COMISION DE FARMACIA Y TERAPEUTICA

INFORME TÉCNICO DE EVALUACIÓN

PARICALCITOL
Hiperparatiroidismo secundario
Noviembre 2008
Servicio de Farmacia

1.- IDENTIFICACIÓN DEL FÁRMACO Y AUTORES DEL INFORME

Fármaco: Paricalcitol
Indicación clínica solicitada: Prevención y tratamiento del hiperparatiroidismo
secundario y osteodistrofia renal asociados con fallo renal crónico.
Autores / Revisores: Almudena Mancebo, Vicente Arocas y Amelia de la Rubia

2.- SOLICITUD Y DATOS DEL PROCESO DE EVALUACIÓN

Facultativo que efectuó la solicitud: Manuel Rodríguez-Gironés Lausín.
Servicio: Nefrología
Justificación de la solicitud: Comparado con Calcitriol y calcidiol, produce menor
hipercalcemia e hiperfosfatemia. Comparado con calcitriol, diminuye el tiempo en
reducir la PTH y mejora la supervivencia en un 16%.
Fecha recepción de la solicitud: Octubre 2005.

3.- AREA DESCRIPTIVA DEL MEDICAMENTO

Nombre genérico: Paricalcitol.
Nombre comercial: Zemplar®.
Laboratorio: Abbot Laboratorios.
Grupo terapéutico. A11CC: Vitamina D y análogos.
Vía de administración: intravenosa.
Tipo de dispensación: Uso Hospitalario.

Forma farmacéutica y dosis Unidades Código Coste por vial

por envase PVL con IVA
Viales de 2 mcg/mL de 1 mL 5 6582954 7,3 €
Viales de 5 mcg/mL de 1mL 5 8095827 15,1 €

4.- AREA DE ACCIÓN FARMACOLÓGICA

4.1 Mecanismo de acción.
Paricalcitol es una Vitamina D biológicamente activa, análoga del calcitriol, pero de
origen sintético, con modificaciones en la cadena lateral y en el anillo A permitiendo
una activación selectiva de los receptores de la Vitamina D (RVD).
Aumenta selectivamente los RVD en las glándulas paratiroides sin que haya
incremento de RVD en el intestino y es menos activa en la resorción ósea. Reduce los
niveles de hormona paratiroidea (PTH) inhibiendo la proliferación paratiroidea y
disminuyendo la síntesis y secreción de PTH, con impacto mínimo en los niveles de
calcio y fósforo, pudiendo actuar directamente en las células óseas para mantener el
volumen óseo y mejorar la superficie de mineralización.
4.2 Indicaciones clínicas formalmente aprobadas y fecha de aprobación.

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AEMPS y FDA: Paricalcitol está indicado en la prevención y tratamiento del

hiperparatiroidismo secundario en pacientes con insuficiencia renal crónica sometidos
a hemodiálisis. Fecha de la aprobación por la AEMPS: 13/8/2002. Fecha de la
aprobación por la FDA17/4/1998

4.3 Posología, forma de preparación y administración.

1) La dosis inicial se calcula en base a los niveles de PTH y se administra por vía iv en
bolo, con una frecuencia máxima de días alternos, en cualquier momento de la diálisis.

nivel basal de PTH intacta en pg/mL

Dosis inicial Paricalcitol (microgramos) = --------------------------------------------
80

2) Si se observa Hipercalcemia o Ca x P corregido >5.2mmol2/l2 (65 mg2/dl2), se debe

reducir o suspender la dosis de Parcalcitol hasta normalización y reiniciar
posteriormente a dosis mas bajas. En función de la reducción de los niveles de la PTH
se debe ajustar la dosis en intervalos de 2 a 4 semanas:

Nivel de PTHi en relación con el nivel basal Ajuste de dosis de Paricalcitol

Iguales o mayores Aumentar de 2 a 4 mcg
Disminución < 30%
Disminución >30% y <60% Mantener
Disminución >60% Disminuir de 2 a 4 mcg
PTHi< 15,9 pmol/l (150pg/mL)

Una vez se ha estabilizado la dosis, el calcio y fósforo sérico se deben determinar al

menos 1 vez al mes y la PTH intacta en suero cada 3 meses.

