4.

La DIGEMID como Ente Nacional Regulador del Ingreso de Fármacos Y

ENSAYOS CLINICOS EN EL PERÚ

4.1. La DIGEMID como Ente Nacional Regulador del Ingreso de Fármacos

La Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID) es un

órgano de línea del Ministerio de Salud, creado con el Decreto Legislativo Nº 584
del 18 de Abril del año 1990.

La DIGEMID es una institución técnico normativa que tiene como objetivo

fundamental, lograr que la población tenga acceso a medicamentos seguros,
eficaces y de calidad y que estos sean usados racionalmente, por lo cual ha
establecido como política:
 Desarrollar sus actividades buscando un mejor servicio a los clientes externos y
partes interesadas.
 Aplicar la mejora continua en cada uno de sus procesos.
 Establecer y mantener un Sistema de Gestión de la Calidad basado en el
cumplimiento de la norma ISO 9001:2015 y la legislación vigente.
 Proporcionar a los trabajadores capacitación y recursos necesarios para lograr
los objetivos trazados1.

Según:

LEGISLACIÓN EN VIGENCIA ORGANISMO EJECUTOR

. Decreto Supremo Nº 013-2005-SA – DIGEMID
Facultan a DIGEMID a autorizar el
ingreso de medicamentos al país que DIREMID
no cuenten con registro sanitario
siempre que no se destinen a su DEMID
comercialización

. Resolución Ministerial Nº 456-2005-

MINSA – Reglamento para la PAAG
autorización de ingreso al país,
distribución y uso de productos OGA
farmacéuticos y afines no destinados a
la comercialización

- Resolución Ministerial Nº 414-2005-

CONSUDE
MINSA – Aprueba el Petitorio Nacional
de Medicamentos Esenciales

- Resolución Ministerial Nº 611-2004-

MINSA – Establece DIGEMID
DIREMID / DEMID PAAG OGA
CONSUCODE procedimiento para la
adquisición de medicamentos no
considerados en el Petitorio Nacional
de Medicamentos Esenciales.

- Resolución Ministerial Nº 1753-2002-

SA/DM – Aprueba Directiva del
Sistema Integrado de Suministro de
Medicamentos e Insumos Médico-
Quirúrgicos – SISMED.

- Resolución Ministerial Nº 367-

2005/MINSA – Modifica la Directiva
del Sistema Integrado de Suministro
de Medicamentos e Insumos Médico-
Quirúrgicos – SISMED.

- Ley Nº 26850 - Ley de

Contrataciones y Adquisiciones del
Estado y su modificatoria, Ley Nº
28267.

- Decreto Supremo Nº 083-2004-

PCM – Aprueba el Texto Unico
Ordenado de la Ley de Contrataciones
y Adquisiciones del Estado.

- Decreto Supremo Nº 084-2004-

PCM – Aprueba el Reglamento de la
Ley de Contrataciones y Adquisiciones
del Estado.

Para el control de los medicamentos, la autoridad encargada es la

Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas – DIGEMID25
quienes realizan la supervisión a través de: (i) Las inspecciones a las
instalaciones de los laboratorios y empresas de producción nacional para
comprobar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura y de
laboratorio; (ii) Las inspecciones en las importadoras, droguerías, farmacias y
boticas para corroborar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Almacenamiento y Dispensación; y, (iii) Las pesquisas26 de productos
registrados en laboratorios de producción, importadoras, droguerías y
establecimientos dispensadores a fin de verificar su calidad a través de análisis
de laboratorio (Artículo 120, D.S. N° 010-97-SA). Sin embargo, en el control, el
problema se origina porque hay una escasez de las buenas prácticas de
manufactura (en el Perú, sólo 7 plantas farmacéuticas tienen el certificado de
estas buenas prácticas) y, además, estas no incluyen las pruebas de
biodisponibilidad27 y biequivalencia28 pues la legislación nacional no obliga a
realizarlas. Por otro lado, el control es relativamente escaso ya que las
pesquisas sólo abarca a una muestra aleatoria del 10% de los medicamentos
registrados.

Respecto de las compras de medicamentos, el Estado no regula las compras

privadas por esto que esta parte se centra específicamente a las compras
realizadas por establecimientos públicos. El objetivo es comprar medicamentos
de calidad, pero al menor costo posible. Según la Ley de Adquisiciones y
Contrataciones del Estado (D.S. 012-2001-PCM) se promueve las compras
estatales a las empresas ubicadas en el país otorgándoseles un puntaje a su
favor, sin embargo, mediante el Decreto Supremo N° 062-2001-PCM se exonera
la distinción entre Licitación Pública Nacional (para empresas instaladas en el
Perú) y Licitación Pública Internacional (para empresas instaladas fuera del
Perú). En efecto, mediante este decreto supremo y su norma modificatoria, el
D.S. N° 084-2001-PCM, se exonera exclusivamente a la adquisición de
medicamentos genéricos y otros identificados con la Denominación Común
Internacional (DCI) a no diferenciar en función al lugar de ubicación de la planta
industrial o el lugar de procedencia del producto farmacéutico para las compras
realizadas por el Ministerio de Salud, el Seguro Social de Salud y las
dependencias de la Sanidad de las Fuerzas Armadas y Policiales. os que se
realizan mensualmente (Larico y La Serna, 2002).2

