Вы находитесь на странице: 1из 32

Вебинар | Контрольные карты Шухарта

29 сентября 2017 г. | вебинар

Стандартные
операционные
процедуры:
Практические рекомендации
и комментарии

Александр В. Александров
Группа компаний ВИАЛЕК

Слайд: 2/00
» СОП

[Основная цель]:
§ Обсудить ПРАВИЛА
§ написания
§ оформления и
§ обращения
СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ
ПРОЦЕДУР (СОП).

Copyright © Группа компаний ВИАЛЕК, ver. 2017.9.29

Copyright © Группа компаний ВИАЛЕК, ver. 2017.9.27 Александров А.В. | стр. 1


Вебинар | Контрольные карты Шухарта

Слайд: 3/00
» СОП

[План вебинара]:
§ Структура документации ФСК
§ Что такое СОП?
§ Зачем нужны СОП?
§ С чего начать? Чем закончить?
§ Как оформить СОП?
§ Кто все это делает?
§ Акцент на ошибках.

Copyright © Группа компаний ВИАЛЕК, ver. 2017.9.29

Слайд: 4/00
» СОП

Что значит
КАЧЕСТВЕННО = Выполнить
выполнить работу? ее ПРАВИЛЬНО
Copyright © Группа компаний ВИАЛЕК, ver. 2017.9.29

Copyright © Группа компаний ВИАЛЕК, ver. 2017.9.27 Александров А.В. | стр. 2


Вебинар | Контрольные карты Шухарта

Слайд: 5/00
» СОП

[Зачем нужны документы?]:


§ Документы, как минимум:
§ Структурируют правила,
§ Цементируют согласованные
§ зоны ответственности,
§ алгоритмы и
§ форматы,
§ Напоминают забывчивым о достигнутых
договоренностях,
§ Передают знания.

Copyright © Группа компаний ВИАЛЕК, ver. 2017.9.29

Слайд: 6/00
» СОП

Документация

Внешняя
Внутренняя

Документы
Записи

Copyright © Группа компаний ВИАЛЕК, ver. 2017.9.29

Copyright © Группа компаний ВИАЛЕК, ver. 2017.9.27 Александров А.В. | стр. 3


Вебинар | Контрольные карты Шухарта

Слайд: 7/00
» СОП

Руководство
по качеству

Положения
Цели Описание
1 2 о структурных
организации процессов
подразделениях

3
Стандартные
операционные Должностные
4
процедуры, рабочие инструкции
инструкции

Заполняемые
формы

Copyright © Группа компаний ВИАЛЕК, ver. 2017.9.29

Слайд: 8/00
» СОП

[Стандартная операционная процедура (СОП)]:


§ ВНУТРЕННИЙ КОНТРОЛИРУЕМЫЙ
ДОКУМЕНТ, ПОДРОБНО описывающий
ЧЕТКУЮ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ выполнения
каких-либо ДЕЙСТВИЙ работниками
в производстве или контроле качества лекарственных
средств, составленный по УНИФИЦИРОВАННОЙ
форме.

Copyright © Группа компаний ВИАЛЕК, ver. 2017.9.29

Copyright © Группа компаний ВИАЛЕК, ver. 2017.9.27 Александров А.В. | стр. 4


Вебинар | Контрольные карты Шухарта

Слайд: 9/00
» СОП

[Важное уточнение]:
§ Под это определение подходят несколько
типов внутренних документов
§ Программы,
§ Процедуры
§ Инструкции
§ Методики

В чем разница?

Copyright © Группа компаний ВИАЛЕК, ver. 2017.9.29

Слайд: 10/00
» СОП

[Процедура (Procedure)]:
§ Установленный и (или) официальный путь
чтобы что-то делать.
§ Набор (серия) действий, которые проводятся
определенным способом.
§ Делать что-то правильно, корректно,
легально.

