DIPLOMATURA DE ESTUDIO EN GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LABORATORIOS

DE ENSAYO ISO/IEC 17025

Modalidad Virtual

CURSO:
Interpretación e Implementación de la norma ISO/IEC 17025:2017

ACREDITACIÓN Y CERTIFICACIÓN REGISTRO Y ALIANZAS

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Introducción a la Norma ISO/IEC 17025:2017

Norma ISO/IEC 17025

La norma ISO/IEC 17025, es una norma específica para

laboratorios de ensayo y/o calibración, que busca
asegurar, mediante una serie de requisitos tanto
técnicos como de gestión, la confiabilidad de los
resultados emitidos. En nuestro país son pocos los
laboratorios que cuentan con una acreditación,
debido a que involucra un alto compromiso de actividades que aseguren la
validez de los resultados y, por tanto, cierta inversión de recursos. En el Perú
es el Instituto Nacional de Calidad (INACAL), el organismo encargado de
dirigir el sistema nacional de acreditación y por tanto de otorgar las
acreditaciones que correspondan, si un laboratorio demuestra su
competencia técnica para desarrollar determinados métodos de ensayo o
calibración aplicados a productos específicos. El INACAL cuenta con
reconocimientos internacionales y los organismos de evaluación de la
conformidad (OEC) como son los laboratorios de ensayo y/o calibración, son
reconocidos internacionalmente, eliminando los costos asociados a nuevos
procesos de certificaciones. De esta manera se reducen los Obstáculos
Técnicos al Comercio.

Actualmente, la Dirección de Acreditación cuenta con el reconocimiento de

dos organismos internacionales y uno regional. Estas distinciones tienen como
alcance diferentes esquemas de acreditación de organismos de evaluación
de la conformidad, como son: la Cooperación Interamericana de
Acreditación (IAAC), el Foro Internacional de Acreditación (IAF) y la
Cooperación Internacional de Laboratorios (ILAC). Los acuerdos de
reconocimiento que se tiene con estas entidades, permiten garantizar que
los organismos acreditados operan de manera equivalente aplicando las
mismas normas y procedimientos. [1].

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Sin embargo, cabe preguntarse ¿Cuál es el espíritu de esta norma?, así

como las implicancias que tiene implementarla. De acuerdo a la misma
norma en la Introducción, nos menciona que:

Adoptar un Sistema de Gestión (SC), debería promover la confianza en la

operación del laboratorio. Los requisitos incluidos en esta norma posibilitan
demostrar que el laboratorio opera de manera competente y tiene la
capacidad de generar resultados válidos, que finalmente permitan al usuario
de dichos resultados, tomar decisiones más certeras. Así también los requisitos
de gestión de esta norma han sido desarrollados considerando los principios
de ISO 9001.

Nota: La norma ISO 17025:2017 incluye, actualmente, 3

enfoques:
 Gestión de Riesgos,
 Gestión por procesos
 el PHVA (Planificar, hacer, verificar y actuar).

¿Cómo es la organización de esta norma? En realidad, si bien la norma

exige los requisitos de gestión que satisfacen la norma ISO 9001:2015, para
garantizar la capacidad de proveer resultados válidos, se requiere cumplir
con una serie de requisitos técnicos relacionados con la competencia del
personal, la infraestructura, un buen mantenimiento y calibración de equipos,
así como el desarrollo de actividades de aseguramiento de la calidad.
Además, para poder conocer que tan bien el laboratorio realiza una
medición o calibración, debe ser capaz de estimar la incertidumbre de la
medición asociada, parámetro que caracteriza la dispersión de los valores,
que podrían ser razonablemente atribuidos al mensurando. Esta
incertidumbre se estima considerando varios factores que influyen en el
resultado como, por ejemplo: el personal, el equipo, el método de medición,
las condiciones ambientales, las técnicas de muestreo, los valores de los

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patrones o materiales de referencia, etc. En conjunto todos estos requisitos

permitirán alcanzar la confiabilidad deseada.

Ahora bien, para lograr cumplir con los requisitos del cliente de laboratorio,
que generalmente se resume en contar con resultados confiables de manera
oportuna, se requiere poder tomar acciones preventivas. Para ello la norma
“requiere que el laboratorio planifique e implemente acciones para abordar
los riesgos y oportunidades. Al abordar los riesgos y oportunidades se
establece una base para incrementar la eficacia del sistema de gestión,
lograr mejores resultados y prevenir efectos negativos" [2].

