Вы находитесь на странице: 1из 12

АО «Фармасинтез – Норд»

Стандартная операционная процедура


стр. 1 из 12
«Порядок обращения с реактивами в КАнЛ ОКК»
Номер Версия 1
Дата введения 27.02.2017 г. Дата пересмотра 27.02.2022 г.
Отметка «Оригинал» Копия №

1 Назначение, область применения

Настоящая процедура устанавливает порядок обращения с реактивами и расходными


материалами (далее по тексту – реактивами) в КАнЛ ОКК АО «Фармасинтез-Норд».

2 Ответственность

2.1. Старший химик, химик, лаборант КАнЛ несёт ответственность за:


- выполнение работ и своевременное и правильное ведение документации в соответствии
с требованиями настоящей процедуры;
- регистрацию и учет реактивов/СО/расходных материалов, необходимых для проведения
испытания;
- контроль срока годности реактивов/ иных материалов;
- контроль расхода реактивов/ иных материалов;
- выполнение требований охраны труда и пожарной безопасности при работе.

2.2. Начальник КАнЛ ОКК несёт ответственность за:


- за составление и своевременную актуализацию перечня реактивов/СО вКАнЛ ОКК
(приложение 2),
- за своевременный заказ реактивов и расходных материалов,
- за контроль над исполнением процедуры и выдачу разрешений на использование
реактивов и расходных материалов в КАнЛ ОКК,
- за контроль над условиями хранения и сроками годности используемых в КАнЛ ОКК
реактивов и расходных материалов,
- организацию безопасных условий работы и контроль над исполнением требований
охраны труда при выполнении работ
2.3. Начальник ОКК отвечает за:
- контроль исполнения процедуры (в ходе внутреннего аудита).

3 Ссылочные документы

Реактивы и особо чистые вещества. Правила


ГОСТ 3885-73 (с
приемки, отбор проб, фасовка, упаковка,
изменениями 1 – 5)
маркировка, транспортирование и хранения
ОФС.1.1.0001.15 Правила пользования фармакопейными статьями

ОФС.1.1.0010.15 Хранение лекарственных средств

начальник КАнЛ О.В. Николаева


Разработал: ОКК подпись фамилия, инициалы 13.02.2017 г.
должность
Начальник ООК А.Ю. Лукьянова
должность подпись фамилия, инициалы
«____»_____20__г
Согласовал:
Начальник ООК Е.И.Куринная
подпись «____»_____20__г.
должность фамилия, инициалы
Генеральный
директор И.В. Пуния
Утвердил: подпись фамилия, инициалы
«____»_____20__г.
должность
Стандартная операционная процедура стр. 2 из 12
«Порядок обращения с реактивами в КАнЛ ОКК»
Номер Версия 1
Отметка «Оригинал» Копия №

ОФС.1.3.0001.15 Реактивы. Индикаторы


ГОСТ ИСО/МЭК Общие требования к компетентности
17025-2009 испытательных и калибровочных лабораторий
Правила организации производства и контроля
ГОСТ Р 52249-2004
качества лекарственных средств
ГОСТ 3885-73 Реактивы и особо чистые вещества
Реактивы, Методы приготовления растворов для
ГОСТ 4212-76
колориметрических нефелометрического анализа
Реактивы. Методы приготовления вспомогательных
ГОСТ 4517-87
реактивов и растворов, применяемых при анализе.
Производство лекарственных средств. Термины и
МУ 64-01-001-2002
определения.
4 Термины и определения
В настоящей СОП используются следующие термины и определения:
Реактивы- чистые вещества, их растворы, смеси или композиции строго
регламентированного состава, применяемые в лабораториях для анализа, научных
исследований (при изучении способов получения, свойств и превращений различных
соединений), а также для других целей.
Стандартные образцы - вещества (материалы) с достаточно точно известным и
официально аттестованным значении величин, характеризующих их химический состав
(содержание элементов, соединений и др.), свойства (термодинамические, оптические и
др.) либо некоторые физико-химические параметры.
В настоящей СОП используются следующие сокращения:
КАнЛ – контрольно-аналитическая лаборатория.
ОКК – отдел контроля качества.
СО- стандартный образец
Прекурсоры – прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ
СДЯВ -сильнодействующие и ядовитые вещества.
ЛВЖ -легко воспламеняющиеся жидкости

