TESIS Calidad de Las Tabletas y Cápsulas de Lepidium Meyenii "Maca" Comercializadas en Establecimientos Farmacéuticos y Casas Naturistas Del Distrito de Ayacucho - 2004

UNIVERSIDAD NACIONAL DE SAN
CRISTÓBAL DE HUAMANGA
FACULTAD DE CIENCIAS BIOLÓGICAS
ESCUELA DE FORMACIÓN PROFESIONAL DE FARMACIA Y

BIOQUÍMICA
Calidad de las tabletas y cápsulas de Lepidium

meyenii “maca” comercializadas en
establecimientos farmacéuticos y casas naturistas
del distrito de Ayacucho - 2004
TESIS PARA OPTAR EL TÍTULO PROFESIONAL DE

QUIMICO FARMACÉUTICA
PRESENTADO POR:
Bach. ÑAHUINCCOPA VALENCIA, Erika
AYACUCHO – PERU
2004
i
A mis padres, por su infatigable apoyo,
dedicación, sacrificio y sabias enseñanzas.
A mis queridos hermanos por su amor,
compresión y apoyo sin límites.
ii
AGRADECIMIENTO
A la Universidad Nacional de San Cristóbal de Huamanga, en especial a la
Escuela de Formación Profesional de Farmacia y Bioquímica, por haberme
permitido ser parte de ella, a mis profesores, por sus enseñanzas y orientación.
A los profesores de los Laboratorios de Bioquímica y Microbiología, por
su colaboración, al proporcionarme los materiales y reactivos, durante la
ejecución del presente trabajo.
Al Q.F. Emilio Ramírez Roca y Blgo. Víctor Cárdenas López por su
asesoramiento, orientación y apoyo para el desarrollo del presente trabajo.
Al Q.F. Enrique Aguilar Felices, por su colaboración en el análisis e
interpretación estadística.
A todo el personal de la Facultad de Ciencias Biológicas, a los auxiliares
de Laboratorio y a todas aquellas personas que de una u otra manera han
colaborado en la realización del presente trabajo.
iii
INDICE
Pág.
RESUMEN vi
I. INTRODUCCIÓN 1
II. MARCO TEÓRICO 3
2.1. Conceptos básicos 4
2.1.1. Calidad 5
2.1.2. Control de calidad 5
2.2. Formas Farmacéuticas 7
2.2.1. Tabletas 8
2.2.2. Cápsulas 8
2.3. Medicina natural 9
2.4. Maca 12
2.4.1. Antecedentes históricos 12
2.4.2. Taxonomía y características biológicas 13
2.4.3. Diversidad genética, especies silvestres afines y su conservación 15
2.4.4. Origen y distribución geográfica 16
2.4.5. Propiedades nutritivas y farmacológicas 17
2.5. Comercialización de la maca 23
III. MATERIALES Y MÉTODOS 25
3.1. Ubicación 25
3.2. Recolección de la muestra 25
3.3. Métodos: Control de calidad 26
3.3.1. Evaluación de rotulados 26
3.3.2. Control físico 26
3.3.2.1. Características organolépticas 26
3.3.2.2. Control de pesos 26
3.3.2.3. Determinación de cenizas 26
3.3.2.4. Determinación de humedad 27
3.3.2.5. Evaluación y reporte 27
3.3.3. Control químico 28
3.3.3.1. Determinación de proteínas 28
3.3.3.2. Determinación cromatográfica 28
3.3.3.3. Evaluación y reporte de resultados 29
iv
3.3.4. Control microbiológico 30
3.3.4.1. Determinación de patógenos 30
3.3.4.2. Numeración de bacterias aerobias mesófilas viables 31
3.3.5. Análisis estadístico 31
IV. RESULTADOS 32
4.1. Evaluación de rotulados 33
4.2. Control físico 35
4.3. Control químico 46
4.4. Control microbiológico 48
V. DISCUSIÓN 49
VI. CONCLUSIONES 55
VII. RECOMENDACIONES 56
VIII. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS 57
ANEXOS 60
v
Calidad de las tabletas y cápsulas de Lepidium meyenii “maca”
comercializadas en establecimientos farmacéuticos y casas naturistas del
Distrito de Ayacucho – 2004.
Autor : Bachiller Erika Ñahuinccopa Valencia.
Asesores : Q.F. Emilio Ramírez Roca, Blgo. Víctor Cárdenas López.
RESUMEN
El presente trabajo esta orientado a evaluar y comprobar la calidad física,
química y microbiológica de las cápsulas y tabletas de Lepidium meyenii “maca”,
comercializadas en establecimientos farmacéuticos y casas naturistas del distrito
de Ayacucho.
Esta investigación fue realizada durante los meses de diciembre y mayo
del presente año, en el laboratorio de Bioquímica y Microbiología de la Facultad
de Ciencias Biológicas de la Universidad Nacional de San Cristóbal de
Huamanga. Las muestras fueron adquiridas al azar; en los diferentes
establecimientos, y transportadas adecuadamente para su respectivo análisis;
se realizó la evaluación de rotulados y verificación de envases y empaques,
donde los resultados demuestran que los laboratorios fabricantes de estos
productos no cumplen las especificaciones. En el análisis de características
organolépticas, se encontró similitud en todos los aspectos. Se determinó el
peso de cápsulas y tabletas, en la primera se pesaron con contenido y sin
contenido, donde los valores se encuentran fuera de especificación, que van del
5.0% al 100%, a excepción de un laboratorio farmacéutico. Además, se hicieron
las gráficas correspondientes.
El porcentaje de ceniza alcanzó valores entre 5.8% a 15.4%; los
porcentajes de humedad oscilaron entre 12.6% a 60.8%, lo cual es riesgo de
contaminación y los porcentajes de proteínas se encontraron de 8.5% a 12.9%;
todos estos valores están fuera del estándar establecido.
En el control microbiológico, los resultados demuestran que los productos
farmacéuticos analizados contienen carga microbiana, E. coli, Salmonella,
Staphylococcus aureus, Pseudomonas, bacterias aerobias viables, mohos y
levaduras, ello indica que estos productos están fuera de los limites establecidos
por la Organización Mundial de la Salud y la Dirección General de Medicamentos
Insumos y Drogas.
Por lo tanto, se concluye que estos productos no son de calidad, no aptos
para el consumo humano, convirtiéndose en un peligro para la población.
vi
I. INTRODUCCIÓN
El control de calidad de productos naturales, es un aspecto dentro del control de
calidad de medicamentos que no ha sido desarrollado e implementado en toda
su magnitud. En nuestro país existe un sistema incompleto de estos procesos, lo
que impide asegurar la calidad de éste tipo de productos. Además, estos son
comercializados libremente.
La utilización de los vegetales en terapéutica es muy remota y su empleo
está basado principalmente en tradiciones. En los últimos años hubo un
incremento en la utilización de plantas medicinales, las que se comercializaban
libremente, sin que se manejen normas adecuadas para su producción, venta y
consumo (Gutiérrez, 1997).
Diferentes medios académicos y científicos, así como la comunidad en
general, sugieren que es necesario una evaluación y uso racional de los
productos medicinales por parte de autoridades de salud, porque están
disponibles en nuestro medio, los que se ofertan a través de los diversos medios
de comunicación, dentro de un sistema comercial cuya magnitud se acrecienta,
sin control.
El presente trabajo se realizó teniendo en cuenta las normas de calidad
establecidos por la farmacopea XXIII para medicamentos, con ello, se determinó
las diferentes características como peso, humedad, cenizas, análisis
1
microbiológico, etc.; además, se tuvieron en cuenta las Normas de Vigilancia
Sanitaria, para el control de medicamentos, que son emitidas por la Dirección
General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID), en ella se establecen
diferentes características con respecto a los rotulados y envases de las
muestras, para comprobar si cumplen con los requisitos, por lo que se
plantearon los siguientes objetivos:
- Evaluar la calidad física, química y microbiología de las tabletas y cápsulas de
Lepidium meyenii “maca” comercializadas en establecimientos farmacéuticos
y casas naturistas del distrito de Ayacucho.
- Evaluar la calidad de fabricación de las tabletas y cápsulas de Lepidium
meyenii “maca“.
- Comparar los resultados con los rangos y/o límites establecidos en la
DIGEMID.
2
II. MARCO TEÓRICO
En las últimas décadas innumerables estudios han sido dirigidos a establecer la
importancia de las plantas, su función real y valor en la terapia. El aumento del
consumo de los medicamentos naturales no se puede limitar en el Perú y en el
mundo; para la Organización Mundial de la Salud, las plantas medicinales serían
la mayor y mejor fuente de obtención de fármacos para la humanidad
(Fernández,1997).
El empleo de nuevos producto s medicamentosos hace que se sigan
estudios que engloban conocimientos culturales y científicos, a fin de que se siga
correctamente la identificación de los principios activos. Así mismo, están
involucradas las investigaciones de las áreas de botánica, química,
fisicoquímica, microbiología, farmacología, toxicología, farmacognosia entre
otros, culminando con los estudios preclínicos, clínicos y sus aplicaciones.
Los resultados sirven de alerta a los profesionales que están inmersos en
esta área, pues a través de ellos se constata una necesidad de vigilancia,
principalmente para un control microbiológico. En la vigilancia para un control
microbiológico son aplicables métodos de inoculación directa en placa o tubo,
donde el producto no debe ser portador de gérmenes infectocontagiosos. El
recuento microbiano no deberá exceder los límites recomendados por la
Organización Mundial de la Salud para productos naturales de uso oral:
3
- Numeración de bacterias aerobias : No más de 10 000 UFC/g o mL
- Numeración de hongos : No más de 100 UFC/g o mL
- Numeración de Staphylococcus aureus : Ausencia.
- Numeración de Salmonella : Ausencia.
- Numeración de Escherichia coli : Ausencia.
2.1. CONCEPTOS BÁSICOS:
2.1.1. Calidad. Se refiere a todas las característicos de un producto, proceso o
servicio que inciden en la capacidad de satisfacer necesidades.
La calidad, según las Buenas Prácticas de Manufactura, comprende un
conjunto de medidas destinadas a garantizar la observancia de las
especificaciones requeridas por ley en la fabricación de productos farmacéuticos,
esto, teniendo en cuenta los textos oficiales y monografías aceptadas al
otorgarse el Registro Sanitario de un determinado producto (Manual de BPM,
1999).
La calidad puede definirse como el conjunto de características, que posee
un producto o servicio, obtenidos en un sistema productivo, así como su
capacidad de satisfacción de los requerimientos del usuario (Valencia, 2001).
Según la norma ISO 8402 la calidad es “la totalidad de características de
un ente que le confieren la aptitud de satisfacer necesidades implícitas o
explícitas”.
Los más importantes maestros de la gestión de la calidad, hacen
referencia expresa a diferentes significados como “Adecuación al uso y ausencia
de defectos“ (Valencia-Juran, 2001). Algunos tan originales como la denominada
“función de pérdida” (Valencia-Taguchi, 2001), expresada como “la mínima
pérdida que el uso de un producto o servicio causa a la sociedad”, es decir, la
calidad debe representar un costo social mínimo; deben reducirse los costos,
4
derivados de las reparaciones o desperfectos, creados al consumidor; los
perjuicios medioambientales, etc.
En consecuencia, la calidad bien entendida y aplicada resulta económica y
rentable, aunque requiere tiempo, inversión y un esfuerzo continuo.
2.1.2. Control de calidad. Según las Buenas Prácticas de Manufactura, todo
laboratorio farmacéutico debe disponer de un departamento de control de
calidad, independientemente de cualquier área, este es el encargado de realizar
las pruebas necesarias para verificar la conformidad del producto farmacéutico,
insumos y material necesario, de acuerdo a las especificaciones y técnicas
establecidas; además debe estar presente en todas las decisiones concernientes
a la calidad del producto.
En la vigilancia para el control físico-químico se aplican técnicas
analíticas contempladas en la Farmacopea, los cuales incluyen:
- Características del envase, rotulado, inserto entre otros.
- Uniformidad de pesos con y sin cápsula.
- Determinación de cenizas.
- Determinación de humedad.
- Ensayos organolépticos.
- Determinar los principios activos como marcadores de la muestra.
Miranda (1996), sostiene que en la determinación de cenizas no se conocen
valores promedios de cada especie vegetal, pero en lo posible debe ser menos
del 5%; mientras que la determinación de humedad debe ser también menor de:
- Hojas : De 8% - 14%/g.
- Tallos, corteza y raíz : No más del 14%/g.
Esta definición, orientada a la industria farmacéutica, implicará considerar tres
etapas genéricas para el control de calidad de los medicamentos, los cuales son:
1. La formulación, producción, empaque, almacenaje y despacho.
5
2. Estabilidad que comprenda el aspecto físico, químico.
3. Biodisponibilidad de la cantidad de fármaco absorbido y velocidad de
absorción del mismo entre otros.
En conclusión, el control de calidad de los medicamentos es de orden físico,
químico, microbiológico y farmacológico (Pérez, 1989).
Zavaleta (1998), sostiene que el control de calidad de plantas medicinales se
basa en la obtención del Registro Sanitario para los productos naturales de uso
en salud, para lo cual es necesario presentar un protocolo de análisis de control
de calidad de los mismos.
Los productos y recursos naturales de uso en salud, nacional o extranjero,
deben de cumplir las siguientes especificaciones:
1. Protocolo de análisis, incluyendo especificaciones técnicas, resultados y
métodos analíticos. Asimismo, deberá incluir el análisis físico, químico y
microbiológico de cada uno de los recursos vegetales empleados en su fórmula.
2. Copia simple del certificado de libre comercialización, emitido por la autoridad
competente, si el producto es importado (*)
3. Monografía que contenga la descripción botánica, identificación taxonómica, y,
si tuviera, aspectos clínicos referenciales, dosificación y contraindicaciones.
4. Proyecto de rotulados mediato, inmediato e inserto cuando corresponda.
5. Cuando corresponda, copia simple del certificado de libre comercialización y
certificado de consumo o uso, emitido por la autoridad competente del país
exportador -en el caso de los productos cuya fabricación se encargue y que no
se comercializan en el país fabricante- (*)
6. Certificado de buenas prácticas de manufactura u otro documento que
acredite su cumplimiento, emitido por la autoridad de salud del país fabricante,
6
para el caso de producto fabricado en el extranjero por el encargo de un
laboratorio droguería, o importadora nacional (*)
8. Cuando corresponda, para productos fabricados por etapas, certificado de
libre comercialización, certificado de consumo en el país que se comercialicen y
el certificado de buenas practicas de manufactura u otros documentos que
acrediten su cumplimiento, emitido por las autoridades competentes de los
países que intervinieron en el proceso de fabricación (*)
(*) Emitido con una antigüedad no mayor de dos (2) años, contados desde la
fecha de su emisión, salvo que el documento consigne una vigencia mayor,
deberá estar acompañado de su respectiva traducción.
2.2. FORMAS FARMACÉUTICAS SÓLIDAS:
Son aquellas que se caracterizan por tener formas definidas y bajas de
humedad. Las ventajas son:
- Administración más sencilla.
- Acción especifica, local a lo largo del tracto digestivo.
- Las drogas son más estables.
- Fácil de trasladar.
Las desventajas son las siguientes:
- Proceso de fabricación es complicado y delicado.
- Acción lenta.
- Los principios activos se alteran en el tracto gastrointestinal.
Clasificación. Pueden ser tabletas (con cubierta o sin cubierta), cápsulas y
polvos.
Componentes generales. Son: vehículo base (relleno o excipiente),
aglutinantes, desintegrantes, lubricantes, solución de cubierta y saborizantes.
7
2.2.1. Tabletas. Son formas sólidas que contienen un principio activo con
presencia de diluyentes, pueden ser preparados por compresión, varían en
forma, tamaño y peso, todo ello dependiendo del principio activo y el modo de
administración a que están destinadas.
Según las vías de administración pueden ser tabletas bucales,
efervescentes. Existen tabletas recubiertas con azúcar (grageas) o recubiertas
simples, con sustancias ácido resistentes (recubiertas entérica).
Las tabletas se consumen de 40 a 70%, su tiempo de vida es de 5 años, deben
presentar uniformidad.
Componentes. Además del componente activo o terapéutico, contienen una
cantidad de materiales inertes conocidos como excipientes, que se clasifican de
acuerdo a la función que cumplen.
- Materiales que contribuyen a impartir características en el procesamiento
y compresión satisfactoria a la formulación.
- Diluyentes, deslizantes, lubricantes, desintegrantes, sabores, agentes
edulcorantes.
2.2.2. Cápsulas. Las cápsulas poseen una envoltura dura o blanda, son de
distintos tamaños y formas, contienen una sola dosis de uno o más ingredientes
activos. Están destinadas a la administración oral, pero también se dispone para
otras aplicaciones, como vaginales o rectales. Pueden exigir una formulación,
método de fabricación o una forma de presentación especial.
Existen cápsulas duras, blandas y de liberación modificada, en la superficie
pueden presentar símbolos o marcas; deben de ser lo suficientemente robustas