Además, con el objetivo de generar economías de escala se promueve las

compras centralizadas al Ministerio de Salud a través de Licitaciones Públicas
para ciertos medicamentos especificados que se caracterizan por ser de
consumo masivo en la población y por tener un fuerte impacto en el presupuesto,
según la Resolución Ministerial N° 336-2001-SA/DM.

Según esta resolución, el proveedor seleccionado deberá suministrar

mensualmente los medicamentos según cada Unidad Ejecutora, sin embargo,
algunos problemas encontrados hace unos meses atrás fueron los problemas en
este abastecimiento, en especial en especial para los productos relacionados
con el programa de Planificación Familiar (como la entrega de pastillas
anticonceptivas y los condones)3.
4.1.1. DOCUMENTOS DE CONTROL QUE CONTROLA LA DIGEMID
(Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)
Registro Sanitario
Declaración Jurada
consignando número de
Registro sanitario o fecha
de presentación de la
solicitud para su
DIGEMID – obtención, indicar
Dirección General además, identificación del
de Medicamentos, embarque por lote de
Insumos y Drogas producción y fecha de
vencimiento del
medicamento
Certificado analítico de
negatividad de los virus
de inmunodeficiencia
humana y de hepatitis
virales B y C, por cada
lote de fabricación
Certificado de Registro
Sanitario de producto
importado
Productos farmacéuticos (incluidos
los derivados de la sangre),
galénicos y terapéuticos naturales;
productos cosméticos y similares,
insumos, instrumental y equipo de
uso médico-quirúrgico u
odontológico, productos sanitarios
y productos de higiene personal y
doméstico - Operación realizada
por el titular de Registro
Productos farmacéuticos (incluidos
los derivados de la sangre),
galénicos y terapéuticos naturales;
productos cosméticos y similares,
insumos, instrumental y equipo de
uso médico-quirúrgico u
odontológico, productos sanitarios
y productos de higiene personal y
doméstico - Operación realizada
por el titular de Registro
Productos farmacéuticos
derivados de la sangre -
Operación realizada por titulares o
no del Registro
Productos farmacéuticos (incluidos
los derivados de la sangre),
galénicos y terapéuticos naturales;
productos cosméticos y similares,
insumos, instrumental y equipo de
uso médico-quirúrgico u
odontológico, productos sanitarios
y productos de higiene personal y
doméstico - Operación realizada
por quienes no son titulares del
Registro
Productos con misma fórmula de
principios activos y forma
farmacéutica, así como misma
dosificación y acciones
terapéuticas que el producto
registrado y/o sea fabricado en un
país distinto y/o por empresa
 diferente a los autorizados en el
Registro Sanitario, siempre que
proceda de los Estados Unidos de
América, Canadá, Japón, Reino
Unido, Alemania, Francia, España,
Holanda, Suiza, Dinamarca,
Suecia y Noruega, aun cuando
tenga diferente denominación o
marca - Operación realizada por
quienes no son titulares del
Registro
Certificado de Análisis Productos con misma fórmula de
por cada lote de principios activos y forma
producto, emitido por el farmacéutica, así como misma
organismo certificador del dosificación y acciones
país de origen, por el terapéuticas que el producto
Centro Nacional de registrado y/o sea fabricado en un
Control de Calidad o por país distinto y/o por empresa
un laboratorio acreditado diferente a los autorizados en el
en el Perú, cuando el tipo Registro Sanitario, siempre que
de producto lo requiera proceda de los Estados Unidos de
América, Canadá, Japón, Reino
Unido, Alemania, Francia, España,
Holanda, Suiza, Dinamarca,
Suecia y Noruega, aun cuando
tenga diferente denominación o
marca - Operación realizada por
quienes no son titulares del
Registro
Informe Técnico de Equipos médicos usados –
Autorización de repotenciados o de usados que no
PRONAME – DIGEMID requieren ser repotenciados
Certificado Oficial de Sustancias estupefacientes,
Importación de DIGEMID psicotrópicas y precursores, o
medicamentos que los contienen,
de uso médico
Resolución Directoral de Estupefacientes o medicamentos
Importación de DIGEMID que los contienen
Resolución Directoral de
Exportación de DIGEMID
Certificado Oficial de Sustancias estupefacientes,
Exportación de DIGEMID psicotrópicas y precursores, o
medicamentos que los contienen,
de uso médico3

Antes de la nueva regulación, el tiempo que tenía la DIGEMID (Dirección

General de Medicamentos, Insumos y Drogas) para autorizar un medicamento
era solamente de siete días, y todos los PF (incluyendo los productos biológicos)
eran evaluados para su autorización en base a requisitos mínimos tales como
algunos datos de control de calidad y ninguna evidencia científica de eficacia o
seguridad; aspectos no acordes con prácticas y estándares recomendados a
nivel internacional.