En conclusión, el principal espíritu de la norma ISO/IEC 17025 es lograr

asegurar resultados confiables. Pero, ¿cómo aseguramos la confiabilidad de
los resultados? Como se mencionó anteriormente, existe un conjunto de
requisitos técnicos como se observa en la Figura 1.

Competencia técnica
✓ Personal competente
✓ Calibración y Mantenimiento de
instrumentos de Medición Credibilidad
✓ Métodos validados
✓ Ética
✓ Aseguramiento de la Calidad
✓ Confidencialidad
✓ Estimación de la incertidumbre
✓ Imparcialidad
✓ Control de Trabajo no conforme
✓ Procedimientos

Confiabilidad de los Resultados

Fig1. Confiabilidad de los Resultados

Fuente: Elaboración propia.

Si observamos la figura 1, para demostrar la competencia técnica debemos,

en primer lugar, asegurar la competencia del personal de laboratorio. Para

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lograrlo, debemos brindar el ambiente necesario para que el personal

trabaje de manera imparcial y cumpla con los requisitos del sistema de
gestión, asegurándonos que se haya evaluado dicha competencia en base
a la educación, la calificación, el entrenamiento, el conocimiento técnico,
las habilidades y la experiencia.

Otro aspecto relevante de la competencia técnica es el equipamiento que

utilizamos en el laboratorio, ya que éste influye ampliamente en el resultado.
En este caso hablamos no solo de los equipos, sino también de los materiales
de referencia, instrumentos de medición, software, patrones, reactivos,
consumibles, etc. Por tanto, habrá requisitos de mantenimiento y calibración
asociados al equipamiento del laboratorio, así como procedimientos para
asegurar tanto su protección, como la de la información que se genera del
uso del mismo.

Luego pasamos a otro aspecto importante en el desarrollo del ensayo o

calibración, que es la metodología utilizada. En este caso, los métodos de
ensayo o calibración deben ser métodos validados ya sea por instituciones
externas o por el laboratorio cuando se utilizan métodos desarrollados por el
propio laboratorio o métodos ya existentes, pero que han sido modificados
por el laboratorio. Es importante hacer notar que cualquier modificación que
se haga del método, amerita una validación posterior que asegure que el
resultado sigue siendo confiable.

Sin embargo, aun contando con personal competente, utilizando métodos

validados y teniendo equipos calibrados y con mantenimiento y calibración
adecuados, cabe la posibilidad de que haya errores y por ello es que
necesitamos contar con un programa de aseguramiento de la validez de los
resultados, en el cual se establezcan actividades extra, adicionales a las de
rutina para mantener la confianza en que las actividades de laboratorio se
realizarán de manera adecuada y que se cumplirán los objetivos. Ejemplos
de actividades de aseguramiento son: las capacitaciones, trabajar con

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muestras ciegas, revisar los resultados de ensayo o calibración, realizar

correlación de resultados, participar en comparaciones interlaboratorio etc.

Sabías qué…

La Dirección de Acreditación del INACAL, organismo nacional de

acreditación, cuenta con directivas especificas en relación a todos
los puntos de la norma ISO/IEC 17025 y que para el caso del
aseguramiento de la validez de los resultados exige que los
laboratorios realicen ensayos de aptitud, puesto que es parte de su
política. [3]

Además, parte de saber que tan bien el laboratorio realiza una medición es
poder estimar la incertidumbre asociada a dicha medida. Para ello, existen
requisitos de cómo estimar y reportar la incertidumbre de la medición.

Para lograr realizar todas estas actividades de manera estandarizada se

requiere procedimientos establecidos en el laboratorio y como siempre existe
la posibilidad de haber imprevistos y también algunos errores, las normas de
gestión exigen que se controle el trabajo no conforme, tal que evitemos que
llegue al usuario final y se tomen las medidas oportunamente. Es importante
resaltar que se considera trabajo no conforme a todo aquel trabajo que
siendo uno o más incumplimientos de requisitos, interfiere en el servicio que
ofrecemos, ya sea que se detecte antes o después de haber entregado el
informe de ensayo o calibración e independientemente de que haya sido
identificado por el laboratorio o por el cliente. Un ejemplo claro de un
trabajo no conforme es un informe de ensayo o calibración que cumple con
todos los requisitos, cuyo resultado es muy preciso, pero que fue entregado
fuera del plazo establecido o acordado con el cliente.

