Ф-30

ООО «ЭКСПЕРТ-РК»
РФ, 443080, г. Самара, Октябрьский район, улица Центральная, 29, офис № 5
Тел.: 8 (846) 201 00 91,201 00 81 E-mail: expert-rk@mail.ru
www.expert-rk.net
ОГРН 1116316006542, ИНН 6316166998, КПП 631601001
Место осуществления деятельности: 443080, г. Самара, Октябрьский район, улица
Центральная, 29, офис № 5
Аттестат аккредитации RA.RU.21AO71 дата включения в реестр 17.01.2017 г.

"Утверждаю"
Директор ООО "Эксперт-РК"
Н.С. Балакина

М.П.

ПРОТОКОЛ № 16/12-331 от 28.12.2016 г.

ПЕРИОДИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ
МЕДИЦИНСКОГО РЕНТГЕНОВСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ

Объект испытаний: Рентгенодиагностический комплекс РУМ-20 № 9102922

Год выпуска: 1989 Год ввода в эксплуатацию: НК
Режимы работы: Рентгенография

Изготовитель: ООО "Мосрентген"

Адрес изготовителя: 119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д.21

Заказчик испытаний: ГБУЗ СО "Тольяттинская городская поликлиника №1"

Адрес юридический:
Место испытаний :
Назначение помещения:
445027, Самарская обл., г. Тольятти, Приморский б-р, 24
ГБУЗ СО "Тольяттинская городская поликлиника №1", ул. Будённого. 8, г. Тольятти,
Самрская область, 445027
Корпус: Детская поликлиника Этаж: 3 Комната: 413
рентгенологический кабинет

Цель испытаний : определение соответствия требованиям нормативной и эксплуатационной

документации

Дата проведения испытаний: 21.12.2017

Заключение: Объект испытаний не соответствует требованиям нормативной

и эксплуатационной документации по проверенным параметрам

Сходимость светового и рентгеновсокго полей, слой половинного ослабления не соотвествуют

Примечание:
требованиям НТД. Подвижные части аппарата не уравновешены
Проткол № 17-67-273 от 28.07.2017 г. страница 2, всего страниц 8
Сокращения принятые в протоколе:

Сокращение Полное наименование Сокращение Полное наименование

НД Нормативная документация F Выбор рабочего фокуса рентгеновской трубки
МД Методическая документация МФ Малый фокус
ЭД Эксплуатационная документация БФ Большой фокус
ИД Иная документация U Анодное напряжение
НП Пункт не может быть применен к данному аппарату I Анодный ток
НК По данному пункту контроль не проводился Q Произведение тока на длительность экспозиции
С СООТВЕТСТВИЕ параметра требованиям НД t Длительность экспозиции
НС НЕ СООТВЕТСТВИЕ параметра требованиям НД D Поглощенная доза рентгеновского излучения
SID Расстояние от фокуса трубки до точки измерения D' Мощность поглощенной дозы рентгеновского
излучения

Документация, на основании которой проводились испытания:

№ Обозначение
1 ЕТП
2 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010
3 ГОСТ Р 50267.2.54-2013
ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013
4 функциональных характеристик. Дополнительный
(МЭК 60601-1-3:2008)
ГОСТ Р 50267.0-92
5
(МЭК 601-1-88)
6 ГОСТ Р МЭК 61267-2001
7 ГОСТ IEC 60601-2-7-2011
8 ГОСТ 26141-84
ГОСТ Р 51746-2001 (МЭК 61223-
9 рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах)
1-93)
ГОСТ Р МЭК 61223-2-9-2001
10
Наименование документа НД МД ЭД ИД
Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические
требования к товарам, подлежащим санитарно- + - - -
эпидемиологическому надзору
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности с учетом основных + - - -
функциональных характеристик
Изделия медицинские электрические. Часть 2-54. Частные
требования безопасности с учетом основных
+ - - -
функциональных характеристик к рентгеновским
аппаратам для рентгенографии и рентгеноскопии
Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие
требования безопасности с учетом основных
+ + - -
стандарт. Защита от излучения в диагностических
рентгеновских аппаратах
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности
+ - - -
Аппараты рентгеновские медицинские диагностические.
+ - - -
Условия излучения при определении характеристик
Изделия медицинские электрические. Часть 2-7. Частные
требования безопасности к рентгеновским питающим
+ + - -
устройствам диагностических рентгеновских
генераторов.
Усилители рентгеновского изображения медицинских
- - - -
рентгеновских аппаратов. ОТТ. Методы испытаний
Оценка и контроль эксплуатационных параметров
+ + - -
рентгенодиагностики
Оценка и контроль эксплуатационных параметров
рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах)
рентгенодиагностики. Часть 2-9. Испытания на - - - -
постоянство параметров. Аппараты для непрямой
рентгеноскопии и непрямой рентгенографии

