PERANAN BIOFARMA DALAM

MENINGKATKAN
KESEHATAN MASYARAKAT

PT Bio Farma (Persero)

April 2019
Berusia
128 thn
Bio Farma COMPANY BRIEF

Established in Aug 6, 1890

Moved to Bandung in 1923

State-owned Enterprise (100 %)

Number of employee : 1300

Implement Integrated System

GMP, GLP, GCP, ISO9001, ISO14001, OHSAS18001, GCG, ERM

WHO pre-qualified vac ( DTP, DT, TT, DTP-HB, m/b/tOPV,

Measles and TT, HB in Uniject, Td)

Knowledge-based, R&D-base Driven

 SISTEM MANAJEMEN
BIO FARMA

ISO
9001 ISO
GDP PQ-WHO
14000

OHSAS
GLP
18001

BIO FARMA ISO

GCP
17025
INTEGRATED
MANAGEMENT
SYSTEM

cGMP GCG

CPOB IFRS
CSR – ERM-
ISO ISO
26000 31000
 Vaksin & Anti Sera
DT, Td, ATS
DTP 10 dosis ADS
DTP-HB 5 & 10 dosis ABU
Pentabio
Hepatitis B Uniject
Campak 10 & 20 dosis
bOPV, mOPV1
tOPV 10 & 20 dosis
TT 10, 20 dosis & Uniject
Flubio
BCG
MR (Partnership)
 Program Suplai Vaksin
Pemerintah
Dalam
Luar Negeri
Negeri
Rutin
BIN

BIAS

Bio Farma
 LIST of Products
WHO PQ Milestones
Year Vaccine
1997 OPV, measles 10 ds
2001 DTP, DT, TT (vial)
2003 TT (Uniject)
2004 Hep B (Uniject)
2006 DTP-HepB, measles 20 ds
2009 mOPV1
2010 bOPV 20 ds
2011 Td
2014 DTP Hb Hib (Pentabio) 5ds, 10ds
2015 bOPV 10 ds
Others :
• SEASONAL FLU Vaccine, Flubio
• Antisera : Tetanus, Diphteria, Snake Venom
 DAFTAR NEGARA YANG PERNAH MENERIMA SUPLAI PRODUK BIO FARMA

No Country No Country No Country No Country No Country No Country

1 Afghanistan 24 Cameroon 47 Guam 69 Macau 92 North Korea 115 Suriname
2 Albania 25 Central Africa 48 Guatemala 70 Madagascar 93 Pakistan 116 Swaziland
3 Algeria 26 China 49 Guinea 71 Malawi 94 Panama 117 Syria
4 Angola 27 Colombia 50 Guinea Bissau 72 Malaysia 95 Papua New Guinea 118 Tchad
5 Antigua 28 Comoros 51 Haiti 73 Maldives 96 Paraguay 119 Tajikistan
6 Argentina 29 Congo 52 Honduras 74 Mali 97 Peru 120 Tanzania
7 Australia 30 Cuba 53 Hong kong 75 Mauritania 98 Philippines 121 Thailand
8 Azerbaijan 31 Curacao 54 India 76 Mauritius 99 Rep. Dominican 122 The British Virgin Island
9 Bahamas 32 Djibouti 55 Iran 77 Mexico 100 Rwanda 123 Togo
10 Bangladesh 33 East Timor 56 Iraq 78 Micronesia 101 Sao Tome and Principe 124 Trinidad
11 Barbados 34 Ecuador 57 Israel 79 Mongolia 102 Saudi Arabia 125 Tunisia
12 Belgium 35 Egypt 58 Ivory Coast 80 Montserrat 103 Senegal 126 Turkey
13 Beliz 36 El Salvador 59 Jamaica 81 Morocco 104 Seychelles 127 Turkmenistan

14 Benin 37 Equatorial guinea 60 Kenya 82 Mozambique 105 Sierra Leone 128 Turks & Caicos

15 Bhutan 38 Eritrea 61 Kosovo 83 Myanmar 106 Singapore 129 Uganda

16 Bolivia 39 Ethiopia 62 Kuwait 84 Namibia 107 Solomon Island 130 Uruguay
Bosnia and
17 40 Fiji 63 Kyrgyztan 85 Nepal 108 Somalia 131 Uzbekistan
Herzegovina
18 Botswana 41 France 64 Laos 86 Netherlands 109 South Africa 132 Vietnam
19 Brazil 42 Gabon 65 Lebanon 87 Netherlands Antilles 110 South Korea 133 Yemen
20 Burkina Faso 43 Gambia 66 Lesotho 88 New Zealand 111 South Sudan 134 Zambia
21 Burundi 44 Georgia 67 Liberia 89 Nicaragua 112 Srilanka 135 Zimbabwe
22 Cabo Verde 45 Germany 68 Libya 90 Niger 113 St.Lucia
23 Cambodia 46 Ghana 91 Nigeria 114 Sudan
143
Update: September
OIC Members
2018
 Kisah Sukses Vaksin Cacar Api
Kasus terakhir tahun 1977
Eradikasi pada tahun 1979

