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.
➢Finales del siglo XIX. La Medicina
Alemana fue el modelo de medicina
moderna.
➢Terminada la guerra y después del
horror ante los experimentos de los
médicos nazis.
➢Juicio de Nuremberg: Juzgan a 23
médicos, por experimentos crueles e
inhumanos. 16 de ellos fueron
culpables y 7 condenados a muerte.
Se hizo necesaria la creación de
mecanismos para frenar los
excesos de los investigadores
…Aparecen las declaraciones y
los códigos:
GCP (Japón
y Europa) 1990-1 1970s & 80s FDA
2005
UNESCO 2005 Declaración Universal
Bioética y DDHH.
Guías internacionales y sus Reglamentos,
Protocolos
Declaraciones,
Tratados,
Códigos de ética
Leyes locales
Procedimientos operativos estandarizados
• Guías internacionales (~85)
❖ La primera que se conoce es del año 1981:
“Normas para el uso de drogas en los
ensayos clínicos”.
❖ 29 de Julio de 2006 se publicó en el
Peruano el D.S. N°017-2006-SA
Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú .
❖ 8 de Junio 2007:D.S N°006-2007-SA
Modificatoria del Reglamento de Ensayos
Clínicos.
❖ 2015 Se suspenden los EC en niños y
poblaciones nativas. Reglamento en
revisión. Hasta la fecha.
¿Exposición asignada por
investigadores?
SI NO
Estudio Estudio
experimental observacional
Estudios Estudios
analíticos descriptivos
•Institutos
7. Factores Éticos.
8. Anexos: Consentimiento
Informado.
Generalmente no existen
problemas éticos con el título del
estudio.
DEFINICIÓN:
CONDUCTA RESPONSABLE EN
INVESTIGACION
http://www.cri.andeanquipu.o
rg/