Вы находитесь на странице: 1из 34

АВТОНОМНАЯ НЕКОММЕРЧЕСКАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ

ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ УЧЕБНО-


КОНСАЛТИНГОВЫЙ ЦЕНТР «ЛИКЕЙ»
(АНО ДПО УКЦ «ЛИКЕЙ»)
__________________________________________________________________

УЧЕБНО-МЕТОДИЧЕСКИЙ КОМПЛЕКС

Марийченко В.А.
Фомичева М.П.

УЧЕБНО-МЕТОДИЧЕСКОЕ ПОСОБИЕ
ПОВЫШЕНИЯ КВАЛИФИКАЦИИ ПО ПРОГРАММЕ
«ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ»
(наименование программы)

ТЕМА № 2.
ТЕХНИЧЕСКАЯ И ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ НА МЕДИЦИНСКОЕ
ИЗДЕЛИЕ

ТВЕРЬ 2017
Составители:

Марийченко В.А., директор Автономной некоммерческой организации


дополнительного профессионального образования Учебно-Консалтинговый центр
«Ликей».
Фомичева М.П., методист Автономной некоммерческой организации дополнительного
профессионального образования Учебно-Консалтинговый центр «Ликей».

Учебно-методический комплекс. Учебно-методическое пособие повышения


квалификации по программе «Техническое обслуживание медицинской техники». Тема
№ 2. Техническая и эксплуатационная документация на медицинское изделие. Тверь.
АНО ДПО УКЦ «Ликей». 2017 г.

Данное пособие рекомендовано для повышения квалификации по программе


«Техническое обслуживание медицинской техники».
Пособие может быть использовано при организации и проведении обучения в
организациях.

© Данное пособие является собственностью АНО НДПО УКЦ «Ликей». Все права
защищены в соответствии с Гражданским кодексом РФ. Использование пособия или части его
без согласования с авторами не допускается.
СОДЕРЖАНИЕ

№№ Занятие Стр.
1 Государственная регистрация медицинских изделий 4
2 Требования к содержанию технической и эксплуатационной
документации на медицинское изделие
3 Номенклатурная классификация медицинских изделий
ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Правила государственной регистрации медицинских изделий (далее – Правила)


