CENTRO DE ATENCION FARMACEUTICA

(CAF DIGEMID)
VACUNA CONTRA LA HEPATITIS B (10ug) PEDIÁTRICO
Inyectable

Indicaciones
(1) Hepatitis B (profilaxis). (2) Hepatitis D (profilaxis, debido a que esta enfermedad se produce sólo en
presencia de Hepatitis B). Toma hasta 6 meses obtener una protección adecuada y la inmunidad dura
de 6 a 13 años.

Dosis
Adultos: (De ENGERIX B®, EUVAC B® y GEN HEVAC B®) Inicialmente, aplicar 20ug IM (deltoides),
luego aplicar al mes y a los seis meses, para completar un total de 3 dosis. Pre diálisis y en diálisis,
aplicar 40ug IM (deltoides) inicialmente, luego aplicar al mes y a los seis meses para completar un total
de 3 dosis.

Niños: Recién nacidos, hijos de mujeres con antígeno de superficie positivos y niños hasta los 10 años:
10ug IM (cara anterolateral del muslo) dentro de los 7 primeros días de nacido, luego aplicar al mes y a
los seis meses para completar un total de 3 dosis. Mayores de 11 años: 10ug – 20ug.

Farmacocinética
No esta clara, sin embargo se cree que los anticuerpos aparecen en el plasma a las dos semanas de la
administración IM, siendo el pico a los 6 meses, permaneciendo detectables por 3 - 7 años. La
concentración mínima de anticuerpos necesaria para proporcionar protección es de 10mUI/mL. Su
distribución exacta no está clara, y no se sabe los antígenos cruzan la barrera placentaria o pueden
excretarse a través de la leche. De la misma manera no se conoce bien sus mecanismos de
metabolismo y eliminación. Probablemente el antígeno sea captado por el sistema retículoendotelial y
degradado por proteólisis.

Precauciones
(1) Embarazo: no se han realizado estudios adecuados que demuestren problemas. (2) Lactancia: se
desconoce si se distribuye en leche materna, no afecta la seguridad de madres o infantes. (3)
Pediatría: en hijos de mujeres con antígeno de superficie positivo iniciar inmunización junto con una
dosis de globulina inmune para hepatitis B al nacimiento, realizar pruebas de anticuerpos contra
antígeno de superficie. (4) Geriatría: la respuesta a la vacuna está inversamente relacionada a la edad
(respuesta más lenta). (5) Insuficiencia renal: los estudios realizados no han documentado problemas,
protección para adultos en pre diálisis y en diálisis es menos completa por lo que se necesita mayor
dosis. (6) Insuficiencia hepática: los estudios realizados no han documentado problemas. (7) Alergia
a hongos: la vacuna se produce usando hongos. (8) Estado cardiopulmonar severamente
comprometido. (9) Deficiencia Inmune, malestar moderado o severo con o sin fiebre: aumenta el
riesgo de reacción a la vacuna.

Avenida Arenales 1302 Interior 201 – Jesús María

Teléfono: 470 – 7836 Correo electrónico: caf@digemid.minsa.gob.pe
Reacciones adversas
Frecuentes: dolor en el sitio de la inyección.
Poco frecuente: fatiga, fiebre, cefalea, induración, eritema, hinchazón, dolor, prurito, equimosis,
sensibilidad o ardor en el sitio de la inyección, vértigo.
Raras: reacción anafilactoide, neuropatía, neuritis óptica; anorexia o hiporexia; artralgia, artritis o
mialgia; dolor de espalda; escalofrío; diarrea o calambre o dolor abdominal; enrojecimiento; hipotensión,
diaforesis, síntomas tipo influenza o infección del tracto respiratorio; insomnio o disturbios del sueño;
linfadenopatía; náusea, vómito; nódulo en el sitio de la inyección; prurito; rash dérmico; urticaria; rigidez
o dolor en cuello o espalda.

Contraindicaciones
Reacción de hipersensibilidad a vacuna recombinante de hepatitis B, o a alguno de sus componentes
(Tiomersal). Infecciones febriles severas. Alergia a las levaduras. Debe evaluarse la relación riesgo-
beneficio en: estado cardiopulmonar gravemente comprometido; enfermedad grave o moderada con o
sin fiebre, estado de inmunodeficiencia.

Tratamiento de sobredosis y de efectos adversos graves

No se han descrito casos.

Interacciones
Medicamentos
Agentes inmunosupresores o radioterapia: incremento de respuesta por compromiso de
mecanismos normales de defensa.
Inmunoglobulinas: evitar la administración en el mismo sitio porque se neutralizan.
Vacunas: puede administrarse al mismo tiempo que la BCG, DPT y la vacuna contra el sarampión,
rubéola, y/o papera, vacunas polisacáridas, como la vacuna conjugada de haemophilus b, vacuna
polisacárida haemophilus b, vacuna polisacárida meningococcica, vacuna polivalente neumococcica.
Debe administrarse en lugares diferentes de inyección en el caso de administración junto con otras
vacunas.

Alteraciones en pruebas de laboratorio

Velocidad de eritrosedimentación puede aumentar.

Almacenamiento y estabilidad
Evitar la dilución. Almacenar entre 2ºC - 8ºC, protegidas de la luz. Evitar la congelación. Tienen una
vigencia aproximada de 3 años.

Información básica para el paciente

Además de la aplicación de la vacuna es necesario tomar precauciones para evitar el riesgo de
infección de portadores conocidos.

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