Consejo Directivo 2004-2005

M EN C Edilberto Pérez Montoya

Presidente de ANCF

QFBGuadalupe Saleta García Herrera

Presidenta de AFM

ING. Eric Hagsater

Presidente de CANIFARMA

QFBMaría ElenaGirard Cuesy

Presidenta de CNQFBM

QFBAntonio Santiago Regalado

Presidente de PQF

QFBMaría Catalina Díaz Gutiérrez

Presidenta de CIPAM

QFI Natividad Castro Castellanos

Vicepresidenta de CIPAM

QFBDalia Toledo
Secretaria de CIPAM

QFB Eric Martínez Luna

Tesorero de CIPAM
CIPAM Consejo técnico 2003-2005

ANCF IQ IRMA ROMO CABRAL

AFM QFB CÉSAR DíAZ DíAZ

QFB CELlA GARcíA MARTíNEZ
QFB MARíA EUGENIA GÓMEZ HERRERA
QFB MARíA EUGENIA lINARES AGUIRRE

CANIFARMA QFB TOMÁS CASTRO HERNÁNDEZ

M EN C JOSÉ RIVELlNO FLORES MIRANDA
QFB ELlZABETH MARTíNEZ FLORES
IQ FRANCISCO MuÑoz CASILLAS

CNQFBM QFB ALEJANDRO ALCÁNTARA PINEDA

QFB ROSSANA NAVARRO CRUZ
QFB BERTHA OLlVIA PATIÑO RIVAS
QFB EVELYN SOBERÓN MOBARAK
QFB DALIA TOLEDO

PQF QFB GUADALUPE CASTILLO GRANADOS

QFB ANTONIO GUERRERO MIGUEL
QFB ERIC MARTíNEZ LUNA
QFB OLlVIA MARGARITA PÉREZ DíAZ
IBI MIRIAM PÉREZ TORIBIO
Grupo de trabajo

La Comisión Interinstitucional de Buenas Prácticas

de Fabricación agradece la dedicación y el esfuerzo
del grupo de trabajo que elaboró la presente guía ya
que, de manera profesional y desinteresada, han
compartido su experiencia, tiempo y conocimiento
con el medio profesional del cual forman parte.

PRIMERA EDICiÓN

RESPONSABLE QFB ROSA MARíA GÓMEZ STAUDER

COLABORACiÓN IQ MARíA BAGES

BIOL. FELIPE CUEVAS PÉREZ

REVISiÓN EDITORIAL QFB HUMBERTO AGUIRRE V.

SEGUNDA EDICiÓN

RESPONSABLE M EN C OLlVIA MARGARITA PÉREZ DíAZ

COLABORACiÓN QFB CATALINA DíAZ GUTIÉRREZ

QFB ANTONIO GUERRERO MIGUEL
QFB ERIC MARTíNEZ LUNA

REVISADO POR Comité consultivo

QFB MARíA EUGENIA lINARES AGUIRRE
IQIIRENE HERNÁNDEZ HERNÁNDEZ
QFB DAVID M. SANTILLANEZ MEllA
QFB MARTHA ANGÉLICA TIRADO CARRILLO

Comité editorial
QFB ROSSANA NAVARRO CRUZ
"Indice

Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 9
1.'DOCUMENTACIÓN TÉCNICA 11
1.1 Principales lineamientos 12
1.2 Manual de calidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 14
1.3 Planes. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 15
1.4 Procedimientos normalizados de operación. . . . .. 15
1.5 Expedientes maestros 17
1.6 Programas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 22
1.7 Diagramas de proceso o de flujo. . . . . . . . . . . . .. 22
1.8 Registros ....................... . . . . .. 22
1.9 Planos 24

11.DOCUMENTACiÓN ELECTRÓNICA 25

111.DOCUMENTACiÓN LEGAL 27

IV. CONTROL Y ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD 29

V. DOCUMENTACIÓN EN VALIDACIÓN 31
VI. PERSONAL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 33
VII. INSTALACIONES 35
7.1 Almacenes. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 35
7.2 Fabricación 35
7.3 Mantenimiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 36
7.4 Metrología. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 36
7.5 Contaminación y control ambiental. . . . . . . . . . .. 37

Glosario. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 39
Bibliografía. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 43
Introducción

Dentro del campo de los sistemas de calidad el documental es el más

importante, debido a que a través de él es factible registrar todos los
diferentes soportes necesarios para el buen manejo de los laborato-
rios: desviaciones, cambios, quejas, devoluciones, validación, auditorias
internas y, por supuesto, el mismo sistema de documentación.

El objetivo de éste es facilitar la rastreabilidad de los productos, la

utilización y disposición de las materias primas, materiales de acondi-
cionamiento, producto intermedio, producto a granel y producto
terminado. Debe mostrar que los productos y todos los insumos utili-
zados para su fabricación, estuvieron bajo estricto control en todo
momento durante el proceso.

La legibilidad de los documentos es de primordial importancia ya que

deben estar por escrito y sin errores todas las especificaciones, fórmulas,
procedimientos, técnicas analíticas, instrucciones de trabajo y registros.

El registro es fundamental para el mejoramiento de la calidad. Cuando

los procedimientos son documentados, divulgados e implementados,
así como actualizados y ordenados, es posible determinar con confian-
za cómo están realizadas y medir el desempeño del establecimiento, lo
que constituye, además, un instrumento esencial en la investigación de
la variación de los procesos. La documentación mostrará que la empre-
sa y empleados en cada una de sus posiciones, cuentan con un entre-
namiento adecuado en los registros que les apliquen.

Al implementar un sistema de documentación adecuado se obtiene:

• La información del sistema de calidad y las partes de que lo cons-
tituyen
• La reducción de esfuerzos para el cumplimiento rápido y eficien-
te de las verificaciones sanitarias y auditorías
• La capacitación extendida a todos niveles dando como resulta-
do mayor efectividad en el trabajo encomendado y una mejor
comunicación para la solución de los problemas y la identifica-
ción de la causa raíz que los originó para evitar que se vuelvan a
repetir

cipam 9
 • Lograr la satisfacción de los requisitos y expectativas del cliente
así como la mejora y la eficiencia del sistema de calidad
La guía Documentación editada por ClPAM tiene como finalidad apo-
yar al personal técnico para que norme su criterio para elaborar su
propio sistema de documentación, no debemos olvidar que es im-
portante que cada empresa tiene un sistema de calidad como un
traje a la medida propio de cada empresa.
A continuación se describirán todos los documentos que es impor-
tante que se tengan en una empresa.