La situación antes mencionada generó la necesidad de actualizar y mejorar la

regulación, entonces se establecieron nuevos requisitos para la autorización de
un PF y la vigilancia posterior a la comercialización. Esta experiencia no ha sido
ajena a otros países que también han tenido que introducir nuevas regulaciones
en algún momento de su historia 4

Legalmente, la nueva regulación empezó a gestarse con la Ley 29316 aprobada

en enero de 2009, en la cual se modificó el artículo 50 de la Ley General de
Salud (la que establecía requisitos mínimos para autorizar un medicamento).
Esta ley surgida como consecuencia del Acuerdo de Promoción Comercial Perú-
Estados Unidos (también llamado Tratado de Libre Comercio), estableció por
primera vez requisitos de eficacia y seguridad para la autorización de
medicamentos.

En noviembre de 2009 se publicó la Ley 29459 “ Ley de Productos

Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios5 En ella se
establecen fundamentos y criterios técnicos más específicos para evaluar los
productos farmacéuticos, en base a evidencia de eficacia, seguridad y calidad.
Esta Ley no incluye a todos los PF, como por ejemplo los productos biológicos,
los cuales se desarrollan en su reglamento correspondiente. En julio de 2011, se
publicó el reglamento de la Ley 29459 (DS 016-2011-SA) 6

4.1.2. REQUISITOS DE EFICACIA Y SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS

Dentro de las nuevas regulaciones sobre requisitos de eficacia y seguridad se ha

establecido una distinción entre información técnica, estudios y sustento. Cuando
se usa el término estudios, se refiere a datos clínicos (además de preclínicos)
que deben ser presentados como evidencia de eficacia y seguridad, el término
información se refiere a otro tipo de evidencia científica (no necesariamente
datos clínicos de estudios) y cuando se usa el término sustento la regulación se
refiere a cualquier tipo de evidencia que puede incluir estudios u otro tipo de
evidencia científica.

Todos los aspectos anteriormente señalados tienen como fundamento, principios

(señalados en la Ley) que sirven de criterio interpretativo para el proceso de
evaluación o revisión realizada por la ARM (DIGEMID). Se tiene el principio de
eficacia, que es el beneficio de la persona basado en estudios clínicos y
preclínicos; el principio de seguridad, que significa que el producto es usado en
condiciones reales sin presentar riesgo para la salud; el principio de objetividad,
que significa que las acciones y decisiones son sustentadas en información
científica independiente y objetiva. Otros principios considerados son: calidad,
accesibilidad, racionalidad, equidad, bien social y transparencia.

Las especialidades farmacéuticas (EF) incluyen a la mayor cantidad de

medicamentos autorizados y usados en la práctica clínica, no estando en este
grupo los agentes de diagnóstico, radiofármacos y gases medicinales. Las EF se
dividen en tres categorías según el principio activo, también llamado ingrediente
farmacéutico activo (IFA). La categoría no va necesariamente a la par con la
necesidad de una menor o mayor evidencia en el proceso de inscripción o
reinscripción.

Las EF categoría 1 son aquellos productos cuyo IFA se encuentran en productos

del Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales (PNME). Los productos de
esta categoría que son iguales (en forma farmacéutica, concentración y vía de
administración) a uno del PNME, no tienen como requisito presentar estudios o
información de eficacia o seguridad. Si es de categoría 1, pero el producto no es
igual a uno del PNME (está en otra forma farmacéutica, otra concentración u otra
vía de administración) tendrá que sustentar eficacia y seguridad (siendo de
categoría 1).

Por ejemplo: el paracetamol de 500 mg tableta vía oral es un producto que está
en el PNME. Una empresa podría solicitar el registro sanitario (caso hipotético)
de paracetamol en concentración de 2 g para vía endovenosa o intratecal. Este
último producto sería categoría 1 por tener al paracetamol como mismo principio
activo, y deberá sustentar eficacia y seguridad por presentar diferente
concentración, forma farmacéutica y vía de administración; es decir, solamente
en caso el producto sea igual (en todas sus características) al del PNME no tiene
como requisito presentar información, estudios o sustento.

Las EF categoría 2, son aquellas cuyo IFA es el mismo que el de un producto

aprobado en un país de alta vigilancia sanitaria (PAVS): Estados Unidos de
América, Reino Unido, Francia, Canadá, Japón, Australia, España, Italia,
Alemania, Bélgica, Holanda, Noruega, Suiza, Suecia y Dinamarca. Estos
productos tienen como requisito presentar información técnica de eficacia y
seguridad; pero si este mismo IFA está en otra forma farmacéutica u otra
concentración u otra vía de administración, tendrá que sustentar eficacia y
seguridad del producto; situación similar a los de categoría 1.

