborar e aprovar as instruções e os procedimentos da qualidade
Aprovar e monitorar os ensaios realizados por terceiros, previstos em contrato
Monitorar a manutenção das instalações e dos equipamentos
Assegurar que sejam feitas as aferições e calibrações dos equipamentos e instrumentos de controle.
Assegurar que sejam realizados treinamentos iniciais e contínuos do pessoal da área de Controle de Qualidade, de
acordo com as necessidades do setor
Assegurar que as metodologias analíticas sejam validadas
Manter registros completos dos ensaios e resultados de cada lote de material analisado de forma a emitir um laudo
analítico sempre que necessário
Participar da investigação das reclamações dos produtos acabados
Assegurar a correta identi cação dos reagentes e materiais
Investigar os resultados fora de especi cação, de acordo com procedimentos
Certi car-se da execução da quali cação dos equipamentos do laboratório, quando necessária
Garantir a rastreabilidade de todos os processos relativos à fabricação do produto.

Além dessas atividades descritas na RDC, é importante que o CQ realize as seguintes atividades:

Desenvolvimento de métodos de análise segundo as principais Farmacopeias mundias respeitando o padrão de nido
no sistema de controle de documentos da qualidade.
Padronização secundária e terciárias de padrões primários
Controle de calibração de vidrarias. /
 Análise de amostras de estudo de estabilidade.

12. Instalações

(http://www.farmaceuticas.com.br/wp-content/uploads/2014/11/perfume-rdc-48-2013.jpg)

Estrutura física

/
(http://www.farmaceuticas.com.br/wp-content/uploads/2014/11/instalacoes-gmp.jpg)

A empresa deve ser construída em local compatível com as atividades desempenhadas e dispor de planta arquitetônica
aprovada pela  autoridade sanitária competente, com informações necessárias tais como: área do terreno, área construída,
tipo de construção e instalações destinadas à fabricação dos produtos.

As instalações devem ser localizadas, projetadas, construídas, adaptadas e mantidas de forma que sejam adequadas às
operações a serem executadas.

O projeto deve minimizar o risco de erros e possibilitar a limpeza e manutenção, de modo a evitar a contaminação cruzada,
o acúmulo de poeira e sujeira ou qualquer efeito adverso que possa afetar a qualidade dos produtos.

Dicas extras de BPF em instalações, praticadas em indústrias de medicamentos:

Evitar cantos com ângulos, ou seja, utilize cantos arredondados para evitar acúmulo de sujeira;
Paredes e tetos laváveis. Evite uso de azulejos, pois o rejunte acumula sujeira.
Piso lisos, sem emenda e de fácil limpeza.
Controle da periodicidade da limpeza das áreas,  validade da limpeza de equipamentos e áreas (validado).
Luminárias embutidas.
Não pode haver janelas dentro das áreas produtivas.
Não pode haver contato direto com a área externa, somente saída de emergência.
Comunicação entre armazém e outras áreas externas deve ser feito através de antecâmeras, sem que ambas as portas
sejam abertas simultaneamente.

Limpeza das Instalações

/
(http://www.farmaceuticas.com.br/wp-content/uploads/2014/11/limpeza-rdc-48-
13.jpg)

A limpeza e/ou sanitização das áreas deve ser realizada conforme procedimentos e devem ser mantidos os registros
correspondentes;

As instalações devem ser mantidas em bom estado de conservação, higiene e limpeza.

Deve ser assegurado que as operações de manutenção e reparo não representem risco à qualidade dos produtos.

Os arredores dos edifícios devem estar limpos e em bom estado de conservação.

Utilidades

/
(http://www.farmaceuticas.com.br/wp-content/uploads/2014/11/utilidades.jpg)

O fornecimento de energia elétrica, iluminação, ar acondicionado e/ou ventilação, devem ser apropriados, de modo a não
afetar direta ou indiretamente os produtos durante os processos de fabricação e armazenamento ou o funcionamento
adequado dos equipamentos.

Importante: utilidade que entram em contato direto

com o produto (HVAC, ar comprimido, vapor, entre
outros) devem ser quali cados.

Controle de Pragas

/
(http://www.farmaceuticas.com.br/wp-content/uploads/2014/11/controle-de-pragas.jpg)

As instalações devem ser projetadas e equipadas de forma a permitirem a proteção contra a entrada de insetos e outros
animais, mantendo um programa de prevenção e combate dos mesmos, com registros.

Dicas:

Instalação de iscas luminosas nas entradas das áreas produtivas e depósito

Instalação de cortina de ar na entrada do depósito, com acionamento no ato da abertura da porta
Mapeamento das iscas de rato
Ficha técnica contendo os venenos utilizados para cada tipo de praga
Elaboração de procedimento de controle de pragas
Elaboração e controle do Plano de desinsetização e desratização

Sistema de prevenção de incêndio

Devem existir instalações de segurança contra incêndio. A quantidade de extintores e mangueiras contra incêndio deve ser
su ciente. Os extintores e mangueiras devem estar bem localizados com acesso livre para uso.

Armazenamento de produtos
Os produtos raticidas, inseticidas, agentes fumigantes e materiais sanitizantes devem ser utilizados de maneira a não
contaminar equipamentos, matérias-primas, materiais de embalagem, materiais em processo e os produtos terminados.

/
Ralos
Os ralos devem ser adequados, projetados de forma a prevenir re uxo. Sempre que possível, os canais abertos devem ser
evitados, porém, caso sejam necessários, devem ser de fácil limpeza.

Pias dentro da área de fabricação não podem existir.

13. Sistemas e Instalações de Água

(http://www.farmaceuticas.com.br/wp-content/uploads/2014/11/agua.jpg)

O controle da água, tanto potável quanto a utilizada em produção deve ser total. Deve ser garantida a fonte deste de forma
que o fornecimento seja feito com qualidade.

A empresa deve de nir, através de especi cações (farmacopeicas) os limites físico – químicos e microbiológicos da água
tanto para a água potável quanto a água utilizada em produção.

Desta forma, antes da produção deve haver a análise da água (amostra) no qual os resultados devem estar dentro das
especi cação.

Os métodos de análise, amostragem e liberação devem estar descritos em procedimentos e métodos de análise especí cos
previamente aprovados e implementados.

Com relação às tubulações utilizadas para o transporte de água, estas  devem apresentar um bom estado de conservação e
limpeza. Não deve haver formação de bio lme.

Caso seja necessário, deve ser realizado tratamento da água previamente ao armazenamento, de forma a atender às
especi cações estabelecidas.

Devem existir procedimentos e registros da operação, limpeza, sanitização, manutenção do sistema de tratamento e
distribuição da água.

Devem existir procedimentos e registros do monitoramento da qualidade da água. O monitoramento deve ser periódico nos
pontos críticos do sistema de água;

Caso sejam necessários padrões de qualidade especí cos, de nidos de acordo com as nalidades de uso de cada produto, a
água deve ser tratada de forma a atendê-los.
/
Devem existir investigações, ações corretivas e preventivas para resultados de monitoramento de água fora das
especi cações estabelecidas.

Devem ser mantidos registros das investigações e ações adotadas.

A circulação da água deve ser efetuada por tubulação (inox para água puri cada) ou outro meio que ofereça segurança
quanto à manutenção dos padrões estabelecidos de qualidade da água.

No caso de armazenamento da água devem existir dispositivos ou tratamentos que evitem a contaminação microbiológica.

Recomenda-se que o sistema de tratamento de água seja validado.

Aqui vale uma dica:

A validação ainda não é obrigatória, e sim

recomendada. Inicie a elaboração dos protocolos de
quali cação do sistema de água e assim que
possível inicie o estudo. Isso porque é um estudo
complexo e demanda um longo período até a sua
conclusão.

14. Áreas Auxiliares

/
(http://www.farmaceuticas.com.br/wp-content/uploads/2014/11/refeitorio-bpf.jpg)

As salas de descanso, refeitório, vestiários, sanitários e áreas de manutenção devem ser separadas das áreas de produção.

Os vestiários, lavatórios e os sanitários devem ser de fácil acesso e em quantidade su ciente para o número de usuários, em
condições de higiene apropriada, providos com sabonete e toalhas ou secadores. Os sanitários não devem ter comunicação
direta com as áreas de produção e armazenamento.

As áreas de manutenção devem estar situadas em locais separados das áreas de produção. Caso as ferramentas e peças de
reposição sejam mantidas nas áreas de produção, as mesmas devem estar em salas ou armários ou espaços reservados para
este m.

As tubulações de água, vapor, gás, ar comprimido e eletricidade devem estar identi cados conforme legislação vigente.

Caso existam biotérios, as instalações devem ser isoladas de outras áreas com entradas e instalações de ar independentes.

