La ISO es la organización internacional de estandarización.

Su función principal es buscar la estandarización de normas de productos y seguridad para las

empresas u organizaciones (públicas o privadas) a nivel internacional.
La sede principal se encuentra en Ginebra, Suiza.
El comité técnico 176 es quien desarrolla el tema de ISO 9000, norma que habla de los sistemas de
gestión de la calidad.
Esta norma es revisada en un proceso que se divide en 6 etapas:
Primera: revisión sistemática. Segunda: especificación de diseño.
Tercera: borrador de comité. Cuarta: proyecto de norma internacional.
Quinta: proyecto final de norma y Sexta, publicación final.
Esta norma tiene 25 años de historia, han pasado 5 versiones, siendo la primera en 1987 y la última
en septiembre de 2015.
Ha tenido revisiones de dos tipos: Revisión menor: donde se aclaran interpretaciones de algunos
literales y Revisión mayor: donde si hay cambios o eliminación de requisitos a las normas de sistemas
de gestión.
Junto a la ISO trabaja el Foro internacional de acreditación, quien establece los lineamientos para la
certificación de las empresas. El foro internacional de acreditación da a las instituciones un plazo de
3 años para hacer la transición a la versión vigente.
En su versión 2015 se establece una estructura de alto nivel, alineando las diversas formas de
sistemas de gestión, asegurando que todos los sistemas sean compatibles creando una unidad en
cuanto a vocabulario y requisitos.
La norma ISO contiene 10 capítulos. Los primeros 3 hablan de generalidades. En dónde se puede
aplicar la norma, qué normas se pueden tomar como referente para implementarlas de una mejor
manera y los términos y definiciones importantes para interpretarla adecuadamente.
A partir del capítulo 4 hasta el 10 encontramos los elementos que un sistema de gestión de calidad
debe implementar.
La norma iso 9001 parte desde la comprensión del contexto y la identificación de las necesidades y
expectativas de los interesados, Fortaleciendo el liderazgo y compromiso de la alta dirección con el
sistema de calidad, Planificando acciones para direccionar los riegos y oportunidades al logro de los
objetivos de la organización, asignando recursos como Soporte de los procesos, que permitan
transformar los requisitos, a través de operaciones y controles en bienes y servicios de calidad,
Evaluando así el desempeño del sistema de gestión de la calidad, que permita un aprendizaje y
mejoramiento continuo de la organización, todo desde un enfoque basado en procesos.
La versión 2015 de la norma tiene 7 principios a diferencia de la versión 2008. Se elimina el principio
del enfoque de sistemas para la gestión, y se globalizan aún más los principios de calidad de mejora,
toma de decisiones y gestión de las relaciones.
Como lo nombramos al inicio, esta norma está construida basada en el riesgo, ya que el enfoque de
su búsqueda es:
º Mejorar la confianza y satisfacción del cliente, así como de las partes interesadas.
º Establecer una cultura proactiva de prevención, mejora y protección ambiental.
º Asegurar la consistencia de la calidad de productos y servicios.
Así las empresas de éxito adoptan intuitivamente un enfoque basado en el riesgo.
La estructura de la norma se trabaja bajo el enfoque del PHVA (planear, hacer, verificar
y actuar), que son los elementos que componen el ciclo de la mejora.
Al dividir la norma en capítulos encontramos que:
En el CAPITULO 4 está el Contexto de la organización, en el CAPITULO 5 Liderazgo, y en el CAPITULO
6 planificación. Siendo estos 3 primeros “el Planear”.
En el CAPITULO 7 Soporte, en el CAPITULO 8 Operación.
Siendo estos 2 “el Hacer”.
El CAPITULO 9 Evaluación del desempeño, siendo “el verificar”.
Y en el CAPITULO 10: Mejora, que es “el actuar”.
En el capítulo 4 de la norma hablamos del contexto de la organización, partiendo de las preguntas:
¿En dónde estamos? y ¿para dónde vamos? Buscamos encontrar un punto de partida y la meta
realizando un análisis DOFA, destacando las necesidades de las partes interesadas para que la
organización defina el alcance de su sistema de gestión y comience una estructuración a través de
un sistema de gestión por procesos en donde queden claras las entradas y salidas del mismo y quién
es el cliente de esas salidas.
El capítulo 5 encontramos el liderazgo, es donde establecemos los criterios del compromiso de la
alta dirección con el sistema de gestión de la calidad, y los requisitos para hacer seguimiento a la
política de calidad, la cual debe estar en línea con el contexto de la organización y que va a ser el
parámetro para definir los objetivos.
