INFORMACION PARA PROFESIONALES DE LA SALUD

REFRESH FUSION®
(Solución oftálmica)

1. DENOMINACIÓN DISTINTIVA
REFRESH FUSION®

2. DENOMINACIÓN GÉNERICA
Solución oftálmica

3. FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Solución

Fórmula:
Cada mL contiene:
Carboximetilcelulosa sódica (Tipo 7LFPH) 5.0 mg
Glicerina 9.0 mg

PURITE® (complejo oxicloro estabilizado), hialuronato de sodio, eritritol, ácido bórico, borato de sodio
decahidratado, citrato de sodio dihidratado, cloruro de potasio, cloruro de calcio dihidratado, cloruro
de magnesio hexahidratado, agua purificada

4. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
REFRESH FUSION® está indicado para su uso como lubricante ocular en el tratamiento del (los) ojo(s)
seco(s).
Además está indicado para lubricar y humedecer los lentes de contacto suaves, rígidos y permeables al
gas, ayudando a aliviar la sequedad, molestias e irritación que pueden estar asociadas con el uso de
lentes y para suavizar la colocación del lente, poniendo una gota en este antes de la inserción en los
ojos.

5. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
No se realizaron estudios clínicos de farmacología con REFRESH FUSION®.

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Reg. No. 0496C2016 SSA emitido 15Feb16
 La carboximetilcelulosa de sodio no tiene propiedades farmacológicas mediadas por receptor. El modo de
acción de la carboximetilcelulosa de sodio se basa en sus propiedades físicas las cuales proporcionan un
efecto lubricante y tiempo prolongado de residencia en el ojo. La carboximetilcelulosa sódica aumenta la
viscosidad lagrimal y tiene propiedades pseudo-elásticas. Ya que la carboximetilcelulosa de sodio es un
polímero iónico que contiene grupos carboxilo e hidroxilo, su estructura química es similar a la mucina en
la película lagrimal, y por lo tanto tiene propiedades mucoadhesivas. Estas propiedades promueven
tiempos prolongados de residencia en el ojo que alivian los síntomas de la deficiencia de lágrima.

El modo de acción de la glicerina en gotas para los ojos se basa en sus propiedades físicas. No tiene
propiedades farmacológicas mediadas por el receptor. En los EE.UU., la glicerina se describe como un
demulcente oftálmico - un agente que se aplica tópicamente al ojo para proteger y lubricar las superficies
de membranas mucosas y aliviar la sequedad y la irritación.

No se han realizado estudios farmacocinéticos. Ya que la carboximetilcelulosa sódica es

farmacológicamente inerte y no se absorbe sistémicamente no se espera que se presenten problemas de
seguridad con la administración tópica de REFRESH FUSION®.
La glicerina es una pequeña molécula que se encuentra en todo el cuerpo como un compuesto
metabólico natural. En las bajas concentraciones presentes en REFRESH FUSION®, se mezclará con la
cantidad natural de glicerina en los tejidos del cuerpo sin un efecto significativo.

6. CONTRAINDICACIONES
REFRESH FUSION® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los
componentes del producto.

7. PRECAUCIONES GENERALES
No tocar cualquier superficie y evitar contacto con el ojo de la punta del gotero, para evitar contaminación
y posibles lesiones en los ojos.
Colocar la tapa de nuevo después de usar.
No usar si el empaque de REFRESH FUSION® tiene evidencia de alteración.
No usar si la solución cambia de color o se vuelve turbia.
Suspender el uso de REFRESH FUSION® y consulte a un médico si experimenta dolor ocular, cambios
en la visión, enrojecimiento o irritación continua de los ojos, o si la condición no mejora.

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 Usar antes de la fecha de caducidad impresa en el envase. El producto debe ser desechado después de
esta fecha.
REFRESH FUSION® puede causar visión borrosa transitoria lo que podría afectar la capacidad de
conducir o utilizar maquinarias. El paciente debe esperar hasta que su visión se aclare antes de conducir
o utilizar maquinaria.
La seguridad y efectividad de REFRESH FUSION® no ha sido demostrada en pacientes pediátricos.
No se han observado diferencias en seguridad y eficacia entre pacientes de edad avanzada y adultos.

8. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

No hay datos de estudios específicos sobre el uso de REFRESH® FUSION durante el embarazo y la
lactancia, sin embargo, los estudios en animales con CMC no han demostrado ningún efecto perjudicial
en el embarazo. Los estudios en animales con glicerina no han mostrado evidencia de teratogenicidad.
Tampoco se ha estudiado REFRESH FUSION® en mujeres en periodo de lactancia; sin embargo, no se
espera que REFRESH FUSION® tenga una absorción sistémica significativa; por lo tanto, no se excreta
en la leche materna humana.

9. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Se realizó un estudio para evaluar REFRESH FUSION® para el ojo seco. Un total de 102 pacientes
recibieron REFRESH FUSION®. En este estudio, la mayoría de las reacciones adversas fueron leves y
oculares y ninguno fue grave. La siguiente tabla muestra las reacciones adversas más frecuentes
notificadas por al menos 2% de los sujetos que recibieron REFRESH FUSION®.

Sistema de clasificación de órganos REFRESH FUSION®

término preferido N=102
Trastornos oculares
Dolor en los ojos 2 (2%)

Experiencia posterior a la comercialización - REFRESH FUSION®

Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso post comercialización de
REFRESH FUSION® en la práctica clínica. Debido a que los informes de reacciones posteriores a la
comercialización es voluntaria y de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de
forma fiable la frecuencia de estas reacciones.