Bio Farma
berkontribusi
dalam eradikasi
cacar api
Bio Farma
ekspor 2/3 Kisah Sukses Vaksin Polio
kebutuhan dunia

1988: 125 2014: 3 negara, 2016: 2 negara.

negara Nigeria, Afganistan, Pakistan dan
Pakistan Afganistan
 Kisah Sukses Vaksin Tetanus

SEARO bebas
MNT 20 Juni
2016

Indonesia ekspor
ke Malaysia,
Bhutan, Thailand,
Nigeria, Mesir,UNICEF

Sumber WHO
KEBERHASILAN VAKSINASI
 PERAN BIO FARMA DI NEGARA OKI
Centre of Excellence R&D
Vaksin-Biotech 2017

INDONESIA
As hub for
Green Economy
(Vaccine Innovation)

IRAN
PAKISTAN
As hub for
COMSTECH
Energy Innovation
(Biotech)
(Nuclear Power)
Bio Farma menjadi tuan
rumah pertemuan besar OIC
INNOVATION
produsen vaksin dan CLUSTER
farmasi negara Anggota MALAYSIA
QATAR
As hub for
OKI pada 16 Juni-19 Doha Innovation
ICT Innovation
City for Education SAUDI ARABIA (Malaysia Super
Juni 2013 di Bandung. As hub for Corridor)
High Tech
R&D
(King Abdullah
University for Science &
Technology –
KAUST)
 PERAN BIO FARMA
DI NEGARA-NEGARA ISLAM
 1st MEETING : JEDDAH, JUNE 2014
2nd MEETING : TUNIS, MAY 2015

Saudi Arabia, Indonesia, Tunisia, Malaysia,

Morocco, Iran, Egypt, Senegal,
Guest Speaker : SESRIC, WHO, IDB, GAVI
 WORKSHOP ON VACCINE MANUFACTURING VALIDATION
TEHRAN, OCTOBER 2015

PROPOSED TRAINING PROGRAM 2016

QUALITY MANAGEMENT SYSTEM ON VACCINE
ARABIO, BIOFARMA INDONESIA
OIC Training Bandung, Oct 2016
 Tunisia dan Maroko
pelajari produksi vaksin ke Bio Farma
27-30 Agustus 2018 Jakarta-Bandung
 DEFINISI

Vaksinasi adalah pemberian vaksin kepada

manusia sehat yang bertujuan untuk menimbulkan
kekebalan aktif (spesifik) terhadap penyakit
tertentu.
Vaksin: Bahan yang berasal dari kuman (bakteri-
virus) yang mampu merangsang timbulnya
kekebalan aktif (spesifik) terhadap penyakit
tertentu.
 CARA KERJA VAKSIN
Aktivasi Sistem
Kekebalan Membentuk
Antibodi
Antigen Spesifik
Virus/Bakteri
Dilemahkan atau dimatikan atau
komponen

Injeksi
/ Oral Menimbulkan Kekebalan
terhadap mikroorganisme

Cegah kesakitan
dan kematian
Manfaat Imunisasi
MENIMBULKAN
KEKEBALAN

Individual

Kelompok

Global
Imunitas Kelompok
 Program Imunisasi Rutin Pemerintah
Target Cakupan Imunisasi Minimal 95%.
1. 0-7 hari : HB-0.
2. 1 bulan : BCG, OPV 1.
3. 2 bulan : DPT-HB-Hib 1, OPV 2.
4. 3 bulan : DPT-HB-Hib 2, OPV 3.
5. 4 bulan : DPT-HB-Hib 3, OPV 4, IPV.
6. 9 bulan : Campak / MR.
7. 18 bulan : DPT-HB-Hib dan MR (lanjutan)
8. Kelas 1 : DT dan Campak / MR.
9. Kelas 2 : Td
10. Kelas 5 : Td
 Vaksin Dibuat untuk
Mencegah Penyakit yang:
• Menyebabkan kematian/kecacatan.
• Pengobatan membutuhkan biaya besar.
• Mudah menular, menimbulkan wabah.

* Pencegahan dengan vaksinasi efektif.

 VAKSIN MR
MEASLES DAN RUBELLA
 Penyakit Campak/Measles

Disebabkan oleh morbilivirus yang dapat menginfeksi

jaringan di saluran pernapasan atas.