Copyright © Группа компаний ВИАЛЕК, ver. 2017.9.29

Copyright © Группа компаний ВИАЛЕК, ver. 2017.9.27 Александров А.В. | стр. 5


Вебинар | Контрольные карты Шухарта

Слайд: 11/00
» СОП

[Инструкции (Instructions)]:
§ Указания, приказ.
§ Детализированная информация, как что-то
должно быть сделано, либо чем нужно
руководствоваться.

Copyright © Группа компаний ВИАЛЕК, ver. 2017.9.29

Слайд: 12/00
» СОП

Copyright © Группа компаний ВИАЛЕК, ver. 2017.9.29

Copyright © Группа компаний ВИАЛЕК, ver. 2017.9.27 Александров А.В. | стр. 6


Вебинар | Контрольные карты Шухарта

Слайд: 13/00
» СОП

SOP = standard operating procedure


[Известные синонимы]:
§ СОП, стандартная операционная процедура.
§ СПД, стандартный порядок действий.
§ СРП, стандартная рабочая процедура.
§ СРМ, стандартная рабочая методика.
§ СОМ, стандартная операционная методика.
§ МОК, методика обеспечения качества.
§ ДП, документированная процедура.

Copyright © Группа компаний ВИАЛЕК, ver. 2017.9.29

Слайд: 14/00
» СОП

[Назначение СОП]:
§ Считается что СОП – это важный элемент
фармацевтической системы качества. Работа
по СОП считается одним из наиболее важных и
эффективных управленческих механизмов
контроля за правильным выполнением работ на
фармацевтическом предприятии.

Зачем нужны СОП?

Copyright © Группа компаний ВИАЛЕК, ver. 2017.9.29

Copyright © Группа компаний ВИАЛЕК, ver. 2017.9.27 Александров А.В. | стр. 7


Вебинар | Контрольные карты Шухарта

Слайд: 15/00
» СОП

[Преимущества СОП]:
§ Обеспечивают единообразие и согласованность
описанных действий.
§ Прозрачность и воспроизводимость процессов.
§ Своевременное определение слабых мест.
§ Снижение вероятности систематичной ошибки.
§ Предотвращают ошибки устного общения.
§ Четкое распределение функций и полномочий.
§ Разработка и обсуждение СОП – хороший элемент
стандартизации работ и обучения персонала.
§ Упрощение обучение новых сотрудников.
§ Др.

Copyright © Группа компаний ВИАЛЕК, ver. 2017.9.29

Слайд: 16/00
» СОП

[Требования к СОП (1)]:


§ Должны ПРАВИЛЬНО
§ разрабатываться,
§ готовиться,
§ распространяться и
§ пересматриваться
§ Должны иметь ОДНОЗНАЧНОЕ содержание,
быть ПОНЯТНЫМИ и написаны ЯСНЫМ и ДОСТУПНЫМ
языком, без ошибок.

Copyright © Группа компаний ВИАЛЕК, ver. 2017.9.29

Copyright © Группа компаний ВИАЛЕК, ver. 2017.9.27 Александров А.В. | стр. 8


Вебинар | Контрольные карты Шухарта

Слайд: 17/00
» СОП
РАЗРАБОТКА
ПРОЕКТА

АКТУАЛИЗАЦИЯ СОГЛАСОВАНИЕ
ДОКУМЕНТА ПРОЕКТА

КОНТРОЛЬ
ИЗМЕНЕНИЙ
УТВЕРЖДЕНИЕ
ПРОЦЕДУРЫ
ВВЕДЕНИЕ СОП
В ОБРАЩЕНИЕ

Copyright © Группа компаний ВИАЛЕК, ver. 2017.9.29

Слайд: 18/00
» СОП

[С чего начать? (Системный уровень)]:


§ Определить виды работ, которые требуют описания,
§ Составить перечень СОП, которые вы хотите
разработать, можно их сразу классифицировать на
обязательные, ожидаемые и другие;
§ Выбрать разработчика для каждой СОП;
§ Определить структуру и формат СОП, и как
результат, написать СОП на СОП;
§ Обучить разработчиков правилам написания СОП;
§ Далее, они пишут, вы наслаждаетесь.