устанавливают порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих
обращению на территории Российской Федерации.
Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы,
оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях
отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями,
необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая
специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем
(изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации
заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских
исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или
физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности,
функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического,
иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм
человека (далее - медицинские изделия). (2.001)
Медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к
которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и
которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом,
государственной регистрации не подлежат.
Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной
службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - регистрирующий орган).
В Правилах используются следующие основные понятия:
"безопасность медицинского изделия" - отсутствие недопустимого риска причинения
вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании медицинского
изделия по назначению в условиях, предусмотренных производителем (изготовителем);
"качество медицинского изделия" - совокупность свойств и характеристик
медицинского изделия, влияющих на его способность действовать по назначению при условии
соответствия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной
документации производителя (изготовителя);
"клинические испытания" - разработанное и запланированное систематическое
исследование, предпринятое, в том числе с участием человека в качестве субъекта для оценки
безопасности и эффективности медицинского изделия;
"нормативная документация" - документы, регламентирующие требования
безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного
применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим
требованиям;(2.002)
"регистрационное досье" - комплект документов, представляемых для государственной
регистрации, внесения изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие,
а также копии решений, принятых регистрирующим органом в отношении конкретного
медицинского изделия;
"техническая документация производителя (изготовителя)" - документы,
регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические
требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения,
эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или
уничтожения;(2.002)
"технические испытания" - испытания с целью определения соответствия характеристик
(свойств) медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и
эксплуатационной документации производителя (изготовителя) и принятия последующего
решения о возможности проведения клинических испытаний;
"токсикологические исследования" - исследования в целях оценки биологической
безопасности медицинского изделия и принятия последующего решения о возможности
проведения клинических испытаний;
"уполномоченный представитель производителя (изготовителя)" - юридическое лицо,
зарегистрированное на территории Российской Федерации, уполномоченное производителем
(изготовителем) медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения
медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам
процедур оценки соответствия и государственной регистрации, на имя которого может быть
выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие;
"эксплуатационная документация производителя (изготовителя)" - документы,
предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия,
регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению,
техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка),
гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров,
характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также
сведения о его утилизации или уничтожении;(2.002)
"эффективность медицинского изделия."- совокупность свойств и характеристик
медицинского изделия, обеспечивающих достижение целей предназначения, установленных
производителем (изготовителем) и подтвержденного практикой клинического применения.
Государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании
результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических
испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с
учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы
качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в
зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения
типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам
измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений,
перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).
Обеспечение организации работы по формированию и ведению номенклатурной
классификации медицинских изделий по видам осуществляется регистрирующим органом.
Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского
изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее -
регистрационное удостоверение). Форма регистрационного удостоверения утверждается
регистрирующим органом.
Регистрационное удостоверение выдается бессрочно.
Государственная пошлина уплачивается в соответствии с законодательством
Российской Федерации о налогах и сборах.
Информация об уплате государственной пошлины запрашивается регистрирующим
органом в порядке межведомственного информационного взаимодействия в соответствии с
Федеральным законом "Об организации предоставления государственных и муниципальных
услуг".
Для государственной регистрации медицинского изделия разработчик, производитель
(изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя
(изготовителя) (далее - заявитель) представляет либо направляет в регистрирующий орган
заявление о государственной регистрации медицинского изделия, а также все необходимые
документы.
В заявлении о государственной регистрации медицинского изделия (далее - заявление о
регистрации) указываются следующие сведения:
а) наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых
для применения медицинского изделия по назначению);
б) в отношении разработчика - полное и (в случае, если имеется) сокращенное
наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма
юридического лица, адрес (место нахождения), а также номера телефонов и (в случае, если
имеется) адрес электронной почты юридического лица;
в) в отношении производителя (изготовителя) медицинского изделия - полное и (в
случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование,
организационно-правовая форма юридического лица, адрес места нахождения или фамилия,
имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность,
адрес места жительства индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и (в
случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица или индивидуального
предпринимателя;
г) в отношении уполномоченного представителя производителя (изготовителя) - полное
и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование,
организационно-правовая форма юридического лица, адрес (место нахождения), а также
номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица;
д) в отношении юридического лица, на имя которого может быть выдано
регистрационное удостоверение, - полное и (в случае, если имеется) сокращенное
наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма
юридического лица, адрес (место нахождения), а также номера телефонов и (в случае, если
имеется) адрес электронной почты юридического лица;
е) место производства медицинского изделия;
ж) назначение медицинского изделия, установленное производителем (изготовителем);
з) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией
медицинских изделий;
и) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с
номенклатурной классификацией медицинских изделий;
к) код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической
деятельности;
л) сведения о способе получения регистрационного удостоверения, а также
информации, связанной с процедурой государственной регистрации медицинского изделия.
Для государственной регистрации медицинского изделия представляются следующие
документы:
а) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя
производителя (изготовителя);
б) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
в) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
г) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское
изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации
медицинского изделия;
д) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с
принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению
(размером не менее 18 x 24 сантиметра);
е) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского
изделия;
ж) документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований
медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом
человека;
з) документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях
утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к
средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства
измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской
Федерации);
и) опись документов;
к) сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность
медицинских изделий (в случае, если имеются);
л) проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими
его материалами (в случае, если имеется).
В случае если указанные выше документы составлены на иностранном языке, они
представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.
Сроки и последовательность административных процедур и административных
действий регистрирующего органа устанавливаются разрабатываемым в соответствии с
постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. N 373
административным регламентом предоставления государственной услуги по государственной
регистрации медицинских изделий.
Заявление о регистрации и документы представляются заявителем в регистрирующий
орган на бумажном носителе непосредственно или направляются заказным почтовым
отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения либо в электронной форме,
подписанные электронной подписью.
Регистрирующий орган принимает заявление о регистрации и документы по описи,
копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема
вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением
о вручении либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.
Регистрирующий орган не вправе требовать от заявителя указывать в заявлении о
регистрации сведения и представлять документы, не предусмотренные Правилами.
В течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления о регистрации и
документов регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности
содержащихся в них сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со
сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного
взаимодействия.(2.003)
В случае если заявление о регистрации оформлено с нарушением положений Правил и
(или) в заявлении указаны недостоверные сведения либо документы представлены не в полном
объеме, регистрирующий орган вручает заявителю уведомление о необходимости устранения
в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые
отсутствуют, либо направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с
уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной
подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.
В течение 3 рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного
заявления о регистрации и в полном объеме документов, а также в случае устранения в 30-
дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, регистрирующий
орган принимает решение о начале государственной регистрации медицинских изделий.
В случае если в 30-дневный срок не устранены выявленные нарушения и (или) не
представлены документы, которые отсутствуют, регистрирующий орган принимает решение о
возврате заявления о регистрации и документов с мотивированным обоснованием причин
возврата.
Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется
регистрирующим органом в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня принятия
решения о начале государственной регистрации медицинских изделий. (2.004)
Срок проведения клинических испытаний медицинского изделия в 50-дневный срок не
включается.
В течение 3 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной
регистрации медицинских изделий регистрирующий орган оформляет и выдает задание на
проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
федеральному государственному бюджетному учреждению, находящемуся в ведении
регистрирующего органа (далее - экспертное учреждение).
Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится
экспертным учреждением поэтапно в соответствии с порядком, утверждаемым Министерством
здравоохранения Российской Федерации:
а) на I этапе осуществляется экспертиза заявления о регистрации и документов, для
определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний
медицинского изделия;
б) на II этапе осуществляется экспертиза полноты и результатов проведенных
технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также
испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий,
относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения
единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения
Российской Федерации) (далее - экспертиза полноты и результатов испытаний и
исследований).
При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности
медицинского изделия (на любом этапе) не допускается истребование экспертным
учреждением у заявителя либо иных лиц материалов, необходимых для проведения
экспертизы. (2.005)
В случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и
сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении о регистрации и документах,
эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед
руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в
регистрирующий орган, выдавший задание на проведение экспертизы. Регистрирующий орган
в течение 2 рабочих дней со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения
направляет заявителю запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера
замечаний и способа их устранения. Указанный запрос направляется однократно и может быть
передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте
заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам
связи либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.
Заявитель обязан представить ответ на запрос регистрирующего органа в срок, не
превышающий 50 рабочих дней со дня получения этого запроса. В течение 2 рабочих
дней со дня поступления от заявителя ответа на запрос регистрирующий орган
направляет такой ответ в экспертное учреждение. В случае непредставления по
истечении 50 рабочих дней заявителем ответа на запрос регистрирующий орган в
течение 2 рабочих дней направляет в экспертное учреждение уведомление о
непредставлении заявителем ответа на запрос регистрирующего органа для подготовки
заключения экспертного учреждения на основании документов, имеющихся в его
распоряжении. (2.006)
Время со дня направления запроса регистрирующего органа до дня получения ответа на
запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении
срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
На I этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
экспертное учреждение в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня получения задания,
осуществляет следующие мероприятия:
а) проведение экспертизы заявления о регистрации и документов для определения
возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия;
б) оформление и направление в регистрирующий орган заключения о возможности
(невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (с указанием
причин и обоснованием невозможности их проведения), форма которого утверждается
Министерством здравоохранения Российской Федерации.
Основанием для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности
проведения клинических испытаний медицинского изделия или невозможности
государственной регистрации медицинского изделия является:
а) несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации,
технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя);
б) отсутствие доказательств безопасности медицинского изделия.
Регистрирующий орган в течение 5 рабочих дней со дня получения от экспертного
учреждения заключения о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний
медицинского изделия осуществляет следующие мероприятия:
а) оценка заключения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы
качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;
б) принятие решения о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний
медицинского изделия или об отказе в государственной регистрации медицинского изделия,
которое оформляется приказом регистрирующего органа, и уведомление заявителя о принятом
решении;
в) выдача (направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении
или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью) заявителю
разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия, форма которого
утверждается регистрирующим органом, и внесение соответствующих сведений в реестр
выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия, порядок
ведения которого утверждается регистрирующим органом, либо уведомление об отказе в
государственной регистрации медицинского изделия с указанием причин отказа.
Основанием для принятия решения об отказе в государственной регистрации
является получение регистрирующим органом от экспертного учреждения заключения о
невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия. (2.007)
Основанием для принятия решения об отказе в государственной регистрации