Todas las consideraciones anteriores ayudan al laboratorio a demostrar que

éste es competente, pero de nada sirve ser competente, si el laboratorio no
es capaz de ofrecer un resultado de manera imparcial, guardando la
confidencialidad que corresponda y manteniendo la ética profesional. Por

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tanto, la credibilidad que el laboratorio ofrezca y su competencia técnica es

fundamental para asegurar resultados confiables.

La organización de la norma se resume en: establecer requisitos generales

(asociados a la imparcialidad y confidencialidad del servicio), requisitos
relacionados con la estructura, requisitos relacionados con los recursos,
requisitos del proceso como tal, es decir la operación del laboratorio, y por
último requisitos del sistema de gestión, como se muestra en la figura 2.

Capítulo 0 • Introducción
Capitulo 1 • Campo de aplicación
Capitulo 2 • Referencias Normativas
Capitulo 3 • Definiciones
Capitulo 4 • Requisitos Generales
Capitulo 5 • Requisitos relativos a la Estructura
Capítulo 6 • Requisitos relativos a los Recursos
Capitulo 7 • Requisitos del Proceso
Capítulo 8 • Requisitos del Sistema de Gestión

Fig2. Esquema de la norma ISO/IEC 17025:2017

Fuente: Elaboración propia.

Los primeros 3 capítulos son introductorios y presentan el campo de

aplicación de la norma, otras normas que fueron base para la elaboración
de esta norma, así como las definiciones necesarias para el entendimiento
de la norma y a partir del cuarto capítulo se presentan los requisitos propios
de la norma.

En el capítulo 4 se establecen requisitos generales relacionados con la

imparcialidad del laboratorio, la confidencialidad de la información tanto
del cliente como de la que se genera durante el servicio. Cabe resaltar que

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esta norma enfatiza el hecho de poder demostrar la imparcialidad de las

actividades que realiza el laboratorio.

En el capítulo 5 se enfoca en requisitos relativos a la

estructura organizativa del laboratorio, incluyendo las
responsabilidades y autoridades y su funcionamiento
legal. Asimismo, involucra requisitos relacionados con la
comunicación tanto interna como externa, así como
en los mecanismos que el laboratorio tenga para
mantener la integridad del sistema de gestión y seguir funcionando bien,
ante cambios que se puedan presentar, ya sea del personal, de leyes, de
requerimientos, etc.

En el capítulo 6 se presentan requisitos relativos a los recursos, ya sea de

personal y el mantenimiento de su competencia, así como requisitos de
infraestructura y equipamiento. Es importante resaltar que la norma exige
que el personal se encuentre autorizado para realizar todas las labores
relevantes y que puedan influir en la validez de los resultados como, por
ejemplo: desarrollar, modificar, verificar y validar métodos, analizar
resultados, emitir declaraciones de conformidad u opiniones e
interpretaciones, emitir, revisar y autorizar resultados. Otros requisitos
adicionales están relacionados con el control y monitoreo de condiciones
ambientales cuando los ensayos o calibraciones los requieran. Además, se
requieren recursos asociados a mostrar trazabilidad metrológica, por
ejemplo, el hecho de utilizar patrones y materiales de referencia certificados.
Por último, se controlan todos los recursos de servicios y suministros que
provengan de terceros, como la compra de insumos, equipos, servicio de
mantenimiento, calibración, limpieza o tratamiento de desechos si fuese
crítico.

En el capítulo 7 se presentan requisitos relacionados con el proceso operativo

como tal desde que llega la solicitud del cliente, mediante la revisión de

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solicitudes, ofertas y contratos o como el laboratorio los denomine, hasta la

emisión del informe de ensayo o certificado de calibración. Las revisiones de
las solicitudes son fundamentales para determinar si el laboratorio es capaz
de cumplir con la solicitud del cliente, no solo en capacidad sino en
competencia, luego vienen los requisitos relacionados con los métodos a ser
utilizados. Otro aspecto es la trazabilidad de la muestra y por ello existen una
serie de requisitos relacionados con la manipulación de las muestras u
objetos a ser calibrados, tanto para su protección como para asegurar que
el resultado corresponda a esa muestra.