Merupakan penyakit yang sangat menular. Penularan

melalui batuk, bersin, dan kontak dengan sekret dari
penderita campak (dahak, air liur)

Gejala campak meliputi demam tinggi, ruam merah,

hidung berair, mata merah, batuk, dan terbentuknya
bintik putih keabuan di dinding mulut bagian dalam.

Komplikasi campak antara lain adalah infeksi telinga

otitis (1:10), pneumonia (1:20), encephalitis (1:1000),
dan kematian (1-2:1000)

Tahun 2000  lebih dari 562.000 anak pertahun meninggal diseluruh dunia
http://www.cdc.gov/measles/about/overview.html
Rubella (Campak Jerman)

Disebabkan oleh rubivirus dari famili togavirus.

Disebut juga sebagai three-day measles.

Gejala rubella meliputi demam ringan, ruam merah,

pembengkakan kelenjar, dan nyeri persendian.

Penularan rubella adalah melalui droplet yang keluar

dari bersin dan batuk, juga secara vertikal dari ibu ke
anak.

Merupakan penyakit akut menular yang relatif ringan

menginfeksi pada anak dan dewasa yang rentan,
namun bersifat berbahaya untuk bayi pada ibu hamil.

http://www.cdc.gov/rubella/about/index.htm
 Congenital Rubella Syndrome (CRS) & Abortus

Infeksi rubella yang terjadi terutama pada saat

trimester pertama dapat menyebabkan abortus atau
bayi lahir dengan CRS.

Gejala utamanya dikenal sebagai Triad CRS;

1. Kelainan jantung bawaan (PDA, ASD, VSD, Stenosis katup Pulmonal).
2. Kelainan mata (Katarak, Glaukoma, Pigmentary Retinopati).
3. Kelainan pendengaran

Kelainan2 pada CRS:

1. Jantung 4. Sistem Syaraf Pusat (Retardasi Mental, Microcephaly,
2. Mata Meningo-encephalitis)
3. Pendengaran 5. Kelainan lain (Purpura, Splenomegali, Ikterik, kel.tulang)

https://www.cdc.gov/vaccines/pubs/surv-manual/chpt15-crs.html
 Vaksin MR dalam kampanye
imunisasi nasional
diberikan pada bayi usia 9 bulan sampai
dengan kurang dari 15 tahun
Mengapa Vaksin MR diberikan pada anak
usia 9 bulan – 15 tahun, padahal risiko
yang fatal ada pada wanita hamil?

Karena berdasarkan data

surveilans kasus rubella
terbanyak di Indonesia adalah
pada usia dibawah 15 tahun,
untuk mencapai eliminasi rubella
di Indonesia, maka kelompok usia
inilah yang harus diimunisasi. Bila
cakupan imunisasi tinggi pada
kelompok usia ini, maka akan
melindungi juga ibu hamil dan
calon ibu dari penyakit rubella
(kekebalan berkelompok atau
herd immunity).
 Patogenesis Campak & Rubella

• Virus campak/rubella terhirup atau masuk ke dalam nasopharynx.

• Virus bereplikasi di epitel saluran pernapasan atas dan menyebar melalui
nodus limfatikus
• Terjadi viremia (infeksi oleh virus di peredaran darah)
• Penyebaran ke jaringan tubuh

Takeda, et al. 2012. Wild-type measles virus is intrisically dual-tropic. Frontiers in Microbiology.
 Campak vs Rubella
Berawal dari belakang telinga Berawal dari wajah, menyebar
kemudian menyebar merata
sentrifugal ke seluruh tubuh
Ruam ke leher dan badan. Ruam
hilang dalam waktu 3 hari

Demam tinggi hingga 40 C Demam Tidak demam/demam ringan

Bercak putih keabuan di dinding Ciri khas Bintik merah di langit-langit

rongga mulut (Koplik’s spots) mulut (Forchheimer’s spot)

Droplet, kontak dengan sekret Transmisi Droplet

Demam tinggi, hidung berair, Ruam tanpa diikuti demam,

batuk selama 3-5 hari, diikuti
oleh ruam
Gejala bersifat infeksius tanpa muncul
ruam

World Health Organization. 2016. Measles. http://who.int/mediacentre/factsheets/fs286/en/

World Health Organization. 2016. Rubella. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs367/en/
 Epidemiologi di Indonesia

Hingga 2015 di Indonesia tercatat sebanyak 296 kasus tersangka

CRS, 25.7% di antaranya diklasifikasikan sebagai CRS klinis dan
12.2% dikonfirmasi oleh uji laboratorium.