медицинского изделия также является получение регистрирующим органом от экспертного
учреждения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и
безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о том, что качество и (или)
эффективность и (или) безопасность регистрируемого медицинского изделия не
подтверждены полученными данными, и (или) о том, что риск причинения вреда
здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского
изделия превышает эффективность его применения.(2.007)
Клинические испытания медицинского изделия осуществляются в рамках оценки
соответствия, порядок проведения которой утверждается Министерством здравоохранения
Российской Федерации.
Клинические испытания медицинского изделия проводятся на основании
разрешения на проведение клинических испытаний, выданного регистрирующим
органом, а также заключения об этической обоснованности проведения клинических
испытаний, выданного советом по этике Министерства здравоохранения Российской
Федерации, в случаях, установленных указанными Правилами. (2.008)
Состав указанного совета по этике и положение о нем утверждаются Министерством
здравоохранения Российской Федерации.
Клинические испытания медицинского изделия проводятся в медицинских
организациях, отвечающих требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения
Российской Федерации. Установление соответствия медицинских организаций этим
требованиям осуществляется регистрирующим органом в порядке, установленном указанным
Министерством.
Перечень медицинских организаций, имеющих право проводить клинические
испытания медицинских изделий, и реестр выданных разрешений на проведение клинических
испытаний медицинских изделий опубликовываются и размещаются регистрирующим
органом в установленном им порядке на своем официальном сайте в информационно-
телекоммуникационной сети "Интернет".
При принятии решения о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний
медицинского изделия регистрирующий орган принимает решение о приостановлении
государственной регистрации медицинского изделия до дня принятия решения
регистрирующего органа о возобновлении государственной регистрации медицинского
изделия.
О клинических испытаниях медицинского изделия заявитель уведомляет
регистрирующий орган в течение 5 рабочих дней с начала их проведения.
По окончании клинических испытаний медицинского изделия заявитель представляет в
регистрирующий орган заявление о возобновлении государственной регистрации
медицинского изделия и результаты клинических испытаний медицинского изделия, а также
установленные документы, в случае, если в них внесены изменения по результатам
клинических испытаний медицинского изделия.
Регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня получения заявления о
возобновлении государственной регистрации медицинского изделия и результатов
клинических испытаний медицинского изделия принимает решение о возобновлении
государственной регистрации медицинского изделия.
На II этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня принятия решения о возобновлении
государственной регистрации медицинского изделия на основании задания на проведение
экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, направляет в
экспертное учреждение представленные заявителем результаты клинических испытаний
медицинского изделия.
Экспертное учреждение в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения
установленных документов экспертизу полноты и результатов проведенных испытаний и
исследований, а также оформляет и направляет в регистрирующий орган заключение по
результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,
форма которого утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации.
В срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения заключения,
регистрирующий орган осуществляет следующие мероприятия:
а) оценка заключения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы
качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;
б) принятие решения о государственной регистрации медицинского изделия или
об отказе в государственной регистрации медицинского изделия, которое оформляется
приказом регистрирующего органа, и уведомление заявителя о принятом
решении;(2.009)
в) оформление и выдача (направление заказным почтовым отправлением с
уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной
подписью, либо передача в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи)
заявителю регистрационного удостоверения либо уведомления об отказе в государственной
регистрации медицинского изделия с указанием причин отказа.
В течение 1 рабочего дня после принятия решения о государственной регистрации
медицинского изделия регистрирующий орган вносит данные о зарегистрированном
медицинском изделии в государственный реестр медицинских изделий и организаций
(индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление
медицинских изделий, в порядке, предусмотренном постановлением Правительства
Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 615. (2.010)
Внесение изменений в регистрационное удостоверение осуществляется в
следующих случаях:
а) изменение сведений о заявителе, включая сведения:
о реорганизации юридического лица;
об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в
том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);
об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места
жительства индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его
личность;
б) изменение адреса (места производства) медицинского изделия;
в) изменение наименования медицинского изделия (в случае, если не изменились
свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность
медицинского изделия);
г) изменение сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано
регистрационное удостоверение, включая сведения:
о реорганизации юридического лица;
об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного,
в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения); (2.011)
д) указание вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия).
Для внесения изменений в регистрационное удостоверение заявитель не позднее чем
через 30 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений представляет либо
направляет в регистрирующий орган заявление о внесении изменений в регистрационное
удостоверение (далее - заявление о внесении изменений) с приложением указанных изменений
и подтверждения, что внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет
изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность
медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности
функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, и следующие
документы:
а) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя
производителя (изготовителя);
б) номер регистрационного досье;
в) опись документов.
Помимо заявления о внесении изменений и документов также представляются:
а) в случае изменения сведений о заявителе, а также месте производства медицинского
изделия - документы, подтверждающие такие изменения;
б) в случае изменения наименования медицинского изделия и (или) указания вида
медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских
изделий (в случае его отсутствия):
сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие,
приведенная в соответствие с новым наименованием медицинского изделия;
эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское
изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации
медицинского изделия, приведенная в соответствие с новым наименованием медицинского
изделия;
фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с
принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению
(размером не менее 18 x 24 сантиметра).
В случае если документы составлены на иностранном языке, они представляются с
заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.
Заявление о внесении изменений и документы принимаются регистрирующим органом
по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день
приема вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с
уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной
подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.
Регистрирующий орган не вправе требовать от заявителя представления документов, не
предусмотренных Правилами.
В течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления о внесении изменений и
документов регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности сведений,
содержащихся в них, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями,
представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия.
В случае если к заявлению о внесении изменений не прилагаются документы и (или) в
заявлении о внесении изменений указаны недостоверные сведения, либо документы
представлены не в полном объеме, регистрирующий орган вручает заявителю уведомление о
необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления
документов, которые отсутствуют, либо направляет такое уведомление в форме электронного
документа, подписанного электронной подписью, или в электронной форме по
телекоммуникационным каналам связи, или заказным почтовым отправлением с
уведомлением о вручении.
В течение 3 рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного
заявления о внесении изменений и в полном объеме документов регистрирующий орган
принимает решение о рассмотрении указанных заявления и документов или (в случае их
несоответствия положениям Правил) об их возврате с мотивированным обоснованием причин
возврата.
В случае если в 30-дневный срок не устранены выявленные нарушения и (или) не
представлены документы, которые отсутствуют, регистрирующий орган принимает решение о
возврате заявления о внесении изменений и документов с мотивированным обоснованием
причин возврата.
Внесение изменений в регистрационное удостоверение осуществляется
регистрирующим органом в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня принятия
решения о рассмотрении заявления о внесении изменений и документов. (2.012)
Срок принятия регистрирующим органом решения о внесении изменений в
регистрационное удостоверение исчисляется со дня поступления в регистрирующий орган
надлежащим образом оформленного заявления о внесении изменений и в полном объеме
документов.
При внесении изменений в регистрационное удостоверение регистрирующий орган в
течение 15 рабочих дней осуществляет следующие мероприятия:
а) принятие решения о внесении изменений в регистрационное удостоверение, которое
оформляется приказом регистрирующего органа;
б) уведомление в письменной форме заявителя о принятом решении заказным
почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа,
подписанного электронной подписью, или в электронной форме по телекоммуникационным
каналам связи;
в) оформление и выдача (направление заказным почтовым отправлением с
уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного электронной
подписью) заявителю регистрационного удостоверения.
При принятии решения о внесении изменений в регистрационное удостоверение
регистрирующий орган оформляет и выдает заявителю регистрационное удостоверение с
проставлением на ранее выданном регистрационном удостоверении, оригинал которого
представляется либо направляется (заказным почтовым отправлением с уведомлением о
вручении либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью)
заявителем при получении нового регистрационного удостоверения, отметки о его
недействительности (с указанием даты).
В течение 1 рабочего дня после принятия решения о внесении изменений в
регистрационное удостоверение соответствующие сведения вносятся в государственный
реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей),
осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, в порядке,
предусмотренном постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г.
№ 615.
В случае утраты регистрационного удостоверения или его порчи заявитель вправе
обратиться в регистрирующий орган с заявлением о предоставлении дубликата
регистрационного удостоверения (далее - заявление о предоставлении дубликата).
В случае порчи регистрационного удостоверения к заявлению о предоставлении
дубликата прилагается испорченное регистрационное удостоверение.
В течение 7 рабочих дней со дня получения документов регистрирующий орган
оформляет дубликат регистрационного удостоверения на бланке регистрационного
удостоверения с пометками "дубликат" и "оригинал регистрационного удостоверения
признается недействующим" и вручает такой дубликат заявителю или направляет его
заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.(2.013)
Регистрирующий орган формирует регистрационное досье из следующих документов:
а) заявление о регистрации и установленных документы, заявление о возобновлении
государственной регистрации медицинского изделия, запросы и установленные документы,
заявление о внесении изменений и установленные документы, а также заявление о
предоставлении дубликата;
б) копия задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности
медицинского изделия, оформленного регистрирующим органом;
в) копия оформленного регистрирующим органом разрешения на проведение
клинических испытаний медицинского изделия;
г) заключения, оформленные экспертным учреждением при проведении экспертизы
качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;
д) копии приказов, оформленных регистрирующим органом;
е) копия регистрационного удостоверения или уведомлений, оформленных
регистрирующим органом;
ж) копия дубликата регистрационного удостоверения, оформленного регистрирующим
органом.
В случае необходимости (по желанию заявителя) внесения изменений в документы,
заявитель направляет в регистрирующий орган заявление о внесении изменений с
представлением документов, подтверждающих такие изменения.
В случае необходимости внесения изменений в документы, внесение изменений
проводится по результатам экспертизы, проведенной в порядке, аналогичном порядку
проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия для
его государственной регистрации.
Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности
внесения изменений в документы являются:
а) недостоверность представленных сведений, обосновывающих внесение изменений;
б) отсутствие сведений, подтверждающих неизменность функционального назначения и
(или) принципа действия медицинского изделия, в связи с вносимыми изменениями в
документацию.
Регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня получения экспертного
заключения принимает решение о возможности (невозможности) внесения изменений в
документы, и уведомляет о своем решении заявителя по почте заказным письмом или в
электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.
Основанием для принятия решения об отказе во внесении изменений в документы на
медицинское изделие является получение регистрирующим органом от экспертного
учреждения заключения о невозможности внесения изменений в документы на медицинское
изделие.
Хранение регистрационного досье осуществляется регистрирующим органом в порядке,
установленном законодательством Российской Федерации об архивном деле.
В регистрационном удостоверении указываются следующие сведения:
а) наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей,
необходимых для применения медицинского изделия по назначению);
б) дата государственной регистрации медицинского изделия и его
регистрационный номер;
в) в отношении юридического лица, на имя которого выдано регистрационное
удостоверение, - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том
числе фирменное наименование, организационно-правовая форма и адрес (место
нахождения);
г) в отношении производителя (изготовителя) - полное и (в случае, если имеется)
сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-
правовая форма и адрес места нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется)
отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, место жительства
индивидуального предпринимателя;
д) место производства медицинского изделия;
е) номер регистрационного досье;
ж) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией
медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской
Федерации;
з) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии
с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством
здравоохранения Российской Федерации;
и) код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической
деятельности. (2.014)
Регистрирующий орган принимает решение об отмене государственной регистрации
медицинского изделия в следующих случаях:
а) подача заявителем заявления об отмене государственной регистрации медицинского
изделия;
б) вынесение судом решения о нарушении прав правообладателя на результаты
интеллектуальной деятельности и приравненные к ним средства индивидуализации при
обращении медицинских изделий;
в) представление уполномоченным Правительством Российской Федерации
федеральным органом исполнительной власти по результатам осуществляемого им
государственного контроля за обращением медицинских изделий, сведений, подтверждающих
факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских
работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
Регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением
государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в регистрационное
удостоверение и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальном
сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".
Экспертное учреждение осуществляет консультирование по вопросам процедур,
связанных с государственной регистрацией медицинских изделий, в порядке, установленном
регистрирующим органом.
Решения и действия (бездействие) регистрирующего органа, повлекшие за собой
нарушение прав юридического лица, индивидуального предпринимателя, могут быть
обжалованы заявителем в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Правила государственной регистрации медицинских изделий, утв. постановлением