4.4 Farmacocinética.
En pacientes con insuficiencia renal crónica que requerían hemodiálisis, la semivida de
eliminación fue de 15 horas y el volumen de distribución está entre 31 y 35 L.
Paricalcitiol se une de forma extensa a las proteínas plasmáticas (>99%) y se elimina
por vía hepatobiliar (74%) y renal (16%). La concentración de paricalcitol libre en
pacientes con daño hepático de leve a moderado es similar que en pacientes sanos.

4.5 Características comparadas con otros medicamentos con la misma

indicación disponibles en el Hospital.

Características comparadas con otros medicamentos similares

Nombre Calcitriol Paricalcitol
Presentación Calcijex® 1mcg Ampollas Zemplar® 2 y 5 mcg viales
Abbot Laboratories Abbot Laboratories
Posología 1-2 mcg 3 v/s iv 3-16 mcg 3 v/s iv
Precio / ampolla-vial 5.97 € 7.3-15.1 €

5.- EVALUACIÓN DE LA EFICACIA

Se dispone del informe de CDER de la FDA donde se describen 3 ensayos clínicos

frente a placebo (en una misma publicación) y 1 ensayo abierto a largo plazo.

5.1 Ensayos clínicos pivotales

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Kevin J. Martin et al. 19-Nor-1-α-25-Dihidroxyvitamin D2 (Paricalcitol) Safety and

Effectively Reduces the Levels of Intact Parathyroid Hormones in Patients on
Hemodialysis. J Am Soc Nephrol 1998; 9: 1427- 1432.

Nº de pacientes: 78
Diseño: tres ensayos doble-ciego, controlado con placebo, de escalada de dosis, randomizado y
multicéntrico.
Tratamiento grupo activo: paricalcitol intravenoso 3 veces por semana después de la diálisis. Se
inició con una dosis de 0.04 mcg/kg con incrementos de 0.04mcg/kg/2 semanas hasta un máximo de
0,24µg/kg durante 4 semanas.
Tratamiento grupo control: placebo.
Criterios de inclusión: Niveles de PTH ≥ 400 pg/mL, calcio sérico normalizado entre 8 y 10 mg/dL, y
producto calcio-fósforo < 75. Si el paciente estaba en tratamiento con calcitriol o calcitonina se requirió
un periodo de lavado de 4 semanas. Se permitió el uso de carbonato de calcio o acetato de calcio
como hipofosfemiantes.
Variables Grupo Media valor Media valor p
Base ± DS absoluto a las 12
semanas
Reducción respecto a la Zemplar (n=40) 795 ± 86 406 ± 106 <0.001
PTHi (pg/ml) basal Placebo (n=38) 680 ± 45 592 ± 41 NS
Fosfatasa Alcalina (U/L) Zemplar (n=40) 148 ± 23 101 ± 14 <0.001
Placebo (n=38) 120 ± 9 130 ± 11 NS
Calcio( mg/dl) Zemplar (n=40) 9.24 ± 0.12 9.56 ± 0.15 <0.02
Placebo (n=38) 9.06 ± 0.1 9.02 ± 0.15 NS
Fósforo (mg/dl) Zemplar (n=40) 5.86 ± 0.24 6.35 ± 0.32 NS
Placebo (n=38) 6.00 ± 0.26 5.48 ± 0.27 NS

Se produjo una reducción del 30% de PTHi durante 4 semanas consecutivas en el

68% de los pacientes del grupo de de paricalcitol frente a un 8% de los pacientes del
grupo placebo.
La elevación de Ca x P ocurrió en pocas ocasiones en el grupo de paricalcitol (45 de
395 determinaciones) aunque fueron más frecuentes que en el grupo placebo (16 de
412 determinaciones).
La reducción en los niveles de la PTHi, la reducción en los niveles de fosfatasa
alcalina y el aumento en los niveles de calcio fueron estadísticamente significativos en
el grupo del paricalcitol respecto del placebo después de 12 semanas de tratamiento.
No hubo diferencias significativas en cuanto a los efectos adversos de paricalcitol y
placebo.

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Esta serie de tres estudios demostró la seguridad y efectividad de paricalcitol en la

reducción de niveles de PTHi en pacientes en hemodiálisis.