para resistir la manipulación que incluyen el envasado, almacenamiento y el
transporte. El envasado y almacenaje debe realizarse de tal modo que queden
protegidas contra la contaminación microbiana.
8
Las envolturas están hechas de gelatina u otra sustancia, cuya consistencia
puede modificarse por la acción de diversos productos como el sorbitol, glicerol,
etc. La envoltura debe desintegrarse en presencia de los líquidos digestivos a fin
de liberar el contenido, este contenido puede ser sólido, líquido o de una
consistencia pastosa.
Las cápsulas por lo general necesitan agentes conservantes, diluyentes,
disolventes, sustancias tensioactivas, edulcorantes, sustancias colorantes,
aromatizantes, desintegrantes, deslizantes, lubricantes y sustancias capaces de
modificar el comportamiento del principio activo en el tracto gastrointestinal, el
contenido no debe deteriorar la envoltura. Cuando se utilizan excipientes, es
preciso tener la seguridad de que no influyan desfavorablemente en la
estabilidad, no debe haber incompatibilidad entre cualquiera de sus
componentes.
2.3. MEDICINA NATURAL:
Es un concepto amplio que nos permitirá tratar una gran variedad de medicinas
complementarias y alternativas, incluyendo: medicina herbaria, suplementos
dietéticos, homeopatía, acupuntura, y otras de las muchas medicinas alternativas
que existen actualmente.
La teoría del poder curativo de la naturaleza comenzó alrededor del siglo
V y IV antes del Cristo y fue descrito por seguidores de Hipócrates y Galeno
entre los años 460 y 200 a.c. La doctrina sostiene que la naturaleza dota al
organismo humano con poderes internos para restaurar a si mismo su salud.
Esta teoría explica la diarrea, la inflamación y la fiebre (entre otros síntomas y
signos fisiológicos) como intentos del organismo para alcanzar la homeostasis.
9
Una teoría más moderna desarrollada por el Dr. Henry Lindlahr, establece que la
enfermedad es causada por la desviación de las leyes naturales, que la
enfermedad por si misma es una evidencia del intento del organismo por tratar
de corregir la situación, retornando el organismo a su estado natural; es decir, a
la homeostasis con su ambiente. El Dr. Lindlahr postula que la enfermedad tiene
una de las siguientes causas: disminución de la vitalidad, intoxicación de la
sangre e intoxicación de la linfa.
Otro elemento importante de la Medicina Natural es el principio del
tratamiento de la persona total. La Medicina Natural es el arte del tratamiento de
la persona y no de la enfermedad, mediante el tratamiento individualizado.
La importancia, en la actualidad, de la Medicina Natural se evidencia por el alto
consumo de los productos recomendados por esta alternativa para el manejo de
las enfermedades. En los Estados Unidos (1) un estudio mostró un aumento
significativo de los tratamientos médicos alternativos, pasando de un 33.8% en
1990 a un 42.1% en 1997. El aumento más dramático en ese mismo país se dio
con el uso de las hierbas medicinales, cuya utilización pasó de 2.5% en 1990 a
un 12.1% en 1997, un aumento de un 38.0%. Otro dato encontrado revela que
dentro del 44% de los adultos que reportó el uso regular de medicamentos
prescritos por el médico, se encontró que el 18.4% también utilizaba, al menos,
un producto de la medicina herbaria.
En Inglaterra, un sondeo efectuado por una organización de 28.000
consumidores descubrió que 80 personas de cada 100 habían recurrido a alguna
forma de medicina complementaria. Por otra parte, las consultas con médicos
homeópatas está aumentando a un ritmo de un 39 por ciento al año y el 42 por
10
ciento de médicos entrevistados, según el British Medical Journal, remitían sus
pacientes a médicos homeópatas (2).
En Francia, aproximadamente 11.000 médicos y 20.000 farmacias
ofrecen tratamiento homeopático y el 25 por ciento de la población recurre a esta
medicina (2).
En Estados Unidos, se incrementaron las ventas de medicamentos
homeopáticos en 1.000 por ciento entre finales de los años setenta y principio de
los ochenta, una investigación publicada por el Western Journal of Medicine
reveló que los pacientes homeopáticos están mejor educados que el
estadounidense promedio (2).
Las razones que motivan este enorme auge de las medicinas alternativas son
varias:
 Abordaje integral de la persona.
 Mejores y más rápidos resultados en ciertos tipos de enfermedades y
padecimientos.
 Único tratamiento disponible en algunos trastornos, ya que la Medicina
convencional sólo ofrece en esos casos un tratamiento para los síntomas.
 Menos complicaciones y menos efectos secundarios.
 Algunos tratamientos son menos traumáticos.
 Por lo general son de más bajo costo.
11
2.4. LA MACA:
En el Perú, los Incas y sus antepasados domesticaron más de 180 especies
cultivadas de plantas durante varios milenios. Esto fue factible por la existencia
de una gran diversidad ecológica y climática, disponibilidad de miles de especies
de plantas, y de los pobladores andinos que desarrollaron la agricultura. Uno de
esos cultivos andinos es la maca que hasta hace poco era prácticamente
desconocida.
La planta, conocida en Quechua como maca, maka, maino, ayak chichita,
ayak willku; en Español, maca; en Inglés, maca, denominada Peruvian ginseng,
es nativa de la sierra central de los Andes del Perú, donde se le cultiva desde
hace muchos siglos por sus raíces engrosadas, que son comestibles. Es un
magnifico ejemplo de una planta domesticada por los antiguos peruanos, que
contribuyó a la alimentación de los pobladores del Chinchaysuyo, en un medio
ambiente con bajas temperaturas y fuertes vientos. En esas zonas, estos
factores climáticos limitan el cultivo de otras especies. Por siglos, la maca fue
usada para hacer trueque por otros alimentos o pagar tributos.
2.4.1. Antecedentes históricos: La maca es brevemente descrita en la parte 1
de la obra de Pedro Cieza de León de 1553 titulada " La Crónica general del
Perú". Vásquez de Espinosa, quien visitó el Perú en 1598, también proporciona
una descripción corta de la maca en su "Compendio y Descripción de las Indias
Occidentales", y el Padre Bernabé Cobo, quien visitó el Perú entre 1603-1629,
también lo incluye en su "Historia del Nuevo Mundo" (Ochoa & Ugent, 2001).
En el Libro.4, Capítulo XV, el Padre Cobo (1956) dice que: "en la sola provincia
de Chinchaycocha se cultivaba una planta pequeña, que no se levanta del suelo,
12
llamada maca donde no se da otra planta alguna de las que se cultivan para
sustento de los hombres por las frecuentes nieves y heladas. Esta planta
produce una raíz de forma de pera cermeña, blanca como nabo por dentro, que
les servía de pan, verde y seca, como la guardan, para todo el año. Tiene una
extraña propiedad, que por mantenerse sus naturales con esta raíz no sólo no
van a menos, como en las demás provincias del Perú, sino que se multiplican
cada día más, para lo cual dicen tener virtud esta raíz". Viendo lo valioso del
alimento, los recaudadores españoles de tributos demandaban que los
habitantes de la provincia de Chinchaycocha les pagaran con cosechas de
maca.
En su relación de viaje a los departamentos del centro del Perú, de 1777 a 1778,
el español Hipólito Ruiz indica que el área de producción y consumo de maca
eran los pueblos de Carhuamayo, Pampa de Los Reyes, Ninacaca y anexos de
estos curatos, pertenecientes actualmente a los distritos de Carhuamayo y
Ondores del departamento de Junín. Donde dice que son "...papitas o raíces
turmosas, del grandor de avellanas... muy gustosas pero ardientes y
afrodisíacas, o que excitan la venus; por lo que muchos creen que presta
fecundidad a los hombres y mujeres..."
2.4.2. Taxonomía y características biológicas: La maca es la única especie
crucífera cultivada productora de almidón. Está clasificada de la siguiente
manera:
División : Fanerógama
Subdivisión : Angiosperma
Clase : Dicotiledónea
Sub-clase : Archiclámidea
13
Orden : Papaverales
Familia : Brassicaceae
Género : Lepidium
Especie : Lepidium meyenii Walp
Nombre común : “maca”, “maca-maca”, “ayack willku”
(Obregón, 1998).
Posee las siguientes características:
- La raíz es de forma globosa redondeada, tiene colores variados, desde el
amarillo claro hasta el morado y negro; con tamaños de 3.6 cm. de diámetro
transversal y de 4-7 cm. de longitud.
- El tallo es corto y poco visible, acaule.
- Las hojas son arrocetadas, compuestas, con vaina ensanchada, pecíolo largo
con la cara superior aplanada, limbo compuesto, tiene un largo de 6 a 9 cm.
- La inflorescencia es un racimo compuesto, las flores forman grupos, son
axilares hermafroditas, actinomorfas de color verde claro y pequeñas, tiene 4
sépalos libres de color verde claro y márgenes blanquecinos, con 4 pétalos libres
ligeramente encorvados hacia el ápice, androceo con 6 estambres, siendo dos
de ellos fértiles, con granos de polen más o menos aovados y de color amarillo,
los 4 estambres restantes son estériles y pequeños, dispuestos al lado de los
fértiles, como ovario supero, bicarpelar y bilocular.
- El fruto es una silicua con una sola semilla en cada celda, de forma ovoide de
color amarillo rojizo.
La planta de maca es herbácea, se caracteriza por la formación de una roseta de
tallos cortos y decumbentes con numerosas hojas; crece casi pegada al suelo, lo
que le confiere una gran tolerancia a las heladas. Este hipocotilo-raíz es
tuberosado, suculento y en forma de nabo, esta es la parte comestible. Los
14
cultivos de maca que existen en la actualidad se diferencian mayormente por el
color de los hipocotilos-raíces que pueden ser blancos, amarillos, grises,
morados, negros, amarillos con morado y blancos con morado. Las hojas
muestran dimorfismo, siendo más largos en la fase vegetativa y más reducida en
la fase reproductiva. La maca es autógama, se reproduce predominantemente
por auto-polinización, y produce granos de polen fértil. Produce semillas que casi
no tienen dormancia y germinan en 5 días a 25°C (Quirós et al. 1996; Quirós &
Aliaga, 1997).
2.4.3. Diversidad genética, especies silvestres afines, y su conservación:
Chacón (2001), reportó formas asilvestradas de maca que se conocen con el
nombre común de "shihua" y que se encuentran con muy poca frecuencia en los
campos cultivados de maca.
La colección de Lepidium más importante en el Perú se conserva en la
Universidad Nacional Agraria La Molina (UNALM), que comprende 93
accesiones de maca, 41 especies silvestres de Lepidium, y 38 líneas progenies
de selecciones. El Centro Internacional de la Papa (CIP) mantiene 33
accesiones, mayormente duplicadas de la colección UNALM, que se conservan
como semillas (>2000/accesión) en refrigeración a - 20°C. Estas semillas son
obtenidas de 20 plantas por accesión, y se realizan pruebas de monitoreo de su
viabilidad cada 2 años. Todas las accesiones han sido caracterizadas mediante
descriptores morfológicos.
Expertos del CIP consideran que las colecciones conservadas ex situ no
representan la diversidad existente in situ.
15
2.4.4. Origen y distribución geográfica: Se conoce muy poco acerca del origen
de la maca, aún no se ha identificado una especie silvestre que se considere
como su ancestro, a partir del cual se le haya domesticado. La maca habría sido
domesticada por grupos humanos provenientes de la selva peruana
denominados "Pumpush", que poblaron zonas como Cuncush Runa en la
meseta de Bumbush o Bombón, en la que se ubica la laguna de Chinchaycocha
o Junín.
Los Pumpush requerían de la sal que se producía en el Cerro de la Sal en
Tarma, Catamarca o Cachipuquio, ubicado en San Pedro de Cajas y San Blas.
Las plantas ancestrales de la maca habrían sido una de sus fuentes de alimento
y el proceso de su domesticación se habría iniciado 1200 años antes de Cristo
en los alrededores de San Blas (Rea, 1992; Obregón, 1998).
Según Javier Pulgar Vidal, la palabra maca provendría de las palabras
Ma que significa "de altura" (que ha sido cultivada o cultivada en la altura) y Ca
"comida que fortalece". En Quechua, significaría "comida con fuerte sabor "
(Obregón, 1998).
Se cree que en los siglos XVI y XVII la maca tenía una distribución
geográfica más amplia. Sin embargo, hasta hace pocos años, la distribución
geográfica de la maca restringida a los alrededores de la laguna de Junín, en la
sierra central del Perú. Tradicionalmente, las grandes áreas de cultivo se
encontraban en el Departamento de Junín, en muchas comunidades de los
distritos de Ondores, Huayre, Carhuamayo, Tarma y Junín; y, en el
Departamento de Pasco en Ninacaca, Yanachachi y Vicco. Recientemente, su
cultivo se está extendiendo a otros Departamentos como Huancavelica,
Ayacucho, Apurímac, Cusco y Puno. Todas estas localidades están ubicadas en
16
las zonas agroecológicas Suni y Puna, con una elevación entre los 3500 y
4500 m.
2.4.5. Propiedades nutritivas y farmacológicas de la maca: Los hipocotilos-
raíces frescos de la maca contienen 80% de agua y cuando están secas tienen
un valor nutritivo parecido al del maíz, arroz y trigo. Su composición incluye 55-
60% de carbohidratos, 10- 12% de proteínas; 8-9% de fibra y 2-3% de lípidos. La
maca contiene cantidades grandes de aminoácidos esenciales y niveles altos de
hierro y calcio. También contiene ácidos grasos, de los cuales el linolénico,
palmítico y oleico son los más importantes. También contiene esteroles y
alcaloides (Quiroz, et al., 1996).
La propiedad más importante, conocida en la tradición Andina, es su
efecto en la fertilidad; ésta es la cualidad principal atribuida a la maca desde el
Siglo XVI, y considerada como uno de los factores para el aumento de la
población en las zonas más altas del Perú. También se le usa para tratar la
frigidez, impotencia sexual y la debilidad mental (León, 1964, 1986; Obregón,
1998; Johns, 1980).
Los efectos de la maca sobre la fertilidad han sido comprobados en ratas,
en las que ocurre un aumento de la espermatogénesis, maduración de folículos
y aumento de la progenie al suministrarles un extracto alcaloide de maca
(Chacón, 1961); en cuyes, que alimentados con maca seca y en polvo aumenta
su fertilidad (100%) y su progenie (Álvarez, 1993; Jerí, 1999); en ovejas, que
alimentadas con 80 g de maca por 15 días aumentaron el volumen del semen, la
concentración espermática y la motilidad de los espermatozoides; en vacas
infértiles, que recuperan la fertilidad después de alimentarse con maca (Pulgar,
1978). Hay también informes sobre el uso de recetas tradicionales para tratar
17
infertilidad en mujeres y en hombres (García y Chirinos, 1999). Las propiedades
de la maca, de mejorar la fertilidad, podrían deberse a la presencia de
isotiocianatos biológicamente activos derivados de la hidrólisis de glucosinolatos,
específicamente debido al benzil-isotiocianato y el p-metoxibenzil isotiocianato
(Li, et al., 2001).
La maca también se conoce como un afrodisíaco, que cura la frigidez en
mujeres y es un remedio para la impotencia en hombres (Pulgar, 1978; Obregón,
1998; García y Chirinos, 1999). Numerosos testimonios sobre el tratamiento
exitoso con maca para casos de frigidez, impotencia y esterilidad se encuentran
en una Clínica Folklórica de Junín (León, 1986). Esta propiedad de la maca
podría deberse a la presencia de prostaglandinas y esteroles en el hipocotilo-
raíz, y de amidas de ácidos grasos poli-insaturados (Li, et al., 2001).
Otra propiedad medicinal atribuida a la maca es su efecto
anticancerígeno (Quiroz y Aliaga, 1997). Sin embargo, existe una larga lista de
artículos científicos que se refieren al efecto anticancerígeno del glucosinolato y
del benzil isotiocianato de varias especies de la familia Brassicaceae a la cual
también pertenece la maca (Wattenberg, 1977, 1983, 1990; Verhoeven et al,
1996). Desde que Johns (1980) aisló isotiocianatos de extractos de maca, es
muy posible que la maca tenga también efecto anticancerígeno.
La maca es, también, tradicionalmente usada como un regulador de
alteraciones de la menstruación y la menopausia, y, alivia el insomnio y la
disminución de la audición y la visión (Pulgar, 1978; Obregón, 1998). Además,
esta planta se ha usado desde tiempos inmemoriales por sus propiedades para
revitalizar (Obregón, 1998), para tratar la malnutrición, ayudar a la
convalecencia, y, restaurar la habilidad física y mental (Quiroz y Aliaga, 1997).
18
En 1982 la maca fue declarada en peligro de extinción como planta doméstica,
en la actualidad se cultiva en áreas restringidas del Perú y Bolivia.
El Perú es considerado productor principal de esta planta mencionada y
responsable de sus presentaciones medicinales bajo la forma de tabletas y
cápsulas de 300 y 500 mg, en frascos de 25, 90 y 100 unidades, siendo la dosis
recomendada 3 veces al día.
A continuación se muestran algunos cuadros de la composición de la
maca:
COMPOSICIÓN NUTRICIONAL DE LA MACA
Composición Nutricional (g/100 g)