10
1. Documentación técnica

La implementación de un sistema de calidad en documentación tiene

como finalidad registrar las actividades que manifiestan la vida de una
empresa, obteniendo como resultado el control global de las opera-
ciones del establecimiento que deben llevarse a cabo de acuerdo a las
normas nacionales e internacionales.

Elestablecimiento debe contar al menos con los siguientes documentos:

a) Manual de calidad

b) Planes:
• De calidad
• Maestros de validación

c) Procedimiento normalizados de operación:

• Para elaborar procedimientos
• De distribución y control de documentos
• De buenas prácticas de documentación
• De control de cambios
• De desviaciones
• De resultados fuera de especificaciones
• De auditorías internas y externas
• De capacitación
• De revisión anual de producto
• De compras de insumos
• Dequejas
• De producto devuelto
• De retiro de producto del mercado

d) Expediente maestros:
• Para cada producto
• De fabricación

e) Protocolos de calificación de instalación, operación y desempeño

de áreas y equipos

f) Programas:
• De calibración de instrumentos internos y externos

cipam 11
 • De capacitación en Buenas Prácticas de Fabricación.
• De capacitación en procedimientos
• De actualización de procedimientos
• De auditorias internos y externas

g) Diagramas de procesos o de flujo de actividades

h) Registros:
• De distribución
• De devoluciones
• De quejas
• De destrucciones
• De retiro de producto del mercado

i) Planos:
• Arquitectónicos
• Sistemas críticos

1.1 Principales lineamientos

Se establecerán los lineamientos para la elaboración de cada uno los
documentos del establecimiento. Además se considerarán los siguientes
aspectos en la emisión y distribución de cualquier documento:

a) Las ediciones autorizadas de los documentos que se requieran es-

tarán disponibles en todos los sitios donde se efectúen las opera-
ciones esenciales que afecten la calidad.

b) Los documentos serán revisados periódicamente de acuerdo a la

vigencia del mismo, o bien, cuando se realice algún cambio que
afecte sustancial mente al documento antes de la fecha indicada.
Se manejarán controles de cambio cada vez que se revise un do-
cumento.

e) Cuando se genere un nuevo procedimiento se entregará a las áreas

una copia controlada por medio de un registro de distribución y
control de documentos. Los originales permanecerán en el área
de documentación

d) Cualquier modificación que se lleve a cabo en los documentos

será informado mediante un control de cambios.

12
e) Todos los documentos maestros y operativos originales deben ser
autorizados por el responsable sanitario.

f) Los documentos que requieren el registro de datos deben tener

suficiente espacio para dicho registro, y el texto indicará clara-
mente lo que habrá de registrarse.

g) No deben estar escritos a mano; sin embargo, cuando los docu-

mentos requieren el registro de datos, deberá hacerse con letra
legible, clara y con tinta indeleble y, registrando la firma de la per-
sona que está llevando a cabo la operación, así como la fecha y la
hora en que se realizó.

h) Se sugiere que la fecha se escriba anotando el día con dos dígitos,

las tres primeras letras del mes y los dos últimos dígitos del año
(02-Ago-04); las horas conforme va corriendo el reloj (7.00 hrs.,
12.00 hrs., 13.00 hrs.).

i) Cualquier modificación o error de registro en un documento debe

firmarse y fecharse; la modificación debe permitir la lectura de la
información original. Cuando sea necesario deberá especificarse la
razón de la modificación y la autorización correspondiente.

j) Los registros deben hacerse en el momento en que se esté llevan-

do a cabo la operación, de tal manera, que todas las actividades
significativas relativas a la fabricación de un producto sean
verificables.

k) Los datos pueden ser registrados por sistemas de procesamiento

electrónico, fotográfico o documentales; los procedimientos deta-
llados relativos al sistema en uso deben estar disponibles y la exac-
titud de los datos debe ser verificada.

1) Los documentos inválidos u obsoletos serán removidos de las áreas

destruyendo copias controladas y guardando los originales con su
registro de control de cambios y su uso será sólo para fines de
consulta histórica.

m) Cualquier documentación relacionada con un lote debe man-

tenerse durante un año después de la fecha de caducidad del
mismo.

cipam 13
Documentación

n) Se recomienda que el resguardo de los documentos maestros can-

celados y/o sustituidos sea mínimo de cinco años.
o) En el caso de estupefacientes y psicotrópicos, el resguardo de los
documentos oficiales que comprueben su tenencia legítima de-
ben conservarse durante un plazo de tres años, de acuerdo a lo
que establece el Reglamento de Insumos para la Salud.
7. 7. 7 Control de cambios
Elestablecimiento debe contar con un sistema de control de cambios
que involucre la documentación, revisión, justificación, aprobación e
implementación de cualquier cambio planeado o de emergencia, ya
sea temporal o permanente de los procesos, sistemas, equipos, espe-
cificaciones o productos de acuerdo a los requisitos especificados o
regulativos. Todo cambio no realizado conforme a lo documentado
será considerado como desviación.
La evaluación de un cambio será realizada por un comité técnico el
cual estará integrado por los representantes de las áreas involucradas
en el cambio propuesto.
En los procedimientos normalizados de operación se incluirá la identi-
ficación, revisión, aprobación y tratamiento de los cambios en los di-
ferentes procesos, sistemas, equipos, especificaciones, productos pro-
tocolos, actividades, especificaciones, métodos de análisis y todo tipo
de operación que tengan que ver con la calidad del producto.
Todos los cambios serán aprobados por el responsable sanitario y el
responsable de la unidad de calidad.

1.2 Manual de calidad

Es el documento que explica claramente lo que hace la empresa para
alcanzar las metas o los objetivos de su sistema de calidad, así como
define su filosofía y organización a través de la política de calidad,
objetivos, misión, visión y valores. Así mismo, debe reflejar las jerar-
quías, líneas de mando, funciones y responsabilidades de cada ele-
mento de la organización. Esta diseñado en base a información ex-
traída de las distintas actividades desarrolladas por el personal que
labora en el establecimiento.

14
1.3 Planes
• Plan de calidad: Documento que específica qué procedimientos
y recursos asociados deben aplicarse, quién debe aplicarlos y cuán-
do deben aplicarse a un proyecto, proceso, producto o contrato
especifico.
• Plan maestro de validación: Documento que especifica la infor-
mación para la validación de las compañías, donde se definen
detalles y escalas de tiempo para cada trabajo de validación a
realizar. Las responsabilidades relacionadas con dicho plan de-
ben ser establecidas.