Limitaciones:
- Estudio frente a placebo a pesar de haber tratamientos eficaces (calcitriol).
- Las variables evaluadas son intermedias. No se mide morbi-mortalidad.
- Se presentan los resultados a corto plazo. Al ser un proceso crónico, haría falta
evaluar los resultados en un periodo mayor de tiempo.
- Experimentan hasta una dosis de 0,24mcg/kg lo que es dosis muy alta. No indican si
la eficacia conseguida es a esa dosis o a otra.

J. Lindberg et al. A long term, multicenter study of the efficacy and safety of paricalcitol
in end-stage renal disease. Clinical Nephrology Jun 2001; 56(4):315-323.

Nº de pacientes: 164
Diseño: estudio abierto, descriptivo, multicéntrico, de 13 meses de duración.
Tratamiento grupo activo: Paricalcitol intravenoso 0.04-0.24µg/kg dos/tres veces a la
semana después de la diálisis, con incrementos de 0.04µg/kg/semana hasta niveles
apropiados de PTHi.
Criterios de inclusión: Pacientes ≥18 años, con enfermedad renal en último estadio en
hemodiálisis con un nivel de Ca <11.5 mg/dl, producto Ca x P ≤75, y un nivel de PTH ≥
300pg/dl. En las mujeres en edad fértil prueba de embarazo negativo. Se requirió un periodo
de lavado de 2 semanas en pacientes en tratamiento con calcitriol, dihidrotaquisterol,
alfacalcidol, o calcitonina. Se permitió el uso de quelantes del fósforo (que contienen aluminio)
a corto plazo.
Criterios de exclusión: nivel de PTHi < 300 pg/ml o el producto de Ca x P<70, historia de
alergia a calcitriol o derivados de la vitamina D, cáncer, enfermedad hepática, abuso de
drogas o alcohol 6 meses antes, enfermedad infecciosa (VIH, hepatitis), uso de paricalcitol en
estudios previos, uso crónico de quelantes del fósforo (que contienen aluminio), tratamiento
con calcitonina, glucocorticoides o estrógenos y prueba de embarazo positiva. También si el
tratamiento con paricalcitol se interrumpe en más de 6 dosis consecutivas.
Variable evaluada en el mes 13 % pacientes
PTHi entre 100-300 pg/ml 52
Calcio( mg/dl) ≤11.5 ml/dl 99
Fósforo (mg/dl)≤ 6.5 mg/dl 63
Producto Ca x P≤ 75 81

La media de los niveles de PTHi disminuyó rápidamente durante los primeros cuatro
meses, y se alcanzó una PTH < 300 pg/ml en el mes 5. La reducción media de los
niveles de PTH respecto de la basal fue de 409±35.01 pg/ml al mes 13.

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A largo plazo, paricalcitol administrada a una dosis media de 7.5 mcg tres veces por
semana demostró que los niveles séricos de Ca, P y Ca x P permanecieron dentro de
los niveles apropiados con una reducción de la PTH en el mes 13.
Limitaciones:
- Se trata de un estudio descriptivo, abierto sin ningún comparador.
- Las variables evaluadas son intermedias. No se mide morbi-mortalidad.

5.2. Otros ensayos clínicos.

Paricalcitol tras fracaso con calcitriol.

Llach et al. Paricalcitol in diálisis patients with calcitriol-resistant secondary

hiperparatiroidism. American Journal of Kidney Diseases 2001;38 (5) Supl 5:S45-S50.

Nº de pacientes: 37
Diseño: Abierto, multicéntrico, prospectivo de 16 meses de duración
Tratamiento grupo activo: dosis inicial conversión 1:4 calcitriol-paricalcitol (primeros 14 pacientes)
y conversión 1:3 calcitriol-paricalcitol (siguientes 23 pacientes). La dosis de mantenimiento se
ajustaba en función de los niveles de PTHi, calcio y fósforo.
Criterios de inclusión: Pacientes con osteodistrofia renal moderada-severa por hiperparatiroidismo
secundario (definida como niveles de PTH≥ 600 pg/ml) y que habían sido tratados con calcitriol
intravenoso al menos durante 6 meses antes sin lograr control en los niveles de PTH. Se permitió el
uso de quelantes de fosfato y restricción de la dieta.
Criterios de exclusión: nivel de fósforo ≥ 6.5mg/dl.
Variables evaluadas Media valor Base ± Media valor absoluto a los p
DS 16 meses
PTHi (pg/ml) 901 ± 58 165 ± 24 <0.001
Fosfatasa Alcalina (pg/ml) 280 ± 27 65 ± 12 <0.001
Calcio( mg/dl) 9.4±0.2 9.7 ± 0.2 0.86
Fósforo (mg/dl) 6.1±0.2 5.8 ± 0.2 0.77

