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 10 Habilitadores de la Matriz de la Excelencia de Mantenimiento (Jhon Dixon Campbell).

NUEVA ISO 9001 VERSION 2015

11 noviembre, 2013 Ing. Hugo Gonzalez Deja un comentario Go to comments

NUEVA ISO 9001 VERSION 2015

La Norma ISO 9001 continúa evolucionando y ya está disponible el borrador de la futura

ISO 9001:2015 que está siendo actualmente revisado por el comité ISO/TC 176.

NUEVA ISO 9001 2015

La primera edición de la norma ISO 9001 se publicó en el año 1987, y durante todo el
tiempo transcurrido la familia de normas ISO 9000 se ha trasnformado en la más popular de
todas las familias de normas publicadas por la organización internacional de normalización
ISO.

NUEVA ISO 9001 2015

Desde su primera publicación en 1987, los requisitos y características para un sistema de

calidad que define esta norma, han sido revisionados en tres oportunidades:
  En 1994 se revisaron las normas de la serie, mantenimiento los requisitos prácticamente
sin cambios, pero se añadieron algunos elementos (para facilitar la aplicación) y algunos
párrafos (para evitar ambigüedades).
 En 2000 se produce la segunda modificación. En este caso se trató de un cambio profundo
en cuanto al contenido y el enfoque de las normas. Desde esta revisión se consolidó una
sola norma a efectos de certificación: la ISO 9001. Hasta entonces, para la certificación se
utilizaban tres normas, ISO 9001, ISO 9002 o ISO 9003, en función de las características del
sistema de calidad a certificar.
 En 2008 se realizó una revisión enfocada fundamentalmente a aclarar la aplicación de
algunos requisitos, facilitar su aplicación, mejorar su compatibilidad con otras normas
como la ISO 14001 de gestión ambiental y aumentar su coherencia con otras normas de la
familia ISO 9000, manteniendo la estructura inicial, los apartados y los requisitos de la
versión anterior.

Actualmente se está desarrollando un plan de revisión de la norma ISO 9001 con vista a
una futura publicación
en el mes de septiembre de 2015, basando la futura versión en las siguientes líneas
generales:

 Conseguir que la norma aporte un cuerpo de requisitos para los próximos diez años.
 Seguir siendo una norma genérica que pueda ser aplicable por organizaciones de cualquier
tamaño o sector.
 Mantener la orientación actual de que la gestión por procesos es el camino para la
obtención de los resultados deseados por las organizaciones.
 Tener en cuenta la evolución de los sistemas de calidad y la tecnología relativa a los
sistemas de calidad desde la revisión de 2000.
 Adaptarse a entornos cada vez más complejos y dinámicos en los que las organizaciones
operan.
 Fomentar la alineación con otras normas elaboradas por ISO para facilitar su integración.
 Facilitar la interpretación de los requisitos por parte de las organizaciones para su
implantación, así como la realización de auditorías.

La Nueva ISO 9001-2015, está caminando por este proceso que tendrá fin tras su
publicación, según se prevé, en septiembre de 2015, y ahora está en la fase de comittee
draft o fase de borrador del comité, donde los países participantes cuentan con un periodo
de tiempo para tomar posición sobre el proyecto y hacer los comentarios que crean
oportunos.

Por esto último es importante recalcar que toda la información que se tenga sobre la Nueva
ISO 9001 2015 puede verse alterada de hasta su publicación.

El desarrollo de las normas ISO está compuesto de las siguientes 6 etapas:

o Etapa de propuesta
o Etapa de preparación
o Etapa de comité
o Etapa de consulta
 o Etapa de aprobación
o Etapa de publicación

NUEVA ISO 9001 2015

Todo comienza cuando se expone la necesidad de, en este caso, revisar una norma, como lo
es la ISO 9001. Se trata de una propuesta que para ser aceptada ha de someterse a voto.

Una vez se llega a un consenso, un grupo de expertos designado para esta tarea elabora un
borrador de la norma. Este borrador, terminado, ha de presentarse en la Secretaría Central
de la ISO y será distribuido para que los países participantes tomen posición sobre el texto
y hagan los comentarios que crean oportunos para que sean tenidos en cuenta en nuevas
modificaciones.

Tras esta fase, los expertos seguirán reuniéndose para discutir los aspectos más relevantes o
destacados hasta que se publique el Proyecto de Norma Internacional (DIS). De nuevo
habrá reuniones sobre temas a tratar del proyecto hasta que se culmine el Proyecto Final de
la Norma (FDIS).

Finalmente, una vez que el proyecto ha concluido y ha sido aceptado, se publica y la norma
es actualizada, en este caso como la Nueva ISO 9001-2015.