Humedad 9 - 12 %
Proteínas 9 – 13 %
Grasas 0,6 – 0,9 %
Carbohidratos 65 – 75 %
Fibras 4–8%
Cenizas 3–6%
Fuente: Maca, Planta Medicinal y Nutritiva del Perú, Obregón Vilches L. Instituto
de Fitoterapia Americano 1998. Lima – Perú.
COMPOSICION QUIMICA DE LA MACA
Vitaminas Mg (%)
Tiamina “B1” 0.20
19
Riboflavina “B2” 0.35
Vitamina C 2.5
Minerales mg/100g
Calcio 220
Fósforo 180
Fierro 15.5
Manganeso 0.8
Cobre 5.9
Zinc 3.8
Sodio 18.7
Potasio 2050
Fuente: Composición Química de Lepidium meyenii. Dini A. Universidad de
Nápoles – Italia, 1994.
TABLA DE ANIMOACIDOS EN LA MACA
Aminoácidos (mg. concentración/g de proteína)

Ácido glutámico 156.5
Arginia 99.4
Ácido aspártico 91.7
Leucina 91.0
Valina 79.3
Glicina 68.3
Alenina 63.1
Fenilalanina 55.3
Lisina 54.5
Serina 50.4
Isoleucina 47.4
Treonina 33.1
Tirosina 30.6
Metionina 28.0
20
HP-Prolina 26.0
Histidina 21.9
Sarcosina 0.7
Prolina 0.5
Cisterna No determinado
Triptofano No determinado
Fuente: Composición Química de Lepidium meyenii. Dini A universidad de
Nápoles – Italia, 1990.
Lepidium meyenii Lepidium meyenii

Maca Andina
Chacon Chacon
Ácidos sebásicos
Simple no saturados Omega *c. Oleo 13.4%
Múltiples no saturados Total 52.8%
Omega 6c: Lanolina 40.0%
Omega 3: alpha-linolina 12.8%
Saturados Total 33.8%
Palmitina 25.4%
Stearina 3.8%
Henicosana 2.0%
Ligno cerina 1.2%
Azúcar
Fructosa 5.9%
Glucosa 5.2%
Sacarosa 16.6%
Maltosa < 0.1%
Lactosa 2.1
Fuente: interlabor Belp – Suiza 3/2001.
ESTEROLES EN LA MACA (Lepidium meyenii)
ESTEROL PORCENTAJE
SITOSTEROL 45,50
CAMPESTEROL 27,30
21
ERGOSTEROL 13,60
BRASSICASTEROL 9,10
ERGOSTADIENOL 4,50
Fuente: Maca, Planta medicinal y Nutritiva del Perú, Obregón V.L Instituto de
Fitoterapia Americano, 1998 Lima – Perú.
Para estos casos puede ser la solución

