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Normas ISO 9000

La serie de Normas ISO 9000 son un conjunto de enunciados, los cuales especifican que
componentes o elementos deben estar insertos en un Sistema de Gestión de la Calidad
SGC de una Organización y como deben funcionar en conjunto estos elementos para
asegurar la calidad de los bienes y servicios que produce la Organización. Al hablar de
Organización nos estamos refiriendo a una Empresa, Compañía o cualquier Estructura
Organizada que genere o comercialice productos o servicios de algún tipo como por
ejemplo una empresa que fabrica o vende electrodomésticos, un banco, una empresa de
seguros, una empresa agropecuaria, etc.

ISO 9000 es la norma para los sistemas de gestión de calidad que estandariza como se
fabrican los productos o servicios. Empresas que tengan actividades distintas pueden
fabricar productos similares cumpliendo una misma norma en común para un mismo
producto, pero haciéndolos con métodos de producción muy diferentes. Otras empresas
pueden fabricar o producir productos distintos, pero utilizan sistemas similares con el fin de
maximizar la calidad de su producto o servicio.

Las Normas ISO 9000 son generadas por la International Organization for Standarization,
cuya sigla es ISO. Esta organización internacional está formada por los organismos de
normalización de casi todos los países del mundo. Los organismos de normalización de
cada país producen normas que se obtienen por consenso en reuniones donde asisten
representantes de la industria y de organismos estatales. De la misma manera, las Normas
ISO se obtienen por consenso entre los representantes de los organismos de normalización
enviados por cada país.

Norma

Se Puede definir como un documento que ordena ciertas actividades elaboradas


voluntariamente y con el consenso de las partes interesadas, que contiene especificaciones
de cómo se debe seguir un proceso o actividad para su aplicación.

Las Normas se pueden agrupar en 3 grupos:

 Norma sobre especificaciones técnicas de productos, procesos o servicios.


 Normas sobre metodologías de comprobación de dichas especificaciones.
 Normas de terminologías y definiciones.

Normalización

Es una actividad necesaria que aporta soluciones y regulaciones para aplicaciones


repetitivas que se desarrollan, principalmente en el ámbito de la tecnología, ciencia y
economía, para conseguir óptimos resultados y facilitar los procesos en una organización
(en este caso).

Sistema de Gestión de calidad SGC

Es una herramienta que le permite a las organizaciones planear, ejecutar y controlar las
actividades necesarias para el desarrollo de la misión y así lograr resultados óptimos y
satisfacer las necesidades de los clientes.

fija requisitos mínimos que deben cumplir los sistemas de gestión de la calidad. Dentro de
estos requisitos hay una amplia gama de posibilidades que permite a cada organización
definir su propio sistema de gestión de la calidad, de acuerdo con sus características
particulares.

Familia de Normas ISO 9000

La serie ISO consta de 4 normas básicas

1. ISO 9000 sistemas de Gestión de calidad – Fundamentos y vocabulario:


describe los conceptos de un sistema de gestión de calidad (SGC) y define los
términos fundamentales usados en la familia ISO 9001 y la ISO 9004. Además,
establece un punto de partida para entender la norma y define los términos
fundamentales para comprender las normas de la serie ISO 9000.

2. ISO 9001 sistemas de gestión de calidad – Requisitos: especifica los requisitos


de un SGC con el cual una organización busca evaluar y demostrar su capacidad
para suministrar productos que cumplan con las exigencias de los clientes y
reglamentos aplicables, y con ellos aumentar la satisfacción del cliente.

3. ISO 9004 sistemas de gestión de calidad – Directrices para la mejora del


desempeño: esta norma entrega orientación para el concepto de mejora continua
y se usa para mejorar el desempeño de las organizaciones. La ISO 9001 busca
brindar aseguramiento de calidad a los procesos de fabricación de productos y
aumentar satisfacción de los clientes, en cambio la ISO 9004 asume una perspectiva
más amplia de gestión de calidad y ofrece orientación para mejoras futuras.

4. ISO 19011 directrices sobre auditorias sobre SGC y ambiental: esta norma
brinda orientación sobre la realización de auditorías de SGC y/o ambientales,
internas o externas, para verificar la capacidad de un sistema para cumplir con los
objetivos definidos. Esta norma reemplaza 3 directrices sobre auditorias de SGC
(ISO 10011-1, ISO 10011-2 e ISO10011-3) y 3 directrices para auditorias de SGA
(Sistema de gestión ambiental) (ISO 14010, ISO 14011 e ISO 14012).
ISO 9000

ISO 9001

ISO 9004

ISO 9011

En la familia ISO 9000 se incluyen como directrices: TR (Reportes técnicos) y TS


(Especificaciones técnicas) que dan apoyo a las normas básicas de la familia ISO 9000.

