PROCESO OPERATIVO ESTANDARIZADO DE FARMACOVIGILANCIA Código: POES - 020

NOTIFICACIÓN DE SOSPECHA REACCIÓN ADVERSA A MEDICAMENTOS

Hoja: de:
F. EMISIÓN SUSTITUYE A: REVISIÓN Nº VIGENCIA: F. PRÓXIMA
REVISIÓN

02/11/2019 00 1 2 AÑOS 02/11/2021

OBJETIVO:

 Brindar al paciente y/o usuario la atención solicitada a través del expendio de productos
farmacéuticos de venta libre (OTC), dispositivos médicos y productos sanitarios en
condiciones óptimas y cuando sea el caso la atención bajo la presentación de la Receta
Médica.
ALCANCE:

 El presente documento es de alcance del Representante Legal del Establecimiento

Farmacéutico, Químico Farmacéutico Asistente.

RESPONSABILIDAD:
 El Representante Legal del Establecimiento Farmacéutico es responsable de
aprovisionar los formatos impresos de Notificación de Reacciones Adversas de
productos farmacéuticos que correspondan a la complejidad del establecimiento
(espontaneas, medicamentos), en cantidades suficientes que garanticen el
cumplimiento del presente procedimiento.

 El profesional Químico Farmacéutico encargado es el responsable de recepcionar la

notificación de la sospecha de Reacción Adversa a Medicamentos u otros productos
farmacéuticos del paciente y de formalizar dicho evento, debiendo para ello, llenar
correctamente el Formato de Notificación de Reacción Adversa al Medicamento según
corresponda. El Director Técnico es responsable de que los formatos estén
correctamente llenados y de remitirlo por vía oficial y oportunamente a la Dirección
Ejecutiva de Medicamentos, Insumos y Drogas de la Dirección de Salud.
DEFINICION:

 Farmacovigilancia: Es una actividad de salud pública, se define como la ciencia y las

actividades relacionadas con la detección, evaluación, compresión y prevención de los
efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos.
Se ocupa de los efectos indeseados o reacciones adversas medicamentosas (RAM)
producidos pos los medicamentos principalmente, aunque no exclusivamente, ya que
se ha extendido a hierbas, medicamentos complementarios, productos hemoderivados
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Hoja: de:
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y biológicos, vacunas y dispositivos médicos, errores de medicación, falta de eficacia y

otros. La Farmacovigilancia se ocupa de la detección, evaluación y la prevención de los
riesgos asociados a los medicamentos una vez comercializados. (OMS, 2001)

 Reacción Adversa: Es cualquier respuesta a un medicamento que sea nociva y no

intencionada, y que tenga lugar a dosis que se apliquen normalmente en el ser humano
para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades, o para la
restauración, corrección o modificación de funciones fisiológicas. Según la Organización
Mundial de la Salud (OMS) una RAM es cualquier reacción nociva no intencionada que
aparece a dosis normalmente usadas en el ser humano para profilaxis, diagnóstico o
tratamiento o para modificar funciones fisiológicas. (OMS, 2001)

DESARROLLO:

DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO:

Atiende al paciente, directamente o referido por el personal técnico, y recepciona la notificación

de sospecha de Reacción Adversa a Medicamentos.

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

Q.F Q.F Q.F

1. Previa evaluación del caso (validación de la información recepcionada), traslada la

notificación en un FORMATO OFICIAL por duplicado, en dicho acto de llenado se debe tener
en cuenta la información mínima que debe contener éste.
 Datos del paciente: Peso, edad y sexo.
 Descripción del evento adverso: Naturaleza, localización e intensidad, Incluye la
fecha de comienzo de los signos y síntomas, evolución y desenlace.
 Datos del medicamento sospechoso: nombre en Denominación Común
Internacional (DCI), de ser el caso también se debe consignar el nombre de marca
entre paréntesis, dosis y vía de administración, fecha de comienzo y fin del
tratamiento, indicación de uso, fecha de vencimiento, Registro Sanitario, Número
de lote y fabricante.
 Datos del paciente sobre su enfermedad: condición médica basal antes de la toma
de la medicación, condiciones de comorbilidad e historia de enfermedades
familiares relevantes.
 Medicamentos concomitantes: Todos los demás medicamentos utilizados por el
paciente (incluso los de automedicación): nombres, dosis, vías de administración,
fechas de comienzo y final de toma.
 Datos del profesional que notifica: El nombre y la dirección del notificador
(establecimiento).
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REVISIÓN

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De ser posible, también se debe considerar la siguiente información:

 Factores de riesgo (por ejemplo, alteración de la función renal, exposición previa al

medicamento sospechoso, alergias conocidas, uso de drogas sociales).
 Documentación del diagnóstico del evento, incluso los métodos utilizados en el
diagnóstico.
 Información sobre la respuesta de retirada y re exposición.
2. Una vez llenado el Formato, en la fecha, registra dicho evento en el Libro de Ocurrencias,
debiéndose consignar la siguiente información:
 Datos del paciente: Peso, edad y sexo.
 Reacción Adversa a Medicamento que se identificó.
 Datos del medicamento sospechoso: Nombre en DCI, si fuera el caso nombre de
marca entre paréntesis, dosis, vía de administración, fecha de comienzo y fin del
tratamiento, indicación de uso.