Copyright © Группа компаний ВИАЛЕК, ver. 2017.9.29

Copyright © Группа компаний ВИАЛЕК, ver. 2017.9.27 Александров А.В. | стр. 9


Вебинар | Контрольные карты Шухарта

Слайд: 19/00
» СОП

[Кто все это делает?]:


§ На предприятии у каждого типа документов
ДОЛЖНЕН БЫТЬ ВЛАДЕЛЕЦ. Это должно быть
прописано в системе документации.
§ Обычно за управление СОП, выбор разработчика,
координацию этапов согласования, утверждения и
обеспечение надлежащего обращения
ответственность несет ОТДЕЛ ОБЕСПЕЧЕНИЯ
КАЧЕСТВА.

Кто разрабатывает СОП?

Copyright © Группа компаний ВИАЛЕК, ver. 2017.9.29

Слайд: 20/00
» СОП

[В чем заключается разработка?]:


§ Изучение деятельности, которую предстоит
описать в СОП. (оценка состояния «как есть?»)
§ Анализ нормативных требований (оценка
состояния «как должно быть»).
§ Описание хода работ (моделирование
состояния «как будет») – можно текстом, можно
схемами, или таблицами.
§ Наполнение навигационными ссылками.
§ Оформление и вычитка проекта СОП.

Copyright © Группа компаний ВИАЛЕК, ver. 2017.9.29

Copyright © Группа компаний ВИАЛЕК, ver. 2017.9.27 Александров А.В. | стр. 10


Вебинар | Контрольные карты Шухарта

Слайд: 21/00
» СОП
НАЧАЛО
ПРОЦЕССА
Ответственные

ДЕЙСТВИЯ
исполнитель

.. ..
. .

ПОЯВИВШАЯСЯ
ДОКУМЕНТАЦИИ ИССЛЕДОВАНИЯ измеряющее лицо

ДЕЙСТВИЯ

ИСПОЛЬЗОВАННЫЙ
ДОКУМЕНТ РЕШЕНИЕ
НЕТ руководитель
ДА

КОНЕЦ
ПРОЦЕССА

Copyright © Группа компаний ВИАЛЕК, ver. 2017.9.29

Слайд: 22/00
» СОП

[Ответственность за разработку]:
§ Индивидуальная разработка
§ Исполнитель работ и (или) руководитель
исполняемых работ.
§ Рабочие группы (dream team,
quality action team)
§ Поддержка консультанта.

Сколько стоит СОП?


Copyright © Группа компаний ВИАЛЕК, ver. 2017.9.29

Copyright © Группа компаний ВИАЛЕК, ver. 2017.9.27 Александров А.В. | стр. 11


Вебинар | Контрольные карты Шухарта

Слайд: 23/00
» СОП

График разработки СОП

Copyright © Группа компаний ВИАЛЕК, ver. 2017.9.29

Слайд: 24/00
» СОП

[Ответственность за разработку]:
§ Задача любого руководителя – установить
правила, ввести набор ограничений, распределить
ответственность и полномочия. За это
руководителям платят денежку.
§ Получается, СОП должны разрабатывать
руководители исполняемых работ. Конечно не
обязательно самому писать, но именно
руководитель несет ответственность за то, что и
как в ней написано.

Copyright © Группа компаний ВИАЛЕК, ver. 2017.9.29

Copyright © Группа компаний ВИАЛЕК, ver. 2017.9.27 Александров А.В. | стр. 12


Вебинар | Контрольные карты Шухарта

Слайд: 25/00
» СОП

[Важное уточнение]:
§ Каждый из нас может вспомнить
пару примеров, когда кто-то из коллег, руководителей
или подчиненных, превращался ИЗ ХОРОШЕГО
СПЕЦИАЛИСТА В ОТВРАТИТЕЛЬНОГО
ПИСАТЕЛЯ.

