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La serie de Normas ISO 9000 son un conjunto de enunciados, los cuales especifican que
componentes o elementos deben estar insertos en un Sistema de Gestión de la Calidad
SGC de una Organización y como deben funcionar en conjunto estos elementos para
asegurar la calidad de los bienes y servicios que produce la Organización. Al hablar de
Organización nos estamos refiriendo a una Empresa, Compañía o cualquier Estructura
Organizada que genere o comercialice productos o servicios de algún tipo como por
ejemplo una empresa que fabrica o vende electrodomésticos, un banco, una empresa de
seguros, una empresa agropecuaria, etc.
ISO 9000 es la norma para los sistemas de gestión de calidad que estandariza como se
fabrican los productos o servicios. Empresas que tengan actividades distintas pueden
fabricar productos similares cumpliendo una misma norma en común para un mismo
producto, pero haciéndolos con métodos de producción muy diferentes. Otras empresas
pueden fabricar o producir productos distintos, pero utilizan sistemas similares con el fin de
maximizar la calidad de su producto o servicio.
Las Normas ISO 9000 son generadas por la International Organization for Standarization,
cuya sigla es ISO. Esta organización internacional está formada por los organismos de
normalización de casi todos los países del mundo. Los organismos de normalización de
cada país producen normas que se obtienen por consenso en reuniones donde asisten
representantes de la industria y de organismos estatales. De la misma manera, las Normas
ISO se obtienen por consenso entre los representantes de los organismos de normalización
enviados por cada país.
Norma
Normalización
Es una herramienta que le permite a las organizaciones planear, ejecutar y controlar las
actividades necesarias para el desarrollo de la misión y así lograr resultados óptimos y
satisfacer las necesidades de los clientes.
fija requisitos mínimos que deben cumplir los sistemas de gestión de la calidad. Dentro de
estos requisitos hay una amplia gama de posibilidades que permite a cada organización
definir su propio sistema de gestión de la calidad, de acuerdo con sus características
particulares.
4. ISO 19011 directrices sobre auditorias sobre SGC y ambiental: esta norma
brinda orientación sobre la realización de auditorías de SGC y/o ambientales,
internas o externas, para verificar la capacidad de un sistema para cumplir con los
objetivos definidos. Esta norma reemplaza 3 directrices sobre auditorias de SGC
(ISO 10011-1, ISO 10011-2 e ISO10011-3) y 3 directrices para auditorias de SGA
(Sistema de gestión ambiental) (ISO 14010, ISO 14011 e ISO 14012).
ISO 9000
ISO 9001
ISO 9004
ISO 9011
ISO 10005 Directrices para los planes de la calidad. Proporciona directrices para el
desarrollo, revisión, aceptación, aplicación y revisión de los planes de la calidad, orienta
sobre cómo crear un plan de calidad, un esquema a seguir que incluirá una especificación
de las acciones, responsabilidades y recursos asociados que se necesitarán para lograr los
resultados deseados. La orientación descrita en este documento se basa en los principios
de la gestión de la calidad descritos en la Norma ISO 9000 y los conceptos usados en la
Norma ISO 9001 para el establecimiento de un sistema de gestión de la calidad.
ISO 10007 directrices para la gestión de la configuración. Proporciona una guía sobre
el uso de la gestión de la configuración dentro de una organización, mejora la comprensión
sobre el tema de gestión de la configuración, promueve su uso y ayuda a las organizaciones
a mejorar su desempeño.
La gestión de la configuración es una actividad de gestión que aplica la dirección técnica y
administrativa durante el ciclo de vida de un producto y servicio, la identificación y estado
de la configuración y la información relacionada con la configuración del producto y/o
servicio, proporciona directrices para asegurarse de que un producto funciona después que
se hayan cambiado los componentes.
Se aplica para el apoyo de productos desde el concepto hasta su disposición final. Plantea
las responsabilidades y la autoridad antes de describir el proceso de gestión de la
configuración, que incluye la planificación de la gestión de la configuración, la identificación
de la configuración, el control de cambios, la justificación del estado de la configuración, y
las auditorías de configuración.
ISO 10012 Requisitos para los procesos de medición y equipos de medición. Facilita
el cumplimiento de los requisitos para las mediciones y el control de los procesos de
medición especificados en otras normas como ISO 9001 e ISO 14001, asegura que el
equipo y los procesos de medición sean adecuados para el uso previsto, alcanzar los
objetivos de calidad del producto y gestionar el riesgo de obtener resultados de medición
no confiables.