Por ejemplo: un producto de forma farmacéutica de tableta oral que contiene

isoniazida 50 mg, más rifampicina 120 mg, más pirazinamida 300 mg, está
autorizado en Estados Unidos, Reino Unido, entre otros PAVS. Sería un
producto categoría 2 porque los mismos principios activos están contenidos en
un producto autorizado en un PAVS y tiene como requisito presentar la
información de eficacia y seguridad.

Si una empresa solicita el registro sanitario (caso hipotético) de un producto en

forma de tableta con los mismos principios activos, pero ha cambiado la cantidad
de IFA de la isoniazida a 100 mg y el resto sigue igual, este producto seguiría
siendo categoría 2 (a pesar que como producto no es el mismo que el de un
PAVS) ya que los principios activos están incluidos en un producto de un PAVS
pero debe sustentar eficacia y seguridad.
Las EF categoría 3, que incluye a los productos cuyos IFA no están en el PNME
o no han sido aprobados en PAVS, deben presentar estudios preclínicos y
clínicos que sustenten la eficacia y seguridad del producto. Existen estándares
internacionales para presentar la documentación de estudios preclínicos y
clínicos 7

Cualquier producto que contenga un IFA o una combinación de dos o más IFA,
que no estén contenidos en un producto del PNME o de un PAVS, será de
categoría 3. Aun cuando cada uno de los IFA (de una combinación) pueden estar
en un producto que está en el PNME o PAVS como monofármaco, si no están
ambos a la vez en un producto que está en el PNME o PAVS, correspondería a
categoría 3.

En caso de reinscripción de productos de categoría 3 se solicitará información

técnica de eficacia y seguridad, a aquellos productos que a la fecha de entrada
en vigencia de la Ley 29459 cuenten con registro sanitario vigente. En las
sucesivas reinscripciones no será necesario presentar adicional información,
salvo que haya alguna modificación en el proceso de fabricación o se proponga
alguna modificación en la ficha técnica, los cuales deberán ser sustentados con
evidencia científica, si es necesario.

El plazo vigente para evaluar medicamentos categoría 1 es de 60 días

calendario; 90 días calendario para medicamentos categoría 2, y 12 meses para
los de categoría 3.

4.1.3. ESTUDIOS DE EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA

Todas las EF deben presentar estudios que demuestren equivalencia

terapéutica, según se establezca en la directiva específica. Este requisito será
necesario para los productos genéricos o multifuente.

Dentro de los requisitos están los estudios de equivalencia terapéutica para

demostrar la intercambiabilidad. Según la Organización Mundial de la Salud
(OMS), un producto intercambiable es aquel que es equivalente terapéutico a un
producto comparador y puede ser intercambiado con el comparador en la
práctica clínica

La manera de demostrar equivalencia terapéutica (en caso se requiera) es a

través de estudios de bioequivalencia, farmacodinamia, estudios clínicos o
estudios in vitro. 8

4.2. Ensayos clínicos

Desde que Albert Neisser, el investigador alemán que descubrió el gonococo,

fue juzgado y sancionado en 1898 por haber inyectado suero de enfermos
sifilíticos a otros pacientes y a prostitutas, sin su consentimiento ni conocimiento,
ello como parte de investigaciones orientadas a la prevención de la sífilis, se han
conocido múltiples casos de faltas graves a la ética en investigación, algunas de
ellas con ribetes de escándalo tales como el conocido estudio de Tuskegee 9 o el
más reciente caso de Guatemala 10. En este último, médicos de los Servicios de
Salud de los Estados Unidos infectaron con sífilis y gonorrea a presos, soldados
y pacientes de hospitales psiquiátricos, sin su consentimiento, con el fin de
estudiar el efecto de la penicilina en el tratamiento y la prevención de esta
enfermedad. La inminente publicación de ese estudio ha provocado que el
Gobierno de Estados Unidos pida perdón a Guatemala, país en el que se realizó
el experimento entre los años 1946 y 1948.

El desarrollo de las normas éticas y jurídicas universales, entre ellas el Código

de Nuremberg, la Declaración de Helsinki, el Informe Belmont y la Declaración
Universal sobre Bioética y Derechos Humanos de la UNESCO aspiran a limitar y
controlar los abusos en la utilización de las ciencias y las tecnologías asociadas
a las biotecnologías, limitar las tendencias invasivas del mercado, e impulsar y
proteger los derechos fundamentales de las personas.