5 Требования процедуры

5.1 Оборудование и материалы

5.1.1. Шкафы лабораторные


5.1.2. Шкафы лабораторные с вытяжкой для хранения прекурсоров и СДЯВ
5.1.3. Шкаф безопасности для хранения ЛВЖ
5.1.4. Гигрометры психометрические ВИТ -1
5.1.5. Холодильник Позис ХФ-400-3

5.2 Подготовительные работы

5.2.1 Все сотрудники КАнЛ ОКК, прежде чем им будет разрешено работать
самостоятельно, должны пройти обучение, включая правила отбора и хранения
химических реактивов и расходным материалов (в зависимости от их физико-
химических свойств и токсичности) и требования настоящей процедуры.
Стандартная операционная процедура стр. 3 из 12
«Порядок обращения с реактивами в КАнЛ ОКК»
Номер Версия 1
Отметка «Оригинал» Копия №

5.2.2 Подготовка персонала к работе – в соответствии с СОП «Порядок подготовки


персонала к работе».
5.2.3 Подготовка помещений к работе – в соответствии с СОП «Порядок подготовки
помещений КАнЛ ОКК к работе».
5.2.4 Подготовка оборудования к работе и поверка СИ – в соответствии с СОП «Порядок
управления оборудованием КАнЛ ОКК».
5.2.5 Подготовка лабораторной посуды – в соответствии с СОП «Подготовка лабораторной
посуды в КАнл ОКК»
5.2.6 Контроль показателей микроклимата– в соответствии с СОП «Порядок контроля
показателей микроклимата в КАнЛ ОКК».

5.3 Планирование и приобретение реактивов


5.3.1. Квалификация реактивов и материалов должна соответствовать указанным в
аналитических методиках и иных нормативных документах требованиям. Произвольная
замена марки (сорта, квалификации) реактива или материала запрещена. Перечень
реактивов /СО, получаемых КАнЛ ОКК, и условия их хранения – в приложении 3.
Начальник КАнЛ ОКК актуализирует перечень (приложение 3) в течение 2-х рабочих
дней после внесения изменений в аналитические методики и иные нормативные
документы в части требований к реактивам и расходным материалам.
5.3.2 Сотрудник КАнЛ, ответственный за учет и хранение реактивов:
- на основании требований аналитических методик испытаний, ГФXIII и других
нормативных документов и сроков годности имеющихся в лаборатории реактивов, по
мере необходимости оформляет заявку на приобретение с перечнем реактивов,
необходимых для нужд КАнЛ ОКК,
- передаёт начальнику ОКК и контролирует своевременность и полноту её выполнения.

5.4 Описание процедуры

5.4.1 Учет
5.4.1.1 Для учета реактивов/СО используется картотека.
5.4.1.2 Картотеку ведет сотрудник, ответственный за учет и хранение реактивов/ СО.
5.4.1.3 Вещества в картотеке сформированы в алфавитном порядке, на каждое вещество и
СО заведена карточка (Приложение 2).

5.4.2 Поступление и хранение реактивов/СО в КАнЛ


5.4.2.1. Получение реактивов/СО осуществляет материально-ответственное лицо на
основании первичной бухгалтерских документов и информации, поступившей от
начальника склада посредством корпоративной электронной почты.
- Сотрудник КАнЛ при поступлении анализирует поступившую продукцию, проверяя ее
внешний вид, упаковку, маркировку соответствие сопроводительной документации.
- Реактивы/СО должны находиться в невскрытых упаковках, на них должны отсутствовать
следы намокания и т.п. дефекты.
- На каждой единице упаковки должна быть нанесена маркировка с указанием названия
реактива/СО, его каталожный номер или степени чистоты и НД, массы или объема
реактива/СО в единице упаковки, номера серии/партии.
Стандартная операционная процедура стр. 4 из 12
«Порядок обращения с реактивами в КАнЛ ОКК»
Номер Версия 1
Отметка «Оригинал» Копия №

- К полученным реактивам/СО должны прилагаться документы по качеству: паспорт ОТК