ISO (TR) 10014 Directrices para la gestión de los efectos económicos de la calidad.
Dirigida a la alta dirección y proporciona directrices sobre como lograr beneficios financieros
y económicos mediante la aplicación eficaz de los principios de gestión de la calidad
derivados de la Norma ISO 9000. La intención de este documento es proporcionar a la alta
dirección la información necesaria para facilitar la aplicación eficaz de los principios de
gestión y la selección de los métodos y las herramientas que posibilitan el éxito sostenible
de una organización y es aplicable además a organizaciones con productos que incluyen
bienes tangibles, servicios, software, hardware y materiales procesados.
ISO (TR) 10017 Herramientas para la mejora de la calidad. Proporciona orientación sobre
la selección y uso adecuado de las técnicas estadísticas útiles para el desarrollo,
implementación, mantenimiento y mejora de una SGC en una organización y evalúa los
requisitos donde se utiliza la información cuantitativa en la ISO 9001. Identifica y describe
las técnicas estadísticas que se pueden aplicar.
El análisis estadístico de datos proporciona un mayor entendimiento de la naturaleza,
extensión y causas de la variabilidad, con lo que se pueden resolver e incluso prevenir los
problemas. Por tanto, las técnicas estadísticas ayudan a usar mejor los datos disponibles
para la toma de decisiones, contribuyendo en la mejora continua y en lograr la satisfacción
del cliente. Las técnicas son aplicables en diversas etapas del ciclo de vida de un producto,
desde la investigación de mercado hasta la disposición final.
Para 1966 se promueve he dicho “la calidad es para todos. Y en 1969, se establecen
requerimientos para el rubro de generación de energía en Canadá aplicándose esquemas
de calificación de proveedores también en Estado Unidos y Europa. Naciendo en los años
70 el protocolo de auditorías por terceras partes cuando las organizaciones comienzan
como enlace entre proveedor y cliente.
La normativa BS 5770 no era una solución para mejorar, ya que esta se enfocaba en el
control y en el año 1987 se convirtió en el primer paquete normativo ISO 9000 bajo el
endoso de la Organización Internacional de Normalización incluyendo tres modelos
normativos ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003, que estaban orientados a unificar los criterios
para poder fijar las directrices para el diseño, el desarrollo, la producción y la
implementación de lo que más adelante se llamaría un Sistema de Gestión de Calidad. Que
posteriormente tendría un mayor crecimiento a partir de la versión del año 1994.
1994 - Posicionamiento:
En este año ISO realizo una de las primeras revisiones al paquete normativo, dentro del
cual la SO 9001 ya es destacada como el estándar más representativo, en la cual no se
realizan mayores modificaciones. Sin embargo esta revisión ayuda a impulsar el
reconocimiento de la norma, que a esas alturas ya contaba con más de 38.000
organizaciones certificadas en Europa y alrededor de 46.000 en todo el mundo.
Pero las normas ISO 9000 del año 1994 estaban principalmente orientadas a las empresas
dedicadas a procesos productivos, por lo que la implementación implicaba una serie de
problemas para las empresas de servicios, es por eso que se dice que son normas
excesivamente burocráticas.
Con la revisión del año 2000 el comité de ISO realizó una modificación estratégica, logrando
la unificación del estándar y decide eliminar los modelos ISO 9002 e ISO 9003. Desde
entonces solo se habla de ISO 9001 como Norma de Gestión de Calidad. A la vez se
apuesta por un enfoque basado en los procesos Internos y no en los requisitos permitiendo
que se adapte a todo tipo de organizaciones, pudiendo aplicarse también en empresas de
servicios e incluso en las de Administración Publica.
Las empresas dependen de sus clientes, por lo que deben comprender sus necesidades
actuales y futuras, satisfacer todos sus requisitos y esforzarse por exceder las expectativas
de los empleados.
La organización debe tener claro que las necesidades de sus clientes no son estáticas, sino
dinámicas por lo que van cambiando a lo largo del tiempo, además de ser los clientes cada
vez más exigentes y cada vez se encuentran más informados. La organización no sólo ha
de esforzarse por conocer las necesidades y expectativas de sus clientes, sino que ha de
ofrécele diferentes soluciones mediante los productos y los servicios, y gestionarlas e
intentar superar sus expectativas día a día.