1.4 Procedimientos normalizados de operación

Estos documentos definen qué, quién, cómo, cuándo, dónde y por-
qué de una actividad. De acuerdo al artículo 110 del Reglamento de
Insumos para la Salud (RIS) publicado el 4 de febrero de 1998 en el
Diario Oficial de la Federación (DOF), un procedimiento normalizado
de operación debe contener:
• Objetivo
• Alcance
• Responsabilidad
• Desarrollo del proceso
• Referencias bibliográficas

De acuerdo al artículo 111 del mismo reglamento, debe estar firma-

do por la persona que lo elabora, por la que lo revisa y estar autoriza-
do por el responsable sanitario; además, debe contener el número
secuencial y fecha de modificaciones efectuadas. Para fines prácticos,
es conveniente precisar la paginación numérica correspondiente.

Los procedimientos deben describir las responsabilidades e

interrelaciones del personal que administra, ejecuta, verifica o revisa
el trabajo, con el grado de detalle requerido para el control adecuado
de las actividades implicadas. Así mismo de debe explicar cómo se
ejecutan las diferentes actividades, la documentación que se requiere
y los controles que serán aplicados.

La cantidad de procedimientos documentados, la extensión de cada

uno y la naturaleza de su forma y presentación son determinados por el
usuario y, generalmente, reflejan la complejidad de las instalaciones.

cipam 15
Un procedimiento normalizado de operación debe contener: Datos
generales
• Titulo del procedimiento
• Código
• Número de revisión
• Edición
• Fecha de emisión
• Fecha de expiración
• Código o fecha del documento que sustituye
• Fecha de vigencia
• Número de páginas

a) Elaboró: nombre, título y posición dentro de la empresa de la per-

sona que elaboró el procedimiento.

b) Revisó: nombre, título y posición dentro de la empresa de la per-

sona que revisó el procedimiento.

c) Autorizó: nombre, título y de la persona que ocupa el puesto de

responsable sanitario y separado por una diagonal si ocupa otra
posición.

d) Contenido:
• Objetivo: descripción en forma clara y breve del por qué o para
qué del procedimiento
• Alcance: los procesos de operación así como los departamentos
involucrados
• Responsabilidades: los puestos responsables de las actividades
descritas en el documento
• Generalidades: anotar cualquier información adicional que ayu-
de al usuario a comprender y entender mejor el procedimiento
(por ejemplo, alguna definición específica)
• Desarrollo: describir el procedimiento con verbos en infinitivo,
en forma detallada y clara, cada uno de los pasos a seguir para el
cumplimiento del objetivo del procedimiento

e) Referencias bibliográficas: de documentos o procedimientos que

se usen como referencia para la elaboración del procedimiento.

16
Con el propósito de uniformizar el contenido y formato de la docu-
mentación, se recomienda contar con un procedimiento que se utilice
como guía para elaborar procedimientos, donde se establezcan los
lineamientos para la redacción de los documentos de la organización,
lo que permitirá que todos tengan la misma estructura y se facilite la
emisión de los mismos por los diferentes departamentos y, en conse-
cuencia, los usuarios obtengan la información adecuadamente.

Para la emisión de los procedimientos se considerará lo siguiente:

a) Los documentos deben ser redactados en español y empleando

un vocabulario accesible. Buscar una estructura que permita su
fácil comprensión e identificar el tipo, naturaleza, propósito o uso
del mismo.

b) Los procedimientos se escribirán utilizando verbos en infinitivo (ter-

minaciones ar, er, ir) y no se personalizan.

e) Es conveniente que estén impresos en un medio que asegure su

legibilidad y que permita garantizar copias claras y legibles. Al re-
producirse es importante que se muestre claramente que está au-
torizada.

d) Estarán revisados y aprobados mediante la firma de las personas

que participan en las actividades indicadas así como la firma del
responsable sanitario.

e) Establecer el sistema de actualización de los procedimientos. Se

indicará la forma de notificar las emisiones, las modificaciones y las
cancelaciones, mismas que serán autorizadas por el responsable
sanitario.

f) Indicar el tiempo y la forma para dar a conocer el documento al

personal involucrado.

g) Indicar el sistema de distribución, así como notificar el lugar don-

de se mantendrá el documento original.

h) Se indicará que los procedimientos normalizados o las copias con-

troladas no deben ser rayados o incluir datos sobre la impresión.

clparn 17
- Documentación

1.5 Expedientes maestros

1.5.1 Expediente maestro para cada producto registrado
Está integrado por el diseño completo del producto, incluyendo todos
los aspectos de fabricación, acondicionamiento, control y almacena-
miento. Debe contener, como mínimo, los siguientes documentos:

a) Información sometida para la obtención del registro. (artículo 167,

Reglamento de Insumos para la Salud)

b) Información sometida para la solicitud de modificaciones a las con-

diciones originales del registro del producto.

c) Fórmula maestra (cuali-cuantitativa):

• Fecha de emisión de la fórmula y la fecha de aprobación. Nom-
bres, puestos y firmas de quien la autorizaron. Debe estar actua-
lizada y corresponder a la indicada en el oficio original del regis-
tro actualizado del producto
• Nombre del producto con un número de clave que lo refiera a
su especificación de fabricación
• Descripción de la forma farmacéutica, presentaciones, dosifica-
ción y tamaño de lote
• Lista de todas las materias primas a utilizar con cantidades, apa-
rezcan o no en el producto terminado. Cuando se requiera es-
pecificar sus características de pureza o potencia
• Formato para la orden de producción del producto para cada
tamaño de lote aprobado
• Formato para la orden de acondicionamiento del producto para
cada tamaño de lote aprobado y presentación

d) Orden maestra de producción. La cual se transforma en la orden

de producción cuando se le asigna número de lote:
• Nombre del producto, forma farmacéutica y concentración,
fecha de caducidad autorizada, tamaño de lote, cantidad por
unidad de dosificación y cantidad por lote de cada uno de los
componentes, incluyendo clave y nombre
• Procedimiento de producción el cual contiene las instrucciones
completas y detalladas del producto:

18
 Identificación del equipo que se empleará en el proceso
Verificación de servicios generales (vapor, vacío, aire y, todos
aquellos requeridos para el proceso)
Indicaciones para el lavado y, cuando sea necesario, la esterili-
zación del equipo y envases primarios
Precauciones generales para el trabajador y el producto
Instrucciones completas y detalladas para la elaboración del
producto, así como las medidas especiales que deberán to-
marse durante el proceso
Indicaciones de ajustes de potencia, cuando se requiera
Indicación de las cantidades máximas y mínimas aceptables
tanto en los rendimientos a granel como al final del proceso
Indicación de las condiciones necesarias para el almacenamiento
de granel
Instrucciones para la toma de muestras en las etapas que sea
necesario

e) Orden de acondicionamiento para cada presentación:

• Nombre del producto, forma farmacéutica y concentración,
presentación. Fecha de caducidad autorizada y relación com-
pleta de los materiales indicando su clave
• Procedimiento de acondicionamiento con las instrucciones com-
pletas para el acondicionamiento del producto, detallando:
Identificación del equipo que se empleará en el proceso
Instrucciones completas y detalladas para el envasado, etique-
tado o grabado y acondicionado del producto; por razones
operativas, la etapa de envasado puede quedar incluida en la
orden de producción
Indicación de las cantidades máximas y mínimas aceptables
en el rendimiento
Indicación de las condiciones necesarias para el almacenamiento
del producto
Instrucciones para la toma y cantidad de muestras en las eta-
pas en que esto sea necesario

f) Especificaciones
• Materias primas:

cipam 19
 Nombre con una clave de referencia
Los proveedores aprobados, y si es posible, el fabricante
Una descripción de la forma física y características organolép-
ticas del material
Código del procedimiento de referencia
Instrucciones de muestreo y, en su caso, equipo
Pruebas y límites de identidad, pureza, características físicas y
químicas, estándares (donde aplique) y, valoración química o
microbio lógica
Precauciones
Condiciones de almacenamiento
Frecuencia e identificación de las pruebas para re-análisis

• Materiales de acondicionamiento:
Nombre con una clave de referencia, la cual debe aparecer en
los materiales impresos
Descripción de la naturaleza, dimensiones y material del com-
ponente con estándares de calidad, límites de control, refe-
rencia del molde, detalles de dibujo y texto cuando aplique
Detalles de las pruebas para determinar el cumplimiento con
especificación
Detalles de los proveedores aprobados del material
Procedimientos de muestreo
Condiciones de almacenamiento
Frecuencia e identificación de las pruebas para el re-análisis

• Producto terminado:
Nombre del producto, terminado y clave de referencia.
Una descripción de la forma física del producto y del envase
primario y secundario
Instrucciones del muestreo y cantidad muestreada
Pruebas y límites de identidad, pureza, características físicas y
químicas, estándares (donde aplique) y, valoración química o
microbiológica
Fecha de caducidad
Precauciones para su manejo
Condiciones de almacenamiento

20
 Se contará con especificaciones de producto intermedio y pro-
ducto a granel cuando estos productos se adquieren o dosifican o
si, los datos obtenidos de los productos intermedios, son utilizados
para la evaluación del producto terminado. En todos los casos, es
indispensable describirse al detalle los requisitos que tienen que
cumplir los productos, materias primas y materiales utilizados.

Todas las especificaciones deben estar debidamente autorizadas y

fechadas por el responsable de control de calidad, además de men-
cionar lo siguiente:
• Método analítico de acuerdo a la última edición vigente y suple-
mentos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Si no
aparece, se podrá emplear el descrito en otra farmacopea o en
alguna fuente bibliográfica reconocida
• Nombre del material o producto, status del material, con forma
farmacéutica, donde aplique
• Número de lote y, cuando aplique, el proveedor

g) Certificado de análisis

Para poder disponer de cualquier materia prima, material de acon-

dicionamiento, producto intermedio, a granel o terminado, debe
emitirse un certificado de análisis. Contendrá lo indicado en las
especificaciones así como:
• Resultados de análisis, incluyendo las observaciones y cálculos y,
la referencia a cualquier certificado de análisis
• Fechas de análisis
• Iniciales de la(s) persona(s) que llevó a cabo los análisis
• Iniciales de la(s) persona(s) que verificó los análisis y los cálculos,
cuando proceda
• El dictamen, fecha y firma de la persona responsable
• Fecha de re-análisis o vigencia

1.5.2 Expediente de fabricación

Se realizará de cada lote elaborado:

a) Orden y procedimiento de producción de cada lote elaborado,

mediante la cual pueda comprobarse que el producto fue fabri-
cado e inspeccionado de acuerdo con lo establecido en los pro-

cipam 21
Documentación

cedimientos y las instrucciones descritas en el expediente maes-

tro. En el procedimiento se debe incluir:
• Las etiquetas de surtido de las materias primas
• Las gráficas de control de peso o de volumen
• Las gráficas de despirogenización del material de vidrio, garrafo-
nes, viales y ampolletas que se utilicen en la elaboración de for-
mas farmacéuticas estériles
• Las gráficas de esterilización del producto y materiales emplea-
dos las cuales estarán debidamente fechadas y firmadas por el
supervisor
• Los resultados del control ambiental del área
• Los resultados del control del agua
• Graficas y registros de dureza, desintegración yfriabilidad

b) Orden y procedimiento acondicionamiento, mediante la cual pue-

da comprobarse que el producto fue revisado, identificado y acon-
dicionado de acuerdo con lo establecido en los procedimientos y
las instrucciones descritas en el expediente maestro, esto puede
lograrse mediante la inclusión:
• Muestra del envase primario material impreso, firmada por el
responsable de control de calidad y producción
• Muestra del envase secundario codificado, firmada por el res-
ponsable de control de calidad y producción
• Resultados del control de la hermeticidad
• Autorización de uso de áreas y equipo
• Registros de trabajo para cada área y equipo

1.6 Programa
Es el documento en donde se presenta una descripción operacional
de las actividades que son necesarias implementar relacionadas con
los elementos del sistema de calidad y su estructura y contenido se
establecen en procedimientos específicos al respecto

1.7 Diagramas de procesos o de flujo

Representación pictórica de la secuencia de pasos en un proceso, ne-
cesarios para producir un resultado.

22
1.8 Registros
Es la evidencia documental de trabajo de que se están realizando
todos los procesos de producción, control y distribución. Estos de-
ben conservarse al menos un año después de la fecha de vencimien-
to del lote.