Al respecto, los principios éticos generales que rigen la investigación en seres

humanos, de acuerdo con la Council for International Organizations of Medical
Sciences (CIOMS), son tres: a) El respeto absoluto por las personas,
fundamentalmente referida a la autonomía del sujeto quien debe decidir
libremente su participación, y aun si ha decidido participar, pueda decidir su
retiro del estudio si así lo cree conveniente; y la protección de las personas
vulnerables, es decir, con autonomía limitada, a quienes se les debe ofrecer las
seguridades del caso; b) Beneficencia, referida a la obligación ética de
maximizar los beneficios y disminuir la probabilidad de daño, es decir que una
investigación no sea nunca maleficente; y, c) Justicia, particularmente la que
considera la distribución equitativa de los riesgos y beneficios del estudio entre
todos los participantes11.

Con la misma finalidad se establecieron los comités de ética en investigación

(CEI), definidos como “ Un grupo multidisciplinario e independiente de
profesionales de la salud, así como de otros campos del conocimiento, y
miembros de la comunidad, que tiene por objetivo contribuir a salvaguardar la
dignidad, los derechos y el bienestar de los participantes actuales y potenciales
de la investigación, asegurando que los beneficios e inconvenientes de la
investigación sean distribuidos equitativamente entre los grupos y clases de la
sociedad, y resguardando la relevancia y corrección científica del protocolo de
investigación que se somete a su consideración12. En Perú, el Ministerio de
Salud a través del Instituto Nacional de Salud (INS) es el ente regulador de los
ensayos clínicos.

4.2.1. PROBLEMAS BIOÉTICOS ACTUALES EN INVESTIGACIÓN

CIENTÍFICA

VÍNCULO CON LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

La necesidad de acortar la duración de los estudios de investigación sobre

medicamentos, aunada al alto nivel científico alcanzado por los profesionales de
muchos países del tercer mundo, el Perú entre ellos, ha permitido el desarrollo
de ensayos clínicos multicéntricos que actualmente se llevan a cabo
exitosamente, sin objeciones éticas y con ventajas para pacientes, instituciones
e investigadores; aunque hay quienes sostienen que la extensión de los ensayos
clínicos a los países en desarrollo se debe a que en estos las regulaciones son
más laxas y el costo de la investigación es menor13

A la industria farmacéutica se le atribuyen, en algunos casos, maniobras

destinadas a incrementar sus ganancias extendiendo la vigencia de sus patentes
y acelerando la conclusión de investigaciones para conseguir la aprobación de
medicamentos que, después se comprueba, no tienen la eficacia atribuida y
producen efectos adversos que obligan a suspender su comercialización14.

En recientes eventos realizados en nuestro país, los expertos en Bioética, Juan

Carlos Tealdi, y Volnei Garrafa15,16 llamaron la atención y denunciaron la política
de los Institutos de Salud de los Estados Unidos y de la U.S. Food and Drug
Administration (FDA), acusándolos de crear el llamado “ doble estándar” , una
ética para los países ricos y otra para los países pobres, refiriéndose a
investigaciones realizadas en algunos países en desarrollo en pacientes con
VIH, y de haber impulsado la liberalización del uso del placebo.

El sistema de patentes, aceptado sin objeciones en empresas de negocios, en el

caso de la industria farmacéutica impide que millones de personas de bajos
recursos puedan beneficiarse de nuevos medicamentos para aliviar sus males,
sin poder disponer de los llamados genéricos, de mucho menor costo. Esta
situación no tiene coherencia con frases tales como la que inicia la Declaración
de Helsinski: La ciencia debe estar al servicio de la humanidad, por lo que de
algún modo tendrá que cambiar en el futuro. ¿Tiene sentido que el sacrificio de
los pacientes que participan en los ensayos clínicos y el esfuerzo de los
miembros de los comités de ética, que actúan por altruismo, sirva primariamente
para incrementar los ingresos de los accionistas de las empresas farmacéuticas?

4.2.2. PRIORIDADES DE INVESTIGACIÓN

¿Quién establece las prioridades sobre el tipo de drogas o en que área de

acción se debe investigar?

Si se sigue la mentalidad de un inversionista, es lógico y legítimo que la prioridad

esté dada por los probables réditos que la droga, si es exitosa, rendirá. Esto
depen-derá, entre otras variables, de la frecuencia y tiempo de uso. Una droga
que tenga alta frecuencia de uso y se administre por tiempo prolongado, como
puede ser un fármaco para tratar la hipertensión arterial, enfermedad que como
sabemos, salvo rarísimas excepciones, se controla pero no se cura, prometerá
mayor rédito económico. Esto ha dado lugar a que las enfermedades crónicas no
trasmisibles sean las que generen mayor interés para la búsqueda de fármacos
en investigación.

