POLITICAS DE REUSO INTITUCIONAL

1. El procedimiento será liderado por el comité de uso y reúso de

dispositivos médicos de la E.S.E Hospital la Misericordia de Calarcá.
2. Para el procedimiento se dará estricto cumplimiento a lo establecido en
el protocolo de uso y reúso institucional y las fichas técnicas de los
dispositivos que se reutilizarán.
3. Siempre que se determine la necesidad de reusar un dispositivo médico,
se realizará la consulta en el mercado de dispositivos con características
disponibles para ser reusados, priorizando estos para su adquisición.
4. A cada dispositivo medico se realizará la evaluación pertinente de riesgo-
beneficio de acuerdo a conocimiento técnico y científico del riesgo de una
atención insegura por limpieza, esterilización o perdida de funcionalidad.
5. Cada dispositivo medico deberá contar con las fichas u hoja de vida y
deberá estar inmerso dentro del listado institucional donde determina el
tipo de limpieza, secado, empaque, etiquetado, esterilización, validación
del proceso, trazabilidad y demás actividades necesarias para su reúso.
6. Se establecerán los procedimientos para la reprocesamiento de rutina y
los controles aplicables para cada tipo de dispositivo.
7. El comité de reúso, realizará los procedimientos y reevaluará
semestralmente la pertinencia del reúso y los ajustes necesarios para la
mejora continua.
8. Se dará a conocer a la gerencia, con periodicidad anual, las necesidades
para implementación y continuidad que requiere la aplicación del
protocolo de uso y reúso
9. Solo se reusarán aquellos dispositivos médicos a los que se les haya
aplicado el estudio del costo de reprocesamiento, el cual determine que el
reúso tiene un valor inferior a la adquisición de un nuevo dispositivo

OBJETIVOS

 Determinar los dispositivos que se usan y se reúsan en cada uno de los

servicios de nuestra institución.
 Garantizar que todos los insumos y equipos a reutilizar cumplan con los
criterios de reprocesamiento y esterilización requeridos para su uso
específico, logrando la atención segura de los pacientes y la óptima
utilización de los recursos disponibles.
  Asegurar la calidad en el proceso de convertir un dispositivo de un solo uso
reusable contaminado, en un dispositivo listo para ser usado en otro
paciente.
 Establecer límites en las etapas del proceso para el correcto uso y reusó de
los dispositivos médicos.
 Definir que dispositivos pueden ser reutilizables y el manejo que se ejecuta
según la normatividad.
 Estandarizar todos los procesos concernientes al uso y reusó de
dispositivos médicos.
 Establecer el procedimiento adecuado para la esterilización de aquellos
dispositivos que se puedan reusar, demostrando que no hay reducción de
la eficacia y calidad en los dispositivos médicos, ni riesgos de infecciones o
complicaciones en los procedimientos para el usuario final.

NORMATIVIDAD

Decreto 4725 de 2005

Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de
comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso
humano.

DECRETO 2200 DE 2005

Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones

Decreto 4562 DE 2006

Por el cual se adiciona un parágrafo al artículo 86 del Decreto 4725 de 2005.

Resolución 486 de 2003

Por la cual se modifica parcialmente la Resolución 001439 del 1o. de noviembre
de 2002

Resolución 2183 de 2004

Ministerio de la Protección Social, Por el cual se adopta el Manual de Buenas
prácticas de Esterilización para Prestadores de Servicios de salud.

Resolución 2003 de 2014

Por la cual se definen los procedimientos y condiciones de inscripción de los
Prestadores de Servicios de Salud y de habilitación de servicios de salud

DEFINICIONES

Dispositivo Médico
Cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomédico u otro artículo similar
o relacionado, utilizado solo o en combinación, incluyendo sus componentes,
partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta
aplicación, destinado por el fabricante para uso en seres humanos, en los
siguientes casos:

 Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una

enfermedad (por ejemplo, sonda para gastrostomía, eco cardiógrafos,
ecoencefalografías, endoscopios, estetoscopios, laringoscopios, sistemas
radiográficos/topográficos, entre otros, etc.)
 Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio o compensación
de una lesión o de una deficiencia (por ejemplo, desfibrilador, catéter
cardiaco para angiografía, dilatador traqueal, electrocardiógrafos,
esfigmomanómetros espéculo, gastroscopio, nebulizador, suturas, etc.)
 Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura
anatómica o de un proceso fisiológico (por ejemplo, marcapasos,
engrapadoras quirúrgicas, espátulas, guías, implantes de matriz ósea,
monitor de cabecera, prótesis de válvula cardiaca, ventiladores de cuidados
intensivos, etc.)
 Diagnóstico del embarazo y control de la concepción (por ejemplo,
preservativo, etc.)
 Cuidado durante el embarazo o el nacimiento, o después del mismo,
incluyendo el cuidado del recién nacido (por ejemplo, fórceps,
incubadoras pediátricas, ecógrafos, balanzas)
 Productos para desinfección de dispositivos médicos (ejemplo,
desinfectantes), los cuales no ejercen la acción principal que se desea por
medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.