15. Recebimento e Armazenamento

/
(http://www.farmaceuticas.com.br/wp-content/uploads/2014/11/logistica-rdc-48-13.jpg)

As áreas de armazenamento devem ter capacidade su ciente para possibilitar o estoque ordenado de várias categorias de
materiais e produtos: matérias-primas; materiais de embalagem; produtos intermediários; a granel e produtos acabados, em
sua condição de quarentena, aprovado, reprovado, devolvido ou recolhido do mercado.

As áreas de armazenamento devem ser projetadas de forma que assegurem condições ideais de estocagem. Devem ser
limpas, secas e mantidas em temperaturas compatíveis com os materiais armazenados. Quando forem exigidas condições
especiais de armazenamento, temperatura e umidade, tais condições devem ser providenciadas, veri cadas, monitoradas e
registradas.

Os pisos, paredes e tetos devem ser de fácil limpeza, de material resistente e devem estar em bom estado de conservação.

As instalações dos almoxarifados devem estar protegidas contra a entrada de roedores, insetos, aves e outros animais,
devendo existir um sistema de combate aos mesmos.

Nota: para saber mais sobre os sistema de combate

de pragas leia as dicas dadas para Controle de
Pragas dentro do item 12 – Instalações.

/
No caso de desvios em relação aos parâmetros estabelecidos deve ser feita investigação para apurar as causas, devendo ser
tomadas ações preventivas e/ou corretivas em relação às causas identi cadas, sendo estas registradas.

Todas as atividades executadas nas áreas do almoxarifado devem atender aos procedimentos previamente de nidos, com
registro das operações críticas.

As balanças devem ser calibradas periodicamente, e mantidos os registros. Deve ser estabelecida a periodicidade das
veri cações (aferições)

Para mais informações leia o artigo:  Saiba tudo sobre a  diferença entre calibração e aferição
(http://www.farmaceuticas.com.br/saiba-tudo-sobre-diferenca-entre-calibracao-e-afericao/)

Deve existir uma área/sistema que delimite ou restrinja o uso dos materiais/produtos respeitando-se o “status” previamente
de nido para quarentena e aprovado.

Os materiais e produtos reprovados, recolhidos e devolvidos devem estar identi cados como tal e armazenados
separadamente em área restrita ou segregada. Qualquer outro sistema que substitua a identi cação através de etiquetas ou
a segregação deve oferecer segurança.

Nota: O sistema de status de materiais e produtos

deve ser implementado e amplamente divulgado por
meio de treinamento do procedimento especí co
desta sistemática.

O sistema de registro e controle de armazenamento dos produtos intermediários e a granel deve incluir o tempo máximo de
estocagem permitido antes de sua embalagem – Holding time.

Nota: Para de nir o tempo de espera com precisão

deve ser realizado um estudo de validação de
holding time.

O sistema de registro e controle da expedição deve observar a correspondente relação sequencial de lotes e/ou prazo de
validade, quando aplicável.

Os materiais que apresentam riscos de incêndio ou explosão e outras substâncias perigosas devem ser estocadas em áreas
seguras e protegidas, devidamente segregados e identi cados, de acordo com legislação especi ca vigente.
/
Os materiais devem ser armazenados sob condições e períodos adequados de modo a preservar a sua integridade e
identidade. O estoque deve ser controlado para que a rotatividade obedeça à regra: primeiro que expira, primeiro que sai
(PEPS ou FIFO – First in rst out).

Deve existir um sistema para o controle do estoque. Caso sejam utilizados sistemas informatizados para gerenciamento de
materiais e produtos, a empresa deve comprovar a segurança do sistema.

Nota: a comprovação do sistema é feita através de

testes de desa o – validação de sistemas
informatizados.

A empresa deve realizar inventários periódicos, mantendo registros dos mesmos.

Os materiais e produtos armazenados devem estar isolados do piso e afastados das paredes, para facilitar a limpeza e
conservação.

Os materiais e produtos devem estar identi cados corretamente pelo seu fabricante/fornecedor. O rótulo ou etiqueta de
identi cação deve estar devidamente aderido ao corpo do recipiente que a contém.

Quando do seu recebimento, cada lote de materiais e produtos devem receber um número de registro, o qual deve ser
utilizado para identi cá-los até o nal de sua utilização.

Os materiais e produtos devem permanecer em quarentena devidamente identi cados como tal, antes de sua liberação pelo
controle de qualidade. No caso de estoques controlados por sistema informatizado, o seu uso deve ser bloqueado até
estarem liberados pela pessoa autorizada.

Os rótulos, etiquetas ou controles por sistema eletrônico dos materiais e produtos devem permitir sua identi cação correta
e visualização do status.

As etiquetas ou sistemas de identi cação devem conter as seguintes informações:

Nome do material ou produto e/ou respectivo código interno de referência

Número do lote atribuído pelo fornecedor e o número dado pela empresa quando do recebimento
Situação dos materiais: quarentena, em análise, aprovado, rejeitado e devolvido
Data de validade
Nome do fornecedor

Somente as matérias-primas liberadas pelo Controle de Qualidade podem ser usadas para a fabricação de Produtos de
Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes.

Deve ser respeitado o prazo de validade estabelecido pelo fabricante das matérias-primas. A reanálise das matérias-primas
em estoque serve apenas para con rmação da manutenção de suas especi cações e não pode ser usada para estender o
prazo de validade.

/
O armazenamento deve ser realizado com a devida ordem e segurança, evitando possíveis misturas no seu controle e
expedição, assim como acidentes no seu manuseio.

Os produtos devem estar empilhados com segurança.

A empresa deve possuir procedimentos/sistema para assegurar que materiais e produto acabado não sejam utilizados com
seu prazo de validade expirado.

A empresa deve possuir procedimento de veri cação e inspeção dos materiais e produtos de forma a garantir o recebimento
de materiais e produtos dentro dos requerimentos de nidos.

Caso uma única remessa de materiais e produto contiver lotes distintos, cada lote deve ser considerado separadamente
para amostragem e ensaios de liberação.

Todas as matérias-primas devem ser recebidas com os respectivos laudos de análise do fabricante/fornecedor.

Nas áreas de recepção e expedição os materiais devem ser protegidos das variações climáticas que coloquem em risco a
integridades dos materiais manuseados.

As áreas de recebimento devem ser projetadas e equipadas de forma a permitir que os recipientes de materiais recebidos
sejam limpos externamente antes de serem estocados.

16. Amostragem de Materiais

(http://www.farmaceuticas.com.br/wp-content/uploads/2014/11/amostragem.jpg)

/
A amostragem deve ser realizada em área de nida, por pessoas autorizadas, de modo a evitar qualquer tipo de
contaminação microbiológica ou cruzada;

As amostras devem ser representativas do lote do material recebido, no caso de recebimento de mais de um lote do mesmo
material, os mesmos devem ser amostrados separadamente;

O número dos recipientes amostrados e o tamanho de amostra devem ser baseados em um plano de amostragem.

A amostragem deve ser conduzida obedecendo a procedimentos aprovados de forma a garantir a proteção das amostras de
contaminações.

Todos os equipamentos (instrumentos, recipientes, utensílios) utilizados no processo de amostragem que entrarem em
contato com os materiais devem estar limpos, sanitizados, quando aplicável, e guardados em locais apropriados,
devidamente identi cados.

As etiquetas ou sistema de identi cação devem disponibilizar as seguintes informações:

Nome e/ou código interno do material amostrado
Número do lote
Identi cação da pessoa que coletou a amostra
Data em que a amostra foi coletada

Os recipientes dos quais foram retiradas as amostras devem ser identi cados.

Os Procedimentos Operacionais Padrões relativos à amostragem devem incluir, no mínimo:

Identi cação da função/cargo designado a coletar a amostra

Método ou critério de amostragem:
Número de recipientes
Parte no recipiente a ser amostrado
Quantidade de material
Instrumentos utilizados para a amostragem.
Equipamento a ser usado para amostragem e o EPI (equipamento proteção individual), quando necessário
Tipo de embalagem para a amostra, condição de amostragem (se asséptico ou não) e rótulo
Qualquer precaução especial a ser observada
Instruções para limpeza e armazenamento dos equipamentos de amostragem
Condição de armazenamento das amostras
Destino da sobra da amostragem
Condições ambientais do local de amostragem (luz, temperatura e umidade), quando aplicável
Período de retenção das amostras
Identi cação da amostra
Instruções para qualquer subdivisão da amostra que seja necessário.

17. Produção

/
(http://www.farmaceuticas.com.br/wp-content/uploads/2014/11/maquiagem-mac.jpg)

Área Produtiva

A empresa deve estabelecer procedimentos de segurança para as instalações nas áreas de produção.
/
As condições externas e as áreas destinadas à produção de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes devem
permitir adequada limpeza e manutenção durante o processamento dos produtos.

As áreas de produção devem ser providas de infraestrutura necessária, o que inclui espaço, instalações, equipamentos,
materiais adequados, pessoal quali cado e devidamente treinado para execução das atividades, procedimentos
operacionais e instruções de trabalho aprovadas, além de pessoal quali cado e equipamentos adequados para a realização
do controle em processo.