Medicamentos huérfanos y enfermedades raras. Se llama así a

medicamentos para enfermedades raras, cuya poca frecuencia en la población
general hace que no sean de interés para la industria farmacéutica. El bajo
número de pacientes a los que se dirigirá el fármaco, representa una dificultad,
primero a nivel de desarrollo (por ser poco numeroso el grupo de pacientes en
los que se podrá estudiar la eficacia del fármaco), y también por la baja
rentabilidad que conllevará la inversión. Por tanto, las autoridades sanitarias
asumen que es preciso proteger su desarrollo e incentivarlo con fondos públicos,
ya que estos pacientes, aunque escasos, tienen el mismo derecho a la salud que
otros con enfermedades más comunes. Estos medicamentos que necesitan una
especial atención para desarrollarse se denominan “ medicamentos huérfanos” ,
porque “ han de cuidarse como si fuesen niños sin padres17.

Se afirma que hay unas 5000 enfermedades raras, generalmente debidas a

alteraciones genéticas para cuyo tratamiento no existen fármacos. Esto dio lugar
en los EE.UU. en 1983, a la llamada Orphan Drug Act 18para tratar de corregir
esta deficiencia. Así, por ejemplo, se planteó una reducción de impuestos del 50
%, para la inversión en este tipo de investigación. Se sabe también que Japón,
Australia y la Unión Europea están elaborando un reglamento para estos
incentivos.

Sin embargo, hay otras enfermedades, nada raras o infrecuentes, para las
cuales no hay estudios farmacológicos pese a su urgente necesidad de atención.
Preguntémonos, por ejemplo, ¿cuánto tiempo hace que no tenemos un nuevo
fármaco para el tratamiento de la tuberculosis?

Como este vacío no puede quedar sin cobertura de manera indefinida tenemos
más preguntas: ¿Quién debe cubrirlo, los gobiernos, las universidades, o se
debe estimular o crear mecanismos como el planteado por el Orphan Drug Act?

Extensión del consentimiento informado. Cuántas veces hemos escuchado a

miembros de los CEI comentar lo difícil que se les hace revisar consentimientos
informados de los protocolos de ensayos clínicos, de 25 a 30 páginas de
extensión, y preguntarse si el participante realmente lee y entiende todo su
contenido o calcular ¿cuánto tiempo le tomará al investigador explicarles todo el
contenido a cada uno de ellos?

Nos parece que la extensión responde, en gran parte, a la necesidad de cubrir

los posibles conflictos o reclamos que pudieran surgir, por ello estimamos que
son los asesores legales los que tienen importante participación en su diseño
¿Se podrá encontrar un “ punto medio” de equilibrio? Un ejemplo que puede ser
útil para la comprensión del lector, es el que encontramos en el libro “ Ética
clínica” de la Universidad de Chile, página 163d, de C. Quintana y M. Lavados
19

Una alternativa podría ser agregar un resumen del documento de consentimiento

informado en el que se exprese con toda claridad: que es una investigación, que
como toda investigación implica riesgos aunque sean mínimos, que su
participación es voluntaria y en qué consiste su participación. Esto es lo que los
participantes debieran necesariamente comprender y recordar. Lo demás del
documento lo podrían consultar, leer y releer tanto como quieran.

Número de protocolos por investigador. ¿Existe un número límite de

protocolos que un mismo investigador puede tener en un momento dado? Aquí
existen varias situaciones: a) El investigador tiene varios protocolos, pero solo
uno o dos pacientes por cada uno; o b) El investigador tiene varios protocolos y
un buen número de participantes por cada uno de ellos.
Desde luego que, mientras más estudios estén a cargo de un investigador,
mayor será el riesgo de que cometa algún descuido o error. Sin embargo, un
investigador experimentado con muchos estudios en su haber genera más
confianza que un novato con un solo estudio. Por lo tanto el número de estudios
no puede ser el único criterio. Las insinuaciones de “ democratizar la
investigación” , es decir repartir ¿equitativamente? los ensayos clínicos entre los
médicos interesados, aparte de ser un absurdo, hace pensar que las críticas que
se hacen a los investigadores que llevan muchos estudios tiene otras
motivaciones. Controlar que los investigadores no descuiden su trabajo
asistencial es tarea de sus jefes y autoridades y ese control debe ser
naturalmente muy estricto.

¿Por qué un investigador es requerido para hacer varios estudios a la vez? Esto
generalmente se debe a razones como el prestigio personal, confianza ganada
en investigaciones previas, contar con un buen número de investigadores
secundarios y con una buena organización de apoyo y auxiliares, trabajar en un
servicio con alta demanda de los pacientes requeridos, etc.

Al margen de las razones o explicaciones mencionadas, creemos que quien

debe establecer el límite de protocolos a realizar en un mismo periodo, es el
propio investigador, basado en su sentido de responsabilidad y ética profesional.
Los CEI están facultados para poner un límite considerando cada caso particular.