En este estudio realizado en pacientes con hiperparatiodismo secundario en los que el

calcitriol no ha logrado bajar los niveles de PTHi, el Paricalcitol disminuye estos niveles
de PTHi y los de fosfatasa alcalina respecto del nivel basal de forma estadísticamente
significativa. En cuanto a los niveles de Ca y P, no hay cambios estadísticamente
significativos. Dosis iniciales más elevadas de paricalcitol (intecambio 1:4) se
relacionan con una supresión de PTH mayor y mayor hipercalcemia. Los pacientes
que desarrollaron hipercalcemia fueron tratados de forma exitosa con quelantes del
fosforo, restricción en la dieta y reducción de dosis de paricalcitol. 6 pacientes
desarrollaron hiperfosfatemia, de los cuales 3 respondieron a tratamiento con
quelantes del fósforo y dieta, y otros 3 tuvieron episodios repetidos. 3 pacientes no
respondieron a paricalcitol y se les realizó una paratiroidectomia.

Limitaciones:
- Como los anteriores trabajos, se trata de un estudio descriptivo, abierto sin ningún
comparador.
- Las variables evaluadas son intermedias. No se mide morbi-mortalidad.
- Con el estudio ya iniciado, se realizó un cambio en la dosis inicial de paricalcitol
porque parecía excesiva.

Paricalcitol vs calcitriol.

Stuart M. Sprague et al. Paricalcitol versus calcitriol in the trearment of secondary

hyperparathyroidism. Kidney International 2003,vol 63, 1483-1490.

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Nº de pacientes: 233
Diseño: Doble ciego, comparativo, randomizado, multicéntrico, seguimiento 32 semanas
Tratamiento grupo activo: Dosis inicial 0.04µ/kg. Se realizó el ajuste de dosis cada 4 semanas
hasta un máximo de 0.24 µg/kg y 5 escaladas de dosis.
Tratamiento grupo comparador: Dosis inicial 0.01µg/Kg. Se realizó el ajuste de dosis cada 4
semanas hasta un máximo de 0.06µg/kg.
Criterios de inclusión:Pacientes con osteodistrofia renal por hiperparatiroidismo secundario en
hemodiálisis 3 veces por semana al menos durante 6 meses antes con los siguientes parámetros:
Ca sérico< 11.5 mg/dl, Ca x P ≤ 75 y nivel de PTH ≥ 300 pg/ml. Se requirió un periodo de lavado de
2 semanas en aquellos pacientes en tratamiento con calcitriol, dihidrotaquisterol, calcidiol, o
calcitonina. Se permitió el uso de quelantes del fósforo para mantener los niveles de Ca y P, de
forma constante.
Criterios de exclusión: PTH< 250 pg/ml o 300 pg/ml en pacientes naïve a terapia con vitamina D;
Ca> 11.5 mg/dl; Producto Ca x P> 70; historia de alergia al calcitriol o análogos de vitamina D;
necesidad de tratamiento con calcitonina, mantenimiento con glucocorticoides o tratamiento
hormonal. No se permitió el uso de quelantes del fósforo que contuvieran aluminio.
Variable principal Paricalcitol Calcitriol P
(N= 133) (N=130)
Pacientes que consiguieron una >80% >80% ns
reducción del 50% de la PTH respecto
del nivel basal al menos una vez
Variables secundarias
Días para la consecución de 4 valores
determinados con una reducción ≥50% 87 días 107 días 0.025
de la PTH basal.
Pacientes con hipercalcemia y/o Ca x P 64% 68% 0.519
>75 al menos 1 vez durante el
tratamiento
Pacientes con hipercalcemia y/o Ca x P 38% 50% 0.034
> 75 al menos en 2 muestras
consecutivas
Pacientes con hipercalcemia y/o Ca x P 18% 33% 0.008
> 75 en 4 determinaciones
consecutivas

El Paricalcitol reduce los niveles de PTH más rápidamente que el calcitriol. Una
reducción significativa del 50% en los niveles de PTH se alcanza en la semana 15 en
el grupo del paricalcitol, comparado con la semana 23 en el grupo del calcitriol.
El número de días en alcanzar cuatro determinaciones consecutivas con una
reducción de PTH ≥50% respecto de la basal fue analizado por el método de Kaplan-
Meier, y fue significativamente menor en el grupo de paricalcitol.