или сертификат или иной документ о качестве производителя. Данные документы должны
содержать полную и правильную информацию о параметрах качества данной продукции и
гарантийном сроке годности. На сертификате сотрудником КАнЛ делается запись о
соответствии упаковки и маркировки.
Также проверяется соответствие реактива/СО на соответствие заявке по количеству и
характеристикам.
5.4.2.2. Сотрудник КАнЛ:
- вносит сведения о поступившем реактиве/СО в карточки учета (Приложение 2) и в
Журнал входного контроля реактивов/СО и расходных материалов (приложение 5). На
каждую серию СО заводит отдельную карточку.
- актуализирует список реактивов, хранящиеся в данном месте хранения (приложение 6).
- размещает паспорт (сертификат) производителя в папку (приложение 7)
- реактивам (кроме СО) присваивает номер в соответствии с Журналом «Перечень
реактивов/СО, составленным в алфавитном порядке (приложение 4).
- на упаковку реактива/СО, разрешенного к использованию (рядом с этикеткой
производителя, но не закрывая ее), наносит этикетку (приложение 8). Поступивший
реактив/СО складируется на хранение в шкаф для реактивов или другое предназначенное
для хранения место (сейф, холодильник). Условия хранения должны соответствовать
требования нормативно-технической документации.
- на упаковку забракованного реактива наносит этикетку (приложение 8), составляет акт о
забраковке (приложение 9).
- информирует начальника КАнЛ о результатах входного контроля, передаёт первичные
бухгалтерские документы,
- информирует начальника КАнЛ и сотрудника отдела закупок о забраковке реактивов,
посредством корпоративной электронной почты направляет сотруднику отдела закупок
копию акта о браке,
- возвращает забракованные реактивы представителю поставщика;

5.4.2.3. Начальник КАнЛ ОКК:


- передаёт бухгалтерские документы сотруднику склада.
5.4.2.4. Сотрудник склада:
-заносит реактивы на складской учет в программе 1С
- передает бухгалтерские документы в бухгалтерию.

5.4.3 Расходование реактивов


5.4.3.1 Сотрудник КАнЛ ОКК, осуществляющий расходование реактивов:
 перед отбором реактива проверяет остаточный срок годности реактива,
подлежащего отбору,
 осуществляет отбор только в чистую сухую посуду в соответствии с
требованиями аналитической методики или СОП «Порядок приготовления
растворов в КАнЛ ОКК» с помощью чистой сухой фарфоровой ложки или
мерной посуды, при этом крышку (пробку) от флакона с реактивов размещает
внутренней стороной вверх, не допуская её контакта с поверхностью стола,
 по завершении отбора укупоривает флакон с реактивом, размещает его по месту
хранения,
 вносит сведения об отборе в карточку учета (приложение 2) и рассчитывает
остаток реактива,
Стандартная операционная процедура стр. 5 из 12
«Порядок обращения с реактивами в КАнЛ ОКК»
Номер Версия 1
Отметка «Оригинал» Копия №

 при необходимости или по указанию начальника КАнЛ ОКК проводит очистку


мест хранения реактивов,
 при выявлении:
- реактивов с истекшим сроком годности,
- упаковок без этикетки производителя,
- упаковок без крышки,
- упаковок, содержимое которых изменило внешний вид, цвет, запах, агрегатное
состояние (включая выпадение осадка или расслоение, не предусмотренные
НД)
отставляет такую упаковку и незамедлительно информирует начальника КАнЛ
ОКК.

5.4.3.2 Начальник КАнЛ ОКК при получении информации от сотрудника о выявлении


реактива, пришедшего в негодность:
- изымает реактив, пришедший в негодность, из обращения,
- маркирует его этикеткой «ЗАБРАКОВАНО» (приложение 8),
- оформляет акт о браке (приложение 9),
- устанавливает (по возможности) причины произошедшего,
- незамедлительно принимает меры к скорейшему обеспечению КАнЛ изъятым из
обращения реактивом.