Hombre Mujer
Subfertilidad (infertilidad)
Impotencia Problemas del ciclo de menstruación
Lactancia
Estados de debilidad y falta de ganas
Disturbios del sistema hormonal
Desordenes de menopausia.
Falta de libido.
Envejecimiento precoz, perdida de cabellos.
Logros deportivos insuficientes.
Anemia, osteoporosis, falta de calcio y vitaminas
Reducción del estrés.
2.5. COMERCIALIZACIÓN DE LA MACA:
La maca se encuentra en un mercado en rápida expansión, las características
de este producto natural y orgánico y las propiedades que se están
comprobando científicamente, hacen de la maca un producto con un gran
potencial. La actual tendencia en Europa, EEUU y Japón, donde los
consumidores se preocupan mucho por el cuidado de la salud, es el consumo de
productos naturales, lo que permite que productos como la maca, con alto valor
energético y nutracéutico, puedan tener una gran demanda.
Según información proporcionada por PROMPEX (Comisión para la
Promoción de Exportaciones), las exportaciones de maca han crecido de US$ 1
056 287,79 en 1998 a US$ 3 016 240,03 en el año 2002. Esto equivale a 293
548 toneladas métricas exportadas al año (en distintas formas: harinas,
extractos, cápsulas, tabletas, caramelos, etc).
22
Los principales mercados de destino son Japón (casi 50% del mercado
de exportación del Perú). Estados Unidos, Venezuela, Hungría; representando
cerca del 80% del valor FOB exportado en el 2002, en el año 2002 se exportaron
13 557 toneladas métricas de maca, en forma de extracto seco y atomizado, por
un monto de US$ 863 094 (precio FOB), siendo este el segundo rubro en
importancia que es exportado luego de las harinas, polvo y micro pulverizado
(174 642 toneladas que equivalen a US$ 1 244 066).
III. MATERIALES Y MÉTODOS
3.1. UBICACIÓN:
23
El trabajo se desarrolló en los Laboratorios de Bioquímica y Microbiología, de la
Facultad de Ciencias Biológicas de la Universidad Nacional de San Cristóbal de
Huamanga, durante los meses de diciembre del 2003 a mayo del 2004.
3.2. RECOLECCIÓN DE LA MUESTRA:
Materiales. Cápsulas y tabletas de Lepidium meyenii “maca”, comercializadas
en establecimientos farmacéuticos y casas naturistas.
Población. Comprendida por cápsulas y tabletas de Lepidium meyenii “maca”,
que se expenden en establecimientos farmacéuticos y casas naturistas del
Distrito de Ayacucho.
Muestra. Comprendida por 7 frascos de cápsulas y tabletas de Lepidium
meyenii “maca”, recolectadas aleatoriamente.
Las 07 muestras obtenidas, fueron transportadas a los laboratorios de
Bioquímica y Microbiología de la UNSCH, para su respectivo análisis.
Los frascos pertenecen a los laboratorios frabricantes de: Farmaindustria, Hersil,
Cifarma, Induquímica, Prodenza, Vida Natural, Amet Pharmaceutica/Corp.
3.3. MÉTODOS: CONTROL DE CALIDAD:
3.3.1. Evaluación de Rotulados:
Esta evaluación se realizó basada en el reglamento para el Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y afines D.S. Nº 26842, en el
cuál el artículo 4to, capítulo 1 y 2, contemplan la clasificación y el Registro
Sanitario de Recursos Terapéuticos Naturales, así como los requisitos para su
obtención.
24
De acuerdo a lo descrito, se verificó el rotulado de las 7 muestras de cápsulas y
tabletas de Lepidium meyenii, las cuales fueron consignadas en formatos (anexo
Nº 1).
3.3.2. Control Físico:
Se realizaron pruebas cualitativas como:
3.3.2.1. Características Físicas:
Son pruebas cualitativas, dentro de las cuales se realizó la determinación de
características macroscópicas (caracteres físicos del contenido), y
organolépticas, se tomó en cuenta la presentación, apariencia, textura, color, olor
y sabor.
3.3.2.2. Control de Pesos:
Se utilizó un pool de cápsulas y tabletas: se pesaron 20 cápsulas y tabletas,
previamente enumeradas, con contenido, de cada frasco perteneciente a cada
laboratorio fabricante, posteriormente se pesaron vacías, determinándose el
peso promedio y su respectiva variación. (Farmacopea de los Estados Unidos
USP XXIII).
3.3.2.3. Determinación de Cenizas:
Se emplearon 3 g de muestra de cada uno de los laboratorios fabricantes, con
desviación permisible de 0.5 mg en un crisol de porcelana o platino, previamente
tarado; luego se calentó suavemente la muestra, aumentando la temperatura
hasta carbonizar y después se incineró en una mufla a una temperatura no
mayor de 600º C durante 3 horas.
Se enfrío el crisol en una desecadora y se pesa, repitiendo el proceso hasta que
2 pesadas sucesivas no difieran en más de 0.5 mg por g, hasta obtener peso
constante (USP XXIII).
3.3.2.4. Determinación de Humedad:
25
Se pesaron 2 gramos de muestra, con una desviación permisible de 0.5 mg, en
una luna de reloj, previamente tarado y secado, luego se colocó en la estufa a
105º C por 3 horas. Una vez transcurrido el tiempo se transportó a la
desecadora, donde se enfrió a temperatura ambiente y se pesó, colocándose
nuevamente en la estufa durante 1 hora, después se volvió a pesar hasta
obtener un peso constante (USP XXIII).
3.3.2.5. Evaluación y reporte de resultados:
Se evaluaron las características organolépticas; en el caso del control de pesos,
se realizó la determinación de pesos promedios y sus respectivas variaciones.
Para hallar el porcentaje de cenizas, se utilizó la siguiente fórmula:
M2  M
%C  x100
M1  M
C = Porcentaje de cenizas (%).
M = Masa de crisol vacío (g).
M1 = Masa de crisol con la muestra (g).
M2 = Masa de crisol con la ceniza (g).
100 = Factor matemático para los cálculos.
Para hallar el porcentaje de humedad, se utilizó la siguiente fórmula:
(M 2  M )  (M1  M )
%H  x100
M2  M
H = Porcentaje de pérdida de peso por desecación (%).
M = Masa de la luna de reloj vacía (g).
M1 = Masa de la luna de reloj con muestra desecada (g).
M2 = Masa de la luna de reloj con la muestra (g).
26
3.3.3. Control Químico:
3.3.3.1. Identificación de proteínas:
El fundamento del método de Kjeldahl consiste en transformar el nitrógeno de la
materia orgánica en sulfato de amonio, mediante la digestión de la proteína por
ácido sulfúrico concentrado en presencia de CUSO 4, K2SO4, u otro catalizador
conveniente. El sulfato de amonio formado se separa entonces en la proteína
digerida por destilación en corriente de vapor, a continuación se titula.
- Digestión. Es la primera etapa del método, que consiste en la descomposición
de la materia orgánica, el ácido sulfúrico se reduce a SO 2, que es el agente
reductor de los compuestos. El nitrógeno es liberado como (NH 4)2SO4 + CO2 +
H2O.
- Destilación. Consiste en la separación del NH3 de la sustancia digerida con
NaOH, recibiendo el destilado en cualquier ácido valorado (H 3BO3 al 2%), el NH3,
al condensarse pasa en forma de NH4 H2 BO3, el cual se reconoce por su
reactivo característico.
- Titulación. Consiste en la neutralización del ácido con una solución de ácido
sulfúrico valorado (H2SO4 0.025 N).
3.3.3.2. Cromatografía en Capa Fina.
Se realizó la identificación de taninos y polifenoles, debido a que son
compuestos de naturaleza polifenólica; además, la presencia de taninos
catéquicos implica la presencia de flavonoides, porque ellos tienen una
estructura química semejante. Los taninos dan coloraciones con las sales
férricas, los cuales varían desde azul negruzco, negro hasta el verde (Fernández
1997).
Preparación de la muestra control. Se empleó como estándar la planta neta de
Lepidium meyenii “maca”, se tomaron 3 gramos de muestra y se agregó 25 mL
27
de metanol, se realizó la extracción en caliente a 70º C por 20 minutos, luego se
filtró en caliente y se dejó enfriar.
Preparación de la muestra. Se procedió de la misma manera como fue
preparada el control, utilizando 10g g de muestra de cápsulas y tabletas
procedente de cada laboratorio fabricante.
Se emplearon 5 placas cromatográficas por cada muestra de laboratorio, en ellas
se aplicaron alícuotas de control de la muestra, para luego ser colocadas en el
sistema de solventes.
Se utilizó el metanol como solvente de extracción.
Soporte : Silicagel G 60.
Sistema de solvente : Acetato de etilo: metanol: agua (8:2:1).
Revelador : Vainillina y Wagner, UV.
Las placas se dejaron en el solvente por espacio de 5 a 10 minutos, después de
transcurrido el tiempo se observó en la cámara UV, y luego fueron revelados con
el reactivo de FeCl3 al 5%, la aparición de manchas de color azul oscuro
confirma la presencia de taninos.
3.3.3.3. Evaluación y reporte de resultados.
Para determinad el porcentaje de proteínas se utilizó la siguiente fórmula.
mL H 2 SO4 xNx14
%N  x100
Peso muestra en mg
%N = Porcentaje de nitrógeno.
mL H2SO4 = Gasto real del H2SO4.
N = Normalidad de H2SO4.
14 = Peso atómico del nitrógeno.
28
% PROTEINAS  % NITRÓGENOx6.25
3.3.4. Control Microbiológico:
Se desarrolló mediante el método en placa, se realizó esta prueba siguiendo la
norma técnica de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP XXIII).
3.3.4.1. Determinación de patógenos:
Para la identificación de E. coli y Salmonella sp., se tomó 10 gramos de muestra
en balón que contenía 90 mL de caldo lactosado, se homogenizó e incubó a 35º
C por 48 horas. Se observó el medio y se procedió de la siguiente manera.
Identificación de E. coli. Se realizó en placas conteniendo Agar Mac Conkey y
Agar EMB (Agar Eosina, azul de metileno, lactosa sacarosa), se invirtió e incubó
a 35º C por 24 a 48 horas, luego se observó.
Identificación de Salmonella sp., Se tomó 1 mL de caldo y se transfirió a un
tubo conteniendo 9 mL de selenito cistina fluido, se incubó a 35º C por 12 a 24
horas transcurrido el tiempo se realizó la siembra en placas con agar bismuto
sulfito, se invirtió e incubó a 35º C por 24 a 48 horas.
Identificación de Staphylococcus aureus y Pseudomonas aeruginosa. Se
tomó 10 gramos de muestra en un balón que contiene 90 mL de TSB (caldo
tripticase soya), se homogenizó e incubó a 35º C por 48 horas. Se realizó la
siembra en medios selectivos, sólo en casos de crecimiento.
Agar cetrimide : Pseudomonas aeruginosa a 42º C por 48 horas.
Agar Vogel Johnson : Staphylococcus aureus a 35º C por 24 a 48 horas.
3.3.4.2. Numeración de baterías aerobias mesófilas viables:
29
Se colocó 10 g de muestra a un balón que contenía 90 mL de buffer fosfato
pH=7.2 (dilución 10-1); se vertió 1 mL de dilución 10 -1 en las placas de TSA y AS,
en el tubo que contenía 9 mL de buffer fosfato pH =7.2 , se añadió 1 mL de
dilución 10-1 (dilución 10-2).
De la dilución 10-2, se tomó 1 mL, de solución y se transfirió en placas de TSA y
AS, previamente rotulados.
Se incubaron las placas de TSA a 37º por 48 a 72 horas (recuento de bacterias y
las placas con AS a 25º C por 5 a 7 días (recuento de hongos y levaduras).
Transcurrido el tiempo de incubación se procedió a observar y se realizó el
recuento de UFC, con ayuda de una lupa o contador de colonias.
3.3.5. Análisis Estadístico:
Para el análisis estadístico, en el control de pesos considerado dentro del control
de calidad físico, se tomó en consideración a lo realizado por las diversas
industrias farmacéuticas, considerando como tratamiento a los siete laboratorios
fabricantes de cápsulas y tabletas de Lepidium meyenii “maca”, de cada uno de
los cuales se tomaron 20 cápsulas y tabletas como tamaño de muestra.
30
IV. RESULTADOS
4.1. Evaluación de rotulados.
TABLA Nº 01: Evaluación de Rotulados y Verificación de Empaques y Envases
de Frascos de los Laboratorios Fabricantes de Lepidium meyenii “maca”.
Ayacucho – 2004.
31
DESCRIPCIÓN DE LABORATORIO FABRICANTE
LA EVALUACIÓN Farmaindustria Hersil Induquímica Cifarma Prodenza Vida natural Arnt Pharmac. Corp.
Envase:
-Material de frasco. P V P V V V P
-Color de frasco. B A B A A A B
-Precinto de seguridad. SI SI SI SI SI SI SI
-Envase de seguridad. SI NO SI NO NO NO NO
-Inserto o prospecto. SI NO NO NO NO NO NO
Rotulado:
-Es etiquetado. SI SI SI SI SI SI SI
-Etiqueta adicional. SI NO NO NO NO NO NO
-Cantidad de cápsulas declarada
en la etiqueta. SI SI SI SI SI SI SI
-Cantidad promedio por frasco. 100 100 100 90 100 100 90
-Idioma español. SI SI SI SI SI SI SI
-Idioma extranjero. NO NO SI NO NO NO NO
Requisitos Generales Según Reglamento D.S: Nº 020-2001 S.A.