Los sujetos que recibieron paricalcitol, lograron concentraciones de PTH entre 100 a
300 pg/mL (rango terapéutico deseable para pacientes con enfermedad renal crónica

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en estadio 5) en la semana 18 mientras los sujetos tratados con calcitriol nunca

alcanzan estos niveles.

También se determinaron la proporción de pacientes que consiguieron una reducción

del 50% de la PTH respecto del nivel basal en 4 determinaciones consecutivas,
(paricalcitol 62%, calcitriol 54%) y en la última determinación (60% en ambos grupos).
Tampoco hubo diferencias estadísticamente significativas en ambos grupos en la
proporción de pacientes que experimentan hipercalcemia o elevación Ca x P >75 en
algún momento del tratamiento. Sí las hubo en cambio cuando se analizaron 2 y 4
determinaciones consecutivas, siendo favorable al grupo del paricalcitol. No hubo
diferencias significativas en cuanto a la aparición de hiperfosfatemia.
Este estudio parece demostrar que paricalcitol reduce más rápidamente que calcitriol
los niveles de PTHi y que se reducen los episodios de hipercalcemia e incremento del
producto Ca x P.

Ming Teng,M.D. et al. Survival of Patients Undergoing Hemodialysis with Paricalcitol or

Calcitriol Therapy. N Engl J Med 2003; 349:446-56.

Nº de pacientes: 67.399
Diseño: Estudio de cohorte de 36 meses de duración en pacientes en hemodiálisis prolongada.
Tratamiento grupo activo: Paricalcitol (dosis media por administración después de 12 meses 4.3
µg)
Tratamiento grupo comparador: Calcitriol (dosis media por administración después de 12 meses
1.3 µg).
Variables evaluadas Paricalcitol Calcitriol P RR
(N= 29.021) (N=38.378) IC95%
Riesgo de Mortalidad personas-año 0.180 0.223 <0.001 0.80 (0.77-0.84)
Mortalidad personas-año por 0.106 0.128
enfermedad cardiovascular
Mortalidad personas-año por Infección 0.016 0.021
Mortalidad personas-año por otras 0.057 0.075
causas

Conclusiones de los autores:

La diferencia de supervivencia fue significativa a los 12 meses y se incrementó con el
tiempo (p<0.01). En un análisis ajustado la tasa de mortalidad fue un 16% menor en el
grupo tratado con paricalcitol (IC95%, de 10 a 21%).
Hubo diferencias significativas en 28 de los 42 estratos examinados, y en ninguno fue
superior el calcitriol.
A los 12 meses, los niveles de calcio y fósforo habían aumentado un 6,7% y un 11,9%
respectivamente en los pacientes tratados con paricalcitol, frente a un 8.2% y un
13,9% en el grupo de calcitriol (p<0.001).

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Como limitaciones al estudio destacar que se trata de un estudio de cohorte

retrospectivo.

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5.3. Revisiones Sistemáticas

Dean M. Robinson y Lesley J. Scout. Paricalcitol en el hiperparatiroidismo

secundario.Drugs 2005; 65(4):559-576.

Conclusiones de los autores: En los ensayos clínicos, paricalcitol fue tan eficaz
como calcitriol y, como mínimo igual de bien tolerado en cuanto a incidencia de
hipercalcemia y/o hiperfosfatemia persistentes. Por consiguiente, el fármaco constituye
una alternativa efectiva a calcitriol en el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario
en adultos y niños con IRC.

5.4. Opiniones de Fuentes independientes.

Midlands Therapeutics Review and Advisory Committe. October 2008.

El comité asesor británico califica el fármaco con la categoría Q3 (fuerte evidencia y

bajo lugar en terapéutica).
La evidencia de eficacia de paricalcitol intravenoso se consideró que era relativamente
fuerte, basada en ensayos clínicos randomizados doble ciego, que demostraron que
paricalcitol reducía los niveles de PTHi más que placebo e igual que calcitriol.