A distribuição das áreas de produção deve ser ordenada e racional. As instalações físicas devem estar dispostas de modo
que assegurem a integridade e qualidade de materiais e produtos.

Nota: 

Deve ser de nido um uxo de produção que tem

início no recebimento da matéria-prima para
pesagem, a pesagem propriamente dita, área
produtiva, envase e acondicionamento e
embalagem,  visando maior facilidade,
produtividade e qualidade na fabricação de
produtos dentro da área produtiva.

As áreas produtivas devem ser de tamanho compatível com o volume de operações realizadas. Devem existir áreas
separadas para elaborar e envasar produtos que por suas características possam provocar riscos ou contaminações
cruzadas. Toda a área de circulação deve estar livre de obstáculos.

Os setores devem ser distribuídos de maneira que permita que a produção ocorra de forma adequada, evitando misturas ou
contaminação cruzada.

As tubulações, luminárias, pontos de ventilação e outras instalações, devem ser projetadas e instaladas de modo a facilitar
a limpeza e manutenção. Sempre que possível o acesso para manutenção deve estar localizado externamente as áreas de
produção. Quando não for possível o acesso externo para os serviços, os procedimentos de manutenção deverão ser
executados de forma a minimizar o risco de contaminação e/ou comprometimento da qualidade do produto.

A iluminação e ventilação devem ser su cientes e adequadas à execução dos processos produtivos e devem estar de acordo
com a legislação vigente.

A temperatura e umidade devem ser monitoradas, registradas e controladas, quando necessário, e devem ser compatíveis às
condições de estabilidade dos materiais e produtos acabados.

Quando necessário as áreas devem possuir sistemas de exaustão adequados e que garantam a proteção contra a
contaminação cruzada.
/
A empresa deve dispor de procedimentos (validados) para a limpeza, e sanitização quando aplicável, das áreas de produção
e dos equipamentos, e registros. Deve existir local destinado para a guarda dos materiais utilizados na limpeza e
manutenção.

Os ralos devem ser sifonados, desinfetados freqüentemente e mantidos fechados. Devem ser rasos para facilitar a limpeza e
a desinfecção.

As lixeiras devem ser identi cadas, fechadas e esvaziadas com freqüência.

Nas áreas produtivas devem estar disponíveis equipamentos de proteção individual e coletiva (EPI / EPC).

Antes de iniciar um processo de produção, deve ser veri cado se os equipamentos e o local de trabalho estão livres de
produtos anteriormente produzidos, assim como devem estar disponíveis os documentos e materiais necessários para o
processo planejado. Além disso, deve ser veri cado se os equipamentos estão limpos e adequados para uso. As veri cações
desses itens devem ser registradas.

Nota: Liberação de produção deve ser feita pelo

responsável pela sala ou linha designado pela
produção em conjunto com membro da equipe de
qualidade, ambos devidamente treinados para o
desempenho da função – Duplo check;

As janelas das áreas de produção ou envase devem ser mantidas de modo a evitar possibilidade de contaminação.

Área de pesagens e medidas

/
(http://www.farmaceuticas.com.br/wp-content/uploads/2014/11/amostragem.jpg)

A empresa deve possuir área dedicada para as atividades de pesagem e medidas de matérias-primas destinadas à produção
de produtos que trata este regulamento.

A empresa deve possuir área separada sicamente das demais dependências, quando o processo assim o exigir.

As áreas destinadas a medidas, quando aplicável, e à pesagem das matérias-primas podem estar localizadas no
almoxarifado ou na área de produção, devendo as mesmas ser projetadas e separadas para esse m, possuindo sistema de
exaustão adequado, que evite a ocorrência de contaminação cruzada e ambiental.

As balanças e recipientes de medidas devem ser calibrados regularmente, de acordo com um programa de calibração pré-
estabelecido e apresentar registros das calibrações. Deve ser estabelecida a periodicidade das veri cações.

Para mais informações leia o artigo:  Saiba tudo sobre a  diferença entre calibração e aferição
(http://www.farmaceuticas.com.br/saiba-tudo-sobre-diferenca-entre-calibracao-e-afericao/)

As áreas de pesagem e medidas devem estar constantemente limpas.

As operações de pesagem devem ocorrer de acordo com a ordem de produção, segundo procedimento especí co.

Os recipientes ou embalagens externas das matérias-primas a serem pesadas e/ou medidas devem ser limpos antes de
entrarem nas áreas de pesagem. Após a pesagem ou medida, esses recipientes devem ser mantidos fechados.

/
Os materiais pesados e/ou medidos devem ser imediatamente identi cados por meio de etiquetas ou sistemas de
identi cação contendo o nome, código interno e lote da matéria-prima e a quantidade pesada ou medida, a m de evitar
misturas.

Os materiais medidos ou pesados devem ser segregados sicamente por lote ou ordem de fabricação.

Os utensílios de pesagens e medidas devem estar limpos, identi cados quanto ao seu status de limpeza, e guardados em
local que assegure sua integridade.

Deve haver conferência da operação de pesagem e/ou medidas das matérias-primas, por pessoal treinado, distinto do que
realizou a pesagem e/ou medida ou por sistema adequado. Todas as atividades de pesagem, veri cação, calibração,
conferência e manutenção devem ser registradas.

O recipiente de matéria-prima que tenha sido pesada e que por não ser utilizada retornará ao depósito, deve ser fechado e
identi cado adequadamente.

Equipamentos

(http://www.farmaceuticas.com.br/wp-content/uploads/2014/11/estrutura- sica.jpg)

As balanças e instrumentos de medida das áreas de produção e de controle de qualidade devem ter a capacidade e a
precisão requeridas.

As balanças e demais equipamentos de precisão e medida utilizados na área de produção devem estar calibrados. Devem
ser conduzidas calibrações periódicas, de acordo com um programa de calibração pré-estabelecido.

Os equipamentos devem ser projetados, construídos, adaptados, instalados, localizados e mantidos de forma a facilitar as
operações a serem realizadas. Os equipamentos não devem apresentar riscos para a qualidade dos produtos. As partes que
entram em contato com o produto não devem ser reativas, aditivas ou absortivas de forma a in uir na qualidade do
produto.

Nota: 

/
 Comprovação feita através de estudo de
quali cação de instalação e operação de cada
equipamento.

O projeto e a localização dos equipamentos devem minimizar os riscos de erros e permitir limpeza e manutenção
adequadas de maneira a evitar a contaminação cruzada, acúmulo de poeira e sujeira e, em geral, evitar todo efeito que
possa in uir negativamente na qualidade e segurança dos produtos.

Nota: Comprovação feita através de estudo de

validação de limpeza total  de cada equipamento.

As áreas de circulação entre os equipamentos devem ser mantidas livres. Os processos de limpeza e lavagem dos
equipamentos não devem constituir fonte de contaminação ao produto, e devem ser registrados.

Todo equipamento em desuso ou com defeito deve ser retirado das áreas de produção, caso contrário, deve estar
devidamente identi cado.

Todos os equipamentos devem estar devidamente identi cados e submetidos à limpeza e sanitização, segundo
procedimento.

A empresa deve estabelecer um programa de manutenção preventiva dos equipamentos. As atividades de manutenção
devem ser registradas.

Nota: Para mais informações leia o item “planos” ao

término dos itens da RDC nº 48/2013.

As tubulações xas devem ser claramente identi cadas quanto ao conteúdo e, onde aplicável, a direção do uxo.

As tubulações, conexões, dispositivos ou adaptadores para gases ou líquidos perigosos devem estar identi cados e não
devem ser intercambiáveis.

/
Nota: para intercambialidade de equipamentos deve
haver estudo de quali cação apropriado com
respectivos relatórios de desempenhos e resultados
comparativos dos equipamentos classi cados como
intercambiáveis.

Área de elaboração /processos

(http://www.farmaceuticas.com.br/wp-content/uploads/2014/11/cosmetico-rdc-481.jpg)

/
Os processos produtivos devem ser executados a partir de um planejamento de produção. Todos os lotes produzidos devem
seguir a uma ordem de fabricação e esta corresponder à Fórmula Padrão/Mestra do produto.

É recomendável que os uniformes utilizados na área de produção sejam de uso exclusivo deste setor, não sendo
recomendável a circulação por outras dependências da fábrica com estes uniformes.

Antes de iniciar qualquer operação de produção, deve-se assegurar que:

Toda documentação pertinente esteja disponível

Todas as matérias-primas estejam disponíveis e aprovadas
Os equipamentos estejam disponíveis, em condições operacionais
Os equipamentos utilizados na preparação dos produtos devem estar devidamente identi cados com o nome e/ou
codi cação e lote do produto que está sendo fabricado. No caso de processos contínuos e equipamentos dedicados, a
identi cação com o nome e/ou codi cação e lote do produto pode estar disponível nos registros de fabricação.