Правительства РФ от 27.12.2012 №1416
ТРЕБОВАНИЯ К СОДЕРЖАНИЮ ТЕХНИЧЕСКОЙ И ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания,


токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества,
эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию,
производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории
Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение,
транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе
техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или)
эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию
или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает
техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой
осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка,
применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт,
утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и
эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия
устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
п.3 статьи 38. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья
граждан в Российской Федерации»

Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации


производителя (изготовителя) медицинского изделия (далее – Требования) определяют
перечень информации, подлежащей указанию в технической и эксплуатационной
документации производителя (изготовителя) медицинского изделия.
Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и
(или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются
производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение,
эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или
уничтожение медицинского изделия.
Требования не распространяются на медицинские изделия, которые изготовлены
по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные
требования по назначению медицинских работников и которые предназначены
исключительно для личного использования конкретным пациентом, а также
медицинские изделия, предназначенные для использования на территории
международного медицинского кластера. (2.015)

Требования к содержанию технической документации производителя


(изготовителя) на медицинское изделие

Техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие


(далее - техническая документация), представляемая производителем (изготовителем)
медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя
(изготовителя) медицинского изделия в составе регистрационного досье на медицинское
изделие, должна содержать:
1) наименование медицинского изделия, иную информацию, позволяющую
идентифицировать медицинское изделие, например, номер модели, варианты модификаций
(исполнений) медицинского изделия;
2) назначение медицинского изделия и принципы действия;
3) показания и противопоказания к применению медицинского изделия;
4) информацию о потенциальных потребителях медицинского изделия;
5) описание основных функциональных элементов медицинского изделия, которое
может сопровождаться схемами, фотографическими изображениями, рисунками, диаграммами
и иными пояснениями;
6) описание составных частей (узлов) медицинского изделия (при наличии);
7) описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся
медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным
медицинским изделием (при наличии);
8) перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в
непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека);
9) данные о маркировке медицинского изделия и его упаковке;
10) перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риска, и описание
способов управления этими рисками в целях снижения их до допустимого уровня (при
наличии);
11) сведения о верификации и валидации медицинского изделия, которые
использовались для доказательства соответствия медицинского изделия установленным
требованиям, в том числе результаты:
а) испытаний в испытательных лабораториях (центрах);
б) лабораторных и (или) заводских испытаний, включая результаты испытаний в
условиях, имитирующих эксплуатационные;
в) лабораторных испытаний на животных для подтверждения правильности
концепции готового медицинского изделия; (2.016;2.017)
12) перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием
сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников (доноров),
взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами (при наличии);
13) информацию о проведенных испытаниях, протоколах испытаний, анализе
полученных данных;
14) ссылки на предыдущие модификации медицинского изделия или подобные
модификации медицинских изделий, находящихся в обращении, в случае использования в
технической документации информации о подобных или предыдущих модификациях
медицинского изделия для доказательства соответствия медицинского изделия требованиям
безопасности и эффективности;
15) информацию об основных стадиях проектирования медицинского изделия и
производственных процессах, которая может сопровождаться схемами, фотографическими
изображениями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями;
16) информацию в соответствии с данными государственного реестра лекарственных
средств для медицинского применения о содержащихся в медицинском изделии:
лекарственном препарате для медицинского применения, в том числе о наименовании
(международном непатентованном, или группировочном, или химическом и торговом),
наименовании производителя лекарственного препарата для медицинского применения, дате и
номере регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского
применения;
фармацевтической субстанции, в том числе о наименовании (международном
непатентованном, или группировочном, или химическом и торговом), наименовании
производителя фармацевтической субстанции, дате и номере реестровой записи
государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения;
17) описание метода стерилизации, сведения о методах валидации в отношении
процесса стерилизации (включая испытания на биологическую нагрузку, наличие пирогенных
веществ, наличие остаточного количества стерилизующего вещества) и о валидации процесса
упаковывания (в случае, если медицинское изделие поставляется в стерильном виде);
18) информацию о процессе проектирования, разработки и валидации программного
обеспечения, используемого в готовом медицинском изделии (в случае наличия в
медицинском изделии программного обеспечения, обеспечивающего его правильную
эксплуатацию и (или) применение по назначению);
19) требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия;
(2.018)
20) порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия.
Техническая документация медицинского изделия для диагностики in vitro, помимо
информации, указанной выше, должна содержать:
1) описание назначения медицинского изделия, включая:
а) описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности, указание на
качественный, полуколичественный или количественный вид аналита;
б) функциональное назначение (например, скрининг, мониторинг, диагностика или
вспомогательное средство в диагностике);
в) специфическую патологию, состояние или фактор риска, для обнаружения,
определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для
диагностики in vitro;
г) тип анализируемого образца;
д) популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия;
2) конкретизацию профессионального уровня потенциальных пользователей
(например, врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный
техник (фельдшер-лаборант), иной специалист); (2.019)
3) описание принципа аналитического метода или принципа действия медицинского
изделия, для аналитического оборудования - соответствующие технические характеристики;
4) описание условий транспортировки;
5) сведения об аналитической чувствительности (порог обнаружения), аналитической
специфичности, диагностической чувствительности и диагностической специфичности;
6) описание измерительных процедур, метрологической прослеживаемости значений
калибраторов и контрольных материалов;
7) данные по стабильности медицинского изделия, подтверждающие заявленные срок
годности, стабильность при применении и стабильность при транспортировке.

