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GUÍA ARMONIZADA PARA PROVEEDORES DE MATERIALES E INSUMOS
COPIA FIEL DEL ORIGINAL
NOMBRE DEL PROVEEDOR:
1. INFORMACIÓN GENERAL
RAZÓN SOCIAL:
DIRECCIÓN:
TELÉFONO:
PÁG. WEB:
N° EMPLEADOS:
TIPO DE PRODUCTO/SERVICIO:
2. PERSONAS CONTACTO
1. REPRESENTANTE LEGAL:
CARGO:
TELÉFONO:
CORREO ELECTRÓNICO:
2. RESPONSABLE DE CALIDAD:
FORMACIÓN:
CARGO:
TELÉFONO:
CORREO ELECTRÓNICO:
3. PERMISOLOGÍA
APLICA
NOMBRE TÉCNICO INSTALACIÓN EMISOR VIGENCIA OBLIGATORIO PARA:
(SI / NO)
N° DOCUMENTO FECHA VIGENCIA
Registro Mercantil Empresa Registro Principal NO vence Cualquier tipo de empresa
Empresas productoras de Materias Primas para

Ministerio Popular
Plantas 1 año alimentos, productos farmacéuticos, cosméticos y
Para la Salud (MPPS)
veterinarios.
Ministerio Popular
Transporte 1 año Para Transportes de Materias Primas y Alimentos
Permiso Sanitario
Ministerio Popular
Comedor 1 año Para lugares donde se preparen alimentos
Ministerio Popular Para Productos alimenticios procesados y materias

Producto 5 años
Para la Salud (MPPS) primas no "Naturales".
Ministerio Popular Para empresas fabricantes de empaques en

Plantas 1 año
Para la Salud (MPPS) contacto directo con alimentos, farmacéuticas.
Conformidad sanitaria
Ministerio Popular
Transporte 1 año Para Transportes de Plaguicidas
Ministerio del
Plantas NO vence Para todo tipo de Planta
Ambiente
RASDA
Ministerio del
Transporte NO vence Para transportes de Químicos
Ambiente
Permiso de Bomberos Plantas Cuerpo de Bomberos 1 año Para todo tipo de Planta
Ministerio del Poder

Popular para Para empresas que manejen productos utilizados
DARFA Plantas 1 año
Relaciones Interiores y en explosivos
Justicia
Ministerio del Poder
Popular para Para empresas que manejen productos utilizados
CICPC Plantas 1 año
Relaciones Interiores y en sustancias sicotrópicas
Justicia
Ministerio de Sanidad Para Personas que trabajen y manipulen

Certificado de Salud Personal 1 año
y Desarrollo Social alimentos Y PROD. FARMACÉUTICOS
Ministerio de Sanidad
Curso de Manipulación de Alimentos Personal NO vence Para Personas que manipulen alimentos
y Desarrollo Social
Ministerio de Para empresas dedicadas a la aplicación de

Permiso del SASA Empresas 2 años
Agricultura y Tierras plaguicidas
Inscripción en el Registro Nacional de Usuarios y Usuarias de

Ministerio del Para plantas que tengan pozos profundos o
las fuentes de Agua del Ministerio del Ambiente (Gaceta Plantas NO vence
Ambiente fuentes de agua aprovechables
36.298)
Concesión, asignación y autorización de aprovechamiento
Ministerio del Para plantas que tengan pozos profundos o
de los recursos hídricos expedida por el Ministerio del Plantas NO vence
Ambiente fuentes de agua aprovechables
Ambiente
IMPORTANTE: SOLICITAR LISTADO DE PRODUCTOS AL PROVEEDOR

GUÍA ARMONIZADA PARA PROVEEDORES DE MATERIALES E INSUMOS
4. 1. INFORMACIÓN GENERAL
CERTIFICACIONES OBTENIDAS
NOMBRE EMISOR FECHA VIGENCIA OBSERVACIONES
5. AUDITORÍAS PREVIAS
EMPRESA AUDITORA FECHA AUDITORÍA OBSERVACIONES
6. ACTIVIDADES SUBCONTRATADAS
ACTIVIDAD EMPRESA SUBCONTRATADA OBSERVACIONES
7. PRODUCTOS / SERVICIOS QUE PROVEE (Detallar)

GUÍA ARMONIZADA PARA PROVEEDORES DE MATERIALES E
INSUMOS COPIA FIEL DEL ORIGINAL
1.B. PERMISOLOGÍA CLASE SI NO PARCIAL N.A. OBSERVACIONES
Registro Mercantil Empresa I
Plantas I
Transporte I
Permiso Sanitario
Comedor I
Producto I
Plantas I
Conformidad sanitaria
Transporte I
Plantas I
RASDA
Transporte I
Permiso de Bomberos Plantas I
DARFA Plantas I
CICPC Plantas I
Certificado de Salud Personal I
Curso de Manipulación de Alimentos Personal I
Permiso del SASA Empresas I
Inscripción en el Registro Nacional de Usuarios y Usuarias de

las fuentes de Agua del Ministerio del Ambiente (Gaceta Plantas I
36.298)
Concesión, asignación y autorización de aprovechamiento de

Plantas I
los recursos hídricos expedida por el Ministerio del Ambiente
INSTRUCCIONES DE LLENADO: TOTALES 0 0 0 0

1. Colocar la cifra "1" el la casilla que corresponda a la respuesta
I
encontrada
N
2.Contabilizar las respuestas I, N y R y rellenar las casillas
correspondientes
R
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GUÍA ARMONIZADA PARA PROVEEDORES DE
MATERIALES E INSUMOS COPIA FIEL DEL ORIGINAL
2. ORGANIZACIÓN Y PERSONAL CLASE SI NO PARCIAL N.A. OBSERVACIONES

2.1. ¿Existe un organigrama de la empresa? I
2.1.1. ¿Está aprobado y vigente? I
2.2. ¿Existen descripciones de cargo y funciones para todo el
N
personal?
2.3. ¿Las responsabilidades para cada actividad están
N
claramente definidas?
2.4. ¿Están definidos los perfiles responsabilidades y
competencias del personal de acuerdo al cargo que N
desempeñan o van a desempeñar?
2.5. ¿La admisión del personal está precedida por un
N
examen médico?
2.5.1. ¿Existen registros? N
2.6. ¿Existe un plan de asistencia médica permanente y de

R
emergencia para el personal?
2.7. ¿Se realizan exámenes médicos periódicos para
personal que trabaja en áreas que propician la aparición de R
dolencias profesionales?
2.8. ¿Si una persona presenta lesiones o enfermedades que

puedan afectar la calidad o seguridad de los materiales, es
N
separado de sus actividades, en aquellos casos que aplique
(fraccionamiento y/o producción)?