ISO 10005 Directrices para los planes de la calidad. Proporciona directrices para el
desarrollo, revisión, aceptación, aplicación y revisión de los planes de la calidad, orienta
sobre cómo crear un plan de calidad, un esquema a seguir que incluirá una especificación
de las acciones, responsabilidades y recursos asociados que se necesitarán para lograr los
resultados deseados. La orientación descrita en este documento se basa en los principios
de la gestión de la calidad descritos en la Norma ISO 9000 y los conceptos usados en la
Norma ISO 9001 para el establecimiento de un sistema de gestión de la calidad.

ISO 10006 directrices para la gestión de la calidad en los proyectos. Proporciona


orientación sobre cómo aplicar la gestión de la calidad en proyectos o mejorarla, ayuda a
entender cómo utilizar una gestión de proyectos eficaz y estandarizar la forma de gestionar
todo tipo de proyectos.

ISO 10007 directrices para la gestión de la configuración. Proporciona una guía sobre
el uso de la gestión de la configuración dentro de una organización, mejora la comprensión
sobre el tema de gestión de la configuración, promueve su uso y ayuda a las organizaciones
a mejorar su desempeño.
La gestión de la configuración es una actividad de gestión que aplica la dirección técnica y
administrativa durante el ciclo de vida de un producto y servicio, la identificación y estado
de la configuración y la información relacionada con la configuración del producto y/o
servicio, proporciona directrices para asegurarse de que un producto funciona después que
se hayan cambiado los componentes.

Se aplica para el apoyo de productos desde el concepto hasta su disposición final. Plantea
las responsabilidades y la autoridad antes de describir el proceso de gestión de la
configuración, que incluye la planificación de la gestión de la configuración, la identificación
de la configuración, el control de cambios, la justificación del estado de la configuración, y
las auditorías de configuración.

ISO 10012 Requisitos para los procesos de medición y equipos de medición. Facilita
el cumplimiento de los requisitos para las mediciones y el control de los procesos de
medición especificados en otras normas como ISO 9001 e ISO 14001, asegura que el
equipo y los procesos de medición sean adecuados para el uso previsto, alcanzar los
objetivos de calidad del producto y gestionar el riesgo de obtener resultados de medición
no confiables.

Un proceso de medición es un conjunto de operaciones que determina el valor de una


cantidad y un equipo de medición es un instrumento de medición, programa de cómputo,
patrón de medición, material de referencia o aparato auxiliar o combinación de estos,
necesario para llevar a cabo el proceso de medición.

ISO TR 10013 Directrices para la documentación del sistema de gestión de la calidad.


Proporciona directrices para elaborar, controlar y mejorar documentos (manuales) para el
apoyo de la ISO 9001, con el propósito de asegurar un sistema de gestión de calidad eficaz,
adaptado a las necesidades específicas de la organización. Esta norma no abarca
instrucciones detalladas de trabajo, planes de calidad, folletos y otros documentos
relacionados del sistema de calidad.

ISO (TR) 10014 Directrices para la gestión de los efectos económicos de la calidad.
Dirigida a la alta dirección y proporciona directrices sobre como lograr beneficios financieros
y económicos mediante la aplicación eficaz de los principios de gestión de la calidad
derivados de la Norma ISO 9000. La intención de este documento es proporcionar a la alta
dirección la información necesaria para facilitar la aplicación eficaz de los principios de
gestión y la selección de los métodos y las herramientas que posibilitan el éxito sostenible
de una organización y es aplicable además a organizaciones con productos que incluyen
bienes tangibles, servicios, software, hardware y materiales procesados.

ISO (TR) 10017 Herramientas para la mejora de la calidad. Proporciona orientación sobre
la selección y uso adecuado de las técnicas estadísticas útiles para el desarrollo,
implementación, mantenimiento y mejora de una SGC en una organización y evalúa los
requisitos donde se utiliza la información cuantitativa en la ISO 9001. Identifica y describe
las técnicas estadísticas que se pueden aplicar.
El análisis estadístico de datos proporciona un mayor entendimiento de la naturaleza,
extensión y causas de la variabilidad, con lo que se pueden resolver e incluso prevenir los
problemas. Por tanto, las técnicas estadísticas ayudan a usar mejor los datos disponibles
para la toma de decisiones, contribuyendo en la mejora continua y en lograr la satisfacción
del cliente. Las técnicas son aplicables en diversas etapas del ciclo de vida de un producto,
desde la investigación de mercado hasta la disposición final.

ISO /TS 16949 Calidad en el sector automotriz Es el estándar internacional de calidad


para la industria automotriz. Se basa en la norma ISO 9001 y normas nacionales de calidad
dentro la industria automotriz, y se puede integrar fácilmente con las normas que ya están
en uso. Esta norma se aplicable a todos los fabricantes en el mundo dentro de la cadena
de suministro automotriz, para vehículos, sus partes, componentes o sistemas. Esta norma
unifica y sustituye las normas de sistemas de calidad en el sector de la automoción
norteamericanas, alemanas, francesas e italianas existentes, incluidas las normas QS-
9000, VDA6.1, EAQF y ASQ. Identifica los requisitos a satisfacer por los sistemas de calidad
para el diseño/desarrollo, fabricación, instalación y servicio de cualquier producto del sector
de la automoción.