7.8.7 Registros de distribución

• Nombre del producto, forma farmacéutica y presentación
• Número de lote
• Identificación del cliente o receptor
• Cantidad entregada
• Fecha de envío y de recepción del cliente

7.8.2 Registros de devoluciones

• Nombre del producto, forma farmacéutica y presentación
• Número de lote y fecha de caducidad
• Cantidad devuelta
•. Nombre y localización de quién devuelve
• Causa de la devolución
• Situación de los productos devueltos, resultados de la investiga-
ción y, cuando proceda, las medidas necesarias para evitar que
se vuelva a repetir el problema, así como evidencia de la aplica-
ción de dichas medidas
• Destino final del producto y las autorizaciones correspondientes

7.8.3 Registros de quejas

• Nombre del producto, forma farmacéutica y presentación
• Número de lote
• Nombre y localización de quién realiza la queja, así mismo, debe
existir evidencia documentada que indique la atención a las que-
jas: causa de la queja, acciones a tomar, resultados obtenidos,
decisiones tomadas y, notificación al cliente y, en su caso, a la
Secretaría de Salud

7.8.4 Registros de destrucciones

• Del material impreso sobrante
• Del material obsoleto
• Registros de residuos peligrosos generados en todas las etapas de
producción

23
1.8.5 Registros de retiro de producto del mercado
• Nombre del producto, forma farmacéutica y presentación
• Número de lote o lotes
• Causa que motivó el retiro
• Acciones a tomar
• Resultados obtenidos
• Decisiones tomadas
• Notificación a la Secretaría de Salud
• Destino final del producto

1.9 Planos
Dibujo que representa las diferentes áreas, partes o piezas de una ins-
talación o equipo en el se muestran diferentes sistemas o subsistemas.
a) Planos arquitectónicos actualizados.
b) Planos actualizados de todos los sistemas críticos.
c) Planos isométricos.

24 ).
 -- Documentación electrónica

11. Documentación electrónica

El creciente uso de los sistemas computarizados para almacenar y

distribuir documentos ha desplazado la publicación y almacenamien-
to de documentos impresos. Este sistema tiene algunas ventajas ya
que permite la difusión más ágil y oportuna a todas las áreas
involucradas de un establecimiento, aunque no necesariamente es
efectiva.
La eliminación de un conjunto de problemas provoca otro. El más
común e importante es cuando la información que se almacena en
un servidor y se distribuye corre peligro de sufrir modificaciones no
autorizadas, y existe el riesgo de que sea alterado por personas ajenas
a la compañía.
Por esta razón se recomienda que si se controla la documentación a
través de un sistema electrónico, éste cuente con un registrador de
eventos (en inglés también conocido como Audit. Trail o lag) el cual
debe ser independiente y seguro, generado por sistemas computari-
zados, sello de tiempo (fecha y hora), además deberá ser automático
para cada transacción de entrada de los operadores, ser capaz de
detectar si los archivos han sido alterados.
Este sistema permitirá que el área asignada como responsable controle
que los datos que en él se registren no sean manipulados por cualquier
usuario, sólo podrá acceder personal autorizado y, por lo tanto, se ofre-
cerán datos de sólo lectura para usuarios no autorizados.
Algunas de las recomendaciones para el control de la documenta-
ción electrónica es el uso y cambio periódico de contraseñas, contro-
les de acceso estructurados, así como el hecho de proteger los docu-
mentos de acceso abierto por medio de la designación "solo lectu-
ra". Lo más común es el asignar atributos a los usuarios, es decir,
quiénes son lectores, quiénes son revisores, quiénes son los que auto-
rizan y quiénes son los administradores del sistema de documenta-
ción electrónico, esto garantizará que los cambios y actualizaciones
de los documentos sean realizados conforme a lo establecido y que la
distribución se realice a todos los usuarios.

cipam 25
Documentación

Se recomienda contar con un procedimiento normalizado de opera-

ción que asegure que los documentos electrónicos sean controlados
y utilizados adecuadamente. Se sugiere retar el programa conside-
rando alguna serie de modificaciones, difusiones, revisiones y autori-
zaciones de algunos documentos. Deberá ser registrado que sólo el
administrador puede manipular lo almacenado en el programa. To-
das estas pruebas realizadas deben ser explicitadas en un protocolo
para ser utilizadas como evidencia de la efectividad del sistema.

Es recomendable contar con una copia en disco flexible o en disco

compacto de todos los procedimientos. Se contará con un respaldo
de todos los documentos a fin de garantizar su pronta recuperación
en caso de alguna contingencia con el sistema. Así mismo, se conser-
vará una copia maestra en papel en algún lugar seguro y con acceso
sólo de los administradores del sistema, independiente del servidor o
el software.

Además de lo anterior, se considerará la forma de notificación a los

usuarios, la eliminación, generación o cambio de algún documento.
Se garantizará el acceso al control de cambios únicamente al personal
autorizado o administradores del sistema o del software. Debe estar
bien definida la forma de administrar los documentos en borrador o
en la fase previa a su aprobación.

Finalmente, es necesario establecer un sistema que prevenga el uso

no intencionado de documentos obsoletos impresos y asegurar que
los documentos electrónicos estén accesibles y se encuentren en el
punto de uso.

26
 Documentación legal

111.Documentación legal

Los establecimientos farmacéuticos deben contar con la siguiente do-

cumentación legal:
a) Licencia sanitaria o aviso de funcionamiento expedida por la Se-
cretaría de Salud.
b) Aviso de responsable sanitario ante la Secretaría de Salud.
c) Organigrama del establecimiento, indicando puestos clave, perso-
nas que los ocupan y su profesión.
d) Edición vigente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexica-
nos y sus suplementos.
e) Permisos vigentes expedidos por las autoridades competentes de
acuerdo a los reglamentos actualizados para el funcionamiento de
los establecimientos.
f) Relación de equipos y capacidad de los equipos de producción.
g) Relación de medicamentos registrados.
h) Relación de medicamentos que se fabrican y se comercializan.
i) Expediente legal de cada producto registrado, el cual debe estar
integrado por:
• Original del oficio de otorgamiento de registro emitido por la
Secretaría de Salud
• Original de los oficios de autorización de modificaciones que haya
tenido el producto, emitidos por la Secretaría de Salud
• Originales de los proyectos de marbete para envases primarios,
secundarios y etiquetas e instructivos, de todas las presentacio-
nes expresadas en el oficio de registro, autorizado por la Secreta-
ría de Salud
• Cualquier otro oficio original emitido por la Secretaría de Salud
con relación al producto, como el manejo de exportaciones e
importaciones de productos:

cipam 27
 Registro sanitario del producto importado
Cartas de representación vigentes otorgadas por las empre-
sas fabricantes para todos los productos que distribuye
Reconocimiento jurídico por parte de la Secretaría de Salud
en donde ésta toma nota de la relación comercial entre el
fabricante y el distribuidor
Permisos de importación otorgados por la Secretaría de Salud
Certificados de libre venta de los productos importados
Carta notariada del Ministerio de Salud del país de origen del
producto importado que certifique que el fabricante cumple
con buenas prácticas de fabricación
En caso de empresas filiales, carta de autorización de su casa
matriz para la distribución de sus productos
En caso de exportar, los permisos de exportación y certifica-
dos de venta libre correspondientes
j) Libros de control de estupefacientes y psicotrópicos (de materia
prima y de producto terminado), autorizados y actualizados, en
caso de manejar productos de este tipo.
k) Libro de control de antibióticos, en caso de manejar productos
de este tipo.
1) En caso de tener necesidades de maquila, acuerdo técnico y/o
contrato de maquila con la empresa que la va a realizar. En el
contrato se estipulará claramente quiénes son los responsables
de las adquisiciones, análisis y liberación de los materiales de la
producción y control de calidad incluyendo el control durante el
proceso, muestreo y análisis (maquilado -maquilador). En el con-
trato se debe describir el manejo de las materias primas (conci-
liaciones), rechazos de productos semiterminados y terminados.
Se establecerá que el maquilado podrá visitar al maquilador en el
momento que lo considere conveniente para verificar el cumpli-
miento a las BPF en sus productos.

28
 Control y aseguramiento de calidad

IV. Control y aseguramiento de calidad

Una parte de la documentación generada para el control y dictamen

de la fabricación es la que se genera por la unidad de de calidad entre
los que se encuentran los siguientes documentos:
a) Especificaciones escritas para el análisis de materias primas, mate-
riales, producto en proceso y terminado.
b) Procedimientos normalizados de operación para el muestreo de
materias primas, materiales de envase y empaque para cada for-
ma farmacéutica y para las diferentes etapas del proceso.
c) Métodos de análisis validados para el análisis de producto termina-
do, materia prima y producto intermedio.
d) Métodos generales de análisis.
e) Relación de muestras de retención de materias. primas, materiales
de acondicionamiento y producto terminado.
f) Métodos de evaluación para el material de acondicionamiento.
g) Especificaciones de materiales de envase y empaque, incluyendo
material impreso. Muestrario de los materiales de acondiciona-
miento y una muestra de cada material impreso.
h) Registros de análisis, incluyendo hojas de trabajo analíticas y/o cua-
dernos de laboratorio foliados.
i) Registros del monitoreo del sistema de agua. Reportes analíticos y/
o certificados.
j) Monitoreo ambiental, donde se requiera.
k) Programa de calibración y reportes.
1) Registros de control y destino de los residuos peligrosos generados
dentro del laboratorio de control analítico.
m) Procedimientos normalizados de operación para la limpieza, man-
tenimiento, calibración y operación de cada uno de los instrumentos

cipam 29
 y equipo del laboratorio analítico que contemplen los registros
correspondientes.

n) Relación de equipo instrumental y analítico.

o) Programa de estudios de estabilidad de acuerdo a la NOM-073

vigente y registro de resultados.

p) Procedimiento normalizado de operación para la inactivación y

disposición de residuos peligrosos generados en el laboratorio ana-
lítico.

q) Procedimientos normalizados de operación referentes al control y

limpieza del bioterio, cuando aplique.

r) Procedimientos de operación para el manejo de sustancias de re-

ferencia.

s) Procedimiento normalizado de operación para el manejo de ce-

pas (resiembras) y medios de cultivo (promoción de crecimiento).

t) Procedimiento normalizado de operación para el análisis micro-

biológico de insumos, producto en proceso y terminado.

u) Procedimiento normalizado de operación para la preparación y

conservación de los medios de cultivo.

v) . Libreta foliada para el registro del consumo de precursores quími-

cos y productos químicos esenciales de acuerdo a lo que señala la
Ley Federal para el Control de Precursores Químicos, Productos
Químicos Esenciales y Máquinas para elaborar cápsulas, tabletas
y/o comprimidos.

w) En caso de tener necesidades de maquila, relación de las empresas

con las cuales se mantienen contratos de producción, productos y
las fases de producción involucradas, incluyendo los volúmenes
respectivos.

x) Protocolos y reportes de validación de limpieza, incluyendo la va-

lidación de la técnica para la detección de trazas, cuando aplique.

y) Protocolos y reportes de la validación de métodos analíticos.

30
 Documenmtacíón en validación, "~ : "

v. Documentación en validación

La documentación en el proceso de validación es la evidencia docu-

mentada que demuestra que, a través de un proceso específico, se
obtiene un producto que cumple de manera consistente con lo esta-
blecido.
a) Se contará con un plan maestro de validación donde se establez-
can las políticas de validación, de revalidación y el mantenimiento
del estado validado.
b) Todas las instalaciones, equipos, áreas, sistemas críticos y
computacionales, que impacten la calidad del producto, se les rea-
lizará la calificación mediante un protocolo que establezca los
parámetros a evaluar en cuanto a la instalación, la operación yel
desempeño.
c) El reporte hará referencia cruzada al protocolo de validación y re-
unirá los resultados obtenidos así como las recomendaciones y/o
comentarios según los resultados obtenidos.
d) Los reportes de validación deben ser al menos aprobados por el
responsable del proceso o sistema y aprobados por el responsable
sanitario y el de la unidad de calidad del establecimiento.
e) Cualquier cambio al plan definido en el protocolo debe documen-
tarse con la justificación apropiada. Los cambios deben ser revisa-
dos por el responsable del proceso o sistema y, aprobados por el
responsable de la unidad de calidad y el responsable sanitario
f) La validación de procesos se complementa normalmente antes de
la distribución y venta del producto. El número de corridas de
procesos necesarios para la validación dependerá de la compleji-
dad del proceso o la magnitud del cambio. Los parámetros críti-
cos deben ser controlados y monitoreados durante los estudios de
validación los cuales deben ser definidos en el protocolo corres-
pondiente incluidas las especificaciones. Elpersonal que participe
en las actividades de validación debe haber sido capacitado y cali-
ficado en las actividades que participa.

cipam 31
 g) La validación de la limpieza debe realizarse con el fin de confirmar
la efectividad de un procedimiento o método de limpieza. Se uti-
lizan métodos analíticos validados cuyo límite de detección y
cuantificación sea lo suficientemente sensible para detectar y cuan-
tificar el nivel aceptable establecido del residuo.