La nueva ISO 9001 2015 borrador con los primeros cambios

NUEVA ISO 9001 2015

Tal como ya se mencionó en párrafos anteriores, es muy probable que hasta su publicación
se produzcan variaciones, ya que la norma se encuentra en un estadío de análisis, pero de
igual modo es posible mencionar los principales cambios:
 1. Cambio del Formato del Estándar: ISO desarrolló un modelo para estructurar de forma
idéntica las normas de sistemas de gestión que se generaran en un futuro.
2. Mejor redacción para hacerla más general y entendible a empresas de
servicios: Destacan la planificación y el liderazgo como ejes importantes y el cambio de
“Realización de Producto” a Operaciones, más amoldable a cualquier sector.
3. Explicitando el Enfoque a Procesos: El punto 4.4.2 explicita con un conjunto de requisitos
que se consideran esenciales para la adopción de un enfoque basado en procesos en una
organización (determinar los procesos, los insumos, los resultados, la secuencia,
interacción, los riesgos, indicadores, recursos, responsabilidades, autoridades, acciones
para la consecución de los resultados…)
4. Desaparece el término Acción Preventiva: El punto 10.1 habla de no conformidades y
acciones correctivas cuando la actual ISO 9001 del 2008 tiene un apartado para ella sola,
el 8.5.1. El Anexo SL (en el que se basa la nueva estructura de la ISO 9001:2015) no habla
de acciones preventivas ya que concibe cualquier sistema de gestión como una
herramienta de prevención en sí mismo. Es por ello que la norma ISO 9001:2015 habla de
la prevención a un más alto nivel alineada a la gestión de riesgos en su punto 6.1.
Acciones para abordar los riesgos y las oportunidades.
5. Información documentada: Los términos “documento” y “registro” se han sustituido
ambos, en línea con el Anexo SL Apéndice 2 por “información documentada”.
6. Del cliente a las partes interesadas: En tres ocasiones nos habla la norma ISO 9001:2015
del cliente y … “las partes interesadas”. Un enfoque a calidad total y a modelos de
Excelencia que nos deja incluir a accionistas, personas, sociedad, proveedores, alianzas en
aspectos tales como las expectativas y necesidades, la interacción (comunicación,
establecimiento de requisitos…) o la propiedad. Por ejemplo en el punto 8.6. Control de la
prestación externa de bienes y servicios, aborda todas las formas de provisión externa, ya
sea mediante la compra de un proveedor, a través de un acuerdo con una empresa
asociada, a través de la externalización de los procesos y funciones de la organización o
por cualquier otro medio. La organización tiene la obligación de adoptar un enfoque
basado en el riesgo para determinar el tipo y el alcance de los controles adecuados a cada
proveedor externo y toda prestación externa de bienes y servicios.
7. La Gestión del Cambio: Otro aspecto muy relacionado con los modelos de Excelencia y
que se detalla claramente en la nueva norma es Planificación y control de cambios (punto
6.3.), algo no muy clarificado en la versión actual de ISO y que en un entorno como el
actual es imprescindible.
8. Incidiendo en la Mejora Continua: Respecto a este punto los auditores se van a poner
“mucho más estrictos” en este sentido. La nueva norma no se va a limitar sólo al
desarrollo de los ciclos de NC / AC, de Auditorías Internas y Externas, y de evaluación de
satisfacción de clientes e indicadores, sino que van a instar a las organizaciones a emplear
más herramientas para gestionar las oportunidades de mejora organizando bien las
acciones a desarrollar: “La organización debe evaluar, priorizar y determinar la mejora a
implementar”.

RIESGO: NUEVO CONCEPTO EN ISO 9001 2015

NUEVA ISO 9001 2015 / GESTION DEL RIESGO

La nueva ISO 9001 2015 incorpora, entre otras novedades, un concepto novedoso:
el Riesgo.

A partir de su definición como “efecto de la incertidumbre” (effect of uncertainty), el

Riesgo puede entenderse como la posibilidad de que una determinada actuación pueda
afectar a una actividad o al resultado de cualquier proceso dentro de una organización.

La ISO 9001:2015 viene dotada del sentido preventivo que se acentúa aún más con el
nuevo concepto de Gestión del Riesgo, que consistirá en reconocer los riesgos dentro de
una organización y llevar a cabo actuaciones para evitar que se produzcan. Así se podrá
obtener una buena producción y la satisfacción de los clientes.

Esta es una de las novedades que trae la nueva versión ISO 9001:2015 y que debe
abordarse en el apartado “6. Planificación”. Los riesgos identificados en las fases previas a
la implantación del Sistema de Gestión han de tenerse en cuenta en este apartado y,
además, han de gestionarse en cada cambio que sufra el Sistema de Gestión.

Una adecuada Gestión de Riesgos consiste en prevenir comenzando por conocer los
riesgos e identificarlos, estimar la posibilidad de que ocurran y cuales serían sus
consecuencias. A continuación se deben clasificar para poder desarrollar acciones que
hagan frente a estos riesgos.

El Anexo SL incluye un requisito específico para determinar los riesgos que deben tratarse
para conseguir un Sistema de Gestión capaz de obtener los resultados deseados.

La Gestión del Riesgo para ISO 9001:2015 persigue la conformidad de productos o

servicios y la satisfacción del cliente.