-Nombre de marca. NO NO NO SI NO NO NO
-Nombre científico. SI SI SI SI SI NO SI
-Forma farmacéutica. SI SI SI SI SI SI SI
-Composición cualitativa. SI SI SI SI SI SI SI
-Expresión cuantitativa del peso. SI SI SI SI SI SI SI
-Vía de administración. SI SI SI SI SI SI SI
-Contraindicaciones y
advertencias. SI SI SI SI NO SI SI
-Condiciones de almacenamiento. SI SI SI SI NO SI SI
-Contenido neto por envase. SI SI SI SI SI SI SI
-Condiciones de venta. SI NO SI SI NO NO SI
-Nombre del laboratorio

fabricante. SI SI SI SI SI SI SI
DESCRIPCIÓN DE LABORATORIO FABRICANTE
LA EVALUACIÓN Farmaindustria Hersil Induquímica Cifarma Prodenza Vida natural Arnt

Pharmac. Corp.
-Número de lote. SI SI SI SI SI SI SI
-Fecha de expiración. SI SI SI SI SI SI SI
-Indica “si se observa reacciones
adversas interrumpir se uso.
Consulte con su médico”. SI SI NO SI NO NO SI
-Indica “guardar en lugar fresco y
seco”. SI SI SI SI NO SI SI
-Uso recomendado. SI SI SI SI SI SI SI
-Dosificación, frecuencia y tiempo
de administración. SI SI SI SI SI SI SI
-Número de registro. SI SI NO SI SI SI S
32
Indicar cuando
corresponda:
-Protéjase de la luz. NO NO SI NO NO SI NO
-Agitar antes de usar. -- -- -- -- -- -- --
Para nacionales:
-R.U.C. del fabricante. SI SI SI SI SI SI SI
-Nombre del director técnico. SI SI SI SI SI SI SI
Para importadores:
-Nombre del importador. -- -- -- -- -- -- --
-Dirección del importador. -- -- -- -- -- -- --
-R.U.C. del importador. -- -- -- -- -- -- --
-Nombre del Q.F. responsable. -- -- -- -- -- -- --
P : Plástico.
V : Vidrio.
B : Blanco.
A : Ámbar.
T : Transparente.
SI : Posee los requisitos en la evaluación.
NO : No posee los requisitos en la evaluación.
-- : El requisito no corresponde al producto
4.2. Control físico:
TABLA Nº 02: Características físicas – organolépticas de las cápsulas y tabletas
de Lepidium meyenii “maca” de los laboratorios fabricantes. Ayacucho – 2004.
ENSAYO EFECTUADO LABORATORIO FABRICANTE

Farmaindustria Hersil Induquímica Cifarma Prodenza Vida natural Arnt Pharmac. Corp.
Características físicas:
-Color de la cápsula. V - T T ByR ByR T
-Contenido. - P P P P P P
-Color del polvo. M M M M M M M
-Textura homogénea. SI NO SI SI SI SI SI
-Olor sui generis. SI SI SI SI SI SI SI
-Sabor. A A A A A A A
33
V : Verde.
T : Transparente.
ByR : Blanco y rojo.
P : Polvo.
M : Marrón.
A : Amargo/picante.
34
Porcentaje (%)
97.0
96.5
96.0
95.5
95.0
94.5
94.0
93.5
93.0
92.5
92.0
764.9
766.8
760.8
765.5
760.8
766.0
767.9
765.5
763.4
763.9
768.1
771.8
761.0
752.1
767.1
750.9
772.7
755.0
769.8
749.9
Peso (mg)
GRAFICO Nº 01: Porcentaje de pesos de tabletas de Lepidium meyenii “maca”
de laboratorio Hersil. Ayacucho – 2004.
35
Porcentaje (%)
110.0
109.0
108.0
107.0
106.0
105.0
104.0
103.0
102.0
101.0
100.0
99.0
830.3
854.2
838.9
847.7
843.5
839.9
840.1
820.8
820.8
829.3
858.8
829.1
855.3
868.4
836.4
870.1
850.2
862.4
839.4
862.3
Peso (mg)
GRAFICO Nº 02: Porcentaje de pesos de tabletas de Lepidium meyenii “maca”
de laboratorio Cifarma. Ayacucho – 2004.
36
Peso promedio (mg)
350
300
250
200
150
100
50
0
Nº 5 Nº 7 Nº 3
Laboratorios fabricantes
GRAFICO Nº 03: Pesos promedios de cápsulas de Lepidium meyenii “maca” de
los laboratorios Induquímica(3), Prodenza(5) y Vida Natural(7). Ayacucho – 2004.
37
Porcentaje (%)
120.0
100.0
80.0
60.0
40.0
20.0
0.0
291.2
308.6
309.1
306.3
312.0
307.1
298.1
305.3
305.3
303.5
299.6
308.4
310.2
250.3
312.1
302.1
311.2
306.5
289.3
311.0
Peso (mg)
GRAFICO Nº 04: Porcentaje de pesos de cápsulas de Lepidium meyenii “maca”
de laboratorio Induquímica. Ayacucho – 2004.
38
Porcentaje (%)
100.0
90.0
80.0
70.0
60.0
50.0
40.0
30.0
20.0
10.0
0.0
204.6
203.5
252.0
219.4
201.0
197.8
196.0
254.0
188.8
191.4
212.5
182.8
189.7
263.3
223.1
182.7
257.2
240.3
153.4
164.1
Peso (mg)
de laboratorio Prodenza. Ayacucho – 2004.
39
Porcentaje (%)
120.0
100.0
80.0
60.0
40.0
20.0
0.0
299.4
274.7
284.7
256.6
290.9
239.0
284.0
308.8
299.4
307.1
277.0
268.2
278.9
270.5
276.9
220.7
311.8
256.9
258.2
311.1
Peso (mg)
de laboratorio Vida Natural. Ayacucho – 2004.
40
Porcentaje (%)
108.0
106.0
104.0
102.0
100.0
98.0
96.0
94.0
92.0
90.0
88.0
522.6
509.0
512.5
515.8
491.5
530.9
488.6
491.6
530.3
496.6
506.2
521.0
514.1
494.9
519.9
522.0
495.1
514.9
495.8
475.0
Peso (mg)
de laboratorio Farmaindustria. Ayacucho – 2004.
41
Porcentaje (%)
125.0
120.0
115.0
110.0
105.0
100.0
591.1
573.1
604.1
607.4
593.0
582.9
578.0
611.5
594.8
580.0
596.8
595.2
583.9
586.2
602.2
563.8
535.9
574.5
565.2
566.6
Peso (mg)
de laboratorio Amt Pharmaceutica Corp. Ayacucho – 2004.
42
18
16 15.4
14.2
14
12
10.2
9.7
10 8.9
8 7.2
5.8
6
4
2
0
ia
rp.
za
l
ma
rs i
al
s tr
en
Co
He
atu
ar
du
od
Cif
.
an
ain
ac
Pr
arm
Vid
rm
Fa
ph
Cenizas 3.94-4.1
t
Arn
GRAFICO Nº 09: Porcentaje de Cenizas de Lepidium meyenii “maca” de los
Laboratorios Fabricantes. Ayacucho – 2004.
43
70
60.8
60 52.7
50 45.2 47.1
38.3
40
27.9
30
20 12.6
10
0
ic a
ia
.
za
l
al
orp
rsi
a rm
str
tu r
uím
en
He
.C
du
na
od
Cif
uq
ain
ac
Pr
a
Ind
Vi d
arm
rm
Fa
ph
Humedad 6.28-6.66
t
Arn
GRAFICO Nº 10: Porcentajes de Humedad de Lepidium meyenii “maca” de los
Laboratorios Fabricantes. Ayacucho – 2004.
4.3. Control Químico.
44
14 12.5 12.9
11.5 11.8
12 10.8 10.9
10 8.5
8
6
4
2
0
ic a
ia
.
a
l
al
orp
rsi
nz
a rm
str
tu r
uím
He
de
.C
du
na
Cif
Pro
uq
ain
ac
a
Ind
Vi d
arm
rm
Fa
ph
proteínas 12.55
nt
Ar
GRAFICO Nº 11: Porcentajes de Lepidium meyenii “maca” de los Laboratorios
Fabricantes. Ayacucho – 2004.
TABLA Nº 09: Cromatografía de Capa Delgada Para Identificar Taninos en
Cápsulas y Tabletas de Lepidium meyenii “maca“. Ayacucho- 2004.

Farmaindustria Hersil Induquímica Cifarma Prodenza Vida natural Arnt Pharmac. Corp.
45
Reveladores:
Cámara UV + + + + + + +
Color A.F. A.F. A.F. A.F. A.F. A.F. A.F.
FeCl3 + + + + + + +
Color A.O. A.O. A.O. A.O. A.O. A.O. A.O.
+ : Positivo
A.F. : Azul fluorescente
A.O. : Azul oscuro
4.4. Control Microbiológico.
TABLA Nº 10: Recuento de UFC en las Cápsulas y Tabletas Lepidium meyenii
“maca“. Ayacucho- 2004.