Inicios de las Normas ISO.

Después de la segunda guerra Mundial y debido a la ausencia de controles de procesos y


productos en el Reino Unido se implantó este tipo de normas con inspecciones y controles
que forman parte de un nuevo concepto de calidad, el cual en ese entonces solo se
asociaba a conformidad.

Finalizando los años 50 se estableció en Estados Unidos un esquema de requerimientos


llamado Quality Program Requirements MIL-Q-9858, el cual se convirtió en la primera
normativa del sector militar.

Posteriormente, es promovida por la Administración Nacional de Aeronáutica Espacial


(NASA), la evolución del concepto de “Inspección” hacia los conceptos de “sistemas” y
“procesos” para asegurar la calidad. Y en 1962 se establecen los criterios que los
proveedores deben cumplir para poder trabajar con entidades como la NASA.

Para 1966 se promueve he dicho “la calidad es para todos. Y en 1969, se establecen
requerimientos para el rubro de generación de energía en Canadá aplicándose esquemas
de calificación de proveedores también en Estado Unidos y Europa. Naciendo en los años
70 el protocolo de auditorías por terceras partes cuando las organizaciones comienzan
como enlace entre proveedor y cliente.

Desde entonces se abrió el debate en variados círculos de cómo se podría responder a la


gran demanda de inspeccionar, verificar y asegurar. En el Reino Unido llegaron a existir
más de 17 mil inspectores designados por el gobierno. En el año 1974 se publicó una
normativa para el aseguramiento de la calidad (BS-5179) y en 19799 hubo un acuerdo,
publicándose por primera vez la normativa (BS-5770) en el Reino Unido, la cual es
considerada como la precursora de la ISO 9000, además fue adoptada por la mayoría de
los países, sin embargo en Estados Unido se continuó utilizando la MIL-Q- 9858 y MIL-
45208.

1987 - Aparición de la Norma ISO 9001:

La normativa BS 5770 no era una solución para mejorar, ya que esta se enfocaba en el
control y en el año 1987 se convirtió en el primer paquete normativo ISO 9000 bajo el
endoso de la Organización Internacional de Normalización incluyendo tres modelos
normativos ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003, que estaban orientados a unificar los criterios
para poder fijar las directrices para el diseño, el desarrollo, la producción y la
implementación de lo que más adelante se llamaría un Sistema de Gestión de Calidad. Que
posteriormente tendría un mayor crecimiento a partir de la versión del año 1994.

1994 - Posicionamiento:

En este año ISO realizo una de las primeras revisiones al paquete normativo, dentro del
cual la SO 9001 ya es destacada como el estándar más representativo, en la cual no se
realizan mayores modificaciones. Sin embargo esta revisión ayuda a impulsar el
reconocimiento de la norma, que a esas alturas ya contaba con más de 38.000
organizaciones certificadas en Europa y alrededor de 46.000 en todo el mundo.

Pero las normas ISO 9000 del año 1994 estaban principalmente orientadas a las empresas
dedicadas a procesos productivos, por lo que la implementación implicaba una serie de
problemas para las empresas de servicios, es por eso que se dice que son normas
excesivamente burocráticas.

2000 – Unificación de la norma:

Con la revisión del año 2000 el comité de ISO realizó una modificación estratégica, logrando
la unificación del estándar y decide eliminar los modelos ISO 9002 e ISO 9003. Desde
entonces solo se habla de ISO 9001 como Norma de Gestión de Calidad. A la vez se
apuesta por un enfoque basado en los procesos Internos y no en los requisitos permitiendo
que se adapte a todo tipo de organizaciones, pudiendo aplicarse también en empresas de
servicios e incluso en las de Administración Publica.

En el año 2000 también se introducen los 8 principios básicos de gestión de calidad, el


término de mejora continua y se incrementa la compatibilidad con otras normas similares,
como lo es la ISO 14001.
Principios básicos de Gestión de Calidad:

Principio 1: Enfoque al cliente

Las empresas dependen de sus clientes, por lo que deben comprender sus necesidades
actuales y futuras, satisfacer todos sus requisitos y esforzarse por exceder las expectativas
de los empleados.

La organización debe tener claro que las necesidades de sus clientes no son estáticas, sino
dinámicas por lo que van cambiando a lo largo del tiempo, además de ser los clientes cada
vez más exigentes y cada vez se encuentran más informados. La organización no sólo ha
de esforzarse por conocer las necesidades y expectativas de sus clientes, sino que ha de
ofrécele diferentes soluciones mediante los productos y los servicios, y gestionarlas e
intentar superar sus expectativas día a día.

Principio 2: Liderazgo

Los líderes establecen la unidad de propósito y orientación de la empresa. Deben crear y


mantener un ambiente interno en el cual los empleados pueden llegar a involucrarse
totalmente para conseguir los objetivos de la empresa.