32
 Personal

VI. Personal

El establecimiento debe contar con personal competente con base en

la educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas califi-
cado para realizar las tareas que le sean asignadas.

Todo el personal que realice trabajos involucrados en las actividades

que afectan la calidad del producto tendrá claramente definidas sus
responsabilidades y obligaciones, por lo que es necesario que se cuen-
te en los diferentes documentos: descripciones de puesto, procedi-
mientos normalizados de operación, procedimientos de fabricación y
acondicionamiento.

Se debe contar con los siguientes documentos:

a) Organigrama de la empresa, donde se señalen los puestos clave y

las personas que los ocupan incluyendo su profesión.

b) Descripciones y perfiles de puestos para todo el personal involucrado

en las operaciones de fabricación donde se indiquen las actividades
y responsabilidades generales. Especificar los conocimientos y habi-
lidades que el personal debe poseer para ocuparlos, así como obli-
gaciones, nivel de autoridad, responsabilidad y línea de reporte.

e) Un programa documentado continuo para la capacitación y en-

trenamiento del personal en las funciones que le sean asignadas .
• Este programa incluirá al menos las siguientes áreas: inducción
al puesto, buenas prácticas de fabricación y procedimientos nor-
malizados de operaciones
• Se contará con un procedimiento normalizado de operación para
la capacitación donde se indique la forma de realizarla así como
la evaluación de ésta. Este programa incluirá como mínimo:
contenido, participantes, instructores, frecuencia, sistema y evi-
dencia de evaluación y constancia de la realización

d) Se contará con un procedimiento normalizado de operación que

indique la frecuencia de los exámenes médicos a realizar al perso-
nal que está en las áreas productivas incluyendo mantenimiento e
inspección. Registros de exámenes médicos periódicos del perso-

cipam 33
 nal. Todo el personal debe ser instruido para reportar al personal
de supervisión cualquier condición de enfermedad que pueda te-
ner efectos adversos.

e) Se contará con un procedimiento normalizado de operación que

indique la forma y las restricciones para ingresar a las áreas de
fabricación, que incluirá entre otros puntos la indumentaria nece-
saria. En caso de que se empleen materiales desechables se debe
contar con un Procedimiento Normalizado de Operación para la
disposición final.

34
 Instalaciones

VII. Instalaciones

Las instalaciones estarán ubicadas en un ambiente tal, que considera-

das en conjunto con las medidas destinadas a proteger operaciones
de fabricación ofrezcan el mínimo de riesgo de contaminar materia-
les, productos o personal y cada una contará con la siguiente docu-
mentación correspondiente.

7.1 Almacenes

a) Procedimiento de limpieza de las áreas.

b) Procedimiento de limpieza de los utensilios utilizados en el surtido

de materias primas.

c) Procedimientos de operación para el área de embarques.

d) Procedimiento normalizado de operación para la limpieza de los

transportes utilizados en la distribución.

e) Procedimiento para el control, manejo, muestreo y almacena-

miento de insumos, indicando el estado en que se encuentra:
• En retención temporal (cuarentena)
• Aprobadas
• Rechazadas

f) Programa de calibración de básculas y balanzas.

g) Procedimiento para el pesado y surtido de órdenes de fabricación
y acondicionamiento.
h) Registro de inventarios.

i) Procedimiento de distribución de producto terminado.

j) Procedimiento de devoluciones. y quejas.

7.2 Fabricación
a) Procedimiento de limpieza y sanitización de las áreas de fabricación.

b) Procedimiento de limpieza de los utensilios y equipos utilizados

que garantice que no existen residuos del producto anterior.

cipam 35
Documentación ~ ~

c) I
c) Procedimientos de operación relacionados con los sistemas críti-
cos del establecimiento. d) I

d) Procedimientos de operación de cada uno de los equipos utilizados. e) I

e) Procedimientos de calificación de áreas y equipos. 7.5

f) Procedimiento de limpieza y sanitización de la línea de conduc- a)
ción de producto a granel que garantice que no existen residuos
del producto anterior.

g) Procedimientos de inactivación de áreas, equipos y materiales. b)

h) Procedimiento del lavado de frascos y ampolletas.
i) Procedimientos para la evaluación de los defectos a considerar en
el grabado de envases primarios de productos no estériles. c) F

j) Procedimientos para la evaluación de los defectos a considerar en d) F

el revisado de frascos y ampolletas de productos estériles. e) F
k) Procedimiento para el manejo de mermas de producción. F
f) F
7.3 Mantenimiento
g)
a) Procedimientos normalizados de operación para los equipos utili-
zados para cualquier actividad en el mantenimiento a equipos. h)
(
b) Procedimiento de limpieza y sanitización de la maquinaria utilizada.
c) Programas de mantenimiento preventivo a equipos e instalaciones.

d) Procedimiento de limpieza y sanitización de cisternas.

e) Procedimiento de operación de calderas.

f) Procedimiento de limpieza de tanques de almacenamiento.

g) Procedimiento de mantenimiento correctivo.

7.4 Metrología
Procedimiento de calibración de instrumentos de precisión y medición:
a) Reportes de temperatura y humedad.
b) Registros de presiones diferenciales.

cipa
36
 Instalaciones

c) Registros de limpieza de equipos.

d) Registros de operación de equipos.

e) Registros analíticos de las calibraciones, si aplica.