Comités de ética en investigación. En la actualidad, según la relación que

publica el INS en su página web 20, en el Perú existen 30 CEI aprobados. De
estos, doce pertenecen a hospitales públicos, ocho a institutos nacionales como:
Instituto de Salud del Niño, Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas,
Instituto Nacional de Oftalmología, Instituto Nacional de Rehabilitación, Instituto
de Ciencias Neurológicas. Instituto Materno Perinatal e Instituto de Salud Mental;
seis a organismos no gubernamentales (ONG): Instituto de Investigación
Nutricional, PRISMA, IMPACTA, VIA LIBRE, Piura y el NAMRU-6; y 4
pertenecen a universidades: Nacional Mayor de San Marcos (UNMSM), Peruana
Cayetano Heredia, San Martin de Porres y el Instituto D. A. Carrión de la
UNMSM.

Compensación a los miembros de los CEI. Un problema que rara vez se toca
respecto a los CEI es ¿qué tipo de compensación deben recibir sus miembros
por su participación? En algunos hospitales, a los miembros del CEI se les
asigna horas laborales que apenas alcanzan a cubrir su participación en las
sesiones, mas no se les reconoce el tiempo que dedican a la lectura de los
protocolos, la búsqueda de información relacionada y la elaboración de su
informe.

Estipendio a los miembros de los comités. Nuestra propuesta es que la

autoridad regulatoria establezca una modalidad de compensación que sea
razonable y uniforme. Los recursos existen puesto que según el Reglamento de
Ensayos Clínicos del INS 21 los comités “ Pueden cobrar una tarifa para cubrir
sus costos operativos” , aunque, por ahora, y por lo menos en algunos Comités,
tenemos información directa de que el dinero recaudado no está llegando a su
destino. La modalidad de dieta por asistencia a las sesiones tendría la ventaja de
contribuir a asegurar el quórum.
En los CEI privados tenemos información que en solo dos de ellos se asigna a
los miembros un estipendio, más simbólico que real, por el tiempo que dura su
intervención. Tal vez por concepto de lucro cesante, siendo el presidente quien
recibe una mayor cantidad en proporción a su dedicación.

Si tomamos en cuenta el tiempo dedicado, los conocimientos requeridos y la

responsabilidad implícita, este tema debería discutirse en cada comité para ver
cómo se resuelve, sin pensar equivocadamente que no es ético recibir una
compensación ya que esta corresponde al tiempo dedicado a la tarea y no por la
naturaleza de su opinión.

Independencia de los comités. Una de las características que diferencia a los

CEI de los demás comités hospitalarios es que aquellos requieren un alto grado
de independencia para poder cumplir con la obligación de proteger a los sujetos
de investigación. Sin duda, por falta de conocimiento, algunos directivos,
cometiendo falta grave, han cambiado abruptamente a los miembros de su
comité por no ser de su agrado.

El Reglamento de Ensayos Clínicos. En el Reglamento de Ensayos Clínicos

del Instituto Nacional de Salud 22 se extrañan algunos ítems que regulen las
obligaciones de las instituciones de investigación tales como el apoyo a los
comités, el respeto a su independencia, la implementación de los centros de
investigación, el uso de los recursos del overhead y su vinculación con el INS,
etc.

Overhead. Las instituciones de investigación cobran a los patrocinadores de

ensayos clínicos un monto equivalente a un porcentaje del presupuesto total del
estudio, mal llamado overhead (costos indirectos) por concepto de utilización del
campo clínico. Uno de los tantos aciertos del Reglamento de Ensayos Clínicos
es la Décima Segunda Disposición Complementaria: Fondo Intangible para Fines
de Investigación 23 por la cual se dispone que Los fondos provenientes del
contrato entre la institución del sector público y el patrocinador serán
considerados como fondo intangible para fines de investigación, actividad que no
suele ser prioritaria ¿Se estará cumpliendo?

Tesis universitarias. Respecto a las tesis universitarias, los CEI tropiezan con
un problema que dificulta su actividad: las tesis, en su gran mayoría, tienen fallas
metodológicas que no han sido corregidas por sus asesores o instituciones. Si
una investigación no es metodológicamente correcta no puede ser ética y, por
ende, no debe ser autorizada.

Supervisión de ensayos clínicos. El INS exige a los CEI supervisar el

desarrollo de los ensayos clínicos. Robert Levine ha argumentado contra la
supervisión de rutina por parte de los CEI diciendo lo siguiente: Puede afectar la
atmósfera de confianza entre el comité y los investigadores, los procedimientos
de monitoreo son indebida o inconvenientemente costosos y convertirían al
comité en una fuerza fiscalizadora, cuando su mayor valor es educacional 24

Ninguno de los documentos regulatorios internacionales conocidos ni de

publicaciones relacionadas menciona supervisión como una actividad propia de
los CEI 25 Hablan de continuing review cuya traducción literal es “ revisión
continuada” , a través de los informes que los investigadores envían por
obligación con una periodicidad que los comités establecen para cada estudio,
por lo menos una vez al año.