El liderazgo es una cadena que afecta a todos los directivos de una empresa, que tienen
personal a su cargo. Si se rompe un eslabón de dicha cadena, se rompe el liderazgo de la
empresa.

Principio 3: Participación del personal

El personal es la esencia de la empresa y su total compromiso posibilita que sus habilidades


sean utilizadas para el beneficio de la empresa.

La motivación del personal es clave, así como que una empresa dispone de un plan de
incentivos y reconocimientos. Sin estas dos acciones, difícilmente una empresa puede
conseguir el compromiso del personal.

El liderazgo es una cadena que afecta a todos los directivos de una empresa

Principio 4: Enfoque basado en procesos

Un resultado deseado se consigue más eficientemente cuando las actividades y los


recursos relacionados se gestionan como un proceso.
El cambio reside en la concepción de la empresa. Ha dejado de ser una empresa por
departamentos o áreas funcionales para ser una empresa por procesos para poder crear
valor a los clientes.

Principio 5: Enfoque de sistema para la gestión

Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema,


contribuye a la eficiencia y eficacia de una empresa para conseguir sus objetivos.

El fin último que se persigue es el logro de los objetivos marcados. Para ellos será necesario
que la empresa detecte y gestione de forma correcta todos los procesos interrelacionados.

Principio 6: Mejora continua

La mejora continua del desempeño general de las empresas debe ser un objetivo
permanente. La mejora continua de los procesos se consigue con el ciclo PHVA (Planificar,
Hacer, Verificar y Actuar), para mejorar.

Principio 7: Enfoque basado en hechos para la toma de decisión

Las decisiones se basan en el análisis de los datos y la información. Lo que no se puede


medir no puede ser controlado, y lo que no se puede controlar es un caos. Esto no se nos
puede ayudar.

Principio 8: Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor

Una empresa y sus proveedores son interdependientes, y una relación beneficiosa para
aumentar la capacidad de ambos para crear valor.

Es necesario desarrollar alianza estratégicas con los proveedores para ser mucho más
competitivos y mejorar la productividad y la rentabilidad. Durante las alianzas, gana tanto la
empresa como los proveedores.
1 Enfoque al
cliente
Relaciones
con
proveedores 2 Liderazgo

SGC 3
7 Enfoque en Principios Participación
Hechos
del personal

4 Enfoque
6 Mejora
basado en
continua
procesos
5 Enfoque de
sistema para
la gestiónm

2008: énfasis:

Luego de la unificación, ISO realiza una nueva revisión a la norma ISO 9001 con el objetivo
de puntualizar alguno de los requisitos incluidos en el texto anterior. Sin embargo, el
resultado de este proceso no trae cambios significativos. La idea que se perseguía era
hacer más sencilla su implementación.

2015: Lo nuevo de la última versión

La versión 2015 de la norma, que fue publicada el 23 septiembre de ese mismo año,
profundiza en algunos aspectos de la versión 2008 y realiza cambios estructurales. Entre
ellos podemos destacar los siguientes:

 Mejora la redacción hacia un enfoque más general y adaptado a las entidades de


servicios. Se centra en la planificación y el liderazgo y cambiando el término
"realización de productos" por el de "operaciones".
 Énfasis en el enfoque basado en procesos. La nueva versión cuenta con una
cláusula específica donde se define un conjunto de requisitos para que una entidad
adopte este enfoque basado en procesos.

 De acciones preventivas a prevención a más alto nivel. El apartado donde en la


antigua versión se habla sobre esto desaparece. Sin embargo, se habla de la
prevención a mayor escala, en coherencia con nuevos puntos sobre la gestión del
riesgo, aspecto que se aborda con más profundidad.

 Cambios terminológicos.

 Los términos "documento" y "registro" se sustituyen por el de "información


documentada".

 El término "cliente" pasa a denominarse "parte interesada", lo que cuadra con un


nuevo enfoque hacia la calidad total y los modelos de Excelencia empresarial.

 Más detalle en la Gestión del Cambio: También muy relacionado con los modelos
de Excelencia está el apartado sobre "Planificación y control de cambios", con
mejoras sobre la versión actual.

 Mayor compatibilidad con otras normas. Esta nueva versión es una norma de alto
nivel.

 Se reducen a 7 los principios de un Sistema de Gestión.

Estructura norma ISO 9001:2015

Desde el 23 de septiembre del 2015, fecha en que se publicó la última actualización de la


norma el IAF (International Acreditation Forum) dio un plazo de adaptación hasta
septiembre del año 2018, para que ambas normas pudieran coexistir y no fuera tan brusca
la transición.

Para ahondar en la estructura de la norma ISO 9001 debemos concentrarnos en diez


capítulos, de los cuales los cinco primeros son de carácter introductorio ya que se refieren
a la declaración de principios, la estructura y descripción de la empresa, los requisitos
generales, etc. Desde los capítulos del seis al diez se orienta a los procesos en los cuales
se agrupan los requisitos para la implantación del Sistema de Gestión de Calidad.

Estos capítulos son los siguientes:

Capítulo 0: Introducción.