7.S Contaminación y control ambiental

a) Registros de monitoreo de emisiones contaminantes a la atmósfe-
ra, de acuerdo a lo solicitado por la norma técnica ecológica co-
rrespondiente.

b) Sobre control ambiental que indique:

• Tratamiento de aguas residuales
• Recolección del polvo proveniente de las áreas de fabricación

c) Procedimiento de monitoreo ambiental para las áreas de fabricación.

d) Procedimiento de limpieza de ductos.

e) Procedimientos para la recolección, inactivación, destrucción, y dis-

posición de los residuos peligrosos generados en el establecimiento.

f) Registros de los desechos y residuos peligrosos.

g) Manifiestos de las disposiciones de los desechos y residuos peligrosos.

h) Procedimiento normalizado de operación y registro del control

de plagas.

cipam 37
Glosario
-
Área: Cuarto o conjunto de cuartos y espacios diseñados y construidos
bajo especificaciones definidas.
Buenas prácticas de fabricación: Conjunto de lineamientos y activida-
des relacionadas entre sí, destinadas a garantizar que los productos
farmacéuticos elaborados tengan y mantengan su identidad, pure-
za, concentración, potencia e inocuidad, requeridas para su uso.
Calibración: Conjunto de operaciones que determinan, bajo condicio-
nes especificadas, la relación entre los valores indicados por un ins-
trumento o sistema de medición, o los valores representados por una
medición material y los valores conocidos correspondientes a un pa-
trón de referencia.
Calidad: Cumplimiento de las especificaciones establecidas para garan-
tizar la aptitud para su uso.
Cambio: Modificación prevista por una oportunidad y/o necesidad que
puede ser de validez temporal o permanente.
Capacitación: Acción por medio de la cual se hace a una persona apto
para desempeñar una tarea.
Control de calidad: Conjunto de métodos y actividades de carácter ope-
rativo que se utiliza para satisfacer el cumplimiento de los requisitos
de calidad establecidos.
Control de cambios: Conjunto de actividades documentadas que espe-
cífica los pasos para incorporar modificaciones previstas por una opor-
tunidad y/o necesidad que, generalmente, incluyen: objetivo, la justi-
ficación, análisis del impacto, clasificación del cambio, planes y, se-
guimiento de la implementación hasta su terminación.
Diagrama de flujo: Documento que describe las actividades secuenciales
de un proceso y que define los puntos en donde se aplicarán contro-
les para medir y dar seguimiento al proceso.
Documento maestro: Documento autorizado que contiene la informa-
ción para controlar las operaciones, proceso y actividades relaciona-
das con la fabricación de un producto.
Entrenamiento: Es el acto intencional de proporcionar los medios para
hacer posible el aprendizaje como una actividad planeada, para que
los individuos en todos los niveles de la empresa puedan desarrollar
más rápidamente sus conocimientos y aquellas actitudes y habilida-
des que los beneficiarán tanto a ellos como a la empresa. Elentrena-
miento incluye la capacitación y el adiestramiento.

cipam 39
'*' e Documentación ;;;~ ~ ~ tir

Especificaciones: Requisitos de calidad, que incluyen las pruebas, sus

criterios de aceptación y los métodos analíticos, que son útiles para
confirmar la calidad de los fármacos, medicamentos, productos in-
termedios, materias primas, reactivos y otros elementos incluyendo
los sistemas contenedor-cierre y los productos en proceso.
Expediente de fabricación: Conjunto de documentos que muestran la
evidencia documental de las actividades realizadas en la proporcio-
nan la información necesaria para la fabricación, acondicionado, aná-
lisisy dictamen liberación de cualquier producto químico- farmacéu-
tico fabricado en la compañía y que cumple con los procedimientos y
normas o leyes sanitarias vigentes.
Expediente legal: Conjunto de documentos que demuestran que el me-
dicamento está registrado y cumple con las normas vigentes de la
Secretaría de Salud.
Fabricación: Operación involucrada en la producción de un medicamento
desde la recepción de materiales hasta su liberación como producto
terminado.
Instalación: Las áreas, los equipos y los servicios destinados para realizar
una operación o proceso específico.
Manual de calidad: Documento que describe el sistema de gestión de
la calidad de acuerdo con la política y los objetivos de la calidad
establecidos.
Orden de producción: Copia de la fórmula maestra de producción a la
cual se le asigna un número de lote y se utiliza como guía y registro
de las operaciones para la producción de un lote de medicamento.
Orden de acondicionamiento: Copia de la fórmula maestra de acondi-
cionamiento a la cual se le asigna un número de lote y se utiliza como
guía y registro de las operaciones para el acondicionamiento de un
lote de medicamento.
Organigrama: Es la representación gráfica de un sistema de organi-
zación.
Procedimiento de acondicionamiento: Documento que contiene las ins-
trucciones detalladas para transformar un producto en su envase pri-
mario en producto terminado.
Procedimiento de producción: Documento que contiene las instruccio-
nes detalladas para transformar la materia prima en producto hasta
su envase primario.
Procedimiento Normalizado de Operación (PNO): Documento que con-
tiene las instrucciones necesarias para llevar de manera reproducible
una operación.

40
 Glosario -

Protocolo: Al documento que establece los objetivos, procedimientos y

métodos que se utilizarán para realizar un estudio y analizar los datos
obtenidos. Elprotocolo debe definir la forma en que se cumplirá con
los requerimientos regulativos.
Protocolo de estabilidad: Diseño del estudio relativo a pruebas y crite-
rios de aceptación, características del lote, manejo de las muestras,
condiciones del estudio (frecuencia de análisis, temperatura, hume-
dad o luz), métodos analíticos y materiales de envase.
Protocolo de validación: Documento maestro de validación de procesos
que explica en que consistirán las pruebas a efectuarse y toda la in-
formación generada en un solo paquete de documentación.
Rastreabilidad: Capacidad de reconstruir la historia, localización de un
elemento o de una actividad, por medio de registros de identificación.
Responsabilidad: Es la obligación de realizar los deberes asignados
Validación del proceso: La evidencia documentada de que el proceso,
operado dentro de parámetros establecidos, puede rendir efectiva y
reproducir un producto médico que satisfaga sus especificaciones de-
terminadas y atributos de calidad.

cipam 41
 Bibliografía

Bibliografía

Álvarez Torres Martín G. Manual para elaborar Manuales de Políticas y

Procedimientos. Primera edición, Editorial Panorama. 1996

Asociación Farmacéutica Mexicana, A. C. Documentación, material di-

dáctico de curso. México, D. F.2001

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lations, registros y firmas electrónicas, material didáctico de cursos,
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Vesper J L. "Writing procedures that contribute to performance" W

Biopharm. 2001

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~I

Documentación, se terminó de imprimir en otoño de 2004 en

los talleres de Ediciones y Gráficos Eón, S.A. de C.V., Av. México-
Coyoacán núm. 421, col. Xoco-General Anaya, C.P. 03330,
<edicion@edicioneseon.com> tels.: 56 88 91 12 Y 56 047263.
La edición consta de 1000 ejemplares. Coordinación editorial
y corrección Sofía de la Mora Campos y diseño D.G. Daniel
Gallegos Cupil.