I
encontrada
N
correspondientes
R
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3. SISTEMA DE CALIDAD CLASE SI NO PARCIAL N.A. OBSERVACIONES
3.1. ¿Existe un Departamento o responsable de asegurar la

I
calidad de los materiales y productos terminados?
3.2. ¿Posee la empresa un Sistema de Gestión de Calidad que
incluya el cumplimiento de las BP I
Fabricación/Almacenamiento y Distribución?
3.3. ¿Existe una Política de Calidad y Objetivos de Calidad
N
definidos?
3.4. ¿Estos son divulgados a todo el personal? N
3.5. ¿Existen procedimientos para su divulgación y registros? N
3.6. ¿Existe un procedimiento para la divulgación de las BPF/

I
Almacenamiento y Distribución?
3.7. ¿Existen registros del adiestramiento o divulgación de
I
las BPF/A y D?
3.8 ¿Son detectadas las necesidades de adiestramiento del
N
personal (DNA)?
3.9 ¿Existe un programa anual de adiestramiento del
personal que garantice el buen desempeño del mismo
N
(Orientado hacia la Calidad, Inocuidad, Seguridad y
Ambiente) que satisfagan las necesidades detectadas?
3.9.1. ¿Se cumple este programa? N
3.10. ¿Existe un programa de entrenamiento inicial y
N
contínuo para el personal?
3.11. ¿Existen registros y evaluación de los resultados del
N
entrenamiento?
3.12. ¿Existe un procedimiento de auditoria interna de
calidad mediante el cual se evalúe regularmente la eficacia N
del Sistema de Calidad?
3.13. ¿Se cumple con la frecuencia establecida para efectuar
N
las auditorías internas?
3.14. ¿Se realizan evaluaciones a los proveedores? I

3.15. ¿Existe un procedimiento documentado de evaluación
I
de proveedores?
3.15.1. ¿Existen registros? I
3.16. ¿Existen registros de las no conformidades o
I
desviaciones de calidad?
3.17. ¿Existe un sistema formal de investigación de las no-
N
conformidades o desviaciones de calidad?
3.18. ¿Existe un procedimiento documentado para la gestión

de medidas correctivas y/o preventivas después de la N
identificación de las causas de los desvíos de calidad?
3.19. ¿Existe un responsable en el área de Calidad para el

manejo y seguimiento de las no conformidades y las acciones N
correctivas tomadas?
3.20. ¿Se revisa la eficacia de las acciones tomadas? I
3.21. ¿Existen análisis estadísticos de las no conformidades o
R
desviaciones de calidad?
3.22. ¿Existen indicadores de gestión con metas claramente
definidas y asociados a los Objetivos de Calidad de la R
Organización?
3.23. ¿Se efectúa un análisis a los resultados arrojados por
los indicadores, si hay desviación existe un plan de acción? R
¿Son efectivos?
3.24. ¿Se dispone de herramientas basadas en la filosofía de
R
mejoras continuas?
3.25. ¿La introducción de nuevos conocimientos en los

procesos, o mejoras, son sólo implementados después de I
una evaluación y aval de Garantía de Calidad y el cliente?

I
encontrada
N
correspondientes
R
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4. SISTEMA DOCUMENTAL CLASE SI NO PARCIAL N.A. OBSERVACIONES

4.1. ¿Existe un sistema documental que permita soportar
todas las actividades que tienen impacto directo en los
I
materiales producidos? (Manuales, Procedimientos,
Instructivos, etc.)?
4.2. ¿Se encuentran disponibles en cada área o sector
productivo los procedimientos operacionales que aplican a N
cada una de ellas?
4.3. ¿Existe un procedimiento documentado que establezca

N
la estructura del sistema documental, su identificación, etc.?
4.4. ¿Para cada procedimiento están definidos el propósito,

N
alcance, responsabilidades y referencias?
4.5. ¿Se detalla la fecha de emisión y frecuencia de revisión
N
de los procedimientos?
4.6. ¿Existen los registros que se encuentran indicados en los
I
procedimientos?
4.6.1. ¿Los registros están adecuadamente disponibles para
I
su verificación?
4.7. ¿Los procedimientos están aprobados, fechados y

N
contienen la firma de las personas autorizadas aprueba?
4.8. ¿Está definida la manera en que se efectúa la enmienda

N
de datos ante cualquier error de escritura?
4.9.¿ Existe un procedimiento para el tratamiento de
N
cambios en la documentación?
4.10. ¿Existe un procedimiento donde se defina la
combinación de números y letras que conforman la N
identificación de los lotes producidos, si aplica?
4.11. ¿Se cuenta con un expediente o historia de cada lote
N
producido y distribuido?
4.12. ¿Se tiene establecido el tiempo de resguardo de la
N
documentación y de los expedientes de producto?
4.13. ¿Se cuenta con un sistema de acceso y almacenaje de
R
documentos y registros seguro?
4.14. ¿Se cuenta con un listado actualizado de
R
procedimientos, formatos y registros?
4.15. ¿Existe un responsable para:?
4.15.1. ¿La aprobación de los documentos de la empresa? N
4.15.2. ¿La custodia de los documentos originales? N

4.15.3 ¿La distribución de los documentos? N
4.15.4. ¿El control de distribución de los documentos? N
4.15.5. ¿La evaluación de la documentación de los lotes
producidos y que no han sido comercializados sin la N
liberación de Control de Calidad?
4.15.6. ¿La custodia de la documentación de los lotes
N
producidos?
I
encontrada
N
correspondientes
R
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5. HIGIENE Y SEGURIDAD CLASE SI NO PARCIAL N.A. OBSERVACIONES

5.1. ¿Cuentan con un Manual de Higiene y Seguridad
orientado hacia las Buenas Prácticas de Fabricación o N
Seguridad, Orden y Limpieza?
5.1.1. ¿Es apoyado por la dirección y se cumple? N
5.2. ¿El personal utiliza implementos de seguridad y sigue las

N
instrucciones adecuadas para el proceso realizado?
5.2.1. ¿Se tiene registro de dicha dotación? N
5.3. ¿Existe la prohibición de comer y beber dentro de las

N
áreas productivas?
5.4. ¿Existe un procedimiento documentado para el control
N
de los desechos tóxicos y peligrosos?
5.5. ¿Están los desechos de la planta claramente
N
identificados y en envases apropiados?
5.6. ¿Existe un procedimiento documentado para la limpieza
I
de las instalaciones?
5.7. ¿Están todas las áreas incluidas en el plan de limpieza:

exteriores, almacenes, baños, comedor, áreas productivas,
N
áreas administrativas, pasillos, talleres, perímetro de la
compañía, alcantarillas, techos, paredes y pisos?

