Академический Документы
Профессиональный Документы
Культура Документы
PRODUCTION OF
LARGE VOLUME
PARENTERAL
Use to replenish body
fluids or electrolytes
or to provide nutrition
or vitamins,
Packaged in Containers
containing more than
100 ml, or 100 ml to 1 L
or more
Large
volume
parenteral
b) provide solutions to
correct acid-base balance
in the body,
Solubility
•obat-obatan yang digunakan untuk
membuat sediaan parenteral volume
besar HARUS larut dalam Aqua pro injeksi
•Kelarutan menjadi hal yang harus
diperhatikan pada sediaan parenteral
volume besar contohnya dapat
terbentuknya kristal pada beberapa zat
(contoh : manitol 13 g dalam 100 ml air
pd suhu <14 C maka cenderung
mengendap dan membentuk kristal) .
pH
• pH darah normal adalah 7,35-7,45 sehingga
sediaan parenteral volume besar harus
isohidris karena bila mempunyai pH di luar
batas tersebut akan menyebabkan masalah
pada tubuh
• Untuk sediaan infus tidak boleh pakai dapar.
• Untuk membuat pH sediaan seperti yang
diinginkan maka dilakukan adjust pH dimana
tergantung stabilitas zat aktif contoh
pengadjust pH yang digunakan dalam LVP:
NaOH dan HCl
PACKAGING
• Wadah Plastik untuk Sediaan Parenteral Volume
Besar adalah jenis Poliolefin yang merupakan
wadah plastik untuk sediaan parenteral volume
besar karena sifatnya yang menguntungkan.
Poliolefin
( -CH2 – CH – CH2 – CH - )n
CH3 CH3
Catatan : )* 01 (kapsul), 38 (sirup kering), 36 (tetes / drop), 81 (disperse tablet), 09 (kaplet film), 10 (tablet), 43
(injeksi), 02 (kapsul lunak), 49 (infus), 37 (sirup), 17(tablet salut selaput), 33 (suspensi), 53 (suppositoria),
15(tablet salut enteric), 44(injeksi suspensi kering), 37(larutan), 34(elixir), 38(suspensi kering), 29(krim dan
krim steril), 32(emulsi), 46(OTM),47(OTH), 48(OTT), 30(salep), 31(salep mata)
ATURAN NOMOR BATCH
contoh 08070605
Keterangan :
0807 = bulan dan tahun produksi (Agustus 2007)
06 = kode bentuk sediaan*
*Aturan penomoran bentuk sediaan:
01 = sediaan padat oral (tablet, kaplet, kapsul, serbuk)
02 = sediaan padat non oral (suppositoria, opvula)
03 = sediaan cair oral (sirup, suspensi, emulsi, eliksir)
04 = sediaan cair parenteral (injeksi, infuse)
05 = sediaan topical (krim, krim steril, salep, pasta, gel)
06 = sediaan tetes (tetes mata, hidung, telinga)
05 = nomor urut pembuatan
GENERAL PRODUCTION FOR LVP (LAB SCALE)
1. a. Zat aktif dan eksipien ditimbang berlebih dan digerus kemudian ditimbang sesuai kebutuhan menggunakan kaca arloji, di grey area (tulis
tepatnya zat aktif dan eksipien yang ditimbang berapa banyak).
b. Zat aktif dan eksipien lalu dibawa ke dalam ruang pencampuran kemudian zat aktif dan masing-masing eksipien dilarutkan dlm aqua p.i
bebas pirogen dlm gelas kimia yang berbeda (tulis zat aktif dan eksipien masing-masing dilarutkan oleh berapa volume aqua p.i bebas
pirogen). Kaca arloji dibilas 2 kali dengan aqua p.i bebas pirogen.
c. Setelah zat aktif dan semua eksipien tercampur homogen, larutan tersebut kemudian dituang ke dalam erlemenyer yang telah ditara,
tambahkan aqua p.i bebas pirogen hingga mendekati volume akhir ± 90% dari volume yang akan dibuat.
d. Dilakukan evaluasi IPC. Cek pH, jika target pH belum tercapai maka dilakukan adjust pH dengan NaOH atau HCl (tulis molaritasnya klo
bisa).
e. Kemudian tambahkan sisa aqua p.i bebas pirogen sampai batas yang ditara.
f. Gerus karbon aktif, timbang sebanyak 0,1% b/v (tulis tepatnya berapa banyak karbon aktif sesuai perhitungan di atas), masukkan ke
dalam larutan berisi zat aktif dan eksipien, erlemenyer ditutupi kaca arloji dan disisipi batang pengaduk.
g. Panaskan larutan pada suhu 60-70 OC selama 15 menit (waktu dihitung setelah dicapai suhu 60-70 OC) sambil sesekali diaduk.
h. Siapkan 2 erlenmeyer baru, corong statif dan ring serta kertas saring rangkap dua yang telah terlipat dan telah dibasahi air bebas pirogen
(air bebas pirogen telah dibuat sebelumnya). Saring larutan hangat-hangat dan hasil penyaringan ditampung di erlenmeyer 1.
i. Saring dengan membran filter 0,22 µm ke dalam erlenmeyer 2
j. Lakukan IPC, cek kejernihan bulk dari atas, bawah, samping kanan dan kiri.
k. Kemudian isikan larutan infus ke dalam flakon yang sudah ditara (……mL).
l. Flakon ditutup dengan karet flakon steril yang sudah dikeringkan, aluminium foil, kemudian diikat dengan simpul champagne.
m. Sterilisasi akhir dalam otoklaf pada suhu 121OC selama 15 menit.
n. Sediaan diberi etiket dan dikemas dalam dus dan disertakan brosur informasi obat.
o. Lakukan evaluasi sediaan akhir
Catatan :
Pencampuran eksipien dilakukan di awal, dengan cara melarutkan dahulu eksipien masing-masing
baru ditambahkan ke dalam larutan zat aktif dalam erlenmeyer.
TOTAL VOLUME YANG HARUS DITAMBAHKAN
DALAM LVP
Untuk mencegah berkurangnya kadar zat aktif akibat proses pembuatan/selama
penyimpanan, penimbangan zat aktif dilebihkan sesuai dengan persyaratan yang ada di
monografi zat aktif. Contoh : persyaratan kadar zat X adalah 98-102%, maka
penimbangan zat aktif dilebihkan 2%.
Eksipien tidak perlu dilebihkan, yang dilebihkan hanya zat aktif nya saja. Jumlah eksipien
yang berubah karena penambahan jumlah zat aktif adalah jumlah zat pengisotonis. Di
mana jumlah zat pengisotonis menjadi berkurang akibat penambahan jumlah zat aktif.
Jumlah eksipien yang lain tetap.
Untuk mencegah kehilangan selama proses, total volume sediaan yang dibuat tetap
dilebihkan 10%..