fiche
juridique
La nouvelle réglementation en matière
d’approvisionnement des médicaments
Caroline MASCRET L’approvisionnement des médicaments a rencontré quelques dysfonctionnements ces
Maître de conférences
en droit pharmaceutique
dernières années, notamment des ruptures de stocks au niveau des officines.
Ces dysfonctionnements sont le fait de plusieurs acteurs : les laboratoires pharmaceutiques,
Faculté de pharmacie les grossistes répartiteurs et les distributeurs en gros à l’exportation. La loi Bertrand prévoit
de Châtenay-Malabry, des mesures pour pallier ces déficits.
Université Paris-Sud, 5 rue
Jean-Baptiste-Clément, © 2013 Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés
92296 Châtenay-Malabry, Mots clés - grossiste répartiteur ; laboratoire pharmaceutique ; loi Bertrand ; médicament ; rupture
France d’approvisionnement
S
uite à plusieurs “affaires” de ruptures de stocks
de médicaments, affaires largement relayées
par les médias nationaux, la loi dite “Bertrand”
[1] est venue modifier la réglementation relative à l’ap-
provisionnement des médicaments. Depuis quelques
années, le circuit français de distribution des médica-
ments est régulièrement touché par des dysfonction-
nements, entraînant des ruptures d’approvisionnement
ou même des pénuries, concernant en particulier des
médicaments considérés comme indispensables dans
l’arsenal thérapeutique des patients.
Ces ruptures affectent directement les officines, et très
peu l’hôpital, dans la mesure où la chaîne de médica-
ments en ville fonctionne de façon constante en flux tendu.
Selon l’Autorité de la concurrence [2], sur une commande
de médicaments de trois ou quatre pages, il faut aujourd’hui
s’attendre à ce qu’au moins une demi-page soit en rupture.
D’où la pratique des officines de traiter au minimum avec
deux sources d’approvisionnement différentes, pour pou-
voir réagir rapidement le cas échéant.
Les acteurs en cause
Plusieurs acteurs de la chaîne de distribution sont en
cause.
F Le laboratoire pharmaceutique s’engage lors de la
négociation du prix du médicament, dans l’accord-
cadre signé avec le Comité économique des produits
de santé (CEPS), à une clause de volume. S’il dépasse
en volume de vente la quantité de médicaments prévue
au contrat, il s’expose à des pénalités financières.
Mais il importe surtout, au laboratoire de contrôler le
volume de médicaments vendu sur le territoire, afin
d’éviter que ses produits ne soient destinés à ce qu’on
appelle les exportations parallèles. Le prix du médica-
ment en France est administré (donc bas), ce qui en fait un
Adresse e-mail :
pays attractif pour les revendeurs de médicaments dans
caroline.mascret@u-psud.fr les états où les prix sont supérieurs à ceux appliqués dans
(C. Mascret). l’Hexagone. Les laboratoires ont donc pris l’habitude
© 2013 Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés
60 http://dx.doi.org/10.1016/j.actpha.2013.03.025
de mettre en place des systèmes de contingentements
ou de quotas sur certains médicaments “attractifs”.
Au travers de ces quotas, ils s’assurent que les gros-
sistes répartiteurs, après avoir répondu aux besoins de
leur territoire de répartition, ne disposent pas de surplus
qu’ils pourraient exporter.
Outre ces causes “volontaires”, il ne faut pas oublier que
le laboratoire peut également connaître des ruptures
d’approvisionnements en raison de problèmes de fabri-
cation (matière première, rappel de lots) ou de pro-
blèmes de nature industrielle (délais de construction
d’une usine pour faire face à la demande…).
F Les grossistes répartiteurs sont tenus de maintenir
leur stock à 9/10e des médicaments effectivement
consommés en France et doivent pouvoir répondre à
tout moment aux besoins de leur clientèle habituelle
pour au moins deux semaines. Ils doivent également
pouvoir livrer dans les 24 heures toute commande pas-
sée avant le samedi à 14 heures, et participer aux
astreintes pour les commandes passées le week-end
après le samedi à 14 heures. L’exportation peut repré-
senter pour ces grossistes répartiteurs un intérêt éco-
nomique non négligeable. En effet, s’ils sont contraints
par la marge fixée par la réglementation pour les médi-
caments vendus en France, cette marge n’a plus d’ob-
jet en cas d’exportation à l’étranger.
F L’activité des distributeurs en gros à l’exportation
est exclusivement limitée à l’exportation, les prix étant
désormais libres depuis la modification de l’article
L. 5123-1 du Code de la santé publique par la loi Ber-
trand. Il faut ici souligner que les laboratoires pharma-
ceutiques participent à cette activité d’exportation,
vendant leurs médicaments à prix libres à ces distribu-
teurs en gros.
Ce que dit la loi
La loi Bertrand a inséré dans le Code de la santé
publique un article (L. 5124-17-1 et L. 5124-17-2),
Actualités pharmaceutiques
• n° 530 • novembre 2013 •

Vocabulaire
La réglementation française distingue le laboratoire titu-
laire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) du
laboratoire exploitant l’AMM, le titulaire de l’AMM pou-
vant assurer l’exploitation du médicament, ou seulement
une partie. On entend par opérations d’exploitation du
médicament la vente, la publicité, l’information, la phar-
macovigilance et le stockage. D’une façon générale, les obli-
gations ou modalités administratives pèsent, en France,
sur l’exploitant. Cette différenciation effectuée
entre le laboratoire titulaire et le laboratoire exploi-
tant est spécifique à la réglementation française,
le droit européen ne reconnaissant que le titulaire de l’AMM.
prévoyant un système d’astreinte pour répondre aux
besoins urgents en médicaments en dehors des jours
d’ouverture généralement pratiqués par les gros-
sistes répartiteurs sur leur territoire de répartition.