5.8. ¿Existen fuentes de contaminación ambiental próximas
INF
a la empresa?
5.9. ¿Si existen, la empresa toma medidas para prevenir o
N
evitar contaminación interna?
5.10. Las instalaciones están construidas o adaptadas de

I
modo de prevenir la entrada de insectos y otros animales?
5.11. ¿Se tiene un procedimiento documentado donde se

describan las sustancias utilizadas y plano de ubicación de I
cebos para el control de plagas?
5.12. ¿Existen evidencias de plagas o infestaciones dentro de
I
las instalaciones de la planta?
5.13. ¿De almacenar plaguicidas, los envases o empaques de

plaguicida están identificados correctamente y colocados en
paletas a una distancia no menor de 10 cm del piso y no N
menor a 60 cm de la pared más cercana, además de llevar
un registro de la cantidad y tipo de plaguicida existente?
5.14. ¿Existe un sistema de alarmas que indique cualquier

R
tipo de anormalidad en la planta?
5.15. ¿Existen extintores vigentes y mangueras contra
I
incendio con acceso libre?
5.16. ¿Las tuberías de agua, vapor, electricidad, están
identificadas de acuerdo a las reglamentaciones vigentes, N
incluyendo la dirección de flujo?
5.17. ¿Existe un sistema de energía eléctrica alterno que

R
permita continuar con los procesos en caso de emergencia?
5.18. ¿Se dispone de un Comité de Seguridad y Salud

Ocupacional? Esta inscrito en INPSASEL con sus respectivos R
delegados?
5.19. ¿Existen planes de emergencia y de contingencia en

R
caso de accidentes? Son conocidos por todo el personal?
5.20.¿Existen los registros de la detección de los riesgos por

puestos de trabajo y por la planta? Es conocida por el R
personal?
I
encontrada
N
correspondientes
R
Página 7 de 31
6. INSTALACIONES PRODUCTIVAS/SERVICIO CLASE SI NO PARCIAL N.A. OBSERVACIONES
6.1. ¿Las vías de acceso están pavimentadas? R
6.2. ¿Los alrededores del edificio están limpios? R

6.3. ¿Las edificaciones presentan buen estado de
I
conservación?
6.4. ¿Las instalaciones, almacén, áreas productivas están
protegidas del ambiente exterior (entrada de polvo, agua, I
plagas entre otros?
6.5. ¿Las condiciones de iluminación, temperatura,
humedad y ventilación son adecuadas para garantizar la I
calidad de los materiales producidos y almacenados?
6.6. ¿Existen procedimientos documentados para la

ejecución, monitoreo y registro de temperatura y humedad I
en los locales de producción y almacenaje, cuando aplique?

6.7. ¿La delimitación de las áreas es adecuada para permitir
el flujo de personas y material de modo de garantizar la
N
calidad de los materiales utilizados, producidos y
almacenados?
6.8. ¿Las paredes se encuentran limpias, sin polvillo,
telarañas y cualquier otra suciedad, las mismas están en
I
buen estado sin huecos u otro elemento que represente
riesgo de contaminación?
6.9. ¿Los techos no presentan huecos, grietas y filtraciones,

que representan peligro de humedecimiento de los I
materiales en los períodos de lluvia?
6.10. ¿Los pisos se encuentran ausentes de grietas, huecos u

I
otro elemento que represente riesgo de contaminación?
6.11. ¿Existe un programa de mantenimiento de

R
instalaciones?
6.12. ¿Las áreas de mantenimiento están separadas
N
físicamente de las áreas productivas?
6.13. Si poseen comedor, ¿está este separado físicamente de

N
las áreas de producción y almacenamiento?
6.14. ¿Se dispone de instalaciones sanitarias tales como

salas de baño y vestuarios ubicados, diseñados y construidas N
conforme a lo estipulado en las normas sanitarias?
6.15. ¿El acceso a los sanitarios y vestuarios es

independiente de las áreas de producción y N
almacenamiento?
6.16. ¿Los sanitarios y vestuarios poseen los avisos de: BPF,
orden, limpieza, uso papelera, no rayar paredes y
R
escaparate, no fumar o consumir alimentos, pasos para el
lavado de las manos?
6.17. ¿Se dispone de lavamanos en áreas productivas o
donde se requiera desinfección de manos en las áreas N
productivas o antes de ingresar a ellas?
I
encontrada
N
correspondientes
R
Página 8 de 31
7. RECEPCIÓN DE INSUMOS CLASE SI NO PARCIAL N.A. OBSERVACIONES

7.1. ¿Existe un procedimiento documentado para la
I
recepción de materiales e insumos?
7.1.1. ¿Se cumple? I
7.1.2. ¿Contempla la revisión de la documentación (Factura,
Certificado Análisis, Nota de Entrega, etc) de lo pedido con N
lo recibido?.
7.1.3. ¿Contempla la revisión de los contenedores para
N
comprobar la integridad del envase?
7.1.4. ¿Las entregas de materias primas o empaques
utilizados en la elaboración del producto terminado, son
N
recibidas según la fecha y cantidad solicitada en la orden de
compras?
7.2. ¿Los registros de recepción incluyen:?
7.2.1. Nombre del material que consta en la Nota de Envío y
N
en los recipientes
7.2.2. Nombre y/o código dado al material en el lugar de
N
recepción, si es diferente al proveedor
7.2.3. Fecha de recepción N
7.2.4. Nombre del proveedor y/o fabricante N
7.2.5. Número de lote o referencia usado por el fabricante N

7.2.6. Cantidad total recibida y el número de recipientes
N
recibidos
7.2.7. El número asignado al lote después de su recepción N
7.2.8. Condición de los recipientes N

7.3. ¿Existe un área definida para la recepción de materiales
I
e insumos?
I
encontrada
N
correspondientes
R
Página 9 de 31
8. ALMACENAMIENTO CLASE SI NO PARCIAL N.A. OBSERVACIONES
8.1. ¿Posee la empresa un almacén de materias primas,

I
empaques, químicos, productos terminados, devoluciones?
8.1.1. ¿Se evidencia limpio y se puede accesar fácilmente a

I
todas las áreas?
8.2. ¿Existe un área o sistema que delimite o restrinja el uso
de los materiales?, respetando el estatus previamente
definido para:
8.2.1. Cuarentena I
8.2.2. Aprobado I
8.2.3. Rechazado I
8.2.4. Devoluciones I
8.3. ¿Los materiales almacenados se encuentran aislados del
piso (10 cm) y separados de las paredes (60 cm) para facilitar I
la limpieza y conservación?
8.4. ¿La distribución del almacén permite el paso de
montacargas y el desplazamiento seguro de los R
trabajadores?
8.5. ¿Los pisos, paredes, y techos son apropiados para las
I
actividades desarrolladas en el área?
8.5.1. ¿Están bien mantenidos?
8.6. ¿Existe protección contra la entrada de roedores,
I
insectos, aves u otros animales?
8.7. ¿La calidad e intensidad de la iluminación es adecuada? R
8.8. ¿Hay necesidad de controlar temperatura y humedad en

INF
los almacenes?
8.9. De existir esa necesidad, ¿hay aparatos que registren y
I
controlen estos parámetros?
8.9.2. ¿Los instrumentos de medición están calibrados? I
8.9.3. ¿La calibración está vigente? I
8.9.4. En caso de desvíos de los parámetros establecidos, ¿se

R
realiza una investigación de las causas?
8.10. ¿Existe la necesidad de tener una cámara fría/ freezer? INF
8.10.1. Si aplica, ¿existe una cámara fría / freezer? I
8.10.2. ¿La temperatura es controlada? I
8.10.3. ¿Existen registros de temperatura? I

8.10.4. ¿Cuál es la temperatura en el momento de la
INF
inspección?
8.11. ¿Existen extintores y mangueras contra incendios?