UFC/g Farmaindustria Hersil Induquímica Cifarma Prodenza Vida natural Arnt Pharmac. Corp.
46
E. coli P P P P P P P
Salmonella A A P P P P P
S. aureus P A A P P P P
Pseudomonas P A P P P P P
Bacterias aerobias viables 35x105 29x104 76x105 38x105 47x104 83x104 51x105
Mohos y levaduras 75x103 43x104 56x103 18x103 21x104 69x104 80x103
P : Presente
A : Ausente
47
V. DISCUSION
La medicina natural, que es conjunto de conocimientos y prácticas, tiene como
fundamento el saber ancestral, que con el pasar del tiempo se ha modificado; es
una práctica que se transmite de generación en generación. Un aspecto
fundamental de esta práctica médica, es la utilización de las plantas medicinales
en el proceso de diagnóstico y terapia (Estrella, 1977).
La población usa y seguirá empleando productos terapéuticos naturales,
para la cura de diferentes dolencias, es por ello que se utiliza el Lepidium
meyenii “maca” para: la impotencia, estados de debilidad, anemia, osteoporosis,
reducción de estrés entre otros (Obregón, 1998).
La tabla Nº 01 expresa la evaluación, inspección y verificación de
rotulados, empaques y envases, de los laboratorios fabricantes de cápsulas y
tabletas de Lepidium meyenii “maca”, para Productos Naturales de uso en Salud;
la cual dio como resultado la No Conformidad del total de los laboratorios
analizados, lo que demuestra una deficiencia en el Control de Calidad de
Productos Naturales, comprobándose los siguientes resultados:
Los laboratorios de Farmaindustria, Cifarma y Arnt Pharmaceutica Corp.
no cumplen en un 4.3%, del total de los requisitos establecidos por el protocolo.
Los laboratorios de Hersil, Induquímica y Vida Natural, no cumplen en un
8.6% del total de los requisitos establecidos en el protocolo.
48
El laboratorio fabricante Prodenza, no cumple con los requisitos en un 26.0% del
total de las normas establecidas por el protocolo.
Como podemos apreciar, en todos los casos los porcentajes son menores
o iguales al 26.0%, lo que indica que ciertos requisitos no son considerados,
tales como: Nombre científico, contraindicaciones, advertencias, condiciones de
almacenamiento, condición de venta, “consulte con su médico”, número de
registro y protéjase de la luz; por lo tanto, ninguno de estos laboratorios cumple
con las condiciones necesarias, así como lo menciona Ibáñez, 1999.
Los precintos de seguridad no muestran garantía, por lo que no se puede afirmar
que todas las cápsulas y tabletas contengan “maca”, así como mencionan
Ibáñez (1999) en estudios de Uncaria tomentosa “uña de gato” y Robles (2000)
en estudios de Gentianella alborosea “hercampuri”, este tipo de productos no
cumplen con los requisitos establecidos por la Dirección de Medicamentos
Insumos y Drogas (DIGEMID).
La tabla Nº 02, indica las características organolépticas de cápsulas y
tabletas de Lepidium meyenii “maca”, producidos por los laboratorios,
comprobándose la similitud en la mayoría de los aspectos, tales como:
contenido, color, olor, sabor y textura, a excepción de un laboratorio fabricante,
que presenta una textura no homogénea.
La tabla Nº 03 (anexo 02), representa los análisis de pesos de las
tabletas de 500 mg., producidos por los laboratorios Cifarma y Hersil; donde los
pesos están fuera de especificación en un 40.0%, en el caso del laboratorio
Cifarma; siendo conforme en el caso del laboratorio Hersil. El t-student es de
22.278 y tiene una significancia de 0,01, que viene a ser una diferencia
estadística altamente significativa, ello indica la diferencia de peso promedio que
existe entre ambos.
49
Los gráficos Nº 01 y 02, representan el porcentaje de pesos de tabletas de
Lepidium meyenii de los laboratorios Hersil y Cifarma respectivamente, donde se
puede ver que el porcentaje es inferior al 100.0% en el caso del laboratorio Hersil
(749.9 a 772.7 g), cuyos pesos se encuentran dentro de la especificación
establecida.
En el caso del laboratorio Cifarma (820.8 a 870.1 g) los porcentajes de pesos
superan el 100.0 %, lo que indica que estos pesos son muy elevados con
respecto a la especificación y el peso promedio (750 a 850 g).
La tabla Nº 04 (anexo 02), representa los análisis de pesos de cápsulas de 300
mg, producidos por Induquímica, Prodenza y Vida Natural, cuyos pesos se
encuentran fuera de especificación en un 5.0%, 100.0% y 65.0%
respectivamente; por lo tanto, como se muestra en la tabla, la desviación
estándar en el caso del laboratorio Induquímica es de 13.87, Prodenza es de
31.14 y la del laboratorio Vida Natural es de 24.55. En consecuencia, la
dispersión entre pesos es notable.
Los gráficos Nº 04, 05 y 06, representan los porcentajes de pesos de
Lepidium meyenii de los laboratorios Induquímica, Prodenza y Vida Natural,
respectivamente; el gráfico Nº 04, del laboratorio Induquímica, se puede
observar que los valores están alrededor del 100.0%, ello indica que la mayoría
de datos se encuentran dentro de la especificación (285 a 315 g); en el gráfico
N° 05, del laboratorio Prodenza, se puede constatar que los valores en
porcentajes son inferiores, el peso de cápsula de dicho laboratorio se encuentra
fuera de especificación en un 100.0%; en el gráfico N° 06 del laboratorio Vida
Natural, se puede observar que más del 65.0% de datos se encuentran fuera del
límite establecido y el 35.0% se encuentra fuera de especificación.
La tabla Nº 05 (anexo 02), representa la prueba de Duncan (comparación
de promedios) para los laboratorios Induquímica, Prodenza y Vida Natural,
50
donde se nota una clara diferencia entre ellos, en el caso del laboratorio
Prodenza los pesos son muy bajos.
El gráfico Nº 03, se ve la representación gráfica para la prueba de
Duncan y se demuestra la diferencia existente entre los pesos promedios de
cápsulas, además, no hay diferencia significativa entre los tres laboratorios antes
mencionados, tal como lo confirman Ibáñez, 1999 y Robles, 2000.
La tabla Nº 06 (anexo 02), se hallan consignados los pesos de cápsulas
de 500 mg de los laboratorios de Farmindustria y Arnt Pharmaceutica Corp.,
donde los pesos se encuentran fuera de especificación en un 10.0% y 100.0%,
respectivamente; el t-students es -14.47, la diferencia no es significativa
estadísticamente.
Los gráficos Nº 07 Y 08, expresan los porcentajes de pasos de las
cápsulas de Lepidium meyenii. En el primer caso, laboratorio Farmindustria, los
pasos de la mayoría de cápsulas se encuentran dentro de lo establecido, sólo el
10.0% está fuera de especificación; en el segundo caso, laboratorio Arnt
Phamaceutica Corp., los pesos de las cápsulas están fuera de epecificación en
un 100.0%, cabe señalar que los pesos se encuentran muy elevados. Como se
puede constatar los pasos de las tabletas del laboratorio Cifarma y los pesos de
las cápsulas de los laboratorios de Prodenza y Arnt Pharmaceutica Corp. son
elevados, lo que llevaría a la ingesta excesiva de dosis, conllevando así a
problemas de salud pública.
La tabla Nº 07 (anexo 02), muestra los valores de los porcentajes de
cenizas y humedad. En el caso del porcentaje de cenizas, el laboratorio Arnt
Pharmaceutica Corp. tiene un elevado porcentaje (15.4%), a diferencia de
Cifarma que tiene el menor porcentaje (5.8%), esto puede deberse al tipo de
envoltura de la cápsula.
51
En el caso de humedad, el mayor porcentaje lo tiene el laboratorio Prodenza con
un 60.8% y el valor inferior lo tiene el laboratorio Hersil con un 12.6%. El
elevado porcentaje de humedad conlleva a la contaminación microbiana.
En la tabla Nº 08 (anexo 02), se hallan consignados los porcentajes de
proteínas, el valor inferior le corresponde al laboratorio Vida Natural (8.5%) y el
valor superior lo tiene el laboratorio Induquímica con 12.9%. Comprobándose
una vez más que los productos no son de calidad, tal como lo afirma Robles
(2000).
Los gráficos Nº 09, 10 y 11; representan los porcentajes de cenizas,
humedad y proteínas respectivamente, que señala la variación existente entre la
fabricación de una casa naturista y un establecimiento farmacéutico.
La tabla Nº 09, se hallan consignados los resultados cromatográficos de
los laboratorios fabricantes, donde se observa el desplazamiento de la muestra
problema y el control, ambas son similares, lo que demuestra la presencia de
taninos, ello se comprobó frente a los rayos UV y el revelador FeCl 3, así como lo
demuestran: Chacón (1961), en su estudio fitoquímico de Lepidium meyenii
“maca” e Illescas (1994), en estudios químicos y fitoquímicos comparativos de 3
ecotipos de Lepidium meyenii “maca” procedente de Carhuamayo.
La tabla Nº 10, representa el control microbiológico, donde se observa el
crecimiento microbiano e inclusive la presencia de microorganismos patógenos y
bacterias aerobias mesófilas viables; estos resultados sobrepasan los
estándares establecidos por la Organización Mundial de la Salud (Numeración
de bacterias aerobias: no más de 10 000 UFC/g o mL, numeración de hongos:
no más de 100 UFC/g o mL y ausencia de Staphylococcus aureus, Salmonella y
Eschericia coli), comprobándose de esta manera que los productos no son
calidad y, por lo tanto, no son aptos para el consumo humano, como lo afirma
Ibáñez (1999), Robles (2000).
52
La presencia de microorganismos es muy peligrosa, porque conlleva a
problemas de salud pública; investigaciones realizadas en la Universidad de Sao
Paulo, demuestran que productos vegetales tienen mayor carga microbiana,
esto, debido a que son procesados con menores condiciones de higiene y
inadecuado acondicionamiento de envases estériles. Por otro lado, las
condiciones sanitarias a las que son expuestas las drogas, son precarias desde
su elaboración hasta su comercialización en el mercado local, propiciando un
aumento de carga microbiana, Robles (2000). Como ha sido comprobado por
Aílson (2000), a través de su Departamento de Farmacia de la Facultad de
Ciencias Farmacéuticas realiza estudios periódicos de éste tipo de productos
naturales, analizando muestras tomadas al azar, llámese infusiones, jarabes,
etc.; donde se muestra que la calidad microbiológica de la droga vegetal es muy
baja.
Por su parte Vargas (1997), realizó estudios con recursos naturales
embolsados y encontró una carga microbiana elevada. Por último Mújica (1997),
afirma todo lo contrario, en una evaluación hecha en Ayacucho a estos
productos, afirmando que la calidad microbiológica es aceptable.
53
VI. CONCLUSIONES
En el presente trabajo de investigación se llegó a las siguientes conclusiones:
1. Que ninguno de los productos estudiados cumple con la calidad física,
química y microbiológica establecida por las Normas técnicas vigentes, por lo
que se puede afirmar que su fabricación no se cumplen con las Buenas
Prácticas de Manufactura (BPM), siendo no aptas para el consumo humano.
2. Se evaluó la calidad de fabricación de las cápsulas y tabletas
considerando los parámetros: físico, químico y microbiológico, de donde se
puede deducir que en la fabricación no se cumple adecuadamente con el
control de procesos.
3. Se logró comparar los resultados con los rangos establecidos por la
Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas, como se demuestra
en la Tabla Nº 09 (anexo 02), de donde se puede concluir que estos
productos no se encuentran dentro de la especificación correspondiente, es
decir, no cumple con los requisitos.
54
VII. RECOMENDACIONES
1. Establecer protocolos de elaboración de productos farmacéuticos, en
condiciones adecuadas, para disminuir la contaminación y elevar la calidad,
desde la materia prima hasta el producto terminado.
2. Realizar un convenio entre la Municipalidad de Huamanga, el Ministerio de
Salud de Huamanga, alumnos de la Escuela de Formación Profesional
Farmacia y Bioquímica de la UNSCH e Instituciones competentes, para
realizar las pesquisas y los análisis respectivos de cada producto
farmacéutico, contribuyendo de esta manera a mejorar la calidad de los
productos.
3. Realizar estudios farmacológicos, de estabilidad y biodisponibilidad para este
tipo de productos, así como pruebas toxicológicas, los cuales deben de ser
considerados para la obtención del Registro Sanitario en este tipo de
productos.
4. Apoyar las investigaciones en productos y recursos terapéuticos naturales de
nuestro país.
55
VIII. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS
1. Aílson, L. y Mitsuko, O. 2000. “Calidad Microbiológica de Drogas Vegetales

Comercializadas en la Feria Sao Paulo y de Infusiones Derivadas”. Revista
Brasilera de Ciencias Farmacéuticas. Junio, Julio. Sao Paulo-Brasil.
2. Alvarado, R. 2000. “Medicina Integral”. Tercera edición. Editorial Acribia.
España.
3. Bertrand, L. 1980. "Control de Calidad". Segunda edición. Editorial
Hispanoeuropea. Barcelona-España.
4. Callo, N. 1998. Curso taller “Métodos Cromatográficas Aplicadas a Control de
Calidad. Pontificia Universidad Católica del Perú. Lima-Perú.
5. Chacón, G. 1961. “Estudio fotoquímico de Lepidium meyenii Walp “maca”.
Tesis para optar el grado de bachiller en Ciencias Biológicas de la UNMSM.
Lima-Perú.
6. Darr, A. 1979. "Elementos de Tecnología Farmacéutica". Editorial Acribia.
Zaragoza-España.
7. Dini, A. 1994. “Chemical Composition of Lepidium meyenii “maca” Food
Chemistry.
8. Duncan, A. 1989. "Control de Calidad y Estadística Industrial”. Quinta edición.
Editorial alfayomega. México.
9. Disposiciones Generales Referentes a Productos Naturales. "FARMACOPEA
BRITANICA". 1995.
10. Estrella, E. 1995. “Plantas Medicinales Amazónicas: Realidad y
Perspectivas, Tratado de Cooperación Amazónica”. Secretaria Pro-tempore.
11. Fernàndez, M. 1997. “ Medicina Tradicional”. Editorial Rencar. UNMSM.
Lima-Perú.
12. Gutiérrez, H. 1997. “BIOTAN Nº 93”. Revista Científica – Estrategia de
Plantas Medicinales del Perú. Lima – Perú.
13. Ibáñez, K. 1999. “Control de Calidad de Cápsulas de Uncaria tomentosa
(Willd) D.C. “uña de gato” Comercializados en Expendios Minoristas de Recursos
Terapéuticos Naturales de la Ciudad de Ayacucho 1999”. Tesis para obtener el
Título de Químico Farmacéutica. Ayacucho-Perú.
14. Juran, J. 1990. "Juran y el Liderazgo para la Calidad". Editorial Días de
Santos S.A. Madrid - España.
15. Ley General de Salud No 26842.
56
16. Manual de Buenas Prácticas de Manufactura. 1999. Dirección General de
Medicamentos Insumos y Drogas. Lima – Perú.
17. Manual Difco. 1985. “Dehydrated Culture Medio and Reagent of
Microbiology”. Décima edición. Michigan - Estados Unidos.
18. Miranda, M. 1996. “Métodos de Análisis de Drogas y Extractos”. Instituto de
Farmacia y Alimentos. Universidad la Habana-Cuba.
19. Mújica, F. 1997. “Evaluación del Riesgo Microbiológico de Medicamentos
Tradicionales de Venta Ambulatoria Ayacucho 1997”. UNSCH. Ayacucho-Perú.
20. Munaylla, S. 2001. “Efecto de la Administración de Lepidium peruvianum
“maca” en la Dieta de Ratones Hipocalcémicas”. Tesis para obtener el Título de
Químico Farmacéutica. Lima-Perú.
21. Natural Medicine online. Noviembre 2000. En: http://www.nat-med.com
22. Normas Generales de Formas Farmacéuticas Sólidas. "FARMACOPEA
EUROPEA". 1998.
23. Obregón, L. 1998. “Maca: Planta Medicinal y Nutritiva del Perú”. Lima-Perú.
24. Pérez, S. 1989. "Control Microbiológico de las Medicinas". Editorial Acacia
S.A. CONCYTEC. Lima - Perú.
25. PRONAMACHCS. 1999. " Lepidium meyenii - Maca". Ministerio de
Agricultura - Dirección Departamental de Junín.
26. Robles, B. 2000. “Contribución al Estudio de la Calidad Física, Química y
Microbiológica de Cápsulas de Gentianella alborosea “hercampuri”
Comercializado en Expendios Minoristas de Recursos Terapéuticos Naturales de
la Ciudad de Ayacucho 2000”. Tesis para obtener el título de Químico
Farmacéutico. Ayacucho-Perú.
27. Sánchez, Z. 1997. "Control de Calidad de Plantas Medicinales en Diseño e
Interpretación de Pruebas Farmacológicas en Control de Calidad". MINSA. Lima
- Perú.
28. Tello, M. 1999. “Estudio Técnico Para la Elaboración de Licor de Lerpidium
meyenii “maca”. UNCP. Junín-Perú.
29. Trens y Evans. 1991. "Farmacognosia". Decimotercera edición. Editorial
Interamericana. México.
30. Valencia, E. 2001. “
31. Vander, A. 1987. "Plantas Medicinales". Editorial Librería Ronda
Universitaria. Barcelona - España.
57
32. Voigt, R. 1982. "Tratado de Tecnología Farmacéutica". Tercera edición.
Editorial Acribia S.A. Zaragoza-España.
33. Volar, J. y Stodolan. 1989. "Plantas Medicinales". Segunda Edición. Editorial
Susaeta S.A. Checoslovaquia.
34. Yllescas. 1994. “ Estudio Químico y Fitoquímico, Comparativo de 3 ecotipos
de Lepidium meyenii Walp “maca”. Tesis para optar el titulo de Químico
Farmacéutico. UNMSM. Lima-Perú.
35. Zavaleta, A. 1996. Seminario taller “Control de Calidad de Medicamentos
Herbales y Similares del Perú”. Serie de documentos Nº 04. Agosto 12-14. Lima-
Perú.
36. Zavaleta, A. 1998. Seminario taller “El Control de Calidad se Basa en el
Registro Sanitario”. Serie de documentos Nº 09. Setiembre 01-02. Lima-Perú.
37. Zavaleta, A. 1999. Seminario taller “Registro y Control de Calidad de
Productos Naturales de Uso en Salud”. Diciembre 01-02. Lima-Perú.
38. www.ucm.es/info/ffarma/proyecto/asignaturas/farmacognsia.htm
39. www.indecopi.gob.pe/patentes/lepidium meyenii/maca
40. www.ecoportal.net/plantasmedicinales/maca
41. www.google.com/poductosnaturales/raicesandinas.htm
42. www.medicinanatural.org/cabezas.htm
43. www.unmsm.edu.pe/ffarmacia/tesis/lepidium meyenii
58
ANEXOS
59
ANEXO Nº 01
EVALUACIÓN DE ROTULADOS PARA RECURSOS TERAPEUTICOS