Оценка и контроль эксплуатационных параметров

ГОСТ Р 51817-01 рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах)
11
(МЭК 61223-1-93) рентгенодиагностики. Часть 2-5. Испытания на
- - - -
постоянство параметров. Видеоконтрольные устройства

Изделия медицинские электрические. Характеристики

ГОСТ 31222-2003 электронно-оптических усилителей рентгеновского
12
(МЭК 61262-4:1994) изображения. Часть 4. Определение дисторсии
- - - -
изображения
Оценка и контроль эксплуатационных параметров
рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах)
рентгенодиагностики. Часть 3-1.Характеристики
13 ГОСТ Р МЭК 61223-3-1-2001 - - - -
изображений рентгеновских аппаратов для
рентгенографии и рентгеноскопии. Приемочные
испытания

Настояший протокол распространяется только на образец, подвергнутый испытаниям.

Не допускается частичная или полная перепечатка настоящего протокола без разрешения ООО "Эксперт-РК".
Проткол № 17-67-273 от 28.07.2017 г. страница 3, всего страниц 8
Оценка и контроль эксплуатационных параметров
рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах)
14 ГОСТ Р МЭК 61223-2-4-2001 - - - -
рентгенодиагностики. Часть 2-4. Испытания на
постоянство параметров. Мультиформатные камеры
Гигиенические требования к устройству и эксплуатации
15 СанПиН 2.6.1.1192-03 рентгеновских кабинетов , аппаратов и проведению + - - -
рентгенологических исследований.
Требования радиационной безопасности при производстве,
эксплуатации и выводе из эксплуатации (утилизации)
16 СанПиН 2.6.1.2891-11 + - - -
медицинской техники, содержащей источники
ионизирующего излучения.
Контроль эффективных доз облучения пациентов при
17 МУ 2.6.1.2944-11 - + - -
медицинских рентгенологических исследованиях
18 Паспорт + - - -
19 Руководство по эксплуатации - + - -
Определение радиационного выхода рентгеновских
20 МР 0100/12883-07-34 излучателей медицинских рентгенодиагностических - - + -
аппаратов

Средства измерений:

Свидетельство о поверке
Основная погрешность
№ Наименование СИ Серийный номер СИ № действительно
измерения
свидетельства до
кВ< 3%, мс< 3%,
ПД-127/001-
1 Универсальный дозиметр Unfors Xi 171718/170249 23.10.2019 мАс< 1%,
17 мГр< 10%, мГр/с< 10%
Относительная
влажность ±2%
Измеритель влажности и
2 47260 первичная 28.04.2018 Температура ±0.2 °С
температуры ИВТМ-7 Р-02-4 Д Давление ±2.25 мм
рт.ст.
044320/ГЗ
3 дозиметр ДКС-96 с блоком БДКС-96 Д536 08.11.2018 МАЭД ±(15+6/МАЭД)%
010461-2017
4 Рулетка измерительная РУ20УЗК 8 3015/2017 30.11.2018 ± 0.3 мм

Испытательное оборудование:

Серийный Данные о калибровке Использование

№ Наименование оборудования № действительно
номер оборудования
свидетельства до
1 Набор рентгенопоглощающих фильтров НРФ-1 б/н - - +

2 Набор рентгеновских фильтров КРФА-9 800012-4361 - - +

Тест-объект универсальный для контроля
3 геометрических искажений изображений 157 - - +
рентгеновских аппаратов ТУР-01
4 Тест пространственного разрешения ТПР-4-1 58261 - - +

5 Тест пространственного разрешения ТПР-2 59028 - - +

Тест объект контроля контрастной
6 114 - - +
чувствительности ТКЧ-5
7 Тест объект для линейной томографии ТКЛ 156 - - -

Вспомогательное оборудование:
1 Свинцовая заглушка б/н - - +

Настояший протокол распространяется только на образец, подвергнутый испытаниям.