Dispositivo Médico diseñado para un solo uso

También llamado dispositivo descartable. Es aquel comercializado para ser usado
en un paciente durante un único procedimiento. No ha sido diseñado ni validado
por el fabricante su reproceso (Limpieza, Desinfección o esterilización) y uso
posterior en otro paciente.
Dispositivo abierto, pero no usado
Dispositivos descartables cuya esterilidad ha sido afectada o comprometida o cuyo
empaque estéril fue abierto, pero no usado.

Dispositivo Médico Reutilizable

El uso repetido o uso múltiple de cualquier dispositivo que incluye dispositivos
médicos reutilizables y de un solo uso con seguridad, en el mismo paciente o
diferentes pacientes

Reúso
Uso repetido o múltiple de cualquier dispositivo médico, diseñado como reusable o
como único uso, involucrando la reprocesamiento (lavado/desinfección o
esterilización) entre reúsos. Actualmente se conocen 4 tipos de prácticas de reúso:

 Aquellos que nunca fueron usados, pero expiró el tiempo de esterilidad.

 Aquellos que no fueron usados, pero el empaque fue abierto (cambio de
procedimiento)
 Pérdida de esterilidad durante el procedimiento, pero no fue usado en
ningún paciente.
 Dispositivo médico usado previamente en otro paciente.

Reprocesamiento
Todos los pasos para transformar un dispositivo reusable o de único uso en un
producto listo para un nuevo uso. Incluye lavado, evaluación funcional,
desinfección, re empaque, rotulado y esterilización final, validación de proceso,
trazabilidad.

1. Lavado o limpieza: Es la remoción de la materia orgánica e inorgánica

visible (Ej.: sangre, sustancias proteicas y otros residuos) de las superficies
de los instrumentos o equipos para la atención en salud, generalmente
realizada con agua y detergente.
2. Evaluación funcional: Permite determinar el desempeño del dispositivo, la
integridad estructural, que se mantengan las características químicas y
físicas de los materiales.
3. Desinfección: Proceso mediante el cual se eliminan patógenos y otros
microorganismos por medio de agentes físicos y químicos. Los procesos de
desinfección no garantizan el mismo margen de seguridad asociada con los
procesos de esterilización.
 4. Re envasado, Reempaque: Procedimiento que utiliza materiales que
garantizan la conservación del producto sin deteriorarlo o causar efectos
perjudiciales sobre el contenido.
5. Re etiquetado, Rotulado: Información impresa escrita o gráfica adherida
que acompaña al dispositivo médico, particularmente debe indicar: método
de Re esterilización, fecha de reprocesamiento, leyenda de dispositivo
reprocesado, número de reproceso
6. Re esterilización final: La aplicación repetida de un proceso terminal para
eliminar o destruir todas las formas viables de vida microbiana, incluyendo
esporas bacterianas, a un nivel de esterilidad aceptables.
7. Validación del Proceso: Significa establecer con evidencia objetiva que un
proceso produce consistentemente un resultado que cumpla con sus
especificaciones predeterminadas. Validación de datos: Incluye datos de
limpieza, esterilización y de rendimiento funcional que demuestran que un
dispositivo de un solo uso se mantendrá sustancialmente equivalente al
dispositivo original, después del número máximo de veces que el dispositivo
se vuelve a procesar de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
8. Trazabilidad: Identificación interna del dispositivo médico que permita
hacer seguimiento del dispositivo reprocesado y reusado y el registro del
número de veces que ha sido reprocesado el dispositivo médico.

CLASIFICACIÓN DEL RIESGO DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS

La clasificación de los dispositivos médicos realizada por el fabricante, se

fundamenta en los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible
fracaso de los dispositivos con base en la combinación de varios criterios tales
como, duración del contacto con el cuerpo, grado de invasión y efecto local contra
efecto sistémico. Se establece la clasificación de los dispositivos médicos
siguiendo 14 reglas establecidas en el artículo 7o del decreto 4725 de 2005,
dentro de las siguientes clases:

Clase I: Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles

generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de
importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no
representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión.