NATURALES.
Clase de Producto : __________________________
Nombre del Producto : __________________________
Nombre de la Sustancia Activa : __________________________
Presentación : __________________________
Procedencia : __________________________
Registro sanitario R.S. : __________________________
Lote Nº : __________________________
1. INSPECCIÓN Y VERIFICACIÓN DE ENVASES.
1.1. Tipo y Material : __________________________
1.2. Color : __________________________
1.3. Otros : __________________________
2. EVALUACIÓN DE ROTULADOS:
2.1. Impreso o Grabado ‫ٱ‬ Color : __________
2.2. Etiqueta ‫ٱ‬ Color : __________
2.3. Idioma Español ‫ٱ‬ Extranjero (s) : __________
2.4. Otros : ______________________
2.5. Requisitos Generales: Reglamento para el Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y afines D.S. Nº 020-
2001 y D.L. 26842.
SI NO
-Nombre de Marca Común o Científico ‫ٱ‬ ‫ٱ‬

-Nombre Científico del Recurso Natural ‫ٱ‬ ‫ٱ‬
60
-Forma Farmacéutica ‫ٱ‬ ‫ٱ‬
-Composición Cualitativa ‫ٱ‬ ‫ٱ‬
-Expresión Cuantitativa en Peso de Recurso ‫ٱ‬ ‫ٱ‬
Natural Utilizado
-Vía de Administración ‫ٱ‬ ‫ٱ‬

-Contraindicaciones y Advertencias ‫ٱ‬ ‫ٱ‬
-Condiciones de Almacenamiento ‫ٱ‬ ‫ٱ‬
-Contenido Neto por Envase ‫ٱ‬ ‫ٱ‬
-Condición de Venta ‫ٱ‬ ‫ٱ‬
-Nombre de Laboratorio Fabricante ‫ٱ‬ ‫ٱ‬
-País del Laboratorio Fabricante ‫ٱ‬ ‫ٱ‬
-R.U.C. del Fabricante (Nacionales) ‫ٱ‬ ‫ٱ‬
-Nombre del Director Técnico (Nacionales) ‫ٱ‬ ‫ٱ‬
-Número de Lote ‫ٱ‬ ‫ٱ‬
-Fecha de Expiración ‫ٱ‬ ‫ٱ‬
-Indica: “Si se observan reacciones adversas interrumpir su uso. Consulte a
su médico” ‫ٱ‬ ‫ٱ‬

-Indica: “Manténgase fuera del alcance de los
niños” ‫ٱ‬ ‫ٱ‬

-Uso Recomendado ‫ٱ‬ ‫ٱ‬
-Dosificación, Frecuencia y Tiempo de
Administración ‫ٱ‬ ‫ٱ‬
61
-Número de Registro Sanitario ‫ٱ‬ ‫ٱ‬
Indicar cuando corresponda:
-Protéjase de la luz ‫ٱ‬ ‫ٱ‬

-Agitar antes de usar ‫ٱ‬ ‫ٱ‬
CONCLUSIÓN:
Conforme ‫ٱ‬ No conforme ‫ٱ‬

Observaciones:
__________________________________________________________
__________________________________________________________
_______________________________
FIRMA Y SELLO DEL Q.F. ANALISTA
FECHA: ___/___/___
62
ANEXO Nº 02
TABLA Nº 03: Comparación de los Pesos de las Tabletas de 500 mg de
Lepidium meyenii “maca”. Ayacucho-2004.
Laboratorios fabricantes Cifarma Hersil

Nº de muestras Peso (mg) Peso (mg)
1 855.3 750.9
2 868.4 761.0
3 847.7 749.9
4 843.5 760.8
5 829.3 772.7
6 850.2 760.8
7 854.2 763.9
8 830.3 755.0
9 820.8 752.1
10 838.9 768.1
11 836.4 766.0
12 858.8 767.9
13 862.4 769.8
14 829.1 767.1
15 839.4 765.5
16 862.3 764.9
17 870.1 771.8
18 820.8 766.8
19 839.9 763.4
20 840.1 765.5
Promedio 844.895 763.195
D.E. 15.002 6.645
t = 22.268 p<0.05 ***
sig. = 0.01 Diferencia estadística altamente significativa
63
TABLA Nº 04: Comparación de los Pesos de las Cápsulas de 300 mg de Lepidium meyenii “maca“. Ayacucho- 2004.
Laboratorios fabricantes Induquìmica Prodenza Vida Natural

Nº de muestras Cápsula llena Cápsula vacía Contenido neto Cápsula llena Cápsula vacía Contenido neto Cápsula llena Cápsula vacía Contenido neto
1 381.3 81.7 299.6 276.1 80.1 196.0 363.5 78.8 284.7
2 387.4 80.9 306.5 285.2 80.6 204.6 393.2 81.4 311.8
3 383.1 74.7 308.4 283.9 80.4 203.5 389.7 80.9 308.8
4 388.8 80.2 308.6 261.6 78.9 182.7 381.2 81.8 299.4
5 386.9 75.7 311.2 269.9 80.2 189.7 388.1 81.0 307.1
6 387.9 78.8 309.1 276.9 79.1 197.8 339.3 82.4 256.9
7 371.1 81.8 289.3 270.0 78.6 191.4 340.2 82.0 258.2
8 382.2 80.1 302.1 343.1 79.8 263.3 359.1 82.1 277.0
9 381.0 74.7 306.3 341.0 83.8 257.2 349.9 81.7 268.2
10 382.1 71.9 310.2 234.2 80.8 153.4 359.8 80.9 278.9
11 384.1 73.1 311.0 240.9 76.8 164.1 350.0 79.5 270.5
12 383.8 71.8 312.0 319.4 79.1 240.3 355.6 80.9 274.7
13 388.2 81.1 307.1 301.1 78.0 223.1 340.9 84.3 256.6
14 379.6 81.5 298.1 331.1 77.1 254.0 394.2 83.1 311.1
15 378.9 75.4 303.5 330.9 78.9 252.0 375.5 84.6 290.9
16 370.6 79.4 291.2 290.6 78.1 212.5 360.9 84.0 276.9
17 331.2 80.9 250.3 299.9 80.5 219.4 306.2 85.5 220.7
18 385.9 73.8 312.1 262.9 80.1 182.8 320.9 81.9 239.0
19 389.1 80.9 308.2 269.3 80.5 188.8 363.0 79.0 284.0
20 380.7 75.4 305.3 280.9 79.9 201.0 381.2 81.8 299.4
Promedio 380.195 77.69 302.505 288.445 79.565 208.88 360.62 81.88 278.74
D.E. 12.628 3.577 13.866 31.310 1.534 31.143 23.982 1.778 24.550
64
TABLA Nº 05: Comparación de los Pesos de las Cápsulas de 300 mg de
Lepidium meyenii “maca“ según la prueba de Duncan. Ayacucho- 2004.
MUESTRA
Duncan
N Subset for alpha = .05
GRUPO 1 2 3
Prodenza 20 208.88
Vida Natural 20 278.74
Induquímica 20 302.505
Significancia 1 1 1
Se muestran las medias para los grupos en los subconjuntos homogéneos.
a Uses Harmonic Mean Sample Size = 20.000
TABLA Nº 06: Comparación de los Pesos de las Cápsulas de 500 mg de
Lepidium meyenii “maca“. Ayacucho- 2004.
Laboratorios Farmaindustria Arnt Pharmaceutica Corp.
65
Nº de muestras Cápsula llena Cápsula vacía Contenido neto Cápsula llena Cápsula vacía Contenido neto
1 618.3 112.1 506.2 704.9 111.9 593.0
2 631.7 110.7 521.0 691.6 117.1 574.5
3 625.8 113.3 512.5 700.8 120.8 580.0
4 628.3 112.5 515.8 685.5 118.9 566.6
5 610.3 114.5 495.8 684.3 119.1 565.2
6 627.9 113.3 514.6 718.1 115.9 602.2
7 609.7 113.1 496.6 716.7 119.9 596.8
8 601.3 109.8 491.5 712.4 117.2 595.2
9 625.6 111.5 514.1 698.2 114.3 583.9
10 607.7 112.8 494.9 700.0 117.1 582.9
11 591.8 116.8 475.0 699.3 113.1 586.2
12 629.4 109.5 519.9 689.9 111.9 578.0
13 624.5 101.9 522.6 727.9 116.4 611.5
14 629.7 107.7 522.0 720.0 115.9 604.1
15 643.1 112.2 530.9 677.4 113.6 563.8
16 599.8 111.2 488.6 650.8 114.9 535.9
17 601.6 110.0 491.6 707.1 112.3 594.8
18 642.1 111.8 530.3 721.9 114.5 607.4
19 621.8 112.8 509.0 690.3 117.2 573.1
20 604.2 109.1 495.1 707.0 115.9 591.1
Promedio 618.730 111.330 507.400 700.205 115.895 584.310
D.E. 14.554 3.018 15.430 18.064 2.609 18.093
t = - 14.465 p<0.05 N.S.
sig. = 0.794 Diferencia no es significativa estadísticamente
TABLA Nº 07: Valores Obtenidos de Cenizas y Humedad de Cápsulas y Tabletas
de Lepidium meyenii “maca“. Ayacucho- 2004.

St Farmaindustria Hersil Induquímica Cifarma Prodenza Vida natural Arnt Pharmac. Corp.
Cenizas 3.94-4.1 7.2 9.7 14.2 5.8 10.2 8.9 15.4
Humedad 6.28-6.66 86.8 38.9 70.1 58.4 90.1 42.8 76.9
66
TABLA Nº 08: Valores Obtenidos de Proteínas de Cápsulas y Tabletas de
Lepidium meyenii “maca“. Ayacucho- 2004.