Para asegurar una buena gestión la alta dirección debe asignar apropiadamente las
responsabilidades y autoridades en toda la persona que este bajo su control.
En el capítulo 6 se establecen los criterios de PLANIFICACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA
CALIDAD, donde se implementa todo el enfoque basado en el riesgo y se definen los objetivos de
calidad y su despliegue ya que deben corresponder a: qué se quiere lograr, cuándo se va a lograr,
cómo se va a lograr y quién participará en el logro del mismo.
Y finalmente encontramos el proceso de gestión del cambio, en donde se busca identificar el efecto
de los cambios que pueda hacer la organización y establecer acciones para lograr el resultado
deseado o prevenir los resultados no deseados.
En el capítulo 7 encontramos los soportes y recursos para la implementación del sistema.
En RECURSOS se Determinan y proporcionan los recursos necesarios para el establecimiento,
mantenimiento y mejora del SGC.
En COMPETENCIA Se debe determinar la competencia necesaria de las personas que realizan bajo
su control, un trabajo que afecte a su desempeño.
En CONCIENTIZACIÓN se establece que las personas deberían estar conscientes de la política de la
calidad, los objetivos de la calidad relevantes y la contribución a la eficacia del Sistema de Gestión
de la Calidad.
En COMUNICACIÓN La organización debe planificar sus procesos de comunicación en términos de:
¿qué comunicar?, ¿cuándo comunicarlo?, ¿a quién comunicarlo? y ¿cómo comunicarlo? Y
finalmente los requisitos que tienen que ver con la documentación a la que se refiere como
INFORMACIÓN DOCUMENTADA exigida por la norma y por Sistema de Gestión, donde se describen
los elementos de distribución, acceso a la información, protección de la información y como se
asegura su legibilidad.
En la realización del producto o la prestación del servicio, entramos al capítulo 8 denominado
Operación, donde la organización debe implementar y controlar los procesos necesarios para
cumplir los requisitos. Esto incluye las etapas de diseño y desarrollo, control de productos y servicios
provistos externamente, preparación operacional, Además se debe planear el desarrollo de la
operación y control de la producción o prestación del servicio, así como las actividades de entrega
y posteriores a la entrega del bien o servicio.
Capítulo 9 Encontramos todos los elementos de evaluación de los métodos que permitan realizar
las actividades de monitoreo, medición, análisis y evaluación de la conformidad del SGC y de la
satisfacción del cliente.
La organización debe planificar auditorías internas en consideración con el estado de los procesos,
resultado de auditorías previas, los objetivos de calidad, la retroalimentación del cliente y cambios
que impacten a la organización.
La alta dirección a intervalos planificados debe realizar la revisión al sistema de gestión de la calidad
para evaluar su eficacia, conveniencia y adecuación.
En el capítulo 10 Mejora Cuando se presenten no conformidades la organización debe evaluar la
necesidad de emprender acción para eliminar la causa de no la no conformidad.
La organización debe mejorar la eficacia, conveniencia y adecuación del Sistema de gestión de la
Calidad.
A nivel general, la norma iso 9001 en su versión 2015 tiene un claro enfoque en gestión del riesgo.
Para implementar estos requisitos se puede tomar como norma referente la iso 31000.
En esta se detalla el enfoque en procesos del sistema de gestión, teniendo clara la interacción de
cada uno de sus procesos.
Fortalece el tema del liderazgo en la implementación del sistema de gestión de calidad.
Tiene en cuenta no sólo al cliente si no a todas las partes interesadas dentro de la organización.
Tiene unos cambios relevantes con relación a la versión anterior, mejor redacción para hacerla más
general y entendible a empresas de servicios.
Desaparece el termino de acción preventiva.
El concepto de compras se ha sustituido por suministros y servicios externos.
Los términos: Documento y registro, serán sustituidos por información documentada.
Se excluye como parte de la competencia del personal, el concepto de “habilidades”.
¿Cómo implementar el Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001: 2015 en una organización en 4
pasos?
Primero debemos responder a las preguntas:
¿Qué está sucediendo en el entorno? ¿Cuáles son las tendencias en el entorno?
Segundo:
¿A quién estamos afectando? ¿Quién nos está afectando?
Tercero:
¿Cuáles son los riesgos que tenemos en el contexto?
Cuarto:
¿Cuáles son los requisitos y cuáles son nuestras obligaciones con el contexto, las
partes interesadas y el sistema de gestión de calidad?