Требования к содержанию эксплуатационной документации производителя


(изготовителя) медицинского изделия

Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское


изделие (далее - эксплуатационная документация), представляемая производителем
(изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в
составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать:
1) наименование медицинского изделия; (2.020)
2) в отношении производителя (изготовителя) медицинского изделия - полное и (в
случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование,
организационно-правовую форму юридического лица, адрес места нахождения или фамилию,
имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность,
адрес места жительства индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и (в
случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица или индивидуального
предпринимателя;
в отношении уполномоченного представителя производителя (изготовителя)
медицинского изделия - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том
числе фирменное наименование, организационно-правовую форму юридического лица, адрес
(место нахождения), а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной
почты юридического лица;
3) назначение медицинского изделия с указанием потенциального потребителя
(например, медицинский работник); (2.020)
4) функциональные характеристики и назначение медицинского изделия;
5) риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и
предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по
назначению;
6) технические характеристики медицинского изделия;
7) описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся
медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с медицинским
изделием (при наличии);
8) информацию о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для
медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения;
9) информацию о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных
действиях, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию; (2.021)
10) требования к помещениям, в которых предполагается установка (монтаж)
медицинского изделия, а также требования к подготовке или квалификации лиц,
осуществляющих установку (монтаж) медицинского изделия (при наличии);
11) информацию для проверки правильности установки (монтажа) медицинского
изделия и его готовности к безопасной работе эксплуатации, включая:
а) содержание и периодичность технического обслуживания, включая очистку и
дезинфекцию медицинского изделия;
б) перечень предоставленных производителем (изготовителем) медицинского изделия
сведений, ключей, паролей доступа, программ, необходимых для монтажа, наладки,
эксплуатации и технического обслуживания медицинского изделия;
в) перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру
их применения и замены; (2.020)
г) необходимость калибровки для обеспечения надлежащей и безопасной работы
медицинского изделия в течение срока его службы;
д) методы снижения рисков, связанных с установкой, калибровкой или техническим
обслуживанием медицинского изделия;
е) информацию о монтаже, наладке, настройке, калибровке и иным действиям,
необходимым для ввода медицинского изделия в эксплуатацию и его правильной
эксплуатации (применения);
ж) информацию о перечне основных характеристик по эксплуатации (применению)
медицинского изделия, условиям транспортировки и хранения (например, температура и
влажность воздуха, освещение и иные характеристики);
з) перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия
национальных стандартов;
12) информацию о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его
стерилизации и о порядке действий в случае нарушения стерильной упаковки (если
медицинское изделие поставляется в стерильном виде) или, если медицинское изделие
поставляется нестерильным, указание на необходимость его стерилизации перед
использованием;
13) информацию о порядке обработки медицинского изделия для его повторного
использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод
повторной стерилизации (если медицинское изделие предназначено для многоразового
использования), а также критерии непригодности медицинского изделия для применения;
14) информацию, необходимую для идентификации медицинских изделий с целью
получения безопасной комбинации, и информацию об известных ограничениях по
совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий,
предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или)
принадлежностями);
15) информацию о природе, типе, а также (при необходимости) об интенсивности и
распределении излучения (электромагнитное, ионизирующее, иное) медицинского изделия и
способах защиты потребителей и третьих лиц от непреднамеренного излучения в процессе
эксплуатации медицинского изделия (если медицинское изделие создает опасный или
потенциально опасный уровень излучения при использовании по назначению);
16) информацию о мерах предосторожности, предпринимаемых в случае:
а) неисправности медицинского изделия, сбоя в его работе или отклонений в
функционировании, которые могут влиять на безопасность медицинского изделия, в том числе
определяемых по внешним признакам;
б) воздействия на функционирование медицинского изделия внешних факторов,
связанных с применением медицинского изделия в комбинации с другими медицинскими
изделиями и (или) оборудованием, или таких предсказуемых факторов, как внешние
электромагнитные поля, электростатические разряды, излучение (электромагнитное,
ионизирующее, иное), атмосферное давление и его перепады, влажность и температура
воздуха;
в) риска электромагнитных помех, создаваемых медицинским изделием для других
медицинских изделий, оборудования и средств связи при проведении и оценке результатов
диагностики, лечения или при его применении по назначению (например, электромагнитное
излучение медицинского изделия, оказывающее влияние на другое оборудование);
17) предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем
при применении медицинского изделия, содержащего лекарственное средство для
медицинского применения, материал животного и (или) человеческого происхождения,
материалы, которые являются канцерогенными, мутагенными или токсичными, возможное
выделение или вымывание которых приводит к сенсибилизации, аллергической реакции или
отрицательно влияет на репродуктивную функцию;
18) предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем
при утилизации медицинского изделия, принадлежностей и расходных материалов,
используемых вместе с ним (при наличии), включая сведения об инфекционной, микробной,
экологической или физической опасности медицинского изделия;
19) информацию об обстоятельствах, при которых потребитель должен
проконсультироваться с медицинским работником;
20) информацию о первоначальном выпуске или последнем пересмотре
эксплуатационной документации;
21) порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия.
Эксплуатационная документация медицинского изделия для диагностики in vitro
помимо информации, указанной выше, должна содержать:
1) сведения о назначении медицинского изделия:
а) описание целевого аналита с указанием качественного, полуколичественного или
количественного вида;
б) специфическое расстройство, состояние или фактор риска, для обнаружения,
определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие;
в) тип анализируемого образца;
2) информацию о предназначении для клинической лабораторной диагностики;
3) описание порядка выполнения тестирования с применением медицинского изделия,
описание реагентов, калибраторов и контрольных материалов;
4) перечень материалов и специальных материалов, которые требуются для проведения
тестирования (анализа), но не содержатся в комплекте поставки медицинского изделия;
5) информацию для идентификации медицинских изделий с целью получения
безопасной комбинации и (или) информацию об известных ограничениях по совместному
применению медицинских изделий по назначению (для медицинских изделий,
предназначенных для применения по назначению в комбинации с другими медицинскими
изделиями, включая медицинские изделия для диагностики in vitro);
6) информацию о характеристиках стабильности медицинского изделия (например,
условия хранения, срок годности после вскрытия первичной упаковки);
7) информацию для потребителей медицинского изделия о мерах предосторожности,
предпринимаемых в случае необходимости, а также о мерах предосторожности и (или) мерах,
предпринимаемых в отношении потенциально инфекционного материала, содержащегося в
медицинском изделии;
8) информацию о предназначении медицинского изделия только для однократного
применения по назначению;
9) информацию о необходимой обработке медицинского изделия для целей его
повторного применения по назначению, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при
необходимости метод повторной стерилизации (если медицинское изделие предназначено для
многоразового применения по назначению);
10) информацию об условиях, необходимых для сбора, обработки и подготовки
образцов, данные по стабильности анализируемых образцов, в том числе условия и
длительность хранения, условия транспортировки, ограничения по циклам заморозки
(размораживания);
11) информацию о подготовке к применению по назначению, эксплуатации
медицинского изделия;
12) информацию о прослеживаемости значений, заданных для калибраторов или
контрольных материалов, которая обеспечивается посредством доступных референтных
методик (методов) измерения и (или) эталонов;
13) описание процедуры тестирования, включая расчеты и интерпретации результатов
тестирования и, при необходимости, информацию о целесообразности проведения
подтверждающих тестов;
14) характеристики аналитической эффективности: чувствительность,
специфичность, правильность, повторяемость, воспроизводимость, предел обнаружения
(детекции) и диапазон измерения, включая информацию о влиянии известных
интерферентов, об ограничениях метода и использовании доступных референтных
материалов и методов анализа; (2.022)
15) характеристики клинической эффективности: диагностическая чувствительность и
диагностическая специфичность;
16) биологический референтный интервал применения медицинского изделия;
17) информацию об интерферирующих веществах или ограничениях, связанных с
пробой, которые могут повлиять на результат исследования;
18) предупреждение и (или) специальные меры предосторожности в отношении
безопасной утилизации медицинского изделия и его принадлежностей, которые должны
описывать:
а) инфекционные или микробные риски, в том числе возможность загрязнения
расходных материалов инфекционными агентами человеческого происхождения;
б) экологические риски, связанные с потенциально опасными материалами и
веществами;
в) физические риски, в том числе возможность взрыва или возгорания;
19) в отношении медицинского изделия, предназначенного для самотестирования
потребителем, указывается информация:
а) о процедуре тестирования (подготовке реагентов, отборе (подготовке) пробы,
порядке выполнения и интерпретации результатов тестирования);
б) описание действий потребителя в случае положительного, отрицательного или
неопределенного результата тестирования;
в) о погрешностях теста и возможности получения ложноположительных или
ложноотрицательных результатов тестирования, а также относительно факторов, влияющих на
результат тестирования;
г) о недопустимости принятия потребителем по результатам тестирования решений
медицинского характера без предварительной консультации с медицинским работником.
Эксплуатационная документация предоставляется производителем (изготовителем) для
ознакомления потребителю на бумажном носителе (вместе с медицинским изделием или
отдельно от него) и в форме электронного документа посредством размещения в
информационно-телекоммуникационной сети Интернет.
Эксплуатационная документация может быть предоставлена потребителю для
ознакомления в форме электронного документа посредством размещения на экране,
являющемся частью медицинского изделия. (2.023)
В отношении медицинских изделий 1 и 2а классов потенциального риска их
применения потребителю для ознакомления может быть предоставлена
эксплуатационная документация в сокращенном виде, при условии, что объем
предоставляемой информации достаточен для применения медицинского изделия по
назначению и такое применение безопасно. (2.024)
Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя
(изготовителя) медицинского изделия, утв. Приказом Министерства здравоохранения РФ от
19.01.2017 № 11н
Пример оформления эксплуатационной документации
НОМЕНКЛАТУРНАЯ КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждена приказом