I
Están bien localizados y tienen acceso libre?
8.12. ¿Las balanzas son verificadas regularmente y calibradas

periódicamente con pesas patrón certificadas? Existen I
registros?
8.13. ¿Existen procedimientos documentados que soporten
todas las actividades realizadas en el área, como manejo, N
almacenamiento y traslado ?
8.14. ¿Existe un sistema para el control de inventario? N
8.14.1. ¿Se realizan inventarios periódicos? N
8.14.2. En caso que sean utilizados sistemas computarizados,

R
¿la empresa comprueba la seguridad del sistema?
8.15. ¿El sistema de registro y control de despacho cumple

I
con la relación secuencial de lotes y plazos de vencimiento?
8.16. ¿Existen un procedimiento documentado sobre la

I
destrucción de materiales ?
Página 10 de 31
8. ALMACENAMIENTO CLASE SI NO PARCIAL N.A. OBSERVACIONES

8.16.1. Si estos materiales son destruidos posteriormente
I
¿Existen registros?
I
encontrada
N
correspondientes
R
Página 11 de 31
9. EQUIPOS PRODUCTIVOS CLASE SI NO PARCIAL N.A. OBSERVACIONES

9.1. ¿Están instalados los equipos según las
I
recomendaciones del fabricante?
9.2. ¿Se encuentran los equipos incluidos dentro de un
N
programa de mantenimiento preventivo?
9.2.1. ¿Existen procedimientos documentados que describan
N
las rutinas del mantenimiento preventivo?
9.2.2. ¿Existen registros del mantenimiento preventivo
N
realizado a los equipos?
9.3. ¿Existen procedimientos documentados que indiquen

N
los distintos tipos de limpieza a efectuarse a los equipos?
9.3.1. ¿El diseño de los equipos facilita la limpieza, es seguro

N
ante riesgos de contaminación?
9.3.2. ¿Existen registros de la limpieza efectuada a los
N
equipos?
9.3.3. ¿Los equipos, utensilios y sustancias usadas para la
N
limpieza son seguros ante riesgos de contaminación?
9.4. ¿Existen procedimientos que describan el
N
funcionamiento de los equipos?
9.5. ¿Están los equipos construidos con materiales que no
N
interactúen con el producto?
9.6. ¿Las sustancias utilizadas en el mantenimiento y
N
operación de los equipos es de grado alimenticio?
9.7. ¿Están calibrados los instrumentos de medición

I
pertenecientes a los equipos productivos? Existen registros?

I
encontrada
N
correspondientes
R
Página 12 de 31
10. MANUFACTURA / PROCESO CLASE SI NO PARCIAL N.A. OBSERVACIONES
10.1 ¿Existe un Diagrama de Flujo del Proceso actualizado? N
10.2. ¿Existen procedimientos escritos que describan cada

I
etapa de la producción?
10.3. ¿Existen Instrucciones de Trabajo documentadas? I
10.4. ¿Existe un plan de producción y se cumple? I
10.4.1. ¿Es conocido por los responsables de la operación? I
10.5. ¿Están definidas las variables criticas para controlar los

I
procesos, responsables y la frecuencia de control?
10.5.1. ¿Se llevan registros? I

10.6. ¿Se utiliza el control de proceso sobre las variables
críticas, para monitorear continuamente y mejorar el N
proceso?
10.6.1 ¿Existen y se publican registros del control? N
10.6.2 ¿Existen procedimientos documentados y registros
I
para el despeje de áreas, líneas y equipos?
10.7. ¿Existen procedimientos documentados para la
inspección y el muestreo en las etapas del proceso y para el I
producto terminado?
10.8. ¿Existen procedimientos documentados donde se
describa cómo evitar la contaminación y mezcla de I
materiales durante el muestreo?
10.9. ¿Existe un documento que describa y colecte los
registros de cada etapa de la manufactura y contenga los I
criterios de aceptación del producto?
10.10. ¿Existen mecanismos de control y registro de las
I
condiciones ambientales de las áreas, si aplica?
10.11. ¿Existen procedimiento documentado para el ingreso,
comportamiento y salida del personal en las áreas I
productivas?
10.12. ¿Están las áreas diseñadas de manera que provean
orden, limpieza, seguridad y faciliten el flujo de los procesos N
que se llevan a cabo?
10.13. ¿Se cuenta con áreas separadas para el almacenaje
transitorio de materia prima, producto en proceso y N
producto terminado?
10.13.1. Si existen, ¿están estas áreas identificadas? N

10.14. ¿Cumple el proveedor con los requerimientos para la
prevención de la contaminación cruzada y la trazabilidad de N
los productos?
I
encontrada
N
correspondientes
R
Página 13 de 31
11. CALIDAD Y CONTROL DEL MATERIAL CLASE SI NO PARCIAL N.A. OBSERVACIONES

11.1. ¿Existe un responsable de Control de Calidad? I
11.2. ¿Es Control de Calidad independiente de Producción? I
11.3. ¿Las áreas de Control de Calidad son suficientes para el

R
volumen de las operaciones?
11.4. ¿Control de Calidad está equipado con aparatos
N
adecuados para ejecutar los análisis necesarios?
11.5. ¿Existen procedimientos documentados y planes de
muestreo para el control de:?
11.5.1. Materia prima I
11.5.2. Productos intermedios I
11.5.3. Producto terminado I
11.6. Control de Calidad es responsable por el análisis de:
11.6.1. Materia prima N

11.6.2. Productos intermedios N
11.6.3. Producto terminado N
11.7. ¿Existen procedimientos que describan el
N
funcionamiento de los equipos de análisis?
11.7.1. ¿Están disponibles estos procedimientos en el lugar
N
donde está instalado el equipo para su consulta?
11.7.2. ¿Está el personal adiestrado en estos
N
procedimientos?
11.8. ¿Existen ensayos efectuados por laboratorios
INF
contratados?
11.8.1. ¿Cuáles ensayos? INF
11.8.2. ¿Cuáles laboratorios? INF
11.8.3. ¿Estos laboratorios están autorizados por la
N
autoridad sanitaria competente?
11.9. ¿El proveedor está preparado para suplir
I
especificaciones y métodos de análisis a sus clientes?
11.10.¿ Existe un programa de mantenimiento preventivo y

I
de calibración para los equipos e instrumentos de medición?
11.11. ¿Se sigue este programa? I

11.12. ¿Existen registros? I
11.13. ¿Se mantienen muestras de referencia en cantidades
suficientes para realizar ensayos de control de calidad?, si es
necesario, de:
11.13.1. Materias primas I
11.13.2. Producto terminado I

11.14. ¿Está definido el período de retención de estas
N
muestras?
11.15. ¿Las muestras de referencia están almacenadas en

I
condiciones adecuadas a las características del material?
11.16. ¿Se utilizan patrones analíticos

I
primarios/secundarios?
11.16.1. ¿Los patrones utilizados poseen registro/certificado
I
de análisis?
11.16.2. ¿Existe un lugar apropiado para almacenar los
N
patrones que garantice su integridad?
11.17. ¿El laboratorio realiza ensayos para todas las

N
especificaciones establecidas y acordadas con el cliente?
11.18. ¿Existen especificaciones actualizadas de los

materiales (materia prima, material de empaque, I
suministros críticos)?
11.19. ¿Existen especificaciones actualizadas de los
I
productos terminados elaborados?
11.20. ¿El Certificado de análisis contiene fecha de
fabricación, lote, vigencia, datos de almacenamiento y grado I
de pureza, si aplican?
Página 14 de 31
11. CALIDAD Y CONTROL DEL MATERIAL CLASE SI NO PARCIAL N.A. OBSERVACIONES

11.21. ¿Es posible realizar la trazabilidad del material
producido desde la recepción de la materia prima hasta el I
despacho del lote al cliente?
11.22. ¿Se contabiliza el producto no conforme y se llevan
N
indicadores?
11.23. ¿Existen evidencias de ensayos confiables de
verificación, para la migración de contaminantes en los I
empaques primarios? ¿Están actualizadas?.
I
encontrada
N
correspondientes
R
Página 15 de 31
12. RECLAMOS CLASE SI NO PARCIAL N.A. OBSERVACIONES

12.1. ¿Existe un procedimiento documentado para gestionar
I
las quejas emitidas por el cliente?
12.2. ¿Las quejas son registradas, evaluadas e investigadas? I
12.3. ¿Existen tiempos establecidos para la investigacion y

N
toma de acciones correctivas para las quejas recibidas?
12.4. ¿Está el personal de la empresa capacitado para la

N
recepción de las quejas de los clientes?
12.5. ¿Existe una persona designada para gestionar las
I
quejas?
12.6. ¿Existe una persona del área de Calidad involucrada
I
con la investigación de las quejas?
12.7. En caso de de requerirse un retiro de los productos del
mercado, ¿está definido un procedimiento documentado I
que lo soporte?
12.8. ¿El procedimiento de retiro de productos del mercado

I
comtempla la investigación de otros lotes del producto?
12.9. ¿Existen datos estadísticos de las causas de las quejas

N
que permitan evitar la reincidencia de la queja?
12.10. ¿Se comunica la queja por escrito al fabricante,
N
proveedor y al cliente?
I
encontrada
N
correspondientes
R
Página 16 de 31
13. DEVOLUCIONES CLASE SI NO PARCIAL N.A. OBSERVACIONES
13.1. ¿Existe un procedimiento documentado para la gestión

I
de las devoluciones de producto?
13.2. ¿Los productos devueltos están registrados,

I
almacenados e identificados como tal?
13.3. ¿Los productos devueltos son inspeccionados y/o
analizados por personal de calidad antes de definir su I
destino final?
13.4. ¿Existe un procedimiento documentado para el

tratamiento y/o disposion final de productos no conformes I
(rechazo, reproceso, reacondicionamiento)?

I
encontrada
N
correspondientes
R
Página 17 de 31
14. DESPACHO Y TRANSPORTE CLASE SI NO PARCIAL N.A. OBSERVACIONES
14.1. ¿Existen procedimientos documentados que soporten

I
las actividades de despacho y transporte?
14.2. ¿Son adecuados los materiales de empaque y embalaje

para prevenir daños o deterioro del producto durante el I
transporte?
14.3. ¿Asegura el proveedor que el transportista conoce las

N
condiciones adecuadas de almacenaje y transporte?
14.4. ¿Son transportados los materiales de manera tal que

se asegure el mantenimiento de las condiciones controladas,
I
cuando aplica? (ej. Temperatura, protección al medio
ambiente)
14.5. ¿Está definida la documentación requerida por el
N
cliente al momento de la entrega del producto?
14.6. ¿Están acompañados los materiales de un certificado
I
de análisis original del fabricante?
14.7. ¿Audita o evalúa el proveedor al transportista cuando
I
este es subcontratado?
14.8. ¿Existe un procedimiento escrito y un programa para la

I
limpieza de la unidad de transporte?
14.9. ¿Asegura el proveedor que el transportista traslada

I
sólo material autorizado?
14.10. ¿Existe un programa peridico de control de plagas
N
para las unidades del transporte?
14.11. ¿Está definido, en caso de daños o problemas que

puedan influir negativamente en la calidad del producto en I
los materiales transportados, el tratamiento a los mismos?

I
encontrada
N
correspondientes
R
Página 18 de 31
15. SERVICIO AL CLIENTE CLASE SI NO PARCIAL N.A. OBSERVACIONES
15.1. ¿Están establecidos y se revisan los requisitos del

I
cliente antes de iniciar la relación comercial?
15.2. ¿Está definido un proceso para la medición y analisis
I
de la satisfacción del cliente?
15.2.1 ¿Están definidos los indicadores de satisfacción? I
15.2.2. ¿Se toman acciones correctivas como resultado del

I
analisis?.
15.2.3. ¿Se realiza seguimiento a las acciones tomadas? I
15.2.4. ¿Se comunican estos resultados a la alta dirección de

I
la empresa?
I
encontrada
N
correspondientes
R
Página 19 de 31
GUÍA ARMONIZADA PARA PROVEEDORES
DE MATERIALES E INSUMOS COPIA FIEL DEL ORIGINAL
ACTIVIDADES ESPECIFICAS: ÁREA DE PESADA / FRACCIONAMIENTO
ÁREA DE PESADA/FRACCIONAMIENTO CLASE SI NO PARCIAL N.A. OBSERVACIONES

1. ¿Existen instalaciones adecuadas para el fraccionamiento de los insumos donde
I
se asegure su integridad?
2. ¿Las instalaciones aseguran orden, limpieza, seguridad y facilidad de flujo de
I
acuerdo al proceso que allí se ejecuta?
3. ¿Existen procedimientos escritos para la liberación de áreas de
I
pesada/fraccionamiento y sus equipos?
4. ¿Existen procedimientos escritos para las distintas etapas de la
I
pesada/fraccionamiento?
5. ¿Existen procedimientos escritos de análisis e inspección en las distintas etapas
I
de la pesada /fraccionamiento?
6. ¿Existen procedimientos escritos para evitar confusiones, mezcla y
I
contaminación de materias primas?
7. ¿El acceso a las áreas de pesada/ fraccionamiento está restringido a las
I
personas autorizadas?
8. ¿Las áreas de circulación están libres de obstáculos? I
9. ¿El “lay out” de las instalaciones es adecuado a fin de evitar mezclas o

N
contaminación cruzada (separación física, sistema de aire, etc.)?
10. ¿Está prohibido fumar, comer y beber en las áreas de pesada /
I
fraccionamiento?
11. ¿Los locales están debidamente identificados en cuanto a las normas de
N
higiene y seguridad?
12. ¿Los operarios están uniformados de forma adecuada al proceso efectuado? N
13. ¿Los uniformes están limpios? N