Clase IIa: Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles
especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
Clase llb: Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles
especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

Clase III: Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles
especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de
importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si
su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión.

CONDICIONES PREVIAS AL PROCEDIMIENTO DE REUSO

1- Políticas Institucionales claras aplicadas al procedimiento de reúso.

2- Comité de Uso y Reúso activo conformado oficialmente, con funciones

claras dentro del comité, con un ambiente multidisciplinario efectivo y
eficiente.

3- Establecer el líder del programa de uso y reúso de dispositivos médicos. El

Comité responsable del programa, designa al líder de dicho comité,
estableciendo sus funciones. El liderazgo del comité de Uso y Reúso puede
dejarse preferiblemente bajo la responsabilidad de un funcionario con
conocimientos técnicos aplicables, bien sea Instrumentador Quirúrgico,
Ingeniero Biomédico ó líder del procedimiento de central de materiales;
quien debe tener conocimientos técnicos relacionados con Tecno vigilancia
y procedimientos de reproceso.

4- Capacitaciones constantes sobre sensibilización del reporte frente al

programa de Tecno vigilancia y procedimientos de uso y reúso institucional

5- Listados de dispositivos médicos a reusar.

6- Criterios institucionales para inclusión de un dispositivo médico a reusar.

7- Criterios institucionales para exclusión del reúso de un dispositivo a reusar.

8- Comité de Infecciones articulado con el proceso de uso y reúso

institucional.

PROCEDIMIENTO DE REPROCESO PARA REUSO DE DISPOSITIVOS MEDICOS

Actividad Descripción Registro Responsabl

e
 Inicio
Formular políticas Políticas de Comité de
seguras de reúso de reúso Uso y
Formular y DM y evaluarlas Actualizadas reúso
evaluar políticas
de Reúso trimestralmente y/ó
cuando sea necesario;
teniendo en cuenta
los servicios
prestados de la IPS,
normatividad vigente y
uso seguro de
dispositivos médicos.

Generar listado inicial Listado Servicio

de los dispositivos borrador de Farmacéuti
médicos a reusar, dispositivos co y
Elaborar borrador de marca y fabricante médicos a Almacén
Listado de dispositivos disponible de compra, reusar
médicos a reusar
valor unitario
encontrado en el
mercado, clasificación
según riesgo y demás
información que
determine la ficha
técnica de los
dispositivos
relacionado con el
reúso. Diligenciando el
Anexo 01

Revisar por comité

borrador del Listado de Listado de Comité de
dispositivos médicos a
reusar
Evaluar pertinencia del dispositivos Uso y
reúso, evaluación del médicos a reúso
1 reproceso de acuerdo reusar con
1
al perfil de cada concepto
integrante del comité, técnico por
contemplando los área
parámetros de pertinente.
seguridad.
Realizar análisis de Informe de Contador
costos de reproceso Análisis del de Área de
frente a adquisición de costo de costos
nuevos dispositivos reproceso.
Análisis del costo del
reproceso frente a
adquisición de un
nuevo dispositivo
 con el fin de evaluar la
pertinencia económica
de reúso. Elaborando
informe respectivo por
dispositivo médico
propuesto para el
reúso.
Aprobar por gerencia Acta de Gerente
los dispositivos a Aprobación de
reusar y su reproceso, dispositivos
soportando con fichas para reúso.
técnicas, evidencia
Aprobación de listado científica, otras
de dispositivos médicos
a reusar referencias
institucionales y
análisis de costos
cada uno de los
dispositivos médicos
propuestos; previo
diligenciamiento de
solicitud de inclusión
reúso de dispositivos
médicos Anexo 2.

Adquirir, recepcionar, Contratos, Servicio

almacenar y distribuir Fichas Farmacéuti
2 dispositivos médicos Técnica, acta co/
“NUEVOS” aprobados de recepción, Almacén
Adquirir, recepcionar, para el reúso, control de
almacenar y distribuir siguiendo los condiciones de
dispositivos médico
aprobados para reúso procedimientos almacenamien
establecidos en la to.
Resolución 1403 de
2 2007 y procedimientos
de servicio
farmacéutico
aprobados.
Adquiriendo los
dispositivos médicos
conforme a lo
aprobado en la lista de
dispositivos médicos a
reusar o de iguales
condiciones.
 El Servicio Despacho de Servicio
Dispensar dispositivos
médico a usar por Farmacéutico dispositivo Farmacéuti
primera vez dispensa dispositivo médico. co
medico como nuevo,
para uso individual del
paciente.
Destapar, usar en Registro en Personal
Uso por primera vez usuario que se sistema de asistencial
requiera y clasificar información
por cada funcionario confirmación
dispositivo a reusar de del gasto
acuerdo a listado y como aplicado.
número de reúsos
establecidos.

