Errores con posible impacto crítico en la salud, de medicamentos neoplásticos, demostrados

mediante evaluación en tiempo real de datos obtenidos a partir de la elaboración gravimétrica

de estos agentes.

La Agencia Europea de Medicinas (EMA) posee una regulación para la venta y elaboración de
medicinas. Esta reza que la tolerancia para el margen de error en la elaboración de
medicamentos es de ±10%. Este margen de error parecería ser lo bastante bajo para asegurar la
tranquilidad de los usuarios al momento de adquirir fármacos, y en efecto es bastante seguro
para medicamentos que no tienen un estrecho índice terapéutico. Sin embargo los
medicamentos como los neolplásticos, de carácter intravenoso, tienen un estrecho índice
terapéutico, esto quiere decir que cualquier desviación en la proporción necesaria para el
tratamiento, puede resultar contraproducente para la salud.

El estudio de los doctores Terkola, Czejka y Bérubé, tuvo como objetivo principal la
determinación de la exactitud en la elaboración de fármacos neoplásticos, de 10 centros
farmacéuticos en 5 diferentes países de Europa. En este estudio se tomó en cuenta variables
como la frecuencia en la preparación de los fármacos neoplásticos, el equipo utilizado en la
preparación y el número de intentos realizados antes de obtener el producto deseado.

De 759 060 muestras analizadas. A través de un sistema de software gravimétrico, el cual se

encargó de medir la concentración de solutos, 7,89% tuvieron errores en su preparación. De las
10 casas farmacéuticas analizadas, cada una tenía un porcentaje correspondiente al margen de
error de preparación de fármacos, cada casa tenía un rango de tolerancia diferente ante las
diferencias de concentración de los compuestos activos. Pese a los márgenes de error
establecidos por cada entidad farmacéutica, el estudio de la composición analítico de los
antineoplásticos, demostró que ese margen es abiertamente infringido, salvo contados casos.

Durante la conducción del estudio, se determinó que los métodos analítico tradicionalmente
manuales, no son suficientes para garantizar la inocuidad de una preparación. Frente a los
resultados encontrados, el Gobierno Europeo, fomenta la utilización de softwares analíticos
para llegar a tener un número muy reducido. Con los métodos analíticos tradicionales, es muy
difícil determinar la exactitud de una sustancia en una matriz, pero los softwares analíticos
pueden transmitir en tiempo real información acerca de la composición de cierta solución.

Los resultados arrojados por los sistemas analíticos de estudio, demostraron que todas las
farmacias tuvieron un margen de error salido por aquél establecido por ellos mismos, siendo
16,37% el porcentaje de desviación de la tolerancia, más alto entre todas las entidades
analizadas. La desviación más baja corresponde a 5,65%. Si se quiere analizar estos datos desde
una perspectiva más global y diferente. Se pueden describir los datos obtenidos con respecto a
la curva de tolerancia de medicamentos de la EMA, de tal manera que estos resultados se
interpreten como “el 16,37% del 90% de la curva de tolerancia”, de igual manera con el valor
más bajo.

Finalmente, las consideraciones y conclusiones a las que los doctores llegaron luego del análisis
de datos fueron:

Los métodos analíticos tradicionales no permiten la detección en el fallo de la preparación de

fármacos de composición atípca, específicamente neoclásticos; por lo que es importante que las
farmacias tengan asistencia de mecanismos electrónicos en sus preparaciones. También se
concluyó que mientras más atípico sea el compuesto en una sucesión de preparaciones, mayor
probabilidad de que esté mal elaborada. De igual manera, el volumen del fármaco deseado
influye en la exactitud de su preparación, pues aquellas muestras de una solución neoplástica
con volúmenes inferiores a los 1000 ml, se presentaron más errores en sus composiciones, de
aquellas soluciones con volúmenes mayores, esto se debe a que las soluciones con mayor
volumen, tienen más cantidad de solutos y por ende mayor volumen de solventes,
consecuentemente la solución se hace más manejable.

Estadísticamente, todo evento repetitivo, va a dar distintos resultados en cada experimento, es

por esto que existen márgenes de error para determirar cuan aceptable es la desviación de un
evento. En el caso de la elaboración de soluciones intravenosas neoplásticas y otros
medicamentos cuyo balance es crucial para no desencadenar respuestas negativas en el
organismo; este margen de error se determinó como el 10% de la varianza en la curva de
tolerancia a medicamentos defectuosos. Desgraciadamente este margen de error es muy alto
para la preparación de neoplásticos, pues los efectos que la mínima variación tiene en sus
compuestos, puede causar daños graves en el organismo del paciente. A más de la compilación
y análisis de datos en este estudio; se finalizó sugiriendo que la revisión del porcentaje de
tolerancia para con nuevos análisis, sobretodo de soluciones con estrecho índice terapéutico.

Juicio crítico:

La química analítica es una herramienta que ha permitido al hombre procurarse varios avances
en cuanto a salud, agricultura, conservación medioambiental, entre otros campos. El correcto
manejo de la química analítica da luz verde para la construcción de proyectos grandes,
garantizando sus cimientos a nivel molecular. Para llevar a cabo proyectos que envuelvan la
química analítica, es sustancial dominar sus herramientas, caso contrario se corre el riesgo de
cometer crasos errores que pongan en riesgo no solo los proyectos de interés, sino vidas
humanas, integridad de ecosistemas, pérdidas monetarias, entre muchos otros.

En el caso de la lectura, fue necesaria la utilización de un software para producir una correcta
composición analítica en una solución farmacológica. Este es un claro ejemplo de una buena
aplicación de la química analítica, pues pese a no ser suficientes las técnicas manuales analíticas,
fue necesario un intermediario sistematizado, de todos modos, los principios analíticos fueron
efectivamente aplicados.