08/2019

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Informe de Farmacovigilância

Riscos de malformação congênita relacionados ao uso

do medicamento ondansetrona

Tema: A Gerência de Farmacovigilância da Agência Nacional de Vigilância

Sanitária (ANVISA) alerta para o risco de ocorrência de malformações
congênitas com o uso do medicamento ondansetrona.

Motivo: Risco de defeitos de fechamento orofaciais, principalmente casos de

fenda palatina, identificados em filhos de mulheres expostas durante o
primeiro trimestre de gravidez ao tratamento com a ondansetrona.

Informações adicionais:

 A ondansetrona é um medicamento indicado na prevenção e

tratamento de náuseas e vômitos em geral, especialmente os casos
induzidos por quimioterapia ou radioterapia e os relacionados ao pós-
operatório.

 Atualmente, esse medicamento pertence à categoria B de gravidez

(não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista).

 Diante das novas informações de segurança, a Anvisa analisa a

possibilidade de se alterar este medicamento para a categoria D de
risco na gravidez (categoria em que há evidências positivas de risco
fetal humano, no entanto, os benefícios potenciais para a mulher
podem, eventualmente, justificar o risco).

 As investigações pela Anvisa em relação à ondansetrona continuam e,

com base nessas investigações, pode-se futuramente contraindicar o
uso desse medicamento por mulheres grávidas.

Recomendações:

 Os profissionais de saúde devem informar todas as mulheres em idade

fértil que estão em tratamento com ondansetrona sobre o risco de esse
medicamento ocasionar uma malformação congênita, especialmente
no primeiro trimestre de gravidez.
  Devido ao risco potencial de defeitos de fechamentos orofaciais
apontados em estudo de coorte restrospectiva comunicado por
autoridade reguladora, os prescritores devem ter cautela em relação à
indicação da ondansetrona para mulheres durante o primeiro trimestre
de gravidez.

 Nos casos de uso da ondansetrona por mulheres em idade fértil, deve

ser recomendado o uso de medidas contraceptivas eficazes.

 Em casos de eventos adversos notifiquem, através do sistema

Epimed.

Referências: Texto completo disponível na página da ANVISA. Data da publicação: 02/10/2019.

Link: http://portal.anvisa.gov.br/informacoes-tecnicas13/-/asset_publisher/WvKKx2fhdjM2/content/a-
gerencia-de-farmacovigilancia-alerta-para-o-risco-de-ocorrencia-de-malformacoes-congenitas-com-o-
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Estamos à disposição para maiores esclarecimentos

Atenciosamente,

Centro de Informação de Medicamentos

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