Diazepam, Capsulas

Las Capsulas de Diazepam contienen no menos de 90,0 por ciento y no más de 110,0 por ciento de
la cantidad declarada de Diazepam

(C16H13CIN2O)

Envasado y almacenamiento- Conservar en envases impermeables, resistentes a la luz.

Estándares de referencia USP (11)-

ER Diazepam USP

ER Nordazepam USP

7-Cloro-1,3- dihidro-5-fenil- 2H- 1,4- benzodiazepin-2-ona.

C15H11CIN2O 270,72

Identificación-

A: El tiempo de retención del pico principal en el cromatograma de la Preparación de valoración se

corresponde con el del cromatograma de la Preparación estándar, según se obtienen en la
Valoración.

B: Transferir una cantidad pesada con exactitud del contenido de las Cápsulas, que equivalga
aproximadamente a 1 O mg de Diazepam, a un tubo de centrífuga de 50 ml y agregar 2 ml de
acetona. Colocar el tubo de centrífuga en un baño ultrasónico durante 5 minutos y centrifugar.
Utilizando 1 00 !ll del sobrenadante como solución de prueba y 1 00 !ll de una solución de ER
Diazepam USP en acetona que contenga 5 mg por ml como Solución estándar, proceder según se
indica para la prueba de Identificación 8 en Oiazepam.

Disolución (711)-

Medio: ácido clorhídrico 0,01 N; 900 mL.

Aparato 7: 100 rpm.

Tiempo: 45 minutos.

Procedimiento-Determinar la cantidad disuelta de C16H13CIN2O empleando la absorción en el UV a

la longitud de onda de máxima absorbancia, aproximadamente a 284 nm, en las porciones
filtradas de la solución en análisis, adecuadamente diluidas con Medio de Disolución, si fuera
necesario, en comparación con una Solución estándar con una concentración conocida de ER
Diazepam USP en el mismo Medio.

Tolerancias-No menos del 85% (Q) de la cantidad declarada de C16H13CIN2O se disuelve en 45

minutos.
Uniformidad de unidades de dosificación (905): cumplen con los requisitos.

Valoración-

Fose móvil, Solución de aptitud del sistema, Preparación estándar y Sistema cromatográfico-
Proceder según se indica en la Valoración en Diazepam.

Preparación de valoración-Pesar y mezclar el contenido de no menos de 20 Cápsulas. Transferir

una porción del contenido de las cápsulas, pesada con exactitud, que equivalga aproximadamente
a 10 mg de diazepam, a un matraz volumétrico de 1 00 m l. Agregar 50 ml de metano!, someter a
ultrasonido durante 5 m1nutos, agitar mecánicamente durante 5 minutos, diluir a volumen con
metano!, mezclar y filtrar, desechando los primeros ml del filtrado.

Procedimiento-Inyectar por separado en el cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente

10 uL) de Preparación estándar y de Preparación de valoración, registrar los cromatogramas y
medir las respuestas correspondientes a los picos principales. Calcular la cantidad, en mg, de
diazepam (C16H13CIN2O) en la porción de Cápsulas tomada, por la fórmula:

En donde C es la concentración, en mg por ml, de ER Diazepam USP en la Preparación estándar; y

ru y rs son las respuestas de los picos obtenidos con la Preparación de valoración y la Preparación
estándar, respectivamente.

USP 35 NF 30 Volumen 2 2012