Capítulo 1: Alcance, objeto y campo de aplicación.

Capítulo 2: Referencias Normativas.


Capítulo 3: Términos y definiciones. Hasta éste capítulo no se enuncia ningún requisito,
son una guía y descripciones generales.

Capítulo 4: Contexto de la organización. Se establecen los factores externos e internos


que impactan, de alguna, forma los procesos que la empresa realiza, sus objetivos, su
dirección estratégica y sus resultados. Dado que son cuestiones consideradas en el
Sistema de Gestión de la Calidad, la organización está obligada a dar seguimiento y revisar
la información con respecto a ellas.

4.1 Comprensión de la organización y de su contexto.

4.2 Entendimiento de las necesidades y expectativas de las partes interesadas.

4.3 Se determina el alcance del sistema de gestión de calidad.

4.4 Sistema de Gestión de la Calidad y sus procesos.

Capítulo 5: Liderazgo y compromiso.

5.1 Liderazgo y compromiso en cuanto a sus políticas y generalidades

5.2 Se establecen y comunican las políticas

5.3 Roles, autoridades y responsabilidades en la organización

La Norma habla sobre el compromiso y el liderazgo que debe adoptar la alta dirección, con
respecto al Sistema de Gestión de Calidad, en un listado de acciones generales y con
enfoque al cliente:

 Asumir la responsabilidad y rendir cuentas sobre la eficacia del Sistema de


Gestión de la Calidad.
 Establecer y comunicar la política de calidad y los objetivos para el SGC y,
asegurarse de que éstos sean coherentes con el contexto y la dirección
estratégica de la organización.
 Asegurar la integración de los requisitos del Sistema de Gestión de Calidad en los
procesos de la empresa.
 Promover el enfoque basado en procesos.
 Procurar la disponibilidad de los recursos necesarios para el SGC.
 Comprometer, dirigir y apoyar a las personas involucradas en los procesos, de
forma que se contribuya a la eficacia del SGC.
 Promover la mejora.

Capítulo 6: Planificación.
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
6.2 Se establecen objetivos de la calidad y la planificación para lograrlos.

6.3 Planificación de los cambios.

La Organización Internacional de Estandarización (ISO) establece que cuando sea


necesario hacer cambios en un Sistema de Gestión de la Calidad, éstos deben llevarse a
cabo de una forma planificada y con ciertas consideraciones:

 El propósito de los cambios y sus potenciales consecuencias.


 La integridad del Sistema de Gestión de la Calidad.
 La disponibilidad de Recursos.
 La asignación de roles y responsabilidades.

Capítulo 7: Apoyo o soporte. Este apartado habla de la forma y requisitos necesarios para
los recursos, competencia, concientización, comunicación y la información documentada.
7.1 Recursos:

 Generalidades

 Personas
 Infraestructura
 Ambiente para la operación de los procesos

 Recursos de seguimiento y medición

 Conocimientos de la organización
7.2 Competencia
7.3 Toma de conciencia

7.4 Comunicación
7.5 Información documentada

 Generalidades
 Creación y actualización

 Control de la información documentada

Capítulo 8: Operación. Se trata la importancia de la planificación y control de los procesos


necesarios para cumplir con los requisitos establecidos para la provisión de productos y
servicios.
Para esto, es necesario determinar los criterios a considerar para los procesos y los
recursos necesarios para obtener la conformidad.
8.1 Planificación y control Operacional

8.2 Requisitos para los productos y servicios

 Comunicación con el cliente

 Se determina los requisitos para los productos y servicios


 Revisión y cambio de los requisitos para los productos y servicios
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios

 Planificación para el diseño y desarrollo


 Entradas, controles y salidas del diseño y desarrollo

 Se realizan los cambios necesarios


8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente

 Tipo y alcance del control


 Información para proveedores externos
8.5 Producción y provisión del servicio

 Control de la producción y provisión del servicio


 Identificación y trazabilidad
 Preservación

 Actividades posteriores a la entrega


 Control de los cambios
8.6 Liberación de los productos y servicios
8.7 Control de las salidas no conformes

Capítulo 9: Evaluación del desempeño. Se localizan los requisitos para los procesos que
recopilan la información y la analizan. Dentro de las generalidades de este capítulo, se
establece que la organización debe considerar la necesidad de realizar mediciones y
seguimientos periódicos; para ello es importante que se conserve la información
documentada para que sirva de evidencia.
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación

 Generalidades y satisfacción del cliente


9.2 Auditoria Interna
9.3 Revisión por la dirección

 Generalidades, entradas y salidas de la revisión


Capítulo 10: Mejoras. Se encuentran los requisitos para los procesos para que una vez
recogida y analizada la información puedan actuar en consecuencia.
Tiene que ver con las oportunidades de mejora y las acciones realizadas para incrementar
la satisfacción del cliente, ya que el objetivo es mejorar continuamente la capacidad de la
organización para suministrar productos que cumplan con sus requisitos.