Не допускается частичная или полная перепечатка настоящего протокола без разрешения ООО "Эксперт-РК".
Проткол № 17-67-273 от 28.07.2017 г. страница 4, всего страниц 8
Описание объекта испытаний:

Название: Рентгенодиагностический комплекс РУМ-20 № 9102922

Р/М Наименование Модель, производитель Серийный номер Год выпуска

рпу (рентгеновское питающее
УРП 125/800, АО Актюбрентген 35 1989
устройство)
Стол снимков НК - -
излучатель РИД-1, АО Актюбрентген 681 1992
2/3 с рентгеновской трубкой НК - -
коллиматор SR-31, Мedicor, Венгрия 880334 1988
Стойка снимков Varimex 330-3, Польша 6261 1988
средство измерения дозы
отсутствует - -
пациента

1. КОНТРОЛИРУЕМЫЕ ПАРАМЕТРЫ

1. Наличие комплекта документации на аппарат:

Наименование документа Наличие
Регистрационное удостоверение МЗ РФ -
Сертификат соответствия -
Паспорт имеется
Руководство по эксплуатации имеется
Руководство по эксплуатации на средство измерения дозы пациента НП
Сертификат об утверждении типа средства измерений НП
Свидетельство о поверке на средство измерений НП

2. УСЛОВИЯ ПРОВЕДЕНИЯ ИЗМЕРЕНИЙ

Измеряемая величина Измеренное значение
Температура, Град. С 22
Относительная влажность воздуха, % 44
Давление, мм рт. ст. 762

2.1. Контроль состояния источника питания

Контролируемый параметр Документ
Частота питающей сети, Гц НК
Кажущееся сопротивление источника питания, Ом НК
Сетевое напряжение ненагруженной сети, В НК

2.2. Контроль работы РПУ

Настояший протокол распространяется только на образец, подвергнутый испытаниям.

Не допускается частичная или полная перепечатка настоящего протокола без разрешения ООО "Эксперт-РК".
Проткол № 17-67-273 от 28.07.2017 г. страница 5, всего страниц 8
2.3. Определение кода стандартного качества излучения

Код стандартного качества Слой половинного ослабления, мм Al

Р/М F Вид компенсации
излучения нормируемый измеренный без дополнительных фильтров
RQR 5 ГОСТ Р МЭК 61267- Автоматический
2/3 БФ 2,5±0,1 1.68
2001 Unfors Xi

2.4. Определение фильтрации рентгеновского излучения

Фильтрация рентгеновского излучения по типам фильтров и общая, мм Al

Р/М
собственная коллиматор дополнительный сменный дополнительный Общая, не менее
2/3 2.0 2.0 НП НП 4.0

2.5. Контроль воспроизводимости

2.5.1. Воспроизводимость в ручном режиме

Уставки Измеренные значения

Среднее рассчитанное Рассчитанное значение
Р/М F СПО
U, I, t, U, D, D', t, значение дозы, мГр коэффициента вариации
кВ мА с кВп мГр мГр/с с ммAl
69 40 0.200 68.6 3.120 14.08 0.204 1.68
69 40 0.200 68.6 3.130 14.21 0.204 1.68
2/3 БФ 69 40 0.200 69.0 3.090 13.98 0.205 1.69 3.066 0.029
69 40 0.200 69.0 3.080 13.95 0.205 1.69
69 40 0.200 69.2 2.910 13.11 0.205 1.70

3. КОНТРОЛЬ ГЕОМЕТРИИ ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ

Расхождение светового и рентгеновского полей излучения Отклонение оси рабочего пучка
Р/М F
SID, мм расхождение, мм расхождение, % смещение метки, мм отклонение, град.
вдоль оси "а" 6 0.6
2 960 3 0.7
вдоль оси "b" 19 2.0
вдоль оси "а" 9 0.9
3 1050 - НК
вдоль оси "b" 23 2.2

Настояший протокол распространяется только на образец, подвергнутый испытаниям.

Не допускается частичная или полная перепечатка настоящего протокола без разрешения ООО "Эксперт-РК".
Проткол № 17-67-273 от 28.07.2017 г. страница 6, всего страниц 8
4. ИЗМЕРЕНИЯ
4.1. Контроль точности рабочих характеристик