Copyright © Группа компаний ВИАЛЕК, ver. 2017.9.29

Слайд: 26/00
» СОП

Часто человек не может написать


ПО БУКВАМ
документ всего лишь по трём
ПУНКТ ПРИНИМАЕШЬ? причинам:
ПРИЕМА
ПРОЕКТОВ
ДОКУ- 1) Он не знает, что писать;
МЕНТОВ

2) Он не знает, как
это написать;
3) Он не понимает, зачем
это нужно;

Начните с этого!

Copyright © Группа компаний ВИАЛЕК, ver. 2017.9.29

Copyright © Группа компаний ВИАЛЕК, ver. 2017.9.27 Александров А.В. | стр. 13


Вебинар | Контрольные карты Шухарта

Слайд: 27/00
» СОП
РАЗРАБОТКА
ПРОЕКТА

АКТУАЛИЗАЦИЯ СОГЛАСОВАНИЕ
ДОКУМЕНТА ПРОЕКТА

КОНТРОЛЬ
ИЗМЕНЕНИЙ
УТВЕРЖДЕНИЕ
ПРОЦЕДУРЫ
ВВЕДЕНИЕ СОП
В ОБРАЩЕНИЕ

Copyright © Группа компаний ВИАЛЕК, ver. 2017.9.29

Слайд: 28/00
» СОП

Copyright © Группа компаний ВИАЛЕК, ver. 2017.9.29

Copyright © Группа компаний ВИАЛЕК, ver. 2017.9.27 Александров А.В. | стр. 14


Вебинар | Контрольные карты Шухарта

Слайд: 29/00
» СОП

- Кто согласовывает СОП?


Кто утверждает?

Copyright © Группа компаний ВИАЛЕК, ver. 2017.9.29

Слайд: 30/00
» СОП

[Часть 1 GMP, 4.4]:


§ Инструктивные документы должны иметь
четкий формат, облегчающий их проверку. Стиль и
язык, используемые при написании
документов, должен соответствовать их назначению.
Стандартные операционные процедуры, рабочие
инструкции и методики необходимо составлять в
повелительной форме, предполагающей
обязательность их выполнения.

Copyright © Группа компаний ВИАЛЕК, ver. 2017.9.29

Copyright © Группа компаний ВИАЛЕК, ver. 2017.9.27 Александров А.В. | стр. 15


Вебинар | Контрольные карты Шухарта

Слайд: 31/00
» СОП

[Формула правильности СОП (1)]:


§ Есть ли рекомендованная форма
представления СОП?
§ Имеется ли нормативный документ (методичка),
регламентирующий написание
и содержание СОП?
§ Есть ли утвержденная форма СОП?
§ Можно ли и стоит ли унифицировать форму
написания СОП в ГОСТ или ином правовом акте?

Copyright © Группа компаний ВИАЛЕК, ver. 2017.9.29

Слайд: 32/00
» СОП

[Формула правильности СОП (2)]:


§ КТО?
§ КОГДА? выполняет
§ ГДЕ?
§ КАК? выполняет
§ в КАКОЙ? последовательности
§ с помощью КАКИХ? инструментов и приспособлений
§ и КАКИХ? данных
§ КАКИМ ОБРАЗОМ? протоколирует и регистрирует
выполнение

Copyright © Группа компаний ВИАЛЕК, ver. 2017.9.29

Copyright © Группа компаний ВИАЛЕК, ver. 2017.9.27 Александров А.В. | стр. 16


Вебинар | Контрольные карты Шухарта

Слайд: 33/00
» СОП
[Структура СОП (1)]:
(1) Цель (Назначение)
(2) (Сфера применения)
(3) (Термины и определения)
(4) Ответственность
(5) (Условия начала процедуры)
(6) Необходимые ресурсы / Материалы и оборудование
(7) Ход действий / Описание последовательности
выполнения работ
(8) (Блок-схема выполняемых работ)
(9) (Результат выполнения процедуры /
Условия окончания работ)
(10) (Библиография, нормативные ссылки)
История документа
Приложения