Un aspecto vital está asociado con los requisitos de registros que se

consideran registros técnicos y que permitan la trazabilidad antes
mencionada. Cabe resaltar la transparencia que se requiere para lograr
dicha trazabilidad.

En este capítulo también se establecen requisitos relacionados con las

actividades de muestreo, que influyen en el resultado, la estimación de la
incertidumbre de la medición y el reporte de resultados, incluyendo las
opiniones o interpretaciones y las correcciones a los informes. Por último, se
incluye también requisitos relacionados al tratamiento de las quejas en el
laboratorio, el control de los trabajos no conformes que ya fueron
mencionados y al control de datos y gestión de la información, que involucra
contar con softwares validados, procedimientos de seguridad, control de
acceso, manipulación, back up de la información, así como el registro de las
fallas y acciones tomadas.

En el capítulo 8 se presentan los requisitos del sistema de gestión, que están

asociados con la documentación del sistema de gestión, así como el control
de documentos y registros.

Sabías qué…

El tamaño de la documentación lo define el Laboratorio, en función

a su actividad y debería ser solo aquella que aporte valor a la
Institución y que permita preservar el conocimiento. Sin embargo,
los registros nos permiten evidenciar cumplimiento, por lo que en el
laboratorio se consideran muchos registros, sobre todo los registros
técnicos que permitan la reproducción del ensayo o calibración.

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Otro aspecto importante de los requisitos del sistema de gestión es

cómo el laboratorio identifica, analiza y aborda los riesgos y oportunidades.
Este aspecto es uno de los principales cambios de la norma, respecto a sus
versiones anteriores. En ese sentido, el laboratorio deberá identificar riesgos
asociados a su operación, es decir no solo nos referimos a riesgos
relacionados con la seguridad, sino riesgos relacionados con la operación y
el servicio en general. Por ejemplo, riesgos relacionados con el
incumplimiento de los plazos de entrega para los informes, son riesgos a
tomarse en cuenta. La norma exige que el laboratorio cuente con algún
mecanismo para abordar los riesgos y oportunidades. Por ejemplo, existen
muchas formas de tratar los riesgos como se ve en la Figura 3. A veces
podemos evitarlos y otras veces podemos reducir su probabilidad de
ocurrencia, pero en otras oportunidades los podremos transferir o compartir
asociarnos con otros laboratorios que comparten los mismos riesgos. Sin
embargo, habrá situaciones en las cuales escapa de nuestras manos poder
abordar el riesgo directamente, el laboratorio deberá aceptarlo y manejarlo
de mejor manera. Cabe resaltar que para cada caso habrá que tomar las
medidas necesarias y luego de cumplidas estas medidas habrá que evaluar
nuevamente si el riesgo sigue latente o si se logró el objetivo.

EVITAR
EXPLOTAR
REDUCIR
MEJORAR
TRANSFERIR
COMPARTIR
ACEPTAR

Fig3. Esquema de tratamiento de riesgos

Fuente: http://personalcaretruth.com/2010/05/risk/
.

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Otros requisitos de gestión que forman parte de este capítulo son los
relacionados con la evaluación o medición del desempeño. Tenemos
actividades como las auditorías internas y las revisiones por la dirección. Las
auditorías internas del sistema de gestión sirven como mecanismo para
identificar tanto debilidades o incumplimientos, como oportunidades de
mejora. Estas auditorías son revisiones del sistema de gestión que se realizan
siguiendo un programa establecido y deben ser llevadas a cabo por
auditores calificados e independientes del área a ser auditada. Las
auditorias del sistema de gestión se llevan a cabo siguiendo la norma ISO
19011. Una vez que se realizan las auditorías internas, se realiza una revisión
por la Dirección, que implica que la Dirección del laboratorio revise varios
aspectos del sistema de gestión, realizando una evaluación del desempeño
del laboratorio. Las entradas para esta revisión son muchas y van desde
evaluar los cambios tanto en cuestiones internas como externas, el
cumplimiento de los objetivos, los resultados de las auditorías internas y
externas, hasta los resultados de la aplicación del programa de
aseguramiento de la validez de los resultados. Además, se revisa también la
retroalimentación de los clientes respecto al servicio ofrecido y esto implica
tanto aspectos positivos como negativos, por lo que generalmente se revisan
encuestas y quejas de los clientes.