5.5. Guías de práctica clínica.

Adeera Levin MD et al. Guidelines for the management of chronic kidney disease.
CMAJ. November 18, 2008. 179 (11): 1154-62.

La Guía de la Sociedad Canadiense de Nefrología, recientemente publicada,

considera el uso de los análogos de vitamina D (en general) si los niveles de PTHi son
superiores a 53 pmol/L (500 pg/mL). El tratamiento debe ser suspendido si se
desarrolla hipercalcemia o hiperfosfatemia o si los niveles de PTHi son menores de
10.6 pmol/L. Los análogos de vitamina D deben ser usados por especialistas con
experiencia en prescribir estos agentes. (grado D, opinión).

6. EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD

6.1 Descripción de los efectos secundarios más significativos

El 6% de los 600 pacientes tratados con paricalcitol en los ensayos clínicos en fases
II/III/IV notificaron reacciones adversas.
La reacción adversa más frecuente asociada con la terapia con Zemplar fue
hipercalcemia, en el 4,7 % de los pacientes. La hipercalcemia es dependiente del nivel
de sobresupresión de la PTH y se puede disminuir con una titulación adecuada de la
dosis.
Otras reacciones frecuentes fueron: trastornos paratiroideos, prurito, hiperfosfatemia,
alteración del gusto y dolor de cabeza.
Reacciones poco frecuentes: anemia, leucopenia, linfoadenopatía y aumento del
tiempo de sangrado, reacción alérgica, edemas, confusión, delirio, mareos,
alteraciones de la marcha, mioclonía, nerviosismo, trastornos oculares y del oído,
hipotensión/hipertensión, arritmia, accidente cerebrovascular, asma, faringitis y
neumonía, anorexia, sequedad de boca, disfagia, trastornos gastrointestinales, sed,

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dispepsia, alopecia, hirsutismo, erupción, sudor, artralgia, mialgia, malestar en las

articulaciones y tics, impotencia, carcinoma de mama, vaginitis, dolor en el lugar de
inyección, astenia, dolor muscular e infección.
En el estudio que compara paricalcitol con calcitriol, los efectos adversos fueron
similares y no se observan diferencias estadísticamente significativas en cuanto a la
incidencia y severidad de las mismas.

6.2 Efectos secundarios descritos tras su comercialización

Rara vez se ha referido angioedema, edema laríngeo y urticaria.

6.3 Precauciones de empleo en casos especiales

Una supresión excesiva de la hormona paratiroidea puede resultar en una elevación

de los niveles de calcio séricos y llevar a una enfermedad metabólica ósea. Se debe
hacer una monitorización y una titulación de la dosis individualizada, con el fin de
alcanzar los niveles fisiológicos.

Insuficiencia hepática
No requiere ajuste de dosis en daño hepático leve- moderado. No hay experiencia en
pacientes con daño hepático grave.

Uso en pediatría
Los datos en pacientes pediátricos son limitados y no se dispone de datos en niños
menores de 5 años.

Uso en ancianos
Hay una experiencia limitada en estudios de fase III. No se observaron diferencias en
la eficacia o seguridad entre los pacientes de 65 o más años y los pacientes más
jóvenes.

Embarazo y lactancia
Estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. No debería utilizarse
durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario. Categoria C. Se
desconoce si paricalcitol se excreta en la leche humana.

Contenido en alcohol
Esta especialidad farmacéutica contiene 20% v/v de etanol. Cada dosis puede
contener hasta 1,3g de etanol. Esto puede ser perjudicial para casos que sufran
alcoholismo. Debe ser tenido en cuenta en embarazadas o mujeres en periodo de
lactancia, niños y grupos de alto riesgo tales como pacientes con enfermedad hepática
o epilepsia.

Interacción con otros medicamentos

Precaución cuando se prescriban digitálicos, diuréticos, preparados con calcio y
aluminio.
No administrar junto con especialidades farmacéuticas con fosfatos o relacionados con
la Vitamina D, ya que hay un mayor riesgo de hipercalcemia y elevación del producto
CaxP.
Los preparados que contienen magnesio (antiácidos) no deben administrarse de forma
conjunta con preparados de vitamina D, porque puede darse hipermagnesemia.
Ketoconazol: Aumenta la biodisponibilidad y semivida del paricalcitol.