14. ¿las áreas de pesada/fraccionamiento están exentas de materiales extraños al
I
proceso, que puedan afectar la calidad de la sustancias?
15. ¿Los recipientes que contienen la materia prima a ser pesada se limpian antes
N
de abrirlos?
16. ¿Las materias primas en proceso de pesada son identificadas para evitar
N
confusión o mezclas?
17. ¿Las materias primas ya pesadas son identificadas para evitar mezclas o
N
confusiones?
18. La identificación consta de:
18.1. Nombre, código y lote de materia prima
18.2. Datos de fabricación y plazo de vigencia
18.3. Cantidad: tara, peso bruto y peso neto
18.4. Firma de quien pesó y quien verificó
19. ¿Existe riesgo de contaminación cruzada durante la pesada? I
20. ¿Los recipientes limpios están identificados como tal? N

21. ¿Existen registros con información de productos pesados previamente en el
N
mismo equipo/área?
22. ¿Las mangueras usadas para el trasvase de líquidos están limpias y se
I
conservan así antes de ser usadas de nuevo?
23. ¿Existen procedimientos escritos? I
24. ¿Existen instrumentos adecuados para el control del proceso de
N
24.1. ¿Están calibrados? N

25. ¿Existen controles de temperatura y humedad en las áreas de
I
26. ¿Cada fase crítica de la operación lleva la firma del operario, y cuando es
N
necesario, del jefe inmediato?
27. ¿Existen procedimientos escritos que impidan la mezcla de lotes de
N
fabricantes distintos?
Página 20 de 31
GUÍA ARMONIZADA PARA PROVEEDORES
DE MATERIALES E INSUMOS COPIA FIEL DEL ORIGINAL
ACTIVIDADES ESPECIFICAS: ÁREA DE PESADA / FRACCIONAMIENTO
ÁREA DE PESADA/FRACCIONAMIENTO CLASE SI NO PARCIAL N.A. OBSERVACIONES

28. ¿Los equipos /área de pesada son identificadas según el trabajo que se está
I
realizando?
29. ¿Existen procedimientos escritos establecidos para el reinicio en caso de
N
interrupción del proceso?
29.1. ¿Esas interrupciones son registradas? N
30. ¿Existen instrucciones escritas para el acondicionamiento de cada material
N
que se pesa/fracciona?
31. ¿El sector dispone de un área para el manejo de sustancias inflamables? N
32. ¿Existen áreas demarcadas o separadas físicamente para materias primas que
N
están en proceso de pesada/fraccionamiento?
33. ¿La calidad del agua es adecuada para las necesidades del proceso a que se
I
destina (limpieza e higienización de equipos/áreas)?
34. ¿El embalaje primario es re-utilizado? INF
34.1. ¿En caso afirmativo, el procedimiento adoptado es garante de la integridad
I
del producto?
35. ¿Existen procedimientos escritos para el mantenimiento de los equipos? INF
36. ¿Existe un programa para el mantenimiento preventivo? N
36.1. ¿Existen registros? N

37. ¿Existen registros del mantenimiento correctivo? N
38. ¿Existen procedimientos escritos para el fraccionamiento adecuado de los
N
insumos?
38.1. ¿Están disponibles estos procedimientos en el lugar para su consulta? R
38.2. ¿Se encuentra el personal adiestrado en estos procedimientos? N
38.3. ¿Existen registros del adiestramiento? I

39. ¿Existe una metodología para identificar los insumos fraccionados o re-
I
etiquetados?
39.1. ¿Incluye la etiqueta el nombre del fabricante, nombre del producto, número
de lote, fecha de fabricación, cantidad, condiciones de almacenamiento, fecha de I
validez, para permitir su trazabilidad?
40. ¿Las áreas cuentan con condiciones ambientales adecuadas? I
40.1. ¿Existen control y registros de las condiciones ambientales? I
40.2. ¿Los registros están adecuadamente archivados y disponibles para su
N
verificación?
41. ¿Existen mecanismos que eviten la contaminación cruzada y la mezcla de
I
insumos fraccionados o re-etiquetados?
41.1. ¿Existen procedimientos escritos que soporten estas actividades? N
41.2. ¿Están disponibles estos procedimientos en el lugar para su consulta? N
41.3. ¿Se encuentra el personal adiestrado en estos procedimientos? N

40.4. ¿Existen registros del adiestramiento? I
41. ¿Para el fraccionamiento de materias primas se mantienen las
I
especificaciones de empaque o envase recomendados por el fabricante?
42. ¿Se emiten copia del certificado de análisis original del fabricante además del
I
certificado original del proveedor que fracciona cada lote ?
1. Colocar la cifra "1" el la casilla que corresponda a la respuesta encontrada I
N
2.Contabilizar las respuestas I, N y R y rellenar las casillas correspondientes
R
Página 21 de 31
ACTIVIDADES ESPECIFICAS: AMPOLLAS
AMPOLLAS CLASE SI NO PARCIAL N.A OBSERVACIONES

1. ¿Existe un sistema eficaz de control y aprobación para artes finales,
I
fotolitos, etc.?
2. ¿Las pruebas de impresión son sometidas a aprobación del cliente,
N
cuando son solicitadas?
3. ¿Existe un sistema de control y trazabilidad de las tintas, de forma tal de
N
mantener el patrón de color utilizado?
4. ¿Existen procedimientos escritos adecuados para la destrucción de las
N
artes, fotolitos, etc. que están fuera de uso?
5. ¿Existen registros de destrucción de estos materiales? N
6. ¿Después del recocido, los materiales producidos son manipulados y

N
embalados en ambiente de clasificación adecuada?
7. ¿Existen procedimientos escritos adecuados para garantizar la limpieza
I
de los materiales producidos en estos ambientes?
8. ¿Existen chimeneas para el humo producido en el punto de emisión? N
9. ¿Existe un control de proceso para garantizar las especificaciones de los

I
materiales producidos?
10. ¿Se realizan ensayos para garantizar que la alcalinidad de los materiales
I
producidos está de acuerdo con las especificaciones?
11. ¿Existe un sistema de identificación de las ampollas de acuerdo con sus
N
diámetros?
12. ¿Existe control adecuado de resistencia a las vibraciones? I
13. ¿Existe algún tipo de verificación de presencia de

N
impurezas/contaminación en el producto terminado?
N
R
Página 22 de 31
ACTIVIDADES ESPECIFICAS: MATERIAL GRÁFICO IMPRESO
MATERIAL GRÁFICO IMPRESO CLASE SI NO PARCIAL N.A. OBSERVACIONES

1. ¿Existe un sistema eficaz de control y aprobación
por código de producto/versión para las artes finales, I
fotolitos y chapas grabadas?
2. ¿Existe un control de almacenamiento adecuado
N
para troqueles?
3. ¿Existe un sistema de control y trazabilidad de las
tintas, de forma de mantener un patrón de color N
utilizado?
4. ¿Existen procedimientos escritos adecuados para la
destrucción de fotolitos y chapas de grabación fuera N
de uso?
5. ¿Existen registros de esta destrucción? N
6. ¿Existe un sistema adecuado de lector óptico para

