11030 COA 08.

12 REV04

CERTIFICADO DE ANALISIS ALKALINE PHOSPHATASE BR

REF 1103005 2 x 50 mL X 1103085 (R1) 1 x 4 L X CT10042 3 x 50 mL X

1103010 3 x 100 mL X 1103086 (R2) 1 x 1 L X CT10045 12 x 50 mL X
1103087 (R1) 1 x 20 L X KR10042 5 x 40 mL X
1103088 (R2) 1 x 5 L X KR10045 11 x 40 mL X

Cont R1 X LOT 15661 2019-05 IVD

R2 X LOT 2-8ºC

CONTROL CUALITATIVO
ENSAYO SPECIFICACIONES RESULTADOS
R1 Liquido. Limpio. Libre de partículas. Pasa x
Aspecto
R2 Liquido. Limpio. Libre de partículas. Pasa x
pH R1+R2 10.2 ± 0.2 Pasa x
CONTROLES FUNCIONALES
1. Parámetros analíticos
Blanco. Absorbancia del reactivo de trabajo frente agua.
Sensibilidad. Amin of 0.001 A unidades
Linealidad. El nivel más alto establecido según las características técnicas.
Exactitud. Relación entre los resultados obtenidos y los valores asignados a los sueros control.
2. Ensayo de estabilidad.
Reactivos frescos (RF). Mantenidos a 2-8ºC.
Reactivos estresados (RE). Mantenidos a 37/45ºC

INSTRUMENTO CECIL CE2021/KROMA

RESULTADOS
ENSAYO ESPECIFICACIONES
RF RE

Blanco A405 < 1.000 PASA PASA

Sensibilidad 3.3 U/L PASA PASA

Linealidad. Hasta 800 U/L PASA PASA

Exactitud Dentro de los valores esperados PASA PASA

Este lote ha sido controlado siguiendo las instrucciones descritas en el Folleto Comercial del producto.
Este Boletín de análisis es aplicable al lote y sublotes. Letras alfabéticas secuenciales que siguen al nº de lote.
El certificado de análisis está impreso por ordenador y no esta firmado a mano.

Signed
El lote cumple nuestras Date of Manufacture
especificaciones y es apto para su APROBADO Mayte Lázaro
venta. 2017-09-08
Quality Control Dept.

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