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7. AREA ECONÓMICA

7.1 Coste tratamiento/día y coste del tratamiento completo. Coste

incremental.

Comparación de costes del tratamiento evaluado frente a otra/s alternativa/s

Medicamento
Calcitriol 1 mcg Paricalcitol 2 mcg y 5 mcg
Precio unitario (PVL+IVA) 5.97€ 7.3-15.1 €
Posología 1-2 mcg 3 v/s 3-16 mcg 3 v/s
Número de jeringas/viales/año 156-312 De 312 de 2 mcg a 468 de 5 mcg
Coste tratamiento/año 931 €-1862 € 2277 € - 7067 €
Coste incremental (diferencial) - De + 1346 a + 5205 €
respecto a la terapia de referencia

Durante los últimos 12 meses, el consumo de Calciject ® 1 mcg en nuestro hospital ha

sido de 26.262 jeringas (156.784 €). Utilizando una conversión 1:3, se hubieran
utilizado unos 78.786 mcg de paricalcitol (39.393 jeringas de 2 mcg), que hubieran
supuesto 287.569 € y con la conversión 1:4 como en los EC, hubieran sido 105.048
mcg de paricalcitol (52.524 jeringas de 2 mcg) es decir, 383.425 €.
Por lo tanto, el aumento en el gasto sustituyendo un fármaco por otro sería de 130.784
€ anuales en conversión 1:3 y de 226.641€ con la conversión de 1:4.

8.- AREA DE CONCLUSIONES

8.1 Resumen de los aspectos más significativos.

• El manejo del hiperparatiroidismo secundario incluye el uso de análogos de

vitamina D para suprimir la secreción de hormona paratiroidea. El uso de
calcitriol es eficaz, pero está limitado por la aparición frecuente de
hipercalcemia, hiperfosfatemia y/o elevación del producto calcio-fósforo (Ca x
P).

• En EC ciegos, randomizados y controlados Paricalcitol ha demostrado reducir

la PTHi y la fosfatasa alcalina más que placebo, aunque con una elevación
significativa de los niveles de calcio.

• En un EC comparativo frente a calcitriol, paricalcitol ha demostrado disminuir

más rápidamente los niveles de PTHi y reducir los episodios de hipercalcemia.
Siendo estas variables intermedias, no demuestra mayor supervivencia.

• En una muestra con muy pocos pacientes (37) con resistencia al calcitriol
sometidos a hemodiálisis, el cambio a paricalcitol provocó una reducción de los
niveles de PTHi sin elevar los valores de calcio y fósforo.

• En un estudio de cohorte la tasa de mortalidad en pacientes con paricalcitol

fue un 16% menor que en los pacientes tratados con calcitriol.

• Los efectos adversos son similares al calcitriol y no se observan diferencias

estadísticamente significativas en cuanto a la incidencia y gravedad de las
mismas.

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• El precio del tratamiento anual con paricalcitol es prácticamente el doble que

con calcitriol.

• Paracalcitol (Zemplar) se comercializó en USA en 1998 y en España en

2003.Tanto Calciject® como Zemplar® están comercializados por el mismo
laboratorio (Abbot). Calciject® es ya un fármaco cuya patente ha vencido, y
están próximas a comercializarse especialidades farmacéuticas genéricas.

• Recientemente se introdujo en la GFT del hospital el fármaco Cinacalcet, un

calciomimético que permite una utilización más segura de los análagos de la
Vit D, por lo que paracalcitol supone ahora menos ventajas añadidas, que
antes de introducir Cinacalcet .

8.2 Conclusiones.

• Paricalcitol parece disminuir más rápidamente que calcitriol los niveles de PTHi
y produce menos episodios de hipercalcemia. Nada relevante por disponer ya
en la GFT de Cinacalcet
• El coste es muy superior al calcitriol.

8.3 Propuesta de inclusión.

Criterio C-1: El medicamento es de una eficacia y seguridad comparable a las

alternativas existentes en la GFT para esta indicación. No aporta ninguna ventaja a los
fármacos disponibles ni tampoco en la relación coste-efectividad, por lo que no se
incluye en la GFT

9.- BIBLIOGRAFÍA

1. Ficha técnica Zemplar. Informe CDER FDA.

2. Micromedex®
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