Nota: 

As identi cações devem ser anexadas à ordem de

produção após o término do processo e reconciliada
pela produção e garantia da qualidade.

A área de produção esteja liberada de acordo com procedimento estabelecido para evitar misturas com materiais de
operações anteriores
O número de lote deve ser atribuído para cada partida de produção do granel. Esse não precisa ser necessariamente o
número que se inclui no rótulo do produto acabado, desde que se de na claramente a vinculação entre ambos.
A terceirização de etapas produtivas ou de controle de qualidade deve ser registrada e ocorrer de acordo com a
legislação vigente.
Todas as etapas de produção devem ser registradas pelo operador, no momento de realização da atividade, e as etapas
críticas devem ser monitoradas ou veri cadas de acordo com procedimento estabelecido.

A identi cação dos produtos a granel deve incluir:

O nome ou código de identi cação

O número da partida ou lote
As condições de armazenamento quando forem críticas para assegurar a qualidade do produto

Todos os controles de processos e os correspondentes limites de aceitação devem estar de nidos. Os mesmos devem ser
executados de acordo com o estabelecido em procedimentos escritos. Cada resultado que estiver fora do limite segundo o
critério de aceitação, deve ser informado e investigado.

O reprocessamento de produtos somente pode ser permitido se a qualidade do produto terminado não for afetada, se as
especi cações forem atendidas e se a operação for realizada de acordo com procedimentos autorizados e de nidos após a
avaliação dos riscos envolvidos. Deve ser mantido registro do reprocessamento. Qualquer lote reprocessado deve receber
identi cação que permita sua rastreabilidade.
/
Quando o processo não for contínuo, deve haver uma área de nida para armazenamento de produtos semi-elaborados ou a
granel, com condições condizentes com as especi cações do produto e procedimento que de ne o tempo máximo de
estocagem (estudo de Holding-time – validação).

A introdução da totalidade ou de parte de lotes anteriores produzidos que atendam aos padrões de qualidade exigidos, a
outro lote do mesmo produto, em determinado estágio da fabricação, deve ser previamente autorizada e realizada de
acordo com procedimentos de nidos, após a avaliação dos riscos envolvidos, inclusive qualquer possível efeito sobre o
prazo de validade. O processo deve ser registrado.

Deve ser efetuada a limpeza dos equipamentos após cada produto fabricado. A elaboração sequencial de diversos lotes de
um mesmo produto sem a limpeza dos equipamentos (produção em campanha) somente poderá ser realizada de acordo
com procedimento descrito que determine os controles em processo lote a lote e o número máximo de lotes sequenciais
emitidos.

Nota: para de nição do número máximo de lotes em

campanha por produto deve ser feita a validação de
limpeza para lotes em campanha.

Área de envase/embalagem/rotulagem

/
 

Deve existir área apropriada ou local especí co para o envase/embalagem de produtos. A distribuição dos equipamentos
deve ser ordenada e racional.

As instalações físicas para o envase/embalagem dos produtos devem ser projetadas de forma a evitar misturas entre
diferentes produtos e lotes.

Antes do início de operações de embalagem, deve se assegurar que a área de trabalho, as linhas de embalagem,
impressoras e equipamentos estejam limpos e isentos de produtos, materiais ou documentos de operações anteriores. A
liberação da área deve ser realizada de acordo com procedimento escrito e uma lista de veri cação com registros.

Nota: Liberação de produção deve ser feita pelo

responsável pela sala ou linha designado pela
produção em conjunto com membro da equipe de
qualidade, ambos devidamente treinados para o
desempenho da função – Duplo check;

/
Os rótulos devem ser inspecionados antes de serem entregues à linha de embalagem. No processo de rotulagem deve ser
veri cado se os rótulos se referem ao produto.

O produto a granel deve ser mantido fechado durante o processo de envase, sendo aberto somente quando necessário.
Deve existir identi cação do produto (nome e/ou codi cação e lote) de forma visível nos equipamentos e em cada linha de
envase.

É recomendável a veri cação da relação entre o rendimento teórico e o real e se houver discrepância com os parâmetros
estabelecidos, justi car por escrito.

Ao nal do processo de embalagem deve ser veri cado se o produto contém o número de lote e a data de validade.

Quando aplicável e conforme procedimento interno, os produtos após envase/embalagem devem aguardar em quarentena a
liberação pelo Controle de Qualidade/Garantia da Qualidade, devidamente identi cados quanto ao seu status. O material
não codi cado remanescente do envase/embalagem deve ser devolvido ao almoxarifado.

O material codi cado remanescente do envase/embalagem deve ser destruído, com registros.

Nota: ao término do processo deve ser feita a

reconciliação do número de materiais utilizados e
destruídos pela produção e garantia da qualidade
com a nalidade de evitar possível contaminação
cruzada. – Duplo check.

Todos os controles de processos e os correspondentes limites de aceitação devem estar de nidos. Os mesmos devem ser
executados de acordo com o estabelecido em procedimentos escritos. Cada resultado que estiver fora do limite segundo o
critério de aceitação, deve ser informado e investigado.

Nota: os resultados dos testes de controle em

processo realizados pela produção e garantia devem
ser registrados e vistados.

Todos os materiais de embalagem que não tenham sido utilizados e que sejam reenviados ao almoxarifado devem estar
identi cados.

Nos casos em que o envase e a rotulagem não sejam contínuos, devem ser adotadas medidas de identi cação e segregação
para evitar misturas ou erros de rotulagem.
/
Gerenciamento de Resíduos

(http://www.farmaceuticas.com.br/wp-content/uploads/2014/11/gerenciamento-de-residuos.jpg)

Devem existir procedimentos escritos para o destino de resíduos de acordo com a legislação vigente, os quais devem ser de
conhecimento prévio do pessoal responsável pela coleta e destinação.

Os e uentes e resíduos resultantes da fabricação, dos edifícios e das áreas circunvizinhas devem estar dispostos de maneira
segura e sanitária até a sua destinação. Os recipientes e as tubulações para o material de descarte devem estar
identi cados.
/
Os e uentes e resíduos devem ser identi cados e classi cados segundo a sua natureza. Devem ser estabelecidas as
destinações, os controles efetuados e o local de disposição nal dos resíduos e e uentes tratados.

Devem ser registrados os controles realizados e sua freqüência.

O manuseio e a disposição de resíduos não devem impactar as operações de produção ou a qualidade dos produtos.

18. Controle da Qualidade / Garantia da Qualidade     

(http://www.farmaceuticas.com.br/wp-content/uploads/2014/11/analista-cq-vaga-2.jpg)

A empresa deve possuir laboratório de Controle da Qualidade, integrante da Garantia de Qualidade, próprio e independente
da produção. Para os casos de terceirização de ensaios de Controle de Qualidade, a empresa deve seguir a legislação
vigente.

Os requisitos mínimos para o Controle da Qualidade/Garantia da Qualidade:

As análises devem ser executadas de acordo com procedimentos escritos;

Os instrumentos de precisão devem ser calibrados em intervalos de nidos;
Possuir equipamentos adequados aos procedimentos de ensaios previstos e em número su ciente ao volume das
operações a serem realizadas;
Pessoal quali cado e treinado;
Devem existir registros de modo a demonstrar que todos os procedimentos tenham sido realmente executados e que os
desvios tenham sido investigados e documentados;
Devem existir registros de modo a demonstrar que todos os procedimentos tenham sido realmente executados e que os
desvios tenham sido investigados e documentados;
Devem ser registrados os resultados dos ensaios de controle de matérias-primas, materiais de embalagem e produtos
acabados.
/
As responsabilidades principais do Controle da Qualidade/Garantia da Qualidade não devem ser delegadas. Estas
responsabilidades devem ser de nidas e documentadas contemplando no mínimo as seguintes atividades:

Participar da elaboração, atualização e/ou revisão de: especi cações e métodos analíticos para matérias-primas,
materiais de embalagem, controles em processo, produtos acabados procedimentos de amostragem procedimentos
para monitoramento ambiental das áreas produtivas procedimentos para avaliar e armazenar os padrões de referência;

Aprovar ou reprovar matérias-primas, materiais de embalagem, semi-elaborados, a granel e produtos acabados;

Manter registros completos dos ensaios e resultados de cada lote de material analisado de forma a emitir um laudo
analítico sempre que necessário;

Assegurar que todos os ensaios necessários sejam efetuados;

Participar da investigação das reclamações e devoluções dos produtos acabados;

Assegurar a correta identi cação dos reagentes e materiais;

Participar da investigação dos resultados fora de especi cação;

Veri car a manutenção das instalações e dos equipamentos;

Certi car-se da execução da quali cação dos equipamentos do laboratório, quando necessária;

Garantir a rastreabilidade dos processos realizados sob sua responsabilidade;

Coordenar treinamentos iniciais e contínuos dos funcionários.