Copyright © Группа компаний ВИАЛЕК, ver. 2017.9.29

Слайд: 34/00
» СОП

[Структура СОП (2)]:


§ Раздел «Цель (Назначение)»
§ Для чего написана процедура?
§ Почему? или Зачем? ее необходимо
выполнять?
§ (Есть ли исключения) – Сфера применения

Copyright © Группа компаний ВИАЛЕК, ver. 2017.9.29

Copyright © Группа компаний ВИАЛЕК, ver. 2017.9.27 Александров А.В. | стр. 17


Вебинар | Контрольные карты Шухарта

Слайд: 35/00
» СОП

[Структура СОП (3)]:


§ Раздел «Ответственность»
§ Указать
§ руководителя исполняемых работ,
§ Исполнителя (-ей),
§ Контролера (-ов) <если предусмотрено>

Рекомендация >>
описывать действия не более 3-х
исполнителей

Copyright © Группа компаний ВИАЛЕК, ver. 2017.9.29

Слайд: 36/00
» СОП

[Структура СОП (4)]:


§ Раздел «Условия начала процедуры»
§ получение конкретного задания;
§ наступление конкретного события, либо периода
или др.

! Целесообразно оговаривать ситуации при наличии


(или возникновении) которых работник не должен приступать
к выполнению СОП

Copyright © Группа компаний ВИАЛЕК, ver. 2017.9.29

Copyright © Группа компаний ВИАЛЕК, ver. 2017.9.27 Александров А.В. | стр. 18


Вебинар | Контрольные карты Шухарта

Слайд: 37/00
» СОП

[Структура СОП (5)]:


§ Раздел «Необходимые ресурсы (Технические
средства и приспособления)»
§ соответствие паспорту или инструкции по
эксплуатации
§ условия предварительной подготовки
§ инвентарный номер (при целесообразности).

Copyright © Группа компаний ВИАЛЕК, ver. 2017.9.29

Слайд: 38/00
» СОП

[Структура СОП (6)]:


§ Раздел «Порядок выполнения процедуры»
§ разрабатываться в повелительном наклонении
глаголов (императив) в ед. или мн. числе – поставь,
принеси, передайте, запишите и др.
§ последовательность, реальность и достаточность
§ Короткие, понятные предложения.
§ не допускать фраз «ПО ВОЗМОЖНОСТИ» ,
«ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ». Избегать
расплывчастых и неопределенных словосочетаний,
слов «ЕСЛИ» и «ВОЗМОЖНО».

Copyright © Группа компаний ВИАЛЕК, ver. 2017.9.29

Copyright © Группа компаний ВИАЛЕК, ver. 2017.9.27 Александров А.В. | стр. 19


Вебинар | Контрольные карты Шухарта

Слайд: 39/00
» СОП

[Структура СОП (7)]:


§ Раздел «Порядок выполнения процедуры»
§ Избегать дублирования описания из других СОП.
§ при необходимости контроля величин обязательна
ссылка на приборы контроля.
§ не пропускать регистрацию данных, передачу
или получение информации.
§ Не терять действия при отклонениях,
несоответствиях:
§ Что делать? Куда бежать?

Copyright © Группа компаний ВИАЛЕК, ver. 2017.9.29

Слайд: 40/00
» СОП

[Важное уточнение]:
§ Что важное, а что неважное в описании работ
§ Уровень детализации должен соответствовать
уровню исполнителя. Какие-то действия
принимаются по умолчанию и не
фиксируются, какие-то расписываются в
деталях.
§ Что важно помнить?