Todo esto fortalece el carácter preventivo del Sistema de Gestión en general, haciendo
prescindible la presencia de acciones preventivas.
Sin dudas el año 2015 y sucesivos van a ser años revolucionarios en las empresas y
organizaciones con Calidad. Los sistemas tendrán que estar muy bien trabajados e
implantados en las organizaciones y enfocarse claramente a los modelos de Excelencia
dejando atrás su paso documental.

La ISO será más amigable y entendible para ciertos sectores más enfocados a servicios
como la administración pública o los centros educativos lo que potenciará su valor y podrá
establecerse como bandera de la calidad en este tipo de organizaciones. El carácter
preventivo alineado a la gestión de riesgos será también un cambio muy positivo y una
herramienta de gran ayuda.

Seguirá teniendo en su esencia la gestión por procesos y la integración con otras normas de
carácter internacional, así como con otros modelos de gestión empresarial, ambiental,
energético, seguridad laboral, o de responsabilidad social corporativa.

USO DE SOFTWARE PARA SISTEMAS DE GESTION

Para aumentar la probabilidad de implementar de manera exitosa un Sistema de Gestión

Ambiental, Gestión de la Calidad, de Salud y Seguridad Ocupacional, entre otros
según estándares internacionales ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001, muchas
organizaciones recurren a la automatización de las actividades. Para ello se puede emplear
alguna de las tantas herramientas tecnológicas existentes en el mercado diseñadas
específicamente para administrar de manera integrada, ágil y eficaz, todos los componentes
de un Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2015, o de Gestión Ambiental ISO
14001:2015, o de Gestión de SSO OHSAS 18001, entre otros.
SOFTWARE PARA ISO 9001 – ISO 14001 – OHSAS 18001

El mercado actual presenta una gran variedad de soluciones informáticas, por lo que
resulta sumamente importante efectuar una correcta elección, no solo de la herramienta,
sino también de su tipo, es decir, diferenciando entre aplicaciones propietarias, desarrollos
a medida y software as a service.

Mediante nuestra completa guía CÓMO SELECCIONAR UN SOFTWARE PARA

ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001 esbozamos una serie de pasos a tener en cuenta para
la prospección, análisis y elección de una herramienta para sistemas de gestión.
Solicítela en FORMA GRATUITA completando nuestro formulario.

Bibliografía:

 Traducción libre al español del documento ISO/TC 176/SC 2/N 1147

 Traducción libre al español del artículo publicado por Nigel H. Croft, Chair of ISO
technical comitee ISO/TC 176 en ISO FOCUS September 2012
Transición a la nueva versión ISO 9001:2015

KIT PARA IMPLEMENTAR ISO 9000

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Categorías:Calidad, Gestion Etiquetas: beneficios iso 9000, certificacion iso 9001, gestion de
calidad, iso 9000, ISO 9001:2015, iso-cd-9001, nueva-iso-9001-2015, nueva-ISO-9001-version-2015

Comentarios (6) Trackbacks (6) Deja un comentario Trackback

1.

Roberto Moyano

5 diciembre, 2013 en 16:43

Responder

Quisieramos aportar al cambio de esta norma, ya que usamos esta y la ISO/TS

16949 desde hace mas de 12 años. Somo autopartistas argentinos, y cooperariamos
con gusto en aportar nuestra realidad sobre todo en evaluación de riesgos.

2.

francisco carmona

11 marzo, 2014 en 14:40

Responder

El material de ustedes es bastante interesante me ha gustado mucho los felicito

gracias por tomarme en cuenta a través de sus informaciones

3.

ingkarlamiranda

1 agosto, 2014 en 12:21

Responder

Gracias, sin duda la gestión del riesgo será un punto fuerte para los sistemas de
gestión en general, ¡A trabajar sobre el tema!
4.

Fausto Quero Castillo

28 septiembre, 2015 en 12:06

Responder

Gracias, esperamos con ansia la nueva versión, saludos desde Veracruz México

5.

ma jesus

20 febrero, 2016 en 13:20

Responder

ME PARECE IMPORTANTE ESTE CAMBIO DE LA ISO 9000 2015, YA LA

NMX-EC-15189:IMNC:2012 PARA LABORATORIOS CLINICOS YA ESTA
ALINEADO A ESTA ISO, YA ESTAMOS IMPLEMENTANDO ESTE
CONCEPTO. EN NUESTRO LABORATORIO Y BANCO DE SANGRE DEL
HOSPITAL CIMA DE HERMOSILLO SONORA, PORQUE ESTA MANOS
ADOPTANDO EL SISTEMA DE GESTIÓN DE JHON COMISION, Y DEL
CONSEJO DE SALUD, EXCELENTE.

6.

Alma Guevara Rubio

6 noviembre, 2016 en 10:07

Responder

Para mi este cambio es muy importante de gusta por que habla de la seguridad del
paciente, sin duda la gestión del riesgo es un punto importante el sistemas general.