Para dicas de treinamento leia o artigo: 16 dicas para ter sucesso no seu treinamento. (http://www.farmaceuticas.com.br/16-
dicas-para-ter-sucesso-seu-treinamento/)

Controle de Qualidade

(http://www.farmaceuticas.com.br/wp-content/uploads/2014/11/laboratorio-tecnologia.jpg) /
Os laboratórios de controle de qualidade devem ser separados das áreas de produção. As áreas onde forem realizados os
ensaios microbiológicos devem contar com instalações independentes.

Os laboratórios de Controle da Qualidade devem dispor de espaço su ciente, áreas apropriadas e serem projetados de
acordo com a lógica das operações neles realizadas.

O laboratório deve ser projetado considerando a utilização de materiais de construção adequados à atividade que será
desenvolvida, e deve possuir conjunto de dispositivos que assegurem as condições ambientais para a realização dos ensaios
e a proteção da saúde das pessoas.

Caso necessário, devem ser utilizadas salas e equipamentos separados para proteger determinados instrumentos de
interferências elétricas, vibrações, contato excessivo com umidade e outros fatores externos.

Métodos Analíticos, resultados de análises e especi cações

(http://www.farmaceuticas.com.br/wp-content/uploads/2014/11/desenvolvimento-analitico-vaga-farmaceuticas.jpg)

Os procedimentos dos ensaios devem ser aprovados pela Garantia da Qualidade e estar disponíveis nos setores
responsáveis pela execução dos mesmos.

As especi cações devem ser estabelecidas pela empresa, e estar devidamente autorizadas e datadas, em relação aos
ensaios das matérias-primas, incluindo água, materiais de envase e embalagem, granel, produtos semiacabados e produtos
acabados. Além disso, devem ser realizados ensaios nos produtos semi-elaborados e no produto a granel, quando
necessário.

Devem ser realizadas revisões periódicas das especi cações.

Nota: as metodologias de análise e especi cações são documentos da qualidade e devem seguir as regras estabelecidas conforme
sistema de gestão da qualidade (codi cação, controle de cópia, validade, treinamento, registro de treinamento e histórico de
revisões).

As literaturas, os manuais dos equipamentos, os padrões de referência e outros materiais necessários devem estar à
disposição do laboratório de Controle da Qualidade.

O Controle da Qualidade deve ter facilmente disponível no setor:

/
 Especi cações;
Procedimentos de amostragem;
Métodos de ensaio e registros (incluindo folhas analíticas e/ou caderno de anotações e/ou registros eletrônicos
seguros);
Boletins e/ou certi cados analíticos;
Registros de monitoramento ambiental, quando especi cado.

Os registros de ensaio devem incluir, pelo menos, os seguintes dados:

Nome e/ou codi cação do material ou produto e, quando aplicável, a forma cosmética;
Lote e nome do fabricante e/ou fornecedor;
Referências para procedimentos de análise;
Resultados analíticos, incluindo cálculos, observações (se necessárias) e os limites de especi cações;
Data dos ensaios;
Identi cação dos responsáveis pela execução dos ensaios;
Data e identi cação dos responsáveis pela veri cação das análises e dos  cálculos quando aplicável;
Resultado de aprovação ou reprovação do material ou produto acabado  liberado por pessoa autorizada.

No laudo de análise devem constar no mínimo:

Nome e/ou codi cação da matéria-prima ou do produto;

Lote;
Data de fabricação;
Data de validade, quando aplicável;
Cada teste executado, incluindo os limites de aceitação e os resultados obtidos e, quando aplicável, referências da
metodologia analítica utilizada;
Data da emissão do laudo, identi cação e assinatura por pessoa autorizada;
Identi cação do fabricante, quando aplicável.

O Controle de Qualidade/Garantia da Qualidade é responsável por assegurar que sejam executados os controles necessários
para a amostragem e ensaio, para que todos os materiais e produtos acabados sejam liberados somente se cumprirem
todos os requisitos dos critérios de aceitação especi cados. Esses controles incluem revisão da documentação de lote,
amostras de retenção, avaliação e armazenamento de padrões de referência, revisão de especi cações de materiais e
produtos, podendo também incluir o monitoramento ambiental.

O laboratório de controle de qualidade deve realizar todos os ensaios necessários para con rmar que as matérias-primas,
materiais de envase e embalagem, granel, semi-elaborado e os produtos acabados cumpram com os critérios de aceitação
estabelecidos.

Soluções reagentes e Volumétricas

/
(http://www.farmaceuticas.com.br/wp-content/uploads/2014/11/vaga-cq-farmaceuticas.jpg)

As soluções reagentes e volumétricas adquiridas e/ou preparadas devem estar identi cadas e de acordo com a
especi cação. Os procedimentos de preparação de reagentes devem de nir a validade de uso das mesmas.

Em caso de ensaios de pureza e identi cação uma substância química de referência ou outro padrão deve estar disponível.

As substâncias químicas de referência devem ser apropriadas para a realização dos ensaios dos produtos acabados, com
origem documentada e as mesmas mantidas nas condições de armazenamento recomendadas pelo fabricante.

Quando uma substância química de referência não estiver disponível, outro padrão deve ser estabelecido. Testes de
identi cação e pureza para este padrão devem ser realizados. A documentação dos testes deve ser mantida.

As soluções reagentes devem ser devidamente identi cadas devendo conter em sua rotulagem no mínimo as seguintes
informações: nome, concentração, data de validade e/ou períodos de armazenamento recomendados, data de preparação,
identi cação do técnico responsável pela preparação e, quando aplicável, fator de correção.

Especi cações para materiais e produtos

/
(http://www.farmaceuticas.com.br/wp-content/uploads/2014/11/make-up.jpg)

Todos os resultados dos controles devem ser revisados e decidida a situação do material quanto à aprovação, rejeição ou
pendência (quarentena).

Todos os ensaios devem seguir as instruções estabelecidas pelos procedimentos escritos e aprovadas para cada material ou
produto.

As especi cações das matérias-primas, dos materiais de embalagem primária e dos materiais impressos, devem possuir uma
descrição, incluindo, no mínimo:

Nome químico da matéria-prima;

Nome e/ou o código interno de referência;
Referência das literaturas reconhecidas, quando aplicável;
Requisitos quantitativos e qualitativos com os respectivos limites de aceitação;
Modelo do material impresso, quando aplicável.

Os materiais de embalagem devem atender às especi cações. Os materiais devem ser examinados com relação a defeitos
físicos visíveis e críticos, bem como quanto às especi cações requeridas.

As especi cações dos produtos intermediários e a granel devem estar disponíveis sempre que estes materiais forem
adquiridos ou expedidos, ou se os dados sobre os produtos intermediários tiverem de ser utilizados na avaliação do produto
nal.

Devem ser estabelecidas especi cações para produtos acabados de acordo com padrões de aceitação e devem ser
consistentes com o processo de fabricação.

/
Para os produtos terminados/acabados que tenham uma especi cação microbiológica, os limites de aceitação para
contagem total de microrganismos patógenos devem estar em conformidade com a legislação vigente.

Análise de materiais e produtos

(http://www.farmaceuticas.com.br/wp-content/uploads/2014/11/analise-
cosmetico.jpg)

Antes que os materiais e produtos sejam liberados para uso, o Controle de Qualidade deve garantir que os mesmos sejam
testados quanto à conformidade com as especi cações.

Somente as matérias-primas liberadas pelo controle de qualidade e que estejam dentro dos respectivos prazos de validade
devem ser utilizadas.

Os produtos que não atenderem às especi cações estabelecidas devem ser reprovados. Se viável, podem ser reprocessados,
devendo ser previamente autorizado e realizado de acordo com procedimentos de nidos.

Os produtos reprocessados devem atender a todas as especi cações e critérios de qualidade antes de serem aprovados e
liberados.

Devem existir equipamentos de segurança disponíveis, os quais devem ser veri cados/testados regularmente.

Laboratório Microbiológico

/
(http://www.farmaceuticas.com.br/wp-content/uploads/2014/11/micro-vaga-analista.jpg)

Quando aplicável, testes microbiológicos devem ser conduzidos em cada lote do produto acabado, respeitando os limites de
aceitação presentes na legislação vigente.

Deve existir um programa de limpeza de nido e registrado para o laboratório microbiológico, considerando o resultado do
monitoramento ambiental e a possibilidade de contaminação.

A empresa deve garantir a segurança de manuseio e descarte de materiais de risco biológico e manter procedimentos e
registros adequados.

Os processos de descontaminação e esterilização devem ser controlados e documentados de forma a garantir a segurança e
e cácia dos diferentes processos.

As autoclaves devem ser quali cadas. Para cada ciclo operacional e cada tipo de carga usado na(s) autoclave(s) devem ser
conduzidos estudos de quali cação de desempenho e mantidos os registros correspondentes.

Os meios de cultura devem ser preparados e registrados segundo procedimentos escritos devidamente aprovados, tendo
como referência as recomendações do fabricante.