Así también, en esta reunión se verifica si se requieren recursos para el

cumplimiento de los objetivos y se toman las medidas que correspondan.

Luego de medir nuestro desempeño debemos aplicar la mejora

aplicando acciones correctivas para las no conformidades identificadas y
que también provienen de las recomendaciones de la revisión por la
dirección o simplemente del día a día del laboratorio. De esta forma
podemos cerrar el círculo del Sistema de gestión, con el enfoque de mejora
continua y cerrando el ciclo PHVA (Planificar/ Hacer / verificar / Actuar).

Sabías qué…

 La norma ISO/IEC 17025 exige que el laboratorio debe Identificar y

seleccionar oportunidades de mejora e implementar las acciones
pertinentes. Además, el laboratorio debe buscar retroalimentación
tanto positiva como negativa de sus clientes. Esta retroalimentación
servirá para mejorar el SG, las actividades del laboratorio y el
servicio al cliente. [4]
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Respecto a las acciones correctivas es importante resaltar el análisis de

causa necesario para que se pueda implementar una acción correctiva
pertinente. Además, la norma exige que se tomen correcciones, que
implican medidas para eliminar las no conformidades o problemas. Por
último, se requiere la evaluación de la eficacia de las acciones tomadas
para poder evaluar si realmente se cumplió o no con los objetivos
específicos.

Tomemos como ejemplo el que se presenta en la tabla siguiente:

Descripción Causas

No se ha cumplido con la calibración de varios

equipos, establecida en el programa de No se ha definido responsable
mantenimiento y calibración. Esta no conformidad para el seguimiento del
afecta a todos los equipos de laboratorio, con programa de mantenimiento y
excepción de la máquina de Tracción A 34567. calibración.

Se encontró equipo de laboratorio con la

calibración vencida tres meses atrás (el día Desconocimiento del
1/09/2017), el mismo que no presenta ninguna procedimiento asociado al
indicación que esté fuera de servicio. Este es el retiro de equipo fuera de
caso de los durómetros Shore D 45736 y Shore A servicio.
49731.

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Acción / Corrección

1. Enviar a calibrar todos los equipos con calibración vencida (Corrección).

2. Definir un responsable del seguimiento del programa de mantenimiento y
calibración (Acción correctiva).
3. Retirar los durómetros mencionados e identificarlos como equipo fuera
de servicio, revisar informes previos realizados con estos equipos y tomar
alguna acción relacionada (Corrección).
4. Realizar la difusión del procedimiento asociado (Acción correctiva).

Como podemos observar, puede haber más de una causa para una no
conformidad especifica y en este caso tenemos dos acciones correctivas
que sirven para eliminar las causas identificadas y dos correcciones, que
sirven para corregir los problemas identificados. Cabe resaltar que, en el
ejemplo mostrado, las correcciones están asociadas al envió de equipos a
calibrar, así como al retiro del equipo que esta fuera de servicio y por tanto
estamos eliminando el problema encontrado, pero nada asegurará de que
vuelva a ocurrir si no se toman las acciones correctivas presentadas, que
pretenden eliminar las causas asignadas.

Como se puede apreciar a lo largo de lo discutido, la norma

ISO/IEC 17025 define muchos requisitos técnicos, que junto a
los requisitos de gestión permiten asegurar un servicio
confiable de laboratorio, donde prima la competencia
técnica, la imparcialidad y la confidencialidad de la
información.

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REFERENCIAS

[1]. INACAL: Recuperado de

https://www.inacal.gob.pe/acreditacion/categoria/reconocimiento-internacional

[2]. Norma NTP ISO/IEC 17025: 2017: Introducción ISO, Página ix.

[3] Directriz para la Acreditación de Laboratorios de Ensayo y calibración, DA-acr-

06D, 15 de agosto del 2018. 11/06/19 Recuperado de
https://www.inacal.gob.pe/repositorioaps/data/1/1/4/jer/documentosespecificos/files/DA-acr-
06D%20Ver%2001%20Directriz%20acred%20Lab%20Ensayo-Calibrac%20-%20Aprobado%20final.pdf

[4]. Norma NTP ISO/IEC 17025:2017. Introducción ISO, Página 38.

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