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Biloba Pharma Nº: PR0023 PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO Elaborado: 01/08/2019 ROTULAGEM Revisado: / / 1. Objetivo:

Biloba Pharma

Nº: PR0023

PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO

Elaborado: 01/08/2019

ROTULAGEM

Revisado:

/

/

1.

Objetivo: Elaborar e definir informações e orientações que devem estar presentes em rótulos de matérias-primas estocadas e/ou fracionadas, diluições, formulações magistrais, formulações oficinais e estoque mínimo.

2.

Cargos e Responsabilidades: Farmacêutico, Técnico em Farmácia, Auxiliar de farmácia e Técnico em Laboratório.

3.

Áreas Envolvidas: Todos os laboratórios e almoxarifado.

4.

Documentos: Laudos de insumos e matérias-primas, Laudos de preparações oficinais (em estoque e para manipulação), ordem de manipulação, prescrição médica e dados do paciente/cliente. Manual dos equipamentos para eventuais problemas.

5.

Equipamentos: Computador e Impressora

6.

Material necessário: Rótulos, Rótulos de Advertência, Rótulos de Controle Especial, (sujeitos a controle especial, tarja vermelha, termossensíveis, fotossensíveis, doses fracionadas)

7.

Procedimento:

7.1. Requisitos prévios

7.1.1. Use informações claras e objetivas.

7.1.2. Use um tamanho de etiqueta apropriada ao tamanho da embalagem do produto.

7.1.3. Utilize informações que atendam os preceitos estabelecidos pela vigilância sanitária.

7.1.4. Armazene os rótulos de forma organizada e segura, com acesso restrito ao setor.

7.2 Rotulagem de matérias-primas

7.2.1. Informe as seguintes informações:

Denominação em Código Interno, Denominação Comum Brasileira, Denominação Comum Internacional, Chemical Abstracts Service e/ou Nomenclatura Botânica quando aplicável.

Identificação completa do fornecedor

Lote

Data de fabricação

Data/prazo de validade

Teor e/ou potência

Condições de armazenamento e conservação

Identificação

de

processos

internos

(Quarentena,

Em

Análise,

Aprovado,

Reprovado)

7.2.2.

advertências:

Diferencie

formas

concentradas,

diluídas

e

insumos

com

as

seguintes

Concentrado: ‘’ATENÇÃO! ESTA SUBSTÂNCIA SE ENCONTRA PURA’’

Diluído: ‘’SUBSTÂNCIA DILUÍDA’’. Especifique o fator de diluição da substância.

Insumos: ‘’SUBSTÂNCIA DE BAIXO ÍNDICE TERAPÊUTICO’’

7.3.

Rotulagem de estoque mínimo

7.3.1. Informações mínimas: produto, data de manipulação, validade, lote e registro.

7.3.2. Ao dispensar adicione informações do item 7.5 desde documento e lote.

7.4. Rotulagem de preparações magistrais

7.4.1.

Os rótulos magistrais devem conter:

Nome do paciente/cliente.

Nome do prescritor e registro no conselho.

Farmácia.

CNPJ.

Endereço completo.

Farmacêutico responsável e registro no conselho.

Número de registro da formulação.

Data de Manipulação.

Data/Prazo de validade.

Composição e concentração, utilize o DCB, DCI, CAS ou nomenclatura botânica.

Peso, volume ou unidades

Posologia prescrita.

7.4.2.

Inclua rótulos de advertência e cuidados de conservação se necessário. Item 7.6.

7.4.3.

Inclua rótulos de controle especial segundo a legislação se necessário. Item 7.7.

7.5. Rotulagem de preparações oficinais

7.5.1. Os rótulos devem conter:

Farmácia.

CNPJ.

Endereço completo.

Farmacêutico responsável e registro no conselho.

Denominação farmacopeica do produto.

Indicações do Formulário Oficial de Referência.

Composição e concentração.

Unidades, peso ou volume.

Data de manipulação.

Data/prazo de validade.

Posologia.

7.5.2. Inclua rótulos de advertência e cuidados de conservação se necessário. Item 7.6

7.6. Avisos aplicáveis em determinadas formulações magistrais e oficinais

7.6.1. Incluir quando necessário as advertências complementares como:

‘’AGITE ANTES DE USAR’’.

‘’CONSERVAR EM GELADEIRA’’.

‘’ USO TÓPICO’’, ‘’USO ORAL’’, ‘’USO OCULAR’’…

‘’USO INTERNO’’ ou ‘’USO INTERNO’’.

‘’CONSERVAR AO ABRIGO DA LUZ E DO CALOR’’

’’VENENO’’

‘’DILUIR ANTES DE USAR’’

Avisos sobre racionamento de doses e outras previstas na legislação.

7.7. Rótulos de controle especial em preparações magistrais

7.7.1. Incluir informações solicitadas pela Portaria 344, como:

Para substâncias da lista A1, A2 e A3:

I. Faixa horizontal na cor preta, envolvendo toda a embalagem, na altura do terço médio e com no mínimo um terço do tamanho da face maior.

II. Contendo as frases: ‘’Venda sob prescrição médica’’ e ‘’Atenção, pode causar

dependência física ou psíquica’’.

Para substâncias da lista B1 e B2:

I. Faixa horizontal na cor preta, envolvendo toda a embalagem, na altura do terço médio e com no mínimo um terço do tamanho da face maior.

II. Contendo as frases: ‘’Venda sob prescrição médica’’ e ‘’O abuso desta

substância pode causar dependência’’. III. Anfepramona: Incluir a frase: ‘’Atenção: este medicamento pode causar hipertensão pulmonar’’.

Para substâncias da lista C1, C2, C4 e C5:

I. Faixa horizontal na cor vermelha, envolvendo toda a embalagem, na altura do terço médio e com no mínimo um terço do tamanho da face maior.

II. Contendo as frases: ‘’Venda sob prescrição médica’’, ‘’Atenção – o uso

incorreto causa resistência do vírus da AIDS e falha no tratamento(C4)’’, ‘’Atenção – risco para mulheres grávidas, causa graves defeitos na face, nas orelhas, no coração e no sistema nervoso do feto(C2)’’.

8. Observações:

N/R

9. Referências Bibliográficas:

BRASIL, Ministério da Saúde, Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução – RDC nº 67, de 08 de outubro de 2007. Dispõe sobre boas práticas magistrais e oficinais para uso humano.

ROSSI, Antônio. Professor. Serviço Nacional de Aprendizagem Comercial. UC – 11.

MAGISTRAL, Guia prático da Farmácia. Vol 2 - 4ª Edição. Cap 14 - Pags 574 - 579.

 

Nome: Henrique Barbosa Aline Evaristo Gabriela Aguiar

 

Nome: Wesley Nayane Rodrigues

Elaboração

Cargo: Técnico Farmácia

Aprovação

e

Cargo: Técnico Farmácia

Visto:

Liberação

Visto:

Data: 01/08/2019

Data: 01/08/2019

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