No Reusar? si

Servicio
Realizar la disposición Asistencial
Seguir final del dispositivo de .
procedimiento de un solo uso y reusado
disposición final de
acuerdo a PGIR de acuerdo a cantidad
de usos aprobados.

Realizar prelavado de Confirmación Servicio

dispositivos médicos de prelavado Asistencial
por personal .
Prelavado de DM
asistencia del servicio
en el que se realizó
uso del dispositivo; de
3 acuerdo al Protocolo
de prelavado
institucional Anexo 3.
Ejecutar Libro de Central de
3
procedimiento de recepción y Materiales.
acuerdo al protocolo entrega de
Transporte de DM a establecido de materiales.
central de materiales transporte de
materiales Anexo 4.

Seguir las actividades Libro de Central de

del procedimiento de recepción y materiales
lavado y limpieza entrega de
materiales.

Lavado y
limpieza
 Anexo 5 de acuerdo
al protocolo
establecido del área
de central de
materiales, y aplicarlo
a los dispositivos de
reúso: Recepción •
Clasificación •
Prelavado o remojo •
Lavado manual •
Limpieza mecánica •
Enjuague con agua •
Secado • Lubricación.
Seguir las actividades Registros del Central de
Validación del procedimiento de procedimiento materiales
procedimiento
de limpieza validación de la
limpieza del área de
central de materiales.
Anexo 6
Evaluar funcionalidad Registros del Central de
del equipo o procedimiento materiales
Evaluación de la instrumental.
funcionalidad Una vez seco,
efectuar una
minuciosa inspección
4 del material por:
• Limpieza •
Secado
• Funcionamiento
de los cierres
• Ausencia de
roturas • Ausencia
de pelusas
hilachas
• Correspondencia
de las partes.
Siguiendo el
4
procedimiento de
verificación de
funcionalidad de
 central de materiales.
Anexo 7
Realizar actividades Registros del Central de
del procedimiento de procedimiento materiales
desinfección Anexo 8
de acuerdo al manual
Desinfección
de central de
materiales los cuales
comprenden:
• Lavado
• Enjuague
•Secado
•Desinfección
• Enjuague
• Secado
Se establece la
desinfección, el
método y el nivel de
desinfección
establecida por el
5
fabricante o el
aprobado en la lista de
dispositivos a reusar.
Anexo 001.
Seguir el Registros del Central de
5 procedimiento de procedimiento materiales
reempaque de
acuerdo al protocolo
Reempaque
establecidos de
central de materiales
para el reempaque de
material. Anexo 9
Seguir el Registros del Central de
Etiquetado y procedimiento de procedimiento materiales
Rotulado
Etiquetado Anexo 10
de acuerdo al
protocolo establecidos
de central de
materiales.
Seguir el Registro de Central de
procedimiento de control materiales
esterilización Anexo microbiológico,
 Esterilización 11 de acuerdo a fisicoquímico
manual de
esterilización central
de materiales. Se
establece la
esterilización, el
método y el nivel de
desinfección
establecido por el
fabricante o el
aprobado en la lista de
dispositivos a reusar.
Anexo 001.
Validación de
Seguir las actividades Registros del Central de
procedimiento de del procedimiento de procedimiento materiales
esterilización validación de
esterilización Anexo
12.
Seguir las actividades Registros del Central de
Validación de Residuos del procedimiento de procedimiento materiales
Tóxicos (Pirógenos) validación de
Residuos Tóxicos
Anexo 13.
6 -Código de barras. Registros del Central de
-Codificación de procedimiento materiales
código de barras
6 -Marcación con tinta
indeleble tipo cebra
-Codificación por
Trazabilidad colores
Cantidad de -Libro de control de
reúsos
cargas.
Siguiendo el
procedimiento de
trazabilidad de reúsos
para dispositivos
médicos Anexo 14
Central de materiales Acta de Central de
Entrega de DM reprocesado entrega a Servicio recepción. materiales/
a Servicio farmaceutico
Farmacéutico Servicio
dispositivo médico Farmacéuti
reprocesado para co
incluir nuevamente a
 Inventario y ciclo de
gestión.
Articular al programa Reporte de Programa
de Tecno vigilancia el eventos de
Seguimiento y Reporte de eventos
adversos a Dispositivos de reporte de eventos adversos, Tecnovigil
Médicos reusados adversos a
analisis ancia
dispositivos médicos causal,
reusados de acuerdo acciones de
al manual de Tecno prevencion
vigilancia Institucional.
para disminuir
el riesgo
Articular comité de Actas de comité de
Seguimiento y verificación por infecciones a cualquier comité infecciones
comité de infecciones y comité de evento adverso / comité de
uso y reúso.
presentado por el uso uso y
de un dispositivo reúso
medico reusado.