Para lograrlo se debe considerar la mejora en productos y servicios considerando las


necesidades y expectativas futuras; corregir, prevenir y reducir los efectos; así como,
mejorar el desempeño y la eficiencia del Sistema de Gestión de la Calidad.
10.1 Generalidades, no conformidad y acciones correctivas
10.2 Mejora continua.

Principales diferencias en la estructura, terminología y conceptos de la Norma ISO


9001 Versión 2008 y 2015

ISO 9001-2008 ISO 9001- 2015

- Productos
- Productos y servicios
- Exclusiones
- No se utiliza (A no ser que la
- Representante de la propia organización lo estime
dirección necesario en función de su
- Documentación, manual de tamaño, complejidad, etc.)
la calidad, procedimientos - Información documentada
documentados, registros
- Ambiente para la operación
- Ambiente de trabajo de los procesos
- Equipo de seguridad y - Recursos de seguimiento y
medición medición
- Productos comprados - Productos y servicios
- Proveedor suministrados externamente
- Proveedor externo
Alcances de la norma ISO 9000

La certificación ISO 9000 se aplica y valida en áreas de organizaciones en donde se han


seguido los pasos de gestión de calidad establecidos en la norma, ya sea desde un proceso
en particular o un tipo de producto, hasta el proceso de negocios global. De esta manera
existen organizaciones que obtienen un certificado 9001 para una de sus divisiones o
departamentos, plantas de producción.

Ventajas

Su implementación, aunque supone un duro trabajo, ofrece numerosas ventajas para las
empresas, como pueden ser:

 Estandarizar las actividades del personal que trabaja dentro de la organización por
medio de la documentación.
 Incrementar la satisfacción del cliente al asegurar la calidad de productos y servicios
de manera consistente, dada la estandarización de los procedimientos y actividades.
 Medir y monitorear el desempeño de los procesos.
 Incrementar la eficacia y/o eficiencia de la organización en el logro de sus objetivos.
 Mejorar continuamente en los procesos, productos, eficacia, entre otros.
 Reducir las incidencias negativas de producción o prestación de servicios.
 Mantienen la calidad.

Se generan además las siguientes ventajas externas.

 Clientes tienen más confianza en que recibirá sus productos conforme a sus
requerimientos
 mejor imagen de la compañía
 Publicidad más agresiva, ya que los clientes están informados sobre los beneficios
de realizar negocios con una compañía que maneja la calidad de sus productos.
 Más confianza en que los productos cumplen con los requisitos reglamentarios
pertinentes

Dentro de la la familia de normas ISO 9000, la única norma que se puede certificar es la
ISO 9001:2015

Alcance Norma ISO 9001:2015 SGC

La organización debe determinar la aplicación y límites del sistema de gestión de la calidad


para determinar y establecer su alcance. Cuando se determina este alcance, la
organización debe considerar:

 Cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 4.1;


 Los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el apartado 4.2;
 Los productos y servicios de la organización.
El alcance del sistema de gestión de la calidad de la organización debe estar siempre
disponible y mantenerse como información documentada. El alcance debe establecer los
tipos de productos y servicios cubiertos, y proporcionar la justificación para cualquier
requisito de esta Norma Internacional que la organización determine que no es aplicable
para el alcance de su sistema de gestión de la calidad.

La conformidad con esta Norma Internacional sólo se puede declarar si los requisitos
determinados como no aplicables no afectan a la capacidad o a la responsabilidad de la
organización de asegurarse de la conformidad de sus productos y servicios y del aumento
de la satisfacción del cliente.

Proceso de certificación y vigencia ISO 9001:2015

Las organizaciones que se certifican bajo esta norma lograrán ventaja competitiva, ya que
el hecho de que se logre obtener esta certificación, automáticamente otorgará un sello que
hará más atractiva a la organización en términos de confianza y calidad para los clientes
tanto internos como externos.

Para la obtención del certificado es importante tomar en cuenta las siguientes etapas
básicas.

Diagnóstico y Planificación: La primera etapa es realizar un diagnóstico con el objetivo de


conocer cuál es el nivel de cumplimiento de los requisitos que tiene la organización con
respecto a la norma ISO 9001:2015, a partir de ello, elaborar un plan de trabajo, en donde
se detallan las actividades, con sus plazos y responsables y que se llevarán a cabo a lo
largo del proyecto.

Diseño del SGC: En esta etapa se definen los elementos clave del Sistema de Gestión de
la Calidad y se establece el soporte documental del Sistema (SGC)

Implementación del SGC: A medida que el SGC se diseña, se van implementando las
metodologías y registros en todos los procesos y áreas funcionales dentro del alcance
definido.

Auditoria interna: Una vez que se haya implementado el SGC en la organización, se debe
realizar una auditoría interna de todo el SGC, con el objetivo de determinar si el Sistema de
Gestión de la Calidad cumple los requisitos de ISO 9001:2015 y se aplica de manera
sistemática en todo el proceso
Diagnóstico y Diseño del Implentación Auditoria
Certificación
Planificación SGC del SGC Interna

Certificación:

Una vez que se haya verificado el cumplimiento de los requisitos de la norma ISO
9001:2015 y se encuentre en funcionamiento en la organización, ésta se debe contactar
con alguna entidad certificadora para comenzar con el proceso de certificación.