Os meios de cultura devem ser testados quanto à viabilidade de crescimento nas condições requeridas.

As soluções reagentes (incluindo soluções estoque), meios, diluentes entre outros devem ser identi cados e para permitir a
rastreabilidade desses materiais as seguintes informações devem estar disponíveis: nome, concentração (quando aplicável),
data de validade e/ou período de armazenamento recomendado, data de preparação e responsável pela preparação.

As culturas de referência devem ser adquiridas de fontes reconhecidas, com apresentação dos respectivos certi cados.

Devem existir procedimentos escritos para a preparação e conservação de sub-culturas para uso como estoques de
referência, sendo realizados testes de identi cação e caracterização das cepas e das sub-culturas.

A coleta e manuseio de amostras devem ser realizados de acordo com procedimentos escritos de forma a evitar
contaminação do material.

O setor de Controle de Qualidade do detentor do registro do produto deve ser responsável por aprovar ou reprovar análises
que estejam sob contratos com terceiros.

/
19. Amostras de Retenção

(http://www.farmaceuticas.com.br/wp-content/uploads/2014/11/cosmetico-rdc-48-2013.jpg)

As amostras de produtos acabados devem ser retidas nas embalagens originais. Caso seja necessário, em virtude da
capacidade das apresentações de venda, poderá ser retido produto fracionado em embalagem equivalente ao material de
comercialização, a m de facilitar o armazenamento e a realização dos ensaios. Em todos os casos as amostras devem ser
armazenadas nas condições especi cadas, em quantidade su ciente para permitir, no mínimo, duas análises completas.

Nos casos de produtos sujeitos à contaminação microbiológica, deve-se manter ao menos uma amostra na sua embalagem
original.

As amostras de retenção devem possuir rótulo contendo identi cação, lote e data de validade.

Tempo de armazenamento das amostras de retenção:

As amostras de matérias-primas, quando aplicável, devem ser retidas até o vencimento do seu prazo de validade;
As amostras de produtos acabados devem ser retidas por 1 (um) ano após o vencimento do seu prazo de validade.

/
 Nota: O ideal é que na área de armazenamento das
amostras de retenção seja feito controle de
temperatura e umidade relativa para garantia a
conservação do produtos caso este seja utilizado
para a realização de análises comparativas.

Planos

(http://www.farmaceuticas.com.br/wp-content/uploads/2014/11/pastas-organizadas-arquivo.jpg)

Os documentos relacionados abaixo são orientações e dicas para a implantação, planejamento e execução da sistemática
de gestão de qualidade para atendimento da RDC nº48/2013

Manuais e Planos Mestres – Estrutura do Sistema de Gestão de Qualidade

 

Manual de Boas Práticas de Fabricação

É o documento mestre do sistema de gestão da qualidade. Nele consta as diretrizes de qualidade e todos os documentos a
serem emitidos e controlados, além das responsabilidades de cada setor de acordo com o impacto na qualidade dos
produtos fabricados.

Planos
/
 Plano de Calibração – preventiva e corretiva de todos os equipamentos e utilidades da área industrial. A
responsabilidade é da equipe de manutenção com scalização e acompanhamento da garantia da qualidade.
Plano Mestre de Validação (engloba quali cação de equipamentos, validação de processo, sistema de água, quali cação
de utilidades, validação de sistemas computadorizados e validação de limpeza).

Plano Mestre de Validação de Limpeza – como é um estudo de extrema complexidade, é necessária a elaboração de um
plano especí co para esta atividade.

Plano de manutenção preventiva– deve conter as lista de equipamentos, utilidades, bombas e sistemas que devem
sofrem manutenção periódica preventiva, com a nalidade de previnir problemas de quebra e dados devido a desgastes
de peças, falta de lubri cação ou de ajuste.

Plano de manutenção corretiva – deve conter as lista de equipamentos, utilidades, bombas e sistemas que devem
sofrem manutenção periódica, com a nalidade de corrigir problemas de quebra e dados devido a desgastes de peças,
lubri cação ou de ajuste. Neste tipo de manunteção deve ser programa a troca de peças quando necessário. Para tanto
deve haver em estoque na manutenção a peça sobressalente para a substituição na data programada no plano.

Adequação

/
(http://www.farmaceuticas.com.br/wp-content/uploads/2014/11/rdc-48-131.jpg)

Agora com este guia, e as dicas nele contidas, ca mais fácil conduzir o trabalho em busca do certi cado de Boas Práticas
de Fabricação segundo a RDC nº 48/2013. Mas se ainda tiver alguma dúvida ou necessitar de ajuda especializada não deixe
de contactar os serviços de consultoria especializada no assunto:

Contato Consultoria Farmacêuticas (http://www.farmaceuticas.com.br/consultoria-

farmaceutica/)
Fernanda de Oliveira Bidóia

fernanda@farmaceuticas.com.br (mailto:alexandre@asfconsultoria.com.br)

contato@farmaceuticas.com.br (mailto:alexandre@asfconsultoria.com.br)

/
Telefone: + 55 11 992961326

Referências
ANVISA – RDC nº 48/2013

(https://cursos.farmaceuticas.com.br/produto/curso-de-validacao-de-limpeza/)

TAGS BPF (HTTP://WWW.FARMACEUTICAS.COM.BR/TAG/BPF/) COSMETICOS (HTTP://WWW.FARMACEUTICAS.COM.BR/TAG/COSMETICOS/)

GMP (HTTP://WWW.FARMACEUTICAS.COM.BR/TAG/GMP/) RDC 48/13 (HTTP://WWW.FARMACEUTICAS.COM.BR/TAG/RDC-4813/)
RDC Nº 48/2013 (HTTP://WWW.FARMACEUTICAS.COM.BR/TAG/RDC-NO-482013/)

(HTTPS://TWITTER.COM/INTENT/TWEET?TEXT=GUIA DA RDC Nº 48/2013 – BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO PARA PRODUTOS

DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES&URL=HTTP%3A%2F%2FWWW.FARMACEUTICAS.COM.BR%2FGUIA-DA-RDC-48-2013-
BOAS-PRATICAS-DE-FABRICACAO-PARA-PRODUTOS-DE-HIGIENE-PESSOAL-COSMETICOS-E-PERFUMES%2F&VIA=FARMACEUTICAS)

(HTTP://WWW.FACEBOOK.COM/SHARER.PHP?U=HTTP%3A%2F%2FWWW.FARMACEUTICAS.COM.BR%2FGUIA-DA-RDC-48-2013-
BOAS-PRATICAS-DE-FABRICACAO-PARA-PRODUTOS-DE-HIGIENE-PESSOAL-COSMETICOS-E-PERFUMES%2F)

(HTTP://PLUS.GOOGLE.COM/SHARE?URL=HTTP://WWW.FARMACEUTICAS.COM.BR/GUIA-DA-RDC-48-2013-BOAS-PRATICAS-DE-
FABRICACAO-PARA-PRODUTOS-DE-HIGIENE-PESSOAL-COSMETICOS-E-PERFUMES/)

(HTTP://PINTEREST.COM/PIN/CREATE/BUTTON/?URL=HTTP://WWW.FARMACEUTICAS.COM.BR/GUIA-DA-RDC-48-2013-BOAS-
PRATICAS-DE-FABRICACAO-PARA-PRODUTOS-DE-HIGIENE-PESSOAL-COSMETICOS-E-
PERFUMES/&MEDIA=HTTP://WWW.FARMACEUTICAS.COM.BR/WP-CONTENT/UPLOADS/2014/11/RDC-48-13-COSMETICOS.JPG)

ARTIGO ARTERIOR
Vaga de Farmacêutico para Estudos de Estabilidade (http://www.farmaceuticas.com.br/vaga-de-farmaceutico-para-estudos-
de-estabilidade-2/)

PRÓXIMO ARTIGO
Vaga de Analista da Garantia da Qualidade – Validação de Limpeza (http://www.farmaceuticas.com.br/vaga-de-analista-da-
garantia-da-qualidade-validacao-de-limpeza/)

(http://www.farmaceuticas.com.br/author/fernanda/)
Fernanda de Oliveira Bidoia
(http://www.farmaceuticas.com.br/author/fernanda/)
Formada em 2000 em Farmácia industrial pela Faculdades de Ciências Farmacêuticas Oswaldo
Cruz, começou a atuar na área farmacêutica em 1998 com projetos cientí cos e em farmácia de
/
 manipulação. Em 2001 iniciou sua carreia em indústria farmacêutica, atuando nas áreas de
Controle de Qualidade, Garantia e Gestão de Sistemas da Qualidade, Quali cação e Validação.
Com experiência de mais 17 anos no setor, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais
e multinacionais, hoje realiza consultorias e treinamentos para indústrias de medicamentos,
indústrias de cosméticos e saneantes, distribuidoras e montadoras de equipamentos da área
farmacêutica. Empresária, consultora, blogueira, fundadora do Portal Farmacêuticas e da
consultoria que leva o mesmo nome, esposa e mãe de duas lhas, tem como nova missão a
criação de um portal, Farmacêuticas, voltado exclusivamente para o mundo farmacêutico, com
dicas de projetos, eventos, cursos e notícias.