Уставки Измеренные значения Отклонение, % Радиационный

SID,
Р/М F U, I, t, U, D, D', t, СПО I, выход,
U t I мГр·м²/ (мА·с)
м
кВ мА с кВп мГр мГр/с с ммAl мА
69 25 0.200 69.3 1.800 8.30 0.203 1.73 - 0.4 1.5 - 0.083 0.48
69 40 0.200 68.5 3.08 14.20 0.201 1.67 - 0.7 0.5 - 0.089 0.48
69 60 0.200 66.5 4.27 19.61 0.201 1.62 - 3.6 0.5 - 0.082 0.48
69 100 0.200 66.2 6.34 28.78 0.204 1.62 - 4.1 2.0 - 0.073 0.48
69 150 0.200 64.6 9.090 41.63 0.204 1.56 - 6.4 2.0 - 0.070 0.48
40 60 0.800 41.6 4.970 6.04 0.807 1.27 - 4.0 0.9 - 0.024 0.48
44 40 0.600 46.4 3.430 5.58 0.600 1.27 - 5.3 0.0 - 0.033 0.48
48 60 0.400 48.4 3.870 9.34 0.400 1.27 - 0.9 0.0 - 0.037 0.48
2/3 БФ
52 100 0.320 52.4 5.580 16.52 0.324 1.31 - 0.8 1.3 - 0.040 0.48
57 40 0.250 57.9 2.560 9.700 0.247 1.48 - 1.5 1.2 - 0.059 0.48
63 60 0.200 62.3 3.570 16.170 0.204 1.62 - 1.1 2.0 - 0.069 0.48
76 100 0.160 72.8 5.700 31.65 0.164 1.81 - 4.2 2.5 - 0.082 0.48
83 100 0.120 79.6 4.880 35.33 0.121 2.01 - 4.1 0.8 - 0.094 0.48
91 60 0.100 88.8 3.240 27.44 0.102 2.30 - 2.5 2.0 - 0.124 0.48
100 40 0.080 96.7 2.970 31.160 0.078 2.57 - 3.3 2.5 - 0.214 0.48
112 60 0.060 108.1 2.530 33.390 0.059 2.92 - 3.5 1.7 - 0.162 0.48
Расширенная неопределенность
6.0 20.2 20.2 6.0 - - - - - - -
результата измерения, %

4.2. Контроль линейной зависимости

Уставки Рассчитанные значения Измеренное значение дозы, Рассчитанное значение
РР F
U, кВ I, мА t, с Q, мАс мГр отклонения
69 25 0.200 5 1.800 0.05
69 40 0.200 8 3.080 0.12
ГР БФ 69 60 0.200 12 4.270 0.03
69 100 0.200 20 6.340 0.08
69 150 0.200 30 9.090 0.12

Настояший протокол распространяется только на образец, подвергнутый испытаниям.

Не допускается частичная или полная перепечатка настоящего протокола без разрешения ООО "Эксперт-РК".
Проткол № 17-67-273 от 28.07.2017 г. страница 7, всего страниц 8

5. ОЦЕНКА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ ТОМОГРАФИЧЕСКОЙ ПРИСТАВКИ

Рассчитанное значение
Контролируемый параметр Установленное значение Измеренное значение
отклонения
Высота среза, см. НК мм
Угол качания при томографии,
НК град
град.

6. КОНТРОЛЬ РАДИАЦИОННОЙ ЗАЩИТЫ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ

Уставки
РР F Максимальное значение, мкГр/ч Приведенное значение, мГр/ч
кВ мА
ГР БФ 100 100 720 0.007

РЕЗУЛЬТАТЫ
Наименование контролируемого
№ п. HД Нормируемое значение РР F Измеренное значение Соответствие
параметра
1 2 3 4 5 6 7
собственная
2/3 имеется С
[3] фильтрация РИ
Маркировка сменный
(п.201.7.2.101.)
дополнительный 2/3 НП -
фильтр
1. Комплект документации [ 2 ] (п.7.9.2) наличие 1/2/3 имеется С

2.1. Состояние источника питания [ 7 ] (п.10.2.2) 1/2/3 НК -

Форма кривой анодного
2.2. [ 18 ], [ 19 ] высокочастотное рпу 1/2/3 высокочастотное рпу С
напряжения в режиме
Суммарная фильтрация пучка
2.4. [ 4 ] (п.7.1) не менее 2,5 мм Al 1/2/3 4.0 мм Al С
рентгеновского излучения

[3]
Воспроизводимость дозы коэффициент вариации
2.5.1. (п.203.6.3.2.101) ГР 0.029 С
излучения в ручном режиме не более 0,05
[ 7 ] (п.50.102.1)