Copyright © Группа компаний ВИАЛЕК, ver. 2017.9.29

Copyright © Группа компаний ВИАЛЕК, ver. 2017.9.27 Александров А.В. | стр. 20


Вебинар | Контрольные карты Шухарта

Слайд: 41/00
» СОП

[Что важно помнить?]:


§ Чем подробнее описание, тем выше вероятность
фиксации отклонений в будущем,
§ Чем подробнее описание, тем меньше свободы в
действиях исполнителя,
§ Чем больше текста, тем меньше вчитываются,
§ Отсутствие акцента на деталях часто приводит к
ошибкам.

Copyright © Группа компаний ВИАЛЕК, ver. 2017.9.29

Слайд: 42/00
» СОП

[Что точно важно?]:


§ Очень важны действия при отрицательном ходе
на том или ином этапе работ.
§ Всегда когда существует контроль, есть
минимум два варианта ответа «соответствует –
не соответствует». Соответственно, нужно
описать алгоритм действий на случай
несоответствия.
§ Здесь помогают блок-схемы,
просто схемы и др.

Copyright © Группа компаний ВИАЛЕК, ver. 2017.9.29

Copyright © Группа компаний ВИАЛЕК, ver. 2017.9.27 Александров А.В. | стр. 21


Вебинар | Контрольные карты Шухарта

Слайд: 43/00
» СОП
НАЧАЛО
ПРОЦЕССА

ДЕЙСТВИЯ

.. ..
. .

ПОЯВИВШ АЯСЯ
ДОКУМ ЕНТАЦИИ ИССЛЕДОВАНИЯ

ДЕЙСТВИЯ

ИСПОЛЬЗОВАННЫЙ
ДОКУМ ЕНТ РЕШЕНИЕ
НЕТ

ДА

КОНЕЦ ПРОЦЕССА
Copyright © Группа компаний ВИАЛЕК, ver. 2017.9.29

Слайд: 44/00
» СОП

Copyright © Группа компаний ВИАЛЕК, ver. 2017.9.29

Copyright © Группа компаний ВИАЛЕК, ver. 2017.9.27 Александров А.В. | стр. 22


Вебинар | Контрольные карты Шухарта

Слайд: 45/00
» СОП

[Важное уточнение]:
§ Такие фразы как «сообщить руководителю для
принятия решения о дальнейших действиях»
считается не очень хорошим тоном в системах
обеспечения качества.
§ Нужны более четкие алгоритмы, варианты
возможных решений и (или) логика принимаемых
решений.

Copyright © Группа компаний ВИАЛЕК, ver. 2017.9.29

Слайд: 46/00
» СОП

Copyright © Группа компаний ВИАЛЕК, ver. 2017.9.29

Copyright © Группа компаний ВИАЛЕК, ver. 2017.9.27 Александров А.В. | стр. 23


Вебинар | Контрольные карты Шухарта

Слайд: 47/00
» СОП

[Что совсем неважно?]:


§ Слова-паразиты («таким образом», «следовательно»,
«как правило» и др.).
§ Лишние навигационные ссылки на документы и
(или) шаблоны заполняемых форм.
§ Многочисленные перечисления аббревиатур,
§ Частые упоминания должностей,
подразделений и др.

Copyright © Группа компаний ВИАЛЕК, ver. 2017.9.29

Слайд: 48/00
» СОП

[Важное уточнение]:
§ После верстки проекта СОП целесообразно
провести его вычитку для удаления всех слов,
словосочетаний и даже предложений, которые не
несут смысла исполнителю, либо отвлекают его
от последовательного описания хода
выполняемых работ.

Copyright © Группа компаний ВИАЛЕК, ver. 2017.9.29

Copyright © Группа компаний ВИАЛЕК, ver. 2017.9.27 Александров А.В. | стр. 24


Вебинар | Контрольные карты Шухарта

Слайд: 49/00
» СОП

[Структура СОП (8)]:


§ Раздел «Результат выполнения и форма его
представления»
§ что считать результатом?
§ кому передается?
§ в каком виде?