L’article précise aussi que les grossistes répartiteurs
sont tenus d’assurer l’approvisionnement continu du
marché national de manière à couvrir les besoins des
patients sur leur territoire de répartition. Ces dispositions
doivent faire l’objet d’un décret en Conseil d’État.
Ce que prévoit le décret
Le projet de décret [3], élaboré par l’ancienne majorité,
avait prévu une disposition centrale : les grossistes
répartiteurs devaient informer les laboratoires des quan-
tités exportées, ainsi que les pays destinataires, et
n’étaient autorisés à exporter qu’à deux conditions :
avoir rempli leurs obligations de service public, et
n’exporter que les médicaments ne figurant pas sur une
liste définie par l’Agence nationale de sécurité sanitaire
(ANSM). À peu près trois cents spécialités figuraient sur
cette liste d’“intérêt thérapeutique majeur”. Ce projet de
décret prévoyait également un plan de gestion des
pénuries par des constitutions de stocks selon la part
du marché de l’exploitant, des sites alternatifs de fabri-
cation de matières premières et de fabrication de spé-
cialités pharmaceutiques, ainsi que l’identification de
spécialités pouvant se substituer à la spécialité en
défaut.
Au final, le décret préparé par la nouvelle majorité n’a
repris aucune de ces dispositions.
F On entend par rupture d’approvisionnement une
incapacité, pour une pharmacie d’officine ou une phar-
macie à usage intérieur, de dispenser un médicament
à un patient dans un délai de 72 heures. Le texte ajoute
que ce délai peut être réduit à l’initiative du pharmacien
en fonction de la compatibilité avec la poursuite opti-
male du traitement du patient.
Actualités pharmaceutiques
• n° 530 • novembre 2013 •
fiche
juridique
F Les obligations des grossistes répartiteurs sont
Références
purement réglementaires : au moment de leur demande
[1] Loi 2011-2012 du
d’autorisation d’ouverture d’un établissement, ils seront 29 décembre 2011 relative au
également dans l’obligation de déclarer le territoire de renforcement de la sécurité
sanitaire du médicament et
répartition. Ils ne pourront plus le faire postérieurement.
des produits de santé.
De même, l’autorisation d’ouverture d’un établissement www.legifrance.gouv.fr/
ne sera plus valable que pour un an (et non deux). Ils affichTexte.do?cidTexte=JOR
FTEXT000025053440&dateTe
devront également signaler à l’entreprise exploitante
xte&categorieLien=id
toute rupture d’approvisionnement de son stock.
[2] Avis n° 12-A-18 du
F Les obligations des laboratoires sont renforcées, 20 juillet 2012 portant sur
le décret introduisant de nouvelles contraintes pesant un projet de décret relatif
à l’approvisionnement en
sur les entreprises exploitantes. Elles doivent désormais
médicaments à usage humain.
assurer un approvisionnement approprié et continu de www.autoritedelaconcurrence.
tous les grossistes répartiteurs et donc justifier une ges- fr/pdf/avis/12a18.pdf
tion de stocks individuels au regard de la couverture des [3] Décret 2012-1096 du
28 septembre 2012 relatif
besoins des patients en France. Les laboratoires devront
à l’approvisionnement en
justifier leur organisation en fonction de cette nouvelle médicaments à usage humain.
obligation de service public. Si l’exploitant anticipe une www.legifrance.gouv.fr/
affichTexte.do?cidTexte=JOR
rupture d’approvisionnement, il devra en informer
FTEXT000026426883&catego
l’ANSM, en précisant les délais de survenue, les stocks rieLien=id
disponibles, les modalités de disponibilité ainsi que les
délais provisionnels de remise à disposition des médi-
caments et, à défaut les spécialités substituables au
produit manquant.
L’exploitant devra informer tous les trois mois l’Agence
régionale de santé (ARS) des approvisionnements d’ur-
gence effectués, en mentionnant chaque destinataire
ainsi que les quantités fournies. Enfin, un bilan trimes-
triel de ces approvisionnements d’urgence sera
adressé à l’ANSM, chronologiquement pour chaque
médicament avec mention des quantités fournies et
des destinataires.
F La mise en place de centres d’appel d’urgence
est une obligation supplémentaire pesant sur les exploi-
tants. Elle doit permettre le signalement des ruptures par
les pharmacies d’officine et les hôpitaux. Ces centres
devront être organisés de manière à prendre en
charge à tout moment les ruptures de médicaments
et à permettre la dispensation effective de la spécialité
manquante. Ce sera à l’exploitant de prendre ses dispo-
sitions pour faire connaître ces numéros d’appel auprès
des pharmaciens, tout comme d’assurer la traçabilité
des appels.
Conclusion
Pour mieux approvisionner officines et hôpitaux, de
nouvelles dispositions doivent être mises en place par
la loi Bertrand. Ces obligations concernent principale-
ment les grossistes répartiteurs (au niveau réglemen-
taire) et les laboratoires. Ces derniers devront ainsi
assurer un approvisionnement continu des grossistes
répartiteurs, relayer l’information en cas de ruptures Déclaration d’intérêts 
L'auteur déclare ne pas avoir de
d’approvisionnement et créer des centres d’appel conflit d’intérêts en relation avec
d’urgence. w cet article.
61