REGISTROS SANITARIOS Y TRAMITES

ASEGURAMIENTO SANITARIO
ASOCIADOS
FORMATO PARA LA PRESENTACIÓN DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE
MEDICAMENTOS EN INVESTIGACIÓN
Código: ASS-RSA-FM088 Versión: 00 Fecha de Emisión: 01/04/2015 Página 1 de 5

Nota:
Este formato se debe presentar siempre que se somete un protocolo nuevo o se somete una ampliación de la vida útil del producto
farmacéutico en investigación.

“El solicitante autoriza expresamente al INVIMA, para tomar los datos personales aportados en este formulario - incluido
el correo electrónico -, como direcciones de envío de comunicaciones de requerimientos o notificación de actos
administrativos; en concordancia con lo previsto por los artículos 53 y 67 s.s. del C.P.A.C.A.”

Espacio para adhesivo de

radicado INVIMA

1. Nombre del medicamento en investigación:__________________________________________

Concentración: ________________________________________________________________
Forma Farmacéutica: ___________________________________________________________
Origen de la molécula: Biológico: _____ Vacuna: _____ Síntesis Química: _____

2. Título científico del Protocolo de Investigación:

____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________

3. Código del Protocolo asignado por el patrocinador: ___________________________________

4. Código del Protocolo asignado por el Invima: ________________________________________

5. Número y fecha del acto administrativo donde se aprobó el desarrollo del Protocolo de estudio
clínico por parte del Invima: ______________________________________________________

6. Fase de investigación clínica del protocolo:

Fase I

Fase II

Fase III

Fase IV

7. Patrocinador: _________________________________________________________________

8. Organización de Investigación por Contrato: ________________________________________

9. Donde se realiza la manufactura del producto en investigación (Procedencia del producto):

Nacional _____ Internacional _____

Señale el nombre y dirección del laboratorio fabricante: ________________________________

____________________________________________________________________________

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En casos que exista participación de más de un laboratorio fabricante, señale la actividad

específica que se realiza y el nombre del laboratorio: __________________________________
____________________________________________________________________________

El (Los) laboratorio (s) fabricante (s) debe contar con certificado de cumplimiento en Buenas
Prácticas de Manufactura emitido por alguna agencia regulatoria internacional, por tanto
relacione:
No. de certificado: ________
Fecha de vencimiento: ________
En caso que se tenga alguna novedad con este documento, descríbala a continuación: ______
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________.

El producto necesita adecuación de dosis por parte de los centros de investigación:

Si____ No____.

10. El producto cuenta con aprobación de comercialización en algún país del mundo (incluido
Colombia): Si____ No___

En caso de ser afirmativa la respuesta anterior, responder.

Cuál es el país: _______________________________________________________________

Desde que año se encuentra comercializado:________________________________________

Cuál es la indicación aprobada con la que se comercializa el producto:____________________

____________________________________________________________________________

Cuál es la presentación del producto comercializado: _________________________________

11. Cuantos estudios clínicos se han desarrollado con la formulación actual del medicamento:
(indicar por fase la cantidad y en qué países del mundo) _______________________________
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________

12. ¿Cuáles son las condiciones de almacenamiento demostradas para el producto?

____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________

13. Cuáles son las características del material de envase

____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________

El placebo tiene el mismo envase que el producto en investigación. SI _____ NO _____

En caso de no coincidir, describa el material de envase del placebo: _____________________

____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________

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14. Cuáles son las características del material de empaque: ______________________________

____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________

De qué manera se encuentra empacado el producto: Individual _____ Kit ____

En caso de que la respuesta sea Kit, especificar la razón ______________________________

____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________

Que otros productos se encuentran dentro del kit del medicamento ___________________
____________________________________________________________________________

15. Relacione la siguiente información de acuerdo con lotes usados del producto farmacéutico en
investigación para el estudio de estabilidad:

Producto Producto Placebo Placebo

No. Lote
Concentración del producto
Fecha de fabricación
Fecha de inicio del estudio de
estabilidad
Fecha último análisis

Se debe allegar el certificado de análisis más reciente del producto en investigación y para el placebo.

Nota:
En caso de no contar con los estudios de estabilidad del placebo, allegue:

Análisis de liberación microbiológico y fisicoquímico emitido del placebo en tiempo cero y

tiempo final equivalente al último mes de muestreo analizado al producto en investigación.

16. Relacione el lote del producto y placebo que se usará en el desarrollo del estudio clínico.
(En caso de que el trámite sea solicitud de una ampliación de la vida útil del producto)

Producto Placebo
No. Lote
Fecha de fabricación
Fecha último análisis

Si el lote o los lotes del producto en investigación y/o del placebo a utilizar son diferentes a los utilizados
en los estudios de estabilidad, se debe allegar el certificado de análisis no mayor a seis meses.

17. ¿Requiere llevar a cabo la actividad de re-etiquetado? SI: _____ No: _____
En caso que la respuesta sea afirmativa responda:
 El proceso a realizar es: Cambio de etiqueta _______ Adición de un sticker: ____________
 La actividad se realizará: Dentro del país: _____ Fuera del país: _____

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En caso de que se realice dentro del país, esta actividad la hará:

Cada centro de investigación: _____
Un operador logístico o un solo centro de investigación: ____
El patrocinador en la sede nacional: ____
Otro: ____ ¿Cuál?: _________________________________________________________
 Nombre del establecimiento quien realizará la actividad: ____________________________
 Dirección de ubicación del establecimiento que realizará la actividad: __________________
_________________________________________________________________________

NOTAS:
En caso que el proceso lo realicen en “Cada centro de investigación”, No es necesario se
responda las preguntas relacionadas con el nombre y la dirección del establecimiento donde
se realizara la actividad, por tanto se podrá marcar al frente como No aplica
En caso de realizar una adicción de sticker a la etiqueta inicial, allegar la imagen señalando
el sitio donde se ubicará.

18. La etiqueta del producto farmacéutico en investigación cumple con los siguientes lineamientos
(allegar los artes finales):

Si No
Código del estudio clínico.
Nombre del producto o código correspondiente y concentración
Forma farmacéutica, vía de administración y número de unidades
(si aplica).
Número de lote.
Tiempo de vida útil y condiciones de almacenamiento.
Código de identificación del sujeto participante y cuando aplique
número de visita.
Nombre, dirección y teléfono del patrocinador.
La leyenda “Medicamento para uso únicamente en estudios
clínicos”.
La leyenda “Manténgase fuera del alcance de los niños”.

En caso que algún lineamiento tenga respuesta NO, argumente las razones: _______________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________

19. Describa cuáles son los controles llevados a cabo durante el transporte del producto en
investigación a las diferentes zonas climáticas del país. ________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________

20. Observaciones: ________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________

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21. Nombre de la persona de contacto: _______________________________________________

22. Cargo que desempeña en la Entidad: ______________________________________________

23. Entidad: ______________________________________________________________________

24. Dirección y Ciudad: _____________________________________________________________

25. Teléfono: _____________________________________________________________________

26. Correo electrónico: _____________________________________________________________

27. Firma de la persona de contacto: _________________________________________________

TODA LA INFORMACIÓN SUMINISTRADA SERÀ SUJETA A VERIFICACIÓN POR PARTE DEL

INVIMA

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