Форма представления >>


записи, по которым через время можно отследить ход
и результат выполнения процедуры

Copyright © Группа компаний ВИАЛЕК, ver. 2017.9.29

Слайд: 50/00
» СОП

СТАНДАРТНАЯ
СТАНДАРТНАЯ
ОПЕРАЦИОННАЯ
ОПЕРАЦИОННАЯ
ПРОЦЕДУРА [2]
ПРОЦЕДУРА [1]

Приемка товара Работа с несоответствующей


продукцией
Исполнитель:
Исполнитель: СТАНДАРТНАЯ
Зав. Аптекой ОПЕРАЦИОННАЯ
Провизор (фармацевт)
ПРОЦЕДУРА [3]
Условия начала процедуры:
Ход выполнения: Получение информации о выявлении
… Предъявление претензии
отклонений и (или) поставщику
4. Сообщить Зав. аптекой о выявленном несоответствующей
отклонении продукции
…. Исполнитель:
Ход выполнения: Нач. Отдела закупа
… Условия начала процедуры:
2. Внимательно осмотреть Получение от Зав. аптекой акта о
продукцию для подтверждения несоответствии товара
дефекта
3. При подтверждении дефекта, Ход выполнения:
изъять продукт из оборота и 1. Оформить уведомление о выявлении
переместить в зону брака. … несоответствия товара
8. Составить акт в 2-х экз. и передать …
Нач. Отдела закупа.

Copyright © Группа компаний ВИАЛЕК, ver. 2017.9.29

Copyright © Группа компаний ВИАЛЕК, ver. 2017.9.27 Александров А.В. | стр. 25


Вебинар | Контрольные карты Шухарта

Слайд: 51/00
» СОП

[Структура СОП (9)]:


§ Раздел «История документа»
§ Чем текущая версия СОП отличается
от предыдущей
§ по структуре
§ по изменениям,
§ характер внесенных исправлений
и т.п.

Copyright © Группа компаний ВИАЛЕК, ver. 2017.9.29

Слайд: 52/00
» СОП

[Структура СОП (9)]:


§ Приложения оформляют как продолжение СОП на
последующих его листах
§ Приложениями могут быть:
§ графический материал,
§ таблицы большого формата,
§ расчеты,
§ описания аппаратуры и приборов
§ Приложения могут быть обязательными и
информационными.

Copyright © Группа компаний ВИАЛЕК, ver. 2017.9.29

Copyright © Группа компаний ВИАЛЕК, ver. 2017.9.27 Александров А.В. | стр. 26


Вебинар | Контрольные карты Шухарта

Слайд: 53/00
» СОП

- Нужны ли в приложениях к
СОП шаблоны заполняемых
форм?

Copyright © Группа компаний ВИАЛЕК, ver. 2017.9.29

Слайд: 54/00
» СОП

[Оформление СОП]:
§ Титульный лист.
§ Колонтитулы.
§ Шрифт.
§ Размер шрифта.
§ Форматирование текста (курсив, жирный шрифт,
слова прописными буквами).
§ Пиктограммы.
§ Рисунки.
§ Схемы.
§ Таблицы.

Copyright © Группа компаний ВИАЛЕК, ver. 2017.9.29

Copyright © Группа компаний ВИАЛЕК, ver. 2017.9.27 Александров А.В. | стр. 27


Вебинар | Контрольные карты Шухарта

Слайд: 55/00
» СОП

[Оформление СОП]:
§ Выбор названия для СОП.
§ Нумерация СОП.
§ Установление срока действия СОП
(периодической переоценки).