5.4.3.3 Ответственный за учет и хранение реактивов /СО:


- поквартально вносит сведения об израсходовании реактивов и СО в картотеку;
- ежеквартально составляет акт об израсходованных реактивах и реактивах с
истекшим сроком годности. (Приложение 10). Реактивы с истекшим сроком годности
направляет на утилизацию.
- размещает оформленные акты в папке (приложение 11).
5.4.3.4 . Предметно-количественный учет прекурсоров и СДЯВ ведется отдельно в
соответствии с СОП « Порядок учета движения прекурсоров наркотических средств и
психотропных веществ в КАнЛ ОКК»», СОП «Порядок учета движения сильнодействующих и
ядовитых веществ», СОП «Порядок учета движения спирта этилового»

5.5 Утилизация реактивов

6.4.1. Продление сроков годности реактивов в КАнЛ ОКК не проводят. Реактивы с


истёкшим сроком годности, а также с изменённым внешним видом (цветом, запахом,
агрегатным состоянием) и реактивы в упаковках без маркировки производителя к
использованию запрещены и подлежат утилизации.
6.4.2 Забракованные реактивы ответственный сотрудник КАнЛ ОКК изымает из мест
хранения, маркирует этикеткой «ЗАБРАКОВАНО» (приложение 8) и размещает для
временного хранения в запирающемся шкафу с маркировкой «НА УТИЛИЗАЦИЮ» до
направления на утилизацию в соответствии с СОП «Порядок обращения с отходами» (в
зависимости от класса их опасности).

6 Распределение документа

Контролируемая копия настоящей процедуры подлежит выдаче в КАнЛ ОКК.


Стандартная операционная процедура стр. 6 из 12
«Порядок обращения с реактивами в КАнЛ ОКК»
Номер Версия 1
Отметка «Оригинал» Копия №

Приложение 1

Лист изменений

Номер
Краткое описание изменений, внесенных в документ
версии
1 Первоначальный документ.

Приложение 2

Форма карточки

Наименование реактива ________________________________________________________________

Сорт (марка, квалификация) _________________________ НД _______________________________

Сведения Сведения Расчет


о приходе реактива о расходе реактива остатка реактива
Дата
подпись подпись подпись Примечания
операции кол-во, кол-во, кол-во,
ответст- ответств- ответств-
ед.изм. ед.изм. ед.изм.
венного енного енного
1 2 3 4 5 6 7 8

Приложение 3
Форма перечня реактивов/СО и условия хранения

Перечень реактивов /СО в КАнЛ ОКК


Место
№ Сорт (марка, Условия Срок хранения
п/п Наименование НД
квалификация) хранения годности в КАнЛ
ОКК
1 2 3 4 5 6 7
Стандартная операционная процедура стр. 7 из 12
«Порядок обращения с реактивами в КАнЛ ОКК»
Номер Версия 1
Отметка «Оригинал» Копия №

Приложение 4

Журнал «Перечень реактивов» (страницы с буквами от А до Я, отдельно раздел «Стандартные


образцы)

№ п/п Наименование реактива/СО

Приложение 5

Форма журнала входного контроля реактивов/СО и расходных материалов


Форма этикетки журнала

АО «Фармасинтез-Норд»
КАнЛ ОКК
Журнал входного контроля
реактивов и расходных материалов
№ ___________
Ответственный за ведение журнала:
начальник КАнЛ ОКК
Журнал начат: «_____»______ 20___ г.
Журнал окончен: «_____»_____ 20___ г.

Форма журнала
Дата контроля

Номер серии (партии), дата

Номер и дата накладной

документы по качеству
Сопроводитель-ные
Количество, ед.изм.
квалификация)

Производитель
или расходного материала

Срок годности
производства
Сорт (марка,
Наименование реактива
№ п/п

НД

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

Форма журнала (продолжение)


Подпись начальника

Номер и дата акта о


начальника КАнЛ о

забракованных
КАнЛ ОКК

Результаты входного контроля


материалов)
реактивов и
возможности
применения

браке (для
Заключение

упаковка маркировка внешний вид (описание)


Стандартная операционная процедура стр. 8 из 12
«Порядок обращения с реактивами в КАнЛ ОКК»
Номер Версия 1
Отметка «Оригинал» Копия №

12 13 14 15 16 17

Требования к ведению журнала

1. Каждая страница в журнале должна быть пронумерована.

2. Все страницы в журнале должны быть прошиты и скреплены подписью руководителя и


печатью предприятия.

3. В начале каждого нового журнала (кроме первого) делают запись «Настоящий журнал
оформлен взамен журнала № ________»,

4. По окончании каждого журнала делают запись «Продолжение – в журнале № _________».