N
evitar mezcla de materiales?
7. ¿El sistema de lector óptico es probado cada inicio
de producción y/o cuando sea necesario, para N
garantizar el funcionamiento adecuado?
8. ¿Se realizan impresiones de un código único de
I
producto /versión en una misma hoja?
I
encontrada
N
correspondientes
R
Página 23 de 31
ACTIVIDADES ESPECIFICAS: ARTÍCULOS DE GOMA NATURAL O SINTÉTICA
ARTÍCULOS DE GOMA NATURAL O SINTÉTICA CLASE SI NO PARCIAL N.A. OBSERVACIONES

1. ¿Las áreas para la formulación, moldeado y lavado están
N
adecuadamente separadas?
2. ¿Cuando se usa un desmoldante o cualquier otro aditivo en

el proceso, están registrados en la documentación del lote, N
fórmula del producto y se informa al cliente?
3. ¿Existe un control sistemático de la formulación utilizada

I
lote a lote?
4. ¿El agua utilizada en el final del proceso de lavado de los
tapones (listos para esterilización) cumple con las
I
especificaciones de agua para inyectables, de acuerdo a
exigencias oficiales?
5. ¿Las áreas de lavado, siliconado y acondicionamiento están
I
clasificadas?
6. ¿La silicona utilizada es de grado médico? I
7. ¿Los procedimientos de limpieza de equipos están

N
validados?
N
R
Página 24 de 31
ACTIVIDADES ESPECIFICAS: TAPAS, SELLOS Y TAPASELLOS DE ALUMINIO CON O SIN DECORACIÓN
TAPAS, SELLOS Y TAPASELLOS DE ALUMINIO CLASE SI NO PARCIAL N.A. OBSERVACIONES

1. ¿Existe un sistema eficaz de control y aprobación por
código de producto/versión para las artes finales, I
fotolitos y chapas grabadas?
utilizado?
destrucción de artes, fotolitos y chapas de grabación N
fuera de uso?
4. ¿Existen registros de esta destrucción de estos
N
materiales?
5. ¿Existen procedimientos con las precauciones
necesarias para la producción de tubos/tapasellos I
destinados a productos oftálmicos?
6. ¿Se realizan ensayos para la verificación de micro-
N
poros en los tapasellos de aluminio?
7. ¿Posee un documento de aprobación por el
organismo oficial para el barniz interno utilizado en I
productos farmacéuticos?
I
encontrada
N
correspondientes
R
Página 25 de 31
ACTIVIDADES ESPECIFICAS: LAMINADOS DE ALUMINIO Y ESTRUCTURAS DIVERSAS CON O SIN DECORACIÓN
LAMINADOS DE ALUMINIO Y ESTRUCTURAS DIVERSAS CLASE SI NO PARCIAL N.A. OBSERVACIONES

1. ¿Existe un sistema eficaz de control y aprobación por
código de producto/versión para las artes finales, fotolitos I
y cilindros grabados?
2. ¿Las pruebas de impresión son enviadas al cliente para
I
su aprobación cuando son solicitadas?
3. ¿Existe un sistema de control y trazabilidad de las tintas,
N
de forma de mantener un patrón de color utilizado?
destrucción de artes, fotolitos y cilindros de grabación N
fuera de uso?
N
materiales?
6. ¿Cuando se usa un lubricante o cualquier otro aditivo en
el proceso, están registrados en la documentación del lote, N
fórmula del, producto y se informa al cliente?
7. ¿Existe evidencia de la remoción del lubricante del
R
material laminado?
8. ¿Existen recomendaciones en cuanto al tiempo de
N
almacenamiento del laminado después de su fabricación?
9. ¿Son realizados ensayos para la verificación de micro-
I
poros?
10. ¿Los materiales son procesados en ambientes de
N
clasificación adecuada?
N
R
Página 26 de 31
ACTIVIDADES ESPECIFICAS: FRASCOS DE VIDRIO TIPOS I,II Y III CON O SIN DECORACIÓN
FRASCOS DE VIDRIO CLASE SI NO PARCIAL N.A. OBSERVACIONES

por código de producto/versión para las artes finales, I
fotolitos y telas grabadas?
utilizado?
N
destrucción de fotolitos y telas fuera de uso?
N
materiales?
5. ¿Después del recocido, los materiales producidos
son manipulados y embalados en ambiente de N
6. ¿Cuando se usa un desmoldeante o cualquier otro
aditivo en el proceso, están registrados en la
N
documentación del lote, fórmula del, producto y se
informa al cliente?
7. ¿Existe algún tipo de verificación de presencia de
impurezas/contaminación en el interior de los N
frascos?
8. ¿Se realizan ensayos para garantizar que la
alcalinidad de los materiales producidos está de I
acuerdo con las especificaciones?
I
encontrada
N
correspondientes
R
Página 27 de 31
ACTIVIDADES ESPECIFICAS: MATERIALES PLÁSTICOS CON O SIN DECORACIÓN
MATERIALES PLÁSTICOS CLASE SI NO PARCIAL N.A. OBSERVACIONES

por código de producto/versión para las artes N
finales, fotolitos y telas grabadas?
utilizado?
3. ¿Existen procedimientos escritos adecuados para
N
la destrucción de fotolitos y telas fuera de uso?
N
materiales?
5. ¿Después del proceso de moldeado, los
materiales producidos son manipulados en N
ambientes de clasificación adecuada?
6. ¿Se tiene aprobación de la(s) materia(s) prima(s)
por un organismo oficial para la utilización en I
productos farmacéuticos?
7. ¿Existe un procedimiento escrito y adecuado para
R
el control de pérdidas incorporadas al proceso?
8. ¿En caso positivo, el proveedor mantiene el
N
porcentaje especificado por el cliente?
9. ¿Posee un sistema adecuado de mantenimiento y
N
control de uso de los moldes?
10. ¿Existen registros de estos controles? N
11. ¿Cuando se usa un desmoldeante o cualquier
otro aditivo en el proceso, están registrados en la
N
informa al cliente?
12. ¿Existe un control sistemático de la formulación
I
utilizada lote a lote?
13. ¿El cliente es notificado en caso de que exista un
I
cambio en la formulación del proveedor?
14. ¿Las cavidades de los moldes son numeradas? N

15. ¿Existe algún tipo de verificación de la presencia
de impurezas/contaminación en el interior de los R
envases?
I
encontrada

N
correspondientes
R
Página 28 de 31
ACTIVIDADES ESPECIFICAS: LAMINADOS DE PVC Y POLIESTIRENO
LAMINADOS DE PVC Y POLIESTIRENO CLASE SI NO PARCIAL N.A. OBSERVACIONES