Consideramos que el mayor valor de un CEI es su composición multiprofesional

y variopinta que le permite deliberar considerando todos los puntos de vista y
tomar las mejores decisiones. Sus miembros actúan motivados por altruismo,
una facultad que se les puede agradecer, pero no exigir sin límites. Cuando es
preciso, ejercen su autoridad, que les permite revisar documentos, historias
clínicas, visitar los sites (instituciones donde se realiza el ensayo clínico), solicitar
informes, entrevistar a pacientes e investigadores, etc., y así cumplir con su
obligación a cabalidad. Por otro lado, los gerentes o directores de los hospitales
están presionados para cumplir con las metas y para aumentar la productividad
de sus instituciones y en ese contexto no tienen disposición para sacrificar horas
médicas por algo que no les interesa directamente.

Parece que a nadie le importara establecer el costo de las actividades que

realizan los miembros de un comité, considerando el valor de su tiempo en razón
de su nivel profesional, a pesar de que sin ese conocimiento no se puede
planificar adecuadamente. El resultado podría ser sorprendente26.

REDCEI

Los CEI en nuestro medio están agrupados, por propia iniciativa, en una
Institución denominada REDCEI que no tiene precedentes en otros países. La
finalidad de la REDCEI es establecer un vínculo entre los comités de ética en
investigación que la conforman para compartir conocimientos, experiencias,
información, opiniones y facilidades para el mejor desempeño de sus funciones.
Esta finalidad se ha cumplido exitosamente gracias principalmente al empeño y
compromiso de sus coordinadoras, Roxana Lescano y Estela Quiroz. La
REDCEI en el Perú ha sabido mantener su independencia respecto de la
industria farmacéutica y de la propia autoridad regulatoria.

En el Perú, la Ley General de Salud N.° 26842 promulgada el 9 de julio de 1997

establece en su artículo 28 que "la investigación experimental con personas
debe ceñirse a la legislación especial sobre la materia y a los postulados éticos
contenidos en la Declaración de Helsinki y sucesivas declaraciones que
actualicen los referidos postulados".27 El marco normativo que regula la
reglamentación de los ensayos clínicos en el país es el Reglamento de Ensayos
Clínicos en el Perú, aprobado por Decreto Supremo N.° 017-2006-SA y su
modificatoria Decreto Supremo N.° 006-2007-SA.27 A su vez, la Declaración de
Helsinki es una declaración de la Asociación Médica Mundial conformada por la
Confederación Internacional e Independiente de Asociaciones Profesionales de
Médicos.

En concordancia con lo manifestado previamente, los ensayos clínicos en el país

deben ceñirse al Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú (legislación
especial sobre la materia) y a la Declaración de Helsinki. Ante esto, surge la
siguiente interrogante ¿a quién debería ceñirse el ensayo clínico?

Sin entrar a debatir la legitimidad moral de los documentos señalados

previamente, enfaticemos que la Declaración Universal Sobre Bioética y
Derechos Humanos, Unesco, en su artículo 2 declara como uno de sus objetivos
"proporcionar un marco universal de principios y procedimientos que sirvan de
guía a los Estados en la formulación de legislaciones, políticas u otros
instrumentos en el ámbito de la bioética".28 Las Pautas Éticas Internacionales
Para la Investigación Biomédica en Seres Humanos (pautas CIOMS), en
antecedentes, establece que "está destinado a orientar, especialmente a los
países de escasos recursos, en la definición de pautas nacionales sobre ética de
investigación biomédica, aplicando estándares éticos en condiciones locales, y
estableciendo o redefiniendo mecanismos adecuados para la evaluación ética de
la investigación en seres humanos".29 Por último, la misma Declaración de
Helsinki en su introducción establece que "los médicos deben considerar las
normas y estándares éticos, legales y jurídicos para la investigación en seres
humanos en sus propios países, al igual que las normas y estándares
internacionales vigentes. No se debe permitir que un requisito ético, legal o
jurídico nacional o internacional disminuya o elimine cualquiera medida de
protección para las personas que participan en la investigación establecida en
esta Declaración".30

En base a lo manifestado previamente, los documentos normativos

internacionales propugnan la autonomía de los países para la elaboración de sus
propias normativas y el respeto de las mismas, siempre y cuando tengan un nivel
igual o mayor de protección para las personas que participan de una
investigación. Por lo tanto, en los puntos en los cuales el Reglamento de
Ensayos Clínicos en el Perú tenga un nivel de exigencia mayor, los ensayos
clínicos deberán ceñírsele. Finalmente, todos los involucrados, Estado,
academia, instituciones privadas, las ONG y los investigadores debemos aunar
esfuerzos para mejorar o fortalecer el Reglamento de Ensayos Clínicos en el
Perú.31
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26 Vásquez, Hans, Salas, Sofía, Figueroa, Linder, & Gutiérrez, Sonia. (2012).
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