Fin

CRITERIOS INSTITUCIONALES PARA INCLUSION DE UN DISPOSITIVO

MÉDICO A REUSAR

1. Dispositivos diseñados para reusar.

2. Dispositivos viables para reproceso.
3. Seguridad en el uso del dispositivo médico a reusar.
4. Economía en el uso del dispositivo médico reusado.
5. Confianza en los procedimientos de reproceso.

RAZONES PARA NO CONTINUAR CON EL REUSO

Se debe eliminar o rechazar todos aquellos dispositivos que no cumplen con las
condiciones necesarias para ser reutilizados ya que esto genera:

 Aumento de costo del sistema, por complicaciones en los procedimientos.

 pocas garantías en el proceso de asepsia.
 No Garantizar la funcionalidad. Diligenciamiento de registro
 No Garantizar la biocompatibilidad.
 Dificultad del reproceso o reusó de los dispositivos médicos
 Poca fiabilidad en el funcionamiento de los dispositivos.
  La institución No acepta la misma responsabilidad legal que tiene el
fabricante Original.
 Exposición a demandas medicas legales para los profesionales
 Estabilidad financiera.

ANEXOS
Anexo 01: Listado de dispositivos médicos y Reprocesamiento de reúso.
Anexo 02: Solicitud de inclusión reúso de dispositivos médicos
Anexo 03: Protocolo de prelavado institucional
Anexo 04: Protocolo de transporte de materiales
Anexo 05: Procedimiento de lavado y limpieza
Anexo 06: Procedimiento de validación de la limpieza
Anexo 07: Procedimiento de verificación de funcionalidad
Anexo 08: Procedimiento de Desinfección.
Anexo 09: Procedimiento de reempaque de material
Anexo 10: Procedimiento de Etiquetado.
Anexo 11: Manual de esterilización central de materiales.
Anexo 12: Validación del proceso de esterilización.
Anexo 13: Validación de Residuos Tóxicos
Anexo 14: Procedimiento Trazabilidad Cantidad de reúsos

REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA:

1. MINISTERIO DE LA Protección SOCIAL COLOMBIA Manual de buenas

prácticas de esterilización para los prestadores de servicios de salud.
2. WWW.MINSALUD.GOV.CO
3. Protocolo de la No Reutilización de insumos de Odontología de la E.S.E
Hospital la misericordia de Calarcá.
4. Manual de Procedimientos de la E.S.E Hospital la misericordia de Calarcá:
DESINFECCIÓN ALTO NIVEL
5. Manual de Procedimientos de la E.S.E Hospital la misericordia de Calarcá:
DESMONTAJE DE CARGA E INTERPRETACIÓN DE INDICADOR.
6. Manual de Procedimientos de la E.S.E Hospital la misericordia de Calarcá:
MONTAJE DE CARGA EN ESTERILIZADOR DE VAPOR.
7. FDA: Enforcement Priorities for Single - Use Devices Reprocessed by Third
Parties and Hospitals: August 2, 2000.
8. • Manual de esterilización para centros de salud, Organización Panamericana
de la Salud 2008.
9. ISO 17664: Reacondicionamiento de productos sanitarios re-esterilizables.

Elaborado por: SERVICIO Revisado por: COMITÉ DE USO Y Aprobado por: LEONARDO
FARMACEUTICO REUSO QUICENO PAEZ
MARYORI PAREJA MALDONADO SONIA PATRICIA FIGUEROA VECINO

Cargo: Química Farmacéutica Cargo: Representante Comité Asesor Cargo: Gerente

Fecha: Marzo 2016 Fecha: Marzo 2016 Fecha: Marzo 2016