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 Trastornos oculares
Secreción ocular, irritación ocular, edema de párpados, sensación de cuerpo extraño en los ojos,
aumento del lagrimeo, hinchazón de los ojos.
Trastornos del sistema inmunológico
Hipersensibilidad.

10. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

No hay interacciones medicamentosas conocidas.

11. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

No hay alteraciones conocidas.

12. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS,

TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Se realizó un estudio de toxicidad ocular de 3 meses de REFRESH FUSION® en conejos. Basándose en
las observaciones de irritación ocular, exámenes oftalmológicos (biomicroscopía con lámpara de
hendidura de tinción con fluoresceína, oftalmoscopia indirecta), y patología ocular macroscópica y
microscópica, REFRESH FUSION® con instilación ocular 6 veces por día durante 3 meses fue bien
tolerado y no hubo resultados adversos de ningún parámetro.
Se realizó un estudio de toxicidad ocular de 3 semanas de REFRESH FUSION® con el uso de lentes de
contacto en conejos. Basados en los exámenes de irritación ocular, exámenes oftalmológicos (incluyendo
biomicroscopía con lámpara de hendidura, reflejo pupilar y oftalmoscopía indirecta), observaciones
macroscópicas de ojos y tejidos extraoculares, y patología microscópica de tejido ocular, la
administración ocular tópica de REFRESH FUSION® fue bien tolerado por los conejos con el uso diario
de lentes de contacto.
No se observó evidencia de carcinogenicidad en estudios orales en ratas y ratones que recibieron dosis
de CMC que van desde aproximadamente 1,000 mg / kg / día a 10,000 mg / kg / día. La malignidad local
fue probablemente debido a la irritación crónica. No se observaron efectos mutagénicos con CMC en la
prueba de Ames.
La glicerina no fue genotóxica en la prueba de Ames de mutagenicidad y de aberración cromosómica en
células de mamíferos. No se observó evidencia de carcinogenicidad en estudios con glicerina en
roedores.

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 No se observaron efectos sobre la fertilidad en un estudio multigeneracional en ratas a dosis de hasta
1,000 mg / kg / día de CMC. Estas dosis en ratas fueron aproximadamente 16,000 veces mayor que la
máxima exposición clínica esperada de 0.06 mg / kg / día (a 6 gotas / ojo / día en una persona de 50 kg),
suponiendo que toda la dosis se absorbe.
Los estudios de reproducción y desarrollo en ratas que recibieron hasta 1180 mg / kg de glicerina no
mostraron efectos adversos sobre los parámetros reproductivos y no hubo evidencia de teratogenicidad.
El NOAEL de glicerina de 1180 mg / kg para la toxicidad para el desarrollo es de aproximadamente
14,000 veces la dosis tópica diaria máxima de REFRESH FUSION®.
Se realizó un estudio de sensibilización de la piel con REFRESH FUSION® en ratones. La actividad
proliferativa de los linfocitos de ganglios linfáticos auricular se determinó como una medida de la
sensibilización de la piel. La formulación no provocó sensibilización de la piel.
Se realizaron estudios de sensibilización de la piel con extractos de lentes de contacto que habían sido
incubados con REFRESH FUSION®. Los lentes de contacto incubados con REFRESH FUSION® no
produjeron una respuesta de sensibilización.

13. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Instilar 1 ó 2 gotas de REFRESH FUSION® en el (los) ojo(s) afectado(s). Si se utiliza para el cuidado
post-operatorio (por ejemplo, después de la cirugía LASIK), se recomienda que el paciente siga las
indicaciones de su médico oftalmólogo.

Vía de administración: Oftálmica.

Los medicamentos oculares concomitantes deben administrarse al menos 5 minutos aparte de la

instilación de REFRESH FUSION® para evitar los efectos de lavado.

14. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Debido a que la carboximetilcelulosa sódica es farmacológicamente inerte y no se absorbe a nivel
sistémico, la probabilidad de intoxicación sistémica por sobredosis tópica no se espera con la
administración de REFRESH FUSION®. Además, no se esperan efectos secundarios tóxicos en
sobredosis accidentales sistémicas.

15. PRESENTACIONES
Caja con frasco gotero de 2.5mL, 5mL, 10mL y 15mL

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16. RECOMENDACIONES DE ALMACENAMIENTO
Conservar REFRESH FUSION® a no más de 30°C. El envase de REFRESH FUSION® debe mantenerse
bien cerrado cuando no esté en uso.

17. LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos.
Conservar bien cerrado.
No se deje al alcance de los niños.
No ingerible.
No permita que la punta toque alguna superficie para evitar contaminación del contenedor.
Usar solo si el sello impreso alrededor de la tapa y los sellos de la caja están intactos y claramente
legibles.
Reportar la sospecha de eventos adversos al correo: ME-Farmacovigilancia@allergan.com
Si los síntomas persisten consulte a su médico.

18. NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO

Hecho en Brasil por:
Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.
Av. Guarulhos, 3272, Ponte Grande, 07030-000,
Guarulhos, SP, Brasil.

Para:
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road, Westport,
Co. Mayo, Irlanda

Importado y distribuido en México por:

Allergan, S.A. de C.V.
Avenida Santa Fe 505, Piso 11, Colonia Cruz Manca Santa Fe,
Delegación Cuajimalpa, C.P. 05349, Distrito Federal, México.

19. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO

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