Министерства здравоохранения российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н
(зарегистрировано в Минюсте России 9 июля 2012 г. N 24852).
В соответствии с указанным выше приказом:

НОМЕНКЛАТУРНАЯ КЛАССИФИКАЦИЯ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Номенклатурная классификация Номенклатурная классификация


медицинских изделий по видам медицинских изделий по классам в
зависимости от потенциального риска их
применения

НОМЕНКЛАТУРНАЯ КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ПО ВИДАМ


(фрагмент)

N п/п Группы/подгруппы

1 Анестезиологические и респираторные медицинские изделия

1.1 Алгезиметры

1.2 Анализаторы анестезиологических и респираторных газов

1.3 Анализаторы газов крови и сопутствующие изделия

1.4 Анализаторы дыхательной функции и сопутствующие изделия

1.5 Анестезиологические системы и сопутствующие изделия

1.6 Бронхоскопы

… …

Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам включает в себя


следующие группы изделий:
Анестезиологические и респираторные медицинские изделия;
Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
Гастроэнтерологические медицинские изделия;
Медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
Медицинские изделия для диагностики in vitro;
Медицинские изделия для оториноларингологии;
Медицинские изделия для пластической хирургии и косметологии;
Неврологические медицинские изделия;
Ортопедические медицинские изделия;
Офтальмологические медицинские изделия;
Радиологические медицинские изделия;
Реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;
Сердечно-сосудистые медицинские изделия;
Стоматологические медицинские изделия;
Урологические медицинские изделия;
Физиотерапевтические медицинские изделия;
Хирургические инструменты/системы и сопутствующие медицинские изделия;
Эндоскопические медицинские изделия.

НОМЕНКЛАТУРНАЯ КЛАССИФИКАЦИЯ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ПО КЛАССАМ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ
ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ИХ ПРИМЕНЕНИЯ
(приложение N 2 к Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня
2012 г. N 4н)

Вопрос 2.025:
Сколько классов предусматривает номенклатурная классификация медицинских
изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения?
Вопрос 2.026:
Закончите предложение: Классы номенклатурной классификации медицинских
изделий в зависимости от потенциального риска их применения обозначаются … … … …
.
1. При номенклатурной классификации медицинских изделий по классам в зависимости
от потенциального риска применения (далее - классификация медицинских изделий)
медицинские изделия подразделяются на четыре класса. Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б
и 3.
Номенклатурная классификации медицинских изделий по классам в зависимости от
потенциального риска их применения?

Вопрос 2.027:
Закончите предложение: При классификации медицинских изделий каждое
медицинское изделие может быть отнесено … … … .
Вопрос 2.028:
Соотнесите класс медицинского изделия с потенциальным риском их применения:
класс 1
класс 2а
класс 2б
класс 3

2. При классификации медицинских изделий каждое медицинское изделие может быть


отнесено только к одному классу:
класс 1 - медицинские изделия с низкой степенью риска;
класс 2а - медицинские изделия со средней степенью риска;
класс 2б - медицинские изделия с повышенной степенью риска;
класс 3 - медицинские изделия с высокой степенью риска.
Номенклатурная классификации медицинских изделий по классам в зависимости от
потенциального риска их применения?
Показатели и критерии, учитываемые при
классификации медицинских изделий

функциональное назначение

условия применения

длительность применения

инвазивность

наличие контакта медицинских изделий с человеческим телом или


взаимосвязи с ним

способ введения в тело человека (через анатомические полости или


хирургическим путем)

применение для жизненно важных органов и систем (сердце,


центральная система кровообращения, центральная нервная
система);

применение источников энергии

Рис. Показатели и критерии, учитываемые при классификации медицинских изделий

Вопрос 2.029:
Верно ли следующее утверждение: Неинвазивные медицинские изделия,
предназначенные для проведения или хранения крови, жидкостей или тканей тела,
жидкостей или газов с целью последующей инфузии, переливания или введения в тело,
относятся к классу 2а.
Вопрос 2.030:
Верно ли следующее утверждение: Неинвазивные медицинские изделия,
предназначенные для изменения биологического или химического состава крови, других
жидкостей тела или жидкостей, предназначенных для инфузии в тело, относятся к классу
2а.
Вопрос 2.031:
Верно ли следующее утверждение: Неинвазивные медицинские изделия, лечебное
воздействие которых заключается в фильтрации, центрифугировании, газообмене или
теплообмене для изменения биологического или химического состава крови, других
жидкостей тела или жидкостей, предназначенных для инфузии в тело, медицинские
изделия относятся к классу 2а.
4. При отнесении медицинских изделий к классам в зависимости от потенциального
риска применения необходимо учитывать следующие положения:
4.1. Неинвазивные медицинские изделия относятся к классу 1, если не применяется ни
одно из положений, изложенных далее, за исключением положений, изложенных в пункте
4.4.1.
4.2. Неинвазивные медицинские изделия, предназначенные для проведения или
хранения крови, жидкостей или тканей тела, жидкостей или газов с целью последующей
инфузии, переливания или введения в тело, относятся к классу 2а.
4.3. Неинвазивные медицинские изделия, предназначенные для изменения
биологического или химического состава крови, других жидкостей тела или жидкостей,
предназначенных для инфузии в тело, относятся к классу 2б. Однако в тех случаях, когда
лечебное воздействие заключается в фильтрации, центрифугировании, газообмене или
теплообмене для изменения биологического или химического состава крови, других
жидкостей тела или жидкостей, предназначенных для инфузии в тело, медицинские
изделия относятся к классу 2а.
Номенклатурная классификации медицинских изделий по классам в зависимости от
потенциального риска их применения?

Классификация неинвазивных медицинских изделий,


которые соприкасаются с поврежденной кожей

Класс 1, если Класс 2б, если Класс 2а, если используются


используются как используются для ран, во всех иных случаях
механические барьеры которые можно залечить (включая медицинские
или для компрессии только посредством изделия, которые
вторичного заживления предназначены
преимущественно для
воздействия на микросреду
ран).