(febidoia) (feoliver2@yahoo.com.br)

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Transporte de Medicamentos. (http://www.farmaceuticas.com.br/anvisa-publica-a-rdc-
no-3042019-de-boas-praticas-de-distribuicao-armazenagem-e-de-transporte-de-
medicamentos/)
set 18, 2019

28 COMENTÁRIOS
/
 Bárbara Campos
ago 25, 2015 at 8:20 pm

Gostaria de saber como e o que exatamente deve conter no protocolo de validaçao .

Desde já agradeço.

Att,

Bárbara
Reply (/guia-da-rdc-48-2013-boas-praticas-de-fabricacao-para-produtos-de-higiene-pessoal-cosmeticos-e-perfumes/?

replytocom=770#respond)

Fernanda de Oliveira Bidoia (http://www.farmaceuticas.com.br)

ago 26, 2015 at 12:16 pm

Oi, Bárbara!

Qual protocolo de validação você se refere?

Protocolo de Validacão de limpeza total de equipamento

Protocolo de Validacão de limpeza em campanha
Protocolo de Validacão de limpeza da área produtiva
Protocolo de validação de processo
Protocolo de validação de sistemas computadorizados
Protocolo de quali cação/validação do sistema de água PW?

Como pode ver há muitos protocolos e muitos outros documentos (análises de risco, cálculos, relatórios, análise
estatística, etc) que devem ser feitos nos estudo de validação. E cada documento possui particularidades, sendo
impossível a elaboração de um único protocolo/documento.

Caso precise de ajuda, entre em contato através do e-mail: contato@farmaceuticas.com.br

(mailto:contato@farmaceuticas.com.br)

Em breve lançaremos um treinamento especí co para validação de limpeza que estará disponível no site.

Atenciosamente,
Reply (/guia-da-rdc-48-2013-boas-praticas-de-fabricacao-para-produtos-de-higiene-pessoal-cosmeticos-e-perfumes/?

replytocom=774#respond)

RDC 48/2013 e RDC 47/2013 abrem novas oportunidades no mercado de trabalho para farmacêuticos. - Farmaceuticas
(http://www.farmaceuticas.com.br/rdc-482013-e-rdc-472013-abrem-novas-oportunidades-no-mercado-de-trabalho-para-
farmaceuticos/)
out 7, 2015 at 6:36 pm

[…] ANVISA promoveu um revolução nas indústrias de cosméticos e saneantes com a publicação das RDC 48/2013 e  RDC
47/2013 respectivamente. Estabeleceu critérios para implementação das Boas Práticas de […]
Reply (/guia-da-rdc-48-2013-boas-praticas-de-fabricacao-para-produtos-de-higiene-pessoal-cosmeticos-e-perfumes/?
replytocom=909#respond)

/
 Rosana
jan 19, 2016 at 1:29 pm

Uma pergunta : na elaboração do manual de boas praticas deve conter algum modelo das documentações elaboradas pela
empresa ( pops , analises . chas de controles ) ou somente as orientações do que deve ser feito ?
Reply (/guia-da-rdc-48-2013-boas-praticas-de-fabricacao-para-produtos-de-higiene-pessoal-cosmeticos-e-perfumes/?

replytocom=1328#respond)

Fernanda de Oliveira Bidoia (http://www.farmaceuticas.com.br)

jan 19, 2016 at 2:00 pm

Oi, Rosana!

No manual você deve descrever a hierarquia documental da empresa.

Mas vc deve elaborar o que chamamos de POP do POP para escrever como deve ser o layout (cabeçalho, rodapé, fonte,
tamanho, etc) dos POPs e demais documentos da qualidade. E em outro POP descrever como será feito o gerenciamento
dos documentos da qualidade (manual, POPs, formulários, planos, etc). Deve haver uma matriz, geralmente anexo deste
POP de gerenciamento, para controlar a emissão e revisão de todos os documentos.
Caso não tenha cado claro, liga para mim que eu lhe ajudo.
Contatos:
11 3392 2424
11 992961326
Abraços,
Reply (/guia-da-rdc-48-2013-boas-praticas-de-fabricacao-para-produtos-de-higiene-pessoal-cosmeticos-e-perfumes/?
replytocom=1329#respond)

Letícia
jan 22, 2016 at 11:11 am

Bom dia! Gostaria de saber mais sobre a validação do sistema de água na area de cosmeticos, como é feito, quanto tempo
deve durar?
Obrigada.
Reply (/guia-da-rdc-48-2013-boas-praticas-de-fabricacao-para-produtos-de-higiene-pessoal-cosmeticos-e-perfumes/?
replytocom=1344#respond)

Fernanda de Oliveira Bidoia (http://www.farmaceuticas.com.br)

jan 23, 2016 at 8:51 pm

Oi, Letícia!

EM breve vou escrever um artigo sobre a validação do sistema de água, mas basicamente ela é composta das seguintes
etapas:

1. Elaboração da análise de risco do sistema;

2. Quali cação de instalação (protocolo, testes, lista de pendências e relatório)
3. Quali cação de operação (protocolo, testes, lista de pendências e relatório)

/
 4. Quali cação de desempenho (fases 1, 2 e 3) – protocolos, testes, listas de pendências e relatórios – 1 ano de
avaliação (análises micro e físico-químico de todos os pontos de amostragem do sistema) – a periodicidade da
amostragem dependerá da fase.

Para iniciar uma fase é necessário:

Elaborar a análise de risco do sistema como um todo e depois elaborar e executar o protocolo de quali cação de
instalação segundo as especi cações requeridas em termos construtivos (material – inox 316l, eletropolimento,
rugosidade, ausência de ponto morto, etc). Após nalizar os testes elabore o relatório de QI. Após a aprovação de todos
os testes, siga para a elaboração e execução do protocolo de operação. O desempenho somente deverá ser iniciado após
o fechamento do relatório de operação e assim por diante. Lembrando que cada fase do desempenho necessita de um
protocolo, testes e relatório distinto.

Caso tenha alguma dúvida ligue para mim através dos seguintes números:

11 3392 2424 – segunda a sexta

11 992961326

Abs,
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replytocom=1354#respond)

Thays
fev 19, 2016 at 1:06 pm

Olá Fernanda! Gostaria de saber quais requisitos da RDC 48/2013 são aplicáveis ao importador e distribuidor.
Desde já agradeço!
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replytocom=1729#respond)

Fernanda de Oliveira Bidoia (http://www.farmaceuticas.com.br)

fev 21, 2016 at 2:29 pm

Olá, Thays!

Os requisitos para armazenamento e distribuição devem ser seguidos, conforme item especí co da norma, assim como a
RDC 39/13 que dispões sobre as Boas Práticas de Distribuição e/ou
Armazenagem, incluindo produtos cosméticos. Todos os itens relativos ao controle de armazenamento devem ser
seguidos, incluindo monitoramento e controle de temperatura das diversas áreas do depósito. A validação de transporte
também é algo que hoje deve ser feito, mas se você já fez a validação para medicamentos, pode considerá-la para o de
cosméticos. Na verdade, tudo o que se aplica à logística farmacêutica, agora também deve ser adotado pelas empresas
que importam, armazenam e distribuem cosméticos. Caso tenha alguma dúvida, entre em contato através do 11
33922424 (horário comercial). Abs,
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replytocom=1744#respond)

Fabiane
abr 4, 2016 at 1:29 am

/
Olá! Tenho procurado em diversos sites sem resposta, que tipos de responsábilidade técnica preciso ter para produtos
aromaterápicos. No caso seria para a diluição de óleos essencias em óleos vegetais, cremes e géis de base neutra, sendo
todos eles já industrializados por outras empresas.
Você poderia me auxiliar?
Grata
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Fernanda de Oliveira Bidoia (http://www.farmaceuticas.com.br)

abr 4, 2016 at 4:22 pm

Oi, Fabiane!

Os seus produtos são registrados como cosméticos ou toterápicos?

Para cada categoria de registro de produtos há uma RDC especí ca que trata das Boas Práticas de Fabricação.
Em ambos os casos, o RT pode ser um farmacêutico.
Precisaria de mais informações para lhe ajudar.
Caso pre ra, entre em contato através do e-mail ou telefone. Seguem abaixo os dados da empresa:

Fernanda
contato@farmaceuticas.com.br (mailto:contato@farmaceuticas.com.br)
Tel com: 11 3392 2424
Cel: 11 99296 1326

Abs,
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replytocom=1939#respond)

Raquel
abr 8, 2016 at 7:05 pm

Olá Fernanda !