5. В случае досрочного прекращения ведения после записи п. 4 указывают причину


досрочного прекращения ведения журнала.

6. В начале каждого журнала должен быть приведен перечень сотрудников (с указанием


должностей, фамилий, инициалов и образов подписей), ответственных за внесение
информации в журнал.

7. Ежемесячно начальник КАнЛ обязан проверять правильность, полноту и своевременность


ведения данного журнала, о чем оставлять отметку с датой проверки и заверять её личной
подписью.

8. В столбце «Примечания» указывают сведения о проведенном отборе проб на контроль.

Приложение 6

Форма перечня реактивов и расходных материалов, хранимых по месту

Перечень реактивов/СО,
хранимых в ____________________________________________________________________________
лабораторное помещение № _____________________________________________________ КАнЛ ОКК
№ Сорт (марка, Номер се-
Наименование НД Годен до Кол-во уп.
п/п квалификация) рии (партии)
1 2 3 4 5 6 7

Составил:___________________ _______________ __________________ «____»_______20_____ г.


должность сотрудника КАнЛ
подпись ФИО сотрудника КАнЛ
Стандартная операционная процедура стр. 9 из 12
«Порядок обращения с реактивами в КАнЛ ОКК»
Номер Версия 1
Отметка «Оригинал» Копия №

Приложение 7

Форма папки «Документы на реактивы и расходные материалы»


Форма этикетки папки

АО «Фармасинтез-Норд»
КАнЛ ОКК
Папка
«Документы на реактивы и
расходные материалы»
№ ___________
Ответственный за ведение папки:
начальник КАнЛ ОКК

Приложение 8

Форма этикеток

ЗАБРАКОВАНО
Акт о браке от «____»_____2____г.
№ ____________________________
Стандартная операционная процедура стр. 10 из 12
«Порядок обращения с реактивами в КАнЛ ОКК»
Номер Версия 1
Отметка «Оригинал» Копия №

Приложение 9

Форма акта о браке реактивов и расходных материалов

АКТ О БРАКЕ РЕАКТИВОВ И РАСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ

В КАнЛ ОКК АО «Фармасинтез-Норд»

Настоящий акт составлен комиссией в составе:

председателя начальника КАнЛ ОКК ________________

Фамилия, инициалы

и членов: ________________ ________________

должность Фамилия, инициалы

________________ ________________

должность Фамилия, инициалы

о том, что _______________________________________________________________________

При входном контроле или в процессе хранения в КАнЛ - нужное - вписать

выявлен ____________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________ , что не соответствует требованиям НД
________________________________ по показателю ____________
_________________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________________
_________________________________________________.

Реактив (материал) подлежит списанию и утилизации / возврату поставщику.


Стандартная операционная процедура стр. 11 из 12
«Порядок обращения с реактивами в КАнЛ ОКК»
Номер Версия 1
Отметка «Оригинал» Копия №

ненужное зачеркнуть

Настоящий акт составлен в ________________ экз., зкз. 1 – в КАнЛ ОКК


_________________________________________________________________________________________ .

Председатель начальник ИЛ ОКК ________________ _______________ «_____»_____20__г.

Фамилия, инициалы

и члены: ________________ ________________ _______________ «_____»_____20__г.

должность Фамилия, инициалы

________________ ________________ _______________ «_____»_____20__г.

должность Фамилия, инициалы

Экз. 2 / электронная копия направлены ___________________________________ «_____»______ 20_____ г.,


ненужное зачеркнуть

направил __________________________________________________________________________________.

подпись направившего

стр. _____ из _____

Приложение 10
Акт об израсходованных реактивах и реактивах с истекшим сроком годности.

№ Наименование реактива Номер № накладной Ед. Коли- Причина


п/п партии из- чест-
мере во
ния

Приложение 11

Форма папки актов о браке


Форма этикетки папки

АО «Фармасинтез-Норд»
КАнЛ ОКК
Папка
«Акты о браке на реактивы
и расходные материалы»
№ ___________
Стандартная операционная процедура стр. 12 из 12
«Порядок обращения с реактивами в КАнЛ ОКК»
Номер Версия 1
Отметка «Оригинал» Копия №

Ответственный за ведение папки:


начальник КАнЛ ОКК