Рис. Классификация неинвазивных медицинских изделий, которые соприкасаются с


поврежденной кожей
Классификация инвазивных медицинских изделий (за исключением
хирургических инвазивных), применение которых связано с
анатомическими полостями в теле человека и которые не
предназначены для присоединения к активному медицинскому
изделию

класс 1, если это медицинское изделие кратковременного применения


(непрерывного применения в течение не более 60 мин.);

класс 2а, если медицинское изделие временного применения (непрерывного


применения в течение не более 30 суток);

класс 1, если медицинское изделие временного применения (непрерывного


применения в течение не более 30 суток) применяют в полости рта до глотки, в
слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа;

класс 2б, если медицинское изделие длительного применения (непрерывного


применения в течение более 30 суток)

класс 2а, если медицинское изделие длительного применения (непрерывного


применения в течение более 30 суток) применяют в полости рта до глотки, в
слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа и не могут быть
резорбируемы слизистой оболочкой

Рис. Классификация инвазивных медицинских изделий (за исключением хирургических


инвазивных), применение которых связано с анатомическими полостями в теле человека и
которые не предназначены для присоединения к активному медицинскому изделию

Все инвазивные медицинские изделия (за исключением хирургических инвазивных),


применение которых связано с анатомическими полостями в теле и которые предназначены
для присоединения к активному медицинскому изделию класса 2а или более высокого класса,
относятся к классу 2а.

Вопрос 2.032:
К какому классу следует относить хирургические инвазивные медицинские изделия
кратковременного применения, которые предназначены для диагностики, наблюдения,
контроля или коррекции патологий сердца, центральной системы кровообращения или
центральной нервной системы в прямом контакте с органами или частями этих систем?
Вопрос 2.033:
К какому классу следует относить хирургические инвазивные медицинские изделия
кратковременного применения, которые предназначены для передачи энергии в форме
ионизирующего излучения?
4.6. Хирургические инвазивные медицинские изделия кратковременного применения
относятся к классу 2а, однако если они:
4.6.1. предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции
патологий сердца, центральной системы кровообращения или центральной нервной
системы в прямом контакте с органами или частями этих систем, то относятся к классу
3;
4.6.2. являются многоразовыми хирургическими инструментами, то относятся к классу 1;
4.6.3. предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, то
относятся к классу 2б;
4.6.4. предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект, рассасываться
полностью или в значительной мере, то относятся к классу 2б;
4.6.5. предназначены для введения лекарственных препаратов через систему
дозирования, использующую потенциально опасный метод введения, то относятся к классу 2б.
Номенклатурная классификации медицинских изделий по классам в зависимости от
потенциального риска их применения?

Хирургические инвазивные медицинские изделия временного применения относятся к


классу 2а.
Однако если они:
 предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий
сердца или центральной системы кровообращения в прямом контакте с органами
или частями этих систем, то относятся к классу 3;
 непосредственно контактируют с центральной нервной системой, то относятся к
классу 3;
 предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, то
относятся к классу 2б;
 предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект, рассасываться
полностью или в значительной части, то относятся к классу 3;
 претерпевают в теле химические изменения или вводят лекарственные препараты,
то относятся к классу 2б (за исключением имплантируемых в зубы медицинских
изделий).

Имплантируемые медицинские изделия, а также хирургические инвазивные медицинские


изделия длительного применения относят к классу 2б.
Однако если они:
 предназначены для имплантации в зубы, то относятся к классу 2а;
 непосредственно контактируют с сердцем, центральной системой кровообращения
или центральной нервной системой, то относятся к классу 3;
 предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект или
рассасываться полностью или в значительной мере, то относятся к классу 3;
 претерпевают в теле химические изменения или вводят в организм пациента
лекарственные препараты, то относятся к классу 3 (за исключением
имплантируемых в зубы медицинских изделий).

Активные терапевтические медицинские изделия:


 активные медицинские изделия, которые предназначены для передачи энергии или
энергообмена, относятся к классу 2а;
 активные медицинские изделия, предназначенные для того, чтобы управлять
активными терапевтическими медицинскими изделиями класса 2б, относятся к
классу 2б.
Однако если передача энергии человеческому организму или обмен энергией с ним
представляет потенциальную опасность по причине характерных особенностей медицинских
изделий с учетом воздействия на части тела, к которым прикладывают энергию (в том числе
активных медицинских изделий, предназначенных для создания ионизирующего излучения,
лучевой терапии), то они относятся к классу 2б;
Вопрос 2.034:
Соотнесите медицинские изделия и классы опасности:
Активные диагностические медицинские
изделия, предназначенные для передачи
энергии, поглощаемой телом человека
Активные диагностические медицинские
изделия, функцией которых является
освещение тела пациента в видимом
диапазоне спектра
Активные диагностические медицинские
изделия, предназначенные для
распределения радиофармацевтических
лекарственных препаратов, введенных в
организм пациента

Вопрос 2.035:
Соотнесите медицинские изделия и классы опасности:
Активные диагностические медицинские
изделия, предназначенные для обеспечения
прямой диагностики или контроля
жизненно важных функций организма
Активные диагностические медицинские
изделия, предназначенные для контроля
жизненно важных физиологических
параметров, изменения которых могли бы
привести к непосредственной опасности
для пациента (например, изменение
функции сердца, дыхания или активности
центральной нервной системы)
Активные диагностические медицинские
изделия, предназначенные для управления
активными диагностическими
медицинскими изделиями класса 2б

4.10. Активные диагностические медицинские изделия относятся к классу 2а, если


они предназначены для:
4.10.1. передачи энергии, поглощаемой телом человека, однако если функцией
медицинского изделия является освещение тела пациента в видимом диапазоне спектра,
то они относятся к классу 1;
4.10.2. распределения радиофармацевтических лекарственных препаратов,
введенных в организм пациента;
4.10.3. обеспечения прямой диагностики или контроля жизненно важных функций
организма, однако если они предназначены для контроля жизненно важных
физиологических параметров, изменения которых могли бы привести к
непосредственной опасности для пациента (например, изменение функции сердца,
дыхания или активности центральной нервной системы), то они относятся к классу 2б;
4.10.4. управления активными диагностическими медицинскими изделиями класса
2б, относятся к классу 2б.
Номенклатурная классификации медицинских изделий по классам в зависимости от
потенциального риска их применения?

Активные медицинские изделия, предназначенные для введения в организм пациента


лекарственных препаратов, физиологических жидкостей или других веществ и (или)
выведения их из организма, относятся к классу 2а. Однако если метод введения (выведения)
представляет собой потенциальную опасность с учетом вида соответствующих веществ, части
организма и методики применения, то они относятся к классу 2б.
Медицинские изделия, в составные части которых входит вещество, представляющее
собой лекарственный препарат или иное биологически активное средство и воздействующее
на человеческий организм в дополнение к воздействию медицинского изделия, относятся к
классу 3.
Медицинские изделия, предназначенные для контроля зачатия или для защиты от
заболеваний, передаваемых половым путем, относят к классу 2б, однако если они являются
имплантируемыми или инвазивными медицинскими изделиями длительного применения, то
их относят к классу 3.
Медицинские изделия, предназначенные для обеззараживания медицинских изделий,
относятся к классу 2а, однако если они предназначены для очистки, промывки, дезинфекции
контактных линз, то они относятся к классу 2б.
Неактивные медицинские изделия, используемые для получения диагностических
рентгеновских снимков, относятся к классу 2а.
Медицинские изделия, которые были изготовлены с использованием омертвленных
тканей животных или производных изделий, относятся к классу 3, однако если они
предназначены для того, чтобы соприкасаться только с неповрежденной кожей, то они
относятся к классу 1.

Вопрос 2.036:
К какому классу относятся контейнеры для крови, препаратов крови и
кровезаменителей?
4.18. Контейнеры для крови, препаратов крови и кровезаменителей относятся к классу
2б.
Номенклатурная классификации медицинских изделий по классам в зависимости от
потенциального риска их применения?