Para abertura de industria de cosmético, durante a vistoria nal, é necessário apresentar as validações, ou apenas um
protocolo? A dúvida é a seguinte: como validar algo que não está em funcionamento?

Obrigada!
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replytocom=1951#respond)

Fernanda de Oliveira Bidoia (http://www.farmaceuticas.com.br)

abr 9, 2016 at 1:46 pm

Oi, Raquel!

A questão é a seguinte, como você desenvolveu seus produtos? Testou de que maneira?

Fez lotes pilotos? Já produziu algum lote industrial para teste? Caso alguma resposta tenha sido a rmativa, você poderia
ter feito as validações de processo prospectivas.
As quali cações de projeto, sala, instalação e operação também poderiam ter sido feitas para todos os equipamentos/
 produtivas.
Os estudos de validação de limpeza já dariam para ser iniciados, pela avaliação da rota produtiva dos produtos e
determinando o mais produto/ativo crítico para cada equipamento. Talvez, não consiga concluir os estudos de limpeza,
mas já dá para fazer muita coisa, e não somente os protocolos. A validação do sistema de água, nos estudos de
quali cação de instalação e operação já podem ser iniciados também, desde de que produza água PW com materiais
construtivos de acordo com as normas que regulamentam o estudo. En m, dá para fazer muita coisa na fase de start-up,
e não somente os protocolos.
E se precisar de alguma ajuda, entre em contato através do telefone (11 3392 2424 e 11 992961326) ou por e-mail:
contato@farmaceuticas.com.br (mailto:contato@farmaceuticas.com.br)

Abs
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replytocom=1953#respond)

Jéssyca Estela Biasotti Gomes

set 4, 2016 at 2:59 pm

Boa tarde.

Adoro o trabalho que você vem desempenhando no site, é ótimo para nos auxiliar em algumas dúvidas em temas
relacionados a garantia da qualidade.

Gostaria de saber se você tem algum livro/autor que fale sobre validação de sistema de água para indústria de HPPC e
farmacêutica também, pois estou elaborando meu TCC nesta área e estou com grande di culdade para achar este tipo de
informação.

Desde já agradeço.
Abraços.
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Fernanda de Oliveira Bidoia (http://www.farmaceuticas.com.br)

set 5, 2016 at 6:29 pm

Oi, Jéssyca!

Fico muito feliz em saber que goste do trabalho do site e que ele lhe ajuda de alguma forma.

Com relação ao material, as melhores fontes são os guias publicados pela ANVISA e os guidelines do FDA, WHO, ISPE,
etc. Eles lhe ajudaram bastante.E não se esqueça da USP e da farmacopeia brasileira.
Também temos um artigo no site que pode lhe ajudar, inclusive traz algumas referências:
http://www.farmaceuticas.com.br/7-erros-cometidos-na-validacao-do-sistema-de-agua/
(http://www.farmaceuticas.com.br/7-erros-cometidos-na-validacao-do-sistema-de-agua/)
Espero ter lhe ajudado.
No mais, desejo sucesso no seu TCC.
Abs,
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replytocom=2595#respond)

/
 Marcele Oliveira
set 27, 2016 at 2:31 pm

Estou elaborando a Validação de Limpeza e estou na questão de “Caso não tenha ativos, escolha o produto mais crítico com
base na solubilidade em água, di culdade de limpeza, grau do produto, se há presença ou não de pigmentos, entre outros
fatores.” O que seria grau do produto? E eu posso considerar fatores de maior relevância, como por exemplo a solubilidade
dele? Obrigada.
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Kreme; K.F.
out 10, 2016 at 10:53 am

Pretendo abrir uma distribuidora de cosméticos, qual RDC devo utilizar frente a vistoria da VISA.
Obrigado.
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Fernanda de Oliveira Bidoia (http://www.farmaceuticas.com.br)

out 11, 2016 at 2:24 pm

Olá!

Você precisa atender às RDC 48/13 e 39/13, entre outras.

Para ter informações completas sobre todos os processos, implantações necessárias, POPs e estrutura física, temos o
curso de logística farmacêutica que também atende à área de cosméticos.
Segue o link:https://cursos.farmaceuticas.com.br/produto/curso-de-logistica-farmaceutica/
(https://cursos.farmaceuticas.com.br/produto/curso-de-logistica-farmaceutica/)
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Azi Mauricio Guerra Ceccopieri

abr 24, 2017 at 12:05 pm

Prezada Fernanda, Parabens pelo trabalho aqui descrito.

Você já viu algum caso da utilização de RDC48/13 para a produção de produtos absorventes higiênicos .
Ou já presenciou visitas da ANVISA nesse tipo de industria? como foi?

Grato se puder responder ou dar algum exemplo de como foi a auditoria?

Att

Mauricio
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/
 Aline
mai 15, 2017 at 7:32 pm

Boa tarde,

Poderiam me ajudar onde eu encontro, qual legislação, eu encontro o parâmetro para umidade em indústria cosmética? A
temperatura encontrei na farmacopeia, mas a umidade não encontrei parâmetros.

Muito obrigada!
Att.;
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replytocom=9030#respond)

Carla Almeida
mai 19, 2017 at 11:27 pm

Ola,
quais são os ensaios de controle de qualidade solicitados para cosméticos importados? É necessário realizar os testes no
Brasil ou pode-se considerar os laudos dos testes realizados pelo fabricante internacional?
Obrigada.
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Bruno Henrique
dez 12, 2017 at 1:41 pm

Ola,
estou atualizando a estrutura de documentos codi cando de acordo com a RDC 48.
Gostaria de saber se documentos relacionados a departamentos Fiscal, Compras, Financeiro, Juridico e outros de area
administrativas, são relacionados como item 11 Pessoal como o RH ou eles teriam que ter uma cod cação própria?
Obrigado.
Reply (/guia-da-rdc-48-2013-boas-praticas-de-fabricacao-para-produtos-de-higiene-pessoal-cosmeticos-e-perfumes/?
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Fernanda de Oliveira Bidoia (http://www.farmaceuticas.com.br)

dez 26, 2017 at 11:31 am

A codi cação para os Procedimentos de compras devem ser feitos pela Garantia da Qualidade, uma vez que as atividades
de compras de serviços e insumos estão diretamente ligadas à quali cação de fornecedor, atividade de Sistemas da
Qualidade. O RH segue na mesma linha.
Agora, o nanceiro, scal, jurídico, não precisam do controle da GQ. Na verdade, depende muito da empresa, mas no
geral são independentes porque não impactam no SGQ.
Abs
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replytocom=16526#respond)

/
 Bruno
mar 13, 2018 at 10:01 pm

olá, sou técnico em química e bacharel em farmácia, se alguém precisar de um responsável técnico (nível técnico em
química) segue meu contato email brunodipaula2@gmail.com (mailto:brunodipaula2@gmail.com)
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replytocom=18462#respond)

Ronie
set 19, 2018 at 9:26 pm

Ola, voce teria material (procedimento, formulário, uxograma) relacionado ao controle de mudança que a RDC 48 trata? Se
puder me ajudar, pode enviar no meu email por favor, Grato!
Reply (/guia-da-rdc-48-2013-boas-praticas-de-fabricacao-para-produtos-de-higiene-pessoal-cosmeticos-e-perfumes/?

replytocom=25311#respond)

Fernanda de Oliveira Bidoia (http://www.farmaceuticas.com.br)

dez 28, 2018 at 2:22 pm

Oi, Ronie!

Não enviamos materiais, mas podemos elaborar para você mediante contratação de serviços de consultoria.

Caso necessite de mais informações estou à disposição.

Reply (/guia-da-rdc-48-2013-boas-praticas-de-fabricacao-para-produtos-de-higiene-pessoal-cosmeticos-e-perfumes/?
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rafael scatolin
dez 12, 2018 at 7:22 pm

Olá,

Produzo Odorizador de Ambiente, produto isento de registro na Anvisa.

Gostaria de saber se para comunicar a Anvisa a intenção de comercialização eu devo obrigatoriamente realizar
regularização sanitária da empresa (autorização de funcionamento da empresa AFE, Licença de funcionamento LF e
implementar as Boas Praticas de Fabricação BPF ?
Reply (/guia-da-rdc-48-2013-boas-praticas-de-fabricacao-para-produtos-de-higiene-pessoal-cosmeticos-e-perfumes/?
replytocom=26881#respond)

Fernanda de Oliveira Bidoia (http://www.farmaceuticas.com.br)

dez 28, 2018 at 2:14 pm

Oi, Rafael!

O produto é isento de registro, mas deve ser noti cado na Anvisa, e para que isso aconteça, precisa de lincença sanitária,
AFE, SGQ e BPF. Não tem jeito.

/
R l (/ i d d 48 2013 b ti d f bi d t d hi i l ti f /?
 Reply (/guia-da-rdc-48-2013-boas-praticas-de-fabricacao-para-produtos-de-higiene-pessoal-cosmeticos-e-perfumes/?

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