Una vez conseguida la Certificación ISO 9001:2015 es necesario su mantenimiento y


actualización.

Las organizaciones tendrán un periodo de transición de 3 años para actualizar su norma


quienes hayan obtenido la norma antigua del 2008, para septiembre del 2018 todas las
organizaciones que trabajan bajo la norma ISO 9001 serán auditadas bajo la ISO
9001:2015

Documentación ISO 9001: 2015

Es importante tener clara la idea de que el objetivo principal no es la descripción


exhaustiva de todos los procesos, sino la obtención de los resultados que se
planificaron.

El protagonismo deja de estar centrado en la documentación en la ISO 9001:2015,


ahora es primordial ocuparse de los procesos y de su gestión. No por ello la
documentación requerida en la nueva certificación ISO 9001 deja de ser necesaria, es
un factor relevante para asegurar la eficacia de los procesos.

La cláusula 7.5 detalla los requerimientos de la norma en cuanto a la “información


documentada”. En esta cláusula, este tema se divide en tres partes:

General: divide los documentos obligatorios requeridos por ISO 9001:2015 en dos
partes. Los requeridos por la norma, y los que necesita la organización.

Creación y actualización: establece que los documentos deben ser identificados, y


atender un medio o formato específico, mismo que debe ser revisado y aprobado antes
de su publicación.

Control de la información documentada: especifica que la información documentada


debe estar disponible, de manera legible y clara.
A continuación vamos a enumerar cuáles son documentos obligatorios y cuáles
son opcionales en la documentación requerida en la nueva certificación ISO 9001:

Obligatorios

Alcance del sistema de Gestión de calidad-


Política de calidad
Objetivos de Calidad y Planes para alcanzarlos
Procedimientos para el control de Procesos externamente prestados,
productos y servicios externalizados

Normalmente No Obligatorios (Opcionales)

Determinar contexto de la Organización y las partes interesadas.
Procedimientos para abordar los riesgos y oportunidades
Estrategias de Competencia, Formación y Sensibilización
Procedimiento para el control de procedimientos y registros
Procedimiento de ventas
Procedimiento de Diseño y Desarrollo
Procedimiento para la producción y prestación de servicios
Régimen de depósito
Procedimiento para la satisfacción del cliente
Procedimiento para la Auditoría Interna
Procedimiento para la Revisión de la Gestión
Procedimiento de Inconformidad y Acción Correctiva

Para mantener y asegurar la mejora continua en sus procesos y documentación, una
organización debe realizar auditorías periódicas en intervalos anuales o semestrales.
Al término de estos tres años, la empresa puede aplicar por una recertificación, la cual
le permite renovar su certificado por otro ciclo de 3 años.

Para seleccionar un organismo certificador, se deben tener en cuenta lo siguiente:

 Si la naturaleza de la acreditación del organismo de certificación es aceptable


en el mercado al cual la organización desea operar.
 La imagen y trayectoria del organismo certificador en el mercado
 Precio del servicio de certificación

Entidades certificadoras en Chile:

 AENOR
 ASR CERTIFICACIONES LIMITADA
 BVQI CHILE S.A
 CERTHIA
 ICONTEC
 IRAM
 LGAI CHILE S.A. (APPLUS)
 SCI CERTIFICACIONES S.A.C.
 SGS CHILE LTDA
 TUV RHEINLAND CHILE S.A.
 LATU SISTEMAS S.A.

Costos de obtener una certificación

Los costos en los que incurren las organizaciones se clasifican en costos directos e
indirectos

Costos directos:

 Contratación de formadores o consultores externos.

 Capacitaciones del personal y formación.

 Adquisición de las normas (libros y publicaciones).

 Compra de equipos, instrumentos y otros recursos.

Costos indirectos:

 Tiempo empleado en el desarrollo del sistema

 Costos de calibración de equipos

 Organización de la capacitación y formación continua

 Tiempo ocupado por los auditores en auditorias periódicas


Auditorias de Calidad

Una auditoria de calidad es: “proceso sistemático, independiente y documentado para


obtener evidencias de la auditoría (registros, declaraciones de hechos o cualquier otra
información) y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que
se cumplen los criterios de auditoría (conjunto de políticas, procedimientos o requisitos
utilizados como referencia)" y se trata de un examen metódico y detallado que se realiza
para determinar si las actividades, procesos y resultados relativos a la calidad se están
llevando a cabo.

Auditoría interna o de primera parte: se realiza por miembros de la propia organización o


por otras personas que actúan de parte de ésta, para fines internos. Facilitan información
para la dirección y para las acciones correctivas, preventivas o de mejora.