Copyright © Группа компаний ВИАЛЕК, ver. 2017.9.29

Слайд: 56/00
» СОП

Обобщенная система :

порядковый номер документа в каждой из


категорий

код процесса системы качества (буквенный или


цифровой)

индекс структурного подразделения (в


основном цифровой)

принятая аббревиатура типа документа

Copyright © Группа компаний ВИАЛЕК, ver. 2017.9.29

Copyright © Группа компаний ВИАЛЕК, ver. 2017.9.27 Александров А.В. | стр. 28


Вебинар | Контрольные карты Шухарта

Слайд: 57/00
» СОП
[Характеристика плохого СОП]:
§ нет ясности во взаимодействиях персонала
§ нет определенности в ответственности за
выполнение определенных действий
§ не выдержана принятая структура написания и
оформления
§ не понятны условия начала использования СОП и
окончания его использования
§ «поверхностное» или же наоборот, громоздкое
описание СОП
§ не отражены действия при возможных
несоответствиях

Copyright © Группа компаний ВИАЛЕК, ver. 2017.9.29

Слайд: 58/00
» СОП

[Типичные ошибки (1)]:


§ Расхождения в ТОЛКОВАНИИ ТЕРМИНОВ в СОП,
разрабатываемых различными службами.
§ ДУБЛИРОВАНИЕ ОПИСАНИЯ конкретных действий в
различных СОП.
§ Утверждение НЕ ДО КОНЦА СОГЛАСОВАННЫХ
документов.
§ Недостаточно отлаженная система внесения исправлений
и (или) изменений.
§ Злоупотребление терминами «ДОЛЖЕН», «ЕСЛИ», «ПРИ
ВОЗМОЖНОСТИ», «ЕСЛИ НЕОБХОДИМО» и т.п.

Copyright © Группа компаний ВИАЛЕК, ver. 2017.9.29

Copyright © Группа компаний ВИАЛЕК, ver. 2017.9.27 Александров А.В. | стр. 29


Вебинар | Контрольные карты Шухарта

Слайд: 59/00
» СОП

[Типичные ошибки (2)]:


§ «Громоздкость» разрабатываемых документов.
§ Процедуры разрабатывают специалисты НЕ
ЗНАЮЩИЕ и (или) НЕ ПОНИМАЮЩИЕ
описываемых действий и (или) связанных с ними
нормативных требований.
§ Разработка СОП для инспекторов.
§ Построение обособленной системы документации для
подразделения.

Copyright © Группа компаний ВИАЛЕК, ver. 2017.9.29

Слайд: 60/00
» СОП

[Интерес инспектора]:
§ соответствие работ нормативным требованиям
(написано так как требуется)
§ Персонал использует СОП в работе, знает и понимает
процедуры, и выполняет работу так, как написано в
СОП (делаем так как написано)
§ Поддерживается актуальное состояние СОП (работаем
над ошибками, отслеживаем изменения).
§ Инспектор НЕ МОЖЕТ ТРЕБОВАТЬ изменить
структуру СОП, или уровень детализации в описании,
он может лишь РЕКОМЕНДОВАТЬ.

Copyright © Группа компаний ВИАЛЕК, ver. 2017.9.29

Copyright © Группа компаний ВИАЛЕК, ver. 2017.9.27 Александров А.В. | стр. 30


Вебинар | Контрольные карты Шухарта

Слайд: 61/00
» СОП

[Заключение]:
Безответственный подход к разработке СОП
своими ПРОТИВОРЕЧИВЫМИ и СЛОЖНЫМИ
ТРЕБОВАНИЯМИ, отсутствием ЧЕТКОЙ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ за результат
и логической связи с другими процедурами
способны СВЕСТИ С УМА каждого,
кто попытается их
выполнить

Copyright © Группа компаний ВИАЛЕК, ver. 2017.9.29

Слайд: 62/00
» СОП

Всегда и везде помни


УСЛОЖНЯТЬ просто –
УПРОЩАТЬ
сложно!

Copyright © Группа компаний ВИАЛЕК, ver. 2017.9.29

Copyright © Группа компаний ВИАЛЕК, ver. 2017.9.27 Александров А.В. | стр. 31


Вебинар | Контрольные карты Шухарта

ДО ВСТРЕЧИ
В НОВЫХ ВЕБИНАРАХ!

Copyright © Группа компаний ВИАЛЕК, ver. 2017.9.27 Александров А.В. | стр. 32