Если медицинское изделие предназначено для использования в сочетании с другими


медицинскими изделиями, то классы устанавливаются для каждого медицинского изделия.
Если при классификации к медицинскому изделию можно применить различные
положения, то применяются положения, вследствие которых устанавливается класс
медицинского изделия, соответствующий наибольшей степени потенциального риска.
Для специального программного обеспечения, являющегося самостоятельным продуктом
и используемого с медицинским изделием, устанавливают тот же класс, что и для самого
медицинского изделия.

Классификация медицинских изделий для диагностики


in vitro
При классификации медицинских изделий для диагностики in vitro каждое медицинское
изделие может быть отнесено только к одному классу:
класс 1 - медицинские изделия с низким индивидуальным риском и низким риском для
общественного здоровья;
класс 2а - медицинские изделия с умеренным индивидуальным риском и/или низким
риском для общественного здоровья;
класс 2б - медицинские изделия с высоким индивидуальным риском и/или умеренным
риском для общественного здоровья;
класс 3 - медицинские изделия с высоким индивидуальным риском и/или высоким
риском для общественного здоровья.
При отнесении медицинских изделий к классам в зависимости от потенциального риска
применения необходимо учитывать следующие положения:
1. Медицинские изделия, предназначенные для выявления инфекционных агентов в
крови, компонентах крови, производных крови, клетках, тканях или органах с целью оценки
возможности их переливания или трансплантации, медицинские изделия, предназначенные
для выявления инфекционных агентов, которые могут стать причиной болезней, угрожающих
жизни человека, с высоким риском распространения и которые обеспечивают решающую
информацию для постановки правильного диагноза, относятся к классу 3.
2. Медицинские изделия, которые используются для определения групп крови или типов
тканей с целью гарантии иммунологической совместимости крови, компонентов крови, клеток,
тканей или органов, которые предназначены для переливания или трансплантации, относятся к
классу 2б, за исключением АВО системы, резус системы (C, c, D, E, e), Kell системы, Kidd
системы и Duffy системы, относятся к классу 3.
3. Медицинские изделия относятся к классу 2б, если они предназначаются для
следующих целей:
 для выявления инфекционных агентов заболеваний, передающихся половым
путем;
 для выявления в цереброспинальной жидкости или крови инфекционных агентов
с умеренным риском распространения и которые обеспечивают решающую информацию для
постановки правильного диагноза;
 для выявления присутствия инфекционных агентов, когда есть существенный
риск того, что ошибочный результат может быть причиной смерти или потери дееспособности
обследуемого пациента или плода;
 при скрининге беременных женщин с целью определения их иммунного статуса
по отношению к инфекциям;
 при определении статуса инфекционной болезни или иммунного статуса при
наличии риска того, что ошибочный результат будет приводить к терапевтическому решению,
вызывающему неизбежную опасность для жизни пациента;
 при скрининге для выбора пациентов для избирательной терапии или для
диагностики (например, диагностике онкологических заболеваний);
 при генетическом тестировании, когда результат теста ведет к серьезному
вмешательству в жизнь человека;
 для контроля уровней лекарств, веществ или биологических компонентов, когда
есть риск, что неверный результат будет приводить к терапевтическому решению,
вызывающему жизненно опасную ситуацию для пациента;
 в лечении пациентов, страдающих угрожающей жизни инфекционной болезнью;
 в скрининге врожденных болезней плода.

4. Медицинские изделия, предназначенные для исследований проб и самоконтроля,


относятся к классу 2б, исключая те медицинские изделия, результат анализа которых не носит
критический медицинский статус или предварителен, требует сравнения с соответствующими
лабораторными тестами, относятся к классу 2а.
5. Медицинские изделия, не имеющие измерительной функции, которые по своим
объективным свойствам могут применяться как общелабораторные, однако обладают
специальными характеристиками, в соответствие с которыми предназначены изготовителем
для использования в процедурах диагностики in vitro (без указания конкретных видов
лабораторных тестов/аналитов), относятся к классу 1.
6. Медицинские изделия относятся к классу 2а, в том числе:
6.1. медицинские изделия с измерительной функцией (анализаторы) с нефиксированным
перечнем выполняемых лабораторных исследований, который зависит от применяемых
наборов реагентов (тест-систем). Взаимозависимость анализатора и используемых реагентов,
как правило, не позволяет оценивать анализатор отдельно, однако это не влияет на его
отнесение к классу 2а;
6.2. медицинские изделия, при применении которых терапевтическое решение должно
приниматься после проведения дальнейших исследований;
6.3. медицинские изделия, применяемые для мониторинга и лечения онкологических
заболеваний.
7. Если медицинское изделие предназначено для использования в сочетании с другими
медицинскими изделиями, то классы устанавливаются для каждого медицинского изделия.
8. Калибровочные и контрольные материалы с количественно и качественно заданными
значениями относятся к тому же классу, что и медицинские изделия, для контроля которых
они предназначены.
9. Для специального программного обеспечения, являющегося самостоятельным
продуктом и используемого с медицинским изделием, устанавливают тот же класс, что и для
самого медицинского изделия.

Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных


предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских
изделий.
Правила ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций
(индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление
медицинских изделий установлен Постановлением Правительства Российской Федерации от
19 июня 2012 г. № 615.
Основные положения Правил заключаются в следующем:
Доступ к реестру осуществляется посредством авторизованного доступа к
информационному ресурсу, размещенному в информационно-телекоммуникационной сети
"Интернет".
Реестр содержит следующие сведения:
а) наименование медицинского изделия;
б) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный
номер, срок действия регистрационного удостоверения;
в) назначение медицинского изделия, установленное производителем;
г) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией
медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской
Федерации;
д) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с
номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством
здравоохранения Российской Федерации;
е) код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия;
ж) наименование и место нахождения организации - заявителя медицинского изделия;
з) наименование и место нахождения организации - производителя (изготовителя)
медицинского изделия или фамилия, имя, отчество (если имеется), место жительства
индивидуального предпринимателя - производителя (изготовителя) медицинского изделия;
и) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;
к) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
Внесение в реестр сведений осуществляется в течение 1 рабочего дня со дня принятия
решения о государственной регистрации медицинского изделия или о внесении изменений в
регистрационное удостоверение на медицинское изделие.
При внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие
должны быть сохранены уникальный номер реестровой записи и история внесения изменений.
Сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети
"Интернет" и предоставляются по запросу, направленному в Службу. Сведения, содержащиеся
в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.
Резервная копия реестра формируется в целях защиты сведений, содержащихся в нем, 2
раза в месяц.
Сведения, содержащиеся в реестре, являются общедоступными и предоставляются
органам государственной власти, органам местного самоуправления, иным юридическим
лицам, а также физическим лицам.
Сведения, содержащиеся в реестре, предоставляются бесплатно.
Запрос на получение сведений, содержащихся в реестре, направляется в Федеральную
службу по надзору в сфере здравоохранения в произвольной форме на бумажных носителях
или в электронной форме через официальный сайт Службы в информационно-
телекоммуникационной сети "Интернет" или федеральную государственную информационную
систему "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)".
Предоставление сведений, содержащихся в реестре, осуществляется в течение 5 рабочих
дней со дня поступления соответствующего запроса, в том числе посредством использования
системы межведомственного электронного взаимодействия.
Срочное (в день поступления соответствующего запроса) предоставление сведений,
содержащихся в реестре, осуществляется по запросам органов государственной власти и
органов местного самоуправления.
Марийченко Валентин Анатольевич
Фомичева Мария Павловна
Учебно-методический комплекс. Учебно-методическое пособие повышения квалификации по
программе «Техническое обслуживание медицинской техники».
Тема № 2. Техническая и эксплуатационная документация на медицинское изделие.
_________________________________________________________________________
АНО ДПО УКЦ «Ликей»