La organización debe realizar las auditorías internas dentro de unos intervalos de tiempo
planificados, de ellas se obtendrá información muy valiosa acerca del Sistema de Gestión
de la Calidad:

Como ya lo adelantábamos cuando hablamos de estructura, en la nueva ISO


9001:2015 la auditoría interna se refleja en el apartado 9.2 Auditoría Interna, que se ha
divido en dos partes esenciales y complementarias.

En la primera parte se establece el requisito de realizar auditorías con fines definidos, la


segunda establece como requisito principal la gestión de diferentes programas de
auditorías internas que les ofrezca soporte a los propósitos del proceso de auditorías.

La auditoría interna ISO 9001:2015 es una valoración que se realiza de forma sistemática
sobre el rendimiento de un proceso. Las empresas para poder implementar la norma ISO
9001:2015 necesitan realizar auditorías que cercioren que lo están haciendo bien.

Las auditorías internas se beben efectuar de manera continua, sistemática, planificada y


programada y se son realizadas por auditores internos capacitados.

Cada área o actividad a auditar es debidamente notificada previamente, estableciendo la


fecha y el alcance de la auditoría. La frecuencia depende de las actividades y su
importancia. Los conceptos en los que se basa una auditoria son:

 Que los procedimientos estén en el lugar de aplicación.


 Que los procedimientos son adecuados a la función.
 Que el personal está debidamente capacitado en los procedimientos
correspondientes.
 Que lo realizado es de acuerdo a lo documentado.
Realizar una planificación, establecer,
implantar y mantener diferentes
programas de auditorías que incluyen
la frecuencia, la metodología, la
responsabilidad, los requisitos y la
elaboración de informes.

Además deben considerar la


importancia de todos los procesos que
Una vez finalizada la auditoría los
se encuentran involucrados, los
resultados deben quedar plasmados ¿Qué debe hacer cambios que pueden afectar a la
en un informe para la alta dirección
organización y los resultados que se
la empresa? obtienen de las auditorías previas.

Hay que seleccionar a los auditores y


Se deben definir los criterios bajo los
realizar las auditorías asegurándose la
que se basa la auditoría y el alcance
objetividad y la imparcialidad del
que tendrá cada auditoría
proceso de auditoría.

Muchas organizaciones que no cuentan con un Sistema de Gestión de la Calidad, realizan


algún tipo de auditoría, cada inicio de mes revisa el inventario de productos, las cuentas,
las ventas, etc. por lo que valoran, de cierta forma, el rendimiento que realiza durante el
mes anterior. Esto ayuda a las organizaciones a conocer cómo mejorar de forma continua.

La organización formaliza su sistema de trabajo cuando establece procesos sistemáticos


de auditorías financieras y operativas.

La frecuencia con las que se realicen las auditorías internas ISO 9001:2015 dependerá de
cada empresa, puede ser cada mes, cada año, dos veces al año, etc.

Gracias a la realización de las auditorías internas se puede confirmar si un Sistema de


Gestión de la Calidad es conforme o no.
Auditoría externa o de segunda parte: es realizada por los clientes de la organización o por
otras personas que actúan de parte de éste cuando existe un contrato.

Auditoría externa o de tercera parte: es realizada por organizaciones competentes de


certificación para obtener la certificación del sistema de gestión de calidad. Proporcionan
confianza a los clientes de la organización.

En las auditorías se detectan "no conformidades", esto es, diferencias entre lo que
establece la Norma y lo que se define en el manual de Calidad, documentos anexos, o entre
éstos y la forma en que realizan los procesos en la realidad. Se debe hacer un buen uso de
la auditoría, esto significa que no se debe utilizar para encontrar errores, culpabilizar a las
personas o los departamentos, sino para para investigar problemas y buscarles soluciones
y evitar que vuelvan a ocurrir. Si hacemos un buen uso de ellas, tendremos a mano una
eficaz herramienta para verificar que la empresa está realizando el trabajo conforme se ha
establecido.

No conformidades:

La evidencia recogida por los auditores es comparada con los reglamentos, políticas,
manuales, procedimientos establecidos por la organización, etc. Y los hallazgos son
presentados a la alta administración en una reunión de cierre. Estas no conformidades son
clasificadas como mayores y menores.

No conformidad mayor: la organización no ha implementado lo establecido en el SGC o


algún departamento ha actuado fuera de la norma. Otra no conformidad mayos es que se
han encontrado varias no conformidades menores.

No conformidad menor: es un incidente aislado encontrado durante una auditoria de un


proceso definido o requisito del SGC.

Una auditoría no es sinónimo de inspección, o de supervisión, las cuales se llevan a cabo


con el único propósito de controlar un proceso o verificar la conformidad de un producto.
Por lo tanto, uno de sus objetivos principales es analizar y evaluar si se necesitan introducir
mejoras, ya que la detección de errores o deficiencia nos permite corregir y adecuar el
sistema de la calidad y avanzar hacia la mejora continua de la organización.

Documentos obligatorios requeridos por la Norma ISO 9001:2015

Requerimientos de la Norma: Información documentada

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