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Cápsulas y suspensión
(Cefaclor)
El cefaclor está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones cuando son causadas por
cepas susceptibles de los microorganismos designados:
Infecciones del aparato respiratorio inferior, incluyendo bronquitis aguda, exacerbaciones agudas de
bronquitis crónica y neumonía: Por S. pneumoniae, H. influenzae, S. pyogenes (estreptococos ß-
hemolíticos del grupo A) y M. catarrhalis.
Infecciones del aparato respiratorio superior incluyendo faringitis y amigdalitis: Por S. pyogenes
(estreptococos ß-hemolíticos del grupo A).
Infecciones del aparato urinario, incluyendo pielonefritis, cistitis y uretritis: Por E. coli, P. mirabilis,
especies de Klebsiella y estafilococos coagulosa-negativos.
Uretritis genocócica:
El cefaclor es bien absorbido después de su administración por vía oral en ayuno. La absorción total no
cambia en presencia de alimentos; sin embargo, el nivel sérico máximo se reduce a la mitad y se retarda.
Entre 30 y 60 minutos después de haber administrado dosis de 250, 500 mg y 1 g a pacientes en ayunas,
se obtuvieron concentraciones séricas máximas promedio de aproximadamente 7, 13 y 23 mg/l,
respectivamente.
La vida media en suero en individuos normales es aproximadamente 1 hora (de 0.6 a 0.9 horas). En los
enfermos con disminución de la función renal la vida media de cefaclor en suero se prolonga
ligeramente. En los individuos con supresión de la función renal la vida media biológica de la molécula
intacta es de 2.3 a 2.8 horas.
La hemodiálisis acorta la vida media del medicamento en 25 a 30%. El cefaclor se une en 25% a las
proteínas plasmáticas. El medicamento es excretado rápidamente por los riñones; aproximadamente
85% es excretado inalterado en la orina dentro de 8 horas, siendo la mayor parte excretada en las 2
primeras horas. Durante este periodo de 8 horas, las concentraciones urinarias máximas después de
administrar dosis de 250, 500 mg y 1 g, fueron aproximadamente 600, 900 y 1,900 mg/l, respectivamente.
PRECAUCIONES GENERALES: El cefaclor debe administrarse con cautela a los pacientes con
marcada insuficiencia renal. Debido a que la vida media de cefaclor en la anuria es de 2.3 a 2.8 horas,
no suele ser necesario hacer ajuste de dosis en los enfermos con insuficiencia renal moderada o severa.
La experiencia clínica con cefaclor en estas condiciones es limitada; por tanto, se debe hacer una
observación clínica cuidadosa y los estudios de laboratorio necesarios.
Antes de instituir el tratamiento con cefaclor, es preciso hacer un interrogatorio minucioso para
determinar si el paciente ha tenido reacciones previas de hipersensibilidad a cefalosporinas, penicilinas
u otros medicamentos. En caso de que este producto se vaya a administrar en pacientes sensibles a la
penicilina, es preciso proceder con cautela, ya que se ha documentado claramente hipersensibilidad
cruzada, incluyendo anafilaxia, entre antibióticos ß-lactámicos.
No se han realizado estudios con cefaclor en mujeres que amamantan; sin embargo, cefaclor se excreta
en la leche materna después de la administración de dosis única de 500 mg. La concentración promedio
fue de 0.18, 0.20, 0.21 y 0.16 µg/ml a las 2, 3, 4 y 5 horas, respectivamente. A la hora se identificaron
huellas del medicamento. Se desconoce cuál sea el efecto en los niños lactantes. Se debe ser cauteloso
al administrar cefaclor a una mujer que está amamantando.
Generales: Anafilaxia.
Gastrointestinales: Ictericia colestásica, diarrea, náusea, colitis seudomembranosa, vómito.
Se ha informado de casos raros de reacciones similares a la enfermedad del suero caracterizadas por
erupción cutánea, típicamente urticaria o eritema multiforme, y una alteración articular como artritis o
artralgia. Muy rara vez se han reportado linfadenopatía y afección renal en contraste con las
descripciones clásicas de la enfermedad del suero.
Los síntomas suelen aparecer a los siete días después de indicado el tratamiento y durante 1 y 2
semanas.
El probenecid prolonga significativamente la vida media del cefaclor, ya que disminuye su excreción
renal.
Puede ocurrir una reacción falsa-positiva de glucosuria con las pruebas en las que se usan las
soluciones de Benedict, Fehling o con tabletas para prueba de sulfato de cobre. Como sucede con otros
antibióticos ß-lactámicos, la excreción renal de cefaclor se inhibe por el probenecid.
Para infecciones más severas (como neumonía) o aquellas causadas por organismos menos sensibles,
la dosis se debe duplicar (500 mg cada 8 horas).
La dosis total diaria no debe exceder 4 g/día por 28 días.
Para sinusitis se recomienda una dosis de 500 mg cada 8 horas por 10 días.
En el tratamiento de la uretritis genocócica aguda en hombres y mujeres, se administra una dosis única
de 3 g, en combinación con 1 g de probenecid.
En infecciones más severas como bronquitis, otitis media, sinusitis e infecciones causadas por
microorganismos menos susceptibles, la dosis recomendada es de 40 mg/kg/día en dosis divididas con
una dosis máxima de 1 g al día.
Para el tratamiento de la otitis media, faringitis, amigdalitis y bronquitis la dosis total diaria puede ser
fraccionada y administrada cada 12 horas.
Insuficiencia renal: Por lo general, no se requiere ajuste de la dosis en presencia de insuficiencia renal
moderada o severa.
En el tratamiento de las infecciones por estreptococos ß-hemolíticos, se debe administrar una dosis
terapéutica de cefaclor por lo menos durante 10 días.
A menos que se haya ingerido 5 veces la dosis normal de cefaclor, el lavado gástrico no será necesario.
PRESENTACIONES:
BIXELOR-C Cápsulas: Caja con 15, 20 y 30 cápsulas con 500 mg ó 250 mg.
BIXELOR-C Suspensión:
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.
La administración de este medicamento durante el embarazo queda bajo responsabilidad del médico.
BRULUAGSA, S. A. de C. V.
HEAR-083300CT050208/RM2008 y
GEAR-07330060010939/RM2007