DEL DIRECTOR TECNICO:

Verifica que los formatos de notificación de Reacción adversa se encuentren con la información
necesaria completa y correctamente llenados. De ser necesario complementará la información
necesaria.

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

Q.F Q.F Q.F

 Verifica que los formatos de notificación de Reacción Adversa se encuentren

correctamente registrados en el Libro de Ocurrencias y archivados
cronológicamente.
 Dentro del plazo establecido debe remitir, por vía oficial, un ejemplar (original) de
los formatos de Notificación de Reacción Adversa a Medicamentos, a la Dirección
de Salud, con atención a la Dirección Ejecutiva de Medicamentos, Insumos y Drogas.
 Archiva cronológicamente, el cargo de los documentos enviados, debiéndose
garantizar la confidencialidad de estos documentos.

FORMULARIOS:

SISTEMA ECUATORIANO DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

FORMATO

NOTIFICACIÓN DE SOSPECHAS REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS U

OTROS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS POR PROFESIONALES DE LA SALUD
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REVISIÓN

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DATOS DEL PACIENTE:

Nombres o iniciales:
Edad: Sexo: F M Peso (Kg): Historia clínica y/o DNI:
Establecimiento:
Diagnóstico principal o CIE10:
REACCIONES ADVERSAS SOSPECHOSAS:
Marcar con “x” si la notificación corresponde a:
Reacción adversa Error de medicación Problema de calidad Otro(especifique)………………………
Describir la reacción adversa: Fecha de inicio de RAM: ___/ ___/ ____
Fecha final de RAM: ___/ ___/ ____
Gravedad de la RAM: (Marcar con una x)
Leve Moderada Grave
Solo para RAM grave (marcar con una x)
 Muerte: Fecha ___/ ___/ ____
 Puso en grave riesgo la vida del paciente
 Produjo o prolongo su hospitalización
 Produjo discapacidad/incapacidad
 Produjo anomalía congénita
Desenlace (marcar con x)
Recuperado Recuperado con secuela
No recuperado Mortal Desconocido
Resultados relevantes de exámenes de laboratorio (incluís fecha):

Otros datos importantes de historia clínica, incluyendo condiciones médicas preexistentes, patologías concomitantes (ejemplo: Alergias,
embarazo, consumo de alcohol, tabaco, disfunción renal/hepático, etc.)

MEDICAMENTO(s) u OTRO(s) PRODUCTO(s) FARMACÉUTICO(a) SOSPECHOSO(a). (En caso de productos biológicos es necesario registrar el
nombre comercial, laboratorio fabricante, número de registro sanitario y número de lote)
Nombre Motivo de prescripción o
comercial y Laboratorio Lote Dosis/frecuencia Vía de Adm. Fecha inicio Fecha final CIE 10
genérico

Suspensión (marcar con x) SI NO Nº aplicación Re-exposición (Marcar con x) SI NO Nº aplicación

¿Desapareció la reacción adversa al ¿Reapareció la reacción adversa al
suspender el medicamento u otro administrar nuevamente el
producto farmacéutico? medicamento u otro producto
farmacéutico?
¿El paciente ha presentado
¿Desapareció la reacción adversa al anteriormente la reacción adversa al
disminuir la dosis? medicamento u otro producto
farmacéutico?
El paciente recibió tratamiento para la reacción adversa: Si No Especifique:
En caso de sospecha de problemas de calidad indicar: Nº Registro Sanitario: Fecha de vencimiento: ___/ ___/ ____
MEDICAMENTO(s) u OTRO(s) PRODUCTO(s) FARMACÈUTICO(s) CONTAMINANTE(s) UTILIZADO(s) en los 3 ùltimos meses (excluis
medicamento(s) u otro(s) producto(s) farmacèutico(s) para tratar la reaccion adversa)
Nombre comercial y Dosis/frecuencia Via de Adm. Fecha inicio Fecha final Motivo de prescripciòn o
genèrico CIE 10
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Hoja: de:
F. EMISIÓN SUSTITUYE A: REVISIÓN Nº VIGENCIA: F. PRÓXIMA
REVISIÓN

02/11/2019 00 1 2 AÑOS 02/11/2021

DATOS DEL NOTIFICADOR:

Nombres y Apellidos:
Telèfono o correo elèctronico:
Profesiòn: Fecha de notificaciòn: ___/ ___/ ____ Nº Notificaciòn:
Los campos son obligatorios:

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

Q.F Q.F Q.F

REFERENCIAS:

 Ley General de Salud - Ley N° 26842

 Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios - Ley N°
29459
 Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos - D.S. 014-2011-SA y Modificatorias D.S.
N°01-2012-SA.
 Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos
y Afines D.S. N°016-2011-SA y sus Modificatorias: D.S. 02-2012-SA.
 Petitorio Único Nacional de Medicamentos Esenciales – R.M. 599-2012-SA.
 Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicas y otras sustancias sujetas de
Fiscalización Sanitaria – D.S. 023-2001-SA y su modificatoria D.S. 010-2005-S.A.
 Manual de Buenas Practicas de Almacenamiento y Productos Afines – R.M. N°585-99-
SA/DM