[3]
коэффициент вариации
Воспроизводимость дозы (п203.6.3.2.102b ГР #ССЫЛКА! С
не более 0,05
излучения в автоматическом )
2.5.2.
режиме (оценка работы [3]
отношение Dmax/Dmin
экспонометра) (п203.6.3.2.102d ГР #ССЫЛКА! С
не более 1,2
, II)
Расхождение оптического
[3]
3. (светового) и рентгеновского не более 2% ГР max 2.0 % НС
(п.203.8.102.6.)
полей излучения
Отклонение оси пучка [3]
3. не более 3 град. ГР 0.7 град. НС
рентгеновского излучения (п.203.8.102.6.)
не менее 2,5 мм Al при
4.1. Слой половинного ослабления [ 4 ] (п.7.1) ГР min 1.7 мм Al НС
70 кВ

Точность выполнения уставок

[3] ГР max 6.4 % С
4.1. (п.203.6.4.3.104. не более 10%
анодного напряжения С
3) СР max ###### %

Точность выполнения уставок [3] ГР max 2.5 % С

4.1. времени нагрузки (длительности (п.203.6.4.3.104. не более ±(10%+1 мс)
экспозиции) 5) СР НП -
Значение радиационного выхода
4.1. [ 15 ] не нормируется ГР 0.078 ±2% мГр·м²/ (мА·с)
на 70 кВ

Линейность дозы излучения при [3]

4.2. не более 0,2 ГР max 0.12 С
заданном анодном напряжении (п.203.6.3.2.102)

Отклонение от базового значения [ 9 ] (п.5.1.5.1,

4.3. ручной режим ±20% ГР 32% С
радиационного выхода при 70 кВ 5.1.5.20
215 ± 2 мм СР 215 мм С
5.1. Размер рабочего поля РЭОП [ 18 ], [ 19 ] 160 ± 3 мм СР 160 мм С
120 ± 3 мм СР 120 мм С
не менее 1,4 пар
5.1. Разрешающая способность УРИ [ 18 ], [ 19 ] линий/мм на основном СР 1.6 пар линий/мм С
поле

Настояший протокол распространяется только на образец, подвергнутый испытаниям.

Не допускается частичная или полная перепечатка настоящего протокола без разрешения ООО "Эксперт-РК".
Проткол № 17-67-273 от 28.07.2017 г. страница 8, всего страниц 8
Геометрические искажения
5.3. [ 18 ], [ 19 ] не более 1,5% СР 1.4 % С
изображения (дисторсия)
5.4. Пороговый контраст УРИ [ 18 ], [ 19 ] не более 2% СР 1.0 % С
Отклонение высоты среза при
6. [ 18 ], [ 19 ] не нормируется ЛТГ НК -
томографии
Отклонение угла качания при
6. [ 18 ], [ 19 ] не нормируется ЛТГ НК -
томографии
Радиационная защита
7. [ 4 ] (12.4) не более 1 мГр/ч ГР С
рентгеновского излучателя 0.007 мГр/ч
Работа таймера подающего
[7] суммарное время
оператору звуковой сигнал,
8. (п.29.1.104), последовательных СР 5 мин. С
завершения суммарного времени
[ 16 ] (3.2.10) нагрузок не более 5 мин.
нагрузки
Работа блокировок и подвижных подвижные части неуравновешены НС
9. [ 15 ]
частей РДА блокировки работают С
[ 4 ] (6.4.2) световая работает С
Сигнализация включения
10. [3]
высокого напряжения звуковая работает С
(п.203.6.4.2.)
Минимальное значение кожно-
11. [ 16 ] (п.3.2.9) не менее 30 см 45 см С
фокусного расстояния
Определение индивидуальных
доз (ИД) облучения пациентов [ 15 ] (п.2,9)
12. наличие дозиметра ДРК-1 С
при рентгенологических [ 16 ] (3.2.5.)
исследованиях
возможность установки Пульт управления
Возможность дистанционного
13. [1] пульта управления в размещен в комнате С
управления аппаратом отдельном помещении управления

Заключение: Объект испытаний не соответствует требованиям нормативной

и эксплуатационной документации по проверенным параметрам

Сходимость светового и рентгеновсокго полей, слой половинного ослабления не соотвествуют

Примечание:
требованиям НТД. Подвижные части аппарата не уравновешены

Ответственный за измерения:
Начальник ЛРК А.А. Воробьёв

Измерения
проводил: инженер Головченко В.С.
(должность) (подпись) (ф.и.о.)

Настояший протокол распространяется только на образец, подвергнутый испытаниям.

Не допускается частичная или полная перепечатка настоящего протокола без разрешения ООО "Эксперт-РК".