1. ¿Después del proceso de moldeado, los materiales
producidos son manipulados en ambientes de N
2. ¿Posee un documento de aprobación por el
organismo oficial para las materias primas utilizado I
en productos farmacéuticos?
3. ¿Existe un procedimiento escrito y adecuado para
N
el control de pérdidas incorporadas al proceso?
4. ¿En caso positivo, el proveedor mantiene el
N
porcentaje especificado por el cliente?
5. ¿Cuando se usa un desmoldeante o cualquier otro
aditivo en el proceso, están registrados en la
N
informa al cliente?
6. ¿Existe un control sistemático de la formulación
I
utilizada lote a lote?
7. ¿El cliente es notificado en caso de que exista un
I
cambio en la formulación del proveedor?
8. ¿Se realizan ensayos para la verificación de poros/
N
bolsas/ grumos en el material producido?
I
encontrada
N
correspondientes
R
Página 29 de 31
ACTIVIDADES ESPECIFICAS: CAJAS DE CARTON
CAJAS DE CARTÓN CLASE SI NO PARCIAL N.A. OBSERVACIONES

1. ¿Existe un sistema eficaz de control y aprobación, por
código de producto / versión para artes finales, fotolitos I
y clichés grabados?
2. ¿Existe un sistema de control y almacenamiento
N
adecuado para los troqueles?
utilizado?
destrucción de fotolitos y clichés de grabación fuera de N
uso?
5. ¿Existen registros de esta destrucción? N
I
encontrada
N
correspondientes
R
Página 30 de 31
PONDERACIÓN DE LA GUÍA ARMONIZADA PARA PROVEEDORES DE MATERIALES E INSUMOS
IMPRESCINDIBLE (I) NECESARIO (N) RECOMENDABLE (R)

CAPITULO Subtotal Subtotal Subtotal
SI NO P NA SI NO P NA SI NO P NA
1.B. 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
2 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
3 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
4 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
5 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
6 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
7 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
8 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
9 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
10 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
11 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
12 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
13 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
14 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
15 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
ÁREA DE PESADA 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
AMPOLLAS 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
MAT. GRÁFICO 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
ART. GOMA NATURAL 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
TAPASELLOS 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
LAM. ALUMINIO 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
FCOS.VIDRIO 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
MAT. PLÁSTICOS 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
LÁMIN. PVC 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
CAJAS CARTÓN 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
NCI NCPI Total I 0 NCN NCPN Total N 0 NCR NCPR Total R 0
0 0 0 0 0 0
ÍNDICE DE CALIFICACION DEL PROVEEDOR ÍNDICE DE CALIDAD DE IMPRESCINDIBLES

ICP(Numerador): 0
ICP = #¡DIV/0! ICI = #¡DIV/0!
ICP(Denominador): 0
CLASIFICACION ICP ICI

PROV. TIPO A 90 -100% > 90% PROVEEDOR TIPO:
PROV.TIPO B 75-89 % > 75%
PROV.TIPO C 63-74 % >50 %
PROV.TIPO D 51-62 % 50% ELABORADO POR:
PROV.TIPO E < 50 % <50 % FECHA:
Página 31 de 31

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GUÍA ARMONIZADA PARA PROVEEDORES DE MATERIALES E INSUMOS

COPIA FIEL DEL ORIGINAL

NOMBRE DEL PROVEEDOR:

Registro Mercantil Empresa Registro Principal NO vence Cualquier tipo de empresa

Empresas productoras de Materias Primas para

Ministerio Popular Para Productos alimenticios procesados y materias

Ministerio Popular Para empresas fabricantes de empaques en

Ministerio del Poder

Ministerio de Sanidad Para Personas que trabajen y manipulen

Ministerio de Para empresas dedicadas a la aplicación de

Inscripción en el Registro Nacional de Usuarios y Usuarias de

IMPORTANTE: SOLICITAR LISTADO DE PRODUCTOS AL PROVEEDOR

NOMBRE DEL PROVEEDOR:

7. PRODUCTOS / SERVICIOS QUE PROVEE (Detallar)

NOMBRE DEL PROVEEDOR:

1.B. PERMISOLOGÍA CLASE SI NO PARCIAL N.A. OBSERVACIONES

Registro Mercantil Empresa I

Permiso de Bomberos Plantas I

Certificado de Salud Personal I

Curso de Manipulación de Alimentos Personal I

Permiso del SASA Empresas I

Inscripción en el Registro Nacional de Usuarios y Usuarias de

Concesión, asignación y autorización de aprovechamiento de

INSTRUCCIONES DE LLENADO: TOTALES 0 0 0 0

NOMBRE DEL PROVEEDOR:

2. ORGANIZACIÓN Y PERSONAL CLASE SI NO PARCIAL N.A. OBSERVACIONES

2.6. ¿Existe un plan de asistencia médica permanente y de

2.8. ¿Si una persona presenta lesiones o enfermedades que

INSTRUCCIONES DE LLENADO: TOTALES 0 0 0 0

NOMBRE DEL PROVEEDOR:

3. SISTEMA DE CALIDAD CLASE SI NO PARCIAL N.A. OBSERVACIONES

3.1. ¿Existe un Departamento o responsable de asegurar la

3.5. ¿Existen procedimientos para su divulgación y registros? N

3.6. ¿Existe un procedimiento para la divulgación de las BPF/

3.14. ¿Se realizan evaluaciones a los proveedores? I

3.18. ¿Existe un procedimiento documentado para la gestión

3.19. ¿Existe un responsable en el área de Calidad para el

3.25. ¿La introducción de nuevos conocimientos en los

INSTRUCCIONES DE LLENADO: TOTALES 0 0 0 0

NOMBRE DEL PROVEEDOR:

4. SISTEMA DOCUMENTAL CLASE SI NO PARCIAL N.A. OBSERVACIONES

4.3. ¿Existe un procedimiento documentado que establezca

4.4. ¿Para cada procedimiento están definidos el propósito,

4.7. ¿Los procedimientos están aprobados, fechados y

4.8. ¿Está definida la manera en que se efectúa la enmienda

4.15.1. ¿La aprobación de los documentos de la empresa? N

4.15.2. ¿La custodia de los documentos originales? N

NOMBRE DEL PROVEEDOR:

5. HIGIENE Y SEGURIDAD CLASE SI NO PARCIAL N.A. OBSERVACIONES

5.1.1. ¿Es apoyado por la dirección y se cumple? N

5.2. ¿El personal utiliza implementos de seguridad y sigue las

5.2.1. ¿Se tiene registro de dicha dotación? N

5.3. ¿Existe la prohibición de comer y beber dentro de las

5.7. ¿Están todas las áreas incluidas en el plan de limpieza:

5.7.1. ¿Existen registros? I

5.10. Las instalaciones están construidas o adaptadas de

5.11. ¿Se tiene un procedimiento documentado donde se

5.13. ¿De almacenar plaguicidas, los envases o empaques de

5.14. ¿Existe un sistema de alarmas que indique cualquier

5.17. ¿Existe un sistema de energía eléctrica alterno que

5.18. ¿Se dispone de un Comité de Seguridad y Salud

5.19. ¿Existen planes de emergencia y de contingencia en

5.20.¿Existen los registros de la detección de los riesgos por