Gambaran klinis CRS di rumah sakit terbanyak adalah penyakit

jantung bawaan (79.5%) diikuti dengan katarak kongenital (62.2%)
dan ketulian (31.1%)
Rekomenadasi ITAGI: Introduksi Vaksin Measles Rubella ke dalam Program Imunisasi Nasional
Global Measles Rubella Strategic Plan 2012-2020

Sepanjang 2000-2015, vaksinasi

campak telah mencegah ± 20,3 juta
kematian akibat campak
GVAP Target 2020:
setidaknya 5 region
WHO dinyatakan
bebas campak dan
rubella Goal eliminasi campak:
2000 AMRO (America)
2012 WPRO (Western Pacific-Austr)
2015 EURO, EMRO (Middle East)
2020 AFRO, SEARO (South East)

Goal eliminasi rubella:

2010 – AMRO, 2015 – EURO
 Indonesia masuk dalam 68 negara prioritas dukungan
The Global Measles Rubella Strategic Plan 2012-2020

http://www.measlesrubellainitiative.org/learn/the-solution/the-strategy/
Manfaat Vaksin MR

Melindungi anak dari kecacatan dan kematian akibat

Pneumonia, diare, kerusakan otak, ketulian, kebutaan
dan penyakit jantung bawaan
 Tujuan Kampanye Imunisasi MR dan
Introduksi Imunisasi Rutin Vaksin MR
Untuk mencapai eliminasi penyakit campak
dan pengendalian penyakit rubella/ CRS tahun
2020.
Tujuan Khusus:
 Meningkatkan kekebalan masyarakat terhadap
campak dan rubella secara cepat
 Memutuskan transmisi virus campak dan rubella
 Menurunkan angka kesakitan campak dan rubella
 Menurunkan angka kejadian CRS
 Imunisasi Wajib WHO Prequalification

Vaksin MR (Measles Rubella)

Pencegahan campak dan rubela untuk usia ≥ 9 bulan
vaksin hidup yang dilemahkan (Live Attenuated) berupa VVM
serbuk kering dengan pelarut
Komposisi (tiap dosis 0,5 mL):
• Virus campak Edmonston-Zagreb tidak
kurang dari 1000 CCID50
• Virus rubella Wistar RA27/3 tidak
kurang dari 1000 CCID50
• Water for injection

Kemasan:
10 dosis vial + pelarut (5 mL)
Cara Pemberian:
0,5 mL vaksin yang telah dilarutkan
Hanya boleh dilarutkan dengan pelarut yang
disuntikan secara subkutan pada
disediakan (dari produsen yang sama)
lengan bagian atas

Imported from Serum Institute of India

Vaccine Vial Monitor (VVM)
Bagaimana efek samping
Vaksin MR
pada pengguna?
Secara umum vaksin MR sangat
aman, seperti pemberian
imunisasi lainnya, dapat timbul
nyeri, Demam ringan (5-15 %)
penerima yang timbul pada hari
ke 7 sampai hari ke 12 setelah
vaksinasi. Demam ringan dapat
terjadi selama 1 sampai 2 hari.
Ruam (kemerahan pada kulit)
dapat terjadi sekitar 2% timbul
pada hari ke 7 sampai ke 10
setelah vaksinasi dan
berlangsung sampai 2 hari. Nyeri
sendi dapat terjadi sebanyak 0-
3% pada anak-anak.
 Pemilihan Vaksin MR (I)
Bio Farma masih dalam tahap
pengembangan vaksin MR

Cuma ada 2 produsen vaksin MR di

dunia saat ini yang mampu supply

Perlu dilakukan pemilihan vaksin

berdasarkan kualitas dan suplai
 Pemilihan Vaksin MR (II)

Vaksin dari • Sudah WHO PQ

• Dokumentasi lengkap
India
Vaksin dari • Tidak WHO PQ
• Dokumen ada yang tidak
Tiongkok lengkap
 Vaksin MR
Serum Institute of India
Sudah digunakan sejak tahun 1989

Telah diekspor lebih dari 141 negara,

termasuk negara-negara Islam

Telah digunakan lebih dari 1,6 milyar

dosis

Sudah mempunyai data studi

keamanan di berbagai negara
 Efek Samping Vaksin MR
Efek samping yang
Vaksin mengandung Demam dan ruam
timbul seperti masa
virus campak dan virus dapat timbul mulai
inkubasi campak dan
rubella hidup yang hari ke 7 hingga hari ke
rubella umumnya,
dilemahkan 10-12.
perlu waktu.

Bila panas dan ruam

Efek samping lain
timbul sebelum waktu
pernah dilaporkan,
tersebut bisa
namun belum terbukti
disebabkan oleh
karena vaksin MR
infeksi lain.
TERIMA KASIH