Principio 2: Liderazgo
El liderazgo es una cadena que afecta a todos los directivos de una empresa, que tienen
personal a su cargo. Si se rompe un eslabón de dicha cadena, se rompe el liderazgo de la
empresa.
La motivación del personal es clave, así como que una empresa dispone de un plan de
incentivos y reconocimientos. Sin estas dos acciones, difícilmente una empresa puede
conseguir el compromiso del personal.
El liderazgo es una cadena que afecta a todos los directivos de una empresa
El fin último que se persigue es el logro de los objetivos marcados. Para ellos será necesario
que la empresa detecte y gestione de forma correcta todos los procesos interrelacionados.
La mejora continua del desempeño general de las empresas debe ser un objetivo
permanente. La mejora continua de los procesos se consigue con el ciclo PHVA (Planificar,
Hacer, Verificar y Actuar), para mejorar.
Una empresa y sus proveedores son interdependientes, y una relación beneficiosa para
aumentar la capacidad de ambos para crear valor.
Es necesario desarrollar alianza estratégicas con los proveedores para ser mucho más
competitivos y mejorar la productividad y la rentabilidad. Durante las alianzas, gana tanto la
empresa como los proveedores.
1 Enfoque al
cliente
Relaciones
con
proveedores 2 Liderazgo
SGC 3
7 Enfoque en Principios Participación
Hechos
del personal
4 Enfoque
6 Mejora
basado en
continua
procesos
5 Enfoque de
sistema para
la gestiónm
2008: énfasis:
Luego de la unificación, ISO realiza una nueva revisión a la norma ISO 9001 con el objetivo
de puntualizar alguno de los requisitos incluidos en el texto anterior. Sin embargo, el
resultado de este proceso no trae cambios significativos. La idea que se perseguía era
hacer más sencilla su implementación.
La versión 2015 de la norma, que fue publicada el 23 septiembre de ese mismo año,
profundiza en algunos aspectos de la versión 2008 y realiza cambios estructurales. Entre
ellos podemos destacar los siguientes:
Cambios terminológicos.
Más detalle en la Gestión del Cambio: También muy relacionado con los modelos
de Excelencia está el apartado sobre "Planificación y control de cambios", con
mejoras sobre la versión actual.
Mayor compatibilidad con otras normas. Esta nueva versión es una norma de alto
nivel.
Capítulo 0: Introducción.
La Norma habla sobre el compromiso y el liderazgo que debe adoptar la alta dirección, con
respecto al Sistema de Gestión de Calidad, en un listado de acciones generales y con
enfoque al cliente:
Capítulo 6: Planificación.
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
6.2 Se establecen objetivos de la calidad y la planificación para lograrlos.
Capítulo 7: Apoyo o soporte. Este apartado habla de la forma y requisitos necesarios para
los recursos, competencia, concientización, comunicación y la información documentada.
7.1 Recursos:
Generalidades
Personas
Infraestructura
Ambiente para la operación de los procesos
Conocimientos de la organización
7.2 Competencia
7.3 Toma de conciencia
7.4 Comunicación
7.5 Información documentada
Generalidades
Creación y actualización
Capítulo 9: Evaluación del desempeño. Se localizan los requisitos para los procesos que
recopilan la información y la analizan. Dentro de las generalidades de este capítulo, se
establece que la organización debe considerar la necesidad de realizar mediciones y
seguimientos periódicos; para ello es importante que se conserve la información
documentada para que sirva de evidencia.
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
- Productos
- Productos y servicios
- Exclusiones
- No se utiliza (A no ser que la
- Representante de la propia organización lo estime
dirección necesario en función de su
- Documentación, manual de tamaño, complejidad, etc.)
la calidad, procedimientos - Información documentada
documentados, registros
- Ambiente para la operación
- Ambiente de trabajo de los procesos
- Equipo de seguridad y - Recursos de seguimiento y
medición medición
- Productos comprados - Productos y servicios
- Proveedor suministrados externamente
- Proveedor externo
Alcances de la norma ISO 9000
Ventajas
Su implementación, aunque supone un duro trabajo, ofrece numerosas ventajas para las
empresas, como pueden ser:
Estandarizar las actividades del personal que trabaja dentro de la organización por
medio de la documentación.
Incrementar la satisfacción del cliente al asegurar la calidad de productos y servicios
de manera consistente, dada la estandarización de los procedimientos y actividades.
Medir y monitorear el desempeño de los procesos.
Incrementar la eficacia y/o eficiencia de la organización en el logro de sus objetivos.
Mejorar continuamente en los procesos, productos, eficacia, entre otros.
Reducir las incidencias negativas de producción o prestación de servicios.
Mantienen la calidad.
Clientes tienen más confianza en que recibirá sus productos conforme a sus
requerimientos
mejor imagen de la compañía
Publicidad más agresiva, ya que los clientes están informados sobre los beneficios
de realizar negocios con una compañía que maneja la calidad de sus productos.
Más confianza en que los productos cumplen con los requisitos reglamentarios
pertinentes
Dentro de la la familia de normas ISO 9000, la única norma que se puede certificar es la
ISO 9001:2015
La conformidad con esta Norma Internacional sólo se puede declarar si los requisitos
determinados como no aplicables no afectan a la capacidad o a la responsabilidad de la
organización de asegurarse de la conformidad de sus productos y servicios y del aumento
de la satisfacción del cliente.
Las organizaciones que se certifican bajo esta norma lograrán ventaja competitiva, ya que
el hecho de que se logre obtener esta certificación, automáticamente otorgará un sello que
hará más atractiva a la organización en términos de confianza y calidad para los clientes
tanto internos como externos.
Para la obtención del certificado es importante tomar en cuenta las siguientes etapas
básicas.
Diseño del SGC: En esta etapa se definen los elementos clave del Sistema de Gestión de
la Calidad y se establece el soporte documental del Sistema (SGC)
Implementación del SGC: A medida que el SGC se diseña, se van implementando las
metodologías y registros en todos los procesos y áreas funcionales dentro del alcance
definido.
Auditoria interna: Una vez que se haya implementado el SGC en la organización, se debe
realizar una auditoría interna de todo el SGC, con el objetivo de determinar si el Sistema de
Gestión de la Calidad cumple los requisitos de ISO 9001:2015 y se aplica de manera
sistemática en todo el proceso
Diagnóstico y Diseño del Implentación Auditoria
Certificación
Planificación SGC del SGC Interna
Certificación:
Una vez que se haya verificado el cumplimiento de los requisitos de la norma ISO
9001:2015 y se encuentre en funcionamiento en la organización, ésta se debe contactar
con alguna entidad certificadora para comenzar con el proceso de certificación.
General: divide los documentos obligatorios requeridos por ISO 9001:2015 en dos
partes. Los requeridos por la norma, y los que necesita la organización.
Obligatorios
AENOR
ASR CERTIFICACIONES LIMITADA
BVQI CHILE S.A
CERTHIA
ICONTEC
IRAM
LGAI CHILE S.A. (APPLUS)
SCI CERTIFICACIONES S.A.C.
SGS CHILE LTDA
TUV RHEINLAND CHILE S.A.
LATU SISTEMAS S.A.
Los costos en los que incurren las organizaciones se clasifican en costos directos e
indirectos
Costos directos:
Costos indirectos:
La organización debe realizar las auditorías internas dentro de unos intervalos de tiempo
planificados, de ellas se obtendrá información muy valiosa acerca del Sistema de Gestión
de la Calidad:
La auditoría interna ISO 9001:2015 es una valoración que se realiza de forma sistemática
sobre el rendimiento de un proceso. Las empresas para poder implementar la norma ISO
9001:2015 necesitan realizar auditorías que cercioren que lo están haciendo bien.
La frecuencia con las que se realicen las auditorías internas ISO 9001:2015 dependerá de
cada empresa, puede ser cada mes, cada año, dos veces al año, etc.
En las auditorías se detectan "no conformidades", esto es, diferencias entre lo que
establece la Norma y lo que se define en el manual de Calidad, documentos anexos, o entre
éstos y la forma en que realizan los procesos en la realidad. Se debe hacer un buen uso de
la auditoría, esto significa que no se debe utilizar para encontrar errores, culpabilizar a las
personas o los departamentos, sino para para investigar problemas y buscarles soluciones
y evitar que vuelvan a ocurrir. Si hacemos un buen uso de ellas, tendremos a mano una
eficaz herramienta para verificar que la empresa está realizando el trabajo conforme se ha
establecido.
No conformidades:
La evidencia recogida por los auditores es comparada con los reglamentos, políticas,
manuales, procedimientos establecidos por la organización, etc. Y los hallazgos son
presentados a la alta administración en una reunión de cierre. Estas no conformidades son
clasificadas como mayores y menores.