St Farmaindustria Hersil Induquímica Cifarma Prodenza Vida natural Arnt Pharmac. Corp.
Proteínas 12.55 12.5 11.5 12.9 10.8 11.8 8.5 10.9
67
TABLA Nº 09: Rangos Establecidos por la Dirección General de Medicamentos
Insumos y Drogas y la Respectiva Variación por cada Laboratorio Fabricante de
Cápsulas y Tabletas de Lepidium meyenii “maca“. Ayacucho- 2004.
ESPECIFICACIONES LABORATORIO FABRICANTE

(DIGEMID) Hersil Cifarma Induqímica Prodenza Vida natural Farmindusttria Arnt Pharmac. Corp.
Requisitos Generales Según Reglamento D.S. Nº 020-2001 S.A.

- Evaluación de rotulados 8.6% 4.3% 8.6% 26.0% 8.6% 4.3% 4.3%
Descripción:
Polvo de color marrón, olor
sui generis, sabor amargo/ C C C C C C C
picante y homogénea .
Peso:
750-850 mg -- 100.0%
285-315 mg 5.0% 100.0% 65.0%
475-525 mg 10.0% 100.0%
Identificación de proteínas:
Conforme. P P P P P P P
68
12.55% 11.5% 10.8% 12.9% 11.8% 8.5% 12.5% 10.9%
Porcentaje de cenizas:
3.44-4.1% 9.7% 5.8% 14.2% 10.2% 8.9% 7.2% 15.4%
Porcentaje de humedad6:
6.28-6.66% 12.6% 38.3% 45.2% 60.8% 27.9% 52.7% 47.1%
Identificación de microorganismos:
E. coli - Ausente P P P P P P P
Salmonella - Ausente A A P P P P P
S. aeureus - Ausente P A A P P P P
Pseudomona – Ausente P A P P P P P
ESPECIFICACIONES LABORATORIO FABRICANTE

(DIGEMID) Hersil Cifarma Induqímica Prodenza Vida natural Farmindusttria Arnt Pharmac. Corp.
Bacterias aerobias
viables no más de
10 000UFC/g o mL 35x105 29x104 76x105 38x105 47x104 83x104 51x105
Mohos y levaduras no
más de 100UFC/g o mL 75x103 43x104 56x103 18x103 21x104 69x104 80x103
69
ANEXO Nº 03
COMPOSICIÓN DEL AGAR VOGEL – JOHNSON. La composición del agar es
la siguiente:
Tristona 10 g
Extracto de corazón 5g
Manitol 10 g
Fosfato di potasio 5g
Clorhidrato de litio 5g
Glicina 10 g
Agar base 15 g
Rojo fenol 0.025 g
70
71
Matriz de Consistencia: Calidad de las tabletas y cápsulas del Lepidium meyenii “maca” comercializados en establecimientos farmacéuticos y
casas naturistas del distrito de Ayacucho- 2004
TÍTULO PROBLEMA MARCO OBJETIVOS HIPÓTESIS VARIABLES E METODOLOGÍA

TEÓRICO INDICADORES
Calidad de las ¿Cumplirán con -Control de Objetivo General: Las tabletas y Variable Población:
tabletas y las normas de calidad. Es de - Evaluar la calidad cápsulas de Independiente: Comprendida por las
cápsulas de calidad orden físico, de tabletas y Lepidium - Tabletas y tabletas y cápsulas de
Lepidium meyenii establecidas por químico, cápsulas de meyenii cápsulas de Lepidium meyenii
“maca” la DIGEMID las microbiológico y Lepidium meyenii comercializadas Lepidium meyenii “maca” expendidos en
comercializadas tabletas y farmacológico. “maca” en “maca”, que se establecimientos
en cápsulas del -Formas comercializadas en establecimientos expenden en los farmacéuticos y casas
establecimientos Lepidium farmacéuticas establecimientos farmacéuticos y establecimientos naturistas del distrito
farmacéuticos y meyenii “maca” sólidas. Son de farmacéuticos y casas naturistas farmacéuticos y de Ayacucho.
casas naturistas comercializadas forma definida y casas naturistas del distrito de casas naturistas Muestra:
del distrito de en posee baja del distrito de Ayacucho no del distrito de Comprendida por
Ayacucho-2004. establecimientos humedad, Ayacucho. cumplen con las Ayacucho. ocho frascos de
farmacéuticos y pueden ser normas de tabletas y cápsulas de
casas naturistas tabletas, Objetivos calidad, Variable Lepidium meyenii
del distrito de cápsulas y Específicos: establecidas por Dependiente: “maca”, recolectados
Ayacucho? polvos. - Evaluar la calidad la Farmacopea y - Calidad de las aleatoriamente.
-Medicina de fabricación de la DIGEMID. tabletas y cápsulas Método: Control de
Natural. Es el las tabletas y de Lepidium calidad (formatos).
arte del cápsulas de meyenii “maca”. Análisis Estadístico:
tratamiento de la Lepidium meyenii Una vez obtenido los
persona. “maca”. datos se procederá a
-Maca. Es -Comparar los realizar la prueba de
especie vegetal resultados con los Chi cuadrado y el t-
empleada por rangos y/o límites student.
sus propiedades establecidos por la
curativas. DIGEMID.
ACTA DE SUSTENTACIÓN DE TESIS.
Bachiller: ÑAHUINCCOPA VALENCIA, Erika.

R.D. N° 153-04-FCB-D
En la ciudad de Ayacucho, a los dieciocho días del mes de junio del año dos mil
cuatro, siendo las 3:40 p.m., en el auditorio de la Facultad de Ciencias
Biológicas, de la Universidad Nacional de San Cristóbal de Huamanga, presidido
por el Q.F. Emilio Ramírez Roca (e) y actuando como Secretaria Docente la
Blga. Brita Anaya González y los miembros del Jurado Calificar conformado por
los señores docentes: Q.F. Emilio Ramírez Roca (Presidente (e)), Mg. Vidalina
Andía Ayme, Blga. Edna León Palomino, Q.F. Edgar Cárdenas Landeo, para
recepcionar en acto público la Sustentación de Tesis titulada: Calidad de las
tabletas y cápsulas de Lepidium meyenii “maca” comercializadas en
establecimientos farmacéuticos y casas naturistas del distrito de Ayacucho-2004,
presentado por la Bach. Erika Ñahuinccopa Valencia, quien pretende obtener el
título profesional de Químico Farmacéutica. Acto seguido el Presidente pidió a la
Secretaria dar lectura a la Resolución Decanal N°153 de fecha 11 de junio; luego
el Sr. Presidente invitó a la Sustentante a exponer su trabajo de investigación, en
el tiempo de 45 minutos contemplados en el reglamento. Concluida la exposición
el Presidente invitó a los miembros del Jurado Calificador a realizar las
aclaraciones y preguntas pertinentes.
Finalizado el acto de sustentación, el Presidente invitó a la sustentante y al
público asistente a abandonar el auditorio por unos minutos con la finalidad de
que los miembros del Jurado Calificador realicen las deliberaciones y
calificaciones correspondientes en privado, cuyos resultados son los siguientes:
MIEMBRO JURADO EXPOSICIÓN RESPUESTA A PREG. PROMEDIO
Q.F. Emilio Ramírez Roca 16 16 16
Mg. Vidalina Andía Ayme 15 15 15
Blga. Edna León Palomino -- -- --
Q.F. Edgar Cárdenas Landeo 15 15 15
PROMEDIO 15
Como resultado la sustentante, ha obtenido una nota aprobatoria de QUINCE
(15) de lo cual dan fe los miembros del Jurado Calificador, estampando sus
firmas al píe de la presente acta, finalizando la sustentación a las 5:45 p.m.
------------------------------------- ---------------------------------------
Q.F. Emilio Ramírez Roca Mg. Vidalina Andía Ayme
Presidente (e) Miembro
------------------------------------- ---------------------------------------
Blga. Brita Anaya González Q.F. Edgar Cárdenas Landeo
Secretaria Docente Miembro
Observación: La Blga. Edna León Palomino inasistió.
ii

TESIS Calidad de Las Tabletas y Cápsulas de Lepidium Meyenii "Maca" Comercializadas en Establecimientos Farmacéuticos y Casas Naturistas Del Distrito de Ayacucho - 2004

Загружено:

Сведения о документе

Исходное описание:

Оригинальное название

Авторское право

Доступные форматы

Поделиться этим документом

Поделиться или встроить документ

Параметры публикации

Этот документ был вам полезен?

Это неприемлемый материал?

Авторское право:

Доступные форматы

TESIS Calidad de Las Tabletas y Cápsulas de Lepidium Meyenii "Maca" Comercializadas en Establecimientos Farmacéuticos y Casas Naturistas Del Distrito de Ayacucho - 2004

Загружено:

Авторское право:

Доступные форматы

UNIVERSIDAD NACIONAL DE SAN

FACULTAD DE CIENCIAS BIOLÓGICAS

ESCUELA DE FORMACIÓN PROFESIONAL DE FARMACIA Y

Calidad de las tabletas y cápsulas de Lepidium

TESIS PARA OPTAR EL TÍTULO PROFESIONAL DE

dedicación, sacrificio y sabias enseñanzas.

A mis queridos hermanos por su amor,

compresión y apoyo sin límites.

A la Universidad Nacional de San Cristóbal de Huamanga, en especial a la

Escuela de Formación Profesional de Farmacia y Bioquímica, por haberme

A los profesores de los Laboratorios de Bioquímica y Microbiología, por

su colaboración, al proporcionarme los materiales y reactivos, durante la

ejecución del presente trabajo.

Al Q.F. Emilio Ramírez Roca y Blgo. Víctor Cárdenas López por su

asesoramiento, orientación y apoyo para el desarrollo del presente trabajo.

Al Q.F. Enrique Aguilar Felices, por su colaboración en el análisis e

A todo el personal de la Facultad de Ciencias Biológicas, a los auxiliares

de Laboratorio y a todas aquellas personas que de una u otra manera han

colaborado en la realización del presente trabajo.

El control de calidad de productos naturales, es un aspecto dentro del control de

calidad de medicamentos que no ha sido desarrollado e implementado en toda

su magnitud. En nuestro país existe un sistema incompleto de estos procesos, lo

La utilización de los vegetales en terapéutica es muy remota y su empleo

está basado principalmente en tradiciones. En los últimos años hubo un

incremento en la utilización de plantas medicinales, las que se comercializaban

libremente, sin que se manejen normas adecuadas para su producción, venta y

consumo (Gutiérrez, 1997).

Diferentes medios académicos y científicos, así como la comunidad en

general, sugieren que es necesario una evaluación y uso racional de los

productos medicinales por parte de autoridades de salud, porque están

de comunicación, dentro de un sistema comercial cuya magnitud se acrecienta,

El presente trabajo se realizó teniendo en cuenta las normas de calidad

establecidos por la farmacopea XXIII para medicamentos, con ello, se determinó

las diferentes características como peso, humedad, cenizas, análisis

Sanitaria, para el control de medicamentos, que son emitidas por la Dirección

General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID), en ella se establecen

diferentes características con respecto a los rotulados y envases de las

muestras, para comprobar si cumplen con los requisitos, por lo que se

plantearon los siguientes objetivos:

- Evaluar la calidad física, química y microbiología de las tabletas y cápsulas de

Lepidium meyenii “maca” comercializadas en establecimientos farmacéuticos

y casas naturistas del distrito de Ayacucho.

- Evaluar la calidad de fabricación de las tabletas y cápsulas de Lepidium

- Comparar los resultados con los rangos y/o límites establecidos en la

En las últimas décadas innumerables estudios han sido dirigidos a establecer la

importancia de las plantas, su función real y valor en la terapia. El aumento del

consumo de los medicamentos naturales no se puede limitar en el Perú y en el

mundo; para la Organización Mundial de la Salud, las plantas medicinales serían

la mayor y mejor fuente de obtención de fármacos para la humanidad

El empleo de nuevos producto s medicamentosos hace que se sigan

estudios que engloban conocimientos culturales y científicos, a fin de que se siga

correctamente la identificación de los principios activos. Así mismo, están

involucradas las investigaciones de las áreas de botánica, química,

fisicoquímica, microbiología, farmacología, toxicología, farmacognosia entre

otros, culminando con los estudios preclínicos, clínicos y sus aplicaciones.

Los resultados sirven de alerta a los profesionales que están inmersos en

esta área, pues a través de ellos se constata una necesidad de vigilancia,

principalmente para un control microbiológico. En la vigilancia para un control

microbiológico son aplicables métodos de inoculación directa en placa o tubo,

donde el producto no debe ser portador de gérmenes infectocontagiosos. El

recuento microbiano no deberá exceder los límites recomendados por la

Organización Mundial de la Salud para productos naturales de uso oral: